Vad vinner vi med de nya vaccinerna?

Transkript

1 Mellansvenskt läkemedelsforum i Örebro 4-5 feb 2009 Örebro, onsdagen den 4 februari 2009 Vad vinner vi med de nya vaccinerna? aglindberg@gmail.com

2 Vad vann vi med de gamla?

3 Tidigt 1800-tal: Vad vinner vi med vaccination? Gott skydd mot en allvarlig smittsam sjukdom - epidemisk vanställande sjukdom med hög dödlighet - risker: sällsynta, men ibland allvarliga biverkningar - liten ekonomisk kostnad Stor och snabb framgång! - vaccination gjordes obligatorisk i många länder - i Sverige obligat från 1816 ( = massvaccination)

4 Slutresultat: WHO 1980 hittills det enda vaccinationsprogram som kunnat läggas ner

5 Vacciner: - starkt förenklad historik + vidareutveckling + många nya kombinationer + fortsättning följer Smittkoppor 1796 Rabies Pest Tyfoid Kolera Polio Adeno Influensa Pneumo Gula febern Meningo Pneumo-konj. Tetanus TBE Jap enc Hep B Tuberkulos Röda hund Hep A HPV Kikhosta Påssjuka Varicella Difteri Mässling Hib Rota

6 Vaccination = prevention Pre-expositionsprofylax mot akut infektion Post-expositionsprofylax (rabies, hepatit B) Skydd mot rel. sällsynta sena effekter av inf. = cancervaccin (hepatit B, HPV)

7 Några utvecklingstendenser Utökade allmänna program Fler kombinationsvacciner Nya administrationssätt Allt dyrare vacciner Fler riskgrupper ; äldre, resenärer, m fl Fler intressegrupper Bredare fält - Terapeutiska vacciner (= immunterapi) - Vacciner mot icke-infektiösa sjukdomar

8

9 Varför vaccinerar vi? För att förhindra sjukdom - skydda enskilda individer - folkhälsoeffekter (via bl a rådgivning, subvention, lagstiftning) För att förhindra smittspridning - smittsamhetens dynamik kräver genomtänkt strategi - vaccinationsprogram - med krav på hög anslutning

10

11 Vaccinationsprogram SoS principer för bedömning Sjukdomsbörda Skyddseffekt Biverkningar Målgrupp Ekologi Interaktion Logistik Ekonomi Acceptans Uppföljning - hur allvarlig? hur vanlig? - mot vad? hur länge? - hur allvarliga? hur vanliga? - generell eller riktad vaccination? - vad sker med smittämne och sjd? - med övriga vaccinationer? - hur? när? antal doser? -rimligkostnad? - hos målgrupp och vårdpersonal? - anslutning? effekter? utveckling?

12 Socialstyrelsens föreskrifter om vaccination av barn från 2009 från 2010

13 Nya vaccinationer för barn och ungdom Pneumokock-infektion - Prevenar (Wyeth) 7-valent konjugerat pneumokocksackarid-vaccin mot pneumokocker serotyp 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F HPV-infektion - Gardasil (Sanofi Pasteur MSD) Tetravalent VLP-vaccin mot HPV typ 6,11,16 och 18 -Cervarix(GSK) Bivalent VLP-vaccin mot HPV typ16 och 18

14 PCV7-vaccin Sjukdomsbörda Skyddseffekt Biverkningar Ca 90 serotyper [vaccin: PPV23, PCV7] Brett infektions-spektrum (bärarskap, otit, pneumoni, sepsis, meningit) Allvarligast: invasiv pneumokocksjd (IPS), vanligast hos små barn och äldre. IPS (<5år) i Sverige: ca 90 barn/år, 2-4 dödsfall Mycket god mot IPS av de 7 typerna i vaccinet. Mot all IPS 70% i USA, lägre i Sverige, växl. Mot all otit 6-7% Hindrar bärarskap - leder till flock-effekt! Lokala biverkningar och feber rel. vanligt I övrigt som för andra i vacc.programmet

15 PCV7-vaccin Målgrupp Ekologi Interaktion Logistik Barn <2 år, men minskar också spridning; sekundär minskning i övriga åldersgrupper Serotype replacement? Vaccintyper minskar, non-vaccintyper ökar (USA) Ej rapporterad Barnhälsovården: 3 doser ( mån) Extra stick, men inga nya besök

16 PCV7-vaccin Ekonomi Acceptans Uppföljning Relativt dyrt vaccin (520 kr/dos) - kostnad/effekt svårvärderad - beräkning av kostnad per vunnet levnadsår (LYS) och kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) Bra attitydundersökningar saknas - sannolikt ej neg. för existerande program Viktig! - IPS anmälningspliktig enl SmL - biverkningar måste följas - serotypning måste följas - vaccinationstäckning måste följas - antibiotikaresistens måste följas

17 HPV-vaccin Sjukdomsbörda Skyddseffekt Biverkningar HPV-infektion: okänt antal 450 fall/år av cervixcancer, 150 dödsfall 290 orsakas av HPV 16/18, 110 dödsfall - fler dödsfall än andra vaccin-sjd - lång tid mellan vaccination - ev. sjukdom Tre doser ger gott skydd mot HPV 16/18-inf. - hos tidigare oinfekterade kvinnor - effekt för män ännu ej visad Hittills tolererats rel. väl, mest lokala biv. - kort observationstid - misstankar och larm kan förväntas

18 HPV-vaccin Målgrupp Ekologi Interaktion Logistik Flickor före sexualdebut - i praktiken års ålder - genomförs inom skolhälsovården (åk 5-6) Begränsad kunskap - replacement av 16/18? - mutation? (osannolikt; stabilt virus) Inga kända problem Skolhälsovården: 3 doser inom 6 mån = två nya besök = ökad belastning och kostnad

19 HPV-vaccin Ekonomi Acceptans Uppföljning Mycket dyrt vaccin ( kr/dos) Kostnad att administrera: kr/elev - kostnad/effekt ovanligt svårvärderad - beräkning av LYS och QALY Rel. positiv attityd hos pers. och föräldrar - sannolikt ej neg. för existerande program - omfattande information krävs dock Mycket viktig! - cervix-screening måste fortsätta - följ infektions/cancer-utveckling - följ virustypning - följ vaccinationstäckning

20 Debatt-exempel exempel DAGENS NYHETER 21 JAN 2009 AFTONBLADET 27 JAN 2008 DAGENS NYHETER 31 JAN 2008

21 Svåra avvägningar Hur ska man använda hälsoekonomiska studier? Hur tillförlitlig är matematisk modellering? Når vaccinerna dem som bäst behöver dem? Finns det någon gräns för allmänna program? Hur hanterar vi nästa biverkningslarm? Hur ska besluten tas? +... hepatit B, rotavirus, varicella, hepatit A, meningokocker, influensa,...?

22 Utredning - utredare utsedd 20 jan redovisas senast 31 maj 2010

23 Utredning - förenklat om utredarens direktiv Omvärldsanalys; beslutsprocess Tydligare kriterier för nationella program Huvudmannaskap (komm. ansvar för vacc. i SHV) Principer för finansiering Förhåll. läkem.förmånssystemet nat. vacc.program Informationsbehov; kunskapsunderlag Bättre hälsoekonomiska analyser Behov av uppföljning och utvärdering Förslag till finansiering och författningar

24 SoS: Ny information - för föräldrar Det svenska vaccinationsprogrammet Två dubbelsidiga fakatblad ett för det allmänna programmet och ett för riktade vaccinationer Fakta om sjukdomar, vacciner och biverkningar

25 SoS: Ny information - för föräldrar Det svenska vaccinationsprogrammet - Information till föräldrar (24 sid) Ur innehållet: Varför vaccinerar man? Hur fungerar vacciner? Vilket skydd ger vacciner? Hur går vaccination till? När ska man inte vaccinera sitt barn? Vilka biverkningar och risker finns? Fakta om sjukdomarna Det svenska vaccinationsprogrammet Vaccination mot andra sjukdomar för vissa barn Andra vaccinationer och vacc. inför utlandsresor Liten ordlista, Vanliga frågor och svar Egna anteckningar

26 SoS: Ny information - för professionen Vaccination av barn - en kunskapsöversikt för hälsovårdspersonal (171 sid) Ur innehållet: Ordlista Fakta om sjukdomarna Fakta om vaccinerna Vanliga praktiska frågor Uppföljning av vaccinationsprogrammet Frågor, farhågor och missuppfattningar Attityder och bemötande Drygt 300 referenser

27

28 Reklamförbud? Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden (Läkemedelslagen, 21a ) Undantag från reklamförbud för vaccinationskampanjer som utförs av industrin och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna (EG-direktivet 2001/83/EG) Att en myndighet i förväg ska granska och godkänna kan komma att strida mot censurförbudet i TF och YGL (Prop 2005/06:70) Avgränsningen beträffande vad som skall anses vara en vaccinationskampanj får avgöras i praxis (Prop 2005/06:70) Ytterst är det EG-domstolen som tolkar (Prop 2005/06:70)