Stockholms läns landsting Avtalsform Avtal/Ramavtal/Enstaka köp Namn Operationsbelysning Diarie LS1211-1608 Upphandlare Gun Gustafsson Detta dokument är en kopia på upphandlingens elektroniska skallkravsformulär. sformuläret ska besvaras elektroniskt genom att du klickar på knappen Lämna anbud som du finner till vänster i annonsen eller inbjudan på www.e-avrop.com. 1.0 Leverantören Krav 1.1 Omständigheter enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling 10 kap. 1 och 2 p. 1-6 får inte föreligga. Krav 1.2 Leverantören ska vara registrerad i aktiebolags- eller handelsregister eller motsvarande register som förs i det land där er verksamhet är etablerad. Krav 1.3 Leverantören ska uppfylla i Sverige eller i hemlandet lagenligt ställda krav avseende skatte- och avgiftsskyldigheter. Krav 1.4 Leverantören ska ha en stabil ekonomisk ställning för att kunna upprätthålla en avtalsrelation med den upphandlande myndigheten. För att verifiera att kravet uppfylls krävs att leverantören uppfyller de två följande kraven, Krav 1.5 samt Krav 1.6. Krav 1.5 Leverantören ska inneha en riskklass om lägst A enligt Soliditet eller motsvarande från annat kreditupplysningsinstitut. Om anbudsgivare innehar lägre kreditrating eller saknar möjlighet att erhålla kreditrating, ska denne ändå anses ha uppfyllt kravet om anbudsgivaren kan lämna en sådan förklaring, att det kan anses klarlagt att anbudsgivaren innehar motsvarande ekonomisk stabilitet. I det fall er ekonomiska stabilitet garanteras av moderbolag eller annan garant ska intyg om detta finnas och vara undertecknat av garantens behöriga företrädare. Intyg kan komma att begäras in. Beställaren kommer att kontrollera detta under hela avtalsperioden på vinnande leverantör. Krav 1.6 Leverantören ska ha en genomsnittlig årlig omsättning de senaste två åren motsvarande 50 % av det offererade kontraktsvärdet för leveransen. I det fall er ekonomiska stabilitet garanteras av moderbolag eller annan garant ska intyg om detta finnas och vara undertecknat av garantens behöriga företrädare. Intyg kan komma att begäras in. 1/13
Krav 1.7 Leverantören ska ha den tekniska förmågan och yrkesmässiga kapacitet som krävs för uppdragets genomförande. Leverantören ska beskriva sin tekniska förmåga och yrkesmässiga kapacitet i förhållande till uppdragets genomförande. Av beskrivningen ska även framgå hur leverantören säkerställer leveranser av produkterna. Uppgifterna anges i en separat bilaga som skickas på begäran av den SLL. Krav 1.8 För att verifiera att kravet ovan uppfylls ska anbudsgivaren presentera en beskrivning av tre (3) referensuppdrag som styrker erfarenhet av att leda och genomföra stora leveranser av offererad utrustning med höga krav på att hålla installationstider. Referensuppdragen ska vara pågående eller avslutade under de senaste fem (5) åren. Samtliga uppgifter avseende referensuppdrag ska skickas in till den upphandlande myndighten på begäran. Namngivna referenser ska vara informerade om att de kan komma att kontaktas för att verifiera lämnade uppgifter. 2.0 Kvalitets- och miljöledningssystem Krav 2.1 Anbudsgivare ska bedriva ett systematiskt kvalitetsarbete och tillämpa skriftliga kvalitetssäkringsfrämjande rutiner för den verksamhet som omfattas av denna upphandling, som säkerställer att det avtalade uppdraget genomförts på sådant sätt att överenskomna villkor uppfylls. Anbudsgivare ska i anbudet bekräfta att kravet uppfylls. Anbudsgivare ska på begäran av SLL skicka in bevis som styrker att anbudsgivande företag bedriver ett systematiskt kvalitetsarbete enligt ställda krav. Bevis kan utgöras av en beskrivning av företagets kvalitetsledningssystem, som visar att det egna systemet uppfyller ovan ställda krav eller, om företaget tillämpar ett certifierat kvalitetsledningssystem, ett intyg som styrker att företaget är certifierat enligt ISO 9001 eller motsvarande. Om originalintyget inte är på svenska eller engelska ska en översättning till svenska eller engelska bifogas med intyget. Krav 2.2 Anbudsgivare ska bedriva ett systematiskt och dokumenterat miljöarbete på sådant sätt att uppsatta miljömål uppnås och upprätthålls. Anbudsgivare ska i anbudet bekräfta att kravet uppfylls. Anbudsgivare ska på begäran av SLL skicka in bevis som styrker att anbudsgivande företag bedriver ett systematiskt miljöarbete enligt ställda krav. Bevis kan utgöras av en beskrivning av företagets miljöledningssystem, som visar att det egna systemet uppfyller ovan ställda krav eller, om företaget tillämpar ett certifierat miljöledningssystem, ett intyg som styrker att företaget är certifierat enligt ISO 14001 eller motsvarande. Om originalintyget inte är på svenska eller engelska ska en översättning till svenska eller engelska bifogas med intyget. 2/13
3.0 Acceptera förfrågningsunderlaget med avtalsvillkor Krav 3.1 Anbudsgivaren accepterar förfrågningsunderlaget sin helhet. Krav 3.2 SLL ska ha rätt att, innan tilldelningsbeslut fattas, verifiera att de produkter som en anbudsgivare offererat uppfyller ställda krav i kravspecifikationen genom att kontrollera detta på en plats där offererade produkter finns tillgängliga. Val av tid och plats för kontrollen sker i samråd mellan parterna. 4.0 Standarder och direktiv Krav 4.1 Utrustningen ska uppfylla tillämplig svensk och EU-rättslig lagstiftning samt för utrustningen tillämpliga standarder. 5.0 Arbetsmiljökrav Krav 5.1 Utrustningen ska uppfylla tillämpliga delar i Arbetsmiljöverkets författningssamling. 6.0 Miljökrav Nedanstående miljökraven avser såväl offererad utrustning som tillbehör till den samma. Krav 6.1 Utrustningen ska uppfylla tillämplig svensk och EU-rättslig lagstiftning på miljöområdet så som men inte begränsat till nedanstående krav. Krav 6.2 Utrustningen ska uppfylla samtliga krav enligt RoHS-direktivet. Avsikten är att begränsa användningen av kvicksilver, kadmium, sexvärt krom samt flamskyddsmedlen PBB och PBDE. Krav 6.3 Tydlig märkning ska finnas om utrustningen innehåller farliga eller miljöstörande ämnen, t ex om bly används som motvikt eller stålskydd. Uppgifter om innehåll, hälsoaspekter och destruktion ska framgå av märkningen. Krav 6.4 Utrustningen samt förbrukningsvaror och förpackningar får inte innehålla ämnen som finns med i SLL:s utfasningslista för miljö- och hälsofarliga kemikalier 2012-2016. Kemikalier och kemiska produkter samt varor och förbrukningsartiklar som innehåller avvecklingsämnen eller ämnen som faller för kriterier i Kriteriegrupp 1 ska inte köpas in/upphandlas. Kemikalier och kemiska produkter samt varor och förbrukningsartiklar som innehåller minskningsämnen eller ämnen som faller för kriterier i Kriteriegrupp 2 får endast köpas in efter godkännande. Exempel på detta är mjukgörare DEHP, DBP och BBP och flamskyddsmedel. 3/13
Krav 6.5 Stålstativ, montagebalkar och fixtur ska uppfylla egenskapskriterierna enligt Byggvarubedömningen. Krav 6.6 Kvicksilver får inte finnas i batterier. Krav 6.7 Uppfylla kraven om producentansvar för förpackningar (förordning 2006:1273), se även www.repa.se Krav 6.8 Produktern ska vara fri från naturgummi (latex) i delar som kan komma i kontakt med patient och/eller personal Krav 6.9 Plast i förbrukningsvaror och förpackning får inte vara PVC. Krav 6.10 Cellulosa i förpackning ska vara av returmassa, oblekt massa eller massa blekt utan klorgas. 7.0 Generella funktionskrav för Operationsbelysning typ 1,2 och 3 Verksamhet som kräver operationsbelysning kommer att bedrivas såväl på som utanför operationsenheterna Krav 7.1 Utrustningen ska vara lämplig och dimensionerad för angiven användning i verksamheter beskrivna i Anbudsinbjudan. Krav 7.2 Operationsbelysningen ska ha LED alternativt senaret teknik som ljuskälla. Krav 7.3 Operationsbelysningen ska vara utformad för minimal påverkan på ventilationen. Krav 7.4 Operationsbelysningen ska ge en låg värmeutveckling i drift som ej påverkar patienten eller personal. Krav 7.5 Operationsbelysningen ska leverera en konstant ljusintensitet. Krav 7.6 Operationsbelysningen ska ha reglerbar ljusstyrka. Krav 7.7 Operationsbelysningen ska ha automatisk fokuseringsfunktion. 4/13
Krav 7.8 Operationsbelysningens fasta färgtemperatur ska vara anpassad för att tillgodose de olika verksamheternas behov. Krav 7.9 Operationsbelysningens funktioner ska kunna manövreras från flera platser t.ex på lampan, från manöverpanel. Krav 7.10 Operationsbelysningen konstruktion och funktion ska vara stabil och välbalanserad. Krav 7.11 Operationsbelysningen ska monteras i tak och kunna anslutas till nätmatning max 2x 16A, 230V. Krav 7.12 Handtag av flergångstyp, avsedda för steril användning, ska kunna autoklaveras i 134 grader. Krav 7.13 Operationsbelysning av typ 1 och 2 ska vara förberedda för kamerainstallation. Krav 7.14 Operationsbelysningen ska ha en marknadsledande teknisk prestanda vid avropstillfället som motsvarar nyligen anskaffad spetsutrustning vid nordeuropeiska universitetssjukhus. 8.0 Funktionskrav Operationsbelysning typ 1 Patienten vilar under operationstillfället på operationsbordet i olika lägespositioner beroende på typ av ingrepp. I vissa fall utförs flera kirurgiska ingrepp samtidigt på patienten. Denna variation i kombination med ingrepp av olika karaktär ställer stora krav på operationslamporna för att en adekvat belysning av operationsfälten ska uppnås. Krav 8.1 Operationsbelysningen ska ha funktion för skuggreduktion med kompensation av ljusbortfall. Krav 8.2 Operationsbelysningen ska ha en god färgåtergivning, 95 CRI eller mer. Krav 8.3 Operationsbelysningens samtliga elektriska funktioner ska kunna manövreras från lampan samt integrationssystem. Krav 8.4 Operationsbelysningen ska ingå i ett kommande integrationssystem. Detta innebär att produkten ska ha ett standard/öppet kommunikationsprotokoll samt ett gränssnitt som möjliggör att operationsbelysningen blir styrd av annat system. 5/13
Krav 8.5 Operationsbelysningen ska vara förberedd för uppgradering till 3D kamera. Krav på bilaga 8.6 Vid inlämning ska [ Skuggreducering ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Funktion för skuggreducering ska beskrivas enligt krav 11.1. Krav 8.7 Till anbudet ska en beskrivning bifogas av använt gränssnitt och protokoll för styrning av operationsbelysningens funktion. Krav på bilaga 8.8 Vid inlämning ska [ Gränssnitt ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Bilaga enligt 8.7 9.0 Funktionskrav Operationsbeslysning Typ 2 avsedd för Angiografisalar Krav 9.1 Operationsbelysning avsedd för angiografisalar (7st) ska kunna ingå i ett kommande integrationssystem. Detta innebär att produkten ska ha ett standard/öppet kommunikationsprotokoll samt ett gränssnitt som möjliggör att operationsbeslysningen blir styrd av annat system. Krav 9.2 Operationsbelysningen samtliga elektriska funktioner ska kunna manövreras från lampan samt integrationssystemet 10.0 Takfixtur och armar för operationsbelysning typ 1 och 2 Krav 10.1 Det ska finnas möjlighet att komplettera med extra långa armar för bruk i t.ex hybridsalar. Krav 10.2 Armarna/belysningens räckvidd ska täcka ett område av ett normalstort operationsbord med max slidning i båda rikningar och med möjlighet till 360 grader vridning av bordet. Krav 10.3 Armsystemet ska vara flexibelt med möjlighet till justering/komplettering av antalet armar för lamphuvud/monitorer/kamera. Krav 10.4 Armsystemets fäste för monitorer ska vara av typ universalfäste, VESA, som tillåter montage av de idag mest vanligt förekommande monitorerna på markanden 6/13
Krav 10.5 Armsystemet ska erbjuda möjlighet till aleternativa placeringar av lamphuvud, monitorer och/eller kamera. Krav 10.6 Operationsbelysningens armsystem ska vara rörlig i alla leder samtidigt Krav 10.7 Takfixturen ska kunna utrustas med minst 3 armar för t. ex operationslampa, monitor och/eller kamera 11.0 Video/Kamerautrustning Krav 11.1 Operationsbelysning typ 1 ska vara förberedd för installation av kamera med HD kvalitet. Krav 11.2 Operationsbelysning typ 2 ska vara förbered för installation av kamera med SD kvalitet. Krav 11.3 Kameran ska kunna uppgraderas till kamera med högre kvalitet t.ex 3D kvalitet. Krav 11.4 Kameran ska kunna monteras i lamphuvud alternativt på separat arm. Krav 11.5 Funktioner som kan styras från kamerans kontrollenhet ska även kunna styras från ett externt integrationssystem. Krav 11.6 Bilder samt video ska kunna vidarebefordras till extern lagring via ett integrationssystem. Krav 11.7 Kamera i SD kvalitet ska kunna spela in video samt exponera, minst 480 p. Krav 11.8 Kamera i HD kvalitet ska kunna spela in video samt exponera, minst 1080 p. Krav 11.9 Kameran ska ha optisk zoom, >5 ggr. Krav 11.10 Kameran ska ha automatisk vitbalansering. Krav 11.11 Kameran ska ha autofokus. 7/13
12.0 Användarkrav Krav 12.1 Sterilt engångs-/flergångshandtag ska vara lätt att montera. Krav 12.2 Operationsbelysningen ska avge låg värme över de område som skuggas, av t ex operatörens huvud. Krav 12.3 Operationsbelysningen ska vara automatiserad och ha få manuella inställningar. Krav 12.4 Operationsbelysningens kontrollenhet ska vara intuitiv och användarvänlig. Krav 12.5 Operationsbelysningen ska enkelt kunna manövreras i höjd- och sidled av såväl steril- som icke sterilklädd personal via manöverpaneler. Krav 12.6 Operationsbelysningen ska inte ha skarpa hörn och kanter. Krav 12.7 Operationsbelysningen samtliga funktioner ska kunna anslutas till integrationssytemet. 13.0 Medicintekniska krav Krav 13.1 LED lampan ska ha en livsslängd på >40 000 timmar. Krav 13.2 Anbudsgivaren ska ange hur byte av defekt LED lampa utförs. Krav 13.3 Defekt LED lampa ska kunna bytas av medicinteknisk ingenjör efter genomgången utbildning. Utbildning ska ingå i priset. Krav på bilaga 13.4 Vid inlämning ska [ Byte av LED lampa ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Beskriv enligt krav 13.3 Byte av lampa 14.0 Hygien Krav 14.1 8/13
Rengörings- och desinfektionsanvisningar för medicintekniska produkters alla delar ska bifogas anbudet. Krav 14.2 Utrustning ska tåla rengöring och desinfektion med produkter som finns upphandlade inom SLLs objektnummer 730 kemisk-tekniska produkter för angivet användningsområde. Länk: http://www.upphandling.sll.se/aw/site/doc/agreement/1483/artikelregister%20sll730.pdf. Krav 14.3 Ytor skall kunna avtvättas med alkoholbaserat ytdesinfektionsmedel med rengörande effekt eller likvärdigt medel upphandlat av SLL. Krav 14.4 Produktens materialegenskaper ska, över tid, inte påverkas av desinfektions- och rengöringsmedel beskrivna i punkt 13.2. Krav 14.5 Operationsbelysningen ska vara utformad så att effektiv rengöring och desinfektion kan utföras. Krav 14.6 Armsystemet ska vara konstruerade så att rengöring underlättas. Krav på bilaga 14.7 Vid inlämning ska [ Rengörings och desinfektionsanvisningar ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Bilaga enligt krav 14.1 15.0 Installation Krav 15.1 Anbudsgivaren ska redovisa om det ställs särskilda krav på driftmiljön för offererad utrustning t.ex. el, nätverk, gas, kyla, ventilation eller störningshänseende. Krav 15.2 Anbudsgivaren ska redovisa installationsåtgärder och krav gentemot beställare vid installation av offererad utrustning. Krav 15.3 Anbudsgivaren ska ange om det finns speciella krav på kringutrustning eller utrustning som kan komma att kopplas till offererad utrustning. Krav 15.4 Offererad utrustning ska fungera för sitt avsedda ändamål i för svenska sjukhus normal driftmiljö. Krav 15.5 Om särskilda krav som exempel beträffande damm, temperatur, luftfuktighet, vibrationer, elektromagnetisk strålning m.m. ställs på utrustningen, ska detta anges i en separat bilaga som bifogas anbudet. 9/13
Krav 15.6 Med anbudet ska det bifogas en leverans- och installationsplan som visar anbudsgivarens kapacitet att utföra arbetet i enlighet med bifogad tidplans installationsfönster. SLL förbehåller sig rätten att bedöma planens rimlighet. Anbud vars leverans- och installationsplan SLL bedömer inte vara rimlig, kommer att förkastas. SLL har tolkningsföreträde vid en eventuell tvist. Krav på bilaga 15.7 Vid inlämning ska [ Leverans och Installationsplan ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Bilaga enligt punkt 15.6 16.0 Service och support under garantitiden Krav 16.1 Anbudet ska ange utrustningens beräknade tekniska livslängd. Krav 16.2 Anbudet ska specificera ev. specialverktyg, testutrustning, simulatorer eller specialsimulatorer för service, kalibrering eller förebyggande underhåll. Pris, benämning och artikelnummer ska anges. Utvärderas ej. Krav 16.3 Anbudet ska redovisa uppskattad tid för ett förebyggande underhåll. Krav 16.4 Ange vilka serviceintervaller under garantitiden som rekommenderas för utrustningen. Planerad service ska ske i samråd med beställarens kontaktperson. Krav på bilaga 16.5 Vid inlämning ska [ Service och support ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Bilaga för krav 16.1-4 17.0 Uppgradering och uppdatering Krav 17.1 Systemet ska ha en uppbyggnad som ger goda förutsättningar för uppdateringar och uppgraderingar. Krav 17.2 Samtliga uppdateringar avseende utrustningens befintliga funktioner ska ingå i leverantörens åtagande under utrustningens livslängd. Krav 17.3 Leverantören ska fortlöpande informera kontaktperson för medicinskteknik om nya uppdateringar och uppgraderingar för produkten. 10/13
18.0 Tillbehör och reservdelar Krav 18.1 Vid fel som menligt påverkar produktens funktion ska reservdelar alternativt lån av komponent, t.ex lamphuvud, finnas vid utrustningen inom 72 timmar (kalendertimmar) efter beställning. Krav på bilaga 18.2 Vid inlämning ska [ Logistik Reservdelar ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Bilaga enl. punkt 18 Beskrivningen ska innehålla: under vilka tider reservdelar alternativt komponent kan beställas, sista tid för garanterad leverans dagen därpå, hur är logistiken under lö-sö samt övriga helger, var är lagret lokaliserat, hur levreras reservdelar inom Stockholm samt beskriv om budet/leveransen sker direkt till beställaren. Krav på bilaga 18.3 Vid inlämning ska [ Tillbehörslista ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Bilaga enligt punkt 18 Tillbehörslista med priser, benämning samt artikelnummer ska bifogas. Utvärderas ej. 19.0 GS1 standard Krav 19.1 Varje utrustning ska vara försedd med en unik identitet enligt GS1 standards och vara försett med ett GTIN + serienummer. 20.0 Beställning, Tilläggsbeställning och Optioner av utrustning Krav 20.1 Till anbudet ska priser anges på operationslampor typ 1-3 för eventuell justeringar vid tilläggsbeställning. Priset ska redovisas per lamphuvud typ 1-3, armar, handtag, kameror, kablageförberedd arm osv. Priserna ska vara baserade på offererade operationslampor. Krav 20.2 Priser på övriga produkter så som armar av olika längder ska anges i anbudet. Krav 20.3 Priser på samtlig utrustning ska lämnas som option. Priserna kan vara indexreglerade. Krav på bilaga 20.4 Vid inlämning ska [ Option Utrustning ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Bilaga med priser enligt krav 20.1-3. 11/13
21.0 Option av serviceavtal Krav 21.1 Efter garantitidens slut ska beställare ha möjlighet till option på serviceavtal. I option för service ska det finnas tre prissatta nivåer för serviceavtal (Bilaga 8 LABU12): 1. Serviceavtal 1: förebyggande underhåll, enligt leverantörens anvisningar, med tillägg 2. Serviceavtal 2, samverkansavtal: Omfattning av hur serviceåtgärderna ska utföras ska finnas angivna. Tänkbara alternativ är varannan service utförs av leverantören och varannan av köparen eller specificerade åtgärder utförs av leverantören och övriga av köparen. 3. Serviceavtal 3, fullserviceavtal Serviceavtal 2 kommer att utvärderas, dock ska pris anges i bilaga "Option Service" på alla tre nivåer. Krav på bilaga 21.2 Vid inlämning ska [ Option Service ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Bilaga med priser på serviceavtal enligt punkt 21.1 22.0 Referenser gällande operationsbelysning Krav 22.1 Referensensobjektet ska vara från skandinaviska sjukhus. Krav 22.2 Referensobjektet ska motsvara offererade produkter enligt operationsbelysning typ 1. Övriga typer kommer inte att bedömmas av referenspersonerna Krav 22.3 Referensobjektet ska ha leverets de senaste tre [3] år. Krav på bilaga 22.4 Vid inlämning ska [ Referenser ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Enligt krav 22 Anbudet ska innehålla tre referenser med namn, telefonnummer, e-postaderess. 23.0 Utbildning Krav 23.1 Anbudet ska innehålla en utbildningplan med redovisning av utbildningsmateriel för superanvändare. Krav 23.2 Anbudsgivaren ska redovisa en beräknad tidsåtgån för utbildningen för respektive personalkategori(läkare och sjuksköterska, undersköterskasamt superanvändare) Krav 23.3 12/13
Tillgång till elektronisk utbildning ska finnas vid utvärderingen Krav 23.4 Specificera pris för utbildning av ytterligare medicintekniskingenjör samt användare, ca 400 personer (Option) Krav 23.5 Anbudet ska innehålla en utbildningplan med redovisning av utbildningsmateriel för anvädnare (option). Krav på bilaga 23.6 Vid inlämning ska [ Option Utbildning ] bifogas anbudet. Filen bifogas i steg två av tre (2/3) vid anbudsinlämning. Bilaga med priser enligt krav 23.4-5 13/13