Tremperaturreglerat laminärt luftflöde TLA Airsonett Christophe Pedroletti MD, PhD Verksamhetschef Pediatrik Akademiska Barnsjukhuset christophe.pedroletti@akademiska.se
Bindningar och jäv Publicerat de första två studierna på tekniken Ekonomiskt stöd för studierna från Airsonett Inga ekonomiska bindningar till den kommersialiserade produkten Airsonett Advisory Board Föreläsningsarvoden (Airsonett, AstraZeneca, Meda, GSK mfl).
Vi går igenom. Rationalen och studierna bakom behandlingen Vi sammanfattar det aktuella evidensläget Aktuella myndighetsbeslut och rekommendationer Aktuell rekommendation från arbetsgruppen
Konvektionströmmar och kroppsrörelser koncentrerar allergenen i andningszonen
Temperatur reglerat laminärt luftflöde (TLA) TLA motverkar konvektionsströmmarna och håller partiklarna utanför andningszonen utan att skapa drag eller uttorkning
TLA Reduces Total Overhead Particles and Particles Carrying Fel d 1 Courtesy Adnan Custovic Gore RB et al, Indoor Air 2014
Evidens Publicerade studier Pedroletti Gore Opublicerade resultat Hammelman, manuscript in preparation Pågående studier NICE Laser (Storbritannien) ATLAS (Sverige)
Hypothesis Decreased exposure Decreased inflammation Decreased FeNO Increase quality of life Improved asthma controll
Patients Intervention 2 week wash out 10 week therapy 10 week therapy R 10 week placebo 10 week placebo Pedroletti et al, Respir med 2009
miniaqlq % of base line FENO [ppb] Förbättrad livskvalitet och minskad bronkiell inflammation Cross over 115,00 40,00 110,00 105,00 35,00 100,00 95,00 30,00 90,00 25,00 85,00 80,00 20,00-5 0 5 10 15 Pedroletti et al, Respir med Week 2009 miniaqlq active miniaqlq placebo FENO active FENO placebo
4A STUDY EUROPEAN MULTICENTER STUDY Imperial College, London University Hospital, Lund County Hospital, Jönköping Sahlgrenska, Gothenburg County Hospital, Ängelholm St Göran Hospital, Stockholm Karolinska Hospital, Stockholm Södersjukhuset, Stockholm Allergimottagningen, Karlstad University Hospital, Linköping Children s Hospital, Munich University Hospital, Rostock Ruhr-Universität, Bochum Marien Hospital, Wesel Bispebjerg Hospital, Copenhagen University Hospital, Aarhus Terveystalo Allergy Centre, Turku St Olav s Hospital, Trondheim 12
INCLUSION CRITERIA Age - 7 to 70 years Established asthma for >1 year diagnosed by physician and documented allergy to pet and/or house dust mites demonstrated by specific IgE level 0 70kU/L or positive SPT 200-1200µg/day beclomethasone or equipotent inhaled corticosteroid for the last 6 months, GINA step 2-4 One or more features of partly to uncontrolled asthma according to GINA 2006 Maximum score of 5,5 measured with mini-aqlq/paqlq
STUDY DESIGN Double blind parallel study 2/3 Active therapy n=189 Design R Installation of study devices 1/3 Placebo therapy n=93 Procedure Visit 1, Base line Visit 2, 2 weeks Visit 3, 6 weeks Visit 4, 14 weeks Visit 5, 28 weeks Visit 6, 41 weeks Visit 7, 54 weeks Maintenance medication unaltered Adjustment of medication according to GINA 2006 Clinical assessments All visits: Primary: AQLQ, FeNO, Secondary: Lung function, ACT, Patient diary Base line and 1 year visit: Secondary: Specific IgE (Cat, Dog, HDM), Eosinophils in blood 14
Severe Exacerbations GINA 4, poorly controlled 59%, 0.07 Boyle et al. Thorax 2012;67(3):215-21
Boyle et al. Thorax 2012;67(3):215-21
Sub group analysis: Change in FENO, 1 year Mean change [ppb] 10 5 0-5 -10-15 All participants 4.06 P<0.05-6,44 Mean change [ppb] 10 5 0-5 -10-15 Participants with FENO >45ppb -2.30 P<0.01-20 -20-25 -30-25 -30-27.3-35 Visit 1 0 3 6 9 12 months TLA: 38.5 ppb (sd=38.6), n=183 Placebo: 34.5 ppb (sd=33.3), n=83-35 0 3 6 9 12 months Placebo, n=24 TLA, n=56 Boyle et al, Thorax 2012
Secondary endpoint: Relative change in specific IgE, 1 year Cat spec IgE TLA n=175 Placebo, n=91 40 Dog spec IgE TLA n=174 Placebo, n=91 40 30 30 P<0.01 20 Placebo TLA 20 10 10 P=0.20 0 0-10 Visit 1 Visit 7 Visit 1 Visit 7-10 Boyle et al, Thorax 2012
Sammanfattning publicerade studier Drygt 300 patienter studerade i randomiserade placebokontrollerade studier Positiva effekter på Sjukdomsspecifik livskvalitet Bronkiell inflammation Specifik IgE utvecling
Kritik Studierna har inte visat: Minskat behov av medicinering Förbättrad lungfunktion Minskat antal exacerbationer Airsonett vs Omalizumab
PROSPECTIVE REAL LIFE STUDY IN GERMAN CLINICAL PRACTICE Allergen exposure control by TLA in patients with inadequately controlled allergic asthma: Significantly improved asthma control Significantly reduced exacerbation rate Significantly improved BHR Significantly reduced healthcare utilization Hamelmann E. EAACI congress 2014 Manuscript in preparation
ATLAS - Nationell uppföljning Inklusion 2 år Okontrollerad allergisk astma med konventionell terapi (Steg 4-5). Design Real life -studie Observation (register) 0, 3 mån och 12 mån Parametrar Astmakontroll Rhinit/eksem Medicinering Lungfunktion FENO Exacerbationer Principal Investigator: Caroline Nilsson, Sachsska Barnsjukhuset/KI
Myndighetsbeslut och rekommendationer TLV mer data, bland annat register NICE Evidens för livskvalitet och bronkiell inflammation. Viktig evidens för fr.a exacerbationer saknas. SLL Viss evidens mer data, särskilt exacerbationer. Får förskrivas av lung- /allergiläkare för barn/vuxna. Region Skåne Ordnat införande endast namngivna förskrivande. Register efterfrågas.
Arbetsgruppens rekommendationer Indikation Endast förskrivas av barnallergolog Okontrollerad astma trots steg 4 behandling (steg 5) Perenn luftvägsallergi (pälsdjur, kvalster) Testperiod: 3(-6) månader Noggrann uppföljning före och efter insatt behandling enligt pm. Rapporteras till ATLAS registret Utsättningsförsök 1 ggr/1-2 år