Projektplan SAND. SAmverkan kring Nydiagnostiserad typ 2-Diabetes - ett samverkansprojekt mellan LIF* och Region Skåne

Transkript

1 Projektplan SAND SAmverkan kring Nydiagnostiserad typ 2-Diabetes - ett samverkansprojekt mellan LIF* och Region Skåne Bakgrund Vid möte mellan LIF-företagen i Skåne och Läkemedelsrådets utskott för industrisamverkan (LUIS), i december 2009, startade en diskussion om ett potentiellt samverkansprojekt kring läkemedel och patientnytta. Tanken med ett samverkansprojekt är att hitta en generisk modell hur man kan arbeta med att följa patientnytta, men också att hitta en bra modell för samverkan mellan läkemedelsindustrin och Region Skåne. Diabetes valdes som pilotområde på grund av att det fanns nyligen uppdaterade medicinska riktlinjer. Båda parter deltar i projektets upplägg, genomförande, analys och utvärdering. Syfte Projektets syfte är att förbättra omhändertagandet av patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes genom att: 1. Studera hur omhändertagandet och behandlingen (antal läkarbesök, besök till diabetessjuksköterska, tillgängliga laboratorieparametrar, undersökningar samt läkemedelsbehandling enligt frågeformuläret) av nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes ser ut och fungerar 2. Identifiera förbättringsområden på verksamhetsnivå 3. Pröva om Region Skåne och LIF gemensamt kan hitta en modell för samverkan som kan användas vid andra terapiområden eller frågeställningar Deltagande vårdenheter får analysera sina egna data och ta fram en handlingsplan på de områden man vill förbättra.

2 Mål Projektet inkluderar max 300 patienter från slumpvist utvalda offentliga vårdcentraler från Närsjukvårdsområde Lund och Malmö. 1. Kartläggning: Att undersöka HbA1c, LDL och blodtryck vid diagnos och därefter följa måluppfyllelse av dessa var 6:e månad hos patienter som fick diagnos typ 2- diabetes under 2008 respektive 2009 och som följs upp till och med 31 december 2010 respektive 31 december Att beskriva hur omhändertagandet ser ut för en patient med nydiagnostiserad typ 2-diabetes på deltagande enheter. 2. Analys och förbättringsarbete Att identifiera förbättringsområden på varje deltagande vårdcentral och att där genomföra en diskussion och återkoppling kring resultatet 3. Utvärdering Att utvärdera hur samarbetsformen mellan LIF och Region Skåne har fungerat. Att genom en enkät utvärdera hur deltagande enheter har upplevt innehållet och värdet av uppföljningsmötet och huruvida detta har bidragit till en förbättrad process vid omhändertagandet av patienter med typ 2-diabetes. Upplägg av projektet Studiedesign: Pilotprojekt Studiepopulation: Cirka 300 patienter som fick sin diagnos typ-2 diabetes mellan identifieras på slumpvist utvalda offentliga vårdcentraler i sjukvårdsområde Malmö och Lund. Identifiering av patienter sker genom PASIS. Vården av patienten följs därefter till och med 31 december 2010 respektive 31 december Inklusionskriterier Patienter <75 år som fick diagnosen typ 2-diabetes under 2008 respektive 2009 med tillgängliga uppföljningsdata 1 år sedan diagnos Diagnos definieras genom att patienten identifieras via diabetesdiagnos i journalen och samtidigt handläggs som en diabetespatient.

3 Metod 1. Kartläggning: Patienterna med nydiagnostiserad typ 2-diabetes under 2008 och 2009 identifieras via PASIS. För att få tillgång till data från PASIS inhämtas godkännande från förvaltningschefen. Patienter med diagnos 2008 och 2009 identifieras och därefter exkluderas de patienter som har haft diagnos typ 2-diabetes sedan tidigare. Tidpunkten för diagnos definieras enligt det av nedanstående som inträffar först: datum för besök då läkare ställer diagnos datum för första besök hos diabetessjuksköterska för diabetes Labsvar hämtas från befintligt journalsystem alternativt från central portal. Ett kontrakt kommer att upprättas mellan projektdiabetessköterska och verksamhetschef på deltagande vårdcentral för att få tillgång till patientjournaler. Information om att vårdcentralen deltar i projektet kommer att anslås på vårdenhet. Projektdiabetessköterska får efter överenskommelse tillgång till aktuella journaldatabaser och går därefter igenom identifierade patientens journaler. Inhämtad data läggs in i en databas som tagits fram för att belysa demografi, struktur-, process- och resultatmått (se nedan). Vid oklarheter kring inklusionskriterier eller annan journaldata kontaktas medicinskt ansvarig person i projektgruppen för att avgöra hur data ska hanteras. Mätvariabler: Demografi Kön; man, kvinna Ålder; numeriskt värde Strukturmått: Uppskattad diabetessjukskötersketid relaterat till samtliga listade patienter respektive antal listade patienter med typ 2-diabetes. Antal läkarkontakter på vårdcentralen under perioden där diabetes är anledningen till kontakten; totalt antal besök, antal olika läkarkontakter. Processmått: Diagnos av typ 2-diabetes; datum Tid till första kontrollbesök till diabetessjuksköterska eller läkare; datum Besök hos diabetessjuksköterska för diabetes; datum Ögonbottenundersökning; genomförd, ej genomförd, remiss skickad, ej noterat i journal (undersökningar genomförda/beställda inom tre månader före diagnos inkluderas) Årlig fotundersökning; genomförd, ej genomförd, ej noterat i journalen Typ av läkemedelsbehandling och dosering samt tidpunkt för initiering/avslut. Avser läkemedel vid diagnos samt alla förändringar i läkemedelsanvändningen

4 under studietiden (A10- diabetesläkemedel, C10 - serumlipidsänkande läkemedel, C02- antihypertensiva läkemedel, C03- diuretika, C07 - betablockerare, C08- kalciumantagonister, C09 - RAAS blockad) Förskrivning av blodsockerstickor; antal och datum Samtidig diagnossatt hjärt-kärlsjukdom fångad i PASIS (angina, hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, claudicatio): före diagnos, efter diagnos, årtal Övriga diagnossatta kroniska sjukdomar fångade i PASIS; fritext Registrerad rökare i journal vid diagnos 2008 eller 2009; ja, nej, ej noterat i journalen Mikroalbuminuri; U-alb/krea index; mg/mmol, första fångade värdet årligen. Vikt; kg datum, ej noterat i journal Längd; cm, ej noterat i journalen Kreatinin; första fångade värdet årligen, µmol/l C-peptid; nmol/l, första fångade värdet, ej noterat i journal P-glukos (taget vid samma tillfälle som för C-peptid); mmol/l, ja, nej GAD-antikroppar; ke/l, första fångade värdet, ej noterat i journal Följande processmått analyseras: BMI Andel inkluderade patienter behandlade med metformin Andel patienter med HbA1c, LDL respektive blodtryck angivet i journalen vid diagnos, data inom tre månader före diagnos inkluderas Resultatmått: HbA1c; %, datum, ej noterat i journal LDL; mmol/l, datum, ej noterat i journal Systoliskt/diastoliskt blodtryck mmhg, datum, ej noterat i journal Om rökare vid diagnos: rökfri efter diabetesdiagnos; ja, nej, ej noterat i journalen Följande resultatmått analyseras: Viktförändring från diagnos till slut på studien; kg 2. Analys och förbättringsarbete: Efter analys av resultatet kommer varje enhet att få möjlighet att diskutera sina resultat under handledning av läkare och projektdiabetessköterskan i syfte att identifiera förbättringsområden. 3. Utvärdering Projektet dokumenteras genom en kort beskrivning av tidslinjen samt innehållet vid de olika mötena. Därefter utvärderas samarbetsformen genom en enkät till projektgrupp och styrgrupp samt ett dialogmöte där 6-8 personer från projekt- och styrgrupp med jämn fördelning mellan LIF och regionen deltar. Tidsplan 1. Slumpvist urval av vårdcentraler, datainsamling och analys sker under hösten Diskussionsmöten sker efter datainsamling och analys.

5 3. Enkäter och dialogmöten genomförs efter projektet har avslutats. Slutrapport ska lämnas senast andra kvartalet Juridiska aspekter Centralt personuppgiftsansvarig är Regionstyrelsen, Region Skåne Personuppgiftsombud är Eva Plym Forshell All tillgång och behandling av patientdata sker enligt Patientdatalagens föreskrifter. För att få tillgång till data från PASIS inhämtas godkännande från förvaltningschefen. Ett uppdragskontrakt inklusive delegering och sekretessavtal kommer att upprättas mellan projektdiabetessköterska och verksamhetschef på deltagande enhet. Därefter får diabetessjuksköterskan tillgång till aktuell journaldatabas för att gå igenom identifierade patienters journal. Erforderlig patientinformation anslås på vårdcentralen och patienten har möjlighet att avböja deltagande. Datahantering 1. Aktuella vårdcentraler inom Malmö-Lund-området identifieras och bland de patienter som listats på respektive vårdcentral selekteras alla som under 2008 samt 2009 fått diagnosen diabetes typ-2. Ett slumpmässigt urval av vårdcentraler görs med hjälp av slumptal så att minst 300 patienter inkluderas i studien. Patienternas personnummer registreras i en datafil. 2. Verksamhetscheferna vid de utvalda vårdcentralerna kontaktas, och avtal för genomförandet av studien upprättas. De registrerade personnumren på inkluderade patienter matchas dels med journaldata. Den samlade informationen registreras i en SQL-server som administreras av Registercentrum Syd men är rumsligt belägen i en för ändamålet avsedd serverhall hos Cygate AB i Malmö. Detta företag har personuppgifts-biträdesavtal med Region Skåne. All kommunikation med servern sker via en SSL-krypterad internetförbindelse som är behörighetsreglerad och kräver inloggning med RSID-kort. 3. All personal som tar del av personuppgifter på Registercentrum Syd ansvarar för att uppgifterna behandlas på ett korrekt och lagligt sätt. 4. Personnummer och namn registreras i ett separat registerformulär i databasen. Födelseår och kön genereras från personnumret. Till personnumret kopplas ett löpnummer. Alla övriga data kopplas enbart till löpnummer, födelseår och kön.

6 5. All extraktion av data för databearbetning inklusive statistisk analys utförs på datamängder som är avidentifierade med avseende på personnummer och namn. Alla avidentifierade data som tillfälligt finns på persondatorer för statistiskt arbete lagras på krypterade hårddiskar som dekrypteras av respektive statistiker vid uppstart och automatiskt rekrypteras då datorn stängs ned. 6. All export av data kan antingen ske i elektronisk form, krypterade eller via SSL, eller i rekommenderat brev. Kvalitetskontroll Kvalitetskontroller kommer att utföras vid minst ett slumpvist utvalt centra när alla data är registrerade. Projektgruppen utför en slumpvis kontroll av fångade data på identifierat centra. Kvalitetskontroll sker genom kontrolläsning mot journaler, var 20:e patient efterkontrolleras avseende korrekt registrering av projektsjuksköterska. Statistisk analys Beskrivande statistik. Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas via medel- och medianvärden och standardavvikelse. Variabler kommer att beskrivas via proportioner (%) och antal. Acceptabel måluppfyllelse: HbA1c < 6,0%, LDL <2,5 mmol/l, systoliskt/diastoliskt blodtryck <130/80 mmhg Biverkningsrapportering För biverkningsrapportering hänvisas till sjukvard/rapportera-biverkningar. Om någon allvarlig biverkning av läkemedel upptäcks under studiens gång skall denna rapporteras. Formulär samt instruktioner för biverkningsrapportering finns på eller i FASS. En avidentifierad kopia av rapporten skall också skickas till berört läkemedelsföretag. Uppge på kopian att rapporten gäller denna studie. Resultat och rätt till nyttjande Databasen ägs av Region Skåne. Resultatet kan användas av LIF och deltagande företag i deras verksamhet. LIF kan även begära ut fler analyser från projektet genom en förfrågan till Styrgruppen. Region Skåne har även arkivansvar för projektet.

7 Resultatet för projektet kommer att föredras till Läkemedelsrådet samt kommer att delges primärvårdens förvaltningsledning och presenteras på ett LIF-LUIS möte. Andra kommunikationskanaler såsom Läkemedelsbulletinen samt REK-mässan ska diskuteras. Finansiering Region Skåne och deltagande LIF-företag finansierar vardera 50% av kostnaderna för projektet. LIF representeras av 8 företag inom diabetesområdet: AstraZeneca, BMS, Boehringer-Ingelheim, Lilly, MSD,. Projektbudget bifogas i bilaga till projektplanen. Projektorganisation Projektgrupp Lena Persson, Läkemedelsenheten, Region Skåne, Projektledare, Terapigrupp Endokrinologi Tomas Kanter, VC Anderslöv, Terapigrupp Endokrinologi Anette Pantev, MSD Marlene Almqvist, Pfizer Mikael Pennanen, AstraZeneca Hugo Mansfeld/Rolf Danielsson, NovoNordisk Kerstin Jönsson, projektsjuksköterska, Region Skåne Styrgrupp Ulf Hallgårde, Leg Läkare, f d ordförande i Läkemedelsrådet, Region Skåne Gun Olsson, VO Medicin Trelleborg, Terapigrupp Endokrinologi Henrik Thoursie, Sanofi-Aventis Anders Toll, Lilly Anna Bäckgren, LIF/Ann Maliniak, LIF/Catharina Bergold, LIF

8 Om diabetes Diabetes förekomst Förekomsten av diabetes i Sverige är drygt 4 procent, vilket motsvarar cirka personer (Agardh, 2010). Typ 1- och typ 2-diabetes är de vanligaste formerna av diabetes, varav procent har typ 2-diabetes (SBU, 2009). Gemensamt för typ 1- och typ 2-diabetes är för mycket socker, glukos, i blodet och en ökad risk för komplikationer ju längre tid man haft sjukdomen (Socialstyrelsen, 2010). För hög glukosnivå i blodet beror på att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin (typ 1 diabetes) eller en kombination av bristande insulinfrisättning och att kroppens olika celler blir mindre känsliga för insulin, man får så kallad insulinresistens (typ 2 diabetes). Faktorer som påverkar risken för typ 2-diabetes Typ 2-diabetes är i hög grad ärftlig (Agardh, 2010). Övervikt och fetma ökar kraftigt risken för diabetes (Agardh, 2010). I Sverige är 80 procent av personerna med typ 2- diabetes överviktiga eller feta (SBU, 2009). Övervikt är svårbehandlad, och är en av de stora utmaningarna i diabetesvården enligt Socialstyrelsen (2010). Inaktivitet, rökning och stress ökar också diabetesrisken (Agardh, 2010). Typ 2-diabetes är möjligt att förebygga med hälsosam kost, ökad fysisk aktivitet och överlag en hälsosam livsstil (Socialstyrelsen, 2010). Diabetesbehandling i primärvården Ett första steg i behandlingen av typ 2-diabetes är livsstilsåtgärder (kost, fysisk aktivitet och rökning) för att sänka blodsockervärdet. Läkemedel kan sättas in initialt eller senare beroende på förloppet i det enskilda fallet. Läkemedelsbehandling måste ofta sättas in tidigt för att få en normalisering av blodsockerläget, detta är mycket viktigt i tidiga skeden av sjukdomen. En person med typ 1-diabetes måste alltid behandlas med insulin eftersom den egna insulinproduktionen är otillräcklig. Blodsockernivåerna vid diabetes utvärderas oftast med mätmetoden HbA1c som ger ett mått på hur blodsockret har varit under de senaste 6 8 veckorna. Det genomsnittliga målet är enligt de nationella diabetesriktlinjerna ett HbA1c under 6,0 procent (52 mmol/mol, IFCC). I Sverige når 50 procent av patienterna med typ 2-diabetes målet för blodsockernivån (NDR). Vikten av ett bra blodsockervärde En svensk studie visar att de medicinska kostnaderna för diabetesbehandling endast utgör en marginell del av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna för patienter med diabetes (Ringborg, 2009). Det är kostnaderna för diabetesrelaterade komplikationer som är den absolut största utgiften för vården (Henriksson, 2000, Gerdtham, 2009). Risken för både hjärt-kärlsjukdom och övriga komplikationer ökar med stigande blodglukosnivå och antal år man haft sjukdomen (Agardh, 2010, Läkemedelsverket 2010). Den dominerande orsaken till ohälsa och död vid typ 2-diabetes är hjärtkärlsjukdom (Socialstyrelsen, 2010). Andra vanliga komplikationer vid både typ 1-

9 och typ 2-diabetes är synnedsättning, svår njurskada med behov av dialys eller transplantation och fotsår med risk för amputation. Socialstyrelsen skriver i de nationella diabetesriktlinjerna att en långsiktigt god kontroll av blodglukos, högt blodtryck och högt kolesterolvärde med hög kostnadseffektivitet minskar risken för diabeteskomplikationer. Referenser Agardh CD, Berne C (red). Diabetes. Stockholm: Liber, Gerdtham U et al. Estimating the Cost of Diabetes Mellitus-Related Events from Inpatient Admissions in Sweden Using Administrative Hospitalization Data. Pharmacoeconomics 2009; 2(1): Henriksson F et al. Direct medical costs for patients with type 2 diabetes in Sweden. J Intern Med 2000; 248(5): Läkemedelsverket. Läkemedelsbehandling vid typ 2-diabetes ny rekommendation, 2010 NDR. Årsrapport NDR, 2010 ( Socialstyrelsen. Nationella riktlinjer för diabetesvården. Stockholm: Socialstyrelsen, 2010 SBU. Intensiv glukossänkande behandling vid diabetes. Stockholm: SBU (SBU rapport 196)