Strep A Bipacksedel AVSEDD ANVÄNDNING ÖVERSIKT OCH FÖRKLARING AV TESTET CLIA-KOMPLEXITET: DISPENS

Transkript

1 Strep A Bipacksedel

2 Strep A Bipacksedel För användning med svalgprover Enbart avsedd för användning in vitro CLIA-KOMPLEXITET: DISPENS Ett dispensintyg krävs för att utföra detta test i CLIAdispensmiljö. Kontakta hälsovårdsmyndigheterna för att erhålla information om CLIA-dispens och ett dispensintyg. Ytterligare information om CLIA-dispens finns på Centers for Medicare och Medicaid webbplats på Om instruktionerna för testsystemet inte följs eller ändras kommer testet inte längre att uppfylla kraven för dispensklassificering. AVSEDD ANVÄNDNING Alere i Strep A är ett snabbt automatiserat molekylärt diagnostiskt test in vitro som använder isotermisk teknik för nukleinsyraförstärkning för kvalitativ detektion av Streptococcus pyogenes, bakteriell nukleinsyra med grupp A-streptokocker i svalgprover, som erhållits från patienter med tecken och symptom på faryngit. Det är avsett som ett hjälpmedel för snabb diagnos av bakteriella infektioner med grupp A-streptokocker. Alla negativa testresultat bör bekräftas med svalgodling eftersom negativa resultat inte utesluter infektion med grupp A-streptokocker och inte bör användas som enda behandlingsunderlag. ÖVERSIKT OCH FÖRKLARING AV TESTET Grupp A-streptokocker är den viktigaste patogenen som orsakar faryngit. Exakt diagnos av denna etiologiska agens är nödvändig för att kunna behandla sjukdomen på rätt sätt. För grupp A-streptokocker är behandling med antibiotika att föredra. Om tillståndet inte behandlas kan allvarliga komplikationer såsom reumatisk feber uppstå. 1 Konventionella metoder för att detektera grupp A-streptokockinfektion omfattar timmars odling av svalgprover, följt av bekräftelse av betahemolytiska kolonier som grupp A-streptokocker. 2 Snabba känsligheter för antigentest är variabla och uppföljande svalgodling för att bekräfta negativa resultat rekommenderas. När ett lämpligt svalgprov 1 Bipacksedel för Alere i Strep A

3 tagits och odlats av utbildad personal inträffar falska negativa odlingsresultat i färre än 10 % av symptomatiska patienter. 3 Alere i Strep A är ett snabbt, instrumentbaserat isotermiskt test för kvalitativ detektering av grupp A-streptokocker direkt från svalgprover med resultat på åtta (8) minuter eller mindre. Alere i-instrumentet har liten miljöpåverkan och har ett lättanvänt användargränssnitt för bekväm användning. Alere i Strep A-satsen innehåller alla komponenter som krävs för att utföra en analys för grupp A-streptokocker på Alere i-instrumentet. TESTPRINCIPER Alere i Strep A använder isotermisk teknik för nukleinsyraförstärkning för kvalitativ detektion av bakteriella nukleinsyror med grupp A-streptokocker. Det består av en provmottagare som innehåller elueringsbuffert, en testbas som utgörs av två förslutna provrör, som vart och ett innehåller en lyofiliserad pellets, en överföringskassett för överföring av det eluerade provet till testbasen och Alere i-instrumentet. Provrören i testbasen innehåller reagenserna som krävs för bakteriell lysering av grupp A-streptokocker och efterföljande förstärkning av målnukleinsyran samt en intern kontroll. Alere i Strep A använder mallar (som liknar primrar) för specifik förstärkning av DNA från grupp A-streptokocker och en fluorescensmärkt molekylär signal som är specifikt utformad för att identifiera det förstärkta nukleinsyramålet. För att utföra analysen sätts provmottagaren och testbasen in i Alere i-instrumentet. Provet läggs till i provmottagaren och överförs via överföringskassetten till testbasen, vilket startar bakteriell lysering och målförstärkning. Uppvärmning, blandning och detektion tillhandahålls av instrumentet, och resultaten rapporteras automatiskt. 2 Bipacksedel för Alere i Strep A

4 REAGENSER OCH MATERIAL Medföljande material Testbaser: Provmottagare: Orangea plastkomponenter som innehåller två provrör med lyofiliserade reagenser. Det ena provröret innehåller reagenser för målförstärkningen av grupp A-streptokocknukleinsyra och det andra provröret innehåller den interna kontrollen. Blå plastkomponenter som innehåller 2,5 ml elueringsbuffert. Överföringskassetter: Vita plastkomponenter används för att överföra 2 x 100 µl provextrakt från provmottagaren till testbasen. Svalgprovtagningspinnar: Sterila provtagningspinnar för användning med Alere i Strep A-testet. Provtagningspinne för positiv kontroll: Provtagningspinne för negativ kontroll: Bipacksedel Snabbguide Provtagningspinnen för positiv kontroll är belagd med inaktiverade grupp A-streptokockbakterier. Provtagningspinnen för positiv kontroll är belagd med inaktiverade grupp C-streptokockbakterier. Material som behövs men som ej medföljer Alere i-instrument Rena, torra plaströr eller hylsor för transport och förvaring av svalgprover. SÄKERHETSFÖRESKRIFTER 1. För diagnostisk användning in vitro. 2. Endast för kunder i USA: USA:s federala lagar begränsar denna enhet till försäljning av, eller på ordination av, legitimerade läkare. 3. Ska användas tillsammans med Alere i-instrumentet. 4. Lämna teststyckena förseglade i sina foliepåsar tills alldeles före användning. 5. Manipulera inte med teststyckena före användning. 6. Använd inte satsen efter att utgångsdatum passerats. 7. Blanda inte komponenter från satser med olika partinummer. 8. De lösningar som använts för att tillverka kontrollprovtagningspinnarna har inaktiverats med standardmetoder. Patientprover, kontroller och teststycken ska dock hanteras som potentiellt smittbärande. Vidta fastställda försiktighetsåtgärder för mikrobiella risksituationer under användning och hantering. 3 Bipacksedel för Alere i Strep A

5 9. Om några analyskomponenter tappas, spricker, visar sig vara skadade eller öppnade vid mottagandet, ska de INTE ANVÄNDAS utan istället kasseras. Använd inte sax eller vassa föremål för att öppna foliepåsar eftersom teststyckena kan skadas. Vidrör inte provrören som finns i testbasen. 10. Använd inte en överföringskassett om den tappats efter aspiration av provet. Om överföringskassetten har tappats ska komponenten kasseras och testet fortsättas genom att provet överförs med en ny överföringskassett. 11. Öppna inte provmottagaren innan du placerar instrumentet. Det kommer att hindra elueringsbufferten från att nå temperaturen och kan påverka testresultaten. 12. Om provmottagaren spills vid öppning ska du rengöra instrumentet enligt instruktionerna i instrumentets bruksanvisning och avbryta testet. Upprepa testet med en ny provmottagare. 13. Alla teststycken måste tas bort från instrumentet i enlighet med borttagningsinstruktionerna som visas på instrumentet och kasseras i enlighet med statliga och lokala krav. Styckena får inte separeras när de har monterats. 14. Alla teststycken är avsedda för engångsbruk. Får inte användas med flera prover. 15. Efter reaktionen innehåller testbasen stora mängder förstärkt mål (amplikon). Ta inte isär testbasen och överföringskassetten. I händelse av ett positivt prov kan detta leda till amplikonläckage och potentiellt falska positiva testresultat för Alere i Strep A. 16. Någon enstaka gång kan kliniska prover innehålla hämmare som genererar ogiltiga resultat. 17. På grund av den höga känsligheten i analyserna som körs på instrumentet kan kontaminering av arbetsområdet med tidigare positiva prover orsaka falska positiva resultat. Hantera prover i enlighet med standardlaboratoriepraxis. Rengör instrument och omgivande ytor enligt instruktionerna i rengöringsavsnittet i instrumentets bruksanvisning. Se avsnitt 1.6, Underhåll och Rengöring för mer information. 18. Rör inte toppen på kontrollprovtagningspinnarna. Korskontamination med de positiva kontrollprovtagningspinnarna kan uppstå då de har hög halt av målsubstans och analyserna som körs på apparaten har hög känslighet. 19. Testresultaten bör tolkas med hänsyn till andra laboratoriedata och kliniska data. 20. Prestanda för Alere i Strep A utvärderades endast med de procedurer som anges i denna bipacksedel. Om dessa procedurer ändras kan testets prestanda påverkas. 21. Falskt negativa resultat kan uppstå om ett prov samlas in, transporteras eller hanteras på fel sätt, eller om det finns otillräckliga mängder av mål-dna i systemet. 4 Bipacksedel för Alere i Strep A

6 22. För att undvika kontamination ska Alere i-apparaten inte flyttas under en körning eller förrän alla analyskomponenter har avlägsnats från apparaten. 23. Den orange indikatorn bör stiga när överföringskassetten trycks in i provmottagaren tills ett klick hörs. Indikatorn ska sjunka helt när den är korrekt ansluten till testbasen. Underlåtenhet att följa denna procedur kan leda till falskt negativa eller ogiltiga resultat. 24. Liksom med andra analyser av denna typ, finns en risk för falskt negativa eller ogiltiga resultat på grund av förekomsten av variationer i sekvenserna hos de förstärkta målsubstanserna. FÖRVARING OCH STABILITET Förvara satsen i 2-30 C. Alere i Strep A-satsen är stabil till utgångsdatumet som finns tryckt på ytterförpackningen och behållarna. Se till att alla testkomponenter är i rumstemperatur före användning. KVALITETSKONTROLL Alere i Strep A har inbyggda procedurkontroller. Resultatet av procedurkontrollen visas på skärmen och lagras automatiskt i instrumentet med varje testresultat. Det kan granskas senare genom att välja Kontrollera minnet på instrumentet. Procedurkontroller: Alere i Strep A innehåller en intern kontroll utformad för att kontrollera funktionen hos förstärkningen/detektionsprocessen och reagenserna. I positiva prover där målförstärkningen är stark, ignoreras den interna kontrollen och målförstärkningen tjänar som "kontrollen" för att bekräfta att det kliniska provet inte var hämmande och att analysreagensprestandan var robust. Någon enstaka gång kan kliniska prover innehålla hämmare som genererar ogiltiga resultat. Om Procedur Kontroll giltig visas på instrumentskärmen indikerar det att analysreagenserna upprätthöll sin funktionella integritet och att provet inte hämmade analysprestandan på ett betydande sätt. Externa positiva och negativa kontroller: God laboratoriepraxis föreskriver att positiva och negativa kontroller bör användas för att säkerställa att testreagenser fungerar och att testet är korrekt utformat. Satser med Alere i Strep A innehåller positiva och negativa kontrollprovtagningspinnar. Dessa provtagningspinnar kan användas för att påvisa förmåga att skapa lämpliga positiva och negativa resultat genom att följa analysprocessen. Provtagningspinnarna ska testas en gång när analysen körs på ett instrument för första gången, för varje ny leverans som mottas och varje otränad användare. Ytterligare kontroller kan 5 Bipacksedel för Alere i Strep A

7 testas för att följa lokala, statliga och/eller federala bestämmelser, ackrediteringsgrupper eller ditt laboratoriums standardprocedurer för kvalitetskontroll. PROCEDUR FÖR PROVTAGNINGSPINNE Externa positiva och negativa kontrollprovtagningspinnar finns och ska testas i enlighet med instruktionerna för Kör kvalitetstest på Alere i-instrumentet. Se testproceduren eller instrumentets bruksanvisning för mer information. Om de korrekta testresultaten inte erhålls ska du inte utföra patienttester eller rapportera patientresultat. Kontakta teknisk support under normal arbetstid innan du testar patientprover. INSAMLING OCH HANTERING AV PROVER Använd nyligen insamlade prover för optimal testprestanda. Otillräcklig insamling av prover eller felaktig hantering/förvaring/ transport av prover kan leda till ett felaktigt resultat. Provtagning För optimal prestanda ska du använda provtagningspinnarna som medföljer testsatsen. Alternativt kan svalgprovtagningspinnar av rayon, skum, polyester eller flockade svalgprovtagningspinnar användas. Provtagningspinnar av kalciumalginat är inte lämpliga att användas i den här analysen. Ta patientprover genom att badda det bakre svalget, tonsillerna och andra inflammerade områden. Undvik att vidröra tungan, kinderna och tänderna med provtagningspinnen. 4 TRANSPORT OCH FÖRVARING AV PROVER Prover från provtagningspinnar ska analyseras så fort som möjligt efter insamling. Om omedelbar testning inte är möjlig kan svalgprovtagningspinnen förvaras i ett rent, torrt plaströr eller -hylsa vid rumstemperatur (ca 20 C) i upp till tjugofyra (24) timmar före testning. Om provtagningspinnen kommer att förvaras längre än tjugofyra (24) timmar måste den hållas kyld vid 2-8 C och testas inom 5 dagar från tidpunkten för provtagning. Följande transportmedia har testat och är också godtagbara: ESwab provtagningssats, flytande Amies BBL CultureSwab flytande Amies* BBL CultureSwab flytande Stuart* * Dessa transportmediesystem bevarar provet på provtagningspinnens spets via kontakt med en medelfuktig svamp. Om omedelbar testning inte är möjlig kan svalgprovet förvaras i transportmedia vid rumstemperatur (ca 20 C) eller i kylskåp (2 8 C) i upp till tjugofyra (24) timmar från tidpunkten för provtagning innan testning utförs. 6 Bipacksedel för Alere i Strep A

8 Obs! Vid testning av en provtagningspinne som transporterats i media, ska provtagningspinnen testas enligt de stegvisa instruktionerna på instrumentskärmen. De förvaringsförhållanden som anges för provtagningspinnen är baserade på analytiska studier med användning av konstgjorda prover. Majoriteten av de kliniska svalgprover som utvärderades i den kliniska prövning som underbygger uppgivna kliniska prestanda, testades med Alere i Strep A på insamlingsdagen och alla testades inom 24 timmar. Kliniska provtagningspinnar som förvarats längre än 24 timmar har inte utvärderats. Om odling krävs för bekräftelse av ett negativt Alere i Strep A-resultat eller uppföljande testning, ska ett ytterligare svalgprov tas med användning av en lämplig provtagnings- och transportenhet. TESTPROCEDUR Före testning med Alere i Strep A: Låt alla prover nå rumstemperatur Låt alla teststycken nå rumstemperatur Kontrollera att en reagenspellet syns på botten av varje reaktionsrör innan testbasen förs in i Alere i-apparaten. Använd inte testbasen om en pellet inte syns på botten av varje reaktionsrör. Utföra test: 1. Följ de stegvisa instruktionerna som visas på instrumentskärmen. Obs! Vid testning av en provtagningspinne som transporterats i media, ska provtagningspinnen testas enligt de stegvisa instruktionerna på instrumentskärmen. Obs! Optimala driftsförhållanden för Alere i Strep A är: C och % relativ luftfuktighet. 7 Bipacksedel för Alere i Strep A

9 Steg 1 Slå på Alere i-apparaten genom att tryck på strömknappen på sidan av apparaten. Obs! Om enheten är obevakad i en timme övergår den till energisparläge med svart skärm. Tryck på skärmen om du vill återställa enheten till aktiv visning. Ange användar-id Tryck på efter inmatningen. Loading Application Ange eller scanna användar-id Q W E R T Y U I O P A S D F G H J K L # Z X C V B N M 123 Tryck på Strep A Detta startar Strep A-testet. Ange patient-id antingen med tangentbordet på skärmen eller streckkodsläsaren Tryck på. Verifiera att ID-numret matades in korrekt och tryck sedan på för att bekräfta inmatningen. Kör test Influensa A och B Strep A Ange eller scanna patient-id Q W E R T Y U I O P A S D F G H J K L # Z X C V B N M 123 Tryck på Kör test Detta påbörjar testprocessen. Hem Kör test Kör kvalitetstest 6/Feb/ :00pm Kontrollera minnet Inställningar Inställning Logga ut 8 Bipacksedel för Alere i Strep A

10 Steg 2 Öppna locket och för in den orange testbasen i den orange testbashållaren Se upp! Använd inte alltför mycket kraft. Alltför mycket kraft kan skada apparaten. Kör test Sätt in testbas i instrumentet. Steg 2 av 6 Steg 3 För in den blåa provmottagaren i den blåa provmottagningshållaren Se upp! Använd inte alltför mycket kraft. Alltför mycket kraft kan skada apparaten. Kör test Steg 3 av 6 Placera provmottagaren i hållaren. Bekräfta att korrekt test visas på skärmen. Tryck på OK för att fortsätta. Kör test Bekräfta test: Strep A-test Se upp! Bekräfta att folieförseglingen på provmottagaren visar att den är avsedd för användning med Alere i Strep A. Om så inte är fallet ska provmottagaren tas bort och ersättas med en ny provmottagare för Alere i Strep A. Se upp! När testbasen väl har placerats i hållaren, har användaren 10 minuter på sig att bekräfta testet. Om testet inte bekräftas inom 10 minuter, kommer apparaten att bryta och testbasen måste avlägsnas och kasseras. Om en felaktig testbas har förts in ska denna tas bort och kasseras. Stäng locket. Apparaten kommer sedan att köra ett självtest innan den fortsätter till startskärmen. Tryck på Kör test och starta om testet med användning av den korrekta testbasen. OK Se upp! När provmottagaren väl har placerats i hållaren, har användaren 10 minuter på sig att starta testet (Steg 3 t.o.m. 5). Om testet inte startas inom 10 minuter, kommer apparaten att bryta och alla testdelar (testbas och provmottagare) måste avlägsnas och kasseras. Apparaten fortsätter till startsidan. Tryck på Kör test för att starta om testet med en ny testbas och provmottagare. 9 Bipacksedel för Alere i Strep A

11 Vänta tills provmottagaren värmts upp. Se upp! TA INTE BORT FOLIEFÖRSEGLINGEN FÖRRÄN DU UPPMANAS TILL DETTA AV APPARATEN. Stäng INTE locket och för inte in svalgprovet förrän apparaten anmodar dig att göra detta. Kör test Steg 3 av 6 Värmer upp 1:55 återstår Steg 4 Ta bort folieförseglingen och placera patientsvalgprovet som ska testas i provmottagaren när apparaten anmodar dig att göra detta. (6:37) Rör runt provtagningspinnen kraftigt i vätskan i 10 sekunder. Tryck provtagningspinnens topp mot sidan av provmottagaren under blandningens gång. Detta hjälper till att lösa ut provet från provtagningspinnen. När provtagningspinnen tagits bort ska du trycka på OK för att fortsätta. Kör test Steg 4 av 6 Ta bort försegling. Blanda provpinnen i 10 sekunder och kassera provpinnen. n. Ta bort försegling. Blanda provpinnen i 10 sekunder och kassera provpinnen. n. (6:37) OK Kör test Steg 4 av 6 Se upp! Säkerställ att provmottagaren är kvar i apparaten när du tar bort folieförseglingen genom att placera två fingrar längs den yttre kanten av provmottagaren för att hålla den på plats. Om provmottagaren spiller efter uppvärmning, ska du avbryta testet genom att trycka på knappen Start. Ta bort och kassera testdelarna (provmottagare och testbas) och rengör apparaten. Tryck på Kör Test för att starta ett nytt test med en ny testbas och provmottagare. Kassera provtagningspinnen. OK 10 Bipacksedel för Alere i Strep A

12 Steg 5a Tryck på den vita överföringskassetten i den blåa provmottagaren Lyssna efter ett klick. Kör test Steg 5 av 6 Tryck i överföringskassettenn i mottagaren (klicka). Sätt fast kassetten i testbasen (orange indikator avtar). Steg 5b Lyft och anslut sedan överföringskassetten till testbasen Kör test Tryck i överföringskassettenen i mottagaren (klicka). Sätt fast kassetten i testbasen (orange indikator avtar). När överföringskassetten är korrekt ansluten till provmottagaren, kommer den orange indikatorn på överföringskassetten att stiga. Om den orange indikatorn inte stiger, ska du fortsätta att trycka på provmottagaren tills den gör detta. Se upp! Den orange indikatorn bör observeras noggrant. Om den orange indikatorn inte stiger helt, kan överföringskassetten eventuellt inte samla in tillräckligt mycket prov och detta kan leda till falskt negativa eller ogiltiga resultat. När överföringskassetten är korrekt ansluten till testbasen, kommer den orange indikatorn på överföringskassetten att sjunka. Om den orange indikatorn inte sjunker, ska du fortsätta att trycka på testbasen tills den gör detta. Se upp! Om den orange indikatorn inte sjunker fullständigt, kan inte tillräckligt mycket prov dispenseras. Detta kan potentiellt leda till ogiltiga eller falskt negativt resultat. 11 Bipacksedel för Alere i Strep A

13 Steg 6 Stäng locket Kör test Stäng locket för att starta testet. Steg 6 av 6 Kör test Testar... 09:48 återstår När förstärkning och detektion har slutförts, sparar apparaten automatiskt data innan den övergår till resultatskärmen. Kör test Sparar... (0:25) Öppna inte. ÖPPNA INTE LOCKET förrän meddelandet Test fullbordat visas på skärmen. Obs! Testet avbryts om locket öppnas. Se upp! Denna skärm visas i upp till 30 sekunder när överföringskassetten har detekterats. Om apparaten fortfarande inte känner av att locket har stängts, kommer den att bryta och alla provdelar (provmottagare, testbas och överföringskassett) måste tas bort och kasseras. Apparaten fortsätter till startsidan. Ta ett nytt prov från patienten. Tryck på Kör test för att starta om testet med en ny testbas och provmottagare. Se upp! ÖPPNA INTE LOCKET. Testet avbryts och alla testdelar (provmottagare, testbas och överföringskassett) måste tas bort och kasseras. Inget testresultat rapporteras eller sparas i apparatens minne. Se upp! Testet sparas inte förrän det slutförda resultatet visas. Öppna inte locket förrän resultaten visas. Skärmen Testresultat visar antingen Testresultat ett negativt eller positivt resultat 14/Nov/ :22am Patient-ID: 10AX425 Procedur för ett framgångsrikt fullbordat Användar-ID: Alereuser1 Kontroll giltig test. Om ett testfel inträffar visar Strep A: Positivt skärmen Ogiltigt. Se avsnittet Resultattolkning för tolkning av resultaten. Nytt test Skriv ut Tryck på Skriv ut för att skriva ut testresultaten, tryck på Nytt test för att köra ännu ett test, tryck på Start för att återvända till startskärmen 12 Bipacksedel för Alere i Strep A

14 Efter utskrift, eller om Nytt test eller Start markerats, kommer apparaten att anmoda dig att öppna locket och kassera de använda testdelarna. Kassera delar Öppna locket. Stäng locket. Apparaten kommer sedan att köra ett självtest innan antingen startskärmen eller ange patient-id-skärmen visas, beroende på tidigare val. Självtest Stäng locket för att fortsätta. Ta bort testdelarna genom att lyfta överföringskassetten som är ansluten till testbasen och trycka fast den i provmottagaren med ett klick. Se upp! Försök inte att ta bort provmottagaren med annan metod, eftersom det finns en risk för att spilla patientprovet. Alla testdelar kommer att anslutas och kan nu tas bort från apparaten och kasseras enligt nationella och lokala föreskrifter. Kassera delar Anslut testbasen/överför erför kassetten till provmottagaren och kassera Se upp! Ta INTE isär överföringskassetten och testbasen innan de kasseras.. 13 Bipacksedel för Alere i Strep A

15 För kvalitetskontrolltestning väljer du Kör kvalitetstest på hemskärmen och följer instruktionerna på skärmen. Se Köra ett kvalitetstest i Alere i-instrumentets bruksanvisning för mer information. 1. Tryck på Kör kvalitetstest Hem 6/Feb/ :00pm Kör test Kör kvalitetstest Kontrollera minnet Inställningar Inställning Logga ut 4. Bekräfta test Bekräfta testtypen för att matcha kvalitetsprovet som är avsett för testning genom att trycka OK och följa uppmaningarna på skärmen för att slutföra testning. Kör kvalitetstest Bekräfta test: Strep A-test Positivt QC-test Avbryt Obs! Kvalitetstestet körs på samma sätt som ett patienttest. Se avsnittet Utföra ett test ovan för stegvisa instruktioner. OK 2. Tryck på Strep A Kör kvalitetstest Influensa A och B Strep A 3. Välj det kvalitetstest som ska köras Kör kvalitetstest Positivt QC-test Negativt QC-test 14 Bipacksedel för Alere i Strep A

16 TOLKNING AV RESULTATEN När testet är klart visas resultaten tydligt på instrumentskärmen. Instrumentdisplay Föreslagen rapport Testresultat 14/Nov/ :22am Patient-ID: 10AX425 Procedur Användar-ID: Alereuser1 Kontroll giltig Strep A: Positivt Nytt test Skriv ut Testresultat 14/Nov/ :22am Patient-ID: 10AX425 Procedur Användar-ID: Alereuser1 Kontroll giltig Strep A: Negativt Positiv för Strep A-nukleinsyra. Negativ för Strep A-nukleinsyra. Om ett ogiltigt resultat erhålls, kan ytterligare ett test köras med samma provmottagare. Följ nedanstående instruktioner: Ta bort den anslutna testbasen och överföringskassetten från apparaten och anslut testbasdelen till en OANVÄND provmottagare. Den anslutna testbasen och överföringskassetten MÅSTE anslutas till en provmottagare före kassering. Provmottagaren från en ny överföringskassettförpackning kan användas för detta. Ta försiktigt bort enbart den blåa provmottagaren från apparaten. Håll kvar provmottagaren upprätt, för att undvika spill av vätskeinnehållet. Starta ett nytt test från startskärmen. Följ instruktionerna på skärmen, men när du ombes föra in provmottagaren ska du återanvända provmottagaren och INTE eluera provtagningspinnen igen. Nytt test Testresultat 14/Nov/2014 Patient-ID: 10AX425 Användar-ID: Alereuser1 Strep A: Ogiltigt Nytt test Skriv ut 11:22am Skriv ut Ogiltigt. Upprepa omedelbart testning av provet med hjälp av nya testkomponenter. Om upprepade ogiltiga resultat erhålls upprepar du testet med ett nytt patientprov och nya testkomponenter. 15 Bipacksedel för Alere i Strep A

17 BEGRÄNSNINGAR Alere i Strep A skiljer inte mellan viabla och icke-viabla organismer. Prestandan hos Alere i Strep A har inte fastställts för övervakning av behandling av faryngit orsakad av grupp A-streptokocker. Alere i Strep A kommer inte att skilja asymptomatiska bärare av grupp A-streptokocker från de som har en streptokockinfektion. Falskt negativa resultat kan uppstå i närvaro av analyshämmare när nivåer av S. pyogenes-dna är nära analysens detektionsgräns. Falskt negativa resultat kan uppstå om en provmottagare för ett annat test än Alere i Strep A används. FÖRVÄNTADE VÄRDEN Total förekomst av grupp A-streptokocker i patienter som testades under den kliniska studien 2014 var 30 % (147/481). PRESTANDAEGENSKAPER Klinisk studie: Den kliniska prestandan hos Alere i Strep A fastställdes i en klinisk multicenterstudie som utfördes vid 8 studieplatser i USA under Totalt 481 utvärderingsbara svalgprover, insamlade från patienter i alla åldrar med symptom på faryngit, utvärderades med Alere i Strep A och jämfördes med resultat från odlingar. 12 (2,5 %) av de testade patienterna var 2 år, 265 (55 %) var i åldern 3-12 år, 92 (19 %) var i åldern år och 112 (23 %) var > 20 år. Studiepopulationen utgjordes av 299 (62 %) kvinnliga patienter och 182 (38 %) manliga patienter. Inga prestandaskillnader noterades baserade på ålder eller kön. I den här studien samlades två (2) svalgprovtagningspinnar in från var och en av totalt 481 utvärderingsbara patienter. En svalgprovtagningspinne från varje patient testades med Alere i Strep A. Den andra svalgprovtagningspinnen skickades till ett laboratorium för bakterieodling. Prestandan hos Alere i Strep A, inklusive 95 % konfidensintervall, jämfört med bakterieodling tillhandahålls nedan. 16 Bipacksedel för Alere i Strep A

18 Prestanda hos Alere i Strep A jämfört med odling Odling + Odling - Alere i a 159 Alere i - 6 b Känslighet: 141/147 = 95,9 % (95 % CI = 91,4 %, 98,1 %) Specificitet: 316/334 = 94,6 % (95 % CI = 91,6 %, 96,6 %) Positivt prediktivt värde = 141/159 = 88,7 % (82,8 %, 92,7 %) Negativt prediktivt värde = 316/322 = 98,1 % (96,0 %, 99,1 %) a Av de 18 prover som var positiva med Alere i Strep A och negativa med bakterieodling, var 13 positiva för grupp A-streptokocker med en laboratorieutvecklad PCR-analys i realtid, och b av de 6 prover som var negativa med Alere i Strep A och positiva med bakterieodling, var 4 prover även negativa för grupp A Strep med en laboratorieutvecklad PCR-analys i realtid. Under den prospektiva kliniska studien, var den initiala ogiltiga frekvensen (före upprepad testning enligt produktinstruktionerna) 4,8 % (24/495) (95 % KI: 3,3 %, 7,1 %). Efter upprepad testning enligt produktinstruktionerna, var den ogiltiga frekvensen 2,8 % (14/495) (95 % KI: 1,7 %, 4,8 %). Analytiska studier: Reproducerbarhet En reproducerbarhetsstudie av Alere i Strep A utfördes av operatörer från 3 inrättningar som använde paneler med blindkodade prover som innehöll negativa, högt negativa (under detektionsgränsen), lågt positiva (~3X detektionsgränsen) och måttligt positiva (~19X detektionsgränsen) grupp A-streptokockprover. Deltagarna testade flera prover för varje panelmedlem under 5 olika dagar. Den procentuella överensstämmelsen med förväntade resultat för måttligt positiv och svagt positiva prover i grupp A-streptokockprover var 100 % (90/90) och 91,1 % (82/90). Alla de negativa proverna (90) genererade negativa testresultat, liksom 94,4 % (85/90) starkt negativa prover. Det fanns totalt 5 ogiltiga resultat vid första testning (5/360 prover, 1,4 %). Inga signifikanta skillnader förekom inom en körning (replikat testade av en operatör), mellan körningar (5 olika dagar), mellan kliniker (3 kliniker) eller mellan olika operatörer (6 operatörer). 17 Bipacksedel för Alere i Strep A

19 Analytisk känslighet (detektionsgräns) Detektionsgränsen för Alere i Strep A (LOD, Limit of Detection, eller C 95), definierad som koncentrationen av grupp A-streptokocker som producerar positiva Alere i Strep A-resultat ca 95 % av tiden, identifierades genom att utvärdera olika koncentrationer av grupp A-streptokocker i Alere i Strep A. Koncentrationerna identifierade som LOD-nivån (eller C 95) level för varje testad stam anges nedan. Koncentration (CFU/mL elueringsbuffert) Antal detekterade per Totalt antal tester % detekterade Stam av grupp A-streptokocker ATCC ,2 19/20 95 % ATCC ,8 19/20 95 % Analytisk reaktivitet Följande stammar av grupp A-streptokocker testades och producerade positiva resultat vid eller nära den angivna analysdetektionsgränsen för Alere i Strep A-testet: ATCC8135, ATCC12384, ATCC12202, ATCC12203, ATCC12204, ATCC12365, ATCC14289, ATCC49399, ATCC51339, ATCC700294, ATCC12357, ATCC12385 Loomis och ATCC typ 4. Analytisk specificitet (korsreaktivitet) För att fastställa den analytiska specificiteten hos Alere i Strep A, testades 33 kommensala och patogena mikroorganismer (32 bakterier och 1 jäst) som kan finnas i svalget. Alla följande mikroorganismer och jäst framställde negativa resultat när de testades i koncentrationer mellan 10 6 to 10 9 celler/ml av elueringsbuffert. Bakterier Arcanobacterium haemolyticum 1 Bacillus cereus Bordetella pertussis Burkholderia cepacia Campylobacter rectus Corynebacterium diphtheria Enterococcus faecalis Escherichia coli Fusobacterium necrophorum Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Lactobacillus acidophilus Moraxella catarrhalis 1, 2 Neisseria gonorrhoeae Peptostreptococcus micros Jäst Candida albicans 18 Bipacksedel för Alere i Strep A

20 Bakterier Prevotella (Bacteroides) oralis 1 Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae Streptococcus aginosus Streptococcus canis Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis Streptococcus gallolyticus Streptococcus intermedius Streptococcus mitis Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae Streptococcus salivarius Streptococcus sanguinis Treponema denticola Veillonella parvula Jäst 1 Ogiltiga resultat erhölls vid 10 6 celler/ml elueringsbuffert 2 Ett falskt positivt resultat erhölls vid > 10 8 celler/ml elueringsbuffert Interfererande substanser Följande substanser, som är naturligt förekommande i svalgprover eller som artificiellt kan introduceras i halsen, utvärderades med Alere i Strep A vid de koncentrationer som anges nedan och visade sig inte påverka testprestanda. Substans Helblod Mucin Människosaliv Ibuprofen Paracetamol Acetylsalicylsyra Albuterol Difenhydramin HCL Cepacol Sore Throat Lozenges - cherry Sucrets Sore Throat & Cough - cherry Halls Plus Honey Lemon ACT Total Care Fresh Mint Cepacol Mouthwash Listerine Antiseptic Mouthwash - Original Crest Complete Multi-Benefit Whitening + Deep Clean Toothpaste Zicam Oral Mist arctic mint Koncentration 5,0 % (v/v) 0,016 % (w/v) 10 % (v/v) 15,4 mg/ml 19,4 mg/ml 12,4 mg/ml 0,5 mg/ml 2,7 mg/ml 20 % (w/v) 20 % (w/v) 20 % (w/v) 20 % (v/v) 20 % (v/v) 20 % (v/v) 0,16 % (w/v) 20 % (v/v) 19 Bipacksedel för Alere i Strep A

21 Substans Chloraseptic Max Sore Throat Relief + Coating Action wild berry Contact Cold & Flu Tablets - Night Robitussin Maximum Strength Nighttime Cough DM Tylenol Cold Multi-Symptom Liquid Children s Dimetapp Cough & Cold Koncentration 20 % (v/v) 20 % (w/v) 20 % (v/v) 20 % (v/v) 20 % (v/v) När Mucin testades vid koncentrationer på 2 %, 0,4 % och 0,08 %, observerades falskt negativa resultat. När Crest Complete Multi-Benefit Whitening + Deep Cleantandkräm testades vid 20 % och 4 %, observerades ogiltiga resultat. Dessutom noterades falskt negativa resultat vid testning vid en koncentration på 0,8 %. CLIA-dispensstudier: Samma data från den prospektiva studien, som beskrivs i avsnittet Prestandaegenskaper ovan, användes för att bestämma precisionen av Alere i Strep A. Testning utfördes av användare utan laboratorieerfarenhet och som är representativa för de avsedda användarna vid testningsinstitutioner som fått CLIAdispens. I denna studie utfördes testning av 22 avsedda användare vid åtta (8) studiekliniker, med miljöer som uppfyllde kraven på CLIA-dispens. Ingen utbildning om användning av testets gavs till användarna. Totalt sett testades 481 svalgprovtagningspinnar med Alere i Strep A, och resultaten jämfördes med resultaten av bakteriekulturen. Resultatet för Alere i Strep A för samtliga prover, redovisas i det kliniska studieavsnittet ovan. En studie utfördes för att utvärdera prestandan hos Alere i Strep A med svagt reaktiva prover som testades av oerfarna användare. Randomiserade, blindkodade paneler, som innehöll negativa och svagt positiva (nära gränsen för detektion {LOD} eller analysgränsvärdet) prover testades med Alere i Strep A på 3 institutioner vars miljöer uppfyllde kraven på CLIA-dispens (sammanlagt 60 tester). Sex otränade användare deltog i studien. Testningen utfördes under minst 6 dagar på varje institution, och integrerades i användarnas dagliga arbetsflöde. Prestandan för Alere i Strep A i händerna på otränade användare med negativa prover och prover nära analysgränsvärdet var acceptabel, såsom visas i tabellen nedan. Alere i Strep A-testning av prover nära analysgränsvärdet (LOD) Provtyp % detektion 95 % KI Strep A svagt positiv (C 95 ) 100 % (60/60) 94,0 %, 100 % Sant negativt 0 % (0/60) 0%, 6,0 % Vid testning som utfördes av otränade användare, gav 4/120 prover (3 %) ogiltiga resultat. För att erhålla totalt 120 giltiga testresultat, testades 4 ytterligare provtagningspinnar (2 positiva och 2 negativa) med nya analyskomponenter. 20 Bipacksedel för Alere i Strep A

22 Alere i Strep A externa kontroller Externa positiva och negativa kontroller testades varje dag under de kliniska studierna och gränsvärdesstudierna och på varje Alere i-instrument på vilket testning av prover utfördes. Kontroll Klinisk studie (%) Testade Godkänt Fall 1 Positivt / (96,9) 5 / (3,1) Negativt / (96,3) 6 / (3,7) 1 I samtliga fall gav omanalys av ett färskt kontrollprov giltigt testresultat SYMBOLER Ömtåligt, hanteras varsamt Överföringskassett BASE Testbas Provmottagare Endast på ordination (gäller endast USA) Kontroll Cutoff-studie (%) Testade Godkänt Fall 1 Positivt / (97,1) 1 / (2,9) Negativt / (85,7) 5 / (14,3) 1 I samtliga fall gav omanalys av ett färskt kontrollprov giltigt testresultat Med hjälp av riskanalys som guide, utfördes analytiska flexstudier på Alere i Strep A. Studierna visade att testet är okänsligt för miljöpåfrestningar och potentiella användarfel. 21 Bipacksedel för Alere i Strep A

23 BESTÄLLNINGS- OCH KONTAKTINFORMATION Återbeställningsnummer: : Alere i Strep A 24-testsats : Alere i Strep A-sats med kontrollprovtagningspinnar USA Utanför USA Rådgivningslinje för teknisk support Ytterligare information kan fås från din distributör, eller genom att kontakta teknisk support på: USA ts.scr@alere.com Afrika, Ryssland och CIS-länder ARCISproductsupport@alere.com Stillahavsområdet APproductsupport@alere.com Kanada CANproductsupport@alere.com Europa och Mellanöstern EMEproductsupport@alere.com Sydamerika LAproductsupport@alere.com REFERENSER 1. Wannamaker, L.E. (1979) Reviews of Inf. Dis. 1: Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM. (1995) pg American Academy of Pediatrics. Red Book: 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases. Pickering LK, ed. 29th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2012.US Department of Health and Human Services PHS/CDC/NIH. Biosafety in microbiology and biomedical laboratories, Washington DC: US Government Printing Office, Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, in Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington, D.C., , Bipacksedel för Alere i Strep A

24 Alere Scarborough, Inc. 10 Southgate Road Scarborough, Maine USA EMERGO EUROPE Molenstraat BH, The Hague The Netherlands Bipacksedel för Alere i Strep A 2015 Alere. Med ensamrätt. Alere-logotypen och Alere är varumärken som tillhör företagsgruppen Alere. Programvara 2015 Axxin, används under licens. Alla angivna varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Den här produkten licensieras och säljs under avtal med Biosearch Technologies, Inc. Den här produkten säljs under licens från PHRI Properties och får endast användas under PHRI Properties patenträttigheter för in vitro-diagnostik på människor. IN733000sv Rev /10