EZ-PEC Microorganisms

Transkript

1 EZ-PEC Microorganisms EZ-PEC Microorganisms-preparat tillhandahåller kvantitativa experiment för testning av både antimikrobiell verkan och konserveringsmedlets effektivitet. AVSEDD ANVÄNDNING EZ-PEC (Preservative Efficiacy Challenge) Microorganisms är frystorkade och räknande kontrollpreparat med mikroorganismer för användning i industrilaboratorier. Tillämpningarna för dessa mikroorganismpreparat omfattar analyserade experiment för test av antimikrobiell verkan och konserveringsmedlets effektivitet. Dessa mikroorganismpreparat kan spåras till American Type Culture Collection (ATCC ) eller andra tillförlitliga referenskultursamlingar. SAMMANFATTNING OCH HISTORIK Många laboratoriers testprocedurer för kvalitetskontroll anger att en specificerad koncentration av experimentstammen ska användas och experimentstammen kan endast föras vidare eller lägga upp underkulturer från en referenskultur ett begränsat antal gånger, för att förhindra mutation och subtila ändringar i prestanda. Traditionella metoder för att bereda experimentstammar vid specificerade koncentrationer är tidskrävande och arbetsintensiva. Laboratorier köper en bestämd stam, odlar stammen, bereder spädningar, räknar koloniantal i varje spädning för att bestämma koncentrationen som ska användas i experimentproceduren och bereder sedan spädningar av experimentstammen för verklig användning. Dessutom utförs i varje underkultursteg fenotyptester (biokemisk aktivitet och morfologiska undersökningar) för att garantera att inga mutationer eller förändringar har inträffat. EZ-PEC Microorganisms är ett kostnadseffektivt alternativ till arbetsintensiva procedurer för spädning/räkning av koloniantal. För dessa mikroorganismer krävs ej utrustning för behandling och konservering av egen koncentration av experimentstammar och rutinmässig kvalitetskontroll utförs som stöder att det inte förekommer mutationer och förändringar. PRINCIP EZ-PEC Microorganisms är baserad på en frystorkningsmetod som Yamai et.al. redogjort för, där ett uppslamningsmedium som består av gelatin, skummjölk, askorbinsyra, dextros och träkol används. Gelatinet fungerar som en transportör för mikroorganismerna. Skummjölk, askorbinsyra och dextros skyddar mikroorganismerna genom att de bevarar cellväggarna i oskadat skick under frystorkningen och lagringen. Träkolet är med för att neutralisera eventuella giftiga substanser som bildas under frystorkningsprocessen. En företagsintern teknik ger en frystorkad mikroorganismpopulation vid en bestämd koncentration. BESTÅNDSDELAR Det frystorkade preparatet består av följande: En kvantifierad mikroorganismpopulation Gelatin Skummjölk Askorbinsyra Dextros Träkol Hydratiseringsvätskan är en arbetslösning i form av fosfatbuffert med ph 7,2. Vätskan innehåller: Enbasiskt kaliumfosfat Natriumhydroxid Avjoniserat vatten Magnesiumklorid, som erfordras SPECIFIKATIONER OCH PRESTANDA Varje EZ-PEC Microorganism har förpackats som en sats. Varje sats består av: två (2) flaskor som var och en innehåller tio (10) piller av varje frystorkad bestämd stam, Tio (10) flaskor som var och en innehåller 2 ml hydratiseringsvätska, utförliga anvisningar och analysintyg REVISION 2008.FEB.13 Swedish Sida 1 av 6

2 Bearbetad som ett riktat 0,5 eller 1,0 procents (%) tillägg av denna mikroorgismsuspension till produkten som ska testas ger en slutlig experimentkoncentration på 1,0E+05 till 1,0E+06 CFU per ml av produkten. Dokumentation för kvalitetsdokumentation omfattar bland annat ett analysintyg som anger: mikroorganismens identitet mikroorganismens spårbarhet till en referenskultur mikroorganismpreparatet har tagits bort fyra (4) gånger från referenskulturen och medelanalysvärdet för mikroorganismpreparatet. FÖRSIKTIGHETSMÅTT OCH BEGRÄNSNINGAR Dessa produkter är endast avsedda för användning in-vitro. Dessa enheter och den efterföljande tillväxten av dessa mikroorganismer på kulturmedia betraktas som biologiskt riskavfall. Dessa enheter innehåller livsdugliga mikroorganismer som under vissa omständigheter kan alstra sjukdomar. Riktiga metoder måste användas för att undvika exponering och kontakt med växande mikroorganismer. Det mikrobiologiska laboratoriet måste vara utrustat och ha lokaler som klarar att ta emot, bearbeta, underhålla, lagra och ta hand om biologiskt riskavfall. Det mikrobiologiska laboratoriets personal som använder dessa enheter måste vara utbildad, ha erfarenhet av och visa färdighet i att bearbeta, underhålla, lagra och ta hand om biologiskt riskavfall. Myndigheterna och lagstiftningen reglerar hanteringen av biologiskt riskavfall. Varje laboratorium måste vara medvetet om och rätta sig efter det korrekta sättet att ta hand om biologiskt riskavfall. LAGRING OCH UTGÅNGSTID Lagra EZ-PEC Microorganisms och hydratiseringsvätska vid 2 C till 8 C i ursprungliga förseglade originalflaskor. Under förutsättning att preparatet med frystorkade mikroorganismer lagras enligt anvisningarna behåller det sina specifikationer och prestanda inom de angivna gränserna fram till det utgångsdatum som anges på enhetens etikett. EZ-PEC Microorganisms ska inte användas om: de lagrats felaktigt. om det finns tecken på att preparatet utsatts för hög värme eller mycket fukt. om utgångsdatum har passerats. NÖDVÄNDIGT MATERIAL SOM INTE INGÅR I LEVERANSEN Det krävs sterila pipetter för att inokulera materialet som ska genomgå experimentet. PRODUKTGARANTI Dessa produkter garanteras uppfylla de specifikationer och prestanda som är tryckta och illustrerade på produktblad, i instruktioner och stödlitteratur. Garantin, uttrycklig eller underförstådd, begränsas om: - de metoder som tillämpas i laboratoriet strider mot de tryckta och illustrerade anvisningarna och instruktionerna. - om produkterna används till andra tillämpningar än de avsedda som anges på produktblad, i instruktioner och stödlitteratur. BRUKSANVISNING A. Beredning av material 1. Hydratiseringsvätskan, allt material som krävs för experimentproceduren och materialet som ska genomgå experimentet måste vara klart att användas omedelbart efter hydratiseringssteget. 2. Efter hydratisering av frystorkad stam MÅSTE experimentinokulation(er) slutföras inom trettio (30) minuter för att undvika förändring av experimentsuspensionens koncentration. 3. Hydratiseringsvätskan MÅSTE ha värmts till 34 C till 38 C före användning. B. Hydratisering 1. Ta ut flaskan med frystorkade piller från kylen (2 C till 8 C) och låt materialet inta jämvikt vid rumstemperatur. 2. FÖRE användning ska hydratiserings- och spädningsvätska värmas till 34 C - 38 C. 3. Använd en steril tång för att ta ut TVÅ (2) piller och lägg dem i 2 ml flaskan med hydratiseringsvätska. TVÅ PILLER MÅSTE ANVÄNDAS 4. Sätt omedelbart tillbaka gummiproppen, slut flaskan och ställ tillbaka återstående frystorkat material i kylen (2 C till 8 C). 5. Slut omedelbart flaskan med hydratiserat material och ställ flaskan i en inkubator med temperaturen 34 C till 38 C i trettio (30) minuter, så att hydratiseringen blir fullständig. 6. Omedelbart efter inkubation ska hydratiserat material omröras med vortexblandare för att få en homogen suspension och jämn fördelning av experimentstammen i hela den hydratiserade suspensionen. Obs! Träkol är en väsentlig komponent i frystorkat pillerpreparat. Efter hydratisering kan träkolspartiklar vara synliga i suspensionen. REVISION 2008.FEB.13 Swedish Sida 2 av 6

3 C. Experiment 1. Fortsätt med testet enligt laboratorieprotokollet. För t.ex. varje 20,0 ml av produkt som ska testas ska önskad volym tas ut (t.ex. 0,1 ml till 0,2 ml) av den väl omrörda hydratiserade suspensionen med en steril pipett och överföras till materialet som ska testas för antimikrobiell verkan. TEKNISKA KOMMENTARER Frystorkat mikroorganismpreparat, hydratiseringsvätska, procedur och process stöder och överensstämmer med följande tillämpningar: A. Testexperiment. Enligt vad som anges i USP kommer slutlig experimentkoncentration av utspädd mikroorganismsuspension att ge en koncentration på mellan 1,0E+05 och 1,0E+06 CFU per ml av den produkt som testas. B. Analyserad kontrollvolym. Enligt vad som anges i USP måste volymen av experimentmikroorganismen ligga mellan 0,5 % och 1,0 % av totalvolymen av preparatet som ska testas. Om t.ex. totalvolymen på preparatet som ska testas är 20,0 ml skulle experimentvolymen ligga mellan 0,1 ml och 0,2 ml. C. Exempel på experimentkoncentration. Medelanalysvärdet för EZ-PEC Microorganism är 3,5E+07 CFU/ml. Efter hydratisering är koncentrationen av mikroorganismsuspensionen 3,5E+06 CFU per 0,1 ml. 0,2 ml av hydratiserad suspension (7,0E+06 CFU), som lagts till 20,0 ml av materialet som ska testas, ger en slutkoncentration på 3,5E+05 per ml. REVISION 2008.FEB.13 Swedish Sida 3 av 6

4 FELSÖKNINGSGUIDE EZ-PEC Microorganisms--preparat är föremål för en validerad analysprocedur innan de ges ut från kvalitetskontroll för att garantera att varje parti uppfyller produktspecifikationerna. Vid användning i enlighet med anvisningarna i produktbladet ger koncentrationen efter hydratisering mellan 2.0E+07 och 9.9E+07 CFU/mL. Ett 0,5 eller 1,0 procents tillägg av denna suspension till produkten som ska testas ger en slutlig experimentkoncentration på 1,0E+05 till 1,0E+06 per ml av produkten. Om resultat utanför det här intervallet observeras ska följande betraktas som möjliga orsaker. Alla litteraturreferenser i det här avsnittet finns tillgängliga på vår webbplats och i vår tekniska handbok. Om du vill begära en kopia av vår tekniska handbok ringer du oss på BUGS(2847) eller skickar ett e-postmeddelande till info@mbl2000.com. PROBLEM MÖJLIG ORSAK REKOMMENDATIONER LÅG ÅTERHÄMTNING/ INGEN ÅTERHÄMTNING 1) Användning av olämpliga eller selektiva medier. Alla medier stöder inte tillväxt av mikroorganismer. Kontrollera med medietillverkaren om det finns någon osäkerhet om mediet stöder eller inte stöder tillväxt av mikroorganismen Användning av ett selektivt medium kan hindra återhämtning av mikroorganismen. Mer information finns i TIB.134 om användning av selektiva media. 2) Felaktig inkubationstid, temperatur eller atmosfär. Nödvändiga inkubationsperioder, temperaturer och atmosfäriska förhållanden är inte lika för alla mikroorganismer. Information finns i TIB.081 för de rekommenderade tillväxtkraven för varje organism. Kontrollera även att inkubatortermometrar visar rätt. 3) Felaktig lagring av flaskan. EZ-PEC Microorganisms-preparat måste lagras vid 2 C till 8 C i originalflaskorna. Torkade paket får inte tas bort. Flaskan måste få komma i jämvikt med rumstemperatur innan den öppnas. Om kalla flaskor öppnas kan kondens bildas i flaskorna. Kombinationen av fukt och syrgas kan producera toxiska fria radikaler som kan reducera återhämtningen av frystorkade mikroorganismer. HÖG ÅTERHÄMTNING 4) Använd trettio (30) minuter efter hydratiseringssteget. 1) Använd över trettio (30) minuter efter hydratiserings-steget. Som anges på det här produktbladet (Bruksanvisning, avsnitt A) måste den hydratiserade mikroorganismsuspensionen användas inom trettio (30) minuter. Mer information finns i TIB.160. Som anges på det här produktbladet (Bruksanvisning, avsnitt A) måste den hydratiserade mikroorganismsuspensionen användas inom trettio (30) minuter. Mer information finns i TIB.160. Om anvisningarna i det här produktbladet har följts, om ingen av ovanstående situationer är applicerbar och återhämtning fortfarande ligger utanför det krävda intervallet kontaktar du vår tekniska serviceavdelning på BUGS(2847) eller via e-post till indprdts@mbl2000.com för ytterligare hjälp. REVISION 2008.FEB.13 Swedish Sida 4 av 6

5 GRUNDLIG RENGÖRING FÖR UNDANRÖJANDE AV BIOLOGISKT RISKAVFALL Om enheten av misstag skulle läcka, innehållet spillas ut eller om det skulle förekomma tillväxt av mikroorganismer på agarmediet i efterhand ger följande information en översikt över material och metoder som underlättar det grundliga undanröjandet av det biologiska riskavfallet på ett säkert sätt. 1. Materialsäkerhetsdatablad (MSDS) Det måste finnas en pärm med alla materialsäkerhetsdatablad (MSDS) för biologiskt riskavfall. Pärmen med materialsäkerhetsdatablad (MSDS) måste vara tillgänglig för alla anställda. Alla anställda måste få reda på placeringen av pärmarna med materialsäkerhetsdatabladen (MSDS). 2. Uppsamlingssats för biologiskt riskavfall Uppsamlingssatser för biologiskt riskavfall kan erhållas från kommersiella källor eller tillverkas av följande material: En flaska med en liter bakteriedödande vattenlösning Ett par latexhandskar eller latexfria handskar av engångstyp En pincett En påse med tillslutning för biologiskt riskavfall Ett bunt eller rulle med pappershanddukar 3. Förfarande Underrätta ALLA personer som arbetar i omedelbar närhet av incidentområdet. Lämna INTE området obevakat (såvida inte du är den enda personen i området). Utse en annan anställd som skall bevaka incidentområdet och dirigera all trafik bort från incidentområdet. När alla anställda i det närliggande området underrättats skall du hämta uppsamlingssatsen för biologiskt riskavfall och sedan återvända till området OMEDELBART. Ta på engångshandskarna. Ta upp så mycket material som möjligt med pincetten och placera noggrant materialet i påsen för biologiskt riskavfall. Blöt ner det förorenade området med bakteriedödande lösning. Håll det förorenade området fuktigt med den bakteriedödande lösningen under så lång tid som anges på förpackningen till den bakteriedödande lösning som används. Torka av området med pappershanddukar. Placera alla använda pappershanddukar i påsen för biologiskt riskavfall. Efter rengöringen skall handskarna tas av försiktigt och placeras i påsen för biologiskt riskavfall. Tillslut påsen för biologiskt riskavfall. Ta hand om påsen för biologiskt riskavfall enligt bestämmelserna. NYCKELSYMBOLER Satskod (parti) Biologiska faror Biologiska risker Katalognummer Varning! Se medföljande dokument Försiktighet! Se bruksanvisning Tillverkare Temperaturgräns Använd av REVISION 2008.FEB.13 Swedish Sida 5 av 6

6 KVALITETSKONTROLL Denna produkt utvecklas, tillverkas och distribueras: i överensstämmelse med villkoren i FDA: Quality System Regulation (QSR), 21CFR del 820, i överensstämmelse med villkoren i ISO 9001:200. Kvalitetskontrollfunktionerna kan omfatta, men begränsas inte till: renhet och tillväxtegenskaper. morfologiska egenskaper biokemisk aktivitet analysvärde mikroorganismpreparatets identitet och spårbarhet till en referenskultur. antalet överföringar som gjorts av mikroorganismpreparatet från referenskulturen. Beslut att utföra ytterligare kvalitetskontrollåtgärder är varje laboratoriums eget ansvar. REFERENSER Följande referenser åberopar grunderna för den frystorkningsmetod som används till dessa mikroorganismpreparat. 1. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda och Y. Miyamoto J. Clin. Microbiol. 14: WEBBPLATS Besök vår webbplats för aktuell teknisk information och tillgång till produkter. TACK TILL PERSONER OCH INSTITUTIONER SOM BIDRAGIT MicroBioLogics, Inc. 217 Osseo Avenue North St. Cloud, MN USA Tfn Fax E-post: info@mbl2000.com * Licensierat derivatemblem från ATCC, licensierat derivatordmärke från ATCC och katalogmärken från ATCC är varumärken som tillhör ATCC. MicroBioLogics, Inc. innehar licens att använda dessa varumärken och att sälja produkter deriverade från ATCC -kulturer. REVISION 2008.FEB.13 Swedish Sida 6 av 6