Laborationshandledning i galenisk farmaci

Transkript

1 Laborationshandledning i galenisk farmaci Laborationerna består av extemporetillverkning av salvor och ögondroppar samt tablettillverkning och karakterisering av tabletter. Vid tillverkning av de olika beredningsformerna eftersträvas ett GMP-mässigt arbetssätt. Klädsel Använd labrock. Använd inte smycken eller klocka vid arbetet. Vid aspektiskt arbete ska handskar användas. Arbetsplatsen Arbetsplatsen skall hållas ren. Eventuellt spill tas bort omedelbart. Arbetsytan skall hållas fri från dammsamlande föremål. Torka av den aseptiska arbetsplatsen med sprit före och efter arbetet. Efter tillverkningen av en beredning avslutats skall utensilier diskas och allt övrigt material plockas bort innan nästa tillverkning påbörjas. Arbetet Arbeta i största möjliga utsträckning enligt ett GMP-mässigt arbetssätt. Arbeta lugnt och metodiskt. Utensilier och råvaror skall plockas fram före arbetet med beredningen påbörjas. Kontrollera noggrant råvarornas identitet innan arbetet påbörjas för att säkerställa att rätt råvara används. Tänk på att föra noggranna och tydliga anteckningar i laborationshäftet så att man i efterhand kan följa arbetsmomenten. Läs noggrant igenom de skyddsföreskrifter som finns för råvarorna och använd lämplig skyddsutrustning såsom skyddshandskar och skyddsglasögon när så är motiverat. Varje beredning skall godkännas av en laborationshandledare. Laborationshandledningen är kortfattad eftersom momenten kommer att gås igenom i detalj vid laborationsgenomgången. 1

2 Moment I Beredning av topikal kräm (emulsionssalva) Utensilier Salvskål med pistill Våg Salvtub Skrapkort Skedar Vägtråg (bullform) Ingredienser Salvbas Aktiv substans Utförande Allmänt bereds salvor och krämer enligt principen geometrisk spädning (volymsspädning). Det innebär att den aktiva substansen vägs upp och sätts till salvskålen. Sedan tillsätts motsvarande volym salvbas. Dessa komponenter rörs sedan ut med pistillen. Beredningen kommer att krypa upp på kanterna och på pistillen, så därför är det viktigt att regelbundet skrapa ned beredningen från kanterna och pistillen så att beredningen i möjligaste mån befinner sig nere i salvskålen. Vid varje tillsats av salvbas skrapas beredningen ned TRE gånger för att säkerställa att substansen fördelats homogent. Den geometriska utspädningen fortsätter sedan med att en volym motsvarande den som finns i salvskålen tillsätts och utblandas. Exempel: 2 % aktiv substans i en 50 g-beredning 1. 1 gram substans vägs upp och utröres med 1 gram salvbas (totalt 2 g) 2. 2 gram salvbas tillsättes och utröres (Totalt 4 g) 3. 4 gram salvbas tillsättes och utröres (Totalt 8 g) 4. 8 gram salvbas tillsättes och utröres (Totalt 16 g) gram salvbas tillsättes och utröres (Totalt 32 g) gram = 18 gram salvbas tillsättes och utröres (Totalt 50 g) 2

3 OBS! Recepturlättnad om det inte finns tillgång till enskilda vågar: Normalt tareras salvskålen på vågen och salvbas tillsätts därefter geometriskt till slutvikten uppnåtts. Om det inte finns tillgång till enskilda vågar vägs istället den totala mängden salvbas upp i ett speciellt kärl varifrån portioner tas till beredningen. Ni ska tillverka två topikala beredningar (laborationerna utförs individuellt): Karbamid 5 % i Decubal kräm ATL-K Ureum g Decubal kräm ad 50 g Tillsatt mängd salvbas (g) Decubal kräm är konserverad med 0,15 % sorbinsyra. Svavel 1 % i Essex kräm ATL-K Sulfur medicinale g Essex kräm ad 50 g Tillsatt mängd salvbas (g) Essex kräm är konserverad med 0,1 % klorkresol. Till denna beredning ska ni använda en trituration med 10 % svavel i Essex. En trituration är en färdig blandning av aktiv substans i en salvbas. När krämerna är klara ska de fyllas i tub. Detta görs enligt instruktion från labbhandledaren. Etikett färdigställs och klistras på tuben. 3

4 Moment II Ögondroppar Ögondroppar är sterila beredningar och beredningen ska därför tillverkas under aseptiska betingelser. Utensilier Droppflaska med droppanordning 10 ml Plastsked Pincett 20 ml spruta Kanyl 0,22 μm sterilfilter E-kolv med skyddshuv Våg Vägtråg (bullform) Ingredienser Na-EDTA NaCl Sterilt vatten Sterilt isotont vatten (0,9 % NaCl) Övningen inleds med en isotoni-räkneövning. Mängden NaCl som gör beredningen isoton räknas ut enligt metod I. Mängden sterilt vatten samt mängden sterilt isotont vatten som åtgår för att lösningen ska bli isoton räknas ut enligt metod II. Isotonitabell Substans I II Na-EDTA 0,28 30 Resultaten av beräkningarna förs in i nedanstående beredningsprotokoll. 4

5 Ögondroppar Na-EDTA 2 % 20 ml enligt metod I Na-EDTA NaCl g g Sterilt vatten ad 20 g. Mängd vatten att tillsätta g Ögondroppar Na-EDTA 2 % 20 ml enligt metod II Na-EDTA g Sterilt vatten. Mängd vatten att tillsätta g Sterilt isotont vatten ad 20 g. Mängd isotont vatten att tillsätta g Utförande Allt arbete ska utföras med aseptiskt arbetsförfarande! Använd handskar. Ni ska tillverka ögondropparna både enligt metod I och metod II. Laborationerna utförs individuellt. Sprita av bänken. Plocka fram det som behövs för att utföra laborationen. Den aktiva substansen (enligt metod I och II) och NaCl (enligt metod I) vägs upp i vägtråg och förs över i en vägd E-kolv (med skyddshuv). Därefter tillsätts vatten med hjälp av sprutan enligt speciell instruktion. E-kolven med lösningen omskakas med skyddshuven på tills lösningen är klar och all substans gått i lösning. Dra upp 10 ml av lösningen med hjälp av sprutan. Placera sterilfiltret på sprutan enligt speciell instruktion. Lösningen filtreras därefter direkt ned i droppflaskan. Droppanordningen fästs sedan på flaskan med hjälp av pincetten. Kontrollera att lösningen är klar och att droppanordningen sitter som den ska. Skruva inte åt droppanordningen med förslutningsverktyget. Filtret kontrolleras med hjälp av bubbelpunktstestet. 5

6 Moment III Tablettillverkning (demonstration) A. Våtgranulering Komposition Mikrokristallin cellulosa (Avicel PH 101) Polyvinylpyrrolidon (Povidone K30) Vatten B. Tablettering Komposition Mikrokristallin cellulosa (Avicel PH 102) Magnesiumstearat (1 %) Specifikationer Gränsvärden: Tablettverktyg: 9 mm kupad Vikt: 230 mg mg Friabilitet: < 1 % Sönderfallstid: < 15 minuter Hårdhet: 9 kp 8-10 kp Moment IV Tablettkarakterisering Alla tillverkningssatser av läkemedel som produceras måste kontrolleras för att säkerställa att kvaliteten på produkten är tillfredsställande. Under laborationen görs en s.k. tillverkningskontroll av tabletter. De egenskaper som kontrolleras är: Vikt Hållfasthet Friabilitet Sönderfallstid 6

7 Tillverkningsprotokoll A. Vikt Väg 10 tabletter samtidigt. Beräkna medelvikten. Totalvikt 10 tabletter (g): Medelvikt (g): B. Tryckhållfasthet Mät tabletthållfastheten med en hållfasthetsmätare. Hållfastheten bestäms för 6 tabletter och medelvärdet beräknas. Tablett Hållfasthet (kp) Medelvärde på tabletthållfastheten (kp): C. Friabilitet Väg 10 tabletter samtidigt. Lägg in tabletterna i friabilatorn och sätt timern på 4 minuter. Starta apparaten. Väg tabletterna igen efter avslutat test. Beräkna friabiliteten i %. Startvikt (g): Slutvikt (g): Friabilitet (=viktminskningen i %): Krav: < 1 % friabilitet D. Sönderfall Lägg en tablett i vardera cylinder, totalt 6 tabletter. Bestäm sönderfallstiden. Sönderfallstid (min): Krav: < 15 minuter (USP-apparat, 37 C) 7

8 Laborationsrapport Efter avslutad laboration lämnas en laborationsrapport in för moment III och IV (tablettillverkning och tablettkarakterisering). Laborationsrapporten lämnas in individuellt och ska bestå av 1-2 sidor. Laborationsrapporten skickas till kursansvarig senast den 9 januari 2012 (sofia.mattsson@pharm.umu.se). Följande rubriker ska ingå i rapporten: Introduktion/bakgrund Syfte Material och metoder Resultat Slutsats 8