BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

2 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HESKA PERIOceutic Gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dosenhet innehåller: 2.1 Aktivt innehållsämne Doxycyklinhyklas, Ph.Eur. 51 mg (motsvarar 44 mg doxycyklin; när produkten blandas enligt anvisningarna innehåller den 8,8 % w/w doxycyklin.) 2.2 Hjälpämnen Poly(DL-laktid) 165 mg N-metyl-2-pyrrolidon 285 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och lösning för dental gel 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinderivat. I överensstämmelse med antibiotika som tillhör tetracyklinklassen är doxycyklin ett bakteriostatiskt antibiotikum med ett brett spektrum av antimikrobiell aktivitet. Vid kontakt med den fuktiga miljön (gingivalvätskan) hårdnar polymeren, vilket resulterar i ett fast, böjligt tillförselsystem i de behandlade periodontala fickorna. Doxycyklin frigörs i gingivalvätskan och ger lokal effekt på de närvarande mikroorganismer, särskilt gramnegativa anaeroba bakterier associerade med perodontal sjukdom. Frisättningens omfattning och varaktighet beror på en mängd olika variabler. I regel kvarstår doxycyklinkoncentrationer som är högre än relevant MIC (6 μg/ml) under minst 7 dagar och koncentrationer högre än relevant MIC finns i de flesta fall fortfarande kvar efter 28 dagar. I en klinisk studie observerades den högsta doxycyklinkoncentrationen i plasma (0,7 μg/ml) 6 timmar efter behandling (2-4 angripna tänder på var och en av 6 hundar). De doxycyklinkoncentrationer i plasma som observerades efter 12 timmar låg på eller under (0,1-0,4 μg/ml) detektionsgränsen. Inget doxycyklin kunde upptäckas i plasmaprover tagna 24 timmar efter behandlingen eller vid någon tidpunkt därefter. Alla doxycyklinkoncentrationer som gick att detektera låg långt under de nivåer som associeras med systemisk aktivitet eller toxicitet. En högsta doxycyklinkoncentration på 1749 μg/ml observerades i gingivalvätskan 12 timmar efter behandling. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Hundar 5.2 Indikationer med specificering av djurslag Behandling av perodontal sjukdom hos hundar. Tandköttsfickor med ett djup på 4 mm tyder på sjukdom som kan svara på behandling med HESKA PERIOceutic Gel. Om denna produkt används på angivet sätt bör resultatet bli att tänderna sitter bättre fast och att tandköttsfickornas djup reduceras. Dessutom har medlet antimikrobiell verkan och ger ett friskare tandkött. Märkbara förbättringar avseende dessa parametrar bör ses inom 2-4 veckor efter påbörjad behandling. Behandlingsvaret hos individuella hundar beror på tillståndets svårighetsgrad och på hur strikt tilläggsbehandlingen är. HESKA PERIOceutic SV 1

3 5.3 Kontraindikationer Använd ej på hundar som är yngre än 1 år eftersom användning av tetracyklin under tändernas utvecklingsperiod kan ge permanent missfärgning av tänderna. Denna produkt är inte avsedd att användas på oronasala fistlar, periapikala abscesser eller svårt angripna tänder 5.4 Biverkningar (frekvens och grad) Inga kända 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Inga kända 5.6 Användning under dräktighet och laktation Kontraindikerat för dräktiga eller digivande tikar. Användning av produkten på avelshundar har intestuderats. 5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Eftersom doxycyklin kan binda till zink rekommenderas ej användning samtidigt med produkter som innehåller zink (t.ex. klorhexidinlösningar formulerade med zinkglukonat). 5.8 Dosering och administreringssätt Bruksanvisning: Appliceras subgingivalt i periodontala fickor på angripna tänder. Tänderna ska ha rengjorts och tandsten bortskrapats före applicering av produkten. Om så behövs ska rotplaning och debridering av angripna ställen utföras. Produkten appliceras på djuret sedan det fått lugnande medel eller narkos. Använd så många enheter som behövs för att fylla periodontalfickorna på de angripna tänderna. Varje påse innehåller 2 sprutor och en trubbig kanyl. Spruta A innehåller det polymera tillförselsystemet och spruta B innehåller doxycyklin. Sätt ihop sprutorna med varandra. Börja med spruta A och använd kolvarna på sprutorna A och B för att föra materialet fram och tillbaka mellan sprutorna cirka 100 gånger för att erhålla en homogen blandning. För över hela blandningen i spruta A, ta isär sprutorna och sätt fast den medföljande trubbiga kanylen på spruta A. Kanylen kan böjas i önskad vinkel. Placera försiktigt kanylen 1-2 mm nedanför tandköttsranden på en angripen tand. Tryck ut en liten mängd av blandningen i varje tandköttsficka, 4 mm eller djupare. Kontrollera att fickorna är fyllda nästan upp till tandköttsranden. Formuleringen börjar stelna genast vid appliceringen, men sköljning med ett par droppar vatten eller natriumkloridlösning underlättar processen. Allteftersom lösningen hårdnar kan produktens exponerade yta pressas ner i fickan med hjälp av kanten på en vaxspatel eller baksidan på en kyrett. Man bör vänta cirka sekunder innan börjar pressa in polymeren i fickan så att den hinner stelna.tryck kan användas på tandköttsranden för att undvika oavsiktlig rubbning av polymeren. Eftersom produkten är biologiskt nedbrytbar är det inte nödvändigt med återbesök för att ta bort den. Man bör göra ett uppehåll med borstningen av behandlade tänder under cirka två veckor efter appliceringen. Behandling av perodontal sjukdom kräver förutom användning av denna produkt ett allsidigt program med rutinmässig borttagning av tandsten och rengöring, noggrann tandhygien hemma (t.ex. borstning, sköljning eller användande av tugghjälpmedel). Svårare fall kan kräva kirurgiska åtgärder. Den tomma sprutan B ska placeras i den återförseglingsbara foliepåsen för att underlätta blandning om den beredda produkten lagras. 5.9 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) Studier på måldjuret (hund) har visat en stor säkerhetsmarginal. Överdosering är osannolik. HESKA PERIOceutic SV 2

4 5.10 Varningar, för respektive djurslag Inga kända 5.11 Karenstid Inte relevant 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Tvätta händerna noga efter användning. Eftersom frisättningen av doxycyklin i gingivalvätska och saliv är fördröjd bör hundägare som är känsliga för lokalt applicerade tetracykliner undvika kontakt med saliv från behandlade hundar. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet (de viktigaste) Inga kända inkompatibiliteter 6.2 Hållbarhet, när det behövs efter att det veterinärmedicinska läkemedlet har rekonstituerats eller när förpackningen brutits. 18 månader Färdigberedd produkt: 3 dagar 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras kallt (+2 o C-+8 o C). Beredd produkt som inte använts samma dag som den blandats ska förvaras vid rumstemperatur ( 25 C) i den återförseglingsbara foliepåsen och användas inom 3 dagar efter tillblandningen. Ytterligare tio byten mellan sprutorna ska göras om den beredda produkten har lagrats. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Varje enhet av HESKA PERIOceutic Gel innehåller två polypropylensprutor: spruta A (450 mg polymert tillförselsystem) och spruta B (51 mg doxycyklinhyklas, Ph.Eur., vilket motsvarar 44 mg doxycyklin). När de blandas enligt rekommendationen innehåller produkten cirka 0,5 ml doxycyklingel 8,8% w/w. Spruta A är värmeförseglad i en inre foliopåse. Den inre påsen, spruta B och en trubbig kanyl är värmeförseglade i den yttre foliepåsen. Finns att få i förpackningar om 3 (innehåller 1 extra trubbig kanyl) eller 10 (innehåller 3 extra trubbiga kanyler) stycken. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om det är nödvändigt Överbliven produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. 7. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Storbritannien HESKA PERIOceutic SV 3

5 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN HESKA PERIOceutic SV 4

6 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET(EN) ANSVARIG(A) FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING HESKA PERIOceutic SV 5

7 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET(EN) FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italien B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot recept. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Inte relevant. D. FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 Inte relevant. HESKA PERIOceutic SV 6

8 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL HESKA PERIOceutic SV 7

9 A. MÄRKNING HESKA PERIOceutic SV 8

10 Märkning för 3-packs ytterask 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HESKA PERIOceutic Gel 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Aktiv substans: Doxycyklinhyklas, Ph.Eur. 51 mg (motsvarar 44 mg doxycyklin). När produkten beretts enligt anvisningarna innehåller den doxycyklin 8,8% w/w. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och lösning för dental gel 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 enheter per ask 5. DJURSLAG Hundar 6. INDIKATIONER Behandling av tandsjukdom hos hundar. Om denna produkt används på angivet sätt bör resultatet bli att tänderna sitter bättre fast, och att tandköttsfickornas djup reduceras blir mindre djupa. Dessutom har medlet bakteriedödande effekt och ger friskare tandkött. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Administreras i tandfickor. 8. KARENSTID Inte relevant 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Tvätta händerna noga efter användning. Eftersom frisättningen av doxycyklin i gingivalvätska och saliv är fördröjd bör hundägare som är känsliga för lokalt applicerade tetracykliner undvika kontakt med saliv från behandlade hundar. 10. UTGÅNGSDATUM Utg.datum: månad/år 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt (+2 o C-+8 o C). Beredd produkt som inte använts samma dag som den blandats ska förvaras vid rumstemperatur ( 25 C) i den återförseglingsbara foliepåsen och användas inom 3 dagar efter tillblandningen. Ytterligare tio byten mellan sprutorna ska göras om den beredda produkten har lagrats. HESKA PERIOceutic SV 9

11 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överbliven produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Storbritannien Innehavare av tillverkningstillstånd: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italien 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr. 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE LEVERANS ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt. 19. YTTERLIGARE PUNKTER HESKA PERIOceutic SV 10

12 Märkning för 10-packs ytterask 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HESKA PERIOceutic Gel 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Aktiv substans: Doxycyklinhyklas, Ph.Eur. 51 mg (motsvarar 44 mg doxycyklin). När produkten beretts enligt anvisningarna innehåller den doxycyklin 8,8% w/w. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och lösning för dental gel 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 enheter per ask 5. DJURSLAG Hundar 6. INDIKATIONER Behandling av tandsjukdom hos hundar. Om denna produkt används på angivet sätt bör resultatet bli att tänderna sitter bättre fast, och att tandköttsfickornas djup reduceras blir mindre djupa. Dessutom har medlet bakteriedödande effekt och ger friskare tandkött. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Administreras i tandfickor. 8. KARENSTID Inte relevant 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Tvätta händerna noga efter användning. Eftersom frisättningen av doxycyklin i gingivalvätska och saliv är fördröjd bör hundägare som är känsliga för lokalt applicerade tetracykliner undvika kontakt med saliv från behandlade hundar. 10. UTGÅNGSDATUM Utg.datum: månad/år 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt (+2 o C-+8 o C). Beredd produkt som inte använts samma dag som den blandats ska förvaras vid rumstemperatur ( 25 C) i den återförseglingsbara foliepåsen och användas inom 3 dagar efter tillblandningen. Ytterligare tio byten mellan sprutorna ska göras om den beredda produkten har lagrats. HESKA PERIOceutic SV 11

13 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överbliven produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Storbritannien Innehavare av tillverkningstillstånd: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italien 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr. 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE LEVERANS ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt. 19. YTTERLIGARE PUNKTER HESKA PERIOceutic SV 12

14 Märkning - Ytterförpackning för varje enhet 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HESKA PERIOceutic Gel 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Aktiv substans: Doxycyklinhyklas, Ph.Eur. 51 mg (motsvarar 44 mg doxycyklin). När produkten beretts enligt anvisningarna innehåller den doxycyklin på 8,8%w/w. 3. ADMINISTRERINGSSÄTT Administeras i tandfickor. 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batchnummer 5. UTGÅNGSDATUM Utg.datum: månad/år 6. TEXTEN FÖR DJUR För djur 7. YTTERLIGARE PUNKTER Läs bifogade bipacksedel noga. Beredd den: Riv här för att öppna. Förvaras vid 2-8 C Färdigberedd produkt som inte använts samma dag som den blandats ska förvaras vid rumstemperatur ( 25 C) i den återförseglingsbara foliepåsen och användas inom 3 dagar efter tillblandningen. Ytterligare tio byten mellan sprutor ska göras om den beredda produkten har lagrats. Märkning - Innerpåsen Batch nr: Utg.datum: Märkning - Spruta A Spruta A 450 mg polymert leveranssystem Sats nr: Utg.datum: månad/år Märkning - Spruta B Spruta B 44 mg doxycyklin Sats nr: Utg.datum: månad/år HESKA PERIOceutic SV 13

15 B. BIPACKSEDEL HESKA PERIOceutic SV 14

16 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HESKA PERIOceutic Gel 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Den aktiva substansen är doxycyklinhyklas, Ph.Eur. Varje enhet av HESKA PERIOceutic Gel innehåller spruta A (450 mg polymert tillförselsystem) och spruta B (44 mg doxycyklin) som när de blandas ger cirka 0,5 ml doxycyklingel. Varje enhet innehåller också en trubbig kanyl. Finns i förpackningar om 3 (innehållande ytterligare 1 trubbig kanyl) eller 10 (innehållande ytterligare 3 trubbiga kanyler) stycken. HESKA PERIOceutic Gel består av två sprutsystem som måste blandas före användning. Spruta A innehåller det polymera tillförselsystemet och spruta B innehåller den aktiva ingrediensen (doxycyklin). När produkten blandats består den av en flytande lösning av doxycyklinhydroklorid som motsvarar 8,8% doxycyklinaktivitet. Formuleringen appliceras subgingivalt i de periodontala fickorna på angripna tänder och när doxycyklin långsamt frigörs från polymeren åstadkoms en lokal bakteriedödande effekt. Produkten irriterar ej och är biologiskt nedbrytbar. 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Storbritannien Innehavare av tillverkningstillstånd: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italien 4. DJURSLAG Hundar 5. INDIKATIONER Behandling av tandköttsjukdom hos hundar. Om denna produkt används på angivet sätt bör resultatet bli att tänderna sitter bättre fast, och att tandköttsfickorna blir mindre djupa. Dessutom har medlet bakteriedödande effekt och ger friskare tandkött. Tandköttsfickor med ett djup på 4 mm tyder på sjukdom som kan svara på behandling med HESKA PERIOceutic Gel. Märkbara förbättringar avseende dessa parametrar bör ses inom 2-4 veckor efter påbörjad behandling. Behandlingsvaret hos individuella hundar beror på tillståndets svårighetsgrad och på hur strikt tilläggsbehandlingen är. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Använd så många enheter som behövs för att fylla angripna tandköttsfickor. HESKA PERIOceutic SV 15

17 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTERINGSVÄG Appliceras subgingivalt i tandköttsfickor på angripna tänder. Tänderna ska ha rengjorts och tandsten bortskrapats före applicering av produkten. Om så behövs ska rotplaning och debridering av angripna ställen utföras. Produkten appliceras på djuret sedan det fått lugnande medel eller narkos. Använd så många enheter som behövs för att fylla tandköttsfickorna på de angripna tänderna. Varje påse innehåller 2 sprutor och en trubbig kanyl. Spruta A innehåller det polymera tillförselsystemet och spruta B innehåller doxycyklin. Sätt ihop sprutorna med varandra. Börja med spruta A och använd kolvarna på sprutorna A och B för att föra materialet fram och tillbaka mellan sprutorna cirka 100 gånger för att erhålla en homogen blandning. För över hela blandningen i spruta A, ta isär sprutorna och sätt fast den medföljande trubbiga kanylen på spruta A. Kanylen kan böjas i önskad vinkel. Placera försiktigt kanylen 1-2 mm nedanför tandköttsranden på en angripen tand. Tryck ut en liten mängd av blandningen i varje tandköttsficka, 4 mm eller djupare. Kontrollera att fickorna är fyllda nästan upp till tandköttsranden. Formuleringen börjar stelna genast vid appliceringen, men sköljning med ett par droppar vatten eller natriumkloridlösning underlättar processen. Allteftersom lösningen hårdnar produktens exponerade yta kan pressas ner i fickan med hjälp av kanten på en vaxspatel eller baksidan på en kyrett. Man bör vänta cirka sekunder innan du börjar pressa in polymeren i fickan så att den hinner stelna. Tryck kan användas på tandköttsranden för att undvika oavsiktlig rubbning av polymeren. Eftersom produkten är biologiskt nedbrytbar är det inte nödvändigt med återbesök för att ta bort den. Man bör göra ett uppehåll med borstningen av behandlade tänder under cirka två veckor efter appliceringen. Behandling och kontroll av perodontal sjukdom kräver förutom användning av denna produkt ett allsidigt program med rutinmässig borttagning av tandsten och rengöring, noggrann tandhygien hemma (t.ex. borstning, sköljning eller användande av tugghjälpmedel). Svårare fall kan kräva kirurgiska åtgärder. Den tomma sprutan B ska placeras i den återförseglingsbara foliepåsen för att underlätta blandning om den beredda produkten lagras. Tvätta händerna noga efter användning. 8. RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING KLINISK FARMAKOLOGI: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinderivat. I överensstämmelse med antibiotika som tillhör tetracyklinklassen är doxycyklin ett bakteriostatiskt antibiotikum med ett brett spektrum av antimikrobiell aktivitet. Vid kontakt med den fuktiga miljön (gingivalvätskan) kommer polymeren att hårdna, vilket resulterar i ett fast, böjligt tillförselsystem i de behandlade tandköttsfickorna. Doxycyklin frigörs i gingivalvätskan under upp till 28 dagar och ger lokal effekt på närvarande mikroorganismer, särskilt de gramnegativa anaeroba bakterier som är involverade i perodontal sjukdom. I ett kliniskt försök observerades den högsta doxycyklinkoncentrationen i plasma (0,7 μg/ml) 6 timmar efter behandling (2-4 angripna tänder på var och en av 6 hundar). De doxycyklinkoncentrationer i plasma som observerades efter 12 timmar låg på gränsen för eller under vad som kunde beräknas, (0,1-0,4 μg/ml). Inget doxycyklin kunde upptäckas i plasmaprover tagna 24 timmar efter behandlingen eller vid någon tidpunkt därefter. Alla doxycyklinkoncentrationer som gick att upptäcka låg långt under de nivåer som associeras med systemisk aktivitet eller toxicitet. En högsta doxycyklinkoncentration på 1749 μg/ml observerades i gingivalvätskan 12 timmar efter behandling. HESKA PERIOceutic SV 16

18 9. KONTRAINDIKATIONER Används ej på hundar som är yngre än 1 år eftersom användningen av tetracyklin under tändernas utvecklingsperiod kan ge permanent missfärgning av tänderna. Används ej på dräktiga eller digivande tikar. Användningen av produkten på avelshundar har inte studerats. Denna produkt är inte avsedd att användas på oronasala fistlar, periapikala abscesser eller svårt angripna tänder. 10. BIVERKNINGAR Inga kända 11. KARENSTID Inte relevant 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Förvaras kallt (+2 C-+8 C). Färdigberedd produkt som inte använts samma dag som den beretts ska förvaras vid rumstemperatur ( 25 C) i den återförseglingsbara foliepåsen och användas inom 3 dagar efter tillblandningen. Ytterligare tio byten mellan sprutorna ska göras om den beredda produkten har lagrats. 13. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Tvätta händerna noga efter användning. Eftersom frisättningen av doxycyklin i gingivalvätska och saliv är fördröjd bör hundägare som är känsliga för lokalt applicerade tetracykliner undvika kontakt med saliv från behandlade hundar. Interaktioner: Eftersom doxycyklin kan binda till zink rekommenderas ej samtidigt bruk av produkter som innehåller zink (t.ex. klorhexidinlösningar formulerade med zinkglukonat). 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överbliven produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR HESKA PERIOceutic SV 17