Bruksanvisning LAB-ELITE. n Lab-Elite certifierade referensmaterial

Transkript

1 Bruksanvisning n Lab-Elite certifierade referensmaterial AVSEDD ANVÄNDNING Lab-Elite certifierade referensmaterial (CRM) är en ren, homogen, stabil beredning av frystorkade mikroorganismer med välkaraktäriserade mikroskopiska, makroskopiska, fenotypiska och genotypiska egenskaper. Ett analyscertifikat som medföljer CRM innehåller en lista över de fenotypiska egenskaperna för stammen samt American Type Culture Collection (ATCC ) eller annat autentiskt referenskulturnummer. Dessa mikroorganismberedningar är avsedda att användas för kvalitetskontroll av kulturmedia, i utbildnings-/instruktionsprogram, vid metodvalidering samt andra industriella kontrolltillämpningar. SAMMANFATTNING OCH HISTORIK Microbiologics blev ackrediterade enligt ISO Guide 34 år 2009 som tillverkare av kvalificerat referensmaterial. I ISO Guide 34 definieras referensmaterial som material som är tillräckligt homogent och stabilt avseende en eller flera egenskaper som har fastställts vara lämpliga för dess avsedda användning under en mätprocess. Egenskaperna kan vara kvantitativa eller kvalitativa (t.ex. olika substansers eller arters identitet). CRM:s homogenitet säkerställs genom att testa ett statistiskt giltigt antal prover från varje ny tillverkningssats för renhet, livsduglighet och morfologiska egenskaper. För att den nya tillverkningssatsen av CRM ska frisläppas för försäljning måste samtliga prover vara rena, växa på ett tillfredsställande sätt och uppvisa de morfologiska egenskaper som är typiska för stammen. Stabiliteten övervakas genom att testa livsdugligheten på varje CRM-tillverkningssats i slutet av dess hållbarhetstid. Lab-Elite certifierade referensmaterial är en frystorkad mikroorganismberedning. Att använda detta frystorkade material ger likvärdiga resultat jämfört med traditionella metoder som används vid beredning, förvaring och underhåll av referenskultursamlingar. LAB-ELITE PI.289.SWE Rev B Svenska Sida 1 av 6

2 PRINCIP Lab-Elite certifierade referensmaterial inbegriper en frystorkningsmetod som föreslagits av Obara m. fl., vid vilken ett suspenseringsmedium bestående av gelatin, skummjölk, askorbinsyra, dextros och träkol används.*. Gelatinet fungerar som bärare av mikroorganismen. Skummjölk, askorbinsyra och dextros skyddar mikroorganismen genom att bevara cellväggens integritet under frystorkning och förvaring. Träkolet inkluderas för att neutralisera eventuella toxiska substanser som bildats under frystorkningsprocessen. FORMULERINGENS KOMPONENTER Population av mikroorganismer Skummjölk Dextros Gelatin Askorbinsyra Träkol PRODUKTBESKRIVNING Lab-Elite certifierade referensmaterial förpackas i en enhet som kallas för KWIK-STIK. KWIK STIK -enheten innehåller en frystorkad pellet av en enda mikroorganismstam, en behållare med hydratiseringsvätska samt en ympad svabb. Varje enhet är försluten i en laminerad påse som innehåller ett torkmedel för att förhindra skadlig fuktansamling. Lab-Elite certifierade referensmaterial transporteras i en behållare som innehåller en KWIK-STIK enhet, ett analyscertifikat samt bruksanvisningen. Analyscertifikat: Innehåller en lista med mikroorganismens namn, katalognummer, ATCC eller annat autentiskt referenskulturnummer, renhetsgrad, återhämtning, utgångsdatum, utgivningsinformation, makroskopiska och mikroskopiska egenskaper samt fenotypiska testresultat. Inget kvicksilver eller latex ingår i den frystorkade beredningen eller KWIK-STIK-enheten. FÖRSIKTIGHET OCH BEGRÄNSNINGAR Dessa produkter är endast avsedda för användning in-vitro. Enheterna och påföljande odling av mikroorganismerna på kulturmedier anses utgöra biologiskt riskmaterial. Enheterna innehåller levande mikroorganismer som under vissa omständigheter kan sprida sjukdom. Lämplig teknik måste användas för att undvika exponering för och kontakt med eventuell mikroorganismtillväxt. Det mikrobiologiska laboratoriet måste vara utrustat med och ha funktioner för att ta emot, behandla, bibehålla, förvara och kassera biologiskt riskmaterial. Den personal på det mikrobiologiska laboratoriet som använder dessa enheter måste vara utbildad och kunna uppvisa färdighet i bearbetning, bevarande, förvaring och kassering av biologiskt riskmaterial. Myndigheter och bestämmelser styr kasseringen av allt biologiskt riskmaterial. Varje laboratorium måste vara medvetet om och följa lämplig kassering av biologiskt riskmaterial. PI.289.SWE Rev B Svenska Sida 2 av 6

3 FÖRVARING OCH UTGÅNGSDATUM Lab-Elite certifierade referensmaterial ska förvaras vid 2 C till 8 C i den förslutna originalpåsen som innehåller torkmedlet. Om den förvaras enligt anvisningarna kommer den frystorkade mikroorganismberedningen att behålla sina specifikationer och sin prestanda inom angivna gränser fram till det utgångsdatum som anges på etiketten. Denna produkt får inte användas om: den förvarats på olämpligt sätt, det finns tecken på för stor exponering för hetta eller fukt, eller utgångsdatum har passerats. BRUKSANVISNING 1. Låt den oöppnade påsen med Lab-Elite (KWIK-STIK ) anta rumstemperatur. Dra upp påsen vid skåran och ta ut KWIK-STIK enheten. 2. Dra bort dragfliksdelen på etiketten och fäst den på den primära odlingsplattan eller kvalitetskontrollregistret. Ta inte isär enheten under hydratiseringen. 3. Nyp ihop (endast en gång) ampullen högst upp på KWIK-STIK (strax nedanför ampullens vätskemenisk) som sitter i locket för att släppa ut hydratiseringsvätskan. 4. Håll den vertikalt och knacka mot en hård yta för att underlätta vätskeflödet genom skaftet ned i den nedre delen av enheten som innehåller pelleten. Låt hydratiseringsvätskan flöda genom svabbens skaft och ned i den nedre delen av enheten som innehåller pelleten. 5. Nyp ihop den nedre delen av enheten, och krossa pelleten i vätskan tills pelletsuspensionen är homogen. 6. Mätta OMEDELBART samma svabb ordentligt med det hydratiserade materialet och överför den till agarmediet. 7. Ympa den primära odlingsplattan/plattorna genom att försiktigt rulla svabben över en tredjedel av plattan. 8. Använd en steril ögla och stryk ut för att underlätta isolering av kolonin. 9. Kassera KWIK-STIK med lämplig teknik för biologiskt riskmaterial. 10. Inkubera OMEDELBARTden/de ympade primära odlingsplattan/-plattorna vid en temperatur och under förhållanden som är lämpliga för mikroorganismen. MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER I den tekniska informationsbulletinen (TIB.081) Recommended Growth Requirements finns listor med rekommenderade medier och inkubationskrav. Denna bulletin kan beställas från vår webbsida på Lab-Elite certifierade referensmaterial kräver oselektivt, närande eller berikat agarmedium för att optimera tillväxt och återhämtning. Lab-Elite certifierade referensmaterial kräver specifika inkubationstider och förhållanden för optimal tillväxt och återhämtning. PI.289.SWE Rev B Svenska Sida 3 av 6

4 SYMBOLFÖRKLARING Auktoriserad EU-representant Satskod (parti) Biologiska risker Biologisk risk CE-märke Katalognummer Försiktighet, se medföljande dokument, Obs! se bruksanvisningen In Vitro-diagnostisk medicinsk utrustning Tillverkare Temperaturbegränsning Används senast KVALITETSKONTROLL Denna produkt har utvecklats, tillverkats och distribuerats: i enlighet med kraven i FDA: Quality System Regulation (QSR), 21CFR Part 820 i överensstämmelse med kraven för CE-märkning i överensstämmelse med ISO Guide 34 Kvalitetskontrollfunktionerna kan omfatta, men är inte begränsade till: Renhetsgrad och tillväxtegenskaper Morfologiska egenskaper Biokemisk aktivitet Mikroorganismberedningens identitet och spårbarhet till en referenskultur Beslutet att utföra ytterligare kvalitetskontroll ska fattas av varje enskilt laboratorium. PRODUKTGARANTI Dessa produkter omfattas av garanti för att de uppfyller de specifikationer och den prestanda som anges och illustreras i produkternas bipacksedlar, instruktioner och stödlitteratur. Garantin, uttrycklig eller underförstådd, begränsas om: de procedurer som används i laboratoriet strider mot de tryckta och illustrerade anvisningarna och instruktionerna, om produkterna används till andra tillämpningar än den avsedda användningen som anges i produktbladen, i instruktioner och stödlitteratur. PI.289.SWE Rev B Svenska Sida 4 av 6

5 REFERENSER 1. ISO Guide 34:2009. International Organization for Standardization (Internationella Standardiseringsorganisationen). 3:e utgåvan 2009 Skapad av ISO Reference Materials Committee. *2. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto J. Clin. Microbiol. 14: Urvalet av referensstamkulturer är endast en integrerad del av de övergripande kvalitetskontrollprocedurerna och -teknikerna. Hänvisning till riktlinjer för varje laboratoriums tillämpningar är nödvändigt. Exemplen kan innefatta: 1. Clinical Microbiology Procedures Handbook. ASM. Washington, D.C. 2. FDA Bacteriological Analytical Manual. 3. Manual of Clinical Microbiology, ASM, Washington, D.C. 4. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically. CLSI. 5. Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists. 6. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests. CLSI. 7. Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media. CLSI. 8. Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria. CLSI. 9. Standard Methods for the Examination of Dairy Products. American Public Health Association. 10. Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. American Water Works Association. 11. US Pharmacopoeia and National Formulary. BEKRÄFTELSER Microbiologics, Inc. MediMark Europe 200 Cooper Avenue North 11, rue Emile Zola B.P St. Cloud, MN USA Grenoble Cedex 2, Frankrike Tel Tel. +33 (0) Fax Fax. +33 (0) E-post. E-post. * ATCC licensierade derivativsymbol, ATCC licensierade derivativordmärket och ATCC katalogmärkena är varumärken som tillhör ATCC. MicroBioLogics, Inc. innehar licens att använda dessa varumärken och att sälja produkter som härletts från ATCC -kulturer. WEBBSIDA Besök vår webbsida för aktuell teknisk information och produkttillgänglighet. PI.289.SWE Rev B Svenska Sida 5 av 6

6 LAB-ELITE ILLUSTRERADE INSTRUKTIONER En fristående enhet innehållande en frystorkad mikroorganismpellet, behållare med hydratiseringsvätska samt en ympningssvabb (KWIK-STIK format) Låt den oöppnade påsen med Lab-Elite (KWIK-STIK ) anta rumstemperatur. Dra upp påsen vid skåran och ta ut KWIK-STIK -enheten Håll den vertikalt och knacka mot en hård yta för att underlätta vätskeflödet genom skaftet ned i den nedre delen av enheten som innehåller pelleten. Låt hydratiseringsvätskan flöda genom svabbens skaft och ned i den nedre delen av enheten som innehåller pelleten Ympa den primära odlingsplattan/plattorna genom att försiktigt rulla svabben över en tredjedel av plattan. Dra bort dragfliksdelen på etiketten och fäst den på den primära odlingsplattan eller kvalitetskontrollregistret. Ta inte isär enheten under hydratiseringen. Nyp ihop den nedre delen av enheten, och krossa pelleten i vätskan tills pelletsuspensionen är homogen. Använd en steril ögla och stryk ut för att underlätta isolering av kolonin. 10 Nyp ihop (endast en gång) ampullen högst upp på KWIK-STIK (strax nedanför ampullens vätskemenisk) som sitter i locket för att släppa ut hydratiseringsvätskan. Mätta OMEDELBART svabben ordentligt med det hydratiserade materialet och överför den till agarmediet. Kassera KWIK-STIK med lämplig teknik för biologiskt riskmaterial. Inkubera OMEDELBART den ympade primära odlingsplattan/ plattorna vid en temperatur och under förhållanden som är lämpliga för mikroorganismen. PI.289.SWE Rev B Svenska Sida 6 av 6