En bra start på dagen! Ritalin kapsel för barn, ungdomar och vuxna med ADHD

Transkript

1 En bra start på dagen! Ritalin kapsel för barn, ungdomar och vuxna med ADHD Referens: Ritalin produktresumé: Ritalin tablett 10 mg Ritalin kapsel 10, 20, 30, 40, 60 mg

2 Symtomen vid ADHD fortsätter ofta in i vuxen ålder 3-5% av barn/ungdomar har ADHD 1 Ca 2/3 har kvar ADHD symtom i vuxen ålder 2,3 ADHD-utmaningar i vardagen: Ouppmärksamhet Barn 4 Vuxen 4,5 Är ofta ouppmärksam på detaljer eller gör slarvfel i skolarbetet eller andra aktiviteter Har ofta svårt att bibehålla uppmärksamheten inför uppgifter eller lekar Verkar ofta inte lyssna på direkt tilltal Följer ofta inte givna instruktioner och misslyckas med att genomföra skolarbete, hemsysslor eller arbetsuppgifter Har ofta svårt att organisera sina uppgifter och aktiviteter Undviker ofta, ogillar eller är ovillig att utföra uppgifter som kräver mental uthållighet Tappar ofta bort saker som är nödvändiga för olika aktiviteter Är ofta lättdistraherad av yttre stimuli Är ofta glömsk i det dagliga livet Svårigheter att hålla kvar motivation Brister att behålla uppmärksamhet inför uppgifter t ex på föreläsning, konversationer, långa texter Disträ och med tankar på annat håll Brister i uthållighet Svårigheter med struktur och att organisera Skjuter upp arbetsuppgifter Gör slarvfel Försenad och missar avtalade tider Är ofta glömsk Referenser: 1. Information från Läkemedelsverket 1: Kooij SJ et al. European consensus statement on diagnosis and treatment of adult ADHD: The European Network Adult ADHD. BMC Psychiatry. 2010;10: Weiss M et al. Psychiatric Status pf Hyperactives as Adults: A Controlled Prospective 15-year Follow-up of 63 Hyperactive Children. Journal of the Academy of Child Psychiatry, 1985;24,2: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition: DSM-5 by American Psychiatric Association Goodman DW et al. Managing ADHD across the Lifespan in the Primary Care Setting. Review. Postgraduate Medicine. 2011;123(5):14-26.

3 ADHD-utmaningar i vardagen: Hyperaktivitet/impulsivitet Barn 1 Har ofta svårt att vara stilla med händer eller fötter eller kan inte sitta still Lämnar ofta sin plats i situationer där personen förväntas sitta kvar på sin plats en längre stund Springer ofta omkring, klänger eller klättrar mer än vad som anses lämpligt för situationen Har ofta svårt att leka eller utöva fritidsaktiviteter lugnt och stilla Verkar ofta vara på språng eller gå på högvarv Pratar ofta överdrivet mycket Kastar ofta ur sig svar på frågor innan frågeställaren pratat färdigt Har ofta svårt att vänta på sin tur Avbryter eller inkräktar ofta på andra (t.ex. kastar sig in i andras samtal eller lekar) Vuxen 1,2 Otålig Tappar saker Svårt att sitta kvar i situationer där det förväntas t ex på möten, restauranger Kör snabbt Svårt att vänta i kön Rastlös Svårt att slappna av Pratar impulsivt, avbryter andra Byter ofta jobb, mister jobb Tappar humöret, oftare vredesutbrott ADHD hos vuxna svårigheter som kan finnas 3-11 Utbildning Olyckor Arbete Missbruk Självkänsla Kriminalitet Relationer/familj Skador Referenser: 1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition: DSM-5 by American Psychiatric Association Goodman DW et al. Managing ADHD across the Lifespan in the Primary Care Setting. Review. Postgraduate Medicine. 2011;123(5): Asherson P et al. Under diagnosis of adult ADHD: cultural influences and societal burden. Journal of Attention Disorders 2012;16(5 Suppl):20S-38S. 4. Klein RG et al. Clinical and functional outcome of childhood attention-deficit/hyperactivity disorder 33 years later. Arch Gen Psychiatry 2012;69(12): Ebejer JL et al. Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Australian Adults: Prevalence, Persistence, Conduct Problems and Disadvantage.2012.PLoS ONE; 7(10). 6. Faraone SV et al. What is the prevalence of Adult ADHD? Results of a population screen of 966 Adults. Journal of Attention Disorders 2005;9: Das D et al. A population-based study of attention deficit/hyperactivity disorder symptoms and associated impairment in middle-aged adults. PLoS ONE. 2012;7(2):e Brod M et al. Burden of illness in older adults: a life course perspective. Qual Life Res 2012;21: Chang Z et al. Serious Transport Accidents in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and the Effect of Medication A Population-Based Study. JAMA Psychiatry. Published online January 29, Lichtenstein P et al. Medication for Attention Deficit Hyperactivity Disorder and Criminality. N Engl J Med 2012;367: Ginsberg Y et al. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) among longer-term prison inmates is a prevalent, persistent and disabling disorder. BMC Psychiatry 2010,10:112.

4 När behöver patienten effekt av sin behandling? Kärnsymtom förenar men konsekvenserna varierar mellan olika individer och olika åldersgrupper Behovet av behandlingseffekt varierar över dygnet mellan individer med ADHD Anpassa behandlingen efter den enskilda individens behov Flexibel och individanpassad dosering för optimal medicinering Överaktiv Ouppmärksam Impulsiv Ritalin kapsel med SODAS SODAS teknologi Initial frisättning 50% Fördröjd frisättning 50% Kan tas oberoende av mat Styrkor 10, 20, 30, 40 och 60 mg för individuell och flexibel dosering Snabbverkande korn 50% Ritalin Inaktiv kärna Långverkande korn 50% Polymeröverdrag SODAS = Spheroidal Oral Drug Absorption System Referens: 1. Ritalin produktresumé: Ritalin tablett 10 mg Ritalin kapsel 10, 20, 30, 40, 60 mg

5 Ritalin kapsel långverkande metylfenidat med 50% initial frisättning Ritalin kapsel plasmanivåer över dygnet 1,2 Metylfenidat plasmanivåer (µg/l) Ritalin kapsel 20 mg n=20 De snabbverkande kornen i kapseln ger en maximal koncentration vid ca 1-2 timmar. De långverkande kornen genererar en andra topp i plasmakoncentrationen efter 5-7 timmar Tid (t) Ritalin kapsel en flexibel behandling 2 Ritalin kapsel är ett långverkande metylfenidat som ger en initial frisättning på 50% och en fördröjd frisättning på 50% efter ca 3-4 timmar Hjälper individen under de viktiga förmiddagstimmarna och ger bibehållen effekt under en stor del av hela dagen Effekten är dosberoende, titrera till önskad klinisk effekt Kan tas oberoende av mat Finns i styrkorna 10, 20, 30, 40 och 60 mg i förpackningar med 30 st kapslar för en individuell och flexibel dosering Referenser: 1. Markowitz JS et al. Pharmacokinetics of Methylphenidate After Oral Administration of Two Modified-Release Formulations in Healthy Adults Clin Pharmacokinet 2003;42(4): Ritalin produktresumé: Ritalin tablett 10 mg Ritalin kapsel 10, 20, 30, 40, 60 mg

6 Ritalin kapsel Effekt i början av dagen Ritalin kapsel 20 mg ger en signifikant större förbättring av den primära effektvariabeln, SKAMP-ratingscale Attention AUC 0-4 tim jämfört med 18 mg respektive 36 mg av jämförelsepreparat metylfenidat 1,2 Försämring SKAMP-attention Förbättring Ritalin kapsel 20 mg MPH** 18 mg MPH** 36 mg -2,48-1,36-1,55 * 1,24 Placebo n=36 Förändring från utgångsvärde (0-4 timmar). * p=0,015 för Ritalin kapsel 20 mg vs MPH** 18 mg. p=0,043 för Ritalin kapsel 20 mg vs MPH** 36 mg. p<0,001 vs alla behandlingsgrupper. ** MPH = Metylfenidatberedning med annan långverkande frisättning. Ritalin kapsel Effekt under hela dagen Förändring från utgångsvärde (0-8 timmar) 1 % förändring från utgångsvärde SKAMP-Attention Ritalin kapsel 20 mg MPH* 18 mg Tid (t) MPH* 36 mg Placebo n=36 * MPH = Metylfenidatberedning med annan långverkande frisättning. Grafen visar förändring från utgångsvärde av SKAMP-Attention vid olika tidpunkter under 8 timmars observation. Referenser: 1. Lopez F et al. Comparative Efficacy of Two Once Daily Methylphenidate Formulations (Ritalin LA and Concerta) and Placebo in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder across the School Day. Pediatr Drugs 2003;5(8): Studiedesign: En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie på barn i ålder 6-12 år som alla var inställda på metylfenidat innan studien. Cross-over design i 4 armar vilket innebar att alla barn fick prova alla studieläkemedel i slumpmässig ordning.

7 Ritalin kapsel är godkänd för start av behandling hos vuxna med ADHD 1 En studie med vuxna patienter som jämför behandling med Ritalin kapsel 40 mg, 60 mg eller 80 mg med placebo visar effekt och säkerhet över en längre tid på 40 veckor. Studien är uppdelad på tre olika perioder. 2 Resultat från studien visar att: 2 Ritalin kapsel ger en signifikant förbättring på symtom och funktion jämfört med placebo (period 1) Optimal dos med Ritalin kapsel är individuell (period 2) Ritalin kapsel upprätthåller en signifikant bättre symtomkontroll jämfört med placebo under 6 månader (period 3) De vanligaste biverkningarna är minskad aptit, huvudvärk, muntorrhet, illamående, sömnproblem och viktnedgång Referenser: 1. Ritalin produktresumé: Ritalin tablett 10 mg Ritalin kapsel 10, 20, 30, 40, 60 mg Huss M et al. Methylphenidate Hydrochloride Modified-Release in Adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Adv Ther, 2014;31(1):44-65.

8 Ritalin kapsel Effekt på symtom (ADHD-RS) Patienter som får behandling med Ritalin kapsel visar en signifikant bättre effekt jämfört med placebo oavsett dos 1 Förbättring enligt DSM-IV ADHD RS, total poäng (genomsnitt) Veckor Dostitrering Ritalin kapsel: dos 40 mg n=160 Ritalin kapsel: dos 60 mg n=155 Ritalin kapsel: dos 80 mg n=156 Placebo n=161 ADHD RS: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale. Maxpoäng = 54. p=<0,0001 för alla doser jämfört med placebo. Period 1 av studien visar att respektive dos med Ritalin kapsel ger signifikant bättre effekt efter 9 veckor vid utvärdering av ADHD RS jämfört med placebo. Under denna period visas även en signifikant bättre effekt på funktion enligt SDS/Sheehan Disability Scale jämfört med placebo. 1 Ritalin kapsel Optimal dos är individuell Vid individuell optimering av Ritalindosen fördelas jämförbart antal patienter till 40 mg, 60 mg respektive 80 mg 1 Maxdos är 80 mg. Antal patienter mg 60 mg Ritalin kapsel Period 2 av studien pågick i 5 veckor (öppen behandlingsperiod). Denna period avsåg att finna en så kliniskt optimal dos som möjligt mg Referens: 1. Huss M et al. Methylphenidate Hydrochloride Modified-Release in Adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Adv Ther, 2014;31(1):44-65.

9 Ritalin kapsel 4 av 5 patienter uppvisar symtomkontroll under längre tid Patienter som fått behandling med Ritalin kapsel visar signifikant lägre risk för behandlingssvikt jämfört med placebo under 6 månader 1 60 Avslutad behandling, % ,6 Odds ratio (95% Cl) 0.3 (0.2, 0.4) p<0.0001** 21,3 0 Placebo n=115 Ritalin kapsel* n=352 * Alla doser (40, 60, 80 mg). **p-värdet relaterar till oddskvoten och grundar sig på dataanalysen mellan alla MPH-behandlade patienter och placebogruppen. En Odds ratio på 0,3 innebär att patienter som behandlades med placebo visar en 3 gånger större risk för behandlingssvikt jämfört med patienter som behandlas med Ritalin kapslar. Period 3 av studien pågick i 6 månader (dubbelblind behandlingsperiod). Denna period avsåg att visa effekt under längre tid jämfört med placebo. Säkerhetsprofil i studien med vuxna 1 Säkerhetsutvärderingen visade inte på några nya eller oväntade biverkningar jämfört med redan känd biverkningsprofil Vanligast förekommande biverkningar var: Minskad aptit Muntorrhet Sömnproblem Huvudvärk Illamående Viktnedgång Studiedesign: Effekt och säkerhet av Ritalin kapsel utvärderades på vuxna patienter med ADHD i en kombinerad kort- och långtidsstudie som består av tre perioder. Patienter randomiserades till Ritalin kapsel (i dosnivåer på 40, 60 eller 80 mg) eller placebo och behandling gavs en gång om dagen. Sammantaget sträcker sig studien över 40 veckor. Inklusion: Vuxna patienter mellan år (genomsnitt 35 år) med ADHD diagnos ställd enligt DSM IV och ADHD-RS total poäng på 30 eller däröver vid screening och baslinje. Exklusion (urval): Samsjuklighet som, enligt kliniker, kan påverka deltagande eller utvärderingen i studien. Patienter som uppvisade en förbättring om 30% eller mer enligt ADHD-RS vid baslinje jämfört med screening exkluderades. Beskrivning av de tre perioderna: Period 1 (9 veckor) n=725: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period utformad för att utvärdera/ säkerställa effektivt och säkert dosintervall av Ritalin kapsel jämfört med placebo. Patienterna radomiserades till Ritalin kapsel (i dosnivåer på 40, 60, 80 mg/dag) eller placebo i förhållandet 1:1:1:1. Period 1 började med en 3 veckor lång titreringsperiod och följdes därefter av 6 veckor enligt randomiserad dosering. Period 2 (5 veckor) n=584: En öppen behandlingsperiod med Ritalin kapsel utan placebokontroll där syftet var att på kliniska grunder finna en optimal Ritalindos (40, 60, 80 mg/dag). Period 3 (26 veckor) n=489: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period utformad för att utvärdera behandlingseffekt över tid jämfört med placebo. Patienterna randomiserades till den i Period 2, valda, optimala dosen (40, 60, 80mg/dag) eller placebo och behandlingseffekten utvärderades i form av antal patienter som uppvisade behandlingssvikt. För att delta i Period 3 krävdes en förbättring om minst 30% enligt ADHD-RS jämfört med baslinjevärdet (ingångsvärdet till Period 1). Kriteriet för att uppvisa behandlingssvikt definierades som en försämring på minst 30% eller mer jämfört med ingångsvärdet i Period 3 och en större försämring än den ökning på minst 30% av ingångsvärdet i Period 1 som krävdes för att ingå i Period 3. Referens: 1. Huss M et al. Methylphenidate Hydrochloride Modified-Release in Adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Adv Ther, 2014;31(1):44-65.

10 Ritalin en vältolererad behandling baserad på mer än 50 års klinisk erfarenhet Behandling mot uppmärksamhetsstörning, hyperaktivitet och impulsivitet Biverkningarna uppträder oftast i början av behandlingen Mycket vanliga ( 10%): Nervositet Huvudvärk Sömnlöshet Minskad aptit Muntorrhet Illamående Referens: 1. Ritalin produktresumé: Ritalin tablett 10 mg Ritalin kapsel 10, 20, 30, 40, 60 mg

11 Ritalin kapsel Rätt dosering vid rätt tillfälle varje dag Ritalin kapsel långverkande 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 60 mg Schematisk dostitrering Ritalin kapsel hos vuxna med ADHD Behandlingsdos är individuell. Rekommenderad inledningsdos är 20 mg med möjlighet till dostitrering veckovis till önskad effekt. 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Vecka 4 Inledningsdos för vuxna som ej tidigare behandlats: 1 kapsel Ritalin 20 mg Vid behov kan dostitrering med veckovisa intervall ske Maxdos för vuxna: 80 mg Beroendeframkallande läkemedel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel. Ritalin (metylfenidathydroklorid), (Rx,F), kapsel med modifierad frisättning och tablett, är ett psykostimulantia, läkemedel mot ADHD. Indikation barn/ungdomar: Ritalin är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Indikation vuxna: Långverkande Ritalin kapslar är indicerade för behandling av ADHD hos vuxna som en del i det totala behandlingsprogrammet. Behandlingen ska ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar såsom psykiatriker och rättspsykiatriker. Kontraindikation: glaukom, feokromocytom, hypertyroidism eller tyreotoxikos, existerande kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar, svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar, självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsstörning, diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ1), bipolära (affektiva) störningar (som inte är välkontrollerade), behandling med MAO-hämmare, överkänslighet mot metylfenidat eller mot något hjälpämne. Förpackningar: Ritalin kapsel finns i styrkorna 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 60 mg i förpackningar med 30 kapslar. Ritalin tablett 10 mg för barn/ungdomar finns i förpackningar med 30 och 100 tabletter. Läkemedelsförmån och pris: Ritalins samtliga förpackningar är subventionerade = F. För aktuella priser se Produktresumé uppdaterad: Ritalin tablett 10 mg Ritalin kapsel 10, 20, 30, 40, 60 mg För mer information se Referens: 1. Ritalin produktresumé: Ritalin tablett 10 mg Ritalin kapsel 10, 20, 30, 40, 60 mg

12 Ritalin kapsel En bra start på dagen för barn, ungdomar och vuxna med ADHD SE En behandling med möjlighet till en individuell och flexibel medicinering för en anpassning till olika behov hos individer och åldergrupper. Ritalin kapsel: ENDA GODKÄNDA metylfenidat för start av behandling hos vuxna med ADHD FÖRBÄTTRAR patientens funktion i vardagen och minskar ADHD-symtom EN BRA START PÅ DAGEN är en långverkande metylfenidat som ger en initial frisättning på 50% och en fördröjd frisättning på 50% efter ca 3-4 timmar. Hjälper individen under de viktiga förmiddagstimmarna och ger bibehållen effekt under en stor del av hela dagen ENKEL kan tas oberoende av mat FLEXIBEL finns i 10, 20, 30, 40, 60 mg i förpackningar med 30 st kapslar. Effekten är dosberoende, titrera till önskad klinisk effekt Referens: Ritalin produktresumé: Ritalin tablett 10 mg Ritalin kapsel 10, 20, 30, 40, 60 mg För mer information om ADHD se: Har du frågor angående våra receptbelagda produkter är du välkommen att vända dig till Novartis Medicinsk Information via e-post: medinfo.se@novartis.com Novartis Sverige AB, Box 1150, Täby. Telefon ,