Förteckning över aktuella prövningar och projekt

Transkript

1 Verksamhetsområde onkologi Enheten för Klinisk Forskning och Utveckling Klinisk Prövningsenhet Information om Klinisk Prövningsenhet (KPE) Jubileumskliniken Förteckning över aktuella prövningar och projekt

2 Klinisk Prövningsenhet Klinisk Prövningsenhet (KPE) planerar och genomför klinisk forskning för verksamhetsområde onkologi. KPE-guiden är en sammanfattning av pågående studier och praktisk information. För fullständig information hänvisas till respektive prövare/studiesjuksköterska för de olika protokollen. Uppdatering av guiden sker en gång per termin. Anmälan av ny studie Efter förankring i teamet (berörda vårdenhetschefer och sektionschefer) lämnas protokollet tillsammans med ifylld blankett Anmälan av nytt protokoll till vårdenhetschef, Marie Lindh. Blanketten finns på KPE eller kan hämtas direkt på interna webben. Inom 3 veckor kallas ansvarig prövare till KPE för en diskussion kring protokollet. De som deltar i denna diskussion är ansvarig prövare, medicinskt ansvarig på KPE, vårdenhetschef samt aktuell studiesjuksköterska. Diskussionen skall ha fokus på forskningsvärde, vilka merkostnader som uppstår, läkemedelskostnader, finns konkurrerande protokoll och etiska frågeställningar. För att säkerställa att erforderliga resurser för prövningens genomförande skall en ekonomisk genomgång göras i samarbete med KPE och verksamhetens ekonom. Denna genomgång initieras i samband med den dialog som beskrivits ovan. Genomgång skall ske innan ansökningar lämnas till Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket. Alla klinikens protokoll skall genomarbetas på detta sätt och mynnar ut i ett underlag till verksamhetschefen som ytterst fattar beslut om prövningen kan genomföras. Kontaktpersoner Medicinskt ansvarig Zakaria Einbeigi Vårdenhetschef Annika Baan Studiesjuksköterskor Helene Svensson Kajsa Holgersson Marianne Ritola Kristina Welinder Erén Svensson Tina Larsson Anette Eriksson Sekreterare Susanne Zachau Fax KPE: E-post: fornamn.efternamn@vgregion.se

3 Sammanställning av studier öppna för inklusion/pågående Diagnos Studie Prövare Studiessk Sponsor Bröstcancer CA (Dasatinib) A Randomized double-blind multi-center phase 2 trial of exemestane (Aromasin) plus Dasatinib versus exemestane plus placebo in advanced edstrogen receptor-positive breast cancer after disease progression on a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) PROMIX Preoperative treatment of breastcancer with a combination of epirubicin, docetaxel and bevacizumab. A translational trial on molecular markers and functional imaging to predict response early SOLD A randomized phase III study comparing trastuzumab plus docetaxel (HT) followed by 5-FU, epirubicin, and cyclophosphamide (FEC) to the same regimen followed by sinlge-agent trastuzumab as adjuvant treatments for early breast cancer KOHORT Kohortstudie av bröstrecidiv efter bröstbevarande efterföljande strålbehandling vid primär invasiv bröstcancer. Zakaria Einbeigi Helene Svensson Bristol-Myers-Squibb Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad Zakaria Einbeigi Kristina Welinder Co-Soft cognitive Function, Soft, Text, Soft-Est A randomized phase III trial for premenopausal breastcancer women with endocrine treatment. Patienterna sköts och behandlas via bröstmottagningen på kirurgen. Per Karlsson Marianne Ritola IBCSG Monitorering: Helene S Erén S CRO KPE Aktuella prövningar och projekt 1

4 Bröstcancer Esofagus Emilia A randomized multicenter phase III open-label study of the efficiacy and safety of trastuzumab-mcc-dm1 vs capecitabine + lapatinib in patients with her 2-positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior trastuzumab-based therapy T-celler Aktivering och expansion av tumörspecifika lymfocyter I provrör med blod från patienter med metastaserande bröstcancer. IBCSG Lågdos cytostatikabehandling som angiogeneshämmande behandling efter adjuvant cytostatikabehandling för patienter med östrogen och progesteron receptor negativ bröstcancer. CAX-studien Effect of angiogenes inhibiting therapy in patients progressing on endocrine treatment a translational phase II study Hernata-studien A randomized phase III study of trastuzamab (Herceptin) docetaxel (Taxotere) versus trastuzumab vinorelbine in 1 st line treatment of patients with metastatic HER2 positive breast cancer. Big4/II A randomized multicenter double-blind, placebo-controlled comparison of chemotherapy plus trastuzumab plus placebo versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab as adjuvant therapy in patients with operable Her2-positive primary breast cancer NeoRes Study protocol for respectable cancer of the esophagus and gastro-esophageal junction Leif Klint Kajsa Holgersson Roche Zakaria Einbeigi Kajsa Holgersson Akademisk studie Barbro Linderholm Tina Larsson Barbro Linderholm Marianne Ritola Roche Prövarinitierad Zakaria Einbeigi Gunnar Lengstrand Kajsa Öberg Holgersson Leif Klint Erén Svensson Roche Hedda Haugen Kajsa Holgersson Akademisk studie Aktuella prövningar och projekt 2

5 Gliom Icke småcellig lungcancer Malignt melanom Thyreoideacancer Neoadjuvant Temodalstudie A randomized study of radiotherapy or neoadjuvant chemotherapy (Temodal ) followed by radiotherapy in patients with high grade glioma. Planet-studien Phase II randomized study on Locally Advanced Noon small cell lungcancer escalated dose on individual basis treatment with radiochemotherapy Start Stimulating Targeted Antigenic Responses to NSCLC Dermastudie A double-blind randomized, placebo-controlled phase III study to assess the effeciacy of rec Mage A3+AS15 ASCI as adjuvant therapy in patients with mage-a3-positive resected stage III Anaplastisk thyroideastudie Fas II-studie med Avastin och Doxorubicin postop. för patienter med anaplastisk thyreoideacancer Kajsa Holgersson Schering-Plough Katja Werlenius Anette Eriksson Akademisk studie Marianne Ritola MERCK Ulrika Stierner Erén Svensson GSK, GlaxoSmithKline Edvard Abel Marianne Ritola Akademisk studie Neuroendokrin cancer DECISION (BAY ) En dubbelblind, randomiserad fas III-studie i syfte att utvärdera effekten och säkerheten av Sorafenib (Nexavar) jämfört med placebo vid behandling av lokalt avancerad/metastaserande differentierad sköldkörtelcancer, som är resistant mot behandling av radioaktivt jod. ILUMINET En multicenter fas-ii studie utvärderande effektivitet och säkerhet av 177Lu-DOTA-TATE baserad på njur-dosimetri hos patienter med metastaserande neuroendokrina tumörer Johanna Svensson Kajsa Holgersson Johanna Svensson Kajsa Akademisk studie Aktuella prövningar och projekt 3

6 Prostata- cancer Hodgkin lymfom Sarkom Njurcancer Njurcancer Ovarialcancer SPCG 14 A randomized Open label Multicenter, phase IV, 2-arm study of Androgen Deprivation+/- Taxotere för Non metastatic Prostate cancer patients with rising PSA HYPO-RT-PC Phase III study of HYPO-fractionated Radiotherapy of intermediate risk localised prostate cancer MPOS-003 Evaluera stabiliteten av transmittorns position, användning och säkerhet av Micropos RayPilot positionerings system för radioterapi av prostatacancer Hodgkinlymfom-studie Hodgkinlymomstudie och uppföljning av patienter med avseende på sena biverkningar Palette A randomized double blind phase III trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy Torisel A randomized trial of Temsirolimus and Sorafenib as second line therapy in patients eith advanced renal cell carcinoma who have failed first line sunitinabtherapy. PETTO A study to evaluate the effect of temsirolimus treatment on metastatic renal cell carcinoma by using plasma biomarkers and FDG-PET in combination with CT CAOS An open randomized multicenter study in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer to compare the efficacy and safety ot Paclitaxel nanoparticles and Paclitaxel Jan-Erik Damber/Ingela Franck-Lissbrant Karin Braide Jon Kindblom Kristina Welinder Kristina Welinder Akademisk studie/sanofi- Aventis Akademisk studie Karin Braide Kristina Welinder Micropos Christina Goldkuhl Kristina Welinder Planeras skötas av usk Elisabeth Kapocs på mottagn Katarina Engström Erén Svensson EORTC/GlaxosmithKline Ulrika Stierner Kristina Welinder Pfizer/Wyeth Sven Lundstam Ulrika Stierner Kristina Welinder Akademisk studie Monitorering Erén Svensson Marie Swahn Marianne Ritola OASMIA Aktuella prövningar och projekt 4

7 Sarkom SSG XX A Scandinavian Srcoma Group treatment protocol for adult patients with non-metastatic high risk soft tissue sarcoma of the extremities and trunk wall. Lina Hansson Med prövare: Ulrika Stierner Katarina Engström Kristina Welinder Skandinavian sarcoma group Akademisk studie Glioblastom Roling A Randomized open-label, multicenter phase III study to evaluate the efficiacy and safety or milotinib versus imitanib in adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) Avaglio A randomized double blind, placebo controlled, multicenter phase III trial of bevacizumab, temozolomide versus placebo, temozolomide and radiotherapy followed by placebo and temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma Katarina Engström Kajsa Holgersson Novartis Gunnar Lengstrand Kajsa Holgersson Roche Endometricancer Gastrit Alla diagnoser CA Bristol En open, randomiserad fas III där Ixabepilone jämförs med Paclitaxel eller Doxorubicin för kvinnor med aktiv endometriecancer som tidigare har behandlats med kemoterapi Critics A multicenter randomised phase III trial of neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery and chemotherapy or by surgery and chemoradiotherapy in respectable gastric cancer EORTC-studien Livskvalitéformulär Utvärdering: Fatigue + Elderly Shokoufeh Manouchehrpour Tina Larsson Tor Ekman Erén Svensson Eva Hammerlid/ÖNHkliniken Marianne Ritola/Kristina Welinder Aktuella prövningar och projekt 5

8 Follow-up studier Diagnos Studie Prövare Studiessk Sponsor Bröstcancer Tex Treatment with the combination of epirubicin and paclitaxel alone or together with capecitabine at first line treatment in metastatic breast cancer CASA Phase III Trials Evaluating the Role of Adjuvant Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD, Caelyx, Doxil for Women (age 66 years or older) with Endocrine Nonresponsive Breast Cancer Tho Are NOT Suitable for Being Offered a Standard Chemotherapy Regimen. NEO ALTO Neoadjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimization Study P-53 A phase III, open, randomized, multicenter study. First prospective intergroup translational research trial assessing the potential predictive value of p53 using a functional assay in breast in patient with locally advanced/inflammatory or large operable breast cancer prospectively randomised to a taxane versus a non taxane regimen ATHENA Avastin therapy for advanced breast cancer SBG Individually Dose-adjusted FEC compared to standard FEC as adjuvant chemotherapy for node positive or high risk node negative breast cancer Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad SBG Zakaria Einbeigi Helene Svensson IBCSG Zakaria Einbeigi/Stig Holmberg Helene Svensson/Joanne Håkansson GSK Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarintierad EORTC Zakaria Einbeigi Helene Svensson Roche AB Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad SBG Aktuella prövningar och projekt 6

9 Bröstcancer SBG A phase II study continuing into a randomized phase III study. Comparision of safety, feasibility and efficacy of dose dense and tailored and dose escalated epirubicib + cyclophosphamide followed by docetaxel (dec_t) or dose dense epirubicin + cyclophosphamide followed by docetaxel (EC_T) or docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide (TAC) in lymph node positive breast cancer pateintes. Beth En multicenter, fas III randomiserad studie vid adjuvant behandling till patienter med HER2 positiv, körtel positiv eller högrisk körtel negativ bröstcancer. Jämförande kemoterapi+herceptin med kemoterapi+herceptin+avastin Panter-studien/ABCSG 25 study A randomized phase III-study. Comparing biweekly and tailored epirubicin+cyclophosphamide followed by biweekly tailored docetaxel (dtec dt) (Arm A). Three weekly epirubicin+cyclophosphamide, 5- fluorouracid followed by docetaxel (FEC T) Arm B in lymph node positive breast cancer patients a continuation of the feasibility part of the SBG phase II study. SBG-9401 High dose chemotherapy + autologus stam cell transplantation. Compared with dose escalating chemotherapy in breastcancer Impactstudien A prospective observational study of neutrophenia and anaemia management in subjects with solid tumours receving myelotoxic chemotherapy H&N ARTSCAN Fraktioneringsstudie inom Head & Neck Zakaria Einbeigi Eva Ekman Anette Eriksson Prövarinitierad SBG Zakaria Einbeigi Erén Svensson F-Hoffmann -La Roche Ltd Zakaria Einbeigi Tina Larsson Jonas Berg/ CTO, Radiumhemmet, Stockholm Ragnar Hultborn Susanne Ottosson Helene Svensson Leif Klint Tina Larsson Prövarinitierad SBG Kristina Welinder Prövarinitierad Claes Mercke Aktuella prövningar och projekt 7

10 H&N ACCROBAT A multicentre, open label, non randomized phase II-study with docetaxel (Taxotere ), cisplatin and 5-fluorouracil as induction chemo therapy, combined with accelerated radio therapy and cetuximab (Erbitux ) in locally advanced unresecable squamous cell carcinoma of head & neck. Kajsa Öberg Holgersson CTO, KPE Radiumhemmet/Sponsor Claes Mercke Monitorering: Erén Svensson Lungcancer Stereotaktisk strålbehandling SRT-LC2 A phase II study of stereotactic radiotherapy of T1-T2 N0 M0 inoperable non-small cell lung cancer Kajsa Öberg Holgersson Radiumhemmet Hodgkin Malignt melanom Satellitstudien Fas II studie med induktionskemoterapi följt av radioterapi i samband med Erbitux vid icke småcellig lungcancer stadium IIIA/IIIB MABTHERA Chimeric anti-cd20 monoclonal antibody (Mabthera ) in remission induction and maintenance treatment of relapsed follicular non-hodgkin s lymphoma: a phase III randomized clinical trial - Intergroup Collaborative Study (EORTC20981) EORTC-studie Melanom, adjuvant Adjuvant melanom studie. Post-operative adjuvant interferon-alpha 2b in resected high-risk primary and regionally metastatic melanoma STUDIE 06 BRAF A phase II double-blind randomized study to assess the efficacy of AZD6244 (Hyd-Sulfate) in combination with Dazarbazine compared with Dazarbazine alone in first line patients with BRAF mutation postivie advanced cutaneous melanoma Kajsa Öberg Holgersson Sanofi Aventis Merck AB Monitorering: H Svensson CRO KPE Tor Ekman Kristina Welinder Roche AB Ulrika Stierner Marianne Ritola Ulrika Stierner Erén Svensson Astra Zeneca Aktuella prövningar och projekt 8

11 Njurcancer PEGINTRON Pegintron treatment for metastatic renal cell carcinoma. Primary endpoint of this study is to determine the objective tumour. Response rate, according to the RECIST criteria, at months 6 following. The onset of Pegintron treatment. Fatigue Omv Cancer related fatigue in patients receiving external radiotherapy + correlation between symptoms and signs and intervention Ovarialcancer Astatmärkt MX35(ab )2 Targeted intra-peritoneal α-immunoradiotherapy of ovarian cancer by use of 211 Astatine labelled MX35 F(ab ) 2 antibody a phase I trial TaxiCab II A phase II study of dozetaxel weekly in combination with carboplatin every threee weeks as first line chemotherapy in stage IIB-IV epithelial ovarian cancer. Sarkom EURAMOS 1 A randomized trial of the European and American Osteosarcoma Study Group to optimize treatment strategies for resectable osteosarcoma based on histological response to pre-operative chemotherapy Binjurebarkscancer Lungcancer FIRM-ACT First Internatinal Randomized trial in locally advanced and Metastatic Adrenocortical Carcinoma Treatment (FIRM-ACT) Etoposide, Doxorubicin, Cisplatin and Mitotane vs, Streptozotocin and Mitotane MENZA A double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre phase II-study of maintenance enzasturin followinf whole brain metastases from lung cancer Ulrika Stierner Lina Hansson Kristina Welinder Sofie Jakobsson Helene Svensson Akademisk studie Håkan Andersson Erén Svensson György Horvath Ragnar Hultborn m fl Marie Swahn Marianne Ritola Prövarinitierad, Bengt Sorbe, Örebro Lina Hansson Erén Svensson European Osteosarcoma Intergroup Ulrika Stierner Kristina Welinder Edvard Abel Kajsa Holgersson Eli Lilly Aktuella prövningar och projekt 9

12 Lungcancer SPACE Stereotactic Precision And Conventional radiotherapy Evaluation. A multicenter randomized phase II study of stereotactic hypofractionated radiotherapy with body frame versus conventionally fractionated radiotherapy for stage I medically inoperable non-small cell lung cancer Kajsa Öberg Holgersson Principal Investigator /Sponsor Monitorering Erén S Prostatacancer Alsympca Aphase III study of alphadrin (Radium-223) in patients with symptomatic hormone refractory prostate cancer with skeletal metastases Bo Lennernäs Jon Kindblom Erén Svensson Algeta Tonsillcancer SimRad Simultaneous integrated multi-target treatment (SIMT) with intensity modulated radiation therapy (IMRT) for tonsillar tumours Kristina Welinder Akademisk studie Monitorering Erén Svensson Aktuella prövningar och projekt 10

13 Planerade studier 2011 ej öppna för inklusion Diagnos Studie Prövare Studiessk Sponsor Bröstcancer Omv Huvud- och halscancer Aphinity En randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad jämförelse mellan cytostatika plus trastuzumab plus placebo mot cytostatika lus trastuzumab plus pertuzumab som adjuvant terapi hos patienter med operabel HER2-positiv primär bröstcancer Fatigue-studien Fatigue experienced by patients during cancer treatment: the psychometric properties of the Swedish version of the Revised piper Fatique Scale CETMET-studien Randomized phase II study with Cetuximab (Erbitux) in combination with 5-Fu and Cisplatin or Carboplatin vs Cetuximab in combination with Paclitaxel and Carboplatin for treatment of patients with relapsed or metastatic squamous cell carcinoma of the head & neck Leif Klint Karin Ahlberg/Sofie Jakobsson Hedda Haugen Anette Eriksson Akademisk studie Lux I A randomized, open-label, phase III-study to evaluate the efficacy and safety of oral afatinib (BIBW 2992) versus intravenous mehotrexate in patients with recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma who have progressed after platinumbased therapy Kristina Welinder/Kajsa Holgersson Öberg Läkemedelsföretag Lux II A randomized, double-blind. Placebo controlled, phase III study to evaluate the efficacy and safety of afatinib (BIBW 2992) as adjuvant therapy after chemo-radiotherapy in primary unresected patients with stage III, IVa, or IVb loco-regionally advanced head and neck squamous cell carcinoma Kristina Welinder/Kajsa Holgersson Öberg Läkemedelsföretag Aktuella prövningar och projekt 11

14 Pankreascancer Genetisk bröstcancer Prostatacancer ESPAC-4 European study group for pancreatic cancer combination versus single agent chemotherapy in respectable pancreatic cancer. SWEA-studien The Swedish BRCA1 & BRCA2 study collaborators (SWE-BRCA) Extended Analysis Tor Ekman Zakaria Einbeigi/ Anna Öfverholm Kajsa Öberg Holgersson/Kristina Welinder Kees Ingela Frank Lissbrant Kristina Welinder GIST-cancer Pagist Katarina Engström Kristina Welinder Akademisk studie Ovarialcancer Ovarialstudie A Randomized Phase II study evaluating MK-1775 in combination with Paclitaxel and Carboplatin versus Paclitaxel and Carboplatin alone in adult patients with platinum sensitive p53 mutant ovarian cancer Shokoufeh-Manouchehrpour Aktuella prövningar och projekt 12