COMPASSIONATE USE PROGRAMME (CUP), pågående godkända program av Läkemedelsverket (LV)

Transkript

1 COMPASSIONATE USE PROGRAMME (CUP), pågående godkända program av Läkemedelsverket (LV) Namn på produktens aktiva substans, dosering och läkemedelsform venetoclax (ABT-199), tablett (10mg, 50 mg, 100mg) Doseras enligt speciellt schema med dosökning under 5 veckor från 20 mg/dag till max 400 mg/dag nintedanib (BIBF 1120), kapsel 100 mg och 150 mg Indikation enligt CUP Vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en B-cellsreceptorhämmare. Vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) utan 17p deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både en B- cellsreceptorhämmare och kemoimmunterapi. Lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lung cancer (NSCLC) som andra linjens terapi; behandling ges med docetaxel och nintedanib. Datum för LVs Tillståndsinnehavare godkännande av CUP AbbVie AB, Solna Kontaktperson: Maria Holmqvist Tangefjord Medical Manager venetoclax.sw@abbvie.com Tfn: +46 (0) Boehringer Ingelheim AB, Stockholm Tfn: +46 (0) Fax: +46 (0) Kontaktperson: Clementine Molin clementine.molin@boehringeringelheim.com Tfn: +46 (0) Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser

2 COMPASSIONATE USE PROGRAMME (CUP), godkända avslutade program (genomstruken text) Namn på produktens aktiva substans, dosering och läkemedelsform tofacitinib, filmdragerad tablett 5 mg Indikation enligt CUP Vuxna patienter med reumatoid artrit och måttlig till svår sjukdomsaktivitet som med tillgängliga godkända behandlingsalternativ; a) inte uppnått adekvat behandlingseffekt eller b) inte kan behandlas pga biverkningar eller kontraindikationer Datum för LVs godkännande av CUP Tillståndsinnehavare Pfizer AB, Stockholm Tfn +46 (0) Kontaktperson: Petra Neregård petra.neregard@pfizer.com Tfn: +46 (0) alecitinib, kapsel, 600 mg (4 kapslar à 150 mg) två gånger dagligen palbociclib (IBRANCE ), tablett 125 mg en gång dagligen i 3 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under en vecka (28 dagars cykel) ALK positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Roche AB, Stockholm Kontaktperson: Mira Ernkvist Medicinsk terapiområdeschef mira.ernkvist@roche.com Tfn: +46 (0) HR+/Her2- metastasterad bröstcancer Pfizer Innovations AB, Sollentuna Kontaktperson: Thomas Wahlgren Senior Medical Advisor, MD, PhD thomas.wahlgren@pfizer.com Tfn: +46 (0) daclatasvir, Patienter med kronisk hepatit C som löper stor risk att utveckla Bristol-Myers Squibb AB Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser

3 filmdragerad tablett 60 mg, 1 tablett dagligen cobimetinib (GDC-0973), tablett, 60 mg peroralt (3 tabletter à 20 mg) en gång dagligen i 3 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under en vecka (28 dagars cykel) leversvikt eller dö inom 12 månader om de inte får behandling och där inga andra behandlingsalternativ finns att tillgå. Behandlingen ges i kombination med Sofosbuvir, med eller utan Ribavirin. Avancerad/metastaserande malignt melanom med positiv BRAF V600 mutation i kombination med vemurafenib. Tfn: +46 (0) Kontaktperson: Ann Atlas Scientific Advisor Virology, MD, PhD ann.atlas@bms.com Tfn: +46 (0) Roche AB, Stockholm Kontaktperson: Karolina Lindberg Medicinsk terapiområdeschef karolina.lindberg@roche.com Tfn: +46 (0) pembrolizumab (MK-3475), 50 mg/vial Lyophilized powder for injection enzalutamide (MDV3100), tablet á 40 mg, dose 160 mg /day orally Inoperabelt eller metastaserande melanom hos patienter som är refraktära för behandling med ipilimumab och där andra behandlingsalternativ inte finns tillgängliga eller har misslyckats. Castration resistant metastatic prostate cancer in patients that have received Docetaxel therapy MSD Box Sollentuna, Sweden Kontaktperson: Anna Edsfors Åleskog, MD, Assoc. Prof. Assoc. Dir, Medical Affairs Oncology Nordics & Baltics anna_aleskog@merck.com Tfn: +46 (0) , +46 (0) Clinigen Healthcare Ltd Customer Services Customer.services@clinigengrou p.com Contact : David De-Keyzer Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser

4 ibrutinib, kapsel, 3 x 140 mg p.o. en gång dagligen vid R/R KLL/SLL samt 4 x 140 mg p.o. en gång dagligen vid R/R MCL (se ssk guideline för dosmodifiering vid toxicitet) ramucirumab, infusionslösning, 8 mg/kg. Ramucirumab varannan vecka, administreras som intravenös infusion obinutuzumab (GA101), infusionslösning 1000 mg/40 ml koncentrationslösning per vial (25 mg/ml) som späds i 250 ml 0,9 % natriumklorid, doseras enligt specifikt schema R/R Kronisk Lymfatisk Leukemi/Småcelligt Lymfocytärt Lymfom samt R/R Mantelcellslymfom Advanced gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma, as a single-agent or in combination with paclitaxel after prior chemotherapy Kronisk lymfatisk leukemi; patienter som har återfall eller är refraktära för behandling med minst 3 tidigare behandlingslinjer med godkända läkemedel Project Director david.dekeyzer@clinigengroup.com Tfn: +44 (0) Fax: +44 (0) Janssen-Cilag AB Kontaktperson: Johanna Repits Medical Advisor Oncology jrepits@its.jnj.com Tfn: +46 (0) Kontaktperson 2015: Sofia Nordin snordin@its.jnj.com Tfn Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv. DK Herlev Danmark Kontaktperson: Mariusz Łukanowski Tfn: lukanowski_mariusz@lilly.com (Quintiles tfn: +46 (0) ) Roche AB, Stockholm Tfn: Kontaktpersson: Eva Karlsson Medicinsk terapiområdeschef för hematologi eva.karlsson@roche.com Tfn: Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser

5 afatinib, filmdragerad tablett 30 mg, 40 mg, 50 mg Non-small cell lungcancer Boehringer Ingelheim AB, Stockholm Tfn: Fax: Kontaktperson: Clementine Molin clementine.molin@boehringeringelheim.com Tfn: Läkemedelsverket, Enheten för kliniska prövningar och licenser