NIVOLUMAB BMS (nivolumab)
|
|
- Emilia Åström
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 NIVOLUMAB BMS (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikation Nivolumab BMS (nivolumab) är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi. 1 Viktig säkerhetsinformation Denna guide är avsedd att ge information om hur man hanterar de viktiga identifierade riskerna med Nivolumab BMS inklusive immunrelaterad pneumonit, gastrointestinala biverkningar, kolit, hepatit, nefrit och nedsatt njurfunktion, endokrinopati, utslag och andra biverkningar. Alla patienter som får behandling med Nivolumab BMS ska erhålla ett patientkort, som ger information om symtomen vid immunrelaterade biverkningar och informerar om vikten av att omedelbart kontakta sin behandlande läkare vid eventuella symtom. Behandlande läkare bör också råda sina patienter att alltid bära med sig patientkortet och visa det för den sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem. Du kan erhålla patientkortet på För mer information, se produktresumén för Nivolumab BMS på Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, Biverkningar bör också rapporteras till Bristol-Myers Squibb på telefonnummer eller via e-post: safety_sweden@bms.com
2 2
3 Läs följande avsnitt för att lära mer om hur man hanterar immunrelaterade biverkningar: Vad är Nivolumab BMS?... sidan 4 Identifiera och hantera biverkningar i samband med behandling... sidan 5 Immunrelaterad pneumonit... sidan 6 Immunrelaterad kolit... sidan 8 Immunrelaterad hepatit... sidan 10 Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion... sidan 12 Immunrelaterad endokrinopati... sidan 14 Immunrelaterade utslag... sidan 16 Övriga immunrelaterade biverkningar... sidan 18 Behandlingsjusteringar vid immunrelaterade biverkningar... sidan 19 3
4 Nivolumab BMS (nivolumab) är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi. 1 Vad är Nivolumab BMS? 1 Nivolumab BMS är ett läkemedel utformat för att hjälpa immunsystemet att bekämpa tumörer genom att öka aktiviteten av T-celler. PD 1 receptorn är en negativ reglerare av T cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T cellsimmunsvar. Bindning av PD 1 med liganderna PD-L1 och PD-L2, som kan uttryckas på tumörer eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i hämning av T-cellsproliferation och cytokinsekretion. Nivolumab förstärker T-cellssvar genom blockering av PD-1-bindning till PD-L1- och PD-L2-ligander. 1 Vanliga biverkningar 1 I den sammanslagna datan från två studier på icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp (CA och CA209063) var de vanligaste biverkningarna ( 10%) trötthet, minskad aptit och illamående* * Data från en klinisk fas II-studie (CA209063). Studien utvärderade säkerhet och effekt med nivolumab 3 mg/kg som ensamt läkemedel hos 117 patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som progredierat efter en tidigare platinabaserad kemoterapi och minst ytterligare en systemisk behandlingsregim. Data från en klinisk fas III-studie (CA209017) som utvärderade säkerhet och effekt av nivolumab 3 mg/kg som ensamt läkemedel för behandling av avancerad eller metastaterande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp hos 272 patienter som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi. Patienterna randomiserades till att få antingen nivolumab 3 mg/kg (n=135) givet som en intravenös infusion under 60 minuter varannan vecka eller docetaxel (n=137) 75 mg/kg/m 2 var tredje vecka. 4
5 Identifiera och hantera immunrelaterade biverkningar i samband med behandling Nivolumab BMS förknippas med immunrelaterade biverkningar 1 Tidig identifiering och behandling av biverkningar är viktigt för att säkerställa rätt användning av Nivolumab BMS Patienter bör övervakas kontinuerligt (minst upp till 5 månader efter sista Nivolumab BMSdosen) då en biverkning med Nivolumab BMS kan inträffa när som helst under behandlingen, eller till och med månader efter avslutad behandling med Nivolumab BMS 1 Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning, och biverkningen förbättras, ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas och ske under minst en månad 1 Snabb nedtrappning kan leda till försämring av en biverkning 1 Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bör läggas till vid försämring eller utan förbättring av symtomen trots kortikosteroidanvändning 1 Profylaktisk behandling med antibiotika bör övervägas för att förebygga opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv behandling 1 Återuppta inte behandling med Nivolumab BMS under tiden patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling 1 Behandling med Nivolumab BMS bör sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som återkommer och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar, vid immunrelaterade biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar eller vid svårighet att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison eller motsvarande per dag 1 5
6 Immunrelaterad pneumonit 1 Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har observerats vid behandling med Nivolumab BMS Övervaka patienter för tecken och symtom på pneumonit I de sammanslagna populationerna från studierna CA och CA var förekomsten av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 5,2% (13/248). Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 2,8% (7/248) respektive 1,6% (4/248) av patienterna, Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier Pneumonit 1 Tecken och symtom Hosta Röntgenförändringar (t.ex. fokala GGO (ground glass opacities), fläckiga infiltrat) Dyspné Hypoxi Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier CA och CA Mediantid till debut: 1 11,6 veckor (intervall: 2,6 85,1) Mediantid till återhämtning: 1 3,9 veckor (intervall 0,6 13,4) Återhämtade fall: 1 13/13 patienter (100%) 6
7 Hantering av immunrelaterade pulmonella biverkningar 1 Övervaka patienter för tecken och symtom på pneumonit och uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier. 1 Grad av pneumonit (NCI CTCAE v4) Nivolumab BMSbehandling och övervakning Steroider Grad 2 pneumonit (symtomatisk) Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen avtar, radiologiska fynd förbättras och kortikosteroidbehandlingen är avslutad Påbörja kortikosteroider med en dos på 1 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling Grad 3 eller 4 pneumonit Sätt ut Nivolumab BMS permanent Påbörja kortikosteroider med en dos på 2 till 4 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Uppföljning 1 Grad 2 Vid förbättring återuppta behandling med Nivolumab BMS efter nedtrappning av kortikosteroider Vid försämring eller utebliven förbättring trots att kortikosteroider påbörjats, öka dosen till 2 till 4 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling och sätt ut Nivolumab BMS permanent 7
8 Immunrelaterad kolit 1 Allvarlig diarré eller kolit har observerats vid behandling med Nivolumab BMS Övervaka patienter för diarré och ytterligare symtom på kolit (såsom buksmärta och slem eller blod i avföringen) I de sammanslagna populationerna från studierna CA och CA var förekomsten av diarré eller kolit 9,3% (23/248). Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 2% (5/248) respektive 1,6% (4/248) av patienterna. Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier Diarré och kolit 1 Tecken och symtom Vattnig, lös eller mjuk avföring Buksmärta Slem eller blod i avföring Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier CA och CA Mediantid till debut: 1 5,6 veckor (intervall 0,1 91,0) Mediantid till återhämtning: 1 2,0 veckor (intervall 0,1 31,0) Återhämtade fall: 1 19/23 patienter (83%) 8
9 Hantering av immunrelaterade gastrointestinala biverkningar 1 Övervaka patienter för diarré och ytterligare symtom på kolit och uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier. 1 Grad av diarré eller kolit (NCI CTCAE v4) Grad 2 diarré eller kolit Grad 3 diarré eller kolit Grad 4 diarré eller kolit Nivolumab BMSbehandling och övervakning Gör ett uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen avtar och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad Sätt ut Nivolumab BMS permanent Steroider Om symtomen kvarstår, behandla med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling Påbörja kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/ dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Uppföljning 1 Grad 2 Grad 3 Vid förbättring, återuppta Nivolumab BMS efter nedtrappning, om så krävs, av kortiko-steroider Vid försämring eller utebliven förbättring trots initiering av kortikosteroider, öka dosen till 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling och sätt ut Nivolumab BMS permanent Vid förbättring, återuppta Nivolumab BMS efter nedtrappning av kortikosteroider Vid försämring eller om utebliven förbättring trots initiering av kortikosteroider, sätt ut Nivolumab BMS permanent 9
10 Immunrelaterad hepatit 1 Allvarlig hepatit har observerats vid behandling med Nivolumab BMS Övervaka patienter för tecken och symtom på hepatit såsom förhöjda transaminaser och totalbilirubin I de sammanslagna populationerna av studierna CA och CA var förekomsten av onormala leverfunktionstester 1,2% (3/248). Fall av grad 2 rapporterades hos 0,4% (1/248) av patienterna. Inga fall av grad 3-5 rapporterades i dessa studier Levertoxicitet 1 Tecken och symtom Förhöjda transaminaser Stegring av totalbilirubin Gulfärgade ögon eller hud (gulsot) Smärta på höger sida av magtrakten Trötthet Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier CA och CA Mediantid till debut: 1 25,1 veckor (intervall: 4,1 31,1) Mediantid till återhämtning: 1 4,1 veckor (intervall: 2,9 22,3 + ) Återhämtade fall: 1 2/3 patienter (67%) + Censrad observation 10
11 Hantering av immunrelaterade leverbiverkningar 1 Övervaka patienter för tecken och symtom på hepatit och uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier. 1 Förhöjning/ökning av laboratorievärden Grad (NCI CTCAE v4) Nivolumab BMSbehandling och övervakning Steroider Grad 2-stegring av transaminaser eller totalbilirubin Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills att laboratorievärden återgår till ursprungsnivån och behandlingen med kortikosteroider, om så krävs, är avslutad Om symtomen kvarstår, behandla med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling Grad 3- eller 4-stegring av transaminaser eller totalbilirubin Sätt ut Nivolumab BMS permanent Påbörja kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Uppföljning Grad 2 Vid förbättring, återuppta Nivolumab BMS efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroider Vid försämring eller utebliven förbättring trots initiering av kortikosteroider, öka dosen till 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling och sätt ut Nivolumab BMS permanent 11
12 Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion 1 Allvarlig nefrit eller nedsatt njurfunktion har observerats vid behandling med Nivolumab BMS Övervaka patienter för tecken och symtom på nefrit och nedsatt njurfunktion I de sammanslagna populationerna av studierna CA och CA var förekomsten av nefrit eller nedsatt njurfunktion 3,2% (8/248). Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 1,2 (3/248) respektive 0,4% (1/248) av patienterna. Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier Nefrotoxicitet 1 Tecken och symtom Asymtomatisk ökning av serumkreatinin Andra onormala njurfunktionstester Minskad urinvolym Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier CA och CA Mediantid till debut: 1 10,5 veckor (intervall: 2,1 27,0) Mediantid till återhämtning: 1 5,9 veckor (intervall: 0,7 37,6 + ) Återhämtade fall: 1 5/8 patienter (71%) + Censrad observation 12
13 Hantering av immunrelaterade njurbiverkningar 1 Övervaka patienter för tecken och symtom på nefrit och uteslut sjukdomsrelaterade etiologier. 1 Serumkreatininstegring Grad (NCI CTCAE v4) Nivolumab BMSbehandling och övervakning Steroider Grad 2- eller 3-stegring av serumkreatinin Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills kreatininvärdet återgår till ursprungsnivån och behandlingen med kortikosteroider, om så krävs, är avslutad Påbörja kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling Grad 4-stegring av serumkreatinin Sätt ut Nivolumab BMS permanent Påbörja kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling Uppföljning 1 Grad 2- eller 3-stegring av serumkreatinin Vid förbättring, återuppta Nivolumab BMS efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroider Vid försämring eller utebliven förbättring trots att kortikosteroider påbörjats, öka dosen till 1 till 2 mg/kg/ dag metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling och sätt ut Nivolumab BMS permanent NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version
14 Immunrelaterad endokrinopati 1 Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiens, hypofysit, diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos, har observerats vid behandling med Nivolumab BMS Patienter ska övervakas för tecken och symtom på endokrinopatier och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning) I de sammanslagna populationerna av studierna CA och CA var förekomsten av sköldkörtelrubbningar, inklusive hypotyreos eller hypertyreos, 4,4% (11/248). Fall av sköldkörtelrubbning av grad 2 rapporterades hos 3,6% (9/248) av patienterna: Inga fall av sköldkörtelrubbningar av grad 3-5 rapporterades Förekomsten av binjurebarksvikt vad 0,4% (1/248, grad 3) Det var inga fall av hypofysit, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos i dessa studier Endokrinopatier 1 Tecken och symtom Trötthet Viktförändring Huvudvärk Ändrat mentalt status Buksmärtor Ovanliga tarmvanor Hypotension Synrubbningar Överdriven törst Ökad urinmängd Ökad aptit med samtidig viktminskning Känsla av dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irriation eller allmän sjukdomskänsla Andra icke-specifika symtom Om det finns tecken och symtom på endokrinopatier, gör en utvärdering av endokrina funktioner CA och CA Mediantid till debut: 1 17,8 veckor (intervall: 6,1 33,1) + Censrad observation Mediantid till återhämtning: 1 20,6 veckor (intervall: 0,4 47,6 + ) Återhämtade fall: 1 6/12 patienter (50%) 14
15 Hantering av immunrelaterade endokrinopatier 1 Symtomatisk hypotyreos Symtomatisk hypertyreos Symtomatisk binjurebarksvikt Symtomatisk hypofysit Symtomatisk diabetes Behandlingsjustering Gör uppehåll med Nivolumab BMS Gör uppehåll med Nivolumab BMS och påbörja tyreostatika vid behov Gör uppehåll med Nivolumab BMS Gör uppehåll med Nivolumab BMS Hormonersättning Påbörja hormonersättning vid behov Påbörja hormonersättning vid behov Påbörja insulinersättning vid behov Steroider Kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag, metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling bör också övervägas om man misstänker akut sköldkörtelinflammation Påbörja fysiologisk kortikosteroidersättning vid behov Kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag, metylprednisolon intravenöst eller motsvarande oral behandling bör också övervägas om man misstänker akut inflammation i hypofysen Övervakning Fortsätt att övervaka sköldkörtelfunktionen för att säkerställa att lämplig hormonersättning används Fortsätt att övervaka binjurefunktionen och hormonnivåer för att säkerställa att lämplig kortikosteroidersättning används Fortsätt att övervaka hypofysens funktion och hormonnivåer för att säkerställa att lämplig hormonersättning används Fortsätt att övervaka blodsockernivåerna för att säkerställa att lämplig insulinersättning används Uppföljning 1 Fortsätt att övervaka binjurefunktionen och hormonnivåer för att säkerställa att lämplig kortikosteroidersättning används Vid förbättring, kan Nivolumab BMS återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroidbehandling 15
16 Immunrelaterade utslag 1 Allvarliga utslag har observerats med behandling med Nivolumab BMS I de sammanslagna populationerna av studierna CA och CA var förekomsten av utslag 12.1% (30/248). Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 1,6% (4/248) respektive 0.8% (2/248) av patienterna. Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier Utslag 1 Tecken och symtom: Huderuptioner Klåda CA och CA Mediantid till debut: 1 8,1 veckor (intervall: 0,3 51,9) Mediantid till återhämtning: 1 5,7 veckor (intervall: 0,1 46,9 + ) Återhämtade fall: 1 24/30 patienter (83%) + Censrad observation 16
17 Hantering av immunrelaterade utslag 1 Grad av utslag (NCI-CTCAE v4) Grad 3 utslag Grad 4 utslag Obdivobehandling och övervakning Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen är avslutad Sätt ut Nivolumab BMS permanent Steroider Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande. NCI-CTCAE v4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version
18 Övriga immunrelaterade biverkningar Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1% av patienterna behandlade med Nivolumab BMS i kliniska studier oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit uveit demyelinisering autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares) Guillain-Barrés syndrom hypopituitarism myasteniskt syndrom Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska adekvat utredning göras för att bekräfta etiologi eller exkludera andra orsaker Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan ska Nivolumab BMS senareläggas och kortikosteroider ska administreras Vid förbättring kan Nivolumab BMS återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling Nivolumab BMS ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som inträffar igen och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar 18
19 Behandlingsjusteringar vid immunrelaterade biverkningar Dosökning eller dosminskning rekommenderas inte. Baserat på individuell säkerhet och tolerans kan dosuppehåll eller utsättning krävas. 1 Behandling med Nivolumab BMS ska också sättas ut permanent vid allvarliga immunrelaterade biverkningar som återkommer och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar, vid immunrelaterade biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar eller om det inte är möjligt att minska dosen av kortikosteroider till 10 mg prednison eller motsvarande per dag. 1 Rekommenderade behandlingsjusteringar för Nivolumab BMS 1 Immunrelaterad biverkning Immunrelaterad pneumonit Immunrelaterad kolit Immunrelaterad hepatit Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion Immunrelaterade endokrinopatier Immunrelaterade utslag Allvarlighetsgrad Grad 2 pneumonit Grad 3 eller 4 pneumonit Grad 2 eller 3 diarré eller kolit Grad 4 diarré eller kolit Grad 2-stegring av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT eller totalbilirubin Grad 2- eller 3-stegring av kreatinin Grad 4-stegring av kreatinin Symtomatiska endokrinopatier (inklusive hypotyreos, hypertyreos, hypofysit, binjurebarksvikt och diabetes mellitus) Grad 3 utslag Grad 4 utslag Behandlingsjusteringar Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen avtar, radiologiska fynd förbättras och kortikosteroidbehandlingen är avslutad Sätt ut Nivolumab BMS permanent Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen avtar och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad Sätt ut Nivolumab BMS permanent Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad Sätt ut Nivolumab BMS permanent Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad Sätt ut Nivolumab BMS permanent Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad. Behandling med Nivolumab BMS bör fortsätta samtidigt som hormonersättningsbehandling pågår, så länge inga symtom observeras Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen är avslutad Sätt ut Nivolumab BMS permanent Notera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4). 1 19
20 Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella biverkningsrapporteringsystemet: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, Om du behöver ytterligare information om användning av NIVOLUMAB BMS, vänligen kontakta avdelningen för Medicinsk information på Bristol-Myers Squibb på telefonnummer eller via e-post: Referenser: 1. Nivolumab BMS produktresumé. Nivolumab BMS and the related logo are trademarks of Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company. September SE15NP
OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar
OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikation Opdivo (nivolumab) är indicerat som monoterapi för behandling av avancerat (icke-resektabelt
Läs merOPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar
OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikationer Melanom 1 Opdivo är indicerat som monoterapi för behandling av avancerat (icke-resektabelt
Läs merOPDIVO. (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar
OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikationer Melanom 1 Opdivo som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med avancerat
Läs merOPDIVO. Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar. (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Indikationer Melanom 1
OPDIVO (nivolumab) Koncentrat till infusionsvätska, lösning Hanteringsguide för immunrelaterade biverkningar Indikationer Melanom 1 Opdivo som monoterapi eller i kombination med Yervoy (ipilimumab) är
Läs merInnehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY
Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY Broschyr till hälso- och sjukvårdspersonal Vanliga frågor om
Läs merOPDIVO (nivolumab) Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide. koncentrat till infusionsvätska, lösning
OPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide OPDIVO är indicerat för behandling av olika tumörtyper, antingen
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merOPDIVO (nivolumab) Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide. koncentrat till infusionsvätska, lösning
OPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide OPDIVO är indicerat för behandling av olika tumörtyper, antingen
Läs merFörskrivarguide. Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal. Denna guide
Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. 1 Denna guide Tillhandahålls
Läs merOPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning. Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide
OPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide OPDIVO är indicerat för behandling av olika tumörtyper, antingen
Läs merOPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning. Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide
OPDIVO (nivolumab) koncentrat till infusionsvätska, lösning Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide OPDIVO är indicerat för behandling av olika tumörtyper, antingen
Läs merImmunrelaterade biverkningar. Hanteringsguide
Immunrelaterade biverkningar Hanteringsguide YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigarebehandling. 1 Guide
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab. En 10 ml injektionsflaska
Läs merPatientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab)
Patientinformation Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) www.bms.se Inledning Före behandling med OPDIVO Det här är en broschyr avsedd som vägledning för dig som behandlas med OPDIVO. Här får du
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merRiskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal. Förskrivarguide
Riskminimeringsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivarguide YERVOY är indicerat för behandling av tumörer, som monoterapi eller i kombination med OPDIVO Använd denna Riskminimeringsguide
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merHälso- och sjukvårdspersonal
April 2018, ver 6 KEYTRUDA (pembrolizumab) Hälso- och sjukvårdspersonal Frågor och svar Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merPatientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) REGIMEN
Patientinformation Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) WWW.BMS.SE REGIMEN Inledning Före behandling med OPDIVO i kombination med YERVOY TM Det här är
Läs merPatientinformation och behandlingsdagbok
Patientinformation och behandlingsdagbok Till dig som behandlas med (nivolumab) WWW.BMS.COM/SE Inledning Före behandling med OPDIVO Det här är en broschyr avsedd som vägledning för dig som behandlas med
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Läs merDin guide till YERVOY (ipilimumab)
Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr
Läs merHANTERINGSGUIDE FÖR BIVERKNINGAR SOM KAN UPPKOMMA VID BEHANDLING MED TECENTRIQ
HATSU FÖ VKA SOM KA UPPKOMMA V HAL M TCTQ q Viktig säkerhetsinformation för att minimera riskerna för immunrelaterade biverkningar. en här hanteringsguiden bygger på isk Minimization Activities (MinA)-material
Läs merPatientinformation och behandlingsdagbok
Patientinformation och behandlingsdagbok Till dig som behandlas med (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) WWW.BMS.COM/SE REGIMEN Inledning Innan behandlingsstart Det här är en broschyr avsedd
Läs merPatientinformation och behandlingsdagbok
Patientinformation och behandlingsdagbok Till dig som behandlas med (nivolumab) eller i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) WWW.BMS.SE REGIMEN Inledning Innan behandlingsstart Det här är en broschyr
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merDin guide till YERVOY Patientbroschyr
Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr Bristol-Myers Squibb
Läs merInformation till dig som får behandling med JEVTANA (cabazitaxel)
Information till dig som får behandling med JEVTANA (cabazitaxel) Om JEVTANA JEVTANA är ett läkemedel som används för behandling av prostatacancer som har fortskridit efter att du har behandlats med annan
Läs merNivolumab BMS ingår i det nationella ordnade införandet av nya läkemedel och införande- och uppföljningsprotokoll är under framtagning.
Nivolumab BMS För behandling av patienter med metastatisk icke-småcellig lungcancer av skivepitelstyp som progredierat på eller efter platinumbaserad kemoterapi En preliminär bedömning Datum för färdigställande
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBehandlingsguide Information till patienten
Behandlingsguide Information till patienten Viktig säkerhetsinformation för att minimera risken för immunrelaterade biverkningar Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra
Läs merLeflunomide STADA. Version, V1.0
Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade
Läs merTill dig som ska behandlas med TECENTRIQ q
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
Läs merBILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA 1/5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Läs merDin behandling med XALKORI (crizotinib)
Version 1/2015-11 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs merYERVOY (ipilimumab) hanteringsguide
YERVOY (ipilimumab) hanteringsguide YERVOY hanteringsguide Dosering Dosering Behandlingsschema Induktion YERVOY 3 mg/kg 1 dos var 3:e vecka ( 4) Intravenös administrering under 90 min Uppföljning Tumörutvärdering
Läs merZaltrap (aflibercept)
Hur du ger behandling med Zaltrap (aflibercept) Fångar olika angiogena faktorer 1 Förlänger överlevnaden 1 ZALTRAP i kombination med irinotekan/5fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi är indicerat
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merIBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE
IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Emovat salva 0,05% Emovat kräm 0,05% Klobetason
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Emovat salva 0,05% Emovat kräm 0,05% Klobetason Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. 1* Spara denna information, du kan behöva
Läs merBehandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare
Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att
Läs merLängre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1
Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1 (cabazitaxel) ökar cytostatikans betydelse vid prostatacancer Behandla tidigt är, i kombination med prednison eller prednisolon,
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och
Läs merEfter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning cirka 4,4 mg atezolizumab.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt
Läs merIBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE
IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande
Läs merDenna broschyr har du fått av din behandlande läkare. Guide för anhöriga. Svar på dina frågor. www.bms.se
Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Guide för anhöriga Svar på dina frågor Att ta hand om någon med avancerat malignt melanom är inte en lätt uppgift. Det kan också kännas oroväckande
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab. En 10 ml injektionsflaska
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merKeytruda (pembrolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
EMA/364628/2015 Keytruda (pembrolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Keytruda som specificerar de åtgärder som ska vidtas för
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merOPDIVO MONOTERAPI OPDIVO + YERVOY KOMBINATIONSBEHANDLING DOSERINGSKORT REGIMEN
OPDIVO YERVOY KOMBINATIONSBEHANDLING DOSERINGSKORT REGIMEN MALIGNT MELANOM MALIGNT MELANOM BEHANDLINGSINTERVALL VARANNAN ELLER VAR FJÄRDE mg 3 min mg min mg 3 minuter Varannan vecka mg 3 min ELLER mg minuter
Läs merPatientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA
Patientguide Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA Innehållsförteckning 1> Vad är LEMTRADA och hur fungerar det? 3 2> Översikt över behandling med LEMTRADA 4 3> Biverkningar
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab)
EMA/33513/2016 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Portrazza som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
Läs merOPDIVO MONOTERAPI OPDIVO + YERVOY KOMBINATIONSBEHANDLING DOSERINGSKORT REGIMEN
OPDIVO + YERVOY KOMBINATIONSBEHANDLING DOSERINGSKORT REGIMEN MALIGNT MELANOM MALIGNT MELANOM BEHANDLINGSINTERVALL VARANNAN ELLER VAR FJÄRDE uter Varannan vecka ELLER uter Var fjärde vecka Vid byte från
Läs merDin vägledning för. Information till patienter
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Imodium 2 mg munsönderfallande tabletter Loperamidhydroklorid
Bipacksedel: Information till användaren Imodium 2 mg munsönderfallande tabletter Loperamidhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Olmestad Comp 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter 17.12.2015, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig
Läs merKontakta din läkare. sanofi-aventis Box 14142, 167 14 BROMMA. Tel 08-634 50 00, infoavd@sanofi-aventis.com, www.sanofi-aventis.se
Kontakta din läkare Kontakta genast din läkare om du drabbas av något av nedanstående symtom medan du behandlas med JEVTANA. feber, dvs en kroppstemperatur på 38 C eller högre diarré (t.ex. om du har lös
Läs merPatientinformation. Information till patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) som behandlas med Daklinza (daklatasvir)
Patientinformation Information till patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) som behandlas med Daklinza (daklatasvir) Kort om det här häftet Du har fått det här informationshäftet eftersom
Läs merGuide. vid dosering. och administrering. till patient
Guide vid dosering och administrering till patient YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. 3
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merTILL DIG SOM FÅR BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS (NATALIZUMAB)
TILL DIG SOM FÅR (NATALIZUMAB) BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS Tag noga del av informationen i bipacksedeln som följer med läkemedlet. 1 Denna broschyr är ett komplement till behandlande
Läs merVipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)
Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merDin vägledning för KEYTRUDA
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merDoseringsguide
Doseringsguide OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat för behandling av vuxna med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. 1 Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av
Läs merVIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTER SOM BEHANDLAS MED RIXATHON (RITUXIMAB)
(RITUXIMAB) INFORMATIONSBROSCHYR FÖR PATIENTER VID ICKE-ONKOLOGISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. rituksimabi Godkänd av Fimea, juli/2018 2 3 VAD DU BÖR VETA OM RIXATHON
Läs merTill dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)
Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. VIKTIGT Den här guiden ersätter inte
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 1 ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE MOXIFLOXACIN Följande text ska införas (nya avsnitt
Läs merPronaxen 250 mg tabletter OTC. 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pronaxen 250 mg tabletter OTC 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Pronaxen 250
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning betametason Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 41 PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KABERGOLIN 4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen
Läs merÖversikt av sjukdomsepidemiologin
Översikt av sjukdomsepidemiologin Vectibix används för behandling av (cancer i tjocktarmen) hos vuxna patienter med en särskild typ av tumör som kallas vildtyp RAS-tumör. Kolorektalcancer är globalt sett
Läs merDapagliflozin visade bibehållen glykemisk kontroll och viktreduktion i studie av typ 2-diabetes där metformin inte gett tillräcklig kontroll
Dapagliflozin visade bibehållen glykemisk kontroll och viktreduktion i studie av typ 2-diabetes där metformin inte gett tillräcklig kontroll 2011-06-27 Bristol-Myers Squibb Company och AstraZeneca tillkännagav
Läs merDin vägledning för. Information till patienter
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läs merOpdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för denna typ av cancer.
Pressmeddelande 8 juni 2017 Europeiska kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) för behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad, lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer,
Läs merPressmeddelande den 23 maj 2016
Pressmeddelande den 23 maj 2016 Opdivo (nivolumab) har som första PD1-hämmare inom hematologi godkänts av FDA för behandling av patienter med klassiskt Hodgkins lymfom som fått återfall eller försämrats
Läs merProdukt: Aranesp (darbepoetin alfa) Riskhanteringsplan, EU RMP Version 4 Datum: 08 oktober 2013 Sida 176
Datum: 08 oktober 2013 Sida 176 VI.2 Avsnitt i en sammanfattning för allmänheten IV.2.1 Översikt om sjukdomsepidemiologi En av njurens uppgifter är att tillverka erytropoetin, ett hormon som stimulerar
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett.
Bipacksedel: Information till användaren Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett amoxicillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda
Läs merVORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt Broschyr med frågor och svar för sjukvårdspersonal Innehåll 1. VAD ÄR SYFTET MED DEN HÄR BROSCHYREN?...6 2. VAD ÄR VORICONAZOLE ACTAVIS?...6 3. VAD BÖR JAG KÄNNA
Läs merNavelbine 20 mg mjuka kapslar Navelbine 30 mg mjuka kapslar Navelbine 80 mg mjuka kapslar. vinorelbin
Bipacksedel: Information till användaren Navelbine 20 mg mjuka kapslar Navelbine 30 mg mjuka kapslar Navelbine 80 mg mjuka kapslar vinorelbin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
Läs merInformation för offentlig sammanfattning
Information för offentlig sammanfattning Sjukdomsepidemiologi översikt Ökad förväntad livslängd och åldrande befolkningar förväntas leda till att artros blir den fjärde av de främsta orsakerna till funktionshinder
Läs merKortfattad behandlingsguide för läkare
XALKORI Kortfattad behandlingsguide för läkare XALKORI är indicerat för behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)- positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC). 1
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter. allopurinol
Bipacksedel: Information till användaren Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter allopurinol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs merINFORMATION FÖR PATIENTER SOM FÅR XALKORI -BEHANDLING. Information om ALK-positiv lungcancer och läkemedelsbehandling med XALKORI
INFORMATION FÖR PATIENTER SOM FÅR XALKORI -BEHANDLING Information om ALK-positiv lungcancer och läkemedelsbehandling med XALKORI 61890_Pfizer_Xalkori_potilaan_opas_A5_swe.indd 1 13.5.2016 13.00 FÖRORD
Läs merVipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)
Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1
Läs mer2014-11-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cometriq Kapsel, hård
2014-11-20 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Swedish Orphan Biovitrum AB - 112 76 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merFas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom
Pressmeddelande 13 september 2017 Fas 3- studien CheckMate -238 visar att Opdivo ger förbättrad återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med Yervoy för patienter med högriskmelanom Opdivo (nivolumab) minskade
Läs merLäkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-03-02 1976/2006. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 5200 167 15 Bromma
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 5200 167 15 Bromma SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden
Läs merDin behandling med Nexavar (sorafenib)
Din behandling med Nexavar (sorafenib) (sorafenib) tabletter Introduktion Cancer är oftast en svårbehandlad sjukdom och det finns ett stort behov av nya behandlingsformer. Därför är Nexavar ett viktigt
Läs merPATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)
PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel
Läs merFRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL. VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst
& FRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst INNEHÅLL 1 Vad är syftet med denna broschyr?... 3 2 Vad är VFEND?... 3 3 Vad behöver jag veta om den risk för fototoxicitet
Läs merEvotaz (atazanavir/kobicistat) 5. januari 2016, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Evotaz (atazanavir/kobicistat) 5. januari 2016, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är sammanfattning av riskhanteringsplanen
Läs mer