Doseringsguide

Transkript

1 Doseringsguide OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat för behandling av vuxna med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. 1 Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1. 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

2 OPDIVO + YERVOY Regimen Doseringsschema 1 OPDIVO + YERVOY Regimen Förpackningstyp och innehåll Kombinationsfas för de första 4 doserna: OPDIVO 1 mg/kg som intravenös infusion under 60 minuter följt av YERVOY 3 mg/kg som intravenös infusion under 90 minuter, var tredje vecka OPDIVO som monoterapi för de resterande doserna: OPDIVO 3 mg/kg som intravenös infusion under 60 minuter, varannan vecka. Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras OPDIVO (nivolumab) YERVOY (ipilimumab) DOS 1 DOS 2 DOS 3 DOS 4 1 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 3 mg/kg 3 mg/kg 3 mg/kg 3 mg/kg 1 mg/kg OPDIVO 3 mg/kg som intravös infusion under 60 minuter varannan vecka Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras 1 OPDIVO 1 YERVOY 2 OPDIVO 10 mg/ml koncentrat till beredning av infusionslösning finns tillgänglig i två flaskstorlekar: 4 ml injektionsflaska, innehållande 40 mg OPDIVO 10 ml injektionsflaska, innehållande 100 mg OPDIVO YERVOY 5 mg/ml koncentrat till beredning av infusionslösning finns tillgägnlig i två flaskstorlekar: 10 ml injektionsflaska, innehållande 50 mg YERVOY 40 ml injektionsflaska, innehållande 200 mg YERVOY OPDIVO följt av YERVOY var tredje vecka vid totalt 4 doseringstillfällen 1 infusion av OPDIVO varannan vecka Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte 1 Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans 1 Beräkning av dos: OPDIVO 1 Total OPDIVO dos (mg) = patientens vikt (kg) den förskrivna dosen (mg/kg) Volymen OPDIVO-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = Total OPDIVO dos (mg) delat med 10 Beräkning av dos: YERVOY 2 Total YERVOY dos (mg) = patientens vikt (kg) den förskrivna dosen (mg/kg) Volymen YERVOY-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = Total YERVOY dos (mg) delat med 10

3 OPDIVO + YERVOY Regimen Beredning av infusionen 1,2 OPDIVO + YERVOY Regimen Administrering 1, OPDIVO 1 YERVOY 2 min min Administrera OPDIVO intravenöst Administrera YERVOY intravenöst YERVOY ska ges som intravenös administrering under 60 minuter. Använd ett infusionsset under 90 minuter. Använd ett infusionsset antingen: med ett inbyggt, sterilt, icke pyrogent filter med låg med ett inbyggt, sterilt, icke pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 μm till 1,2 μm). proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 μm till 1,2 μm). OPDIVO ska ges som intravenös administrering antingen: outspädd, efter överföring till en infusionsbehållare med en steril spruta eller efter spädning. Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml outspädd, efter överföring till en infusionsbehållare med en steril spruta eller efter spädning. Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 4 mg/ml 60 Efter att dosen av OPDIVO har administrerats, skölj infarten med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion. Efter att dosen av YERVOY har administrerats, skölj infarten med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion. Infusion med OPDIVO eller YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion. Infusion med OPDIVO eller YERVOY får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra substanser. Använd en separat infart för respektive infusion. OPDIVO ska ges först följt av YERVOY samma dag.

4 OPDIVO + YERVOY Regimen Förvaring 1,2 Anteckningar OÖPPNAD INJEKTIONSFLASKA OPDIVO och YERVOY 1,2 OPDIVO 1 EFTER BEREDNING AV INFUSIONEN YERVOY 2 Förvaras i kylskåp 2 C 8 C Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. OPDIVO hållbarhet: 2 år YERVOY hållbarhet: 3 år Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning av infusionen Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för OPDIVO visats under 24 timmar vid 2 C 8 C i skydd från ljus och maximalt 4 timmar vid 20 C 25 C i dagsljus (denna 4-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden). Spara inte oanvänd del av infusionen för att använda senare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning av infusionen Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar vid 25ºC och vid 2ºC 8ºC. Om infusionsvätskan (ospädd eller utspädd) inte används omedelbart kan den förvaras i upp till 24 timmar i kylskåp (2ºC 8ºC) eller vid rumstemperatur (20ºC 25ºC). Spara inte oanvänd del av infusionen för att använda senare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

5 Referenser 1. Produktresumé OPDIVO. 2. Produktresumé YERVOY. OKT SE16PR13324