UNIK IMMUNTERAPI MOT METASTASERANDE CANCER

Transkript

1 UNIK IMMUNTERAPI MOT METASTASERANDE CANCER 1

2 Immunterapi fokus inom cancerforskning RhoVac utvecklar ett immunterapeutisk läkemedel, en ny behandling av metastaserande cancer Använder kroppens eget naturliga försvars-system, immunsystemet T-celler - mördarceller - kan eliminera cancerceller Vi samarbetar med kroppens immunförsvar - istället för att motarbeta det Maj

3 Utvecklingsplan Utveckling av läkemedelssubstans Start av toxikologisk studie Förbereda notering på AktieTorget Notering på AktieTorget Toxikologisk studie rapporteras Produktion av läkemedelssubstans Utveckling av studie medicin Produktion av studie medicin Godkännande av ansökan om start av klinisk studie Start av klinisk fas I/II-studie Rekrytering och behandling i kliniskt studie Slutbehandling av patienter i kliniskt studie Rapportering av resultat Forskning Planering av klinisk fas IIb-studie. Maj

4 IP utveckling, Status PCT inlämnad december 2008 AU Utfärdat (Dec 2028) USA Utfärdat (Mar 2032) Avdelad ansökan inlämnad Japan Utfärdat (Dec 2028) Avdelad ansökan godkänd EU Utfärdat (Dec 2028) Canada pending Maj

5 Kliniskt studie, status Fas I/II studie av RV001V, en RhoC anticancer vaccin Patient grupp Patienter som prostatektomiserats på grund av prostatacancer Primärt mål Att utvärdera säkerheten och toleransen efter subkutan administration till patienter som har blivit prostatektomiserade på grund av prostatacancer Sekundärt mål Att undersöka RhoC-specifika T-celler hos behandlade patienter och därmed immunologiska svar före, under och efter vaccination Explorativt mål Att undersöka PSA-nivåerna både i undergruppen hos patienter med mätbara nivåer vid baslinjen och hos patienter utan mätbara nivåer vid baslinjen för att undersöka potentiella samband mellan PSA-nivåer och immunologiskt svar och att preliminärt utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) och OS. Maj

6 Klinisk utveckling, status Initial patientrekrytering och behandling - vaccinationsöversikt Vecka Patient EoT EoT EoT 4 till Behandling av patient nr 4-20 kan startas med minimum en dags mellanrum, efter säkerhetsutvärdering av de tre första patienterna. 20 Tre patienter i behandling pr 9 maj. Safety Review Committee inga säkerhetsfrågor, som utgör hinder att fortsätta studien som planerat, har påträffats Maj

7 Klinisk utveckling, immunologiskt monitorering Analyser av immunreaktivitet mot RhoC hos cancerpatienter Responderande patient minus peptid peptid Blodprov Isolering av lymfocyter In-vitro peptid specifik kultur Non-responderande patient minus peptid peptid Maj

8 Klinisk utveckling, immunologiskt svar Immunologiska svar mäts före, under och efter avslutad behandling IFN γ ELIspot: Immunologiskt svar: Ja Nej Intracellulär Cytokin-färgning av IFNγ ELIspot positiva prover: ELIspot CD8 T-cell svar: IFNγ TNF CD107a CD4 T-cell svar: IFNγ TNF IL-2 CD154 Intracellulär cytokinfärgning Maj

9 Klinisk utveckling Vilken, vilka indikationer? Klinisk fas I/II Klinisk fas IIb Klinisk fas III Prostatacancer Prostatacancer Prostatacancer Icke-småcellig lungcancer Icke-småcellig lungcancer Bröstcancer Bröstcancer Tjocktarmscancer Tjocktarmscancer Ovariecancer Ovariecancer Melanom Melanom Andra cancerformer Andra cancerformer Vilken behandling? Moder tumör Metastaser Behandling Primär Mikrometastaser Monoterapi (RV001) behandling Kraftig metastasering Kombinationsterapi Maj

10 Regulatorisk utveckling/kommunikation, RV001 SME status PRIME status DK nat. Sci.Adv. ITF meeting EMA Sci.Adv. Conditional approval nonclinical FiM Clin.study Phase II Clin. study Phase III Clin. study Fast track status Accelerated approval Pre-IND meeting EoP2 meeting Maj 2017 Maj

11 Cancerstamceller Vad är cancerstamceller? Strålning Kemoterapi Tumör Resterande cancer stam celler Tumör återställd från cancer stam cell efter Saymour et all.:targeting aggressive cancer stem cells in glioblastoma Maj

12 RhoC och cancerstamceller (CSC) Litteraturen refererar att RhoC är överuttryckt i (CSC) Mer forskning om RhoC i prostata cancerstamceller (PCSC) Bekräfta överuttryck av RhoC i PCSC Kan överuttryckt RhoC i PCSC användas till immunologisk behandling PCSC Maj

13 Marknaden 14 miljoner patienter om året RhoVacs läkemedelskandidat kan potentiellt användas i alla metastaserande cancerformer Icke-småcellig lungcancer Marknadsvärde 2014, US$6,1Bn (enligt Researchmoz Global Pvt Ltd.) Prostata cancer Marknadsvärde 2013, US$2.6Bn (enligt Global Data) Totala cancermarknaden Marknadsvärdet i 2014, var US$100Bn (enligt IMS Institute) Totala marknaden för cancervacciner Globala marknaden för cancervacciner förväntas växa med en årlig tillväxt (CAGR) på 16,93%, från US$2,5Bn år 2015 till US$7,5Bn år 2022 (enligt Global Cancer Vaccines Market to 2022, GBI Research) Maj

14 Immunterapi i klinisk prövning I klinisk fas I/II med en unik immunterapi mot metastaserande cancer Projekt-utvecklingen följer tidplan och budget En global marknad med potentiellt 14 miljoner nya patienter om året Maj

15 Unik immunterapi mot metastaserande cancer RhoVac avser att utlicensiera eller sälja hela eller delar av verksamheten tidigast efter genomförd klinisk fas I/II-studie. Styrelsen avser kontinuerligt att utvärdera hur värde kan byggas i bolaget på bästa sätt, med fokus på värde i relation till utlicensiering eller försäljning av verksamheten. RhoVac ApS, Danmark RhoVac AB, Sverige SCION DTU Science Park, Hørsholm Medicon Village, Lund Maj