Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss?

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss?"

Rickard Hellström
för 8 år sedan
Visningar:

1 Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Linda Thunell, VD Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB

2 Källa: Hedner 2012, Kola 2008, Paul et al 2010 Euro DIA meeting Amsterdam, March 2013: L Eriksson

3 Regelverket sedan 1962 New Variations Regulation Annex to 2001/83/EEC CTD Dir. 65/65/EC Advanced therapy Orphan Drugs Regulation New Variations Regulation Dir 2001/83/EEC + Clinical trials New legislation - PV Dir: Testing of human medicines SE: Första läkemedelsförordningen SE med i EU EMEA, CP/MRP SE: Ny läkemedelsförordning Paediatric medicines New legislation DCP, Biosimilars GVP

trials New legislation - PV Dir: Testing of human medicines SE: Första läkemedelsförordningen SE med i EU

4 Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB

6 Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel

Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering

7 Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel

8 IDAG Produktinformation Europeiska utredningsrapporter godkända, avslagna o tillbakadragna ansökningar Möten & workshops PIP utslag & beslut Intressekonflikter för EMA anställda & experter Information om kliniska prövningar Biverkningsrapportering EudraVigilance IMORGON PSUR:ar RMP:er Studierapporter fas III nya indikationer säkerhetsfarmakologi & preklinik 2014 Ny EMA Transparency policy

Information om kliniska prövningar Biverkningsrapportering EudraVigilance IMORGON PSUR:ar RMP:er

9 Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel

10 Workshop at EMA; Pre- and post-authorisation regulatory support for SMEs 26 April 2013 SME MAA pre-submission issues and EMA meeting opportunities

11 Använder vi de möjligheter som finns? EMA qualification process Råd om ny metod/biomarkör; acceptabel att använda i prekliniska/kliniska studier? Innovation Task Force briefing meeting Informell guidance tidigt i utvecklingsprocessen (speciellt för SME) För innovativa läkemedel, nya teknologier, produkter i gränssnittet ATMP certifiering Utvärdering av kvalitetsdata och prekliniska data håller de för MAA:n? (speciellt för SME)

Innovation Task Force briefing meeting Informell guidance tidigt i utvecklingsprocessen (speciellt för SME)

12 Veterinär läkemedel Medicinteknik EMA ny organisation Kliniska prövningar Farmakovigilans Dialog Avancerade terapier HTA vs EMA Globalisering Real-life data Adaptive licensing Barn Öppenhet Förfalskade läkemedel

13 Stort medicinskt behov och/eller behandlingsgenombrott = innovationer FDA Priority review kortare utredningstider Accelerated approval baseras på biomarkörer Fast track rullande ansökan Designation as breakthrough therapies påskynda utveckling av terapier som visats lovande i tidiga studier EMA Accelerated assessment kortare utredningstider Conditional approval komplettering med fullständiga data senare Exceptional circumstances fullständiga data omöjligt Adaptive licensing 2015?

utveckling av terapier som visats lovande i tidiga studier EMA Accelerated assessment kortare utredningstider

14 Candidate Selection Application Discovery Phase 0 Phase I Phase II Phase III Phase IV Entry Into Human Proof of concept Launch Patent Expiry

10-30 days 10+10 days Euro DIA meeting Amsterdam, March 2013: EU Proposed

16 10-30 days days Euro DIA meeting Amsterdam, March 2013: EU Proposed Clinical Trials Regulation: Key Practical Aspects Requiring Consideration

17 Dialog viktig; sponsor & EMA, HTA & myndighet, sponsor & HTA, sponsor & nationell myndighet Adaptive licensing viktigt verktyg; förutsätter dialog, skräddarsydda utvecklingsplaner Användning av data; real-life data, transparency, studiedesign

viktigt verktyg; förutsätter dialog, skräddarsydda

18 Revidera mallen för utvecklingsplanerna Planera för slutmålet identifiera tidigt regulatorisk strategisk plan Vara öppen för alternativa studiedesigner Planera för användning av real-life data Planera för fortlöpande interaktioner med myndigheter genom hela utvecklingskedjan, t ex Utredande myndighet för CTA Central rådgivning Andra möjliga interaktioner med EMA Rådgivning med HTA PIP ansökan Följ utvecklingen av prejudikat, guidelines, lagstiftning!! Utmana myndigheterna! 18

myndigheter genom hela utvecklingskedjan, t ex Utredande myndighet för CTA Central rådgivning Andra möjliga

19 TACK för uppmärksamheten! Frågor?????

Relevanta dokument

Att få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten

Att få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten Att få ett läkemedel godkänt Christin Olofsson Regulatoriska enheten 1 Att få ett läkemedel godkänt Processen framåt Regulatoriska enheten, Läkemedelsverket 2 Kritiska frågor när man påbörjar läkemedelsutveckling