Förteckning över aktuella prövningar och projekt

Transkript

1 Verksamhetsområde onkologi Enheten för Klinisk Forskning och Utveckling Klinisk Prövningsenhet Information om Klinisk Prövningsenhet (KPE) Jubileumskliniken Förteckning över aktuella prövningar och projekt Mars år 2012

2 Klinisk Prövningsenhet Klinisk Prövningsenhet (KPE) planerar och genomför klinisk forskning för verksamhetsområde onkologi. KPE-guiden är en sammanfattning av pågående studier och praktisk information. För fullständig information hänvisas till respektive prövare/studiesjuksköterska för de olika protokollen. Uppdatering av guiden sker en gång per termin. Anmälan av ny studie Efter förankring i teamet (berörda vårdenhetschefer och sektionschefer) lämnas protokollet tillsammans med ifylld blankett Anmälan av nytt protokoll till T. f. vårdenhetschef, Annika Baan. Blanketten finns på KPE eller kan hämtas direkt på interna webben. Inom 3 veckor kallas ansvarig prövare till KPE för en diskussion kring protokollet. De som deltar i denna diskussion är ansvarig prövare, medicinskt ansvarig på KPE, vårdenhetschef samt aktuell studiesjuksköterska. Diskussionen skall ha fokus på forskningsvärde, vilka merkostnader som uppstår, läkemedelskostnader, finns konkurrerande protokoll och etiska frågeställningar. För att säkerställa att erforderliga resurser för prövningens genomförande skall en ekonomisk genomgång göras i samarbete med KPE och verksamhetens ekonom. Denna genomgång initieras i samband med den dialog som beskrivits ovan. Genomgång skall ske innan ansökningar lämnas till Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket. Alla klinikens protokoll skall genomarbetas på detta sätt och mynnar ut i ett underlag till verksamhetschefen som ytterst fattar beslut om prövningen kan genomföras. Kontaktpersoner Medicinskt ansvarig Ny Lars T.f. Vårdenhetschef Annika Baan Studiesjuksköterskor Helene Svensson Kajsa Holgersson Charlotta Briggman Kristina Welinder Erén Svensson Tina Larsson Anette Eriksson Ingegerd Hermansson Sekreterare Susanne Zachau Fax KPE: E-post: fornamn.efternamn@vgregion.se

3 Sammanställning av studier öppna för inklusion/pågående Diagnos Studie Prövare Studiessk Sponsor Bröstcancer CA (Dasatinib) A Randomized double-blind multi-center phase 2 trial of exemestane (Aromasin) plus Dasatinib versus exemestane plus placebo in advanced edstrogen receptor-positive breast cancer after disease progression on a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI). SOLD A randomized phase III study comparing trastuzumab plus docetaxel (HT) followed by 5-FU, epirubicin, and cyclophosphamide (FEC) to the same regimen followed by sinlge-agent trastuzumab as adjuvant treatments for early breast cancer. KOHORT Kohortstudie av bröstrecidiv efter bröstbevarande efterföljande strålbehandling vid primär invasiv bröstcancer. Emilia A randomized multicenter phase III open-label study of the efficiacy and safety of trastuzumab-mcc-dm1 vs capecitabine + lapatinib in patients with her 2-positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior trastuzumab-based therapy. T-celler Aktivering och expansion av tumörspecifika lymfocyter I provrör med blod från patienter med metastaserande bröstcancer. IBCSG Lågdos cytostatikabehandling som angiogeneshämmande behandling efter adjuvant cytostatikabehandling för patienter med östrogen och progesteron receptor negativ bröstcancer. Zakaria Einbeigi Helene Svensson Tina Larsson Bristol-Myers-Squibb Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad Zakaria Einbeigi Kristina Welinder Prövarinitierad Leif Klint Kajsa Holgersson Roche Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad Barbro Linderholm Tina Larsson IBCSG Aktuella prövningar och projekt 1

4 Bröstcancer Esofagus Icke småcellig lungcancer Lungcancer Thyreoideacancer CAX-studien Effect of angiogenes inhibiting therapy in patients progressing on endocrine treatment a translational phase II study. Hernata-studien A randomized phase III study of trastuzamab (Herceptin) docetaxel (Taxotere) versus trastuzumab vinorelbine in 1 st line treatment of patients with metastatic HER2 positive breast cancer. Aphinity En ranodmiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad jämförelse mellan cytostatika plus trastuzumab plus placebo mot cytostatika plus trastuzumab plus pertuzumab som adjuvant terapi hos patientenr med operable HER2- positiv primär bröstcancer. PF An open-label randomized phase 1B/2 study of PF in combination with Letrozole alone in patients with estrogen receptor positive, Her2 negative early breast cancer. NeoRes Study protocol for respectable cancer of the esophagus and gastro-esophageal junction. Planet-studien Phase II randomized study on Locally Advanced Noon small cell lungcancer escalated dose on individual basis treatment with radiochemotherapy. Hilus-studie fas II A phase-ii study of SBRT in patients with centrally located tumours Hilus (LC 4) Anaplastisk thyroideastudie (ATC-studien) Fas II-studie med Avastin och Doxorubicin postop. för patienter med anaplastisk thyreoideacancer. Barbro Linderholm Charlotta Briggman Roche Prövarinitierad- Monitor + CRO: Helene Svensson Zakaria Einbeigi Kajsa Holgersson Roche Leif Klint Kajsa Holgersson Roche Zakaria Einbeigi Helene Svensson Pfizer Hedda Haugen Kajsa Holgersson Prövarinitierad studie Jan Nyman Anette Eriksson Prövarinitierad studie Monitor + CRO: Helene Svensson Jan Nyman Ingegerd Hermansson Prövarinitierad studie Edvard Abel Charlotta Briggman Prövarinitierad studie Aktuella prövningar och projekt 2

5 Thyroideacancer Neuroendokrin cancer Prostatacancer Sarkom DECISION (BAY ) En dubbelblind, randomiserad fas III-studie i syfte att utvärdera effekten och säkerheten av Sorafenib (Nexavar) jämfört med placebo vid behandling av lokalt avancerad/metastaserande differentierad sköldkörtelcancer, som är resistant mot behandling av radioaktivt jod. ILUMINET En multicenter fas-ii studie utvärderande effektivitet och säkerhet av 177Lu-DOTA-TATE baserad på njur-dosimetri hos patienter med metastaserande neuroendokrina tumörer. SPCG 14 A randomized Open label Multicenter, phase IV, 2-arm study of Androgen Deprivation+/- Taxotere för Non metastatic Prostate cancer patients with rising PSA. HYPO-RT-PC Phase III study of HYPO-fractionated Radiotherapy of intermediate risk localised prostate cancer. MPOS-003 Evaluera stabiliteten av transmittorns position, användning och säkerhet av Micropos RayPilot positionerings system för radioterapi av prostatacancer. Palette A randomized double blind phase III trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy. SSG XX A Scandinavian Srcoma Group treatment protocol for adult patients with non-metastatic high risk soft tissue sarcoma of the extremities and trunk wall. Johanna Svensson Kajsa Holgersson Bayer Johanna Svensson Kajsa Holgersson Prövarintiterad studie Monitor: Helene Svensson Jan-Erik Damber/Ingela Franck-Lissbrant Karin Braide Jon Kindblom Kristina Welinder Kristina Welinder Prövarinitierad studie Prövarinitierad studie Karin Braide Kristina Welinder Micropos Monitorering: Erén Svensson Katarina Engström Erén Svensson EORTC/GlaxosmithKline Lina Hansson Kristina Welinder Skandinavian sarcoma group Prövarinitierad studie Aktuella prövningar och projekt 3

6 Sarkom Glioblastom Ovarialcancer Ventrikel Alla diagnoser H&N Malignt melanom Roling A Randomized open-label, multicenter phase III study to evaluate the efficiacy and safety or milotinib versus imitanib in adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST). Avaglio A randomized double blind, placebo controlled, multicenter phase III trial of bevacizumab, temozolomide versus placebo, temozolomide and radiotherapy followed by placebo and temozolomide in patients with newly diagnosed glioblastoma. CAOS An open randomized multicenter study in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer or fallopian tube cancer to compare the efficacy and safety or Paclitaxel nanoparticles and Paclitaxel. Critics A multicenter randomised phase III trial of neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery and chemotherapy or by surgery and chemoradiotherapy in respectable gastric cancer. EORTC-studien Livskvalitéformulär Utvärdering: Fatigue + Elderly. CETMET Randomized phase II study with Cetuximab (Erbitrux) in combination with 5Fu and Cisplatin or Carboplatin for treatment of patients with relapsed or metastatic squamos cell carcinoma of the neck. MO25515 An open.label multicenter study to assess the safety of RO in patients with metastatic melanoma. Katarina Engström Kajsa Holgersson Novartis Gunnar Lengstrand Kajsa Holgersson Roche Marie Swahn Charlotta Briggman OASMIA Mats Perman Erén Svensson Eva Hammerlid/ÖNHkliniken Hedda Haugen Ulrika Stierner Tina Larsson/Kristina Welinder Kristina Welinder Anette Eriksson Erén Svensson Anette Eriksson Prövarinitierad Roche Aktuella prövningar och projekt 4

7 Malignt melanom METRIC MEK A phase III randomized open label study comparing GSK to chemotherapy in subjects with advanced or metastatic BRAF V600E/K mutationpositive melanoma. Team-trial En randomiserad fas III, multicenter, enarmad, behandling med Tasigna till patienter med metastatisk och /eller inoperabelt malignt melanom som har en C-kit mutation. Randomized dubbelblind fas III-studie med ipilimumab 3 mg/kg versus 10 mg/kg vid tidigare behandlad eller obehandlad inoperabel eller metastatisk malignt melanom stadium III eller IV. Ulrika Stierner Erén Svensson Anette Eriksson GSK Ulrika Stierner Erén Svensson Novartis Ulrika Stierner Erén Svensson BMS Anette Eriksson Aktuella prövningar och projekt 5

8 Follow-up studier Diagnos Studie Prövare Studiessk Sponsor Bröstcancer Tex Treatment with the combination of epirubicin and paclitaxel alone or together with capecitabine at first line treatment in metastatic breast cancer. CASA Phase III Trials Evaluating the Role of Adjuvant Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD, Caelyx, Doxil for Women (age 66 years or older) with Endocrine Nonresponsive Breast Cancer Tho Are NOT Suitable for Being Offered a Standard Chemotherapy Regimen. NEO ALTO Neoadjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimization Study. P-53 A phase III, open, randomized, multicenter study. First prospective intergroup translational research trial assessing the potential predictive value of p53 using a functional assay in breast in patient with locally advanced/inflammatory or large operable breast cancer prospectively randomised to a taxane versus a non taxane regimen. SBG Individually Dose-adjusted FEC compared to standard FEC as adjuvant chemotherapy for node positive or high risk node negative breast cancer. PROMIX Preoperative treatment of breastcancer with a combination of epirubicin, docetaxel and bevacizumab. A translational trial on molecular markers and functional imaging to predict response early. Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad SBG Zakaria Einbeigi Helene Svensson IBCSG Zakaria Einbeigi/Stig Holmberg Helene Svensson/Joanne Håkansson GSK Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarintierad EORTC Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad SBG Zakaria Einbeigi Helene Svensson Prövarinitierad Aktuella prövningar och projekt 6

9 Bröstcancer Soft A phase III trial evaluating the role of ovarian suppression and the role of exemestane as adjuvant therapies for premenopausal women with endocrine responsive breastcancer. Soft-Est A substudy of the Soft trial to investigate estrogen suppression for patients participating in arms B and C of the Soft trial. Co-Soft Cognitive Function substudy ANZ 0701 a substudy to soft. Text A phase III trial evaluating the role of Exemestane plus GnRH analogue as adjuvant therapy for premonopausal women with endocrine responsive breastcancer. SBG A phase II study continuing into a randomized phase III study. Comparision of safety, feasibility and efficacy of dose dense and tailored and dose escalated epirubicib + cyclophosphamide followed by docetaxel (dec_t) or dose dense epirubicin + cyclophosphamide followed by docetaxel (EC_T) or docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide (TAC) in lymph node positive breast cancer pateintes. Beth En multicenter, fas III randomiserad studie vid adjuvant behandling till patienter med HER2 positiv, körtel positiv eller högrisk körtel negativ bröstcancer. Jämförande kemoterapi+herceptin med kemoterapi+herceptin+avastin. Per Karlsson Charlotta Briggman Per Karlsson Charlotta Briggman Per Karlsson Charlotta Briggman Per Karlsson Charlotta Briggman Zakaria Einbeigi Eva Ekman Anette Eriksson Prövarinitierad SBG Zakaria Einbeigi Erén Svensson F-Hoffmann -La Roche Ltd Aktuella prövningar och projekt 7

10 Bröstcancer H&N Lungcancer Panter-studien/ABCSG 25 study A randomized phase III-study. Comparing biweekly and tailored epirubicin+cyclophosphamide followed by biweekly tailored docetaxel (dtec dt) (Arm A). Three weekly epirubicin+cyclophosphamide, 5- fluorouracid followed by docetaxel (FEC T) Arm B in lymph node positive breast cancer patients a continuation of the feasibility part of the SBG phase II study. SBG-9401 High dose chemotherapy + autologus stam cell transplantation. Compared with dose escalating chemotherapy in breastcancer Impactstudien A prospective observational study of neutrophenia and anaemia management in subjects with solid tumours receving myelotoxic chemotherapy. ARTSCAN Fraktioneringsstudie inom Head & Neck ACCROBAT A multicentre, open label, non randomized phase II-study with docetaxel (Taxotere ), cisplatin and 5-fluorouracil as induction chemo therapy, combined with accelerated radio therapy and cetuximab (Erbitux ) in locally advanced unresecable squamous cell carcinoma of head & neck. SimRad Simultaneous integrated multi-target treatment (SIMT) with intensity modulated radiation therapy (IMRT) for tonsillar tumours. Stereotaktisk strålbehandling SRT-LC2 A phase II study of stereotactic radiotherapy of T1-T2 N0 M0 inoperable non-small cell lung cancer. Zakaria Einbeigi Anette Eriksson Jonas Berg/ CTO, Radiumhemmet, Stockholm Ragnar Hultborn Susanne Ottosson Helene Svensson Leif Klint Tina Larsson Prövarinitierad SBG Jan Nyman Kristina Welinder Prövarinitierad Claes Mercke Jan Nyman Kajsa Holgersson CTO, KPE Radiumhemmet/Sponsor Claes Mercke Monitorering: Erén Svensson Jan Nyman Kristina Welinder Akademisk studie Monitorering Erén Svensson Jan Nyman Kajsa Holgersson Radiumhemmet Aktuella prövningar och projekt 8

11 Lungcancer Hodgkin Malignt melanom Satellitstudien Fas II studie med induktionskemoterapi följt av radioterapi i samband med Erbitux vid icke småcellig lungcancer stadium IIIA/IIIB. Start Stimulating Targeted Antigenic Responses to NSCL SPACE Stereotactic Precision And Conventional radiotherapy Evaluation. A multicenter randomized phase II study of stereotactic hypofractionated radiotherapy with body frame versus conventionally fractionated radiotherapy for stage I medically inoperable non-small cell lung cancer. MABTHERA Chimeric anti-cd20 monoclonal antibody (Mabthera ) in remission induction and maintenance treatment of relapsed follicular non-hodgkin s lymphoma: a phase III randomized clinical trial - Intergroup Collaborative Study (EORTC20981) EORTC-studie. Melanom, adjuvant Adjuvant melanom studie. Post-operative adjuvant interferon-alpha 2b in resected high-risk primary and regionally metastatic melanoma. STUDIE 06 BRAF A phase II double-blind randomized study to assess the efficacy of AZD6244 (Hyd-Sulfate) in combination with Dazarbazine compared with Dazarbazine alone in first line patients with BRAF mutation postivie advanced cutaneous melanoma. Dermastudie A double-blind randomized, placebo-controlled phase III study to assess the effeciacy of rec Mage A3+AS15 ASCI as adjuvant therapy in patients with mage-a3-positive resected stage III. Jan Nyman Kajsa Holgersson Sanofi Aventis Merck AB Monitorering + CRO: Helene Svensson Jan Nyman Charlotta Briggman MERCK Jan Nyman Kajsa Holgersson Principal Investigator /Sponsor Jan Nyman Monitorering Erén S Tor Ekman Kristina Welinder Roche AB Ulrika Stierner Charlotta Briggman Ulrika Stierner Erén Svensson Astra Zeneca Ulrika Stierner Erén Svensson GSK, GlaxoSmithKline Aktuella prövningar och projekt 9

12 Njurcancer Omv Ovarialcancer PEGINTRON Pegintron treatment for metastatic renal cell carcinoma. Primary endpoint of this study is to determine the objective tumour. Response rate, according to the RECIST criteria, at months 6 following. The onset of Pegintron treatment. Torisel A randomized trial of Temsirolimus and Sorafenib as second line therapy in patients eith advanced renal celll carcinoma who have failed first line sunitinabtherapy. PETTO A study to evaluate the effect of Temsirolimus treatment on metastatic renal cell carcinoma by using plasma biomarkers and FDG-PET in combination with CT. Fatigue Cancer related fatigue in patients receiving external radiotherapy + correlation between symptoms and signs and intervention. Astatmärkt MX35(ab )2 Targeted intra-peritoneal α-immunoradiotherapy of ovarian cancer by use of 211 Astatine labelled MX35 F(ab ) 2 antibody a phase I trial. Sarkom EURAMOS 1 A randomized trial of the European and American Osteosarcoma Study Group to optimize treatment strategies for resectable osteosarcoma based on histological response to pre-operative chemotherapy. Binjurebarkscancer FIRM-ACT First Internatinal Randomized trial in locally advanced and Metastatic Adrenocortical Carcinoma Treatment (FIRM-ACT) Etoposide, Doxorubicin, Cisplatin and Mitotane vs, Streptozotocin and Mitotane. Ulrika Stierner Lina Hansson Kristina Welinder Prövarinitierad studie Ulrika Stierner Kristina Welinder Pfizer/Wyeth Sven Lundstam Ulrika Stierner Kristina Welinder Sofie Jakobsson Helene Svensson Håkan Andersson György Horvath Ragnar Hultborn m fl Erén Svensson Prövarinitierad studie Monitorering Erén Svensson Lina Hansson Erén Svensson European Osteosarcoma Intergroup Ulrika Stierner Kristina Welinder Aktuella prövningar och projekt 10

13 Prostatacancer Gliom Alsympca Aphase III study of alphadrin (Radium-223) in patients with symptomatic hormone refractory prostate cancer with skeletal metastases. Neoadjuvant Temodalstudie A randomized study of radiotherapy or neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in patients with high grade glioma. Bo Lennernäs Erén Svensson Algeta Jon Kindblom Katja Werlenius Kajsa Holgersson Schering-Plough EORTC Katja Werlenius Kajsa Holgersson EORTC Aktuella prövningar och projekt 11

14 Planerade studier 2012 ej öppna för inklusion Diagnos Studie Prövare Studiessk Sponsor Bröstcancer Genetisk bröstcancer Omv H&N Pankreascancer PER-USE A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a Taxane in first line treatment of patients with Her2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer. SWEA-studien The Swedish BRCA1 & BRCA2 study collaborators (SWE-BRCA) Extended Analysis. Fatigue-studien Fatigue experienced by patients during cancer treatment: the psychometric properties of the Swedish version of the Revised piper Fatique Scale. Lux I A randomized, open-label, phase III-study to evaluate the efficacy and safety of oral afatinib (BIBW 2992) versus intravenous mehotrexate in patients with recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma who have progressed after platinumbased therapy. Lux II A randomized, double-blind. Placebo controlled, phase III study to evaluate the efficacy and safety of afatinib (BIBW 2992) as adjuvant therapy after chemo-radiotherapy in primary unresected patients with stage III, IVa, or IVb loco-regionally advanced head and neck squamous cell carcinoma. ESPAC-4 European study group for pancreatic cancer combination versus single agent chemotherapy in respectable pancreatic cancer. Leif klint Helene Svensson Roche Zakaria Einbeigi/ Anna Öfverholm Karin Ahlberg/Sofie Jakobsson Jan Nyman Kristina Welinder Boechringer- Ingelheim Jan Nyman Kristina Welinder Boechringer- Ingelheim Tor Ekman Kristina Welinder Prövarinitierad Aktuella prövningar och projekt 12

15 Prostatacancer Kees A single arm phase II trial of the peroral regimen KEES(Ketokonazole, Etoposide, Estramustine, Sendoxan) in patients with Castration Resistant Prostate Cancer (CRPC). Ingela Frank Lissbrant Kristina Welinder Prövarinitierad Monitorering: Erén Svensson GIST Pagist Katarina Engström Kristina Welinder Prövariniterad studie/gsk Ovarialstudie Ovarialcancer A Randomized Phase II study evaluating MK-1775 in combination with Paclitaxel and Carboplatin versus Paclitaxel and Carboplatin alone in adult patients with platinum sensitive p53 mutant ovarian cancer. Shokoufeh-Manouchehrpour Charlotta Briggman MSD CA Bristol Endometricancer Manouchehrpour Shokoufeh Tina Larsson En open, randomiserad fas III där Ixabepilone jämförs med Paclitaxel eller Doxorubicin för kvinnor med aktiv endometriecancer som tidigare har behandlats med kemoterapi. Thyroideacancer Lungcancer Hope En multicenter randomiserad, dubbelblind, placebo kontrollerad fas III prövning av E7080 som behandling av jodrefraktär thyroideacancer. Oligo A randomized phase II study of stereotactic radiotherapy (SBRT) prior to chemotherapy alone in patients with oligo metastatic non small lung cell lungcancer (NSCLC). Johanna Svensson Kajsa Holgersson EISAI Jan Nyman Anette Eriksson Prövarinitierad Glioblastom Hodgkin lymfom Randomized phase II trial testing the concurrent combination of ultrafractionated radiation therapy and temozolomide for newly glioblastoma patients. Hodgkinlymfom-studie Hodgkinlymomstudie och uppföljning av patienter med avseende på sena biverkningar. Katja Werlenius Anette Eriksson Prövarinitierad Christina Goldkuhl Kristina Welinder Planeras skötas av usk Elisabeth Kapocs på mottagn Aktuella prövningar och projekt 13

16 Malignt melanom Vemurafenib adjuvant Ulrika Stierner Erén Svensson Roche MEK-studien Mek , kombinationsbehandling med MEK-hämmare och B- RAF hämmare och B-raf hämmare vid avancerat eller metastaserande malignt melanom. Phase III, randomized, double-blind, placebo-controllerd of vemurafenib (RO ) adjuvant therapy in patients with surgicallyresected cutaneous BRAF mutant melanoma at high risk for recurence. Multipla levermetastaser från kolorektalcancer Påverkar Antisektorisk Faktor den interstetiella miljön i levermetaster? A Randomized phase II study of Bevacizumab/mFolfox6 vs Bevacizumab/folfri with biomarker stratification in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. Kolorektalcancer Ulrika Stierner Erén Svensson GSK Ulrika Stierner Ragnar Hultborn Tor Ekman Aktuella prövningar och projekt 14