TOPRA 16 April EU-frågor. Christer Backman Medical Products Agency
|
|
- Ulf Hansson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 TOPRA 16 April 2013 EU-frågor Christer Backman Medical Products Agency 1
2 Agenda Uppdatering lagstiftning övrigt 2
3 Legislation Pharmacovigilance Falsified medicines Medical devices Clinical trials Transparency Fee regulation Veterinary OBS FÖRRA ÅRETS BILD 3
4 Pharmacovigilance In force 2 Julyand 21 July2012 Implementation GVP modules mostin place ng/document_listing_ jsp&mid=wc0b01ac058058f32c 4
5 Additionalmonitoring Implementing act (EU) 198/ nt_listing_ jsp&mid=wc0b01ac058067bfff 5
6 PAES Delegatedact-In force April/May 6
7 Pharmacovigilance MPA Info Day on PhVig 13 May -UKK 7
8 Falsified medicines Safety features allowing identification and authenticity checks and anti-tampering Barcode: manufact code, serial number, reimbursement number, batchnumber, expdate. Importation of APIsfrom third countries Internet pharmacies EU logo The Implementing Act is being finalisedand will be transmitted to the Standing Committee for opinion in the coming months 8
9 New Regulation Clinical Trials Council negotiations finalised In force? 9
10 Clinical trialsregulation Procedure established Single assessment Simplification Transparency EU portal 2016? 10
11 Clinical trialsregulation-proceduren Ansökan till EU-portal Sponsor föreslår rapporterande MS (besked inom 6 dagar fr ans) RepMSvaliderar med input från CMSs (inom 10 dagar fr ans) sponsor får då besked om prövningen omfattas av förordningen och om den är fullständig Om sponsor inte får besked = OK (tacitapproval) Om ansökan inte är fullständig kompl (10 dagar) RappMSger besked (inom 5 dagar frkompl obs tacitapproval) 11
12 Utredningsrapporten Del 1 Lämnas till sponsor via EU-portal (senast 45 dagar efter valideringsdatum) + 50 dagar för läkemedel för avancerad terapi RepMSkan begära mer info och får förlänga max 31 dagar Del 2 Varje berörd medlemsstat ska slutföra sin bedömning inom 45dagar från valideringsdatumet Varje berörd medlemsstat får begära in kompletterande information inom samma 45dagar från valideringsdatumet CMS kan begära mer info och får förlänga max 31 dgr 12
13 Beslut om kliniska prövningen Varje CMS ska underrätta sponsorn om beslutet inom 5 dagar från rapporteringsdatum Negativt beslut kan överklagas 13
14 Optout Skäl för optout deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten. Vid överträdelse av den nationella rätt som avses i artikel 90. Förbud mot användning av människo- eller djurceller Abortframkallande läkemedel Narkotiska läkemedel som strider mot int. konventioner överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och datanstillförlitlighet och robusthet vilka avgetts i enlighet med artikel 6.5 eller
15 PhVigfees Preliminärt datum nya avgifter 1 september 2014 Reducerade avgifter för SME och t.ex. generika Avgifterna kommer att användas bl.a. till ökade arbetsinsatser p.g.a. nya farmakovigilanslagstiftningen Inte dubbla avgifter. EMA:s avgifter och Läkemedelsverkets avgifter finansierar olika verksamheter 15
16 PSURs The fee for the assessment of periodic safety update reports is EUR per procedure. From this amount, the corresponding remuneration of the rapporteurand, where applicable, co-rapporteur(s) is EUR
17 PASS a)the fee for the assessment of each apost authorisation safety study is EUR43000 to be paid in two instalments as follows: EUR17200 is due at the date of the submission of the draft protocol from this amount, the corresponding remuneration of the rapporteurand, where applicable, co-rapporteur(s), is EUR 7280;
18 PASS b) EUR25800 is due at the date of the start of the procedure From this amount, the corresponding remuneration of the rapporteur and, where applicable, the corapporteur(s) is EUR 10920
19 Safetyreferrals The fee for the assessment of the procedure referred to in Article 6(1) is EUR where 1 or 2 active substances and/or combination of active substances are included in the assessment. This fee is increased by EUR (plus administrative fee detailed below) per each additional active substance or combination of active substances
20 Safetyreferrals The fee shall not exceed EUR From the amount of the fee, the total amount of remuneration for the rapporteur and the corapporteur(s) is as follows: EUR 119,333 where 1 or 2 active substances and/or combination of active substances are included EUR 145, 200 where 3 active substances are included EUR 171, 066 where 4 active substances are included EUR 196, 933 where 5 or more active substances are included
21 Annual fee for nationalproducts The annual fee is EUR 67 per chargeable unit. For its pharmacovigilanceactivities relating to information technology systems under Article 24, Article 25a, Article 26, Article 57(1)(l), Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, and monitoringof selected medical literature under Article 27 thereof, the Agency shall levy once per year a fee as laid down in Part IV of the Annex (referred to as "annual fee").
22 Chargeableunit a unit defined by a unique combination of the following dataset a) name of the medicinal product, as per the definition provided for in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC; b) marketing authorisation holder; c) the Member State where the marketing authorisation is valid; d) active substance or a combination of active substances; e) pharmaceutical form.
23 Veterinarylegislation Still waiting for Commission proposal 23
24 internationellt Timely access ICMRA, IPRF, TTIP Offlabeluse Biosimilars ID Paediatrics Availability Matrix study 24
25 Thank you!! 25
Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR
Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Karl Mikael Kälkner Tf enhetschef ES1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel,
Läs merKabinbesättningsintygets giltighet, tillfälligt upphävande och återkallade Del-CC och Del-ARA
Kabinbesättningsintygets giltighet, tillfälligt upphävande och återkallade Del-CC och Del-ARA Begrepp Del-CC Kvalificering av kabinbesättningar som deltar i kommersiell trafik Del ARA Myndighetskrav för
Läs merKliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden
Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Bakgrund Kliniska prövningar minskat i EU med 25% 2007-2011 - ekonomiska konsekvenser
Läs merImplementering av EASA:s regelverk OPS för CAT med flygplan /GAV 1
regelverk OPS för CAT med flygplan 1 regelverk OPS Enligt EASA förordningen ska tillämpningsföreskrifterna till OPS tillämpas från och med den dag som anges respektive tillämpningsföreskrifter, dock senast
Läs merDet regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss?
Det regulatoriska landskapet om fem år - hur förbereder vi oss? Linda Thunell, VD Ulrika Assargård, Director Project Development Sofus Regulatory Affairs AB Källa: Hedner 2012, Kola 2008, Paul et al 2010
Läs merPRAC ny EMA kommitté för säkerhetsövervakning
PRAC ny EMA kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel Qun-Ying Yue, PhVWP delegat/prac ledamot (nominerad) LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012 1 What the legislation sets out
Läs merInspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014
Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014 Helena Tidlund Farmakovigilansinspektör Inspektion av Industri och Sjukvård, Läkemedelsverket Farmakovigilansinspektioner Prioritering mellan
Läs merCharlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012
Unionsomfattande bedömningar av säkerhetsfrågor (safety referrals) Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012 1 PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag
Swedish Medical Products Agency s Patient- and Consumer Advisory Board Brita Sjöström May 29, 2018 Patientrådet@mpa.se https://lakemedelsverket.se/patient-konsument-rad The vision of the Swedish Medical
Läs mer2014 års import av textilprodukter från Vitryssland och Nordkorea
Licensärenden Licensmeddelande Nr: 1 2013 preliminär 2013-12-03 2014 års import av textilprodukter från Vitryssland och Nordkorea En förordning som innehåller de regler som gäller för fördelning av 2014
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Ny förordning om kliniska prövningar Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU)
Läs merSeminarium om CCL och SMS Förordning (EU) nr 965/2012 OPS-CAT/Flygplan EASA-OPS
Seminarium om CCL och SMS Förordning (EU) nr 965/2012 OPS-CAT/Flygplan EASA-OPS Clarion Hotel Arlanda 1 Välkommen Nödutgångar Tider Internet Toaletter Telefoner o datorer Kaffe Lunch 2 Agenda Seminarium
Läs merNy EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete
Ny EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete Henning Lundin Regulatorisk handläggare Enheten för kliniska prövningar och licenser Göteborg 27 mars 2019 Förordning
Läs merFINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLINGS FÖRDRAGSSERIE ÖVERENSKOMMELSER MED FRÄMMANDE MAKTER
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLINGS FÖRDRAGSSERIE ÖVERENSKOMMELSER MED FRÄMMANDE MAKTER 2000 Utgiven i Helsingfors den 20 september 2000 Nr 55 INNEHÅLL Nr Sidan 55 Republikens presidents förordning om ikraftträdande
Läs merSupport Manual HoistLocatel Electronic Locks
Support Manual HoistLocatel Electronic Locks 1. S70, Create a Terminating Card for Cards Terminating Card 2. Select the card you want to block, look among Card No. Then click on the single arrow pointing
Läs merRegistrerade / Registered 14/05/2009. No 001137400-0001. Ordförande / The President. Wubbo de Boer REGISTRERINGSBEVIS CERTIFICATE OF REGISTRATION
Registrerade / Registered No 00300-0001 KHIM - KONTORET FÖR HARMONISERING I DEN INRE MARKNADEN GEMENSKAPSVARUMÄRKEN OCH GEMENSKAPSFORMGIVNING REGISTRERINGSBEVIS Registreringsbevis utfärdas för nedan angivna,
Läs merEUFOU Nätverksmöte i Halmstad 3-4 oktober 2018
EUFOU Nätverksmöte i Halmstad 3-4 oktober 2018 Ekonomi WS1 Revisionsfrågor/erfarenheter Revision inom H2020 CFS Vid projektets slut med egen revisor Om direkta + unit costs => 325000 Mall Annex 5 till
Läs merOförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer
Oförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer Ref. Del M Subpart F & Del 145 2012-05-02 1 Seminarium för Teknisk Ledning HKP 3maj, 2012, Arlanda Inledning Allmänt Viktigare krav
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Pharmacovigilance system master file (PSMF), vad inspektörerna granskar och vanliga avvikelser Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Helena Tidlund Läkemedelsinspektör, farmakovigilans Presentation Disclamer
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS BESLUT
>r >r EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION "A- * "A" Bryssel den 18.4.2005 KOM(2005) 142 slutlig 2005/0054 (ACC) Förslag till RÅDETS BESLUT om gemenskapens ståndpunkt i associeringsrådet beträffande ett
Läs merImplementering och handlingsplan övergång till EASA-OPS Workshop - Arlandastad Jonas Gavelin /GAV 1
Implementering och handlingsplan övergång till EASA-OPS Workshop - Arlandastad Jonas Gavelin 1 Övergripande regelstruktur F.n. ej publicerade i EUT Originalbild framtagen av EASA 2 Förordning (EU) 965/2012
Läs merFörordningen och etikprövning PETER HÖGLUND
Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Läs merCCTV eller dispens? Vad göra åt kravet på övervakning av området utanför cockpit från båda pilotstolarna?
CCTV eller dispens? Vad göra åt kravet på övervakning av området utanför cockpit från båda pilotstolarna? 1 ICAO Annex 6 13.2.2 From 1 November 2003, all passenger-carrying aeroplanes of a maximum certificated
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Utkast till. BESLUT nr 1/2006 av GEMENSAMMA KOMMITTÉN EG-SCHWEIZ
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 31.01.2006 SEK(2006) 115 slutlig Utkast till BESLUT nr 1/2006 av GEMENSAMMA KOMMITTÉN EG-SCHWEIZ om ersättning av tabellerna III och IV b i protokoll nr
Läs merUtsläppshandelssystemet (EUETS) Nästa handelsperiod (fas 4) oktober 2018 Johan Wickström
Utsläppshandelssystemet (EUETS) Nästa handelsperiod (fas 4) 2021-2030 11 oktober 2018 Johan Wickström Naturvårdsverket Swedish Environmental Protection Agency 2018-10-12 1 Agenda Presentation Naturvårdsverkets
Läs merSignatursida följer/signature page follows
Styrelsens i Flexenclosure AB (publ) redogörelse enligt 13 kap. 6 och 14 kap. 8 aktiebolagslagen över förslaget till beslut om ökning av aktiekapitalet genom emission av aktier och emission av teckningsoptioner
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om tillämpning av konventionen om social trygghet mellan Sverige och Sydkorea; SFS 2015:225 Utkom från trycket den 6 maj 2015 utfärdad den 23 april 2015. Regeringen
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Sveriges Farmaceuter, Industrifarmaceutiskt möte 2017-11-19 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merArtikel 8 i Hållbarhetsdirektivet Kontroll av utrustning i bruk
Artikel 8 i Hållbarhetsdirektivet Kontroll av utrustning i bruk 1. Obligatoriska kontroller för sprutor i bruk 2. En första kontroll senast 2016 3. Möjligheter till undantag 4. Innehållet i testet 5. Användarna
Läs merDistrict Application for Partnership
ESC Region Texas Regional Collaboratives in Math and Science District Application for Partnership 2013-2014 Applying for (check all that apply) Math Science District Name: District Contacts Name E-mail
Läs merFörberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv. Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV
Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV Bakgrund och regelverk GVP Modul III Pharmacovigilance inspections I första hand till hjälp för myndigheten,
Läs merEtikprövning av kliniska prövningar
Etikprövning av kliniska prövningar PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
Läs merEUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2006/121/2006. av den 18 december 2006
L 396/850 SV Europeiska unionens officiella tidning 30.12.2006 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2006/121/2006 av den 18 december 2006 om ändring av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar
Läs merTullverkets författningssamling
Tullverkets författningssamling ISSN 0346-5810 Utgivare: Chefsjuristen Per Kjellsson, Tullverket, Box 12854, 112 98 Stockholm Tillkännagivande av ändring i bilagorna till 1975 års TIR-konvention 1 ; beslutat
Läs merGenomförande av SSP och SMS i Sverige. Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan produktion och säkerhet?
Genomförande av SSP och SMS i Sverige Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan produktion och säkerhet? Vi börjar med SSP State Safety Programme Varje ICAO-stat ska ha ett
Läs merPORTSECURITY IN SÖLVESBORG
PORTSECURITY IN SÖLVESBORG Kontaktlista i skyddsfrågor / List of contacts in security matters Skyddschef/PFSO Tord Berg Phone: +46 456 422 44. Mobile: +46 705 82 32 11 Fax: +46 456 104 37. E-mail: tord.berg@sbgport.com
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag 13 maj 2014
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag Anna Toth Farmakovigilansinspektör Gruppchef Inspektion av industri och sjukvård Legal bakgrund: Article 111 of Directive 2001/83/EC amended 15 Dec 2010 and Article
Läs merIntroduktion ICAO-EASA.
Introduktion ICAO-EASA. SSP= State Safety Program ( krav på stater från ICAO) talar bl.a. om SPI. 1 Info om kommande SMS-krav för POA. Sverige har som medlemsland i ICAO åtagit sig att ta fram ett nationellt
Läs merVerksamhetsstöd för cellterapi Särläkemedel
Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi - Särläkemedel Datum 2015-04-01 Sida 1 (10) Rådet för organ, vävnader, celler och blod - Vävnadsrådet Framtagen av Vävnadsområdesgrupp (VOG) Cellterapi Kontakt
Läs merCOMMISSION DECISION on the recognition of training centres involved in the training of train drivers in conformity with directive 2007/59/EC
Lokförarkörkortet COMMISSION DECISION on the recognition of training centres involved in the training of train drivers in conformity with directive 2007/59/EC COMMISSION DECISION on the recognition of
Läs merFINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLINGS FÖRDRAGSSERIE ÖVERENSKOMMELSER MED FRÄMMANDE MAKTER
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLINGS FÖRDRAGSSERIE ÖVERENSKOMMELSER MED FRÄMMANDE MAKTER 2002 Utgiven i Helsingfors den 5 februari 2002 Nr 11 INNEHÅLL Nr Sidan 11 Republikens presidents förordning om ikraftsättande
Läs merSärläkemedel. Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar
Särläkemedel Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar 1 Förord LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF har drygt 75 medlemsföretag vilka står som tillverkare
Läs merCAPA Management Exempel ArjoHuntleigh AB
CAPA Management Exempel ArjoHuntleigh AB Process och procedur ArjoHuntleigh är ett medicintekniskt företag, därmed följer vi ISO9001 Quality management systems ISO13485 Medical devices Quality management
Läs merKlassificering av brister från internaudit
Klassificering av brister från internaudit Del-21G seminarium 2015 Jukka Salo Slou Klassificering av brister från internaudit Vid VK har det visat sig att Procedurer för klassificering av brister finns,
Läs merProduct configurations Produire configuration Produkt konfigurationen Producto configuraciones Produkt konfigurationerna
Product configurations Produire configuration Produkt konfigurationen Producto configuraciones Produkt konfigurationerna 1 2 3 Ref. 3800 2360, Ver 2005-09 2 1. Keypad K900; includes TOM-Net terminators.
Läs merItem 6 - Resolution for preferential rights issue.
Item 6 - Resolution for preferential rights issue. The board of directors in Tobii AB (publ), reg. no. 556613-9654, (the Company ) has on November 5, 2016, resolved to issue shares in the Company, subject
Läs merSVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016
SVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016 Fastställd/Approved: 2016-04-01 Publicerad/Published: 2016-04-12 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english ICS: 11.100; 11.100.10 In vitro-diagnostik Utvärdering
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ansvar för skada vid sjötransport av farliga och skadliga ämnen Publicerad den 29 november 2018 Utfärdad den 22 november 2018 Regeringen föreskriver följande. Upprättande,
Läs merAvveckla patentsystemet - Går det?
Avveckla patentsystemet - Går det? IPC-forum 6 september 2009 Jacob Hallén jacob@openend.se Det finns vissa hinder TRIPS Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights EPC European Patent Convention
Läs merBiosimilarer ur ett svenskt perspektiv. Bertil Jonsson Medical Products Agency
Biosimilarer ur ett svenskt perspektiv Bertil Jonsson Medical Products Agency Vad? Godkännande Visst det finns riktlinjer Riskhantering (RMP, PhV) Original och kopia Uppföljning i Sverige Spårbarhet PhV
Läs merSupport for Artist Residencies
1. Basic information 1.1. Name of the Artist-in-Residence centre 0/100 1.2. Name of the Residency Programme (if any) 0/100 1.3. Give a short description in English of the activities that the support is
Läs merSAMMANFATTNING AV SKILLNADER MELLAN VADHÅLLNINGSBESTÄMMELSER ATG (SVERIGE) OCH PHUMELELA (SYDAFRIKA)
SAMMANFATTNING AV SKILLNADER MELLAN VADHÅLLNINGSBESTÄMMELSER ATG (SVERIGE) OCH PHUMELELA (SYDAFRIKA) Spelet till sydafrikansk galopplopp sker i gemensam pool med Phumelela i Sydafrika. Det är således de
Läs merThe Municipality of Ystad
The Municipality of Ystad Coastal management in a local perspective TLC The Living Coast - Project seminar 26-28 nov Mona Ohlsson Project manager Climate and Environment The Municipality of Ystad Area:
Läs merRegeringskansliet Faktapromemoria 2014/15:FPM2. Förordning om djurläkemedel. Dokumentbeteckning. Sammanfattning. Landsbygdsdepartementet
Regeringskansliet Faktapromemoria Förordning om djurläkemedel Landsbygdsdepartementet 2014-10-14 Dokumentbeteckning COM (2014) 558 Proposal for a regulation of the European parliament and of the Council
Läs merPRESTANDADEKLARATION. Nr 0015 SV
PRESTANDADEKLARATION Nr 0015 SV 1. Produkttypens unika identifikationskod: fischer Anchor bolt FBN II, FBN II A4 2. Avsedd användning/avsedda användningar: Produkt Avsedd användning/användningar Kraftkontrollerat
Läs merStyrelsens för Oasmia Pharmaceutical AB (publ) redogörelse enligt 14 kap. 8 3 aktiebolagslagen
Styrelsens för Oasmia Pharmaceutical AB (publ) redogörelse enligt 14 kap. 8 3 aktiebolagslagen The board of directors of Oasmia Pharmaceutical AB (publ) report in accordance with chapter 14, section 8,
Läs merSÖ 2000: 18 Nr 18 Avtal med Estland om avgränsningen av de maritima zonerna i Östersjön Stockholm den 2 november 1998
Nr 18 Avtal med Estland om avgränsningen av de maritima zonerna i Östersjön Stockholm den 2 november 1998 Regeringen beslutade den 15 oktober 1998 att ingå överenskommelsen. Överenskommelsen trädde i kraft
Läs merBiverkningsrapportering
Biverkningsrapportering Nya lagstiftningen farmakovigilansdagarna Lennart Waldenlind, MD Medical Products Agency Sweden 1 Lagstiftningens intentioner var att förbättra *Brist på klara roller och ansvar
Läs meroperators contact users languages TRACES Member listings sanitary Union production requirements electronic access traceability Competent Border
EU/EFTA Countries documents Plants Toolkit Checks EC Commission economic European origin non-animal operators TRACES TRAde EU gateway application national EXPORT LMS single market common languages Better
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag
HaRP Harmonisation of RMP Project Terese Karlin Regulatoriska enheten Pharmacovigilance Work Sharing Procedures Working Party (PhV WSP WP) Arbetsgrupp under CMDh Sveriges representanter: Terese Karlin
Läs mer***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 2012/0023(COD) 2.4.2012 ***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring
Läs merAtt få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten
Att få ett läkemedel godkänt Christin Olofsson Regulatoriska enheten 1 Att få ett läkemedel godkänt Processen framåt Regulatoriska enheten, Läkemedelsverket 2 Kritiska frågor när man påbörjar läkemedelsutveckling
Läs merSAMMANFATTNING AV SUMMARY OF
Detta dokument är en enkel sammanfattning i syfte att ge en första orientering av investeringsvillkoren. Fullständiga villkor erhålles genom att registera sin e- postadress på ansökningssidan för FastForward
Läs merEU gemensamma regler för drönare. Rémi Vesvre
EU gemensamma regler för drönare Rémi Vesvre Gemensamma regler för UAS i EU EU s.k. Grundförordningen 2018/1139 började gälla sept- 2018 och säger att alla UAS regleras numera av EASA, oavsett vikt, utom
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merTilläggsskydd till patent (SPC) Praxisutveckling 2012
Tilläggsskydd till patent (SPC) Praxisutveckling 2012 SFIR:s praxisdag den 15 januari 2013 Louise Jonshammar, jurist Förutsättningarna för tilläggsskydd Artikel 3 i EU-förordning 469/2009 a) Ett giltigt
Läs merUrban Runoff in Denser Environments. Tom Richman, ASLA, AICP
Urban Runoff in Denser Environments Tom Richman, ASLA, AICP Tom Richman, CATALYST 1 Tom Richman, CATALYST 2 Tom Richman, CATALYST 3 Tom Richman, CATALYST 4 Tom Richman, CATALYST 5 Tom Richman, CATALYST
Läs merPORTSECURITY IN SÖLVESBORG
PORTSECURITY IN SÖLVESBORG Kontaktlista i skyddsfrågor / List of contacts in security matters Skyddschef/PFSO Joakim Nilsson Phone: +46 456 422 44. Mobile: +46 708 56 94 09 E-mail: joakim.nilsson@sbgport.com
Läs merLäkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg. Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting
Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting Landstingets miljöarbete med läkemedel under perioden 2000-2010: 2001 Förorening av
Läs merFörordning 376/2014. Händelserapportering Ulrika Svensson, flyginspektör
Förordning 376/2014 Händelserapportering Ulrika Svensson, flyginspektör Reglering Förordning 376/2014 samt Genomförandeförordning 2015/1018 Utgivna av EU (ej EASA) Reglerar EASA, nationella myndigheter,
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Stockholm september 2017 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Förslag från europeiska
Läs merNya Basic Regulation. AOC seminarium Jonas Gavelin Sektionen för flygbolag
Nya Basic Regulation AOC seminarium 2018-11-21 Jonas Gavelin Sektionen för flygbolag Regulation (EU) 2018/1139 ( nya BR ) Ikraft 11/9-18 2 3 Varför ny Basic Regulation? Förbereda för framtida utmaningar
Läs merTunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope. Rolf Arndt Cambrex Karlskoga
Tunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope Rolf Arndt Cambrex Karlskoga Tunga metaller / Heavy metals Rolf Arndt -Quality Assurance Cambrex Karlskoga - Svenska Farmakopekommitten / Working Party
Läs merIKSU-kort Ordinarie avtal
IKSU-kort Ordinarie avtal Läs våra villkor för medlemskap och IKSU-kort Medlemsavgiften i föreningen IKSU tillkommer; 50:-/ kalenderår En engångsavgift på 50:- för det fysiska magnetkortet tillkommer BETALNINGSFORM
Läs merNya upphandlingsdirektiv och upphandling av livsmedel
Nya upphandlingsdirektiv och upphandling av livsmedel 2014-04-03 Monica Sihlén, projektledare livsmedel och måltidstjänster, monica@msr.se Miljöstyrningsrådet är Sveriges expertorgan som ger stöd att ställa
Läs merBeslut om ackreditering (3 st bilagor)
Datum Beteckning 2014-10-24 2014/3023 Tekniska enheten för certifiering och kontroll Kaarlo Book/AOR Direktnr: 033-17 77 35 E-post: kaarlo.book@swedac.se Varugatan 1 931 76 Skellefteå Er referens Ellinor
Läs merBehandling med ATMP eller celler för transplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset
1 (5) 180703 Behandling med ATMP eller celler för transplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset Prioriteringsrådet har till uppgift att utvärdera alla nya behandlingar vid Karolinska Universitetssjukhuset
Läs merINSPECTION PROTOCOL Company copy
INSPECTION PROTOCOL Company copy For more information, see back Case no Company file no Page no 1 of totally COMPANY INFORMATION Name Organisation number Postal address Telephone Visiting address Telefax
Läs merAktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel
1 Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel Erika Svedlund Enheten för växtbaserade läkemedel Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel Växtmaterial som aktiv substans Säkerhetsvärderingar
Läs merBESLUT. Beslut om försäljningsförbud och betalningsskyldighet
(@ ELSÄKERHETSVERKET Birgitta Andersson Inspektör Avdelningen för produkter o 1 0-168 05 22 BESLUT 2016-02-16 Dnr15EV4093 1 (3) Media MarktÖrebro TV-Hifi-Elektro AB c/o Media-Saturn Shared Services Sweden
Läs merPatent på andra medicinska indikationen. Professor Bengt Domeij, IMK, Juridiska fakulteten Uppsala universitet
Patent på andra medicinska indikationen Professor Bengt Domeij, IMK, Juridiska fakulteten Uppsala universitet Produkt- och förfarandepatent Enlarged Board of Appeal G 2/88, OJ EPO 1990 s. 93: There are
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merAnvisningar till mallarna för sammanlagda tillgångar och total riskexponering för insamling av tillsynsavgiftsfaktorer
Anvisningar till mallarna för sammanlagda tillgångar och total riskexponering för insamling av tillsynsavgiftsfaktorer April 2016 1 Allmänna anvisningar till båda mallarna 1 "Namn", "MFI-kod" och "LEI-kod"
Läs merKarolinska Development AB (publ), extra bolagsstämma 2017
Karolinska Development AB (publ), extra bolagsstämma 2017 Styrelsens redogörelse enligt 13 kap. 7 aktiebolagslagen vid betalning genom kvittning Såsom redogörelse enligt 13 kap. 7 aktiebolagslagen får
Läs merKarolinska Development AB (publ), Extraordinary General Meeting 2017
N.B. English translation is for convenience purposes only Karolinska Development AB (publ), Extraordinary General Meeting 2017 The Board of Directors report referred to in Chapter 13, Section 7 of the
Läs merSkill-mix innovation in the Netherlands. dr. Marieke Kroezen Erasmus University Medical Centre, the Netherlands
Skill-mix innovation in the Netherlands dr. Marieke Kroezen Erasmus University Medical Centre, the Netherlands m.kroezen@erasmusmc.nl The skill-mix innovation of interest BEFORE AFTER How did the Netherlands
Läs merRiskbedömningar ICH Q3d. Rolf Arndt / Member HM WP / EDQM QA & RA / Cambrex Karlskoga
Riskbedömningar ICH Q3d Rolf Arndt / Member HM WP / EDQM QA & RA / Cambrex Karlskoga Rolf Arndt / Karlskoga Lite om Cambrex: 1896 Grundades av Alfred Nobel 1933 Basic fine chemicals 1941 Active pharmaceutical
Läs merAvancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.
Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working
Läs merBeijer Electronics AB 2000, MA00336A, 2000-12
Demonstration driver English Svenska Beijer Electronics AB 2000, MA00336A, 2000-12 Beijer Electronics AB reserves the right to change information in this manual without prior notice. All examples in this
Läs merSignaldetektion - validering
Signaldetektion - validering Nya lagstiftningen farmakovigilansdagarna Lennart Waldenlind, MD Medical Products Agency Sweden 1 Vad säger det nya direktivet? Artikel 107h Monitorera utfallet av riskminimeringsåtgärder
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merFÖRBERED UNDERLAG FÖR BEDÖMNING SÅ HÄR
FÖRBERED UNDERLAG FÖR BEDÖMNING SÅ HÄR Kontrollera vilka kurser du vill söka under utbytet. Fyll i Basis for nomination for exchange studies i samråd med din lärare. För att läraren ska kunna göra en korrekt
Läs merHur fungerar arbetet på EU-nivå? Hur kan en ändring av direktivet göras? Hur tar expertgruppen fram guiderna? Per-Olov Sjöö
Hur fungerar arbetet på EU-nivå? Hur kan en ändring av direktivet göras? Hur tar expertgruppen fram guiderna? Per-Olov Sjöö 2014-05-14 Möten om leksakers säkerhet Kommitté Expertgrupp Administrativt samarbete
Läs merSTOCKHOLMS CASTINGFÖRBUND CASTING REGION ÖST I SAMARBETE MED SVENSKA CASTINGFÖRBUNDET INBJUDER TILL. 56:e INTERNATIONELLA STOCKHOLMSSPELEN
STOCKHOLMS CASTINGFÖRBUND CASTING REGION ÖST I SAMARBETE MED SVENSKA CASTINGFÖRBUNDET INBJUDER TILL 56:e INTERNATIONELLA STOCKHOLMSSPELEN I CASTING 2016 www.casting.se - officiell webbplats för Svenska
Läs merSÖ 2005:10. Agreement in the Form of an Exchange of Letters on the Taxation of Savings Income
Nr 10 Avtal med Anguilla om automatiskt utbyte av information om inkomster från sparande i form av räntebetalningar Stockholm och The Valley den 9 september och 19 november 2004 Regeringen beslutade den
Läs merPRESTANDADEKLARATION. Nr 0019 SV. bilagor B 1 - B 9
PRESTANDADEKLARATION Nr 0019 SV 1. Produkttypens unika identifikationskod: fischer Highbond-Anchor FHB II 2. Avsedd användning/avsedda användningar: Produkt Kemiskt ankare för användning i betong Avsedd
Läs merAnsökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation
Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of
Läs merChalmers Innovation Seed Fund
Olle Stenberg Chalmers Innovation Seed Fund SiSP seminarium 110901 Livet före fonden Utveckling av offentliga finansieringssystemet NUTEK VGR Innovationsbron Privat Chalmersinvest Affärsänglar VCs M.fl
Läs mer