Riskbedömningar ICH Q3d. Rolf Arndt / Member HM WP / EDQM QA & RA / Cambrex Karlskoga
|
|
- Margareta Sundström
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Riskbedömningar ICH Q3d Rolf Arndt / Member HM WP / EDQM QA & RA / Cambrex Karlskoga
2 Rolf Arndt / Karlskoga Lite om Cambrex: 1896 Grundades av Alfred Nobel 1933 Basic fine chemicals 1941 Active pharmaceutical ingredients 1980 Custom manufacturing of advanced intermediates and APIs 1994 Uppköpt av Cambrex Lite om mig själv: Flyttade till Karlskoga -89 och började på Nobel Chemicals = Cambrex Karlskoga Arbetar primärt med QA API för kliniska studier & Regulatory (globalt) med företagets API:er Sedan 2005 Farmakopekommiten Med från start av HM WP / EDQM 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 2
3 Agenda / Riskbedömningar Q3d 1. Kort historik kring tunga metaller 2. ICH Q3d / Ph Eur and andra farmkopeer 3. ICH Q3d / Träningsmodul 4. Enkelt övergripande exempel riskbedömning Läkemedel 5. Djupare exempel riskbedömning Substans (EMA och EDQM) 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 3
4 Kort historik Tunga metaller Infördes USP VIII (Effective 1905) Infördes i Tyska och Schweiz Pharmacopea USP XII (1942) infördes Pb som standard och även Cu var av intresse To reduce the risk of intake of toxic metals by the patient and to ensure a high chemical quality of the pharmaceutical substance EMA Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents (2008) Ph Eur start Heavy Metal WP (2009) ICH Q3d process start (2009) 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 4
5 Kort historik Tunga metaller Heavy metal test som använts i mer än 100 år fungerar bra för bly men är tveksam för många andra element. Ph Eur Determination of Elemental Impurities ger förslag på flera olika moderna metoder Cambrex Corporation. All rights reserved. 5
6 ICH Q3d Ph Eur och andra Farmkopeer I Europa fastställs ICH Q3d i Ph Eur 5.20 / Elemental Impurities Ph Eur Substances for Pharmaceutical use Lämpliga analysmetoder Ph Eur / Determination of Elemental Impurities Ph Eur ska INTE användas för analys (såvida den inte validerats specifikt) Heavy Metal test tas bort ur monografier Vad händer med Farmakope Harmonisering och motsvarande USP (och JP) har kommit långt (Q3 2017) 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 6
7 ICH Q3d / Training Module ICH ( Cambrex Corporation. All rights reserved. 7
8 Agenda / Riskbedömningar Q3d 1. Kort historik kring tunga metaller 2. ICH Q3d / Ph Eur and andra farmkopeer 3. ICH Q3d / Träningsmodul 4. Enkelt övergripande exempel riskbedömning Läkemedel 5. Djupare exempel riskbedömning Substans (EMA och EDQM submissions) 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 8
9 ICH Riskbedömning Great Drug ICH Training Case study 2 ICH Q3d och riskbedömningar utförs utifrån läkemedlet 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 9
10 ICH Riskbedömning Great Drug ICH Training : Exempel Cambrex Corporation. All rights reserved. 10
11 Cambrex riskbedömning Ospemifene Exempel på ICH Q3d strategi för en API / EMA API används för behandling av vulvar / vaginal atrophy (VVA) API är en selective estrogen receptor modulator för VVA API tillverkningsmetod är en modern organisk syntes och innehåller metallreagens API tillverkningsmetod är tuff och aggresiv (Manufacturing equipment) API ASMF via centralized procedure 2016 och accepterades 2017 Elemental impurity riskbedömning, screening och kontroll strategi helt enligt ICH Q3d Resultat kan användas som underlag för Drug Product Resultat används för att motivera kontrollstrategi för API 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 11
12 Cambrex riskbedömning Ospemifene Exempel på ICH Q3d strategi för en API Kom ihåg ; API ingår som en del i bedömning för DP Bedömning omfattar alla ingående råvaror som används vid syntes (Potential carry over) Metodik bygger på fyra steg; Identifiera, Analysera, Utvärdera och Kontrollera 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 12
13 Cambrex riskbedömning Ospemifene Exempel på ICH Q3d strategi för en API / Identifiera risker / EMA Utrustning? Vad finns det för metaller i utrustning innanför grindarna Fe, Co, Ni, V, Cr, Mo, Mn, W, Cu och Ta Vilka reagens ingår i process? Ti och Zn Alla råvaror? Används katalysatorer / metall reagens vid tillverkning? Oorganiska salter, Vad finns där? Lösningsmedel? Vatten? Pb, As, Cd och Hg Tips råvaror både för API och DP Har leverantör ingen information om metallinnehåll eller inte vill visa tillverkningsmetod Om möjligt; Byt leverantör Riskbedömning utan samarbete går inte 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 13
14 Cambrex riskbedömning Ospemifene Exempel på ICH Q3d strategi för en API / Analysera & Utvärdera / EMA Sammanställ alla elemental impurity som bedömts som risker Klassificera riskmetaller utifrån ICHQ3d: 1, 2A, 2B, 3 och Other Ansätt acceptanskriterier (Options 1 vs Option 2) Saknas klassificering; Använd ICH Q3d procedur I exempel utgår Tantal som klassats som Other Skicka iväg på analys och titta efter alla elemental impurities som bedömts som en risk Analys utförs enligt Ph Eur och Ph Eur Sammanställ resultat och presentera kategori 1, 2A, 2B, 3 och de som adderats till process. Element Batch No Batch No Batch No As <0.4 ppm <0.4 ppm <0.4 ppm Cd <0.02 ppm <0.02 ppm <0.02 ppm Co <0.02 ppm <0.02 ppm <0.02 ppm Cr 0.28 ppm 0.14 ppm <0.09 ppm Cu <0.4 ppm <0.4 ppm <0.4 ppm Hg <0.1 ppm <0.1 ppm <0.1 ppm Mo <0.4 ppm <0.4 ppm <0.4 ppm Ni <0.2 ppm <0.2 ppm <0.2 ppm Pb <0.2 ppm <0.2 ppm <0.2 ppm Ti <20 ppm <20 ppm <20 ppm V <0.2 ppm <0.2 ppm <0.2 ppm Zn <2 ppm <2 ppm <2 ppm 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 14
15 Cambrex riskbedömning Ospemifene Exempel på ICH Q3d strategi för en API / Utvärdera & Kontrollera / EMA Riskbedömning, slutsats inklusive kontrollstrategi presenteras i ASMF 3.2.S.3.2 Impurities The analytical results from three (3) batches of ospemifene clearly demonstrate that no elemental impurity is above acceptance criteria calculated from Option 2. It is also demonstrated that all Class 1, Class 2A elements are below 30 % of the assigned acceptance criteria. The analytical data support fully that metal reagents/catalyst (Class 2B elements) are efficiently removed. It is hence justified that no control strategy of any elemental impurities in ospemifene is required and a test for heavy metals is not required. Är det svårare än så? Nej 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 15
16 Cambrex riskbedömning / EDQM Exempel på ICH Q3d strategi för en API / Utvärdera & Kontrollera / CEP- EDQM Är det svårare än så? Nej 2016 Cambrex Corporation. All rights reserved. 16
17 Tack! Cambrex Corporation. All rights reserved. 17
Tunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope. Rolf Arndt Cambrex Karlskoga
Tunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope Rolf Arndt Cambrex Karlskoga Tunga metaller / Heavy metals Rolf Arndt -Quality Assurance Cambrex Karlskoga - Svenska Farmakopekommitten / Working Party
Läs merGrundämnesföroreningar
Grundämnesföroreningar Läkemedelsverkets erfarenheter av ICH Q3D Sven-Erik Hillver Disposition Erfarenheter av hur ansökningarna ser ut Vad förväntar sig utredaren Vad pågår inom ICH idag ICH Q3D kvalitet
Läs merICH Q3d Elemental Impurities
ICH Q3d Elemental Impurities Douglas Baxter, Lina Helin, Lars-Gunnar Omberg, Karin Ylinenjärvi, Kristina Svedenbjörk, Heidi Bernas, Ilia Rodushkin Right Solutions Right Partner www.alsglobal.com 1 Right
Läs merW e l c o m e t o C a m b r e x. I n n o v a t i o n E x p e r i e n c e P e r f o r m a n c e
W e l c o m e t o C a m b r e x I n n o v a t i o n E x p e r i e n c e P e r f o r m a n c e Att kvalitetssäkra kemi -QA rollen hos en API tillverkare SARQA Höstmöte 2014 Marie Lindblad,Director QA/QC/HSE
Läs merNyheter inom Europafarmakopén. Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket
Nyheter inom Europafarmakopén Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket 9 th Edition European Pharmacopeia 2687 texts (2329 monographs + 358 general texts) About 2600 descriptions of reagents Total ca 3500
Läs merMetodprov för kontroll av svetsmutterförband Kontrollbestämmelse Method test for inspection of joints of weld nut Inspection specification
Stämpel/Etikett Security stamp/lable Metodprov för kontroll av svetsmutterförband Kontrollbestämmelse Method test for inspection of joints of weld nut Inspection specification Granskad av Reviewed by Göran
Läs merSARQA nätverksträff Rengöring och gränsvärden, nya riktlinjer. Ruth-Aimée Kornfeldt QAssure Consulting AB
SARQA nätverksträff 2015-04-15 Rengöring och gränsvärden, nya riktlinjer Ruth-Aimée Kornfeldt QAssure Consulting AB EU-GMP Part 1 Förhindra korskontaminering Idealet är dedicerade enheter Riskbedömning
Läs merFinished Product Monographs. Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket
Finished Product Monographs Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket Produktmonografier i Europafarmakopén Europafarmakopén hade före 2015 inte produktmonografier för produkter som innehåller kemiska aktiva
Läs merPM F08 110 Metaller i vattenmossa
Version: _ 1(11) PM F08 110 Metaller i vattenmossa Upprättad av: Hanna Larsson, Medins Biologi AB Granskad av: Alf Engdahl, Medins Biologi AB Version: _ 2(11) Innehållsförteckning 1 Sammanfattning... 3
Läs merAnsökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation
Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of
Läs merResultat av den utökade första planeringsövningen inför RRC september 2005
Resultat av den utökade första planeringsövningen inför RRC-06 23 september 2005 Resultat av utökad första planeringsövning - Tillägg av ytterligare administrativa deklarationer - Variant (av case 4) med
Läs merwww.bastaonline.se 2012-02-14 1
2012-02-14 1 Vad är BASTA? Strategi för att uppnå samhällets långsiktiga målsättning om en giftfri miljö Praktisk metod för att säkerställa byggande utan särskilt farliga ämnen säkerställa efterlevnad
Läs merBILAGA 5:5 JÄMFÖRELSE MELLAN RESULTAT AV METALLANALYSER UTFÖRDA MED XRF OCH PÅ LABORATORIUM
Uppdragsnr: 183246 1 (9) BILAGA 5:5 JÄMFÖRELSE MELLAN RESULTAT AV METALLANALYSER UTFÖRDA MED XRF OCH PÅ LABORATORIUM Syfte I syfte att undersöka om det direktvisande fältinstrumentet XRF på ett snabbt
Läs merAnalyslaboratoriet, 4380 A OES 0,003 5,5 vikt% Stål Nej Nej ASTM E415, mod OES 0,003 1,5 vikt% Stål Nej Nej ASTM E572, mod/ss-en 10315:2006
Ackrediteringens omfattning AB Sandvik Materials Technology Sandviken Ackrediteringsnummer 1636 Analyslaboratoriet, 4380 A001539-001 Kemisk analys Teknikområde Parameter Metod Mätprincip Mätområde Provtyp
Läs merBiogödsel Kol / kväve Kväve Ammonium- Fosfor Kalium TS % 2011 kvot total kväve total av TS %
Näringsämnen, kg/m 3 Biogödsel Kol / kväve Kväve Ammonium- Fosfor Kalium TS % GF ph 2011 kvot total kväve total av TS % Januari 2,9 5,6 3,7 0,72 2,7 3,8 72,3 8,3 Februari 3,4 5,8 3,7 0,86 3,3 4,2 73,1
Läs merGJUTEN ALUMINIUMPLATTA EN AW 5083 CAST ALUMINIUM PLATE EN AW 5083
GJUTEN ALUMINIUMPLATTA EN AW 5083 CAST ALUMINIUM PLATE EN AW 5083 Granskad av Reviewed by Göran Magnusson Tjst Dept. GUM1 tb tvåspråkig 2008-06-17 1 (9) ÄNDRINGSFöRTECKNING RECORD OF CHANGES Ändring nummer
Läs merSVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016
SVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016 Fastställd/Approved: 2016-04-01 Publicerad/Published: 2016-04-12 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english ICS: 11.100; 11.100.10 In vitro-diagnostik Utvärdering
Läs merMetaller i fällningskemikalien järnsulfat
1(10) Metaller i fällningskemikalien järnsulfat Gryaab rapport 2012:15 Jan Mattsson, Fredrik Davidsson och Anette Johansson 2(10) Gryaab AB medverkar till en hållbar samhällsutveckling genom att införa
Läs merAnalys av tandmaterial
Uppdragsrapport Konfidentiell Analys av tandmaterial 2016-04-21 Utredare: David Malmström David.Malmstrom@swerea.se, 070-305 40 45 Avdelning: Materialanalys och processövervakning Vårt referensnr: K-16030
Läs merDagvattnets föroreningsinnehåll. fältstudier. Heléne Österlund Forskare, Stadens vatten LTU
Dagvattnets föroreningsinnehåll erfarenheter från fältstudier Heléne Österlund Forskare, Stadens vatten LTU Källor till föroreningarna De material vi använder när vi bygger våra städer påverkar dagvattnets
Läs merUppsala Ackrediteringsnummer Sektionen för geokemi och hydrologi A Ekmanhämtare Sötvatten Ja Ja. Sparkmetod Sötvatten Ja Ja
Ackrediteringens omfattning Laboratorier Sveriges lantbruksuniversitet (SLU), Institutionen för vatten och miljö Uppsala Ackrediteringsnummer 1208 Sektionen för geokemi och hydrologi A000040-002 Biologiska
Läs merIn vitro tester för bestämning av oral biotillgänglighet tillämpning och forskningsbehov
In vitro tester för bestämning av oral biotillgänglighet tillämpning och forskningsbehov Christel Carlsson, SGI På säker grund för hållbar utveckling Vad är oral biotillgänglighet? Biotillgänglighetsprocesser
Läs merKEMISK FÄLLNING AV DAGVATTEN
KEMISK FÄLLNING AV DAGVATTEN Rening med hög verkningsgrad #NAM19 Sundsvall, 7 februari Fredrik Nyström fredrik.nystrom@ltu.se FÖRORENINGAR, PARTIKLAR OCH RENING Partiklar viktiga transportörer av föroreningar
Läs merAktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund
Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans Växtmaterial som aktiv substans t.ex.
Läs merBilaga 2. Ackrediteringens omfattning. Kemisk analys /1313
Ackrediteringens omfattning Laboratorier Degerfors Laboratorium AB Degerfors Ackrediteringsnummer 1890 A003432-001 Kemisk analys Oorganisk kemi Aluminium, Al ASTM E1086:2014 OES Stål ASTM E1621:2013 XRF
Läs merBILAGA RA8:4 BILAGA RA8:3. Brunnar - dagvatten, mm Y10 DNB301 DNB293 DNB562 DNB561 DNB560. Klippans kommun
BILAGA RA8:3 Brunnar - dagvatten, mm Y10 Y9 DNB301 DNB293 BILAGA RA8:4 DNB562 DNB561 DNB560 0 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 m WSP Environmental Laholmsvägen 10 302 48 Halmstad Klippans kommun Kompletterande
Läs merEASA Standardiseringsrapport 2014
EASA Standardiseringsrapport 2014 Inför EASA Standardiseringsinspektion hösten 2016 Presentatör Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer,
Läs merGLP och GMP på laboratoriet. Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015
GLP och GMP på laboratoriet Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015 Regler med patientens säkerhet i fokus GMP = Good Manufacturing Practice GLP = Good Laboratory Practice
Läs merCleaning Validation BIOGLAN. i dag - i morgon
Cleaning Validation BIOGLAN i dag - i morgon Agenda 1. Tox utvärdering av ny produkt/råvara 2. Tillverkningsskala, lokaler 3. Utrustning 4. Speciella rutiner 5. Cleaning validation/verification 6. Plan
Läs merPM - Resultatsammanställning från kompletterande analyser av jord
Uppdragsnr: 10209867 1 (5) 10209867 Tyresö centrum etapp 1 PM - Resultatsammanställning från kompletterande analyser av jord Forellen 15, Tyresö kommun 2015-05-18 Nina Andersson WSP Sverige AB Box 502
Läs merEUROPARÅDSGUIDEN. Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala. Equalis okt 2013 Jan Swg
EUROPARÅDSGUIDEN Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala Europarådet Europarådet grundades 1949 47 länder och ett antal observatörer 820 millioner innevånare 28 medlemsländer
Läs merStrålsäkerhetsmyndighetens ISSN: 2000-0987
Strålsäkerhetsmyndighetens ISSN: 2000-0987 Strålsäkerhetsmyndighetens författningssamling ISSN 2000-0987 Utgivare: Johan Strandman Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter m.m. om icke kärnenergianknutet
Läs merDel II Grundläggande krav för aktiva substanser använda som startmaterial
EudraLex The rules governing medicinal products in the European Union Volym 4: EU Guide för god tillverkningssed (GMP) Läkemedelsprodukter för humant och veterinärt bruk Del II Grundläggande krav för aktiva
Läs merProvningslaboratorier Kretslopp och vatten Mölndal Ackrediteringsnummer 0045 Lackarebäcks vattenverk Laboratorium A
Ackreditengens omfattning Provningslaboratoer Kretslopp och vatten Mölndal Ackreditengsnummer 0045 Lackarebäcks vattenverk Laboratoum A000089-001 Kemisk analys Oorganisk kemi Aluminium, Al EPA Method 200.8,
Läs merSå uppfyller du kvalitetskraven utan att överarbeta dem 15 April 2015 QA Forum Stockholm Fatima Stensvad-Flodin Octapharma
Så uppfyller du kvalitetskraven utan att överarbeta dem 15 April 2015 QA Forum Stockholm Fatima Stensvad-Flodin Octapharma AGENDA Att uppfylla kraven utan att överarbeta dem 2 Vad är good enough for Octapharma?
Läs merByggvarubedömningens anvisningar och informationskrav för bedömning av produkter, Version Reviderad
Byggvarubedömningens anvisningar och informationskrav för bedömning av produkter, Version 2016-1. Dessa anvisningar ges för att beskriva vilken information som Byggvarubedömningen efterfrågar för bedömning
Läs merICP-MS > 0,15 µg/g TS Biologiskt. Bly, Pb SS-EN ISO :2005 ICP-MS > 0,05 µg/l Dricksvatten Nej Nej
Ackrediteringens omfattning Stockholms Universitet, Institutionen för miljövetenskap och analytisk kemi ACES Enheterna för biogeokemi och miljöföroreningars kemi Stockholm Ackrediteringsnummer 1295 A000046-001
Läs merMätprincip Principle of measurement. Provtyp Sample type. ASTM E1621:2013 XRF Koppar/Kopparlegeringar Copper/Copper Alloys
Ackrediteringens omfattning Scope of accreditation Degerfors Laboratorium AB Degerfors Ackrediteringsnummer 1890 A003432-001 Kemisk analys Chemical analysis Teknikområde Technique Parameter Parameter Metod
Läs merSlamspridning på åkermark
Slamspridning på åkermark Fältförsök med kommunalt avloppsslam från Malmö och Lund Ett projekt med rötterna i 70-talet Ett projekt i samverkan mellan kommunerna Malmö, Lund, Trelleborg, Kävlinge, Burlöv,
Läs merFarmakovigilansdagen 21 maj Valsartan. Farmakovigilansdagen Vissa läkemedel innehållande valsartan dras in
1 Valsartan Farmakovigilansdagen 2019-05-21 Virve Reiman-Suijkerbuijk Enhetschef Inspektoratet Läkemedelsverket Vissa läkemedel innehållande valsartan dras in den 4 juli 2018 Kommunikation från Läkemedelsverket
Läs merDG(SANCO)/ MR
1 Continue to develop training programmes to ensure that staff performing official controls receive appropriate training for their area of competence, as established in Article 6 and Annex II of Regulation
Läs merPrislista effektiv from 2015-01-01 rev. 3 Analyseringen följer tillgängliga ASTM-metoder
Prislista effektiv from 2015-01-01 rev. 3 Analyseringen följer tillgängliga ASTM-metoder Svar sker enligt av er önskade element. Tillägg i efterhand av element i lista nedan ingen extra kostnad. Teckna
Läs merUppdatering av den nationella miljöbedömningen. Vad är ett grönt läkemedel? eller. Mer info på: www.ansvarsblogg.se
Uppdatering av den nationella miljöbedömningen eller Vad är ett grönt läkemedel? Bengt Mattson CSR- och miljöchef Pfizer AB, samt från 1 december halvtid på LIF Handläggare CSR och Miljöfrågor Mer info
Läs merBeslut om frigränser för radioaktiva ämnen
Beslut Beslut om frigränser för radioaktiva ämnen Strålsäkerhetscentralen har enligt 17 1 mom. 4 punkten i strålskyddslagen (592/1991) beslutat att användning av radioaktiva ämnen och apparater innehållande
Läs merÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merBilaga 2 till SPCR 141 Hemkomposterbart polymert avfall Krav och provningsmetoder
Sid 1(5) Bilaga 2 till SPCR 141 Hemkomposterbart polymert avfall Krav och provningsmetoder Denna bilaga behandlar krav och anslutande provningsmetoder för certifiering av polymert avfall avsett att slutbehandlas
Läs merMiljödeklararation för ljuskällor
Datum 23-5-2 Produktnamn MASTER Colour CDM-T Inbyggda driftdon () Uppgiftslämnare Produkt Ingående ämnen Miljöarbete och miljömärkning (/) Förpackning / enskild ljuskälla Kan ljusregleras () Information
Läs merPrövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel
Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet
Läs merUtvärdering av sekventiella lakförsök
Upprättad av: Henrik Eriksson, Envipro Miljöteknik, Göteborg Bakgrund och syfte Inom ramen för huvudstudien av Valdemarsviken har sekventiella lakförsök utförts på tre stycken sedimentprover. Syftet med
Läs merSlamspridning på Åkermark
Slamspridning på Åkermark Fältförsök med kommunalt avloppsslam från Malmö och Lund under åren 1981-2010 Ett projekt i samverkan mellan kommunerna Malmö, Lund, Trelleborg, Kävlinge, Burlöv, Lomma, Staffanstorp
Läs merISO STATUS. Prof. dr Vidosav D. MAJSTOROVIĆ 1/14. Mašinski fakultet u Beogradu - PM. Tuesday, December 09,
ISO 9000 - STATUS Prof. dr Vidosav D. MAJSTOROVIĆ 1/14 1 ISO 9000:2000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary Establishes a starting point for understanding the standards and defines
Läs merEMA's concept paper om topikala läkemedel
EMA's concept paper om topikala läkemedel Annika Ridell utredare Enheten för farmaci och bioteknologi Apotekarsocieteten 2015-06-16 Vad är ett concept paper? Inte en riktlinje! Ett förslag på att en riktlinje
Läs merBindemedel för stabilisering av muddermassor. Sven-Erik Johansson Cementa AB
för stabilisering av muddermassor Sven-Erik Johansson Cementa AB Inledning Vad vill vi åstadkomma? Täthet Hållfasthet Miljöegenskaper Beständighet Grundprinciper för funktion Struktur Grundprinciper för
Läs merAnalys av tandmaterial
U P P D R A G S R A P P O R T Analys av tandmaterial Utfärdare: David Malmström Sektion: Materialanalys och processövervakning E-post: David.Malmstrom@swerea.se Datum: 2015-01-23 Er referens : Lars Narhed
Läs merLäkemedelsutveckling inte bara kliniska studier. Göran Långström Statistikerträffen 2015-09-16
Läkemedelsutveckling inte bara kliniska studier Göran Långström Statistikerträffen 2015-09-16 Jag tänkte prata om Vad gör Pharmaceutical Development? Exempel på statistisk tillämpningar: - DoE för produktutveckling,
Läs merPrislista effektiv from rev. 5 Analyseringen följer tillgängliga ASTM-metoder
Prislista effektiv from 2017-06-01 rev. 5 Analyseringen följer tillgängliga ASTM-metoder Svar sker enligt av er önskade element. Tillägg i efterhand av element i lista nedan ingen extra kostnad. Teckna
Läs merNya möjligheter med M3 Technology. Björn Svensson, Björn Torold
Nya möjligheter med Technology Björn Svensson, Björn Torold Vem är vi? 2 Copyright 2011 Lawson. All rights reserved. Nya möjligheter med Technology System Foundation Grid Förändrar basen i Installation
Läs merMetallundersökning Indalsälven, augusti 2008
Metallundersökning Indalsälven, augusti 2008 EM LAB Strömsund 1 Förord Denna rapport är sammanställd av EM LAB (Laboratoriet för Energi och Miljöanalyser) på uppdrag av Indalsälvens Vattenvårdsförbund.
Läs merCalculate check digits according to the modulus-11 method
2016-12-01 Beräkning av kontrollsiffra 11-modulen Calculate check digits according to the modulus-11 method Postadress: 105 19 Stockholm Besöksadress: Palmfeltsvägen 5 www.bankgirot.se Bankgironr: 160-9908
Läs merMetaller i Vallgravsfisk 2011. Ett samarbete mellan Göteborgs Naturhistoriska museum och Göteborgs Stads miljöförvaltning. Miljöförvaltningen R 2012:9
ISBN nr: 1401-2448 R 2012:9 Foto: Peter Svenson Metaller i Vallgravsfisk 2011 Ett samarbete mellan Göteborgs Naturhistoriska museum och Göteborgs Stads miljöförvaltning Miljöförvaltningen Karl Johansgatan
Läs merBILAGA A.1. Grundläggande karakterisering av muddermassor
Sanering av Miljökonsekvensbeskrivning BILAGA A.1 BILAGA A.1 Grundläggande karakterisering av muddermassor Samlingsprover: 100296 Inre hamnen 1) 100297 Väster ön Rävsmålan 2) 100298 Öster ön Rävsmålan
Läs merANALYTICAL CHEMISTRY & TESTING SERVICES ALS LULEÅ RIGHT SOLUTIONS. .RIGHT PARTNER
ANALYTICAL CHEMISTRY & TESTING SERVICES ALS LULEÅ RIGHT SOLUTIONS..RIGHT PARTNER masr1 HEMMA HOS ALS LULEÅ Bild 2 masr1 Martin.stener; 2009-11-23 SOMLIGA GÅR G R MED SMUTSIGA SKOR Första våning SOMLIGA
Läs merPrislista. Fasta bränslen och askor
Prislista Fasta bränslen och askor 0 I dagens energi- och miljömedvetna samhälle blir det allt viktigare att använda effektiva biobränslen i väl fungerande pannor. Likväl finns det stora miljövinster om
Läs merFytosanering och energiskog möjlig behandlingsmetod?
Fytosanering och energiskog möjlig behandlingsmetod? Anja Enell a, Yvonne Andersson-Sköld a, Jenny Vestin a och Marlea Wagelmans b a Statens geotekniska institut, b Bioclear, Holland På säker grund för
Läs merFade to Green. stegen mot grönare hudvårdsprodukter. Tomas Byström Produktutvecklare. Grönt ljus för Grön kemi? 2011-03-23
Fade to Green stegen mot grönare hudvårdsprodukter Tomas Byström Produktutvecklare Grönt ljus för Grön kemi? 2011-03-23 Kort om ACO Hud ACO grundades 1939 ACO Hud sedan mitten av 1980-talet Numer ägare
Läs merUtveckling av Laser- och Ultraljudsbaserade metoder för förbättrad processövervakning. Tania Irebo tania.irebo@swerea.se
Utveckling av Laser- och Ultraljudsbaserade metoder för förbättrad processövervakning Tania Irebo tania.irebo@swerea.se Innehåll Vad vi gör på APMO (Analytisk Processövervakning) - våra tekniker : LUS,
Läs merVarifrån kommer partiklarna?
0 Åke Sjödin, IVL Däck, dubb, vägslitage, bromsar, avgaser... 3 PM 10 i svenska tätorter 2001-2010 25 20 15 µg/m3 10 5 0 2001/2002 2002/2003 2003/2004 2004/2005 2005/2006 2006/2007 2007/2008 2008/2009
Läs merRADIATION TEST REPORT. GAMMA: 30.45k, 59.05k, 118.8k/TM1019 Condition D
RADIATION TEST REPORT PRODUCT: OP47AYQMLL Die Type: 147X FILE: OP47_LDR.xlsx DATE CODE: 95 GAMMA: 3.45k, 59.5k, 118.8k/TM119 Condition D GAMMA SOURCE: Co6 DOSE RATE: 8.6mRad(si)/s FACILITIES: University
Läs merPraktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet
Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet 2015-06-02 Åsa Dismats och Ann-Louise Leo, Läkemedelsverket 1 Innehåll Receptfrihet; Over The Counter Ansökan På Läkemedelsverket Försäljning utanför
Läs merUtvinningsavfallsförordningen (SFS 2008:722)
Utvinningsavfallsförordningen (SFS 2008:722) En orientering om förordningen och besluten från EU-kommmissionen Ann-Marie Fällman Miljörättsavdelningen Oskarshamn 7 maj 2009 2009-05-07 Naturvårdsverket
Läs merLaboratorier AB Sandvik Materials Technology Sandviken Ackrediteringsnummer 1636 Analyslaboratoriet, 4380 A
Ackediteingens omfattning Laboatoie AB Sandvik Mateials Technology Sandviken Ackediteingsnumme 1636 Analyslaboatoiet, 4380 A001539-001 Kemisk analys Teknikomåde Paamete Metod Mätpincip Mätomåde Povtyp
Läs merESKILSTUNA ENERGI & MILJÖ VATTEN & AVLOPP LABORATORIUM
Provberedning Debiteras en gång per prov. Kemiska och mikrobiologiska analyser hanteras som separata prov. Analysspecifika provbehandlingar Provberedning, vatten Provberedning, slam (inkl. Torrsubstans
Läs merVision 2025: Läkemedel i miljön är inte längre ett problem
Vision 2025: Läkemedel i miljön är inte längre ett problem BLOCK 1: Tillverkning Perspektiv läkemedelsindustri Bengt Mattson Hållbarhet genom hela läkemedelskedjan t.ex. grön kemi, klimatprogram, (avlopps)vatten-
Läs merBilaga 1 till SPCR 141 Industriellt komposterbart polymert avfall Krav och provningsmetoder
Sid 1(5) Bilaga 1 till SPCR 141 Industriellt komposterbart polymert avfall Krav och provningsmetoder Denna bilaga behandlar krav och anslutande provningsmetoder för certifiering av polymert avfall avsett
Läs merLENNART FRISCH. Agenda Enviro AB MILJÖKVALITETSNORM - MKN.
LENNART FRISCH lennart.frisch@agendaenviro.se www.agendaenviro.se - MKN Miljökvalitetsnorm Miljökvalitetsmål Miljökvalitetsnorm Gränsvärden Begreppet infördes med miljöbalken. Uttrycks inte enbart i halter
Läs merHur temperatur och salt påverkar borttagning av metaller, näringsämner och sediment i dagvatten biofilter
Hur temperatur och salt påverkar borttagning av metaller, näringsämner och sediment i dagvatten biofilter Laila C. Søberg, Maria Viklander, Godecke- Tobias Blecken VA-teknik, Luleå Tekniska Universitet,
Läs merVad är ett laktest? Laktester för undersökning av föroreningars spridningsegenskaper. Anja Enell, SGI
Laktester för undersökning av föroreningars spridningsegenskaper Anja Enell, SGI På säker grund för hållbar utveckling Totalhalt Halt i lakvatten Vad är ett laktest? Lakning med vatten eller svag saltlösning
Läs merResultat av EASA-audit 2013 & Tillsynsresultat 2013
Resultat av EASA-audit 2013 & Tillsynsresultat 2013 Jerry Köhlström Sektionen för underhållsorganisationer 1 Resultat av EASA-audit 2013 EASA Audit AIR.SE.09.2013 16 20 september 2013 Luftvärdighet (AIR)
Läs merOförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer
Oförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer Ref. Del M Subpart F & Del 145 2012-05-02 1 Seminarium för Teknisk Ledning HKP 3maj, 2012, Arlanda Inledning Allmänt Viktigare krav
Läs merLackarebäcks vattenverk Laboratorium A Antimon, Sb EPA Method 200.8, mod ICP-MS 0,1 10 µg/l Dricksvatten Nej Nej
Ackrediteringens omfattning Kretslopp och vatten Mölndal Ackrediteringsnummer 0045 Lackarebäcks vattenverk Laboratorium A000089-001 Kemisk analys Teknikområde Parameter Metod Mätprincip Mätområde Provtyp
Läs merLäkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg. Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting
Läkemedels miljöeffekter internationell utveckling på väg Åke Wennmalm f.d. miljödirektör i Stockholms läns landsting Landstingets miljöarbete med läkemedel under perioden 2000-2010: 2001 Förorening av
Läs merAdress 15. August 2014
, Zollerstr. 1, 78567 Fridingen, Germany Adress 15. August 2014 Brådskande Säkerhetsmeddelande Urgent Safety Notice Bästa kund, Dear valued customer, med anledning av en incident på marknaden fick vi kännedom
Läs merEKA-projektet. Analysmetoder, mätkrav och provhantering av grundvatten
EKA-projektet. er, mätkrav och provhantering av grundvatten Tabell 1. Grundämnen Kvicksilver, Hg 0,1 ng/l +/- 5 % Metod 09 vatten USA EPA-metoden 1631:revision B Metyl-Kvicksilver, Me-Hg 0,06 ng/l +/-
Läs merProvtagning i vatten. Jens Fölster Inst. För vatten och miljö, SLU
Provtagning i vatten Jens Fölster Inst. För vatten och miljö, SLU Utbyggningen av reningsverket gav omedelbar effekt i Fyrisån! Tot-P i Fyrisån Flottsund 1600 1100 Tot-P µg/ l 600 100 1965 1970 1975 1980
Läs merNavision On Target. Rätt sak, i tid, till budgeterad kostnad
Navision On Target Rätt sak, i tid, till budgeterad kostnad Navision On Target Det ska inte hänga på dagsformen om ett projekt blir en framgång eller inte. På Navision använder vi oss av vår egen metodik
Läs merBilaga nr 8. Analys av mätdata i Telge Återvinning AB:s miljörapporter Mätpunkt YV3
Telge Närmiljö 26-11-2 Page 1 of 23 Promemoria angående fortsatt och utökad verksamhet vid Tveta Återvinningsanläggning i Södertälje Analys av mätdata i Telge Återvinning AB:s miljörapporter 21-25. Mätpunkt
Läs merSäker spolning av avloppsledningar, tunnlar och magasin hantering av förorenade sediment
Säker spolning av avloppsledningar, tunnlar och magasin hantering av förorenade sediment Emma Lilliesköld, miljöingenjör Fortifikationsverket Pia Dromberg, miljöingenjör Stockholm Vatten och Avfall Säker
Läs merEnvironmental Assessment of OTC-products. Bengt Mattson. National Pharmaceutical Strategy Action Plan 2016: # 3.4 -
Environmental Assessment of OTC-products National Pharmaceutical Strategy Action Plan 2016: # 3.4 - Bengt Mattson Policy Manager, LIF co-chair of IAI PIETF LIF, Sept 30, 2016 Nationella läkemedelsstrategin
Läs merIntegrationshandledning Biverkningsöversikt
Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 3 Innehåll... 3 Integration & presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/4 Syfte Syftet med biverkningsöversikt är
Läs merStrålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:10) om införsel och utförsel samt rapportering av radioaktiva ämnen
Import och exportföreskrifter/radioaktiva ämnen m.m. 1 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:10) om införsel och utförsel samt rapportering av radioaktiva ämnen Strålsäkerhetsmyndigheten
Läs merAnalys av tandmaterial
Uppdragsrapport Konfidentiell Analys av tandmaterial 2016-10-18 Utredare: David Malmström David.Malmstrom@swerea.se, 070-305 40 45 Avdelning: Materialanalys och processövervakning Vårt referensnr: K-16072
Läs merGlasdeponier - risk eller resurs?
Glasdeponier - risk eller resurs? Yahya Jani PhD in Chemical Engineering Researcher in the Dep. of Biology and Environmental Science yahya.jani@lnu.se Landfill Mining Landfill Mining Landfill mining: Betyder
Läs merKompetens på Certifying Staff i POA? Checklista vid release med FORM 1?
Certifying Staff Frågor från myndigheten som vi vill FÖRTYDLIGA: Kompetens på Certifying Staff i POA? Checklista vid release med FORM 1? 1 Fundera över. Vilken nivå på teknisk kompetens krävs på Certifying
Läs merCANDOR Sweden AB. n WWW.CANDORSWEDEN.COM
CANDOR Sweden AB n Established in 1946 n Swedish Owned Company by LOTORPGRUPPEN (www.lotorp.com) n Head office in Sweden with subsidiaries in all Nordic countries n 50 employees n ISO 9000 and ISO 14000
Läs merSVENSK STANDARD SS-ISO 8734
SIS - Standardiseringskommissionen i Sverige Handläggande organ SMS, SVERIGES MEKANSTANDARDISERING SVENSK STANDARD SS-ISO 8734 Fastställd Utgåva Sida Registering 1992-11-16 1 1 (1+8) SMS reg 27.1128 SIS
Läs merPRISLISTA VA Kvalitetskontroll
Provberedning Debiteras en gång per prov. Kemiska och mikrobiologiska analyser hanteras som separata prov. Provberedning, vatten Provberedning, slam (inkl. Torrsubstans bestämning) 97 kr 290 kr Analysspecifika
Läs merUtfärdad av Compiled by Tjst Dept. Telefon Telephone Datum Date Utg nr Edition No. Dokumentnummer Document No.
Stämpel/Etikett Security stamp/lable PROVNINGSBESTÄMMELSE OFRSTRANDE PROVNING AV STÅLGJUTGODS TEST SPECIFICATION NON-DESTRUCTIVE TESTING OF STEEL CASTINGS Granskad av Reviewed by Göran Magnusson Tjst Dept.
Läs merAnvändning av LB-ugnsslagg från stålverket i Smedjebacken Bakgrund och förutsättningar
1 (7) Miljö- och byggkontoret April 2005 Bo Jernberg PM Användning av LB-ugnsslagg från stålverket i Smedjebacken Bakgrund och förutsättningar I Stålverket i Smedjebacken, Fundia Special Bar AB, tillverkas
Läs mer