Terumo Cardiovascular Systems Corporation MEDDELANDE OCH GUIDE. den 29 mars Innehåller: Intyg om medicinsk nödvändighet för internationellt bruk

Transkript

1 Terumo Cardiovascular Systems Corporation MEDDELANDE OCH GUIDE den 29 mars 2011 Innehåller: Intyg om medicinsk nödvändighet för internationellt bruk

2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING Sidan 3: Inledning Sidan 5: Alternativ till begränsade produkter Sidan 6: Produkter som finns tillgängliga med restriktion och intyg om medicinsk nödvändighet Sidan 7: Produkter som finns tillgängliga utan restriktion Sidan 9: Anvisningar för användare angående intyg om medicinsk nödvändighet Bilaga A: Intyg om medicinsk nödvändighet Bilaga B: Terumos globala försäljning och stöd

3 INLEDNING Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) tillhandahåller detta meddelande och guide för att informera er om förändringar i tillgängligheten av vissa produkter som en följd av Terumo ingått ett medgivandedekret med permanent förbud (Dekret) med den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) Guiden ger er också instruktioner så att ni kan fortsätta att få oavbruten produktsupport för de flesta av Terumo CVS:s produkter som ni använder för närvarande. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan orsaka er och er personal. Er Terumo CVS-säljare finns tillgänglig att hjälpa till med eventuella problem som kan uppstå under den period då vissa produkter inte finns tillgängliga. För våra användare i USA finns dessutom Terumo CVS kundtjänst tillgänglig för att besvara eventuella frågor på , och en webbplats med aktuell information om dekretet finns på CVS.com/consentdecree. Vi ber våra internationella användare att kontakta den lokala Terumo-distributören eller se den webbplats som anges ovan. (Se bilaga B för internationella kontor och kontaktinformation.) Bakgrund Den 29 mars 2011 kom Terumo CVS överens med FDA om ett dekret. Åtgärden var resultatet av en inspektion av Terumo CVS:s anläggning i Ann Arbor, Michigan, från den 4 januari till den 29 Mars 2010, varvid FDA konstaterade att anläggningens produkter inte tillverkats, bearbetats och utformats i enlighet med FDA:s kvalitetssystem (Quality System, QS) och förordningar angående rapportering om medicintekniska produkter (Medical Device Reporting, MDR). FDA fann bland annat att Terumo CVS hade brister i fråga om korrigerande och förebyggande åtgärder, avvikande produkt, hantering av klagomål, inköpskontroller, processvalidering och konstruktionskontroll. Enligt villkoren i dekretet måste Terumo CVS utföra vissa korrigerande åtgärder för att följa FDA:s förordningar. Produktrestriktioner Enligt villkoren i dekretet måste Terumo CVS dessutom begränsa tillgången på vissa produkter som tillverkas vid deras anläggning i Ann Arbor: Dekretet förbjuder Terumo CVS från att leverera CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (Hematokrit/syrgasmättnads-övervakningssystem) till dess att enheten har godkänts av FDA (se sidan 5). Den här guiden ger en lista över alternativa produkter som kan användas under den period då CDI 101-systemet inte är tillgängligt. Dekretet förbjuder också Terumo CVS från att leverera TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Pediatriska arteriella kanyler). Denna guide listar tillgängliga alternativ för denna produkt. Dekretet tillåter Terumo CVS att fortsätta att distribuera andra produkter som tillverkas av Terumo CVS:s anläggning i Ann Arbor (se sidan 6) för att endast stödja existerande användare i USA ( Existerande användare i USA ) samt existerande internationella distributörer på första nivån ("existerande internationella distributörer"). Begreppet "stöd" definieras i förordningen som att Terumo CVS får leverera, endast till existerande användare i USA samt existerande internationella distributörer, med nedanstående för de speciella produkter som ägs av existerande amerikanska användare eller köpts

4 av existerande internationella distributörer den 29 mars 2011 eller tidigare: (1) service och underhåll; (2) ersättande utrustning (inklusive delar, komponenter och tillbehör), och (3) utlånad utrustning. Terumo CVS får inte sälja eller distribuera några produkter till några existerande internationella distributörer annat än om produkten är avsedd för en existerande anläggning, sjukhus och/eller grupp av perfusionister eller kirurger utanför USA ("existerande internationell slutanvändare") som redan ägde en sådan produkt före den 29 mars För att få sådant stöd måste en behörig företrädare för den existerande amerikanska användaren och/eller den existerande internationella slutanvändaren underteckna det bifogade formuläret med Intyg om medicinsk nödvändighet (Certificate of Medical Necessity, CMN) (Bilaga A) som intygar att efter han / hon har uppfattat FDA:s resultat vid Terumo CVS:s Ann Arbor produktionsanläggning och har utvärderat fördelar och risker vid användning av produkten samt att han/hon bedömer att produkten är en omedelbar och fortsatt medicinsk nödvändighet för användarens prestation vid hjärtbypassförfaranden. En lista över produkter (och tillhörande delar, komponenter och tillbehör) som finns tillgängliga för existerande amerikanska användare och existerande internationella distributörer, nedan gemensamt benämnda "Produkter som finns tillgängliga med restriktion" ingår i denna guide på sidan 6. Alla andra Terumo CVS-produkter som inte tillverkas, bearbetas, förpackas, installeras och/eller märkts vid Terumo CVS:s anläggning i Ann Arbor och för vilka anläggningen inte bedriver någon marknadsföring är undantagna från några begränsningar av försäljning enligt villkoren i dekretet. En förteckning över dessa produkter ingår i denna guide på sidan 7. Löpande kommunikation Ett år efter den 29 mars 2011 och därefter var sjätte månad tills FDA har fastställt att Terumo CVS uppfyller gällande lagar och förordningar, kommer Terumo CVS att skicka ett brev med meddelande (godkänt av FDA) till existerande amerikanska användare och internationella slutanvändare vars bemyndigade företrädare har undertecknat intyget om medicinsk nödvändighet (CMN). Meddelandebrevet kommer att ge en uppdatering angående status för anläggningens i Ann Arbor efterlevnad eller bristande uppfyllelse av FDA:s krav. (Telefon) (e-post) (webbplats) Terumo CVS kundtjänst (avgiftsfritt inom USA) eller (internationellt) cardiovascular@terumomedical.com

5 ALTERNATIV TILL BEGRÄNSADE PRODUKTER Enligt villkoren i dekretet kan Terumo CVS för närvarande inte leverera följande produkter 1 till någon person eller enhet: CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (Hematokrit/syrgasmättnadsövervakningssystem) OBS! Hematokrit/syrgasmättnads-kyvetter för engågsbruk finns tillgängliga för användning med existerande CDI 101-system eller andra CDI-övervakningssystem. TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Pediatriska arteriella kanyler) Nedanstående lista över FDA-godkända alternativa produkter tillhandahålls så att ni kan överväga användning under den tid då CDI 101-systemet och TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Pediatriska arteriella kanyler) inte finns tillgängliga. Listan är tänkt som en bred översikt för att hjälpa anläggningar att fatta oberoende beslut och inte som en rekommendation av någon särskild alternativ produkt. Alternativ till CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (Hematokrit/syrgasmättnads-övervakningssystem) Medtronic BioTrend Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor Sorin Cobe SAT/HCT monitor Katalognr Spectrum Medical System M modellkod M2 eller M3 Obs! Terumo CVS kan också leverera CDI 500 som lån för att ersätta CDI 101-enheter tills CDI 101 har godkänts av FDA. Alternativ för TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Pediatriska arteriella kanyler) Beskrivning TenderFlow Medtronic Edwards Maquet/ Polystan 6 Fr, trådförstärkt, ventilerad ¼ tums anslutning Fr, trådförstärkt, ej ventilerad ¼ tums anslutning Fr, trådförstärkt, ventilerad ¼ tums anslutning Fr, trådförstärkt, ej ventilerad ¼ tums anslutning PEDA008SB 10 Fr, trådförstärkt, ventilerad ¼ tums anslutning Fr, trådförstärkt, ej ventilerad ¼ tums anslutning PEDA010SB 12 Fr, trådförstärkt, ventilerad ¼ tums anslutning Fr, trådförstärkt, ej ventilerad ¼ tums anslutning PEDA012SB 14 Fr, trådförstärkt, ventilerad ¼ tums anslutning Fr, trådförstärkt, ej ventilerad ¼ tums anslutning PEDA014SB 16 Fr, trådförstärkt, ventilerad ¼ tums anslutning Fr, trådförstärkt, ej ventilerad ¼ tums anslutning PEDA016SB Produkter som visas som alternativ kanske inte finns tillgängliga på alla marknader och andra alternativ kan finnas tillgängliga på vissa marknader 1 Produkter syftar på alla komponenter och tillbehör som är avsedda att användas med detta system, om inget annat sägs

6 PRODUKTER SOM FINNS TILLGÄNGLIGA MED RESTRIKTION OCH INTYG OM MEDICINSK NÖDVÄNDIGHET Terumo CVS får fortsätta att distribuera vissa enheter för att endast stödja existerande användare i USA samt existerande internationella distributörer, förutsatt att auktoriserade företrädare för de existerande amerikanska användarna och / eller existerande internationella slutanvändare har undertecknat det bifogade formuläret med Intyg om medicinsk nödvändighet (Certificate of Medical Necessity, CMN) som intygar att, efter att de har uppfattat FDA:s resultat vid Terumo CVS:s produktionsanläggning i Ann Arbor och har utvärderat relevanta risker och fördelar, de bedömer att en eller flera produkter utgör omedelbar och fortsatt medicinsk nödvändighet för användarens prestation vid hjärt-lungbypassförfaranden. En förteckning över dessa enheter tillsammans med tillhörande delar, komponenter och tillbehör, tillsammans kallade "Produkter som finns tillgängliga med restriktioner," omfattar följande produkter. 2 Hjärt-lungmaskiner: Terumo Advanced Perfusion System (Avancerat perfusionssystem) Sarns Modular Perfusion System 8000 (Modulärt perfusionssystem 8000) Centrifugsystem: Sarns Centrifugal System (Centrifugsystem) Obs! Sarns Centrifugalpump för engångsbruk finns tillgänglig utan begränsning Produkter för kylning och uppvärmning: HX2 Temperature Management System (Temperaturhanteringssystem) Sarns TCMII Cooling and Heating System (System för kylning och uppvärmning) Intraoperativa övervakningssystem: CDI 500 Blood Parameter Monitoring System (Blodparameterövervakningssystem) Obs! Shuntgivare och hematokrit/syrgasmättnads-kyvetter för engångsbruk finns tillgängliga utan begränsning. Bröstbenssåg: Sarns Sternal Saw II System (Bröstbenssåg II-system) och utbytesblad Datahanteringssystem: T-Link Data Management System (Datahanteringssystem) Kanyler och katetrar: Kanyler för hjärt-lungbypass Kanyler för leverans av hjärstoppande vätska Ventiler, sug, utvidgare, anslutningar och reducerare Obs! TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Pediatriska arteriella kanyler) är inte tillgängliga. Med ett godkänt intyg om medicinsk nödvändighet (CMN) kan en anläggning få stöd för de produkter som identifierats ovan. Ett exemplar av intyget om medicinsk nödvändighet (CMN) medföljer denna guide som Bilaga A. 2 Produkter syftar på alla komponenter och tillbehör som är avsedda att användas med ett system, om inget annat sägs

7 PRODUKTER SOM FINNS TILLGÄNGLIGA UTAN RESTRIKTION Följande produkter 3 som inte tillverkas, bearbetas, förpackas, installeras och/eller märkts vid anläggningen i Ann Arbor och för vilka anläggningen inte bedriver någon marknadsföring är undantagna från några begränsningar av försäljning enligt villkoren i dekretet: Produkter som tillverkas av Terumo CVS Syrsättningssystem och tillbehör: CAPIOX SX Oxygenators (Syrsättare) CAPIOX RX Oxygenators (Syrsättare) CAPIOX FX Oxygenators (Syrsättare) ROCSafe Hybrid Perfusion System (Hybrid perfusionssystem) Anpassade slangsatser Obs! Slangsatser som innefattar Terumo kanyler finns tillgängliga med restriktioner (Se sidan 6). Centrifugalpump för engångsbruk Sarns Disposable Centrifugal Pump (Centrifugalpump för engångsbruk) CAPIOX Disposable Centrifugal Pump (Centrifugalpump för engångsbruk) Behållare: CAPIOX Flexible Venous Reservoirs (Flexibla venösa behållare) CAPIOX Cardiotomy Reservoirs (Blodbehållare) Produkter som skyddar hjärtmuskel: Sarns Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger (Hjärtstoppsatser med ledande värmeväxlare) samt MP-4 Monitoring Module (Övervakningsmodul) Sarns Cardioplegia Sets (Hjärtstoppsatser) med PVC Coil (PVC slinga) samt MP-4 Monitoring Module (Övervakningsmodul) Sarns Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger (Hjärtstoppsatser med ledande värmeväxlare) och Bubble Trap (Bubbelfälla) Sarns Cardioplegia Sets (Hjärtstoppsatser) med PVC Coil (PVC slinga) och Bubble Trap (Bubbelfälla) CAPIOX CP50 Cardioplegia Set (Hjärtstoppsats) Filter: Terumo AL6X Arterial Blood Line Filter (Arteriellt blodledningsfilter) Terumo AL8X Arterial Blood Line Filter (Arteriellt blodledningsfilter) CAPIOX Arterial Line Filters (Arteriella ledningsfilter) Hemokoncentratorer: CAPIOX Hemoconcentrators (Hemokoncentratorer) Bubbelfällor: CAPIOX Bubble Traps (Bubbelfällor) 3 Produkter syftar på alla komponenter och tillbehör som är avsedda att användas med ett system, om inget annat sägs

8 Blodkärlskörd: VirtuoSaph Endoscopic Vein Harvesting System (Endoskopiskt venuttagningssystem) VirtuoSaph Plus Endoscopic Vessel Harvesting System (Endoskopiskt kärluttagningssystem) Terumo Endoscope (Endoskop) Generator, komponenter för endoscopiskt torn, steriliseringsbrickor Produkter som distribueras av Terumo CVS Kontinuerligt autotransfusionssystem: Fresenius C.A.T.S Continuous AutoTransfusion System (Kontinuerligt autotransfusionssystem) Trombocythämmande behandling: SmartPReP 2 Platelet Concentrate System (Trombocytkoncentratsystem) Filter: Pall-filter för användning vid hjärt-lungbypass Hemokoncentratorer: Minntech Hemocor HPH Hemoconcentrators (Hemokoncentratorer) Produkter som tillverkas av andra Terumo-företag Terumo Medical Corporation Terumo Interventional Systems, en affärsenhet inom Terumo Medical Corporation Terumo Heart, Inc. Vascutek Ltd. MicroVention, Inc

9 INSTRUKTIONER FÖR EXISTERANDE ANVÄNDARE ANGÅENDE INTYG OM MEDICINSK NÖDVÄNDIGHET Den 29 mars 2011 ingick Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Terumo CVS, ett medgivandedekret med permanent förbud (Dekret) med den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA). Dekretet tillåter Terumo CVS att fortsätta att distribuera vissa Terumo CVS produkter som identifieras på nästa sida för att endast stödja existerande användare i USA ( Existerande användare i USA ) samt existerande internationella distributörer på första nivån ("existerande internationella distributörer"), under förutsättning att ni ägde eller köpte den produkt som ska stödjas före den 29 mars Begreppet "stöd" definieras i förordningen som att Terumo CVS får leverera, endast till existerande användare i USA samt existerande internationella distributörer, med nedanstående för de speciella produkter som ägs av existerande amerikanska användare eller köpts av existerande internationella distributörer den 29 mars 2011 eller tidigare: (1) service och underhåll; (2) ersättande utrustning (inklusive delar, komponenter och tillbehör), och (3) utlånad utrustning. Terumo CVS får inte sälja eller distribuera någon produkt till någon existerande internationell distributör annat än om produkten är avsedd för en existerande anläggning, sjukhus och/eller grupp av perfusionister eller kirurger utanför USA ("existerande internationell slutanvändare") som redan ägde en sådan produkt före den 29 mars För att få sådant stöd för produkter som identifieras nedan: En behörig företrädare för den existerande amerikanska användaren eller den internationella slutanvändaren underteckna formuläret med Intyg om medicinsk nödvändighet (Certificate of Medical Necessity, CMN) som intygar att efter han / hon har uppfattat FDA:s resultat vid Terumo CVS:s Ann Arbor produktionsanläggning och har utvärderat fördelar och risker vid användning av produkten samt att han/hon bedömer att produkten är en omedelbar och fortsatt medicinsk nödvändighet för användarens prestation vid hjärtbypassförfaranden. Intyget om medicinsk nödvändighet (CMN) måste ha skrivits under av någon av följande personer: CEO, VD, Chief Medical Officer (CMO), Chief Operating Officer (COO), chefen för operationsrummet, chefen för perfusion, eller sjukhusets administratör. Existerande användare i USA måste lämna in det ifyllda intyget om medicinsk nödvändighet (CMN) till Terumo CVS så snart som möjligt, men senast den 13 maj 2011, innan de kan få stöd. Existerande internationella slutanvändare måste lämna in det ifyllda intyget om medicinsk nödvändighet (CMN) antingen till den lokala distributören eller Terumos kontor innan de kan få stöd. Användare i USA, vänligen lämna in det ifyllda intyget om medicinsk nödvändighet (CMN) till Terumo CVS på: 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI USA Eller faxa till: eller Eller som PDF-fil via e-post till: cvscustomerservice@terumomedical.com Internationella slutanvändare, vänligen lämna in det ifyllda intyget om medicinsk nödvändighet (CMN) till er lokala distributör eller närmaste Terumo-kontor (se bilaga B angående kontorsadresser och kontaktinformation) Om blanketten är ofullständig eller den existerande amerikanska användaren inte skickar in intyget den 13 maj 2011, kommer vi inte att kunna acceptera intyget och kommer inte att kunna fortsätta att stödja produkterna i listan på nästa sida i er anläggning. Inte heller kan vi fortsätta att stödja någon existerande internationell slutanvändare om slutanvändaren inte skickar in ett korrekt ifyllt formulär till Terumo CVS innan stöd mottages. Er Terumo-säljare kommer att kontakta er för att hjälpa till med att fylla i intyget om medicinsk nödvändighet (CMN), och att diskutera eventuella ytterligare frågor ni kan ha

10 Terumo CVS är fast beslutet att se till att er fortsatta användning, köp och reparation av dessa produkter och tillhörande delar, komponenter och tillbehör blir så smidigt som möjligt. De produkter som finns tillgängliga p.g.a. medicinsk nödvändighet inkluderar följande: Hjärt-lung produkter: Terumo Advanced Perfusion System (Avancerat perfusionssystem) Sarns Modular Perfusion System 8000 (Modulärt perfusionssystem 8000) Centrifugsystem: Sarns Centrifugal System (Centrifugsystem) Obs! Sarns Centrifugalpump för engångsbruk finns tillgänglig utan begränsning Produkter för kylning och uppvärmning: HX2 Temperature Management System (Temperaturhanteringssystem) Sarns TCMII Cooling and Heating System (System för kylning och uppvärmning) Intraoperativa övervakningssystem: CDI 500 Blood Parameter Monitoring System (Blodparameterövervakningssystem) Obs! Shuntgivare och hematokrit/syrgasmättnads-kyvetter för engångsbruk finns tillgängliga utan begränsning. Bröstbenssåg: Sarns Sternal Saw II System (Bröstbenssåg II-system) och utbytesblad Datahanteringssystem: T-Link Data Management System (Datahanteringssystem) Kanyler och katetrar: Kanyler för hjärt-lungbypass Kanyler för leverans av hjärstoppande vätska Ventiler, sug, utvidgare, anslutningar och reducerare Obs! TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Pediatriska arteriella kanyler) är inte tillgängliga

11 Bilaga A: FORMULÄR: INTYG OM MEDICINSK NÖDVÄNDIGHET (CMN) INTERNATIONELLA ANVÄNDARE Lämna följande uppgifter: Användares namn (institution eller sjukhus): Adress: Stad: Land: Jag har läst Terumos meddelande och guide, daterad den 29 mars 2011, angående FDA:s resultat vid Terumo CVS Ann Arbor produktionsanläggning och intygar att denna medicinska anläggning har utvärderat relevanta risker och fördelar och har dragit slutsatsen att anläggningen har ett omedelbart medicinskt behov av fortsatt användning och köp av Terumo CVS:s produkter i listan på sidan 10 samt tillhörande delar, komponenter och tillbehör p.g.a. att dessa produkter är nödvändiga för att vi ska kunna genomföra hjärtbypassförfaranden. Auktoriserad namnteckning: Institution/sjukhus: Namn (texta): Titel: Datum: Telefon: E-post: (om tillgänglig): Vänligen lämna in det ifyllda intyget om medicinsk nödvändighet (CMN) till er lokala distributör eller närmaste Terumo-kontor (se bilaga B angående kontorsadresser och kontaktinformation)

12 Appendix A: CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM INTERNATIONAL USERS Provide the following information: User name (institution or hospital): Address: City: Country: After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use and purchase of the Terumo CVS products listed on page 10 and their associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us to perform cardiovascular bypass procedures. Authorized Signature: Institution/Hospital: Name (print): Title: Date: Telephone: (if available): Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see Appendix B for office locations and contact information)

13 Bilaga B: Global försäljning och stöd Europa Terumo Europe N.V. Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Tel.: Fax: Terumo Deutschland GmbH Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Tel: Fax: Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach Bodenäckerstrasse Spreitenbach, Switzerland Tel: Fax: Laboratoires Terumo France S.A. Parc Ariane - Bât. Uranus 1, rue Hélène Boucher Guyancourt Cedex, France Tel: Fax: Terumo Italia SRL Via Simone Martini, 143 / Roma RM Italy Tel: Fax: Terumo Europe España SL Avda. Juan Carlos I, Nº 13-7ª Planta Edificio Torre La Garena Alcalá de Henares (Madrid) Spain Tel: Fax:

14 Terumo UK Ltd. Tamesis The Causeway Egham, Surrey TW20 9AW, United Kingdom Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: The Netherlands: Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Emerging Market Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office JSC Northern Tower 13Fr., 10 Testovskaya Street Moscow , Russia Tel: Fax: Terumo Sweden AB Nya Varvet, Byggnad 90 Sven Källfelts Gata Västra Frölunda Sweden Tel: Fax: Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB Tel: Fax:

15 Global försäljning och stöd Asien Terumo Corporation Headquarters 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku Tokyo, , Japan Tel: Fax: Terumo Corporation Singapore Branch 300 Beach Road #32-06 The Concourse Singapore Tel: Fax: Terumo Corporation Kuala Lumpur Suite C405, 4th Floor Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2 Jalan SS 16/ Subang Jaya Selangor Darul Ehsan Malaysia Tel: Fax: PT.Terumo Indonesia Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3 Jakarta 10220, Indonesia Tel: Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. #1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21) Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana Bangkok 10110, Thailand Tel: Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor Hanoi, Vietnam Tel: /1644 Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10 Ho Chi Minh City, Vietnam Tel: /4 Fax:

16 Terumo Corporation Taipei Branch 7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road Taipei, Taiwan, R.O.C. Tel: Fax: Terumo Korea Corporation 6F, Shinwon Building, Yeoksam dong, Kangnam-gu Seoul, , Korea Tel: Fax: Terumo Marketing Philippines Inc West Tower, Pse Centre, Exchange Road Ortigas Center, Pasig City Philippines Tel: / / Fax: Terumo China (Hong Kong) Ltd /F., King's Commercial Centre, 25 King's Road North Point, Hong Kong Tel: Fax: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road Shanghai, , China Tel: Fax: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District Beijing, , China Tel: Fax: /6956 Global försäljning och stöd Australien Terumo Corporation Australian Branch Level 4, Building B, 11 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Tel: Fax:

17 Global försäljning och stöd Mellanöstern, Afrika och Indien Terumo Corporation Dubai Branch AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira P.O. Box Dubai, U.A.E. Tel: Fax: Terumo Corporation South Africa Representative Office 1st Floor, Building 11,Pinewood Office Park 33, Riley Road, Woodmead Johannesburg 2052, South Africa Tel: / Fax Terumo Corporation Chennai Branch Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35 Sardar Patel Road, Guindy Chennai , India Tel: / / Fax: Global försäljning och stöd Latinamerika Terumo Latin America Corporation Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street Miami, FL U.S.A. Tel: Fax: Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V. Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No Piso 6. Colonia Santa Fe. C.P Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico Tel: Fax: Terumo Medical do Brasil Ltda. Rua Gomes de Carvalho, cj. 151 e Vila Olimpia CEP: , São Paulo, SP - Brazil Tel: Fax: Terumo Chile Ltda. Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes Santiago , Chile Tel: Fax: Terumo Colombia Andina SAS Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307 Bogota, D.C., Colombia Tel/Fax: