Information från från
|
|
- Tobias Svensson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Information från från Läkemedelsverket Årgång 24 supplement Årgång 27 september nummer maj 2016 sid 23 Läkemedelsbehandling av gikt behandlingsrekommendation Gikt har beskrivits sedan antiken. Incidensen av gikt ökar och ligger för närvarande på 1 2 % i Sverige. Vid gikt föreligger förhöjda uratnivåer (hyperurikemi), vilket antingen kan bero på ökad syntes eller på minskad utsöndring av urat. Den nya behandlingsrekommendationen tar upp kriterier för att ställa diagnos, hur akut och kronisk gikt ska behandlas med läkemedel samt vilka livsstilsförändringar som kan ha effekt. sid 4 Biverkningsrapporter för humanläkemedel 2015 Under 2015 tog Läkemedelsverket emot cirka biverkningsrapporter för humanläkemedel. Av dessa kom de flesta, drygt rapporter, från den svenska hälso- och sjukvården, medan resten kom från konsumenter. De vanligast rapporterade biverkningarna bekräftar sedan tidigare kända biverkningsprofiler för de berörda läkemedlen. Det räcker med misstanken om en biverkning för att rapportera. Biverkningen behöver alltså inte vara bekräftad av rapportören. sid 10 Bristande effekt av NOAK och warfarin Behandling med antikoagulantia är förenad med ökad risk för blödningar. I vårt första nummer i år beskrevs biverkningsrapporteringen för warfarin och nya orala antikoagulantia (NOAK) gällande allvarliga blödningar. Att behandlingen har effekt och förebygger tromboembolier är också viktigt och därför presenterar vi även de rapporter vi fått angående bristande effekt för warfarin och NOAK. sid 21 Barn som aspirerar tändvätska en återkommande sommarfara Förgiftningar med tändvätska är ett återkommande problem varje sommar. Den vanligaste situationen är när småbarn i samband med grillning kommer åt att dricka ur en flaska tändvätska. Trots insatser, som glädjande nog har minskat dessa tillbud, rapporteras varje sommar ett oproportionerligt stort antal allvarliga olycksfall till Giftinformationscentralen. sid 56 Läkemedelsmonografier sid 78 Cresemba (isavukonazol) Intuniv (guanfacinhydroklorid) Invicorp (aviptadil och fentolaminmesilat) Praxbind (idarucizumab) Kalydeco (ivakaftor) Orkambi (lumakaftor/ivakaftor) TLV informerar approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directiv efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics informati inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devic narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisati transparency vigilance approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialog directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathi information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics
2 LEDARSIDA Appar inom hälsa och medicin blir allt vanligare I var och varannan mobiltelefon finns idag appar av olika slag. Vi betalar räkningar, swishar pengar, lyssnar på radio och tittar på tv listan på olika appar och deras användningsområden är näst intill oändlig. Apparnas intåg i vår vardag har på många sätt förenklat livet för många människor. Men var går gränsen för när din app är en medicinteknisk produkt? Och hur vanligt är det att man ställer sin egen diagnos med hjälp av en app? Och är det ett problem? Det här är några frågor som Läkemedelsverket vill lyfta. Begreppet hälsoappar kan omfatta många olika typer. En del klassas som medicintekniska produkter, andra är hälsoappar som exempelvis kan mäta hur långt och fort du löptränar. Gränsdragningen mellan vad som är en hälsoapp och vad som är en medicinteknisk produkt är inte självklar och Läkemedelsverket får många frågor om appar och deras definition och gränsdragningar. Läkemedelsverkets medicintekniska enhet arbetar aktivt med dessa frågeställningar i sitt tillsynsarbete, men även internationellt med andra myndigheter. Appar som säger sig ersätta p-piller Ett användningsområde som har fått stor uppmärksamhet på senaste tiden är appar eller p-datorer som erbjuder kvinnor ett alternativ till p-piller för att skydda sig mot graviditet. Dessa appar riktar sig till en stor grupp användare och mestadels till unga kvinnor. Här är det viktigt att de kvinnor som använder apparna har en säker produkt. Läkemedelsverket kommer därför att granska den här typen av produkter eftersom informationen som de ger till användaren måste vara säker och korrekt, då konsekvenserna riskerar att bli stora om appen eller p-datorn inte fungerar som utlovat. Grundregeln är att en app är en medicinteknisk produkt när den enligt tillverkarens beskrivning är avsedd att ställa en diagnos, att behandla en sjukdom eller skada, eller att undersöka en fysiologisk process. Alla appar som har ett medicinskt syfte ska vara CE-märkta. Ny behandlingsrekommendation Gikt är en sjukdom som är omtalad i populärlitteraturen där historiska romanfigurer ofta sägs ha konsumerat stora mängder alkohol och därefter drabbats av gikt. Men gikt är en högst verklig sjukdom som berör många människor. Nu finns det en ny behandlingsrekommendation för läkemedelsbehandling av gikt som presenteras i det här numret. Biverkningsrapportering 2015 I kölvattnet av neurosedynkatastrofen infördes 1965 ett spontanrapporteringssystem för läkemedelsbiverkningar i Sverige. Det hela ledde till en förstärkt biverknings- och läkemedelskontroll i Sverige. Idag innehåller den svenska biverkningsdatabasen över rapporter och biverkningsrapporteringen ökar. Här spelar hälso- och sjukvårdens personal en viktig roll i det löpande säkerhetsarbetet runt läkemedel och deras användning. Om du bläddrar fram till sidan 4 kan du läsa Läkemedelsverkets biverkningsrapport för humanläkemedel för Trevlig läsning! Catarina Andersson Forsman Generaldirektör Catarina.Andersson.Forsman@mpa.se Fotograf: Nina Leijonhufvud. Information från Läkemedelsverket Box 26, Uppsala Telefon Telefax E-post: tidningsredaktionen@mpa.se Ansvarig utgivare: Catarina Andersson Forsman Redaktion: Christina Hambn, Ulrika Jonsson, Helén Liljeqvist och Sophia Persson Käll Ytterligare exemplar kan rekvireras från: Läkemedel i användning Tryckt version: ISSN Elektronisk version: ISSN Tryck: Taberg Media AB, 2016 Har du ändrat adress? Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev. 2 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2016
3 INNEHÅLL Innehåll Nyheter och rapporter Årsrapport för biverkningar NOAK och warfarin biverkningsrapporter om bristande effekt Uppdaterade kontraindikationer och varningar för Primolut-Nor Förslag om ny lag om e-cigaretter Läkemedelstexten varför står det som det står? EMA granskar direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C EMA granskar kontrastmedel som innehåller gadolinium EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig Fokus på tillsyn av nyöppnade apotek ehälsomyndigheten tar över produktregistret för läkemedelsinformation Granskning bekräftar känd risk för lunginflammation med inhalerade kortikosteroider vid KOL Hur påverkar medicinska produkter regeringens miljömål? Frågor till Läkemedelsverket Frågor till Läkemedelsverket Giftinformationscentralen Giftinformationscentralen Läkemedelsbehandling av gikt Behandlingsrekommendation Bakgrundsdokumentation Allmän bakgrund historia och naturalförlopp Livsstil och förebyggande åtgärder vid gikt Klinisk bild och bilddiagnostik vid gikt Behandling av akut giktanfall Behandling av återkommande giktbesvär och tofi Läkemedelsmonografier Cresemba (isavukonazol) Intuniv (guanfacinhydroklorid) Invicorp (aviptadil och fentolaminmesilat) Praxbind (idarucizumab) Inledning läkemedelsmonografier för Kalydeco och Orkambi två sjukdomsmodifierande läkemedel vid cystisk fibros Kalydeco (ivakaftor) Orkambi (lumakaftor/ivakaftor) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket informerar TLV informerar Biverkningsblanketter Uppgift om biverkningar hos djur Biverkningsrapport från sjukvården Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter Informationsblad om patientsäkerhet för medicintekniska produkter Tidigare utgivna nummer Tidigare utgivna nummer INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2016 3
4 NYHETER OCH RAPPORTER Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, publicerar vi löpande information om detta, men även om större utredningar, lagändringar och mycket annat. Här följer artiklar om aktuella frågor vi vill informera om. Årsrapport för biverkningar 2015 Under år 2015 tog Läkemedelsverket emot totalt biverkningsrapporter*. Av dessa rapporter kom från den svenska hälso- och sjukvården, vilket innebär en ökning med 16 % jämfört med år Resterande biverkningsrapporter kom från konsumenter, en ökning med 32 % jämfört med år Veterinärmedicinska biverkningar sammanfattar Läkemedelsverket i en separat rapport som kommer att publiceras i nästa nummer av Information från Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets arbete med biverkningsrapporter I Sverige infördes ett spontanrapporteringssystem för läkemedelsbiverkningar år Sedan dess har biverkningsrapporteringen visat en ökande trend och idag innehåller den svenska biverkningsdatabasen över rapporter (se Figur 1). Rapporter om misstänkta biverkningar från hälsooch sjukvårdspersonal fyller en viktig funktion i det löpande säkerhetsarbetet med godkända läkemedel och sedan 2008 ingår även biverkningsrapporter från konsumenter. De biverkningsrapporter som inkommer från hälso- och sjukvården samt från konsumenter registreras i den nationella databasen BiSi. Information om allvarliga biverkningar överförs till den EU-gemensamma biverkningsdatabasen EudraVigilance. Där ingår dessa rapporter som en del av underlaget i den europeiska säkerhetsövervakningen av läkemedel. Sveriges rapporter ingår på samma sätt även i det globala biverkningsarbetet inom WHO. Vid godkännandet av nya läkemedel är de vanligaste biverkningarna kända men kunskapen om mer ovanliga biverkningar kan vara begränsad. Det är viktigt med en effektiv biverkningsrapportering för att identifiera tidigare okända risker hos läkemedel. När läkemedlen är godkända tillkommer också nya patientgrupper och fler patienter jämfört med kliniska prövningar. Vidare kan läkemedelsinteraktioner också orsaka biverkningar som tidigare varit okända. Hälso- och sjukvården ska även rapportera misstänkta biverkningar i samband med felanvändning, yrkesexponering, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation. Vid långtidsanvändning kan det också tillkomma nya biverkningar som inte har registrerats i kliniska prövningar. Det räcker med misstanken om en biverkning för att rapportera. Biverkningarna behöver alltså inte vara bekräftade. Det innebär att den som rapporterar biverkningen inte behöver ha fastställt ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. *Antalet avser de rapporter som innehåller tillräcklig information för att registreras som unika och valida fall i den nationella databasen. I Läkemedelsverkets årsredovisning för 2015 redovisas rapporter, det vill säga samtliga inkomna rapporter under året. Figur 1. Det kumulativa antalet biverkningsrapporter årsvis från hälso- och sjukvården samt konsumenter Hälso- och sjukvården Konsumentrapporter Tusen rapporter 4 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2016
5 NYHETER OCH RAPPORTER Enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2012:14 ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården rapportera alla misstänkta läkemedelsbiverkningar till Läkemedelsverket. Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända biverkningar samt biverkningar för läkemedel som är föremål för så kallad utökad övervakning. För mer information om utökad övervakning, se utokadovervakning. Kända biverkningar ska också rapporteras eftersom Läkemedelsverket även bevakar frekvensökningar samt förändrad allvarlighetsgrad för de kända biverkningarna. Hälso- och sjukvårdsrapporter kommer från läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmaceuter (även farmaceuter inom detaljhandeln rekommenderas att rapportera biverkningar men de har inget formellt rapporteringskrav). Även konsumenter kan rapportera biverkningar. Läkemedelsverket arbetar för att öka kunskapen om vikten av en väl fungerande biverkningsrapportering. Genom ett samarbetsavtal med sex regionala centra lokaliserade på Sveriges universitetssjukhus undervisas främst läkare och sjuksköterskor om biverkningsrapporteringens betydelse och hur den ska utföras i praktiken. I det syftet har ett utbildningsmaterial tagits fram i samarbete med regionala centra. Materialet är främst tänkt att användas vid grundoch vidareutbildningar av hälso- och sjukvårdspersonal och finns tillgängligt på Läkemedelsverkets webbplats. Det finns idag två sätt att rapportera biverkningar för både hälso- och sjukvården och konsumenter. I första hand ska rapporteringen ske elektroniskt via Läkemedelsverkets e-tjänst och i andra hand via pappersblanketter. Dessa e-tjänster och blanketter finns på Läkemedelsverkets webbplats, Rapportering via e-formulär uppfyller kraven för säker hantering av personuppgifter. För närvarande rapporterar även tre kvalitetsregister till Läkemedelsverket: Svensk Reumatologis kvalitetsregister SRQ, MS-registret inom Svenska neuroregistret samt Svenska Barnreumaregistret. Mer information angående SRQ finns i årsrapporten på SRQ:s webbplats, Läkemedelsverkets utredare granskar biverkningsrapporter systematiskt för att bedöma om det finns ett orsakssamband mellan läkemedlen och de aktuella biverkningarna. Detta kan ske både med den enskilda rapporten i fokus eller i en analys där flera likartade rapporter bedöms för att avgöra om det föreligger en signal om en hittills okänd biverkning. Vid sambandsbedömningen tar man exempelvis hänsyn till faktorer som tidssamband från intag av läkemedel till misstänkt biverkning, patientens sjukdomar, dosering av läkemedel och samtidigt intag av andra läkemedel. I Sverige infördes ett spontanrapporteringssystem för läkemedelsbiverkningar år 1965 Utöver granskning av varje mottagen rapport genomförs även regelbunden signaldetektion i den nationella biverkningsdatabasen för att identifiera nya biverkningar. Potentiella signaler valideras för att avgöra om det behövs åtgärder från myndigheten för att öka patientsäkerheten. Som en del i det europeiska samarbetet gör Läkemedelsverket även signaldetektionsarbete i EudraVigilance samt bedömer signaler från andra länder. Validerade signaler kan sedan överlämnas till den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) för vidare bedömning och eventuella regulatoriska åtgärder. En välfungerande biverkningsrapportering ökar möjligheterna för att upptäcka nya säkerhetssignaler om okända biverkningar så snabbt som möjligt (se Figur 2). Biverkningsstatistik Det totala antalet valida rapporter var under år 2011 cirka och har under 2015 ökat till drygt rapporter. Antalet rapporter om allvarliga biverkningar har också ökat under de senaste åren. År har antalet rapporter om allvarliga biverkningar varierat mellan cirka och En allvarlig biverkning är en sådan som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör eller förlänger sjukhusvård, leder till invalidisering, medför missbildning eller bedöms som övrig medicinskt viktig händelse. Figur 2. Nyttan av en välfungerande biverkningsrapportering. Acceptabel nytta-risk Läkemedel A Nytta-risk Denna period måste vara så kort som möjligt. Bra biverkningsrapportering främjar snabb utredning och därmed folkhälsan. Läkemedel B Tid INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2016 5
6 NYHETER OCH RAPPORTER Figur 3. Antal biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården och konsumenter Sjukvård, allvarliga Sjukvård, ej allvarliga Konsument, allvarliga Konsument, ej allvarliga Figur 3 visar det totala antalet biverkningsrapporter per år mellan 2011 och 2015 från hälso- och sjukvården och från konsumenter, uppdelat mellan allvarliga och icke allvarliga rapporter. Det ses en ökning i rapporteringen under 2015 både från hälso- och sjukvården och från konsumenter. En journalgenomgång i Uppsala bidrog med 905 rapporter och en journalgenomgång i Karlstad bidrog med 113 rapporter. Figur 4 visar antalet biverkningsrapporter per rapportörsgrupp till Läkemedelsverket under år Konsumentrapporterna motsvarar 23 % av det totala antalet rapporter. Sjukvårdens rapporter kom till största del från läkare och sjuksköterskor. Figur 5 visar ålders- och könsfördelningen för rapporter från både hälso- och sjukvården och konsumenter. För 79 rapporter saknas uppgift om ålder eller kön och de ingår därför inte i figuren. Det totala antalet rapporter för kvinnor är större än det totala antalet för män. De vanligast förekommande läkemedelssubstanserna i biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården visas i Tabell I. Den visar också de vanligast rapporterade biverkningarna för dessa. Figur 4. Antal biverkningsrapporter per rapportörsgrupp till Läkemedelsverket under år < 1 % % % % % Rapportörsgrupp* Läkare Sjuksköterska Farmaceut Tandläkare Konsument *Vissa rapporter har fler än en rapportör i databasen. 6 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2016
7 NYHETER OCH RAPPORTER Figur 5. Ålders- och könsfördelning för rapporter från både hälso- och sjukvården och konsumenter Män Kvinnor år år 65 år Det kan förekomma flera biverkningsdiagnoser i en rapport och tabellen innehåller både allvarliga och icke allvarliga biverkningar. De tre mest rapporterade substanserna när det gäller biverkningar var de blodförtunnande läkemedlen warfarin, rivaroxaban och apixaban. Ett fjärde blodförtunnande läkemedel, dabigatran, återfinns i tabellen på nionde plats. Det är välkänt att den här typen av läkemedel kan orsaka blödningar i olika organ. Det fanns 150 rapporter för ACEhämmaren enalapril varav 70 stycken gällde angioödem, vilket också är en välkänd biverkning. För vaccin mot HPV och livmoderhalscancer fanns 128 rapporter. De vanligast förekommande läkemedelssubstanserna i biverkningsrapporter från konsumenter visas i Tabell II. Den visar också de vanligast rapporterade biverkningarna för dessa läkemedel. Det kan förekomma flera biverkningsdiagnoser i en rapport och tabellen innehåller både allvarliga och icke allvarliga biverkningar. Läkemedelsverket har tagit emot 95 konsumentrapporter angående tabletter med levotyroxin och 91 stycken angående intrauterina inlägg med levonorgestrel. Tabell I. De vanligast förekommande substanserna i biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården och de vanligaste biverkningarna i dessa rapporter. Läkemedelssubstans (ATC-kod)* Vanligast rapporterade biverkningar (antal)** Antal rapporter Warfarin (B01AA03) Förhöjt INR (135), näsblödning (47), hjärnblödning (46) 322 Rivaroxaban (B01AF01) Näsblödning (20), hjärnblödning (13), mag/tarmblödning (13) 214 Apixaban (B01AF02) Hjärnblödning (17), näsblödning (12) 150 Enalapril (C09AA02) Angioödem (70), hosta (11) 150 Vaccin mot difteri, kikhosta, polio och stelkramp (J07CA02) Feber (37), erytem (33), erytem på injektionsstället (28) 131 Vaccin mot humant papillomvirus (J07BM01) Illamående (20), yrsel (19), svimning (18) 128 Vaccin mot difteri, H. influenzae B, kikhosta, polio, stelkramp och hepatit B (J07CA09) Feber (23), erytem (16), gråt (10) 110 Infliximab (L04AB02) Överkänslighet (12), dyspné (10) 108 Dabigatran (B01AE07) Diarré (14) 83 Metylfenidat (N06BA04) Problem vid generikautbyte (33), läkemedel utan effekt (17) 78 *Tabellen visar de mest rapporterade substanserna enligt ATC-kod. **Tabellen visar de tre vanligast förekommande biverkningarna. Biverkningar med färre än tio rapporterade fall visas inte i tabellen. INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2016 7
8 NYHETER OCH RAPPORTER Tabell II. De vanligast förekommande substanserna i biverkningsrapporter från konsumenter och de vanligaste biverkningarna i dessa rapporter. Läkemedelssubstans (ATC-kod)* Vanligast rapporterade biverkningar (antal)** Antal rapporter Levotyroxin (H03AA01) Trötthet (42), läkemedel utan effekt (29), viktuppgång (25) 95 Levonorgestrel (intrauterint inlägg) (G02BA03) Akne (17), nedstämdhet (12), humörsvängningar (11), viktökning (11) 91 Sertralin (N06AB06) Problem vid generikautbyte (6), illamående (5) 29 Omeprazol (A02BC01) Diarré (6), buksmärta (5) 28 Flukloxacillin (J01CF05) Diarré (7), buksmärta (6), yrsel (6) 26 Vortioxetin (N06AX26) Illamående (15) 25 Atorvastatin (C10AA05) Myalgi (10), illamående (6), klåda (5) 24 Fenoximetylpenicillin (J01CE02) Diarré (5) 24 Venlafaxin (N06AX16) Utsättningssymtom (5) 24 *Tabellen visar de mest rapporterade substanserna enligt ATC-kod. **Tabellen visar de tre vanligast förekommande biverkningarna. Biverkningar med färre än fem rapporterade fall visas inte i tabellen. Tabell III. De vanligast förekommande substanserna i biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården för barn yngre än 18 år och de vanligaste biverkningarna i dessa rapporter. Läkemedelssubstans (ATC-kod)* Vanligast rapporterade biverkningar (antal)** Antal rapporter Vaccin mot difteri, kikhosta, polio och stelkramp (J07CA02) Feber (37), erytem (33), erytem på injektionsstället (28) 130 Vaccin mot humant papillomvirus (J07BM01) Illamående (19), svimning (18), yrsel (17) 114 Vaccin mot difteri, H. influenzae B, kikhosta, polio, stelkramp och hepatit B (J07CA09) Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (J07BD52) Feber (23), erytem (16), gråt (10) 110 Feber (18), hudutslag (12), urtikaria (8) 57 Vaccin mot pneumokockinfektioner (J07AL02) Feber (13), erytem (8), urtikaria (6) 55 Vaccin mot difteri, H. influenzae B, kikhosta, polio och stelkramp (J07CA06) Feber (17), erytem (8), erytem på injektionsstället (8), svullnad på injektionsstället (8) 41 Vaccin mot pneumokocker och H. influenzae (J07AL52) Feber (10), erytem (5) 40 Botulinumtoxin (M03AX01) Muskelsvaghet (13), trötthet (12), blåmärke på injektionsstället (11) 37 Vaccin mot rotavirus (J07BH02) Diarré (8), hematochezi (8), kräkningar (8) 35 Metylfenidat (N06BA04) Problem vid generikautbyte (14), läkemedel utan effekt (6) 28 *Tabellen visar de mest rapporterade substanserna enligt ATC-kod. **Tabellen visar de tre vanligast förekommande biverkningarna. Biverkningar med färre än fem rapporterade fall visas inte i tabellen. 8 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2016
9 NYHETER OCH RAPPORTER Biverkningsstatistik barn Under året har Läkemedelsverket tagit emot biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården, varav 790 rapporter gällde barn yngre än 18 år. Tabell III visar de mest rapporterade läkemedelssubstanserna för barn från hälso- och sjukvården samt de vanligast rapporterade biverkningarna för dessa substanser. Förutom vacciner som dominerar rapporteringen ses botulinumtoxin och metylfenidat. Dessutom tog Läkemedelsverket emot elva biverkningsrapporter efter vaccination mot fästingburen encefalit (TBE), varav fem rapporter gällde feber, samt sex rapporter från 2009 års Pandemrix-vaccination som gällde narkolepsi. Under 2015 tog Läkemedelsverket emot 157 konsumentrapporter angående barn. De flesta rapporterna avsåg vitamin D-droppar i olja (20 stycken varav 17 rapporter med magsmärta som den vanligaste biverkningen) och vaccin mot humant papillomvirus (15 stycken varav åtta rapporter med svimning som den vanligaste biverkningen). Utvalda säkerhetsfrågor Här följer ett urval av händelser under 2015 med olika typer av säkerhetsfrågor som lett till utredningar och regulatoriska åtgärder. För de beskrivna säkerhetsfrågorna har svenska biverkningsrapporter varit en del av ett större underlag vid utredningen. Alla årets nyheter och pressmeddelanden finns i nyhetsarkivet på Läkemedelsverkets webbplats nyheter. Receptfria tabletter med paracetamol får inte längre säljas på andra försäljningsställen än apotek. Beslutet gäller från den första november 2015 och berör enbart tabletter som är avsedda att sväljas hela. Paracetamol i till exempel flytande form och som brustabletter berörs inte. Bakgrunden till beslutet var en ökning av antalet samtal till Giftinformationscentralen om förgiftningar, där tillgänglighet till paracetamoltabletter som kan sväljas hela bedömdes vara en riskfaktor. Antalet biverkningsrapporter med förgiftningar av paracetamol kommer att följas fortsättningsvis. Under år 2015 har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA slutfört sin granskning av ett eventuellt samband mellan HPV-vaccinerna och sjukdomstillstånden CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) och POTS (posturalt ortostatiskt takykardiskt syndrom). EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) har bekräftat PRAC:s (EMA:s kommitté för läkemedelssäkerhet) slutsats att tillgängliga data inte stöder ett orsakssamband mellan vaccinerna och CRPS eller POTS som biverkning. Osteonekros (svårläkt sår med exponerat ben) i hörselgången har identifierats under året som en mycket sällsynt biverkning vid bisfosfonatbehandling (< 1/10 000). PRAC har gått igenom tillgängliga data, biverkningsrapporter och publicerad litteratur rörande risken för osteonekros i hörselgången. Det är viktigt med en noggrann inspektion av yttre hörselgången hos bisfosfonatbehandlade patienter med långdragna öronbesvär. Osteonekros i käken är en sedan tidigare välkänd och sällsynt biverkning vid behandling med bisfosfonater. PRAC har under året även granskat SGLT2-hämmare*, en klass av läkemedel mot typ 2-diabetes, och gett rekommendationer för att minimera risken för diabetesketoacidos vid behandling med dessa läkemedel. Diabetesketoacidos är en allvarlig komplikation vid diabetes. Sällsynta fall av detta tillstånd, inkluderande livshotande fall, har uppkommit hos patienter som använder SGLT2-hämmare och ett antal av dessa fall har varit atypiska så till vida att patienterna haft lägre blodsockernivåer än förväntat. En atypisk symtombild vid diabetesketoacidos kan försena diagnos och behandling. Sjukvårdspersonal bör därför överväga diagnosen diabetesketoacidos hos patienter med symtom förenliga med detta tillstånd även om blodsockernivåerna inte är så höga som förväntat. Under året har PR AC utfärdat rekommendationer avseende ett antal signaler som identifierats från biverkningsrapporter. Som exempel kan nämnas anakinra och trombocytopeni, vilket är en signal från biverkningsrapporteringen som har lett till uppdatering av produktinformationen. Mer information finns på EMA:s webbplats Tolkning av statistiken över biverkningsrapporteringen När det gäller bedömning av sambandet mellan läkemedlet och misstänkt biverkning kan en slutsats i de flesta fall dras först efter att man har analyserat andra liknande rapporter. Hänsyn behöver också tas till resultaten från andra källor såsom kliniska studier och andra vetenskapliga undersökningar. Dessutom är sambandsbedömningen dynamisk och kan förändras med tiden om det tillkommer ny information. *Följande SGLT2-hämmare är för närvarande godkända i Sverige: Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) och Xigduo (dapagliflozin/metformin) Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket finns på INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2016 9
10 NYHETER OCH RAPPORTER Antalet biverkningsrapporter kan påverkas av hur stor läkemedelsförbrukningen är i befolkningen, men också av rapportering via till exempel kvalitetsregister. Ett stort antal biverkningsrapporter behöver därför inte betyda att det aktuella läkemedlet är mindre säkert jämfört med ett läkemedel med färre biverkningsrapporter. Den enskilda biverkningsrapporten ska ses som en av flera pusselbitar av många olika faktorer vid övervakning av läkemedelssäkerheten. Sammanfattning Biverkningsrapporteringen från den svenska hälso- och sjukvården samt från konsumenter/patienter är en viktig del i det EU-gemensamma underlaget för uppföljning av godkända läkemedels säkerhet. Biverkningsrapporterna är ett viktigt verktyg för att identifiera tidigare okända potentiella risker med läkemedel. De svenska biverkningsrapporterna i den europeiska databasen EudraVigilance har under 2015, tillsammans med övriga rapporter, bidragit till upptäckt av signaler med åtföljande regulatoriska säkerhetsåtgärder. Under 2015 sågs en ökning i rapporteringen av biverkningar från både hälso- och sjukvården och konsumenter/ patienter. Fördelningen av rapportörstyp samt ålder och kön i biverkningsrapporterna följer samma mönster som under de senaste årens rapportering. De vanligast rapporterade biverkningarna under 2015 bekräftar sedan tidigare kända biverkningsprofiler för de berörda läkemedlen. NOAK och warfarin biverkningsrapporter om bristande effekt I denna sammanställning redovisar Läkemedelsverket inkomna biverkningsrapporter som beskriver bristande effekt för nya orala antikoagulantia (NOAK) och warfarin under perioden Läkemedelsverket (LV) har ur den svenska biverkningsdatabasen tagit fram rapporter för NOAK och warfarin där rapportören misstänkt bristande effekt. Det gäller framför allt rapporter där patienter trots behandling med antikoagulantia insjuknat i tromboembolisk sjukdom. Majoriteten av rapporterna rör patienter som behandlats på grund av förmaksflimmer. Bland patienterna med förmaksflimmer återfinns några som elkonverterats och ett fåtal med klaffvitier. Tre rapporter rör patienter där indikationen varit profylax efter klaffoperation. Ett mindre antal rapporter handlar om patienter som behandlats profylaktiskt efter knä-/höftplastikoperationer och patienter som behandlats för djup ventrombos (DVT) och lungemboli. Bakgrund Drygt svenskar insjuknar i stroke varje år, varav 85 % drabbas av en hjärninfarkt. Ytterligare patienter insjuknar i TIA (1). Minst 3 % av den vuxna befolkningen beräknas ha förmaksflimmer och prevalensen ökar med stigande ålder till % hos dem som är 75 år och äldre (2). Enligt Riksstroke hade 20 % av patienterna under 80 år och 44 % av patienterna 80 år och äldre förmaksflimmer när de insjuknade i hjärninfarkt (3). Det är därför viktigt att denna patientgrupp får adekvat profylaktisk behandling med antikoagulantia. Socialstyrelsen har som mål att 80 % av patienterna med icke-valvulärt förmaksflimmer och riskfaktorer för stroke ska ha behandling med antikoagulantia (4). Behandling med antikoagulantia är alltid förenad med ökad risk för blödningar. LV har i en tidigare sammanställning, publicerad i Information från Läkemedelsverket nr 1:2016 (5), beskrivit biverkningsrapporteringen för warfarin och NOAK gällande allvarliga blödningar. Att behandlingen uppnår tillräcklig klinisk effekt och förebygger tromboembolier är också viktigt, och LV har därför valt att presentera även de rapporter vi fått angående bristande effekt för NOAK och warfarin. Att behandlingen uppnår tillräcklig klinisk effekt är viktigt De NOAK som för närvarande används i Sverige innefattar dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto) samt apixaban (Eliquis). Warfarin har samma indikationer som NOAK, men används även som profylax hos patienter med klaffproteser och signifikant klaffsjukdom som mitralisstenos. Både användning och biverkningsrapportering har ökat för NOAK de senaste åren (5). Detta gäller inte minst rivaroxaban och apixaban under (Tabell I). Parallellt med introduktionen av NOAK har underbehandling av förmaksflimmer med antikoagulantia uppmärksammats. Både i lokala rekommendationer och i Socialstyrelsens före- 10 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2016
11 NYHETER OCH RAPPORTER Tabell I. Försäljningsstatistik för warfarin och NOAK B01AA03 warfarin B01AE07 dabigatran B01AF01 rivaroxaban B01AF02 apixaban 0, Definierad daglig dygnsdos per tusen invånare (DDD/TIN) för warfarin och NOAK år Försäljningsstatistik från ehälsomyndigheten skrifter har man poängterat problemet. Trots att en stor grupp patienter idag behandlas med NOAK har antalet patienter som behandlas med warfarin inte minskat utan snarare ökat något mellan 2011 och Sökning i svenska biverkningsdatabasen För att säkerställa att alla biverkningsrapporter som beskriver otillräcklig effekt identifieras, har LV gått igenom samtliga rapporterade biverkningsdiagnoser (se Faktaruta 1) för NOAK och warfarin som skickats in under åren Av dessa biverkningsdiagnoser har LV sedan selekterat fram dem som skulle kunna vara förenliga med bristande effekt av behandlingen (exempelvis trombos, stroke, förlamning). Slutligen har LV sorterat bort rapporter som innehållit för lite information för att kunna bedömas (inklusive rapporter där aktuellt PK saknas vid warfarinbehandling). Faktaruta 1. Rapporterade biverkningstermer översatta till MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) PT (Preferred Term). Cardiac arrest; Myocardial infarction; Adverse event; Drug ineffective; Drug interaction; Drug therapeutic incompatibility; International normalised ratio abnormal; International normalised ratio decreased; Prothrombin level abnormal; Cerebral artery embolism; Cerebral infarction; Cerebrovascular accident; Haemorrhagic cerebral infarction; Splenic infarction; Coronary artery embolism; Food interaction; Embolic stroke; Pulmonary embolism; Circulatory collapse; Deep vein thrombosis; Venous thrombosis limb; Antiphospholipid syndrome; Retinal vein occlusion; Product substitution issue; Laboratory test abnormal; Transient ischaemic attack; Renal infarct; Embolism; Extremity necrosis; Peripheral ischaemia; Thrombosis; Acute myocardial infarction; Drug effect incomplete; Sudden cardiac death; Incorrect dose administered; Coagulation test abnormal; Ischaemic stroke; Embolism arterial Resultat Läkemedelsverket har under åren mottagit 132 biverkningsrapporter med symtom-/diagnoskoder tydande på bristande effekt för NOAK och warfarin. Av dessa var sju konsumentrapporter. Efter bedömning återstod totalt 63 rapporter med tillfredsställande information för att indikera bristande effekt, varav 2 stycken för warfarin, 24 stycken för dabigatran, 18 stycken för rivaroxaban och 19 stycken för apixaban. För warfarin har dessutom ett antal rapporter (n = 13) handlat om misstänkta läkemedelsinteraktioner. Fem av dessa beskriver patienter som har fått ett sänkt PK (INR), < 2, vilket rapportörerna misstänkt bero på interaktion med annat läkemedel. En av de fem patienterna hade ett PK (INR) < 1,5 och insjuknade i både DVT och lungemboli. Övriga fyra var asymtomatiska. Fallen är en påminnelse om vikten av att notera att läkemedelsinteraktioner kan påverka den kliniska effekten av läkemedel, speciellt dem med smalt terapeutiskt intervall. Warfarinbehandlade patienter kan behöva följas upp med tätare PK (INR)-kontroller vid nyinsättning av läkemedel då warfarin har en känd och omfattande interaktionsproblematik. Orsak till behandling med warfarin eller NOAK Majoriteten av rapporterna med bristande effekt handlar om patienter som behandlas med antikoagulantia som primär eller sekundär profylax vid förmaksflimmer (Tabell II). I övrigt finns mindre grupper med patienter som fått antikoagulantia efter knä- respektive höftplastikoperationer, efter operation med mekanisk/biologisk klaffprotes och patienter som behandlats för DVT och lungemboli. Inom gruppen med förmaksflimmer kan vi urskilja två undergrupper, dels patienter med klaffvitier och dels patienter inför elkonvertering. INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:
12 NYHETER OCH RAPPORTER Tabell II. Indikation för behandling med warfarin, dabigatran, rivaroxaban och apixaban och antal biverkningsrapporter gällande bristande effekt. Indikation för behandling Warfarin Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Förmaksflimmer Förmaksflimmer och klaffvitier 0 0 2* 1 Förmaksflimmer och elkonvertering Mekanisk/biologisk klaffprotes Knä/höftplastik DVT Lungemboli Summa *En av de två rapporterna beskriver en patient med förmaksflimmer och klaffvitier som dessutom elkonverterats. Beskrivning av identifierade patienter Profylax i samband med förmaksflimmer Totalt 27 rapporter beskriver patienter med förmaksflimmer utan klaffvitier där rapportören misstänkt bristande läkemedelseffekt som orsak till tromboembolisk sjukdom. Majoriteten av patienterna insjuknade i cerebral infarkt eller TIA. En patient fick mjältinfarkt och en patient fick emboli i ett ben. Tre rapporter beskriver patienter med valvulärt förmaksflimmer. Två av patienterna hade mitralisstenos och de fick lillhjärnsinfarkt respektive njurinfarkt (en vecka efter elkonvertering). Den tredje patienten hade mitralisinsufficiens och fick en mjältinfarkt. Profylax i samband med förmaksflimmer och elkonvertering Totalt elva rapporter beskriver patienter som fått antikoagulantiaprofylax inför elkonvertering med någon av de tre NOAK (varav åtta gällde dabigatran). En av patienterna hade även mitralisstenos. (Vi har i denna sammanställning valt att kategorisera den patienten till gruppen med förmaksflimmer och klaffvitier i Tabell II). Sex av elva rapporter beskriver patienter som insjuknade i cerebral infarkt. Tre stycken fick TIA och två stycken fick vardera njurinfarkt och emboli i ett ben. Enligt rapporterade tidssamband insjuknade patienterna inom 1 7 dagar efter elkonverteringen, varav majoriteten (n = 8) inom två dagar. En patient insjuknade först efter 17 dagar. Profylax efter operation med mekanisk/ biologisk klaffprotes Apixaban och dabigatran har vardera en rapport gällande emboliprofylax efter klaffoperation (biologisk klaff respektive mekanisk klaff) som orsak till behandling. I dessa fall hade patienterna själva uttryckt önskemål om att byta till NOAK. Båda patienterna drabbades av cerebral infarkt. En patient som opererats med en biologisk klaff hade även förmaksflimmer och antikoagulantiabehandlades med rivaroxaban. Patienten insjuknade senare i TIA. Profylax i samband med knä- respektive höftplastikoperation Elva rapporter, varav sju stycken gällde apixaban, handlar om terapisvikt vid profylaktisk antikoagulantiabehandling med NOAK efter knä- (n = 8) respektive höftplastikoperation (n = 3). Majoriteten (n = 8) drabbades av lungemboli och de övriga fick en DVT. De flesta patienterna, åtta av elva, insjuknade inom två dagar efter insättning av behandlingen. För apixaban insjuknade alla patienterna inom 2,5 dagars behandling men majoriteten (n = 5) insjuknade redan inom ett dygn (det vill säga inom två dygn efter operationen). Behandling av DVT och lungemboli Totalt nio rapporter beskriver patienter som behandlats för en DVT (n = 8) eller lungemboli (varav sju rapporter gällde rivaroxaban). Fem av patienterna med DVT har insjuknat i en ny DVT under pågående behandling, två stycken i cerebral infarkt och en fick progrediering av tidigare trombos. Patienten med lungemboli fick en cerebral infarkt. Sex av patienterna hade tidigare anamnes på DVT eller lungemboli och fyra patienter hade även anamnes på tidigare eller nuvarande malignitet. Tre patienter med recidiverande DVT hade innan insjuknandet efter egen begäran bytt behandling från dalteparin alternativt warfarin till NOAK. Regionala skillnader i biverkningsrapporteringen Rapporteringen skiljer sig åt när det gäller olika sjukhus, typ av läkemedel och vilken biverkning som rapporteras. Exempelvis har majoriteten av rapporterna för dabigatran och hälften av rapporterna för apixaban om bristande effekt vid behandling av förmaksflimmer kommit från ett enda sjukhus. Diskussion Läkemedelsbiverkningar som rapporteras utgör endast en liten utvald del av alla läkemedelsbiverkningar som uppstår i hälso- och sjukvården och mörkertalet är stort. I denna sam- 12 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2016
13 NYHETER OCH RAPPORTER manställning ser vi bland annat att rapporteringen skiljer sig åt mellan olika landsting och sjukhus liksom att man har olika behandlingsriktlinjer och vårdprogram som påverkar förskrivningen. Läkemedelsverket vill med denna sammanställning visa att det är lika viktigt att rapportera när man misstänker att en patient skadats på grund av att ett läkemedel saknat önskad effekt som att rapportera när man har god effekt men fått misstänkta biverkningar av behandlingen. Numera anses NOAK vara ett fullgott alternativ till warfarin som profylaktisk antikoagulantia inför elkonvertering (4). De rapporter som finns angående bristande effekt domineras av dabigatran (åtta av elva rapporter). Majoriteten har insjuknat i cerebral infarkt inom de första två dygnen efter elkonverteringen. När det gäller NOAK är god följsamhet till läkemedelsbehandlingen extra viktig eftersom man rutinmässigt inte mäter läkemedelseffekten inför elkonvertering. I samband med knä- och höftplastikoperationer ger man profylaktisk antikoagulantiabehandling för att undvika tromboembolisk sjukdom. De tre NOAK har olika behandlingsriktlinjer avseende när den första dosen av läkemedlet ska sättas in. För apixaban är riktlinjen dosering två gånger dagligen med första dos inom timmar efter operation, rivaroxaban doseras en gång dagligen och första dos ges inom 6 10 timmar, och dabigatran doseras en gång dagligen med första dos inom 1 4 timmar efter operation. Apixaban har högst antal rapporter om bristande effekt och fem av sju rapporter anger ett insjuknande i tromboembolisk sjukdom redan inom två dygn efter operationen. Sex rapporter utgörs av patienter som har klaffvitier i anamnesen. Patienter med förmaksflimmer och mekanisk hjärtklaff eller måttlig till svår mitralisstenos bör behandlas med warfarin i första hand (2,6). Referenser 1. Läkemedelsboken Jämförande värdering av nya orala antikoagulantia (NOAK) vid förmaksflimmer. Publicerat Stroke och TIA. Riksstrokes årsrapport Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård. Socialstyrelsen; www. socialstyrelsen.se/nationellariktlinjerhjartsjukvard/ 5. NOAK och warfarin rapporterade biverkningar Information från Läkemedelsverket. 2016;27(1): Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, et al. Updated European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist antikoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2015;17(10): Uppdaterade kontraindikationer och varningar för Primolut-Nor Läkemedelsverket vill uppmärksamma förskrivare på att Primolut-Nor, som innehåller noretisteronacetat (NETA), i sina läkemedelstexter (produktresumé, bipacksedel och FASS-text) numera anges ha samma riskprofil som kombinerade p-piller beträffande risken för venös tromboembolism (VTE) respektive arteriell tromboembolism (ATE). Primolut-Nor har inte tidigare haft dessa varningstexter. Varningarna baseras på att NETA till viss del metaboliseras till etinylöstradiol (EE). Omvandlingen beräknas motsvara en ekvivalent dos av 4 6 mikrogram EE per 1 mg oralt administrerat NETA. Det skulle betyda att mängden EE, för de flesta indikationer, blir relativt hög beräknat utifrån de doser som ges av Primolut-Nor. Hur risken påverkas av om Primolut-Nor ges intermittent eller kontinuerligt är inte känt och det saknas epidemiologiska studier som kan belysa risken. Endast ett fåtal rapporter har inkommit till Läkemedelsverket om ventromboser och lungembolier under behandling med Primolut-Nor. Det kan antingen tyda på att risken trots allt är relativt låg eller att tromboembolisjukdom inte rapporterats, då den inte uppfattats som en biverkan. Eftersom det finns en möjlig risk bör de allmänna varningar som finns för användning av kombinerade hormonella preventivmedel också beaktas vid behandling med Primolut-Nor och alternativa produkter bör förskrivas till kvinnor med riskfaktorer. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, rapportera. Referenser 1. Dinger JC. The risk of venous thromboembolism in OC users: time patterns after initiation of treatment. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2010;19:S1-S347 (S507). 2. Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Progestagen-only oral contaceptives: A preliminary report of the action and clinical use of norgestrel and norethisterone. Drugs. 1973;6(3): Kuhnz W, Heuner A, Hümpel M, et al. In vivo conversion of norethisterone and norethisterone acetate to ethinyl estradiol in postmenopausal women. Contraception. 1997;56: Klehr-Bathmann I, Kuhl H. Formation of ethinylestradiol in postmenopausal women during continuous treatment with a combination of estradiol, estriol and norethisterone acetate. Maturitas. 1995;21: Reed MJ, Ross MS, Lai LD, et al. In vivo conversion of norethisterone to ethynyloestradiol in perimenopausal women. J Steroid Biochem Molec Biol. 1990;37: Urabe M, et al. Aromatization of norethindrone to ethinylestradiol in human adult liver. Steroids. 1987;50: Kuhl H, Wiegratz I. Can 19-nortestosterone derivatives be aromatized in the liver of adult humans? Are there clinical implications? Climacteric. 2007;10: Chu MC, et al. Formation of ethinyl estradiol in women during treatment with norethindrone acetate. J Clin Endocrinol & Metab. 2007;92(6): INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:
14 NYHETER OCH RAPPORTER Förslag om ny lag om e-cigaretter Tobaksdirektivsutredningen lämnade den 1 mars ett förslag till regeringen om hur tobaksproduktsdirektivets bestämmelser om elektroniska cigaretter (e-cigaretter) kan genomföras i Sverige. Man föreslår bland annat en ny lag om e-cigaretter och att denna ska träda i kraft i höst. Lagen inkluderar bland annat regler om produkternas innehåll och utformning. Man föreslår också liknande regler som för tobak vad gäller till exempel 18-årsgräns för inköp och hur produkterna får marknadsföras. E-cigaretter är produkter som används för att konsumera nikotinånga via ett munstycke. Produkten innehåller eller laddas med vätskor som innehåller nikotin och med hjälp av energi från ett batteri förångas vätskan. Det finns också nikotinfria vätskor, men de omfattas inte av den föreslagna lagen. E-cigaretter har funnits på den europeiska marknaden i ungefär tio år E-cigaretter har funnits på den europeiska marknaden i ungefär tio år och användningen ökar samtidigt som den vetenskapliga kunskapen om produkterna ännu är bristande. Det finns olika syn på om e-cigaretter på ett effektivt sätt kan hjälpa människor att sluta använda tobak. Det finns också farhågor om att unga som tidigare inte använt nikotin kan komma att använda e-cigaretter och fastna i ett nikotinberoende. Tobaksdirektivsutredningen föreslår därför att säljare av e-cigaretter ska bli skyldiga att rapportera försäljning och hur konsumtionsmönstret ser ut till Folkhälsomyndigheten. Myndigheten har sedan en skyldighet att övervaka marknadsutvecklingen. Faktaruta 1. Förgiftningsrisker e-cigaretter. Den nikotinhaltiga vätska som används i e-cigaretter kan orsaka förgiftningar om till exempel ett barn av misstag dricker av en påfyllnadsvätska eller då vuxna dricker vätskan i självskadande syfte. I Sverige finns bara ett fåtal kända allvarliga förgiftningstillbud, då till följd av att vuxna druckit e-cigarettvätska med nikotin i suicidsyfte. I litteraturen finns dock dödsfall rapporterat. Vid lindrig förgiftning med e-cigarettvätska med nikotin ses ofta illamående, kräkningar, takykardi och yrsel. Vid allvarliga tillbud tillkommer symtom som bröstsmärta, hypotension, hjärtsvikt och kramper. Vid dermal exponering ses främst övergående hudirritation (stora mängder kan teoretiskt ge systemisk påverkan). Vätskan är irriterande för ögonen. Giftinformationscentralen har under åren fått cirka frågor per år om förgiftningstillbud med e-cigaretter och/eller påfyllnadsvätskor till e-cigaretter. Frågorna har främst rört vuxna som fått vätska i munnen av misstag eller som druckit den i självskadesyfte. Cirka en fjärdedel av frågorna har gällt olyckstillbud då barn smakat på e-cigarettvätska. Även frågor om symtom efter inhalation på grund av intensiv användning av e-cigaretten förekommer. Läkemedelsverket förbjöd 2013 ett företag att sälja e-cigaretter med nikotin med motiveringen att produkterna var läkemedel men inte godkända som det. Nikotin ingår i godkända läkemedel som används för rökavvänjning och ingen annan lagstiftning än läkemedelslagen har fram tills nu varit aktuell. Förvaltningsrätt och kammarrätt delade Läkemedelsverkets uppfattning, men i februari meddelade Högsta förvaltningsdomstolen en dom som innebar att e- cigaretter inte ses som läkemedel om företag inte själva väljer att marknadsföra produkterna med medicinska påståenden. Läkemedelstexten varför står det som det står? Läkemedelsverket får då och då förfrågningar från allmänhet och profession angående detaljer i FASS-texten eller innehållet i en produktresumé eller bipacksedel. Frågorna kan uppkomma i samband med till exempel nya behandlingsrekommendationer eller varningstexter (1). Bakgrunden till förändringar i texternas innehåll är oklar för frågeställaren. Man kan uppleva att informationen skapar osäkerhet i rådgivningssituationen, rädsla hos patienten som inte vågar använda läkemedlet och trovärdighetsproblem mellan vårdgivare och patient. Läkemedelstexten bygger på godkännandet Idag är godkännande av nya läkemedel oftast en europeisk angelägenhet baserat på ett gemensamt beslut fattat av alla eller flera EU-länder (2). Om läkemedlet godkänns via den EU-gemensamma proceduren är innehållet i både produktresumé, bipacksedel och märkning identisk i berörda länder. Produktresumén är det officiella dokument som beskriver ett läkemedels egenskaper och villkoren för marknadsföring. Produktresumén återfinns på Läkemedelsverkets webbplats 14 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2016
Nyheter och rapporter
Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se, publicerar vi löpande information om detta, men även om större
Läs merNyheter och rapporter
Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se, publicerar vi löpande information om detta, men även om större
Läs merÅrsrapport för biverkningar 2016
Årsrapport för biverkningar 2016 Enheten för läkemedelssäkerhet 2017-06-16 Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 E-mail: registrator@mpa.se
Läs merÅrsrapport för biverkningar 2017
Årsrapport för biverkningar 2017 Enheten för läkemedelssäkerhet Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 E-mail: registrator@mpa.se www.lakemedelsverket.se
Läs merBiverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad
Läs merSeminarium läkemedelsvärdering. Klinisk farmakologi
Seminarium läkemedelsvärdering Klinisk farmakologi 2017-05-02 1) Bifogad reklam för Maxistark (1) illustrerar skillnaden mellan relativ riskreduktion (RRR) och absolut riskreduktion (ARR). a) Hur stor
Läs merKlinisk lägesrapport NOAK
Klinisk lägesrapport NOAK Fariba Baghaei Överläkare Koagulationscentrum Sahlgrenska Universitetssjukhuset EQUALIS användarmöte Koagulation 2015-03-13 Den vanligaste indikationen för NOAK Förmaksflimmer
Läs merefter knä- eller höftledsoperation
PA T I E N T I N F O R M A T I O N T I L L D I G S O M F ÅT T P R A D A X A efter knä- eller höftledsoperation Innehåll: Inledning 3 Vad är en blodpropp? 4 Behandling med Pradaxa 6 Ordlista 8 Doseringsanvisningar
Läs merVetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merCa dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Läs merCa 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merLäkemedelskommittén i Region Gotland
Läkemedelskommittén i Region Gotland Protokoll, mötesdatum 2015-05-22 Närvarande: Tobias Appelgren Lena Jacobsson Anette Möller Franz Rücker ordf Christina Rittemar Melin Maria Sjödahl Monika Westermark
Läs merKoagulation. Margareta Holmström Överläkare, docent, sektionschef Koagulationsmottagningen, Hematologiskt Centrum Karolinska
Koagulation Margareta Holmström Överläkare, docent, sektionschef Koagulationsmottagningen, Hematologiskt Centrum Karolinska Behandling av venös trombos Han kan få en blodpropp profylax? Mekanisk klaffprotes
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merNEPI - Stiftelsen nätverk för läkemedelsepidemiologi
Statistik över NOAK (nya orala antikoagulantia) t o m februari 213. Källa: Läkemedelsregistret vid Socialstyrelsen. Användningen av dabigatran (Pradaxa) för prevention av stroke och artärembolism hos vuxna
Läs merNOAK Uppdatering. Fariba Baghaei, överläkare Koagulationscentrum Sektionen för hematologi och koagulation Sahlgrenska Universitetssjukhuset
NOAK Uppdatering Fariba Baghaei, överläkare Koagulationscentrum Sektionen för hematologi och koagulation Sahlgrenska Universitetssjukhuset EQUALIS Användarmöte 2017-02-17 NOAK Trombinhämmare FXa-hämmare
Läs merAntikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer. Läkemedelskommitténs. terapirekommendation. för Landstinget i Värmland
Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer Läkemedelskommitténs terapirekommendation för Landstinget i Värmland Fastställd: 1 januari 2014 Gäller: t.o.m. 31 december 2015 Dokumenttyp Ansvarig
Läs merÅrsrapport för biverkningar 2018
Årsrapport för biverkningar 2018 Enheten för läkemedelssäkerhet Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 E-mail: registrator@mpa.se www.lakemedelsverket.se
Läs merVaccinsäkerhet och hur kontrolleras det?
Vaccinsäkerhet och hur kontrolleras det? 2015-09-02 Biverkningsrapporter Inrapporterade från hälso- och sjukvården samt konsumenter Andreas Börjesson Utredare Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsrapporter
Läs merBrev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)
11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol
Bipacksedel: Information till användaren Pamol 500 mg filmdragerade tabletter paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merBESLUT. Datum 2016-06-16
BESLUT 1 (5) Datum 2016-06-16 Vår beteckning SÖKANDE Merck Sharp and Dohme (Sweden) AB BOX 45192 104 30 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merTill dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga. Patientinformation
1 Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga Patientinformation Innehållsförteckning Vad är en blodpropp?... 5 Vad är venösa blodproppar, djup ventrombos och lungemboli?... 5 Varför
Läs merSBU:s sammanfattning och slutsatser
SBU:s sammanfattning och slutsatser SBU Statens beredning för medicinsk utvärdering Swedish Council on Health Technology Assessment SBU:s sammanfattning och slutsatser I denna systematiska kunskapsöversikt
Läs merSäkrare användning av läkemedel till barn. Ett kunskapsmaterial för vårdnadshavare läkemedel till barn steg för steg
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Läs merDelredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merDiane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:
Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de
Läs merFörskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban)
Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban) Patientinformationskort Ett patientinformationskort måste ges till alla patienter som förskrivs Xarelto 15 mg och/eller 20 mg och konsekvenserna av antikoagulantiabehandlingen
Läs merRemiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.
Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.
Läs merVenös Tromboembolism. Karl Jägervall, ST-läkare Medicinkliniken Växjö
Venös Tromboembolism Karl Jägervall, ST-läkare Medicinkliniken Växjö Venös tromboembolism Blodproppsbildning i vener DVT och LE står för >90 % av alla venösa tromboser DVT dubbelt så vanligt som LE Tredje
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Läs merNominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation
NOMINERINGSMALL Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation A. Fylls i av den som nominerar: 1. Läkemedlets namn: 2. Indikation: 3. Dosering och administrationssätt: 4. Hur
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Artrox 625 mg filmdragerade tabletter glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merFrågor och svar om Pradaxa & RE LY
Pressmaterial Frågor och svar om Pradaxa & RE LY Vad är blodförtunnande läkemedel? Blodförtunnande läkemedel är preparat som ges för att förebygga blodpropp, i synnerhet vid höft och knäledsoperationer,
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läs merRemeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
Läs merBILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid
BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer
Läs merBiverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen
Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari 2016 Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen Agenda Biverkningsrapporter Hur bidrar de i arbetet med läkemedelssäkerhet?
Läs merSymbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk
Läs merIntegrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning
Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Glukosamin Pharma Nord 400 mg hårda kapslar Glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merInformation från från
Information från från Läkemedelsverket Årgång 24 supplement Årgång 27 september nummer 12013 februari 2016 sid 17 Sjukhusförvärvad pneumoni behandlingsrekommendation På sjukhus är det vanligt att patienter
Läs merAntikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer. Läkemedelskommitténs. terapirekommendation. för Landstinget i Värmland
Antikoagulantia som trombosprofylax vid förmaksflimmer Läkemedelskommitténs terapirekommendation för Landstinget i Värmland Fastställd: 10 mars 2016 Gäller: t.o.m. 10 mars 2018 Dokumenttyp Ansvarig verksamhet
Läs merBilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
Läs merKLOKA LISTAN Expertrådet för plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel. Stockholms läns läkemedelskommitté
KLOKA LISTAN 2017 Expertrådet för plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel Stockholms läns läkemedelskommitté Hälsosamma levnadsvanor Övervikt är en riskfaktor för insjuknande i venös tromboembolism
Läs merPraktiska aspekter av antikoagulantia
Praktiska aspekter av antikoagulantia Camilla Nilsson AK-koordiantor AK-enheten SUS Landskoordinator Auricula 1 Nya läkemedlen som skyddar dig mot stroke! Expressen 2011-11-07 Det gamla blodförtunnande
Läs merLATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING
LATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING INDIKATIONER OCH DOSERING Pradaxa är ett antikoagulantium med indikationerna prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer samt behandling
Läs merStrokeprofylax med Waran och NOAK DOAK vid förmaksflimmer. Martin Johansson, ST-läkare Lindesbergs lasarett
Strokeprofylax med Waran och NOAK DOAK vid förmaksflimmer Martin Johansson, ST-läkare Lindesbergs lasarett Vad ska jag prata om En del om förmaksflimmer Lite mindre om stroke Ganska mycket om varför det
Läs merBipacksedeln: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol
Bipacksedeln: Information till användaren Pamol 500 mg filmdragerade tabletter paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merTill dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och/eller lunga. Patientinformation
1 Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och/eller lunga Patientinformation Innehållsförteckning Vad är en blodpropp?... 5 Vad är venösa blodproppar, djup ventrombos och lungemboli?...
Läs merPatientuppföljning på AKmottagningen. preparat
Patientuppföljning på AKmottagningen nya eller gamla preparat Camilla Nilsson AK-koordiantor AK-enheten SUS Landskoordinator Auricula 1 Nya läkemedlen som skyddar dig mot stroke! Expressen 2011-11-07 Det
Läs merNytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd
Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari 2018 Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd Nyheter från Läkemedelsverket Biosimilar - kunskapsdokument
Läs merIbandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter. 3.11.2014, Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter 3.11.2014, Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1b Information om sjukdomsförekomst
Läs merDirektkommunikation med sjukvårdspersonal
Direktkommunikation med sjukvårdspersonal 03 augusti 2017 Fondaparinuxnatrium, Arixtra förfyllda sprutor - lagerbrist efter inställd produktion på grund av mindre defekt i nålskyddet Bästa sjukvårdspersonal,
Läs merFÖRMAKSFLIMMER VANLIGT FARLIGT UNDERBEHANDLAT
FÖRMAKSFLIMMER VANLIGT FARLIGT UNDERBEHANDLAT FÖRMAKSFLIMMER 7000 Västmanlänningar har förmaksflimmer 25% har Tyst förmaksflimmer Ofta parosymalt Inga symptom Lika stor risk för stroke FÖRMAKSFLIMMER
Läs merFörskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban)
Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban) Patientinformationskort Ett patientinformationskort ska ges till varje patient som förskrivs Xarelto 15 mg och/eller 20 mg och konsekvenserna av antikoagulantiabehandlingen
Läs merInformation till hälso- och sjukvårdspersonal
13 maj 2013 Information till hälso och sjukvårdspersonal Nya begränsningar för Protelos/Osseor (strontiumranelat) i behandling av osteoporos på grund av ökad risk för hjärtinfarkt Bästa förskrivare! Detta
Läs merVägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar
Den 30 januari 2017 Inspektioner, säkerhetsövervakning av humanläkemedel och kommittéer för säkerhetsövervakning EMA/749446/2016 Revision 1* Vägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta
Läs merCYPRETYL OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
CYPRETYL Datum: 29.6.2015, Version: 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akne är ett allmänt hudbesvär
Läs merBESLUT. Datum 2011-12-08
BESLUT 1 (6) Datum 2011-12-08 Vår beteckning SÖKANDE Bristol-Myers Squibb Box 15200 167 15 Bromma SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att
Läs merErfarenheter av NOAK. Gulanmöte 10/18 december 2013 Anne Marie Edvardsson AK-mottagningen CSK
Erfarenheter av NOAK Gulanmöte 10/18 december 2013 Anne Marie Edvardsson AK-mottagningen CSK Antal patienter på AK-mottagningen 1995-2013 4500 4000 3500 3000 2500 2000 Serie1 1500 1000 500 0 1995 2000
Läs merBESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel.
BESLUT 1 (5) Datum 2017-06-21 Vår beteckning SÖKANDE Ebb Medical AB Box 114 371 22 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Selexid 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter Pivmecillinamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs mer1. Vad Selexid är och vad det används för
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Selexid 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter Pivmecillinamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs mer维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )
维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 甲 流 病 毒 图 片 Vad är speciellt med den nya influensan? 甲 流 的 特 点 Den nya influensan A (H1N1)
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna
Läs merDelområden av en offentlig sammanfattning
Daptomycin STADA 350 mg och 500 mg pulver till injektions /infusionsvätska, lösning 4.5.2017, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Clarityn 10 mg tabletter loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 4.12.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs merDabigatran hälsoekonomisk utvärdering Sammanfattning av CMT Rapport 2011:1
Dabigatran hälsoekonomisk utvärdering Sammanfattning av CMT Rapport 2011:1 I augusti 2011 beslutade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att godkänna dabigatran (marknadsfört under namnet Pradaxa)
Läs merKLOKA LISTAN. Expertrådet för plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel Stockholms läns läkemedelskommitté
KLOKA LISTAN 2018 Expertrådet för plasmaprodukter och vissa antitrombotiska läkemedel Stockholms läns läkemedelskommitté Plasma och Antitrombotiska läkemedel Hälsosamma levnadsvanor Övervikt är en riskfaktor
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Citodon 500 mg/30 mg tabletter. paracetamol och kodein
Bipacksedel: Information till användaren Citodon 500 mg/30 mg tabletter paracetamol och kodein Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merHälsoekonomiska aspekter på förmaksflimmer
Hälsoekonomiska aspekter på förmaksflimmer Thomas Davidson CMT - Centrum för utvärdering av medicinsk teknologi Linköpings Universitet VGR 3 december 2013 Agenda Kostnaden för förmaksflimmer Kostnadseffektiviteten
Läs merNuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, version 6.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, version 6.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Etonogestrel/etinylestradiol
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merSäkerhetskommunikation och transparens
Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Strepsils Honung & Citron Sugtabletter 2,4- diklorbenzylalkohol / amylmetakresol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs mer- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2014-12-11 Vår beteckning SÖKANDE Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Läs merTill dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto. Patientinformation
1 Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto Patientinformation Innehållsförteckning Orsaker till förmaksflimmer 5 Symtom 7 Tre typer av förmaksflimmer 7 Behandling av förmaksflimmer 8 Förmaksflimmer
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Citodon forte 1 g/60 mg suppositorier. paracetamol och kodein
Bipacksedel: Information till användaren Citodon forte 1 g/60 mg suppositorier paracetamol och kodein Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Strepsils Mint Sugtabletter 2,4- diklorbenzylalkohol / amylmetakresol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp
1(8) Termer och definitioner så som de ser ut i termbanken idag (före revidering) indikation omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd I läkemedelssammanhang avses med indikation omständighet
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Loratadin Hexal 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom
Läs merANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Läs merBilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten
Läs merAtt förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik
Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Det här häftet innehåller information till dig som har ordinerats ELIQUIS (apixaban) efter höft- eller knäledsplastik Läs alltid bipacksedeln
Läs merKomponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi Gauchers sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom orsakad av avsaknad av ett specifikt enzym i kroppen. Omkring
Läs merBiverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...
Page 1 of 5 PUBLICERAD I NUMMER 3/2016 LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas särskilt noggrant Kirsti Villikka / Skriven 7.10.2016 /
Läs merGul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs mer