Rapport från Specialläkemedelsprojektet

Transkript

1 1(43) Rapport från Specialläkemedelsprojektet RAPPORT FRÅN SPECIALLÄKEMEDELSPROJEKTET 1 1. SAMMANFATTNING OCH SLUTSATSER Tidig identifiering av nya läkemedel. Samverkan med medicinska experter, industri och andra landsting Prognosticering Strukturerad introduktion och uppföljning Användning av registerdata över läkemedelsförskrivning/försäljning Nationella kvalitetsregister Uppföljning med data från journalsystem Prospektiv uppföljning 6 2. INLEDNING 7 3. FRAMTIDSSPANING OCH VÄRDERING Horizon scanning Läkemedelsvärdering efter godkännande Nationell samverkan konsekvens för framtidsspaning och läkemedelsvärdering PROGNOSTISERING KOMMUNIKATION INOM STRUKTURERAD UPPFÖLJNING Information om projektet Information kring delprojekten Samarbetskontakter Övriga kontakter OLIKA SÄTT ATT TILLÄMPA STRUKTURERAD UPPFÖLJNING Bevakning via läkemedelsstatistik Individbaserade register över läkemedelsanvändning Datainsamling ur journalsystem Kvalitetsregisterstudier Strukturerade mallar Patientrapporterade data Behov av god datakvalitet 28

2 2(43) 6.8. Kommentar om incitament MODELL FÖR STRUKTURERAD UPPFÖLJNING OCH STYRNING Beskrivning av Strukturerad uppföljning Organisation NATIONELLT SAMARBETE länsgruppen SKL och övriga landsting Myndigheter INDUSTRIKONTAKTER Möten om läkemedel i pipeline Hearing-möten Möten om strukturerad uppföljning INTERNATIONELLT SAMARBETE Piperska gruppen Hur bedrivs strukturerad introduktion av nya läkemedel i andra länder HÄLSOEKONOMI BESKRIVNING AV SPECIALLÄKEMEDELSPROJEKTET Projektprocess Övergripande projektplan Kommunikation i projektet Måluppfyllelse 42 Referenser 43

3 3(43) 1. Sammanfattning och slutsatser Läkemedel blir allt viktigare i sjukvården, såväl medicinskt som ekonomiskt. Medicinska framsteg har gjorts under senare år inom praktiskt taget alla områden. De nya läkemedlen är emellertid ofta mycket dyra och står för en allt större del av såväl läkemedelskostnaderna som de totala sjukvårdskostnaderna. Den totala läkemedelskostnaden i SLL uppgick under 2009 till närmare 8 miljarder kronor. Specialläkemedel definierat som läkemedel som i normalfallet inte sätts in i primärvården svarar för merparten av de senare årens kostnadsökning. Faktorer som bidrar till ökade kostnader är åldrande befolkning med ökad sjukdomsbörda, vidgade indikationer för behandling och läkemedelsföretagens marknadsföring, medan patentutgångar, förmånsbegränsningar och kostnadseffektiva läkemedelsval kan motverka trenden. Eftersom läkemedel får en allt större betydelse ekonomiskt och medicinskt behöver vi en bättre modell för att hantera specialläkemedlens introduktion i vården. Syftet med projektet var att åstadkomma en ur såväl medicinsk som ekonomisk synvinkel ändamålsenlig användning av specialläkemedel/fokusläkemedel. Projektet organiserades i ett antal delprojekt för att utveckla nya metoder att prognostisera, värdera, introducera och följa upp användningen av nya läkemedel i landstinget Tidig identifiering av nya läkemedel. Samverkan med medicinska experter, industri och andra landsting En viktig del för förbättrad överblick är Horizon scanning eller framtidsspaning, d v s identifiering av kommande nya läkemedel/indikationer. Vår målsättning var att ta fram en procedur som möjliggör identifiering och bedömning av nya läkemedel minst sex månader innan godkännande. Processen består av identifiering via ett flertal olika källor, filtrering i en ackumulerad lista samt slutligen en kvalificerad bedömning av de nya läkemedlens potentiella medicinska och ekonomiska konsekvenser för vården. Hela denna strukturerade process har genomförts i nära samarbete med Läksaks expertgrupper. Detta samarbete har utvecklats till en grundbult i alla delar av specialläkemedelsprojektet. Värderingarna grundas på publicerade, randomiserade, kontrollerade studier och är en förutsättning för det fortsatta arbetet med strukturerad introduktion och uppföljning. Läkemedelsvärderingar (R2, rapport 2), görs efter godkännande för alla nya viktiga läkemedel och publiceras på janusinfo.se. I framtidsspaningen ingår ett samarbete med läkemedelsindustrin där vi vid gemensamma möten diskuterar företagens pipeline. Denna del kommer i framtiden att genomföras i nära samarbete med andra landsting och företrädesvis skötas av representanter för Västra Götaland (VGR). Även tidiga bedömningar kommer att fördelas mellan landstingen/regionerna. Detta underlättas av det faktum att en mer tydlig nationell samverkan

4 4(43) skapats i november 2009 via den av SKL organiserade gruppen Nya LäkemedelsTerapier (NLT). NLT utgör i praktiken en utvidgning av ett tidigare fyrläns-samarbete omfattande SLL, VGR, Skåne och LT Östergötland. Vi har också haft ett betydande internationellt samarbete, framför allt inom Europa och detta kan förväntas få stor betydelse i framtiden Prognosticering För att kunna ge stöd till bland annat landstingets budgeteringsprocess har vi utvecklat en metod för prognos av användning och kostnader för läkemedel i SLL. I prognosen har vi kommenterat både förmodad kostnadsutveckling och i vilken utsträckning den kan anses vara medicinskt och ekonomiskt ändamålsenlig. Samverkan med Läksaks expertgrupper har även här varit avgörande för att uppnå ett högklassigt resultat. Prognosen baseras på historiska data för läkemedelsförsäljningen i SLL under fyra föregående år med en trendframskrivning för de kommande två åren. Trenden justeras sedan för faktorer som kan förväntas påverka användningen (t.ex. patentutgångar, nya läkemedel eller nya behandlingsrekommendationer). Överrensstämmelsen mellan prognos och utfall har varit god för de flesta terapiområden, men det har förekommit avvikelser, främst beroende på svårigheter att förutspå introduktionshastigheten för nya läkemedel och datum för patentutgångar Strukturerad introduktion och uppföljning Fungerande metoder för strukturerad introduktion och uppföljning av nya läkemedel kommer att bli successivt mer angelägen när nya effektiva, men ofta dyra läkemedel introduceras. SLL:s modell för strukturerat införande består av: tydliga rekommendationer, eller vid små förskrivargrupper en överenskommelse med berörda förskrivare, om kriterier för hur läkemedlet skall användas saklig information och vid behov vidareutbildning kring terapin datainsamling för att utröna i vilken utsträckning läkemedlet används på rekommenderat/överenskommet sätt uppföljning av relevanta effekter och biverkningar. Flera uppföljningsmetoder har identifierats och testats inom projektets ram. Dessa beskrivs i punkterna nedan. Med hänsyn till att nya läkemedel kan vara av påtagligt olika karaktär kan olika typer av metoder vara det mest adekvata. Vi föreslår en modell för hur man ska hantera detta och för varje nytt läkemedel komma fram till beslut om lämplig uppföljning Användning av registerdata över läkemedelsförskrivning/försäljning Sverige har sedan många år en mycket god läkemedelsstatistik, vilken utgör ett kraftfullt verktyg för att identifiera förbättringsområden och för att göra prioriteringar och prognostiseringar. I specialläkemedelsprojektet har aggregerad läkemedelsstatistik från landstingets egna datasystem använts som en bas i prognosarbetet och dessutom för löpande uppföljning av förskrivningen av nya läkemedel. Begränsningen är avsaknaden av kliniska data. Statistiken kan dock användas för att identifiera områden vilka kräver djupare uppföljning baserad på andra datakällor. Individbaserade data över befolkningens läkemedelsutköp finns sedan 2005 lagrade i Socialstyrelsens läkemedelsregister. Registret kan användas för att identifiera nyinsättningar, dubbelförskrivning, inadekvat polyfarmaci och patientens utköp över tid och därmed

5 5(43) analysera förskrivningens ändamålsenlighet på gruppnivå. Landstingens åtkomst till registret begränsas dock av rådande lagstiftning. Inom projektets ram studerades användningen av bantningsmedlet rimonabant med hjälp av läkemedelsregistret. Nyinsättningar, samtidig annan behandling inklusive antidepressiv behandling (som var kontraindicerat) och behandlingens längd identifierades. Resultaten, som publicerats i Läkartidningen, visade på påtagligt hög frekvens av inkorrekt förskrivning och korta behandlingstider. På liknande sätt följdes förskrivningen av nya diabetesmedel upp under Dessa data har utgjort en god grund för att bedöma behov av riktad information angående diabetes-behandling. Instrumentets styrka och användbarhet för läkemedelsuppföljning var uppenbar i båda studierna. Det är angeläget att landstiget får egna individbaserade data över uthämtade läkemedel eller ges ökad tillgång till Socialstyrelsens register. Läkemedelsdata kan efter godkännande från etisk kommitté även kopplas till andra hälsodata via personnummer. Samkörning mellan patientregistret och läkemedelsregistret har i projektet visats fungera väl för att studera i vilken grad nya perorala cancerläkemedel förskrivits off-label (utanför godkänd indikation) Nationella kvalitetsregister Nationella kvalitetsregister är ytterligare en potentiell källa till uppföljning. De flesta register drivs av enskilda specialister eller specialistföreningar och är byggda för uppföljning av kvaliteten vid behandling av specifika sjukdomar eller kirurgiska åtgärder. En systematisk inventering som gjorts inom projektet visade att endast 61 av 109 register innehöll information om läkemedelsbehandling. Informationskvaliteten varierar stort och är generellt svår att utnyttja för läkemedelsuppföljning utan speciell anpassning. Data måste från början registreras på ett sådant sätt att de senare kan sammanställas och analyseras. Vi har studerat möjligheterna att följa användningen av TNF-antagonister och annan avancerad medikamentell behandling i det s k Pso-Reg registret och funnit detta vara ett möjligt underlag för en observationell studie. Logistiska problem har dock reducerat mängden bearbetbara data, men möjligheten till analys av mer intressanta data återstår även efter projektets avslutande Uppföljning med data från journalsystem Direkt koppling till journalsystem för lagring av information från externa mallar visade sig initialt alltför beroende av nära samarbete med journalsystemägare. Emellertid utgör de elektroniska datajournalernas läkemedelsmoduler en möjlig väg för att samla in information om läkemedelsanvändningen. Detta är särskilt viktigt för läkemedel som används inom slutenvården och sjukhusansluten dagvård då läkemedelsregistret endast omfattar receptförskrivna läkemedel. TakeCare (Profdoc ) används på hela Karolinska Universitetssjukhuset och planeras för användning inom hela SLL. Systemet har förbättrats under vårt projekts gång. Data i TakeCare hanteras numera dagligen av extraktionsverktyget Intelligence för att ackumuleras i databasen KarDa. Vi har nyligen kunnat visa att högklassiga data från KarDa kunnat extraheras och sammanställas genom att avkodat registrera användning av infliximab och immunoglobuliner. Fortsatt arbete behövs för att utveckla användbarheten.

6 6(43) På motsvarande sätt följdes förskrivningen av bantningsmedel upp genom dataextraktion från 15 vårdcentraler i Sydvästra Stockholm med hjälp av verktyget RAVE. Analysen visade på stora brister i journaldokumentationen av vikta data som patienternas längd och vikt, men även på bristande effekt av läkemedlet. Principiellt är dock detta en möjlig form av uppföljning. Rätt incitament för registrering av relevanta data är nödvändigt. Onkologiska läkemedel har hittills inte registrerats i vanliga läkemedelsmoduler. Samkörning av data från apotekets s.k. SALT-register med diagnosdata från TakeCare och/eller nationella hälsodataregistren skulle kunna ge tillgång till information om användning av onkologiska medel som ges som injektion/infusion. Juridiska frågor är dock ännu inte avklarade Prospektiv uppföljning Olika modeller för prospektiv uppföljning av användningen av några nya läkemedel har prövats inom projektet. Tidigt i projektet utvecklades en fristående teknisk lösning för prospektiv insamling av information för patienter som behandlades med bantningsläkemedel (Acomplia, Reductil och Xenical). Mallar för inmatning av relevant information konstruerades och gjordes tillgängliga för förskrivande läkare genom separat inloggning. Det visade sig dock att säkerhetsfrågor inte kunde lösas på ett tillfredsställande sätt, att det tog lång tid att logga in och registrera, att det saknades möjligheter för överföring av registrerad information till journalsystemet och att drift och förvaltning blev dyr. Någon vidare utveckling av detta koncept genomfördes därför inte. Inom projektets ram har vi således inte lyckats utveckla ett fungerande IT-stöd för prospektiv uppföljning. Vi kan konstatera att förskrivarna måste ha tillgång till en enkel applikation som tar minimalt med extra tid att fylla i eller aktivera. Den måste vara direkt knuten till journalsystemet så att man inte behöver göra dubbel registrering. Det är fortfarande oklart hur dessa frågor ska lösas. Vid projektets start genomfördes inte någon noggrann analys av tillgängliga alternativ och möjligheter innan en direkt metodapplikation prövades. Att detta inte genomfördes berodde troligen också på att projektgruppen rekryterades sent och efter hand när delprojekten redan var etablerade. Vidareutveckling av TakeCare verktygen ter sig lovande för framtiden, men betydande utvecklingsarbete återstår. Det behövs sannolikt även någon form av incitament för förskrivare för att få registreringen att fungera i vardagen. Insamling av data, som patienterna själva matat in via mina vårdkontakter är under utveckling och ter sig lovande, men uppgifterna som kan erhållas blir naturligtvis rätt begränsade.. Sammanfattningsvis så har specialläkemedelsprojektet levererat fungerande modeller för framtidsspaning, läkemedelsvärdering och prognostisering. Dessa har förts in i löpande förvaltning vid Medicinskt Kunskapscentrum, till stora delar i nationell och internationell samverkan. Projektet har även levererat en omfattande erfarenhetsbank kring olika möjligheter till strukturerad uppföljning. Fortsatt utvecklingsarbete krävs för att finna en modell som bäst tillgodoser landstingets krav i framtiden.

7 7(43) 2. Inledning Läkemedel blir allt viktigare i sjukvården, såväl medicinskt som ekonomiskt. Många påtagliga medicinska framsteg har gjorts under senare år. Exempel är antiinflammatoriska och onkologiska läkemedel liksom preparat för behandling av HIV och kronisk hepatit, men betydelsefulla tillskott till behandlingsarsenalen finns inom praktiskt taget alla områden. Dessa nya läkemedel är emellertid ofta mycket dyra och står för en allt större del av såväl läkemedelskostnaderna som de totala sjukvårdskostnaderna i Stockholms läns landsting. Den totala läkemedelskostnaden i SLL uppgick 2009 till närmare 8 miljarder kronor. Specialläkemedel definierat som läkemedel som i normalfallet inte sätts in i primärvården har svarat för merparten av kostnadsökningen under senare år. Det förklaras både av ett stort inflöde av nya dyra specialläkemedel, men också av effekter av generikareformen och patentutgångar vilka gjort att kostnaderna för basläkemedel trots ökade volymer varit oförändrade. Faktorer som medför ökad förskrivning är åldrande befolkning och därmed ökad sjukdomsbörda, vidgade indikationer för behandling såsom sänkta gränsvärden, tillkomst av nya läkemedel och nya behandlingsmetoder samt effekter av marknadsföring av receptbelagda läkemedel. Faktorer som påverkar i motsatt riktning är patentutgångar, begränsningar i läkemedelsförmånen, biosimilars ( generika till bioteknologiska läkemedel), OTC switchar och kostnadseffektiva läkemedelsval. Alternativa terapier, konsensusrapporter och riktlinjer kan medföra både ökade och minskade läkemedelskostnader. Hur nya läkemedel i praktiken introduceras i vården påverkas av många olika faktorer såsom producentens marknadsföring, information från experter och expertorganisationer (som Läksak) samt hur olika förskrivare själva uppfattar läkemedlet (nytta vs risk, tidigare kunskaper inom området). Att belysa ett läkemedels medicinska långtidseffekter och hälsoekonomiska aspekter är oftast fullt möjligt först när det funnits på marknaden under en längre tid. Nya läkemedel innebär ofta betydande medicinska framsteg men kan också medföra väsentliga utmaningar vad gäller såväl kostnader som värdering av patientnytta/säkerhet. Vi behöver därför en bättre överblick över nya läkemedels medicinska effekter och kostnader. Specifikt behöver vi en modell för hantering av specialläkemedlens introduktion i vården. Syftet med projektet var att ta ett samlat grepp på specialläkemedel/fokusläkemedel för att uppnå en rationell och kostnadseffektiv användning med hög medicinsk kvalitet. Projektet förväntades bidra till ta fram metodik och rutiner, så att i framtiden alla nya läkemedel som

8 8(43) kan förväntas få en stor medicinsk eller ekonomisk effekt introduceras på ett kontrollerat och ändamålsenligt sätt. Metoder för att åstadkomma högklassig uppföljning ska prövas och utvärderas. Rationellt införande av specialläkemedel/fokusläkemedel kan även understödjas av producentobunden fortbildning, öppen redovisning av resultat och incitamentsstyrning. Huvudmålet är att åstadkomma en ur såväl medicinsk som ekonomisk synvinkel ändamålsenlig användning av specialläkemedel/fokusläkemedel. Arbetet inom Specialläkemedelsprojektet har utförts inom olika områden/delprojekt: Horizon scanning för att identifiera nya substanser som förväntas komma att introduceras på läkemedelsmarknaden Kritisk värdering av möjlig nytta av och tänkbara kostnader för nya läkemedel tidigt i processen (innan och i samband med introduktionen). Prognostisering av utvecklingen av förskrivningen av läkemedel i SLL i samarbete med Läksaks expertgrupper. Nationellt samarbete för att optimera användning av samlade resurser, inkluderande optimerad interaktion med läkemedelsindustrin. Ta fram och testa alternativa modeller för strukturerad uppföljning av nya läkemedel. Test av olika modeller för uppföljning av användningen av bantningsmedel, som exempel på öppenvårdsläkemedel med potentiellt stor användning. Test av uppföljning via användning av kvalitetsregister för analys av effekter av behandling av svår psoriasis med TNF-anatagonist, som exempel på uppföljning av ny indikation för redan etablerat dyrt specialläkemedel. Analys av möjligheter till uppföljning av onkologiska läkemedel. Bedömning av hälsoekonomiska effekter vid introduktion av nya läkemedel. Kommunikation med ett stort antal intressenter om projektet bedömdes vara väsentlig för möjligheterna till framgång. I figuren nedan illustreras projektets olika komponenter i relation till tidpunkter i läkemedelsutvecklingen inom industrin, se även artikel i Läkartidningen hösten 2008, ref [1]. TID Läkemedelsutvecklingen inom industrin Fas II Fas III Godkännande Fas IV Specialläkemedelsprojektets olika delar Horizon scanning Värdering 1 Värdering 2 Kvalitetsuppföljning Prognosticering Strukturerat införande Hälsoekonomisk uppföljning

9 9(43) Bild 1. Läkemedelsutveckling 3. Framtidsspaning och värdering Horizon scanning, eller framtidsspaning, omfattar både identifiering av kommande nya läkemedel och nya indikationer för redan godkända läkemedel samt en bedömning av konsekvenserna om läkemedlet eller indikationen bli godkänd. Denna information är en förutsättning för att landstinget ska kunna arbeta proaktivt med strukturerat införande och uppföljning samt ett stöd för budgetering av kommande läkemedelskostnader i landstinget. Detta arbete har även tidigare gjorts i skiftande omfattning inom läkemedelskommittéorganisationen. I projektets regi har en formaliserads organisation skapats och arbetet systematiserats. En framgångsfaktor i detta arbete har varit samverkan med Läksaks expertgrupper. Vi strävade efter att ta fram en procedur som möjliggjorde att nya viktiga läkemedel och indikationer kunde bedömas senast sex månader innan godkännandet. För att detta ska vara möjligt krävs en organisation som stöder ett smidigt arbetssätt med beaktande av stoppdatum. Efter ett tidigt studiebesök vid National Horizon Scanning Centre (NHSC) i Birmingham fick vi en god bild av hur man kan arbeta med framtidsspaning gällande både process och urvalskriterier. De har utvärderat sitt arbete och vet att de fångar de viktiga nya läkemedlen och indikationerna. NHSC är en del av universitetet i Birmingham och finansieras via NHS. Delprojektet onkologi har avrapporterats i årsrapporter innehållande en relativt omfattande beskrivning av området cancerläkemedel med en beskrivning av tillgängliga läkemedel; vad som kommit in på marknaden under de senast åren och om vad som kan förväntas att komma in under den närmaste framtiden (se avsnitt 6.1.1) Horizon scanning Framtidsspaningsprocessen består av fyra steg (bild 2). I första steget identifieras och dokumenteras alla fynd från olika källor i en för ändamålet särskilt utvecklad databas (Mimer). Denna stora bruttolista kondenseras i två filtreringssteg enligt uppsatta kriterier, [2] för att få fram de viktigaste nya läkemedlen eller indikationerna. Filtreringen baseras på mycket begränsade uppgifter om läkemedlet såsom indikation och verkningsmekanism. Slutligen skrivs en bedömningsrapport som ska ge en bättre bild av de potentiella konsekvenserna för vården om läkemedlet eller indikationen blir godkänd. För en detaljerad beskrivning av processerna se respektive SOP [3]. Identifiering Filtrering 1 Filtrering 2

10 10(43) Bild 2. Processen för framtidsspaning Moment I. Identifiering Information om nya läkemedel och indikationer hämtas från: Läksaks expertgrupper Läkemedelsföretag strukturerade pipelinemöten eller annan muntlig kontakt Skrivna källor som nås via Internet, såsom - organisationer som bedriver horizon scanning (National Prescribing Centre i Liverpool, NHSC) - myndigheter (EMEA, Europeiska kommissionen, Läkemedelsverket, FDA) och - andra källor (till exempel nyhetsbrev, läkemedelsföretagens webbplatser, ClinicalTrials.gov). De skrivna källorna skannas månatligen. Möten med läkemedelsföretagen ordnas årligen och expertgruppernas information inhämtas samtidigt som de deltar i filtreringssteg 2. Samtidigt som fynden dokumenteras i databasen görs en bedömning av tid till förväntat godkännande. G -2 år G -1 år G -6 mån G G +6 mån NHSC NPC EMEA Europeiska kommissionen Läkemedelsverket FDA TLV Läkemedelsföretag Bild 3. Schematisk bild över när pipelineinformationen blir tillgänglig för oss. G = tidpunkt för försäljningsgodkännande av europeiska kommissionen. Litet förenklat kan man säga att de första signalerna kan fångas cirka 1,5 till 2 år innan godkännande genom NHSC, en något bättre uppfattning om godkännandedatum fås i senare

11 11(43) skede från aktuellt företag och bekräftelse på godkännande fås genom europeiska myndigheter där EMEA ger sitt utlåtande och Europeiska kommissionen ger det faktiska försäljningstillståndet. Värt att notera är att läkemedel som i huvudsak avses förskrivas på recept och omfattas av läkemedelsförmånen, i Sverige också ska passera TLV. Moment II. Filtrering, steg 1 Första filtreringssteget görs på Läkemedelscentrum, fyra gånger per år. Det syftar till att sålla bort de uppenbart mindre viktiga fynden. Fynd med beräknat godkännande 0 1,5 år framåt i tiden tas fram ur databasen och jämförs med de uppsatta kriterierna som baseras på NHSC:s. De syftar till att identifiera fynd som är innovativa, gäller svåra sjukdomar, eller stora patientpopulationer, ha potential att fylla terapeutiska behov, kan få ekonomiska eller organisatoriska konsekvenser eller komma få medial uppmärksamhet. Moment III. Filtrering, steg 2 Fynd som passerar första steget går vidare till andra filtreringssteget. Till detta används i princip samma kriterier som i första steget och med hjälp av Läksaks expertgrupper kan vi bättre bedöma potentialen för läkemedlet eller indikationen. Även detta steg görs fyra gånger per år. Resultaten från båda filtreringsstegen noteras för varje fynd i databasen. Läkemedel och indikationer som passerat andra filtreringssteget kan komma att listas. Moment IV. Bedömning Klinisk farmakolog får uppdrag av läkemedelscentrum att göra bedömningsrapporter, även kallade R1 (rapport 1), för de läkemedel och indikationer som fallit ut som viktiga. Leveransdatum sätts till cirka sex månader innan förväntat godkännande, om inte annat avtalas för en specifik rapport. Rapporten går därefter vidare till berörd(a) expertgrupper för ett så kallat preliminärt utlåtande och eventuella kompletteringar till exempel kring konsekvenser för vården om läkemedlet eller indikationen blir godkänd. Man bör notera att tillgången på publicerade, randomiserade, kontrollerade studier i detta stadium är begränsat. Bedömningsrapporten kan behöva baseras på mindre solida källor och R1-rapporterna måste alltid hanteras som internt arbetsmaterial. Mottagare till rapporterna är Läksak, expertgrupper, LK och HSN-f, det vill säga personer som har till uppgift att strategiskt tänka och planera för läkemedel och deras användning i landstinget Bedömningsrapporterna betraktas som internt arbetsmaterial och är utformade med NHSC:s rapporter som förlaga [4]. Under projektets gång har följande bedömningsrapporter tagits fram: Denosumab vid osteoporos Dabigatran som primär venös trombosprofylax vid knä- och höftkirurgi Rivaroxaban som primär venös trombosprofylax vid knä- och höftkirurgi Omega 3-fettsyreetylestrar (Omacor) som tilläggsbehandling till HMG CoAreduktashämmare vid kvarstående höga triglycerider Sugammadex (Bridion) för reversering av neuromuskulär blockad

12 12(43) Milnacipran vid fibromyalgi Indacaterol vid KOL Dabigatran (Pradaxa) som trombosprofylax vid förmaksflimmer Tolvaptan vid hyponatremi på grund av otillräcklig insöndring av antidiuretiskt hormon Läkemedelsvärdering efter godkännande Läkemedelsvärderingar har under flera år publicerats på janusinfo.se. Värderingarna grundas på publicerade, randomiserade, kontrollerade studier och är en förutsättning för det fortsatta arbetet med strukturerad introduktion och uppföljning. Klinisk farmakolog får i uppdrag att göra läkemedelsvärderingen och dokumentet kompletteras med expertgruppens utlåtande som innefattar plats i terapin. I princip görs läkemedelsvärderingar, även kallade R2 (rapport 2), för nya viktiga läkemedel som varit föremål för utredning i en bedömningsrapport och blivit godkända. Undantag kan göras om till exempel ett receptläkemedel inte blir rabattberättigat, om antalet förmodade förskrivare är få eller en värdering inte behövs för uppföljningsarbete. Värderingar publiceras numera i samband med att läkemedlet blir tillgängligt på svenska marknaden. De publicerade läkemedelsvärderingarna har också till uppgift att informera och stödja förskrivare i länet att göra kloka läkemedelsval. Under projektet har också utformningen av de publicerade värderingarna ändrats efter avstämning med en grupp primärvårdsläkare. I den nya utformningen [5] har sedan december 2008 följande dokument publicerats: Melatonin (Circadin) vid dålig sömnkvalitet hos personer över 55 år Dabigatranetexilat (Pradaxa) som venös trombosprofylax vid elektiv knä- och höftplastik Rivaroxaban (Xarelto) som venös trombosprofylax vid elektiv knä- och höftplastik Cilostazol (Pletal) vid claudicatio intermittens Flutikasonfuroat (Avamys) vid allergisk rinit Prasugrel (Efient) i samband med PCI vid akuta koronara syndrom 3.3. Nationell samverkan konsekvens för framtidsspaning och läkemedelsvärdering För mer detaljerad information om arbetet se avsnitt 8. För att undvika parallellarbete i Sverige kommer Västra Götalandsregionen (VGR) ta hand om de flesta pipelinemötena med läkemedelsföretag då de redan har en upparbetad modell. Undantag utgör mindre företag som är baserade i Stockholmsregionen som vi även fortsättningsvis kommer att träffa. Informationen lägger VGR in i databasen, som blir gemensam med VGR, Skåneregionen och Östergötland från och med januari 2010.

13 13(43) Den nationella samverkan utökades i slutet av november 2009 till att också omfatta övriga landsting genom SKL:s gruppering kring Nya LäkemedelsTerapier (NLT). Kontakten mellan NLT och fyrlänsgruppen går via en, tills vidare, projektanställd koordinator placerad i Region Skåne. SLL kommer även inom ramen för ett utvecklat nationellt samarbete att göra merparten av bedömningsrapporterna. Den nationella samverkan kommer dock att innebära att även till exempel särläkemedel, onkologiska läkemedel och antivirala läkemedel kommer att bedömas, vilket inte har gjorts under projektets gång. För läkemedelsvärderingar har vi inte hittat en gemensam plattform på grund av en alltför stor skillnad i intern organisation mellan landstingen/regionerna. Vi är överens om att det skulle vara möjligt att dela bakgrundsmaterial men har inte kommit fram till i vilken form detta skulle kunna ske. SLL har en överenskommelse med landstinget i Uppsala län om att kunna byta läkemedelsvärderingar med varandra. Detta har ännu inte prövats utan vi har hittills endast informerat varandra om vilka läkemedel vi planerar att göra läkemedelsvärderingar för. Den preliminära värderingen av dabigatran vid förmaksflimmer har förankrats i NLT-gruppen, som en första ansats till nationellt samarbete rörande läkemedelsvärdering. 4. Prognostisering För att kunna ge stöd till bland annat landstingets budgeteringsprocess har vi utvecklat en metod för prognos för användning och kostnader för läkemedel i SLL. I prognosen kommenteras både förmodad kostnadsutveckling och i vilken utsträckning den kan anses vara medicinskt och ekonomiskt ändamålsenlig. Under projektet har vi arbetat fram fyra prognoser [6-8]. Samverkan med Läksaks expertgrupper är avgörande för att uppnå ett högklassigt resultat vid bedömningen av trenderna (se nedan). Tidplanen för arbetet har justerats för att bättre passa HSN-f:s processer och den fjärde prognosen, gällande 2010/2011, levererades i början av februari Prognosen baseras på historiska data för läkemedelsförsäljningen i SLL under de fyra föregående åren med en trendframskrivning för de två kommande åren. Trenden justeras efter identifierade faktorer som skulle kunna påverka användningen av läkemedel såsom förändrade rekommendationer (Kloka listan, Kloka råd, vårdprogram och behandlingsrekommendationer), var i livscykeln läkemedlet befinner sig, patentutgångar, nya läkemedel och indikationer samt organisatoriska förändringar inom vården. Informationen hämtas från Janusinfo/Kloka listan, expertgrupper, läkemedelsstatistik, framtidsspaning inklusive bedömningsrapporter, personliga kontakter, samt en händelselista med information om patentutgångar, TLV-genomgångar och annan relevant information. Denna händelselista har tagits fram inom fyrlänssamarbetet och uppdateras kontinuerligt av medarbetarna, till exempel i samband med pipelinemöten med läkemedelsföretag.

14 14(43) Framtagning av historiska data Gruppering av data och trendframskrivning Justering av trender skrivarbete Workshop med Läksaks expertgrupper Benchmarking med andra landsting skrivarbete Remiss till Läksak skrivarbete Leverans Uppföljning tertialvis Bild 4. Process för prognosarbete Arbetet påbörjas i mitten av oktober genom att statistik över användningen av läkemedel i SLL tas fram med hjälp av funktionen Läkemedelsstatistik på Läkemedelscentrum En arbetsgrupp med apotekare och inbjudna experter, representerande vissa smala, högspecialiserade terapiområdena, gör trendjusteringar under några arbetsdagar i början av november. I slutet av månaden går en första version av manus på remiss till expertgrupperna som sedan bjuds in till workshop en vecka in i december för diskussion. Prognosen benchmarkas även mot andra landstings prognoser. Den revideras av huvudförfattaren och går sedan på remiss till Läksak innan den levereras till HSN-f, Läksak med expertgrupper, LK-ordförande och chefer på Läkemedelscentrum. Även sjukhusens divisionschefer, samtliga verksamhetschefer, sjukhusens läkemedelsgrupper och läkemedelsråd, landstingsledningen och politiska sekreterarna samt som pressmeddelande till medicinska tidskrifter och medicinska journalister i övriga media har fått ta del av gjorda rapporter. Uppföljning av prognosen görs tertialvis. För en mer detaljerad beskrivning av processen se SOP [9]. I prognosen, som levererades i februari 2009 förutspåddes en kostnadsökning totalt för rekvisitions- och receptläkemedel exklusive vacciner på totalt 4,7 procent 2009 och 4,1

15 15(43) procent 2010, omkring 300 Mkr per år. En uppföljning av utfallet 2009 visar att ökningstakten i realiteten blev en dryg procentenhet lägre. Prognosen innan dess blev också en överskattning medan den första prognosen underskattade ökningstakten. Överrensstämmelsen mellan prognos och utfall har varit god för de flesta terapiområden, men det har förekommit en del större avvikelser, främst beroende på svårigheter att förutspå diffusionshastigheten för nya läkemedel och oklarheter kring när patentutgångar kommit att ske. De närmaste åren sker flera stora förändringar som kommer att få avsevärd påverkan på kostnadsutvecklingen. Det gäller främst avregleringen av Apotekets monopol och införandet av skarpt kostnadsansvar för öppenvårdsläkemedel. Parallellt med prognosen som innefattar alla läkemedel, har det inom delprojektet onkologi gjorts en riktad prognos för just detta område för perioden ; denna har fallit väl ut. Kostnaderna för cancerläkemedel ökade kraftigt under början av decenniet ( ), med en årlig ökningsgrad mellan 20-25%. Denna utveckling har nu brutits och för 2009 landade ökningen på 1%. Detta förklaras av tuffare prioriteringar i samband med ökat kostnadsansvar, att de kostnadsmässigt största läkemedlen nått sina förväntade patientpopulationer och av att flera stora cancerläkemedel har gått av patent under perioden (t.ex. oxaliplatin, irinotekan och bikalutamid). Flera patentutgångar är att vänta de närmaste två åren (docetaxel, anastrozole m fl) Detta innebär att cancerläkemedel inte kommer att växa snabbare än den genomsnittliga läkemedelsmarknaden under kommande år. Farhågor som uttrycktes t ex i Socialstyrelsens rapport 2007, att tillväxten av cancerläkemedel till höga kostnader skulle hota hela den svenska sjukvården verkar alltså inte vara korrekt. 5. Kommunikation inom Strukturerad uppföljning Kommunikation i syfte att påverka handlar om att förmedla ett budskap ( vad ) och samtidigt förklara anledning till en förändring ( varför ) och hur den ska gå till. Kommunikation leder till ökad förståelse och är en förutsättning för delaktighet och för att man ska kunna ta till sig nya förhållningssätt. Kommunikation handlar inte bara om vad intressenterna bör veta utan även deras känsla och vilja. Inom SLL finns redan etablerade kanaler för läkemedelsinformation genom läkemedelskommittéernas, Läksaks och Läkemedelscentrums etablerade verksamheter såsom fortbildningsorganisation, tidskrifter, webbplats, nyhetsbrev och nätverk. Projektet har haft indirekt kontakt med förskrivare, genom en nära kontakt med såväl läkemedelskommittéer som Läksak och dess expertgrupper. Vi har haft direkt kontakt med förskrivare vid ett stort antal föreläsningar runt om på sjukhusen i samband med lunchmöten och liknande till vilka alla förskrivare varit inbjudna. Ur specialläkemedelsprojektets perspektiv har kommunikationen främst handlat om att hålla intressenter uppdaterade om nuläget i projektet, men även kretsat kring konkreta sakfrågor i anslutning till uppföljningsprojekten. Kommunikation i syfte att ge feed-back på insamlade data och i syfte att påverka attityder har gjorts i mindre utsträckning.

16 16(43) 5.1. Information om projektet Den första informationen om projektet kan sägas ha tagits fram genom skapande av projektdirektiv och plan som delgivits bland annat styrgruppen. HSN-förvaltningen, SLL:s beställarorganisation, är projektägare och har varit representerad i projektets styrgrupp. Information om projektets syfte och upplägg har sedan spridits genom muntliga presentationer till Läksak, expertgrupper, läkemedelskommittéer och Karolinskas läkemedelsråd samt olika motsvarande grupperingar utanför länet. Även i kontakt med läkemedelsföretag har projektet beskrivits översiktligt. Under projekttiden har Läksak också utvecklat en mer övergripande kommunikationsform genom LIF-Stockholm. Hjälpmedel i informationen har varit en webbplats med ingång från janusinfo samt en broschyr som beskriver projektets alla delar. Det har skrivits artiklar i läkemedelskommittétidskrift och information om projektet har gått ut i Läkemedelscentrums nyhetsbrev. Vi har skrivit en omfattande artikel för Läkartidningen och vi har haft tre posters på Riksstämman, som beskrivit projektet. En översiktsartikel om hur olika europeiska länder arbetar med introduktion av nya läkemedel är under sammanställning och planeras skickas in till vetenskaplig tidskrift våren Information kring delprojekten Grundläggande information om delprojektens syfte och mål finns att hämta i delprojektdirektiv och plan. Varje delprojekt har tagit de kontakter som behövts med till exempel kliniska experter för att driva delprojektet vidare. Arbetet med horizon scanning har beskrivits i Santé och PharmaIndustry tidskrifter som vänder sig till läkemedelsindustrin samt presenterats för apotekare verksamma inom läkemedelskommittéer i Sverige men med anställning inom Apoteket Farmaci. Under projektets gång har ett antal bedömningsrapporter för läkemedel i pipeline tagits fram, se avsnitt 3.1. Prognosarbetet har beskrivits i artikel i Läkartidningen och även i internationella tidskrifter. Den framtagna prognosen har distribuerats till HSN-f, Läksak, expertgrupper, ordförande i Läkemedelskommittéer, chefer på Läkemedelscentrum, sjukhusens divisionschefer, samtliga verksamhetschefer, sjukhusens läkemedelsgrupper och läkemedelsråd, landstingsledningen och politiska sekreterarna samt som pressmeddelande till medicinska tidskrifter och medicinska journalister i övriga media. Prognosen har dessutom lagts ut på janusinfo. En engelsk artikel om prognosen har skrivits och är inskickad till vetenskaplig tidskrift för publicering. Muntliga presentationer av respektive års prognoser har gjorts på alla sjukhus i SLL och även för andra intressenter utanför SLL, t.ex. SKL, fyrlänsgruppen, läkemedelskommittén i Västernorrland och på Mellansvenska läkemedelsdagarna i Örebro. I delprojektet kring bantningsläkemedel såg man tidigt till att få en läkemedelsvärdering gjord för Accomplia där både expertgruppen för hjärt-kärlsjukdomar och expertgruppen för endokrina och metabola sjukdomar formulerade en gemensam värdering av läkemedlet. Vidare har man publicerat resultat av Accomplia både på janusinfo och i Läkartidningen samt ytterligare ett expertgruppsdokument i vilket man kommenterar eventuell nytta av Accompliaanvändning. Ytterligare en artikel om den journalstudie om bantningmedel som

17 17(43) gjordes i Sydvästra Stockholm har accepterats av Läkartidningen och kommer att publiceras våren Inom delprojekt onkologi har varje år sammanställts en rapport som beskrivit utvecklingen för användningen av onkologiska läkemedel med kommentarer angående pipeline inom området. Rapporten för 2009 kommer att bli klar under februari 2010 och efter synpunkter från projektgruppen att vara tillgänglig. Marie Persson, Björn Wettermark och Nils Wilking har även skrivit en artikel i tidningen Onkologi kring temat horizon scanning och strukturerad uppföljning. Denna tidning, som når landets alla onkologer och hematologer, kommer ut under tidig vår Dessutom kommer Läkartidningen i ett temanummer 21/ att behandla cancerläkemedel. Nils Wilking är huvudansvarig tillsammans med Ylva Böttiger på Läkartidningen för detta temanummer. Övriga medförfattare är Björn Wettermark, professor Jonas Bergh KI/Christie hospital Manchester, Bertil Jonsson Läkemedelsverket samt EMEA, professor Bengt Jönsson Handelshögskolan samt professor Arne Östman CCK,KI Samarbetskontakter Projektet har arbetat i mycket nära samarbete med Läksaks expertgrupper för att genomföra framtidsspaning, filtreringar, värderingar och prognostisering (se ovan). Även i delprojekt som arbetat med olika uppföljningsvägar har man haft nära samarbete med expertgrupperna och andra kliniker. Detta samarbete har utgjort en avgörande princip i vår arbetsprocess. Vi anser att samarbete med kvalificerade kliniska och farmakologiska experter är en omistlig del av ett högklassigt arbete med att hantera identifiering, värdering, strukturerad information, introduktion och uppföljning av nya läkemedel. Tillgång till oberoende experter blir än viktigare i framtiden om landstinget skall kunna göra bedömningar och fatta beslut innan läkemedlen nått marknaden. Vid den tidpunkten finns begränsat med publicerat material och inga expertutlåtanden från Läkemedelsverket, SBU eller TLV att tillgå. Vi har också haft nära samarbete med ett antal andra experter, representerande områden som delvis saknar expertis inom Läksak. Representanter för projektet har haft ett stort antal internationella kontakter med forskare och myndigheter (se nedan), vilket resulterat i viktigt kunskapsutbyte och grund för fortsatt samarbete kring nya läkemedel. Nationella kontakter har initierats med andra landsting och regioner i Sverige inom den så kallade 4länsgruppen för att hitta former för samarbete kring pipeline-information, bedömningar och värderingar samt prognosticering. I förlängningen dockades dessa diskussioner med SKL:s arbetsgrupp NLT. Nära kontakter har etablerats med Västmanlands läns landsting. Delprojekt onkologi har verkat inom det nationella samarbetsprojektet inom onkologi. Man har också haft kontakter med Apoteket Farmaci kring eventuella datauttag ur beredningsdatabas. Kvalitetsregister har en potential att användas för uppföljning av läkemedel (se nedan) och projektet har haft kontakt med representanter för Psoriasisregistret, Reumaregistret, Osteoporosregistret, Auricula (förmaksflimmer) m.fl. register, vilka initierats och sköts av kvalificerade experter inom sina respektive områden.

18 18(43) I olika delar av projektet har kontakter rörande IT varit en viktig del. Kontakter har tagits med SLL-IT, små och stora systemutvecklare, journalleverantörer, Medrave Software och Mina vårdkontakter Övriga kontakter Tidigt i projektet besöktes National Horizon Scanning Centre i Birmingham vilket gav en ovärderlig inblick i hur man kan arbete med pipelinespaning. Via alla medarbetare i projektet har vi haft betydande kontakter med Spesak och sjukhus- och klinikledningar. Vi har haft kontakt med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Apoteket AB, SBU och TLV i specifika frågor. Vi har haft enstaka kontakter med patientföreningar. 6. Olika sätt att tillämpa Strukturerad uppföljning För att säkerställa att nya läkemedel används till de patienter som har störst nytta av behandlingen bör vissa preparat under de första åren introduceras enligt särskilt upprättade protokoll där man systematiskt undersöker i vilken grad fastställda indikationer följs och vilka effekter och biverkningar de nya läkemedlen åstadkommer i klinisk praxis. Protokollen kan även konstrueras för att besvara frågeställningar som är viktiga för sjukvården men som inte besvarats i de kliniska prövningar som legat till grund för godkännandet. De strukturerade uppföljningsstudier som gjorts inom ramen för specialläkemedelsprojektet fokuserade främst på att testa olika metoder för att bedöma i vilken utsträckning läkemedlen användes på rekommenderat/överenskommet sätt. Vissa studier fokuserade även på uppföljning av relevanta effekter och biverkningar. Olika metoder provades, både prospektiv datainsamling med strukturerade mallar och retrospektiva registeruttag av redan insamlade data. Erfarenheterna redovisas i detalj nedan Bevakning via läkemedelsstatistik Läkemedelsstatistik (registerdata över läkemedelsförskrivning/försäljning) är ett kraftfullt verktyg för att identifiera förbättringsområden, göra prioriteringar och prognostisera behov av sjukvårdsinsatser. Sverige började föra samlad statistik över läkemedelsförsäljningen i landet redan i mitten av 70-talet. I samband med läkemedelsreformen 1998 då landstingen tog över kostnadsansvaret för öppenvårdsläkemedel från staten utvidgades statistiken till att omfatta uppgifter om folkbokföringsort hos den som köpt ut läkemedel och arbetsplatskod varifrån receptet förskrivits. Det har gett nya möjligheter att t ex studera regionala variationer i läkemedelsanvändning och ge återkoppling till förskrivare på deras förskrivningsmönster. Från 1998 började också SLL få dessa data i rådatafiler från Apoteket och sedan 2001 finns dessa data åtkomliga via Janus. Under 2009 har en fortsatt utveckling skett av

19 19(43) läkemedelsstatistiken då läkemedel integrerats med SLL:s övriga uppföljning i SLL:s uppföljningsportal (www).uppfoljning.sll.se I specialläkemedelsprojektet har läkemedelsstatistiken använts som en bas i prognosarbetet (se avsnitt 4) samt för löpande uppföljning av förskrivningen av nya läkemedel. Statistiken ger en snabb information om regionala variationer (inom SLL eller jämfört med andra landsting) i t ex förskrivningen av ett nytt läkemedel, till vilka befolkningsgrupper läkemedlet förskrivits (ålder, kön) samt hur kostnaderna fördelat sig mellan recept och rekvisition. Den ger också information om vilka kliniker/vårdenheter som förskriver/rekvirerar nya läkemedel som underlag för planering av utbildningsinsatser och kontakter kring strukturerat införande. I projektet har läkemedelsstatistik t ex använts för att studera hur snabbt dabigatran och rivaroxaban börjat förskrivas efter ortopedisk kirurgi, vilka som förskrivit de nya diabetesmedlen exenatid & sitagliptin samt volyms- och kostnadsutvecklingen för obesitasmedel. I SLL:s framtida specialläkemedelsarbete bör läkemedelsstatistiken utnyttjas ännu mer strukturerat som tidigt beslutsunderlag. Den främsta begränsningen med läkemedelsstatistiken är avsaknaden av kliniska data som diagnos, labdata etc. för vilket det krävs data från andra källor och/eller samkörning mellan olika register. Statistiken skulle här kunna användas för en första bedömning av vilka läkemedel som är angelägna och vilka förskrivargrupper som skall prioriteras i en djupare uppföljning baserad på andra datakällor Årlig uppföljning inom onkologi Onkologiprojektet har tidigare avrapporterats i årliga rapporter, ref [10-11]. Dessa årsrapporter innehåller en relativt omfattande beskrivning av området cancerläkemedel med en beskrivning av tillgängliga läkemedel; vad som kommit in på marknaden under de senast åren och om vad som kan förväntas att komma in under den närmaste framtiden. I dessa rapporter samt i den planerade rapporten för 2009 redogörs för utvecklingen när det gäller användningen av cancerläkemedel i Sverige (nationellt och regionalt), samt hur den svenska användningen ser ut ur ett internationellt, europeiskt, perspektiv. Arbetet har även innefattat ett prognostiseringsarbete som under perioden har fallit väl ut (se avsnitt 4). Ett centralt förslag från de tidigare rapporterna är att det behövs en ökad kunskap om hur cancerläkemedel används och att det är nödvändigt att sätta upp register och på så sätt få till stånd en strukturerad uppföljning. Detta är speciellt angeläget eftersom endast ca 5-8% av patienterna inom onkologin ingår i kliniska prövningar samtidigt som mycket av terapiutvecklingen sker efter registrering. Inom svensk onkologin har ett sådant projekt drivits fram av Nils Wilking, Ulrik Ringborg och Jonas Bergh. Ett nationellt registreringssystem skall nu komma på plats med registrering av individ, diagnos och läkemedel med vissa uppgifter om indikation, toxicitet och effektivitet. Detta arbete och denna databas kommer att hanteras via regionala onkologiska centra. Som en del av detta arbete utvecklas f n ett system för registrering av bröstcancerdata med stöd av en IT lösning från Health Solutions. Ett annat övergripande samarbete innefattande alla terapiområden pågår med en bas mellan SLL, Västra sjukvårdsregionen, region Skåne samt Östergötland. Detta arbete, i nära anslutning till NLT arbetet inom SKL, syftar till att tillvarata liknande registerdata och på så vis få uppgift om användning knutet till läkemedel, dock utan specifika effekt- och toxicitetsdata.

20 20(43) 6.2. Individbaserade register över läkemedelsanvändning Sedan juli 2005 finns individbaserade data över befolkningens läkemedelsutköp lagrade i Socialstyrelsens läkemedelsregister. Med registret är det möjligt att separera nyinsättningar (incidens) från samtidiga användare (prevalens) och att studera förekomsten av troliga eller uppenbara kvalitetsbrister som dubbelförskrivning, inadekvat polyfarmaci (många läkemedel samtidigt) och interaktioner. Dessutom är det möjligt att studera i vilken ordning läkemedlen sätts in, med vilken dos och hur länge patienterna fortsätter att köpa ut sina läkemedel. Registret är ett viktigt verktyg för att studera introduktionen av nya läkemedel. Några studier där detta testats redovisas mer i detalj nedan. Personnumren gör även att läkemedelsregistret i princip kan kopplas till andra hälsodataregister, kvalitetsregister och journaldata, vilket innebär stora möjligheter att följa upp läkemedlens effekt och säkerhet. Detta kräver dock forskningsprotokoll och godkännande från etisk kommitté. Samkörning mellan patientregistret och läkemedelsregistret har inom ramen för specialläkemedelsprojektet provats för att studera på vilka diagnoser nya perorala cancermedel förskrivits. Projektet genomfördes hösten 2009 av apotekarstuderande Polin Bedro. För samtliga individer som köpt ut läkemedlen i SLL under 2008 studerades diagnoser i slutenvård och dagvård Studien visade att totalt 455 patienter hade behandlats med ett eller flera av de aktuella cancerläkemedlen. I åldersgruppen förekom den mest frekventa användningen. Överlag identifierades en större användning bland kvinnliga patienter. De flesta läkemedel förskrevs inom godkänd indikation. Ungefär hälften av de patienter som behandlades med erlotinib administrerades inte läkemedlet inpå slutskedet. Sex av åtta läkemedel var förmånsberättigade Datainsamling från Apotekets SALT-register Uppföljningsmöjligheterna har hittills varit särskilt begränsade för onkologiska medel. Dessa introduceras på sjukhusen där försäljningen från apoteken till stor del sker via rekvisition utan patientspecifik registrering. Behandlingen har hittills inte heller registrerats i de läkemedelsmoduler som utvecklats på sjukhusen, t ex TakeCare. För att följa upp hur nya cancerläkemedel använts har ett projekt initierats med samkörning av data från apotekets s.k. SALT-register. Detta register innehåller personnummerbaserade data för de onkologiska medel som ges som injektion/infusion och bereds vid samtliga sjukhusapotek i länet. Genom extraktion av patientdata och samkörning med diagnosdata från TakeCare och/eller nationella hälsodataregistren går det att få en uppfattning om på vilka indikationer de nya medlen ordinerats. Projektet har påbörjats efter tillstånd från Etikprövningsnämnden. Någon dataextraktion har dock ännu inte kunnat ske då ärendet för närvarande ligger för prövning hos stab juridik på Apoteket AB. Förhoppningsvis kommer detta under hösten att lösas så resultat kan tas fram i början av Rapport om aromatashämmare I ett annat delprojekt och med hjälp av Monia El Mokrani har vi gjort en riktad genomgång av hur endokrin behandling av bröstcancer är utformad i Stockholm och i landet i övrigt. Vi har inom detta terapiområde tillgång till generiskt tamoxifen men även till nya väsentligen dyrare s k aromatashämmare (AI). Tilläggsvärdet av AI ser, i alla fall avseende överlevnad, ut att vara relativt begränsat. Trots detta har AI framför allt internationellt, men även nationellt, fått ett relativt starkt genomslag i terapin. Vi noterar att det föreligger stora internationella men även nationella skillnader i användningen. Vår målsättning är att komplettera detta material med data för 2009 och att sedan presentera våra resultat både