/11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
|
|
- Bo Fransson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Platelia Rubella IgM 1 platta KVALITATIV DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT RUBELLAVIRUS I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS /11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia Rubella IgM är en immunologisk analys för kvalitativ detektion av IgM-antikroppar mot rubellavirus i humant serum eller human plasma. 2. KLINISK BETYDELSE Rubella, som även kallas "röda hund", är en virussjukdom som är spridd över hela världen. Rubellainfektion är oftast en godartad, knappt märkbar sjukdom hos barn och vuxna. De kliniska symtomen inkluderar måttlig feber, huvudvärk, halsont och hudutslag över hela kroppen. Rubellainfektion under graviditet är dock allvarligare, med väldokumenterade multipla medfödda komplikationer som dövhet, starr, psykisk utvecklingsstörning, samt fosterdöd. Aktiv immunisering av barn i skolåldern har kraftigt minskat förekomsten av rubellaepidemier, men det finns fortfarande ett behov av noggrann kontroll av immunstatus, särskilt för kvinnor i fertil ålder. Förekomsten av rubella IgG-antikroppar hos kvinnor före konception säkerställer att fostret är skyddat mot en eventuell rubellavirusinfektion under graviditeten. Vaccinationseffekten kan också bestämmas genom detektion av rubella IgG-antikroppar i serum efter immunisering. Sedan rubellaviruset först isolerades 1962 har detektion av specifika antikroppar mot rubella varit av största intresse på grund av den teratogena risken. De första testerna för att upptäcka antikroppar var neutraliseringstestet, komplementbindning och immunofluorescens. Analyserna är antingen svåra att utföra i rutinlaboratoriemiljö eller är svåra att reproducera. På senare tid har hemagglutination-hämningstekniker möjliggjort en snabb diagnos av både den akuta infektionsstatusen och patientens immunstatus. Engvall och Perlmann beskrev det första enzymatiska immunoanalystestet Utvecklingen av metoden har bidragit till en förbättrad specificitet och känslighet för detektion av en rad antigener och antikroppar. Utvärdering av på varandra följande serologiska test som påvisar närvaro av IgM, förekomst eller en avsevärd ökning av IgG-antikroppstiter (dubblering av titern) i två serumprover som erhållits med ett minimiintervall på tre veckor, skall ses som bevis på exponering för rubellavirus även om kliniska patognomona tecken på den här infektionen inte finns. 3. PRINCIP Platelia Rubella IgM är ett kvalitativt test för detektion av IgM-antikroppar mot rubellavirus i humant serum eller human plasma genom immunologisk enzymanalys med insamling av IgM på den fasta fasen. Den fasta fasen (mikroplattans brunnar) bestryks med antihumana µ-kedjeantikroppar. En blandning av rubellaantigen och monoklonala anti-rubella-antigen-antikroppar märkta med peroxidas används som konjugat. Testet består av följande steg: Steg 1 Patientprover, kalibratorer och kontroller späds 1/21 och fördelas sedan i mikroplattans brunnar. Under inkuberingen, en timme i 37 C, binds de IgM-antikroppar som finns i provet till mikroplattans brunnar belagda med anti-µ-antikroppar. Efter inkuberingen tas IgG och serumproteiner bort genom tvättning.
2 Steg 2 Konjugatet (blandningen av rubellaantigen och monoklonala anti-rubella-antikroppar märkta med peroxidas) tillsätts i mikroplattans brunnar. Under inkuberingen, en timme i 37 C, binds konjugatet till de specifika IgM anti-rubella-antikropparna som samlades in på mikroplattan. Obundet konjugat avlägsnas genom tvättning när inkuberingsperioden är slut. Steg 3 Förekomsten av immunkomplex (antihumana µ-kedjor/igm anti-rubella/rubellaantigen/peroxidasmärkta monoklonala anti-rubella-antikroppar) påvisas genom tillsats av en enzymatisk framkallningslösning i varje brunn. Steg 4 Efter inkubering i rumstemperatur ( C) avbryts den enzymatiska reaktionen genom att 1 N svavelsyralösning tillsätts. Den optiska densiteten, som avläses med hjälp av en spektrofotometer inställd på 450/620 nm, är proportionell mot mängden IgM-antikroppar mot rubella i provet. 4. PRODUKTINFORMATION Den tillhandahållna mängden reagens är beräknad för 96 test. Alla reagenser är enbart avsedda för in vitrodiagnostik. Märkning Typ av reagens Innehåll R1 R2 R3 R4 R5 R6a R6b R7 Microplate Concentrated Washing Solution (20x) Negative Control Calibrator Positive Control Antigen Conjugate (101x) Diluent Mikroplatta (färdig att användas) 12 remsor med vardera 8 brytbara brunnar, bestrukna med antihumana µ-kedjor. Koncentrerad tvättlösning (20x) TRIS-NaCl-buffert (ph 7,4), 2 % Tween 20 Konserveringsmedel: 0,04% ProClin 300 Negativ kontroll Humant serum negativt för IgM-antikroppar mot rubella samt negativt för HBs-antigen, anti-hiv1, anti-hiv2 och anti-hcv. Konserveringsmedel: 0,1% ProClin 300 Kalibrator Humant serum reaktivt för IgM-antikroppar mot rubella samt negativt för HBs-antigen, anti-hiv1, anti-hiv2 och anti-hcv. Konserveringsmedel: 0,1% ProClin 300 Positiv kontroll Humant serum reaktivt för IgM-antikroppar mot rubella samt negativt för HBs-antigen, anti-hiv1, anti-hiv2 och anti-hcv. Konserveringsmedel: 0,1% ProClin 300 Rubellaantigen Frystorkad rubella-antigen Konserveringsmedel: 0,36% ProClin 300 Konjugat (101x) Murin monoklonal antikropp mot rubella märkt med peroxidas Konserveringsmedel: 0,16% ProClin 300 Spädningsmedel för prover och konjugat (färdigt att användas) Tris-NaCl-buffert (ph 7,6), bovint serumalbumin, 0,1% Tween 20, fenolröd Konserveringsmedel: 0,15% ProClin x 70 ml 1 x 0,75 ml 1 x 0,75 ml 1 x 0,75 ml 4 x qsp. 8,0 ml 1 x 0,4 ml 1 x 80 ml
3 R9 Chromogen TMB R10 Stopping Solution Kromogen (färdig att användas) 3,3,5,5 tetrametylbenzidin (< 0,1%), H 2 O 2 (< 1%) Stopplösning (färdig att användas) 1 N svavelsyralösning 1 x 28 ml 1 x 28 ml Mer information om förvaringsvillkoren och sista förbrukningsdag finns på förpackningen. 5. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Resultatens tillförlitlighet är beroende av att god laboratoriesed (GLP) tillämpas: Använd inte reagenser vars bäst-före-datum har passerat. Blanda inte reagenser från olika partier inom en bestämd analysomgång. KOMMENTAR: För tvättlösningen (R2, märknings-id: 20x grönfärgad), kromogen (R9, märknings-id: TMB turkosfärgad) och stopplösning (R10 märknings-id: 1 N rödfärgad) kan du använda andra partier än de som ingår i testet om dessa reagenser är helt likvärdiga och om samma parti används inom en bestämd analysomgång. KOMMENTAR: Dessutom kan tvättlösningen (R2, etikett-märkning : 20X grönfärgad) blandas med de 2 andra tvättlösningarna som ingår i olika Bio-Rad-reagens-satser (R2, etikettmärkningar : 10X blåeller 10X orangefärgad) vid korrekt blandning, förutsatt att endast en blandning används vid en given testkörning. Vänta 30 minuter så att reagenserna uppnår rumstemperatur ( C) innan du använder dem. Rekonstituera eller späd noggrant reagenserna och undvik all kontaminering. Utför inte testet i närvaro av reaktiva ångor (syraångor, alkaliska ångor, aldehydångor) eller damm som skulle kunna ändra konjugatets enzymatiska aktivitet. Använd glasvaror som noggrant har diskats och sköljts med avjoniserat vatten, eller ännu hellre engångsmaterial. Tvättningen av mikroplattan är ett kritiskt steg. Följ det rekommenderade antalet tvättcykler och se till att alla brunnar är helt fyllda och därefter helt tömda. Felaktig tvättning kan leda till felaktiga resultat. Se till att mikroplattan inte hinner torka efter tvättproceduren och innan reagenset har hällts i. Använd aldrig samma behållare till att fördela konjugatet och framkallningslösningen. Den enzymatiska reaktionen är mycket känslig för metaller och metalljoner. Därför får ingen metall komma i kontakt med de olika lösningar som innehåller konjugatet eller kromogenen. Kromogenlösningen (R9) ska vara färglös. Om den är blåfärgad är detta en indikation på att reagenset inte kan användas utan måste ersättas. Använd en ny pipettspets för varje prov. Kontrollera precisionen för pipetterna och annan utrustning och att de fungerar korrekt. Hälso- och säkerhetsanvisningar Material av humant ursprung som använts vid beredning av reagenserna har testats och befunnits vara ickereaktivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-hcv) och antikroppar mot humant immunbristvirus (anti-hiv1 och anti-hiv2). Eftersom ingen testmetod med säkerhet kan garantera frånvaron av smittsamma ämnen, ska reagenser av humant ursprung och patientprover hanteras som potentiellt smittsamma. Betrakta allt material, däribland tvättlösningar, som kommer i direkt kontakt med prover och reagenser som innehåller material av humant ursprung som potentiellt smittsamt. Använd engångshandskar vid hantering av prover och reagenser. Pipettera inte med munnen. Undvik att spilla prover eller lösningar som innehåller prover. Spill måste sköljas bort med blekmedel som spätts till 10%. Vid spill av syra måste den först neutraliseras med natriumbikarbonat och därefter rengöras med blekmedel som spätts till 10%, och torkas upp med absorberande papper. Materialet som används för rengöring måste kastas i en behållare för smittfarligt avfall.
4 Patientprover, reagenser som innehåller material av humant ursprung, liksom smittfarligt material och smittfarliga produkter får endast kastas efter dekontaminering på följande sätt: - antingen genom att sänkas ned i blekmedel vid en slutlig koncentration på 5% natriumhypoklorit i 30 minuter, - eller genom att autoklaveras i 121 C i minst 2 timmar. VARNING! Ställ inte in lösningar som innehåller natriumhypoklorit i autoklaven Undvik all hud- och slemhinnekontakt med reagenser, inklusive dem som ej klassas som farliga. Kemiskt och biologiskt avfall måste hanteras och avlägsnas enligt rutiner för god laboratoriesed (GLP). Alla reagenser som ingår i testet är enbart avsedda för in vitro-diagnostik. Mer information om risk- och försiktighetsinformation för vissa kemiska komponenter i testkitet hittar du på etiketterna och i den information som finns sist i bruksanvisningen. Säkerhetsdatabladet (SDS) finns tillgängligt på 6. PROVER 1. Serum och plasma (EDTA, heparin eller citrat) är rekommenderade provtyper. 2. Följ nedanstående anvisningar för hantering, bearbetning och förvaring av blodprover: Ta alla blodprover med venpunktion och vidta vanliga försiktighetsåtgärder. Låt serumproverna koagulera fullständigt före centrifugering. Rören ska alltid vara förslutna. Separera serum eller plasma från koaglet eller erytrocyterna och förvara i väl förslutet rör efter centrifugering. Proverna kan förvaras i +2-8 C om testet genomförs inom 7 dagar. Om testet inte kommer att slutföras inom 7 dagar, eller om proverna ska skickas iväg, ska proverna frysas ned till -20 C eller kallare. Använd inte prover som tinats mer än fem gånger. Prover som har varit frysta ska blandas ordentligt (vortex) efter upptining innan testet utförs. 3. Prover som innehåller upp till 90 g/l albumin eller 100 mg/l okonjugerat bilirubin, lipemiska prover som innehåller upp till motsvarande 36 g/l triolein (triglycerid) och hemolyserade prover som innehåller upp till 10 g/l hemoglobin påverkar inte resultaten. 4. Värm inte proverna. 7. TESTFÖRFARANDE 7.1 Nödvändigt men ej bifogat material Vortexmixer. Avläsare för mikroplattor med filter på 450 nm och 620 nm (*). Inkubator för mikroplattor, termostatstyrd till 37±1 C (*). Automatisk, halvautomatisk eller manuell tvättanordning för mikroplattor (*). Sterilt destillerat eller avjoniserat vatten. Engångshandskar. Skyddsglasögon. Absorberande papper. Automatiska eller halvautomatiska, justerbara eller förinställda pipetter eller multipipetter för mätning och fördelning av 10 µl till µl respektive 1 ml, 2 ml och 10 ml. Mätcylindrar med volymerna 25 ml, 50 ml, 100 ml och ml. Natriumhypoklorit (blekmedel) och natriumbikarbonat. Behållare för smittförande avfall. Engångsrör. (*) Begär gärna mer information om den rekommenderade utrustningen från vår tekniska avdelning.
5 7.2 Reagensrekonstituering R1: Låt påsen stå 30 minuter i rumstemperatur ( C) innan den öppnas. Ta ut brickan och lägg omedelbart tillbaka oanvända remsor i påsen samt kontrollera att det finns torkmedel. Återförslut påsen noggrant och förvara den i +2-8 C. R2: Späd tvättlösningen R2 1/20 med destillerat vatten, till exempel 50 ml R2 och 950 ml destillerat vatten till en tvättlösning som är färdig att användas. Bered 350 ml utspädd tvättlösning för en platta med 12 remsor om tvättningen sker manuellt. R3, R4, R5: Späd 1/21 med spädningsmedel (R7) (exempel: 300 µl R µl kalibrator eller kontroll). R6a: Rubellaantigen är lyofiliserat. För att köra 3 remsor, rekonstituera en ampull lyofiliserat antigen genom att tillsätta 8 ml spädningsmedel (R7). Blanda väl. Efter spädning måste den antigena lösningen (R6a+R7) vara helt klar. R6 (R6a+R6b) Konjugatarbetslösning: Tillsätt därefter 80 µl konjugat (R6b) i varje ampull med rekonstituerat Rubellaantigen (spädd R6a). Blanda väl. Konjugatarbetslösningen måste rekonstitueras minst 1 timme före användning. 7.3 Förvaring av och validitet hos öppnade och/eller rekonstituerade reagenser Testet måste förvaras i +2-8 C. När testet förvarats i +2-8 C innan det öppnas kan varje komponent användas till det bäst-före-datum som anges på testets yttre etikett. R1: Efter öppnandet är remsorna stabila i upp till 8 veckor vid förvaring i +2-8 C i samma väl förslutna påse (kontrollera att påsen innehåller torkmedel). R2: Så snart tvättlösningen är spädd kan den förvaras i 2 veckor i C. När den koncentrerade tvättlösningen öppnats är den stabil till det bäst-före-datum som anges på etiketten om den förvaras i C utan att utsättas för kontaminering. R3, R4, R5, R6b, R7: Öppnade reagenser som förvaras i +2-8 C utan att utsättas för kontaminering är stabila i 8 veckor. R6 (R6a+R6b): När konjugatarbetslösningen är rekonstituerad är den stabil i 8 timmar om den förvaras i rumstemperatur ( C) och 2 veckor i +2-8 C. R9: Om det öppnade reagenset förvaras i +2-8 C utan att utsättas för kontaminering är det stabilt i upp till 8 veckor. R10: Om det öppnade reagenset förvaras i +2-8 C utan att utsättas för kontaminering är det stabilt till det bäst-före-datum som anges på etiketten. 7.4 Metod Följ beskrivningen av testförfarandet och god laboratoriesed noggrant. Låt reagenserna uppnå rumstemperatur ( C) före användning. Användandet av brytbara brunnar erfordrar särskild uppmärksamhet vid hantering. Använd kalibrator och kontroller vid varje analysomgång för validering av testresultaten. 1. Fastställ fördelnings- och identifieringsplanen noggrant för kalibrator, kontroller och patientprover. 2. Bered den utspädda tvättlösningen (R2) [se avsnitt 7.2]. 3. Ta ut brickan och remsorna (R1) ur skyddsförpackningen [se avsnitt 7.2]. 4. Bered konjugatarbetslösningen R6 (R6a+R6b) [se avsnitt 7.2]. 5. Kalibrator och kontroller (R3, R4, R5) och patientproverna (S1, S2 ) ska spädas i individuellt identifierade provrör med spädningsmedel (R7) så att spädningen blir 1/21: 300 µl spädningsmedel (R7) och 15 µl prov. Blanda de utspädda proverna med vortexmixern. 6. Följ den angivna ordningsföljden nedan noggrant och fördela i varje brunn 200 µl av den utspädda kalibratorn och de utspädda kontrollerna och patientproverna: A R3 S5 S13 B R4 S6 C D R4 R5 S7 S8 E S1 S9 F S2 S10 G S3 S11 H S4 S12
6 7. Täck mikroplattan med självhäftande plattförslutare. Tryck sedan till ordentligt på plattan så att förslutningen sluter tätt. Inkubera mikroplattan direkt i ett termostatkontrollerat vattenbad eller i en torr inkubator i 37±1 C i 1 timme ± 5 minuter. 8. Ta bort den självhäftande plattförslutaren när den första inkuberingsperioden är slut. Aspirera samtliga brunnars innehåll till en behållare för smittfarligt avfall (innehållande natriumhypoklorit). Tvätta mikroplattan 4 gånger med 350 µl tvättlösning (R2). Vänd mikroplattan upp och ned och slå med lätta slag mot det absorberande papperet så att resterande vätska försvinner. 9. Fördela 200 µl av konjugatarbetslösningen (R6) i alla brunnar. Lösningen måste skakas varsamt före användning. 10. Täck mikroplattan med självhäftande plattförslutare. Tryck sedan till ordentligt på plattan så att förslutningen sluter tätt. Inkubera mikroplattan direkt i ett termostatkontrollerat vattenbad eller i en torr inkubator i 37±1 C i 1 timme ± 5 minuter. 11. Ta bort den självhäftande plattförslutaren när den andra inkuberingsperioden är slut. Aspirera samtliga brunnars innehåll till en behållare för smittfarligt avfall (innehållande natriumhypoklorit). Tvätta mikroplattan 4 gånger med 350 µl tvättlösning (R2). Vänd mikroplattan upp och ned och slå med lätta slag mot det absorberande papperet så att resterande vätska försvinner. 12. Fördela snabbt, i skydd från ljus, 200 µl kromogenlösning (R9) i alla brunnar. Låt reaktionen fortgå i mörker i 30 ± 5 minuter i rumstemperatur ( C). Använd inte självhäftande plattförslutare under denna inkubering. 13. Stoppa den enzymatiska reaktionen genom att tillsätta 100 µl stopplösning (R10) i varje brunn. Använd samma ordningsföljd och samma fördelningshastighet som för framkallningslösningen. 14. Torka noggrant av mikroplattans botten. Avläs den optiska densiteten vid 450/620 nm med hjälp av mikroplattans avläsare inom 30 minuter efter det att reaktionen har avbrutits. Remsorna måste alltid skyddas mot ljus innan de läses av. 15. Kontrollera överensstämmelsen mellan avläsningarna och fördelningsplanen för plattan och proverna innan du rapporterar resultaten. 8 TOLKNING AV RESULTATEN 8.1 Beräkning av gränsvärdet (CO) Gränsvärdet (CO) utgör medelvärdet av de optiska densitetsvärdena (OD) hos de dubbla kalibratorerna (R4): CO = medelvärdet av OD R4 8.2 Beräkning av provkvot Provresultat uttrycks som en kvot med hjälp av följande formel: Provkvot = provets OD/CO 8.3 Kvalitetskontroll Inkludera kalibratorn och kontrollerna för varje mikroplatta vid varje analysomgång och analysera de erhållna resultaten. För att analysen ska kunna valideras måste följande villkor uppfyllas: Värden för optisk densitet: - CO 0,300-0,80 x CO < OD R4 replikat 1 < 1,20 x CO - 0,80 x CO < OD R4 replikat 2 < 1,20 x CO (Individuella OD för varje replikat av kalibratorn (R4) får inte avvika med mer än 20% av CO-värdet). Kvoter för optisk densitet: - R3-kvot (OD R3 / CO) 0,30 - R5-kvot (OD R5 / CO) 1,50 Om kvalitetskontrollkriterierna inte är uppfyllda ska testet göras om.
7 8.4 Utvärdering av resultaten Provkvot Resultat Utvärdering Kvot < 0,80 Negativt 0,80 kvot < 1,00 Tveksamt Kvot 1,00 Positivt Provet anses vara icke-reaktivt med avseende på förekomsten av IgM-antikroppar mot rubella. Provet anses vara tveksamt med avseende på förekomsten av IgM-antikroppar mot rubella. Resultatet måste bekräftas med ett nytt test som ska göras på ett andra prov taget minst 3 veckor efter det första provet. Provet anses vara reaktivt med avseende på förekomsten av IgM-antikroppar mot rubella. 8.5 Ofta förekommande problem Icke validerade eller icke repeterbara reaktioner orsakas ofta av följande: Otillräcklig tvättning av mikroplattan. Kontaminering av negativa prover med serum eller plasma med en hög antikroppstiter. Kontaminering av framkallningslösningen med kemiska oxidationsmedel (blekmedel, metalljoner ). Kontaminering av stopplösningen. 9 PRESTANDA 9.1 Prevalens Prevalensen av anti-rubella IgM-antikroppar med användning av Platelia Rubella IgM (72851) beräknades på en panel bestående av 347 prover från gravida kvinnor. 2 prover var positiva för anti-rubella IgMantikroppar. Prevalensen uppmättes med analysen Platelia Rubella IgM och fastställdes till 0,6% (2/347). Prestandan för Platelia Rubella IgM utvärderades på 2 platser med totalt 809 prover från gravida kvinnor och blodgivare. På den ena platsen utfördes en jämförande undersökning med Platelia Rubella IgM TMB (72922). På den andra platsen utvärderades prestandan för Platelia Rubella IgM mot en kommersiell EIAanalys. 9.2 Jämförande undersökning (Plats 1) Prestandan för Platelia Rubella IgM utvärderades på en panel bestående av 399 prover med följande fördelning: 172 serumprover från blodgivare 151 serumprover från gravida kvinnor 76 serumprover från kommersiella paneler positiva för anti-rubella IgM Platelia Rubella IgM TMB (72922) Platelia Rubella IgM (72851) Negativt Tveksamt Positivt Totalt Negativt Tveksamt Positivt Totalt Global överensstämmelse 396/399 99,25% [KI 95% = 97,82% - 99,84%] Relativ specificitet 319/321 99,38%* [KI 95% = 97,77% - 99,92%] Relativ känslighet 77/78 98,72% [KI 95% = 93,06% - 99,97%] *Tveksamma resultat antogs vara positiva [KI 95 %] = 95% konfidensintervall
8 Dessutom utvärderades 60 serumprover från 7 vaccinationsuppföljningar (utförda med två typer av vaccin) med de två kiten: förekomsten av IgM anti-rubella följer samma mönster för dessa 2 kit. 9.3 Prestanda (Plats 2) Prestandan för Platelia Rubella IgM utvärderades på en panel bestående av 350 prover: 47 barn upp till 15 år (27 flickor och 20 pojkar) 299 vuxna (298 kvinnor gravida eller nyförlösta och 1 man) 1 serumprov från den franska nationella kvalitetskontrollundersökningen Testresultaten jämfördes med en EIA-analys, som köptes in som referens. Annan EIA-analys Platelia Rubella IgM (72851) Negativt Tveksamt Positivt Totalt Negativt Tveksamt Positivt Totalt Relativ specificitet 344/345 99,71%* [KI 95% = 98,40% - 99,99%] *Tveksamma resultat antogs vara positiva [KI 95 %] = 95% konfidensintervall Av de 5 positiva serumproverna: var de 4 överensstämmande positiva proverna tagna från samma person vid olika tidpunkter, bekräftades det positiva icke-överensstämmande serumprovet vara positivt med en tredje kommersiell EIA-analys och var i enighet med provresultat, som var tagna 4 månader efter vaccination. 9.4 Korsreaktivitet En panel bestående av 212 prover inklusive 164 positiva prover för toxoplasmos, CMV, EBV, HSV, VZV, påssjuka, mässling och HIV och 48 positiva prover för reumatoid faktor, autoantikroppar och heterofila antikroppar och myelomprover testades med Platelia Rubella IgM (72851) och Platelia Rubella IgM TMB (72922). Av dessa prover befanns 1 CMV IgM-prov vara icke-överensstämmande positivt och 6 prover med reumatoid faktor befanns vara positiva eller tveksamma med båda analyserna. Fyra av dessa sex prover konfirmerades som negativa med en annan kommersiell EIA-analys. 9.5 Precision Precision inom samma analysomgång (repeterbarhet): För utvärdering av repeterbarheten inom samma analysomgång testades ett negativt och tre positiva prover 30 gånger i samma analysomgång. Kvoten (prov-od/gränsvärde) bestämdes för varje prov. Medelkvoten, standardavvikelsen (SD) och variationskoefficienten (CV %) för alla proverna redovisas i tabellen nedan. Precision inom samma analysomgång (repeterbarhet) N=30 Negativt prov Lågt positivt prov Positivt prov Högt positivt prov Kvot (prov-od/gränsvärde) Medelvärde 0,07 1,73 2,51 4,06 SD 0,002 0,03 0,06 0,11 CV % 2,73 1,81 2,48 2,68 Precision mellan analysomgångar (reproducerbarhet): För utvärdering av reproducerbarheten mellan analysomgångar testades alla fyra proverna (ett negativt och tre positiva prover) i duplikat, i två omgångar per dag under en tjugodagarsperiod. Kvoten (prov- OD/gränsvärde) bestämdes för varje prov. Medelkvoten, standardavvikelsen (SD) och variationskoefficienten (CV %) för alla proverna redovisas i tabellen nedan.
9 Precision mellan analysomgångar (reproducerbarhet) N=80 Negativt prov Lågt positivt prov Positivt prov Högt positivt prov Kvot (prov-od/gränsvärde) Medelvärde 0,04 1,19 2,24 3,60 SD 0,005 0,03 0,06 0,10 CV % 12,7 2,8 2,6 2,8 10 TESTETS BEGRÄNSNINGAR Diagnos av rubellainfektion kan endast fastställas utifrån en kombination av kliniska och biologiska data. Resultatet från ett enda test för titrering av anti-rubella IgM-antikroppar utgör inte tillräckligt med bevis för diagnosen av nylig infektion av rubellavirus. Diagnos av en nylig infektion kan endast fastställas med fullständig patientinformation inklusive kliniska och biologiska data (markant ökning av anti-rubella IgG-antikroppar hos 2 patientserumprover tappade med 3 veckors intervall och testade i samma analysomgång, förekomst av anti-rubella IgM vid en signifikant nivå, demonstration av låg IgG-aviditet). Förekomst av anti-rubella IgM-antikroppar utgör inte tillräckligt bevis för att bekräfta en nylig infektion då IgM kan leva kvar flera månader eller till och med år efter infektion. När IgM detekteras ska en kvantitativ bestämning av anti-rubella IgG-antikroppar utföras, samt en uppföljning av utvecklingen av anti-rubellaantikroppar under minst ett andra serumprov som tagits tre veckor senare. Om ett prov testas för tidigt under en nylig första infektion kan det hända att anti-rubella IgM-antikroppar inte har bildats än. Om misstanke föreligger ska ett andra prov tappas ungefär 3 veckor senare och IgMtest ska åter utföras. Prover med förekomster av reumatoid faktor kan ge falskt positiva resultat. 11 TILLVERKARENS KVALITETSKONTROLL Alla tillverkade reagenser bereds i enlighet med vårt kvalitetssystem, från mottagandet av råmaterial till kommersialiseringen av den slutgiltiga produkten. Varje parti genomgår en kvalitetskontroll och lanseras på marknaden endast om det överensstämmer med fördefinierade acceptanskriterier. Handlingar som beskriver produktion och kontroller av varje enskilt parti sparas hos Bio-Rad. 12 REFERENSER 1. COOPER, L.Z., BUIMOVICI-KLEIN, E : Rubella. In Virology: Edited by Fields, B.N., et al. New York, New York: Raven Press. 2. DORSETT, P.H., MILLER, D.C., GREEN, K., BYRD, F : Structure and function of the Rubella virus proteins. Reviews of Infect. Dis., 7 (Suppl. 1): S 150-S FORSGREN, M : Standardization of techniques and reagents for the study of Rubella antibody. Rev. Infect. Dis., 7 (Suppl. 1): S 129-S KALKKINEN, N., OKER-BLOM, C., AND PETTERSSON, R.F : Three genes code for Rubella virus structural proteins El. E2a, E2b, and C. J. Gen. Virol, 65: LUCAS, G., et al. April 17-20, : Serological diagnosis of IgG immunoglobulins ant-rubella by immunoenzymatic assay in a commercially available kit. Nice: 4th European Congress of Clinical Microbiology. 308/PP MAURIN, J : Le virus de la rubéole. Bulletin de l Institut Pasteur 1969, 67, Virologie médicale, chap. 34, Flammarion Médecine Sciences. 7. NCCLS Document I/LA6-T Tentative Guideline December 1992 : Evaluation and Performance Criteria for Multiple Component Test and Product intended for the Detection and Quantitation of Rubella IgG Test Products. 8. PETTERSSON, R., et al : Molecular and antigenic characteristics and synthesis of Rubella virus structural proteins. Reviews of Infect. Dis., 7 (Suppl. 1): S 140-S WOLINSKY J.S. : Rubella. In Virology, 1990, 2nd Ed Edited by Fields, B.N., and al. New York: Raven Press, Ltd.
10
11
12 Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincare Marnes-la-Coquette - France Tel. : +33 (0) /11 Fax : +33 (0)
PLATELIA CMV IgM TEST
PLATELIA CMV IgM 72811 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia CMV IgM är en immunologisk
Läs mer/11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
PLATELIA CMV IgG 1 Plakk 96 72810 KVANTITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 881140 2013/11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia
Läs merPLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST
PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT Toxoplasma gondii I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia Toxo IgM är en immunologisk analys
Läs mer1 platta Kvalitativ detektion av IgM-antikroppar mot borrelia burgdorferi sensu lato i humant serum genom immunologisk enzymanalys
PLATELIA LYME IgM 1 platta 96 72951 Kvalitativ detektion av IgM-antikroppar mot borrelia burgdorferi sensu lato i humant serum genom immunologisk enzymanalys 883688 2015/11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia
Läs merPLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830
PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 KVALITATIV ELLER SEMIKVANTITATIV DETEKTION AV DENGUEVIRUS NS1-ANTIGEN I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Dengue
Läs merPLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS
PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Helicobacter pylori, som identifierades av Warren och Marshall
Läs merPlatelia CMV IgG AVIDITY
Platelia CMV IgG AVIDITY 48 72812 BESTÄMNING AV ANTI-CYTOMEGALOVIRUS IgG AVIDITET I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 881171-2015/01 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. KLINISK BETYDELSE
Läs merPLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST
PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgG-ANTIKROPPAR MOT BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO I HUMANT SERUM, PLASMA ELLER CEREBROSPINALVÄTSKA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Läs merIMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV
PLATELIA Mumps IgM 48 TEST 72689 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT PÅSSJUKEVIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT AV
Läs merPlatelia Measles IgG. 1 platta /12
Platelia Measles IgG 1 platta - 48 72686 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT MÄSSLINGSVIRUS I HUMANT SERUM 2014/12 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT
Läs merPLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD
PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD 1 AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Aspergillus IgG är en indirekt
Läs merIMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV
PLATELIA HSV IgM 96 TEST 72683 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/10 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Läs merIMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV
PLATELIA VZV IgG 48 TEST 72684 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT
Läs merSyphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531
Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531 KIT FÖR KVALITATIV DETEKTION AV ANTIKROPPAR MOT TREPONEMA PALLIDUM I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED ENSYMIMMUNANALYS 883679-2014/11 INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Läs merIMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV
PLATELIA HSV IgG 96 TEST 72682 IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Läs merScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 Gelkort 86485 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Påvisande av Ag : ABO1, ABO2, RH1, KEL1 IVD Alla tillverkade och
Läs merRubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska
RubellaIgMELA Test PKS medac Enzym immunoassay med PipetteringsKontrollSystem (PKS) för detektion av IgMantikroppar mot rubellavirus (röda hund) Svenska 0123 135PKSVPSW/111104 TILLVERKARE medac Gesellschaft
Läs merCoatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004
AVSETT ÄNDAMÅL Kitet är avsett för fotometrisk bestämning av faktor VIII-aktivitet i plasma, antikoagulerad med citrat vid diagnostisering av FVIII-brist eller för monotorering av patienter i substitutionsterapi
Läs merPLATELIA TM TOXO IgG TMB 96 TESTER 72741
PLATELIA TM TOXO IgG TMB 96 TESTER 72741 KIT FÖR KVALITATIV/KVANTITATIV DETEKTION AV ANTIKROPPAR MOT TOXOPLASMA GONDII IgG I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS IVD För in vitro-diagnostik
Läs merLIFECODES B-Screen assay
BRUKSANVISNINGEN LIFECODES B-Screen assay REF BCSG IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...
Läs merRPR
RPR 100 72515 500 72516 KIT FÖR KVALITATIV OCH DELVIS KVANTITATIV DETEKTION AV ICKE TREPONEMALA SYFILISRELATERADE, REAGINER, ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED MAKROSKOPISKAGGLUTINATION PÅ ENGÅNGSTESTKORT
Läs merDetektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA
Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Detektion av Borrelia burgdorferi IgG med hjälp av ELISA Årskull: Laborationsrapport i immunologi termin 3 Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:
Läs merImmunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används
0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna
Läs merScanGel NEUTRAL Gelkort Gelkort
ScanGel NEUTRAL 86429 48 Gelkort 86430 1080 Gelkort NEUTRAL GEL Omvänd gruppering, screening av oregelbundna Ak, korstest IVD Alla tillverkade och marknadsförda reagens ingår, från mottagande av råmaterial
Läs merImmunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA)
Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) 1 OCH Referenser. Jawas et al: Medical Microbiology. Delves, Martin, Burton and Roitt:
Läs merPLATELIA TM CHLAMYDIA IgG TMB 62767
PLATELIA TM CHLAMYDIA IgG TMB 62767 DETEKTION AV HUMANA IgG-ANTIKROPPPAR MOT CHLAMYDIA I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1- KLINISK BETYDELSE................................91
Läs merIMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV
PLATELIA VZV IgM 48 TEST 72685 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT
Läs merDiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1
DiviTum V2 Bruksanvisning Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2 IVD 40 Ref. 932, rev. SV 1 1 Innehåll 1. Introduktion... 3 Avsedd användning... 3 Bakgrund... 3 Analysprincipen för DiviTum V2...
Läs mer100 (20 5) tests 71110. Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma
100 (20 5) tests 71110 Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma IVD Tillverkarens kvalitetskontroll Alla reagens tillverkas och
Läs mer18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet
18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet Christina.fjaeraa@kau.se 054-7001687 Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi.
Läs merScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH Gelkort Gelkort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 86494 48 Gelkort 86444 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Direkt ABO test. Påvisande av RH1 Ag IVD Alla tillverkade och
Läs merPLATELIA Candida Ab Plus 96 TEST 62785 DETEKTION AV ANTI-MANNAN CANDIDA-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM IMMUNOENZYMATISK METOD
PLATELIA Candida Ab Plus 96 TEST 62785 DETEKTION AV ANTI-MANNAN CANDIDA-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM IMMUNOENZYMATISK METOD 1- AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Candida Ab Plus är en immunoenzymatisk
Läs merMonolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2
Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 1 platta 96 72561 5 plattor 480 72562 KOMBINERAT SCREENINGKIT FÖR HCV-ANTIKROPPAR OCH HCV-ANTIGEN I SERUM ELLER HUMANPLASMA MED EN TEKNIK FÖR ENZYMIMMUNANALYS 862224 2014/09
Läs merFör användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.
För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-TT.610-SE-V5 Bruksanvisning Avsedd användning Reagenset T-Cell Xtend är avsett
Läs merELISA för kvantitativ mätning av läkemedelskoncentrationer av adalimumab Ab ADL BUF CAL CONJ Antikroppar mot Adalimumab Buffert Kalibrator Konjugat
Instructions for use Sanquin Reagents B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands Phone: +31 20 5123599 Fax: +31 20 5123570 biologics@sanquin.nl www.sanquin.org/biologics MabTrack level adalimumab
Läs merELISA för kvantitativ mätning av läkemedelskoncentrationer av infliximab Ab BUF CAL CONJ HRP Antikroppar mot Buffert Kalibrator Konjugat HRP
Instructions for use Sanquin Reagents B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands Phone: +31 20 5123599 Fax: +31 20 5123570 biologics@sanquin.nl www.sanquin.org/biologics MabTrack level infliximab
Läs merSeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum.
SeroCP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A192-01M) Test kit för
Läs merBruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna
Bruksanvisning EULISA dsdna IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +28 C Endast för in vitrodiagnostik. Dokument
Läs mer96 TEST: 62798. PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM.
PLATELIA CANDIDA Ag 96 TEST: 62798 PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM. 1 AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Candida Ag
Läs merSeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum.
SeroCP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A191-01M) Test kit för
Läs merQUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög
QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög Avsedd användning QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA är en semi-kvantitativ enzyme-länkad immunosorbent assay för
Läs merHCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339
ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 För kvalitativ detektion av anti-hcv-antikroppar i humant serum och human plasma med användning av Access immunanalyssystem. ACCESS Immunoassay System
Läs merACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01
ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. - [SE] - 2015/01 Access HIV combo QC4 & QC5 Innehållsförteckning 1 Avsedd användning...
Läs merMononukleostest, S- Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Typ av provmaterial. Typ av provrör och tillsatser. Provvolym. Provberedning och förvaring
sida 1 (6) Rapportnamn S-Mononukleos ak Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Kapillärblod, Serum, plasma och helblod. Typ av provrör och tillsatser Serum (guldgul propp, gel utan tillsats) Plasma
Läs merSeroMP IgG. Bruksanvisning. Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A261-01M) Test kit för 192 bestämningar (Artikel Nr B261-01M)
SeroMP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för semi kvantitativ bestämning av specifika IgG antikroppar mot Mycoplasma pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel
Läs merMercodia Iso-Insulin ELISA
Mercodia Iso-Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1128-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV
Läs merQuantiferon-TB Gold Plus
Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma
Läs merMetodutvärdering I. Metodutvärdering -validering. Metodutvärdering II. Metodutvärdering III
Metodutvärdering I Metodutvärdering -validering Nya metoder utvecklas för att Förbättra noggrannhet och precision Tillåta automation Minska kostnader Arbetsmiljö Bestämning av ny analyt Metoden måste verifieras
Läs merMercodia MPO ELISA. Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR. För in vitro diagnostiskt bruk. Tillverkad av
Mercodia MPO ELISA Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FÖRKLARING AV SYMBOLER SOM
Läs merQUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög
QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög Användningsområde QUANTA Lite TM CCP3.1 IgG/IgA ELISA är en enzymlänkad immunosorbent analys (ELISA) för semikvantitativ
Läs merKvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Läs merMonolisa Anti-HBs PLUS 192 tests 72566
Monolisa Anti-HBs PLUS 192 tests 72566 ENZYMANALYS (EIA) FÖR DETEKTION OCH NIVÅBESTÄMNING AV ANTIKROPP MOT HEPATIT B YTANTIGEN (ANTI-HBs) I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA IVD Tillverkarens kvalitetskontroll
Läs merADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD
ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD Innan behandlingsstart med Tysabri (natalizumab) För att kunna påbörja behandling med Tysabri måste det finnas en genomförd MRT-undersökning som är gjord inom de tre senaste
Läs merSeroMP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum
SeroMP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Katalog
Läs merNF-light (Neurofilament light) ELISA
NF-light (Neurofilament light) ELISA SVENSKA Bruksanvisning NF-light (Neurofilament light) ELISA Kvantitativ immunoassay för bestämning av humant neurofilament light (NF-L) protein i cerebrospinalvätska.
Läs merPakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING
BRUKSANVISNING PakAuto assay REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING AVSEDD ANVÄNDNING... 2 SAMMANFATTNING AV FÖRKLARING... 2 PROCEDURENS PRINCIP... 2 REAGENS... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...
Läs merLeucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3
Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Bruksanvisning Avsedd användning Leucosep-rör är avsedda att användas vid insamling och separation av perifera mononukleära celler
Läs merQuantikine IVD ELISA. Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00
Quantikine IVD ELISA Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00 Denna bipacksedel innehåller analysprotokollet och måste läsas i sin helhet innan produkten
Läs merMonolisa Anti-HBc PLUS 1 platta 96 tester 72315 5 plattor 480 tester 72316
Monolisa Anti-HBc PLUS 1 platta 96 tester 72315 5 plattor 480 tester 72316 TEST FÖR DETEKTION AV ANTIKROPPAR MOT NUKLEOKAPSIDANTIGEN (KÄRNANTIGEN) FÖR HEPATIT B-VIRUS I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM
Läs merInsulin. Kod nr. K6219. En enzymimmunoassay för kvantitativ mätning av insulin i humana kliniska prov. Kitet innehåller reagens till 96 testbrunnar.
Insulin Kod nr. K6219 En enzymimmunoassay för kvantitativ mätning av insulin i humana kliniska prov. Kitet innehåller reagens till 96 testbrunnar. (106017-006) K6219/SE/CKJ/2009.06.17 s. 1/16 1 AVSEDD
Läs merReagens för kvantitativ bestämning in-vitro av hemoglobin A1c (HbA1c).
1 Reagens för kvantitativ bestämning in-vitro av hemoglobin A1c (HbA1c). 2004/06/02 A93A01058 E A11A01702 Klinisk betydelse (1,7) HbA1c har sitt ursprung i den icke-enzymatiska fixeringen av den N- terminala
Läs merCanAg Free PSA EIA. Prod. No. 350-10. CanAg Free PSA EIA är avsedd för kvantitativ bestämning av Fri PSA (Prostata Specifikt Antigen) i humant serum.
CanAg Free PSA EIA Prod. No. 350-10 Bruksanvisning Enzymimmunometriskt test kit. 2006-10 För 96 bestämningar. AVSEDD ANVÄNDNING CanAg Free PSA EIA är avsedd för kvantitativ bestämning av Fri PSA (Prostata
Läs merSören Andersson. Professor, prefekt, överläkare. Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län
Konfirmation av HIV och HTLV Sören Andersson Professor, prefekt, överläkare Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län Diagnostiska principer HIV
Läs merCIC-C1q SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AVSEDD ANVÄNDNING. MicroVue CIC-C1q EIA Sammanfattning
CIC-C1q Enzymimmunoanalys för kvantitering av cirkulerande immunkomplex (CIC) i humant plasma eller serum MicroVue CIC-C1q EIA Sammanfattning Reagent och Prov Förberedelse Späd tvättlösningskoncentrat
Läs merMetodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM
Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Förändring sedan förra utgåvan Då tidigare test (Clearview IM) utgått har ett nytt snabbtest, MNITOP OPTIMA IM, validerats vid klinisk mikrobiologi. Förändringar
Läs merFrån beställning till analys Preanalys - viktigt för kvaliteten. Katarina Skov-Poulsen Pia Karlsson Harriet Liljenbring
Från beställning till analys Preanalys - viktigt för kvaliteten Katarina Skov-Poulsen Pia Karlsson Harriet Liljenbring måndag den 21 oktober 2013 Postanalys 19 % Analys 13 % Preanalys 68 % Källa: Plebani
Läs merHCV Ab PLUS REF 34330
HCV Ab PLUS REF 34330 Avsedd användning Testet använder en immunoenzymatisk teknik för detektion av antikroppar riktade mot hepatit C virus i humant serum eller plasma med hjälp av Access Immunoanalys
Läs merSNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.
Analyzer och FIA SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel.
Läs merIGFBP-3 på IDS isys (NPU28268)
2018-11-15 17 1(6) IGFBP-3 på IDS isys (NPU28268) Bakgrund, indikation och tolkning Insulinlik tillväxtfaktorbindare 3 (IGFBP-3) är ett glykoprotein som består av 264 aminosyror. Molekylvikten är ca 46
Läs merMercodia Ultrasensitive Insulin ELISA
Mercodia Ultrasensitive Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1132-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV SYMBOLERNA SOM ANVÄNDS
Läs merLaboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml
Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml För att rena genomiskt DNA från insamlingssatser tillhörande Oragene och ORAcollect -familjerna. Besök vår hemsida, www.dnagenotek.com,
Läs merViktig produktsäkerhetsinformation
2010-11-17 Viktig produktsäkerhetsinformation Access Total BhCG För användning på Access Immunoassay System Artikelnummer 33500 Access Total βhcg Lotnummer Alla Bästa Beckman Coulter Access Total βhcg
Läs merLTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V4
LTK.615 BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V4 Bruksanvisning Avsedd användning Leucosep-rör är avsedda att användas vid insamling och separation av perifera mononukleära celler (PBMC) från
Läs merAfinion Patientnära, Hälso- och sjukvård Region Gävleborg Innehållsförteckning
Instrumentbeskrivning 1(9) Fastställandedatum: 2018-12-12 Upprättare: Charlotte L Gruveström Fastställare: Lars Hansson Afinion Patientnära, Hälso- och sjukvård Region Gävleborg Innehållsförteckning Beskrivning
Läs merSNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.
Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera
Läs merTidig Graviditetstest Sticka
SE Tidig Graviditetstest Sticka Bruksanvisning För hemmabruk. Version 1.0 SE 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidig Graviditetstest är ett snabbt graviditetstest som du själv lätt kan utföra. Testet
Läs merScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml
ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANA TESTERYTROCYTER FÖR OMVÄND GRUPPERING IVD Alla tillverkade och marknadsförda reagens ingår, från mottagande av råmaterial
Läs merKlinisk kemi och farmakologi Giltigt från: Fastställd av: Malgorzata Karawajczyk Erytrocyter sedimentationsreaktion, B- (mikrosänka)
sida 1 (5) Koder Rapportnamn B-SR (mikro) Synonym Mikrosänka Beställningskod SRmikro NPU-kod SWE05117 Provmaterial Utförande Patientförberedelser Utförs endast på barn
Läs merTransfusionsmedicin Anna willman. En vuxen människa har mellan fyra till sex liter blod
Transfusionsmedicin 2010-12-16 Anna willman En vuxen människa har mellan fyra till sex liter blod Blodkroppar bildas i benmärgen Blodet består av: Röda blodkoppar (erytrocyter) Vita blodkroppar (leucocytet)
Läs merMetodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz
Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Indikation Graviditet Medicinskbakgrund Humant koriongonadotropin (hcg) är ett glykoproteinhormon som utsöndras av moderkakan när den utvecklas
Läs merQuantiFERON Monitor (QFM ) ELISA bipacksedel 2 96
november 2014 QuantiFERON Monitor (QFM ) ELISA bipacksedel 2 96 IFN-γ-test för helblod som mäter responser på immunstimulantia för medfött och förvärvat immunförsvar Version 1 För in vitro-diagnostisk
Läs merMonolisa HBe Ag-Ab PLUS tests HBe Ag - 96 tests HBe Ab
Monolisa HBe Ag-Ab PLUS 72396 96 tests HBe Ag - 96 tests HBe Ab TEST FÖR DETEKTION AV HBe Ag OCH HBe Ab GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS IVD Tillverkarens kvalitetskontroll Alla reagenser tillverkas och
Läs mertill dig som ska behandlas med idelvion
PATIENTINFORMATION till dig som ska behandlas med idelvion (albutrepenonakog alfa) Coagulation Factor IX (Recombinant), Albumin Fusion Protein idelvion för dig som har hemofili b Hemofili B är en form
Läs merGraviditetstest, U- (Instalert hcg)
sida 1 (5) Koder Rapportnamn U-hCG(Instalert) Synonym Gravtest, U-hCG Beställningskod HCG-U NPU-kod / EDI-kod EDI-kod XHCGU:LO Provmaterial Patientförberedelser - Typ av provmaterial Morgonurin är att
Läs merLab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet
Lab-perspektiv på Lupusträsket Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Bakgrund Diagnostik Komplicerande faktorer Externkontroller Framtid/förbättringar 2 Lab-perspektiv på Lupusträsket Vad
Läs merMonolisa HBsAgULTRA 1 platta - 96 tester 72346 5 plattor - 480 tester 72348
Monolisa HBsAgULTRA 1 platta - 96 tester 72346 5 plattor - 480 tester 72348 KIT FÖR DETEKTION AV HEPATIT B-YTANTIGEN I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS IVD För diagnostisk
Läs merValidering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013
Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer
Läs merMercodia Insulin ELISA
Mercodia Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1113-01 REAGENS FÖR 96 BESTÄMNINGAR 10-1113-10 REAGENS FÖR 10 X 96 BESTÄMNINGAR Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FÖRKLARING
Läs merSeparation av plasmaproteiner med elektrofores, HYDRAGEL PROTEIN(E) K20
Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Separation av plasmaproteiner med elektrofores, HYDRAGEL PROTEIN(E) K20 Årskull: Laborationsrapport i Klinisk laboratoriemetodik 1, termin 4 Laborationsdatum:
Läs merTransfusionsmedicin. Anna Willman
Transfusionsmedicin Anna Willman Blod En vuxen människa har mellan fyra till sex liter blod Blodkroppar bildas i benmärgen Blodet består av: Röda blodkroppar (erytrocyter) Vita blodkroppar (leucocyter)
Läs merMonolisa HBc IgM PLUS 96 tests 72382
Monolisa HBc IgM PLUS 96 tests 72382 TEST FÖR DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT HEPATIT B KÄRNANTIGEN GENOM ENZYMATISK IMMUNANALYS (EIA) IVD Tillverkarens kvalitetskontroll Alla reagens tillverkas och prepareras
Läs merPositiv direkt antiglobulintest (DAT)
Positiv direkt antiglobulintest (DAT) Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala Direkt antiglobulintest, DAT Förr ofta kallad Coombs prov eller Coombs direkta test Robin
Läs merMononukleos, S- MNITOP OPTIMA
sida 1 (5) Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA Koder Rapportnamn S-Mononukleos ak Synonym Monospot Beställningskod MONAK NPU-kod NPU03946 Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Serum, plasma och helblod.
Läs merGraviditetstest Stav. Bruksanvisning. Version 1.0 SE Cat.No. W1-M(5.0mm)
SE Graviditetstest Stav Bruksanvisning Version 1.0 SE 12102017 Cat.No. W1-M(5.0mm) Babyplan Graviditetstest är ett snabbt graviditetstest som du själv lätt kan utföra. Testet registrerar förekomsten av
Läs merLIFECODES QuikScreen assay
BRUKSANVISNINGEN LIFECODES QuikScreen assay REF QS12G IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...
Läs merB-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309)
Klinisk kemi Sid 1(5) Bakgrund, indikation och tolkning Hemoglobinhalten i blod är direkt proportionell mot antalet erytrocyter. Alla störningar i erytropoesen leder till sänkt antal erytrocyter och därmed
Läs merQuantiFERON -TB Gold Plus (QFT -Plus) ELISA bipacksedel
QuantiFERON -TB Gold Plus (QFT -Plus) ELISA bipacksedel 2 x 96 IFN- -test för helblod som mäter responser på peptidantigenerna ESAT-6 och CFP-10 För in vitro-diagnostisk användning 622120 QIAGEN GmbH QIAGEN
Läs merCMV/EBV Molekylär diagnostik. Annika Allard Klinisk Mikrobiologi/Virologi Norrlands Universitetssjukhus
CMV/EBV Molekylär diagnostik Annika Allard Klinisk Mikrobiologi/Virologi Norrlands Universitetssjukhus De flesta CMV infektioner hos immunkompetenta individer är asymtomatiska eller ger bara en mkt mild
Läs merScanGel Anti-IgG Gelkort Gelkort
ScanGel Anti-IgG 86437 48 Gelkort 86438 1080 Gelkort GELER TILLVERKADE MED ETT POLYKLONALT ANTI-IgG ANTIHUMAN GLOBULIN Screening av oregelbundna ak, korstest, fenotypning IVD Alla tillverkade och marknadsförda
Läs mer