Syphilis Total Ab 1 platta plattor

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531"

Transkript

1 Syphilis Total Ab 1 platta plattor KIT FÖR KVALITATIV DETEKTION AV ANTIKROPPAR MOT TREPONEMA PALLIDUM I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED ENSYMIMMUNANALYS /11

2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. AVSEDD ANVÄNDNING ÖVERSIKT OCH FÖRKLARING AV TESTET TESTPRINCIP REAGENSER VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER PROVER PROCEDUR TESTETS BEGRÄNSNING PRODUKTEGENSKAPER BIBLIOGRAFISKA REFERENSER [SE] 1

3 1. AVSEDD ANVÄNDNING Kiten är avsedda att s av utbildad och kvalificerad personal för kvalitativ detektion av antikroppar mot Treponema pallidum i humant serum och human plasma. Produkten får s för testning av blodgivare och som hjälp vid diagnostisering av patienter med misstänkt syfilisinfektion. 2. ÖVERSIKT OCH FÖRKLARING AV TESTET Syfilis är en kronisk infektion som fortskrider med tydliga stadier: primärt, sekundärt, latent och tertiärt. Dessa stadier ger olika kliniska symtom, som typiskt börjar med sår, s.k. schanker, och därefter syfilitiska utslag som följs av långa latensperioder. Obehandlad infektion kan med tiden leda till kardiovaskulära symtom och neurosyfilis. Infektionen orsakas av spiroketbakterien Treponema pallidum, och överförs vanligen vid sexuell kontakt men sjukdomen kan också överföras vid blodtransfusion med infekterat blod. Infektionen kan även överföras från moder till foster. Det har visat sig vara i det närmaste omöjligt att odla organismen i artificiella medier och diagnosen av infektionen bygger vanligen på antikroppar i blodet som bildas ganska snart efter smittotillfället och som kan finnas kvar i många år. Tester för syfilis kan delas in i fyra kategorier: direktmikroskopi, tester av treponemaantikroppar, tester av icke-trenponemaantikroppar och direkta antigentester. På grund av de långa latensperioderna och de icke specifika egenskaperna hos tester som är ospecifika för treponema har metoder som påvisar specifika treponemaantikroppar i blodprover blivit alltmer populära som screeningverktyg. Syphilis Total Ab är ett sådant test. 3. TESTPRINCIP Syphilis Total Ab använder tre rekombinanta antigener i en sandwichanalys. Antigenerna detekterar T. pallidum-specifikt IgG, IgM och IgA vilket gör att testet kan påvisa antikroppar under infektionens alla stadier. Brunnarna är belagda med en blandning av rekombinanta T. pallidum-antigener på 15kD, 17kD och 47kD. Specifika antikroppar i serum- eller plasmaprover binder till dessa antigener och till samma antigener konjugerade till pepparrotsperoxidas när konjugat tillsätts i en brunn där provet har inkuberats. När material som inte reagerat har tvättats bort, avslöjar förändring av färgen på substrat- /kromogenblandningen förekomsten av bundet enzym, vilket indikerar att provet innehåller antikroppar. Färgstyrkan jämförs med kontrollbrunnarna för att fastställa förekomst eller frånvaro av specifika antikroppar. [SE] 2

4 4. REAGENSER R1 R2 R3 R4 R Beskrivning Identifiering på etikett Microplate Concentrated Washing Solution (20X) Negative control Positive control Conjugate Beskrivning Mikroplatta 12 remsor med vardera 8 brunnar, belagda med rekombinanta T. pallidum-antigener (rag) Specifikt ID-nummer = 97 Koncentrerad tvättlösning (20X) Tris NaCl-buffert ph 7,4 Konserveringsmedel: ProClin 300 (0,04 %) Negativ kontroll Tris-buffert som innehåller BSA (bovint serumalbumin) Konserveringsmedel: ProClin 300 (0,1 %) Positiv kontroll (human) Humant serum innehåller antikroppar mot T.pallidum negativt for HIV1/2, HBsAg och HCV utspätt i en Tris-buffert som innehåller BSA (bovint serumalbumin) Konserveringsmedel: ProClin 300 (0,1 %) Konjugat T.pallidum rag/peroxidas Konserveringsmedel: ProClin 300 (0,05 %) Presentation/ förberedelse platta 70 ml Späds ut 2,1 ml 1,6 ml 8 ml Presentation/ förberedelse plattor 235 ml Späds ut 2,1 ml 1,6 ml 30 ml R8 Substrate buffer Substratbuffert Citronsyra- och natriumacetatlösning ph 4,0 som innehåller H 2 O 2 (0,015 %) och DMSO (4 %) 60 ml Ska rekonstitueras 60 ml Ska rekonstitueras R9 R10 Chromogen: TMB solution (11X) Stopping solution Kromogen: TMB-lösning (rosa) Lösningen innehåller 3,3, 5,5 tetrametylbensidin (TMB) Stopplösning Svavelsyralösning (H 2 SO 4 1N) 5 ml Späds ut 28 ml 5 ml Späds ut 28 ml 4.1. Förvaring och hantering Kitet ska förvaras vid +2-8 C. Alla delar i kitet som förvaras vid +2-8 C kan s fram till utgångsdatumet på förpackningen (om inget annat anges). När det öppnats och om det inte kontamineras kan reagenserna R3, R4, R6, R8, R9 och R10 s fram till utgångsdatumet på etiketten om de förvaras vid +2-8 C. [SE] 3

5 Identifiering R1 R2 R8+R9 Förvaring När den vakuumförslutna påsen har öppnats kan mikrobrunnsremsorna som förvaras vid +2-8 C s i 1 månad om originalpåsen försluts väl. Den utspädda tvättlösningen kan förvaras vid C i 2 veckor. Den koncentrerade tvättlösningen (R2) kan förvaras i C. Efter rekonstituering är reagenserna stabila i 6 timmar om de förvaras mörkt i rumstemperatur (18-30 C). 5. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER För in vitro-diagnostiskt bruk. För användning av utbildad sjukvårdspersonal Försiktighetsåtgärder för hälsa och säkerhet: Detta testkit ska endast hanteras av behörig personal som är utbildad i laboratoriearbete och som känner till de potentiella riskerna. Bär lämpliga skyddskläder, handskar och ögon- /ansiktsskydd och hantera korrekt enligt enligt erforderlig god laboratoriesed. Testkitet innehåller humana blodkomponenter. Material av humant ursprung som använts vid framställningen av reagenserna har kontrollerats och befunnits icke-reaktivt för hepatit B- ytantigen (HBsAg) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2) samt antikroppar mot hepatit C-virus (HCV). Ingen känd testmetod kan fullständigt garantera frånvaro av smittämnen. Därför ska alla produkter framställda av humant blod, reagenser och prover från människor hanteras som potentiellt smittförande. Följ alla rekommenderade lokala, regionala och nationella försiktighetsåtgärder för blodburna patogener. Biologiskt spill: Spill av material av humant ursprung ska betraktas som potentiellt smittförande. Spill som inte innehåller syror ska omedelbart dekontamineras med lämpligt kemiskt desinfektionsmedel som är effektivt mot de potentiella biologiska risker som proverna utgör. Vanligen betyder det att spillområdet, material och eventuella kontaminerade ytor eller utrustningsdelar torkas av med en 1:10 blandning av natriumhypoklorit, % etanol eller isopropanol, en jodofor (t.ex. 0,5 % Wescodyne Plus) och sedan torkas torra. Spill som innehåller syra ska absorberas (torkas upp) eller neutraliseras, området spolas med vatten och torkas. Material som används för att absorbera spill bör hanteras som biologiskt riskavfall. Området ska sedan dekontamineras med ett kemiskt desinfektionsmedel. OBS! Placera inte lösningar som innehåller natriumhypoklorit i autoklaven! Kassera alla prover och material som används för att utföra testet som om de var smittförande. Laboratorieavfall, kemiskt avfall eller biologiskt riskavfall måste hanteras och kasseras i enlighet med alla lokala, regionala och nationella bestämmelser. För risk- och skyddsrekommendationer i samband med vissa kemikaliekomponenter i denna testsats, se de bildsymboler som anges på etiketterna och informationen som tillhandahålls i slutet av bruksanvisningen. Säkerhetsdatabladet finns på [SE] 4

6 5.2. Försiktighetsåtgärder i samband med proceduren Förberedelse Resultatens kvalitet är beroende av att god laboratoriesed (GLP) tillämpas: Använd inte utgångna reagenser. Blanda inte reagenser från olika partier inom en analysomgång. Innan reagenserna används ska de stabiliseras vid rumstemperatur (18 30 C) i 30 minuter. Namnet på testet och testets specifika ID-nummer finns på ramen på varje mikroplatta. Det specifika ID-numret anges också på varje remsa. Syphilis Total Ab: Specifikt ID-nummer = 97 Kontrollera det specifika ID-numret före användning. Om ID-numret saknas eller om det skiljer sig från det angivna numret för den analys som ska utföras ska remsan inte s. KOMMENTAR: För tvättlösningen (R2, ID på etiketten: 20X grönfärgad), peroxidassubstratbuffert (R8, ID på etiketten: TMB-buffert blåfärgad), kromogen (R9, ID på etiketten: TMB 11x lilafärgad) och stopplösning (R10 ID på etiketten: 1N rödfärgad) kan du andra partier än de som ingår i testet om samma parti används inom en bestämd testkörning. Dessa reagenser kan s tillsammans med vissa andra produkter från vårt företag. Kontakta vår avdelning för teknisk service om du vill ha mer information. Rekonstituera reagenserna noggrant och undvik all förorening. Använd glasvaror som noggrant har diskats och sköljts med avjoniserat vatten, eller helst engångsmaterial. Se till att mikroplattan inte hinner torka efter tvättningen innan reagenset har hällts i. Den enzymatiska reaktionen är mycket känslig för metalljoner. Därför får ingen metall komma i kontakt med de olika konjugat- eller substratlösningarna. Framkallningslösningen (substratbuffert och kromogen) måste vara rosafärgad. Om den rosa färgen förändras några minuter efter rekonstitueringen är detta en indikation på att reagenset inte kan s och måste bytas ut. Framkallningslösningen kan beredas i rena engångstråg av plast eller i glasbehållare som först har förtvättats med 1N HCl och därefter sköljts noggrant med destillerat vatten och torkats. Detta reagens måste förvaras i mörker. Använd aldrig samma behållare för fördelning av konjugat- och framkallningslösning Bearbetning Ändra inte testproceduren. Utför inte testet i närvaro av reaktiva ångor (syraångor, alkaliska ångor, aldehydångor) eller damm som skulle kunna påverka konjugatets enzymaktivitet. Använd en ny pipettspets för varje prov. Tvättningen av brunnarna är ett viktigt steg i proceduren: Följ det rekommenderade antalet tvättcykler och se till att alla brunnar fylls helt och därefter töms helt. Felaktig tvättning kan leda till felaktiga resultat. Följ noggrant den beskrivna tvättproceduren för att få bästa möjliga testresultat. För vissa instrument kan det vara nödvändigt att optimera tvättproceduren (öka antalet tvättcykler och/eller volymen av tvättbuffert för varje cykel) för att uppnå en godtagbar bakgrundsnivå för det negativa provets optiska densitet. 6. PROVER Kontakta oss för anpassningar och specialmetoder. Ta blodprov enligt sedvanlig praxis. Testet ska utföras på outspätt serum eller plasma (insamlat i EDTA, natriumcitrat, natriumheparin eller ACD) Prover som innehåller aggregat måste klarnas genom centrifugering före testet. Proverna bör förvaras vid +2 8 C om testet utförs inom 7 dagar, eller djupfrysas vid 20 C. Proverna får inte frysas och tinas fler än 5 gånger. Prover som har värmebehandlats vid 56 C i 1/2 timme kan s. [SE] 5

7 Prover som innehåller upp till 120 g/l albumin, 200 mg/l bilirubin, 33 g/l triolein eller 2 g/l hemoglobin påverkar inte resultaten. Prover med hyperlipemiskt eller hyperhemolyserat serum eller plasma bör dock inte s. Proverna ska tinas och blandas väl innan de testas. Om proverna ska transporteras, ska de förpackas enligt gällande regler för transport av etiologiska ämnen och lest transporteras i nedfryst skicka. 7. PROCEDUR 7.1. Nödvändigt material som inte ingår Destillerat vatten Natriumhypoklorit (blekmedel) och natriumbikarbonat Absorberande papper Engångshandskar Skyddsglasögon Engångsrör Automatiska eller halvautomatiska, justerbara eller förinställda pipetter eller multipipetter för mätning och fördelning av 50 μl, 1 ml och 10 ml Mätcylindrar som rymmer 100 ml och 1 l Automatiskt, halvautomatiskt eller manuellt tvättsystem för mikroplattorna (*) Inkubator för mikroplattor, inställd via termostat på 37 C ±1 C (*) Behållare för biologiskt riskavfall Plattläsare med 450 nm, 490 nm och nm filter (*) (*) Kontakta oss för mer information om den utrustning som vår tekniska avdelning rekommenderar Reagensberedning Reagenser färdiga att Reagens 1 (R1): Mikroplatta Varje stödram innehållande 12 remsor är förpackad i en försluten foliepåse. Klipp upp påsen med en sax eller skär upp den med en skalpell 0,5 till 1 cm ovanför förseglingen. Öppna påsen och ta ut ramen. Lägg tillbaka o remsor i påsen. Förslut påsen noga och förvara den i +2 8 C. Reagens 3 (R3): Negativ kontroll Reagens 4 (R4): Positiv kontroll Reagens 6 (R6): Konjugat Homogenisera före användning. Reagens 10 (R10): Stopplösning Reagenser för rekonstituering Reagens 2 (R2): Koncentrerad tvättlösning (20X) Späd 1:20 med destillerat vatten för att få en färdig tvättlösning. Bered 800 ml för en platta med 12 remsor. Reagens 8 (R8) + reagens 9 (R9): Enzymatisk framkallningslösning Späd kromogenet (R9) 1:11 i substratbufferten (dvs. 1 ml reagens R ml R8 reagens) eftersom 10 ml behövs och räcker till 12 remsor. Homogenisera. [SE] 6

8 7.3. Analys Följ noggrant följande procedur. Använd negativt och positivt kontrollserum för varje test för att validera testkvaliteten. Tillämpa god laboratoriesed enligt följande: 1) Fastställ planen för fördelning och identifiering av proverna noggrant. 2) Bered utspädd tvättlösning (R2). 3) Ta ut stödramen och det antal remsor (R1) som behövs ur skyddsförpackningen. Stoppa tillbaka o remsor i förpackningen. Förslut förpackningen noga och förvara den i +2 8 C. 4) Fördela i brunnen i följande ordning (rekommenderad plattfördelning): 50 µl negativ kontroll (R3) i A1, B1, C1 50 µl positiv kontroll (R4) i D1, E1 50 µl outspätt prov i varje brunn F1, G1 etc. 50 µl konjugat (R6) i varje brunn Beroende på systemet som används kan man ändra kontrollernas position eller ordningsföljden för fördelningen. Homogenisera reaktionsblandningen med minst 3 aspirationer eller genom att skaka mikroplattan i 5 sekunder. KOMMENTAR: I denna fas kan fördelningen av prover och kontroller kontrolleras visuellt. Det finns en tydlig färgskillnad mellan tomma brunnar och brunnar med prov. Fördela konjugatet inom 5 minuter efter fördelningen av prov. Det finns en tydlig färgskillnad mellan tomma brunnar och brunnar med den röda konjugatlösningen (R6) (se avsnitt 7.7) 5) Täck om möjligt över plattan med ny självhäftande folie. 6) Inkubera mikroplattan i minuter i 37 C ± 1 C. 7) Ta bort den självhäftande folien om det behövs. Aspirera innehållet i alla brunnarna till en behållare för flytande avfall och tillsätt minst 370 µl tvättlösning i varje brunn. Aspirera igen och upprepa tvättningen minst 4 gånger (totalt 5 tvättcykler). Den återstående volymen måste vara mindre än 10 µl (om det behövs kan du torka remsorna genom att vända dem upp och ned på ett absorberande papper). Gör på samma sätt om du har en automatisk tvättanordning. KOMMENTAR: Fortsätt med tvättsteget inom 20 minuter. 8) Bered framkallningslösningen (reagens R8 + R9). 9) Fördela snabbt i varje brunn 50 µl av framkallningslösningen (R8+R9) som beretts strax före användningen. Låt reaktionen fortgå i mörker under minuter i rumstemperatur (18 30 C). Använd ingen självhäftande folie under denna inkubering. KOMMENTAR: Fördelningen av framkallningslösningen, som är rosa, kan kontrolleras visuellt i denna fas av hanteringen. Det finns en tydlig färgskillnad mellan tomma brunnar och brunnar med den rosafärgade substratlösningen. (Se avsnitt 7.7). 10) Tillsätt 50 µl av stopplösningen (R10). Använd samma ordningsföljd och fördelningshastighet som för substratlösningen. Homogenisera reaktionsblandningen. KOMMENTAR: Fördelningen av den färglösa stopplösningen kan kontrolleras i det här steget. Substratets färg, rosa (negativa prov) eller blå (positiva prov), bleknar i brunnarna, som blir helt färglösa (negativa prov) eller gula (positiva prov) när stopplösningen tillsätts. 11) Torka noggrant av mikroplattans botten. Vänta minst 4 minuter efter tillsatsen av stopplösningen innan avläsning görs. Läs av den optiska densiteten vid 450/ nm med hjälp av en plattläsare inom 30 minuter efter att reaktionen har avbrutits. 12) Kontrollera alla resultat med avseende på överensstämmelse mellan de spektrofotometriska och visuella avläsningarna och planen för fördelning och identifiering av proverna för plattan. [SE] 7

9 7.4. Kvalitetskontroll Använd negativa (R3) och positiva (R4) kontroller för varje körning för att validera testresultaten. (Se avsnitt 7.5) Testvalideringsvillkor Testet är validerat om nedanstående villkor uppfylls: 1) För den negativa kontrollen R3: OD R Om ett kontrollvärde överskrider detta värde ska det ignoreras och beräkningen göras med de två andra negativa kontrollvärdena. 2) För den positiva kontrollen R4: OD R Beräkning/utvärdering av resultaten Gränsvärden fastställs med den negativa kontrollen R3: Beräkna medelvärdet för uppmätt absorbans för den negativa kontrollen R3 och beräkna gränsvärdet (COV) enligt följande: COV = medelvärde för OD R Prover med OD under COV anses vara negativa av Syphilis Total Ab. Resultat som ligger precis under gränsvärdet (COV -10 % < OD < COV) bör dock tolkas med försiktighet. Vi rekommenderar att motsvarande prover testas på nytt med duplikatprover om de systemen och laboratorierutinerna medger detta. Prover med OD som överskrider eller är lika med COV anses vara positiva av Syphilis Total Ab och ska testas igen med duplikatprover innan de tolkas slutgiltigt. Omtestade prover som överskrider COV i minst ett duplikatprov anses vara positiva och ska undersökas närmare. Prover under gränsvärdet i båda duplikatproverna anses vara negativa. Om den optiska densiteten för de testade proverna är mycket låg (negativt OD) och förekomsten av prov och reagens i brunnen har kontrollerats kan resultaten tolkas som negativa. Vi rekommenderar att positiva prov bekräftas i enlighet med aktuella nationella rekommendationer och algoritmer Spektrofotometrisk verifiering av prov- och konjugatpipettering (tillval) Prover och kontroller Förekomsten av prov och kontroll i brunnen kan verifieras med automatisk avläsning vid 450/620 nm. En brunn med tillsatt prov har OD mellan 0,050 och 1,100. Konjugat Konjugatet är rödfärgat. Förekomsten av konjugat i brunnarna kan verifieras med automatisk avläsning vid 450/620 nm. En brunn med prov har OD 1,200. Verifiering av pipettering av framkallningslösning Förekomsten av rosa framkallningslösning i brunnen kan verifieras genom en automatisk avläsning vid 492 nm. En brunn med framkallningslösning måste ha en optisk densitet > 0,100 (ett lägre OD-värde indikerar bristfällig fördelning av framkallningslösning). [SE] 8

10 8. TESTETS BEGRÄNSNING Som med alla serologiska tester av syfilis måste de resultat som erhålls med Syphilis Total Ab EIAanalysen tolkas i kombination med patientens kliniska symtom, sjukhistoria och andra laboratoriefynd för att få en samlad klinisk diagnos. Det finns inget särskilt test eller någon definitiv referensstandard för sjukdomens alla stadier. Diagnostisering av syfilis bygger till stor del på serologisk testning som kräver resultat både från icketreponema- och treponemametoder. Inga diagnostiska tester kan med säkerhet fastställa att ett prov inte innehåller sådana låga halter av antikroppar mot T. pallium som föreligger i ett mycket tidigt stadium av sjukdomen. Ett negativt resultat utesluter därför inte att man har smittats av syfilis. ELISA-tekniken kan ge falskt positiva reaktioner. Vi rekommenderar att specificiteten hos reaktionen i prover som befunnits positiva flera gånger kontrolleras enligt tolkningskriterierna för kitet Syphilis Total Ab med en lämplig metod: Treponema pallidum hemagglutinationsanalys. Alla resultat av treponematester tenderar att förbli reaktiva efter treponemainfektion och därför ska de inte s för att utvärdera svaret på en behandling. Eftersom reaktiviteten kvarstår bör inte treponematester s för att fastställa om patienten fått återfall eller en ny infektion. Vi rekommenderar att andra analyser används i detta fall: Syphilis IgM EIA, RPR och TPHA. Den spektrofotometriska metoden för verifiering av fördelning av prov, konjugat och framkallningslösning kan inte s till att verifiera att korrekt volym av prover och konjugat har fördelats. Denna metod visar bara förekomsten av prov och konjugat. Felfrekvensen med denna metod är nära kopplad till noggrannheten hos det system som används (en kumulerad variationskoefficient för fördelning och avläsning på över 10 % minskar verifieringens kvalitet signifikant). 9. PRODUKTEGENSKAPER 9.1. Precisionsmätning Repeterbarheten och den intermediära precisionen fastställdes med prover som innehöll olika koncentrationer av syfilisantikroppar. Proverna testades 30 gånger under samma testserie för att fastställa repeterbarheten. Proverna testades även i duplikatprover i 20 dagar med en frekvens på 2 tester per dag. Kvotmedelvärden, standardavvikelser och variationskoefficienter (CV) beräknades Repeterbarhet: Prover N Medelvärde av kvoterna Standardavvikelse CV % Svagt negativa 30 0,14 0,014 9,5% Starkt negativa 30 0,68 0,051 7,5% Svagt positiva för syfilisantikroppar Positiva för syfilisantikroppar CV för de positiva proverna ligger under 10 %. 30 1,90 0,070 3,7% 30 3,76 0,130 3,5% [SE] 9

11 Intermediär precision Prover N Kvot- medel- -värde Inom analys Mellan test/re Dag till dag Total reproducerbarhet SD CV % SD CV % SD Svagt negativa 80 0,15 0,035 22,5% 0,023 14,7% 0,017 10,9% 0,045 29,0% Starkt negativa 80 0,74 0,038 5,1% 0,074 10,0% 0,006 0,8% 0,084 11,2% Svagt positiva för syfilisantikroppar Positiva för syfilisantikroppar 80 2,30 0,112 4,9% 0,312 13,5% 0,099 4,3% 0,346 15,0% 80 4,13 0,180 4,3% 0,543 13,1% 0,195 4,7% 0,604 14,6% CV för de positiva proverna ligger under eller är lika med 15 % Klinisk prestanda Den kliniska prestandan hos analysen Syphilis Total Ab har fastställts genom testning av prover från prospektiva och retrospektiva studier: Prospektiv studie: prover från olika blodgivare prover från patienter med misstänkt syfilis Retrospektiv studie: positiva från patienter med sexuellt överförda sjukdomar. Studierna gjordes på två blodgivarcentraler, vid en mottagning för veneriska sjukdomar och hos Bio- Rad Diagnostisk specificitet Studien gjordes på prover med serum och EDTA-plasma från två blodbanker med blod från olika givare i Frankrike. En specificitetstudie gjordes även på prover från patienter. Alla resultat jämfördes med dem från andra CE-märkta syfilistester. Tabell 1: Specificitetstest (IR = initialt reaktiva; RR= upprepat reaktiva) Population Ställe Provtyp Blodgivare #1 + #2 Totalt antal prover Initialt reaktiva (IR) Upprepat reaktiva (RR) RRspecificitet (%) Serum SST * 3125/3125 Plasma EDTA K * 2066/2066 Totalt * Patienter #3 Serum % 5191/ ,72% 350/ % CI (%) 99,93% - 100% 98,42 100% * Upprepat reaktiva prover som var positiva med andra CE-märkta EIA-syfilisanalyser uteslöts vid beräkningen av diagnostisk specificitet [SE] 10

12 Diagnostisk känslighet Retrospektiv studie: Studien gjordes på 350 frysta prover varav 2 förklarades negativa och 348 bekräftades som positiva med de CE-märkta syfilisanalyserna. Av de 348 positiva proverna var 7 från patienter i ett tidigt stadium av infektionen. Alla 348 prover befanns vara positiva med Bio-Rads analys Syphilis Total Ab. Prospektiv studie: Totalt 460 färska prover utvärderades med Bio-Rads analys Syphilis Total Ab och jämfördes med CEmärkta syfilistester. 348 var negativa med både Bio-Rads test och referenstesterna (två prover var falskt positiva med referens-eia-test) 109 var positiva med båda testerna. 3 prover visade avvikande resultat (efter omtest med Bio-Rads analys): 1 prov var positivt med Bio-Rads analys och starkt negativt med referenstesterna. Provet med låg syfiliskvot låg vid gränsvärdet för båda EIA-testerna: 1 prov var positivt med referenstesterna men negativt med Bio-Rads analys (från 1 patient utan symtom) 1 prov var positivt med referenstesterna, var initialt negativt men positivt när det testades om med Bio-Rads analys, Retrospektiva och prospektiva studier: Den globala diagnostiska känsligheten är lika med 99,56 % (457/459) med ett 95 % konfidensintervall på [98,44 % 99,95 %]. Klinisk känslighet Den kliniska känsligheten undersöktes på 3 kommersiella paneler och 1 serokonversionspanel. Bio- Rads analys Syphilis Total Ab jämfördes med en CE-märkt syfilisanalys. Detektionen av varje prov i panelerna var samma för Bio-Rads analys och referensanalysen Analytisk känslighet Den analytiska känsligheten utvärderades med 2 NIBSC-standarder och beräknades vid gränsvärdet med regression: 1. Gränsen för detektion för IgG/IgM utvärderades på 3 partier med Syphilis Total Ab och uppskattades till 0,53 mie/ml med CI 95 % [0,10 mie/ml 1,30 mie/ml] enligt WHO-standard IgM/IgG (NIBSC-kod: 05/132). 2. Gränsen för detektion för IgG utvärderades på 1 parti med Syphilis Total Ab och uppskattades till 0,11 mie/ml med CI 95 % [0,02 mie/ml 0,27 mie/ml] enligt WHO-standard IgG (NIBSCkod: 05/122) Studie av analytisk specificitet/korsreaktivitet Totalt 125 potentiellt interfererande prover som innehöll antikroppar mot patogener som kan orsaka infektionssjukdomar (borrelia, toxoplasmos, EBV, leptospiros, SLE (lupus), hepatit A-antikropp, hepatit B-antikropp, hepatit C-antikropp, HTLV I/II och HIV), prover från patienter i riskgrupper (gravida kvinnor och kvinnor som fött fler än ett barn) eller prover från patienter med nedsatt immunförsvar (reumatoid faktor) testades med Syphilis Total Ab. Av de 125 testade proverna var 1 upprepat positivt med Syphilis Total Ab; detta prov verifierades som sant positivt med andra CE-märkta syfilis-eia och bekräftande analyser. Specificiteten som observerades för målgruppen är 100 % (124/124) med ett 95 % konfidensintervall på [97,1 % 100,0 %]. [SE] 11

13 9.5. Hookeffekt Eventuell förekomst av hookeffekt undersöktes genom att 6 syfilispositiva högtiterprover testades med olika spädningar. Överensstämmelsen som observerades mellan resultaten av outspädda prover och utspädda prover visar att det inte fanns någon hookeffekt i de testade proverna. 10. BIBLIOGRAFISKA REFERENSER. 1. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference. J. Clin. Immunoassay 15: , Norris S.J. Plypeptides of Treponema pallidum: Progress toward understanding their structural, functional and immunological role. Microbiological Reviews, Setpt Vol Larsen SA, Steiner BM, and Rudolph AH. Laboratory diagnosis and interpretation of tests for syphilis. Clin Microbiol Rev Jan; 8(1): Zrein M, Maure I, Boursier F, Soufflet L. Recombinant antigen-based enzyme immunoassay for screening of Treponema pallidum antibodies in blood bank routine. J Clin Microbol Mar; 33(3): Singh AE and Romanowski. Syphilis: Review with emphasis on clinical, epidemiological, and some biologic features. Clin Microbiol Rev Apr; 12(2): Stability of selected serum proteins after long-term storage in the Janus Serum Bank. Clin Chem Lab Med : International Journal of STD & AIDS 2009; 20: Screening donated Blood for Transfusion-Transmissible infections. World Health Organization M. J. Loeffelholz, and M. J. Binnicker, It Is Time to Use Treponema-Specific Antibody Screening Tests for Diagnosis of Syphilis, J Clin Microbiol, 50 (2012), 2-6. [SE] 12

14 [SE] 13

15 [SE] 14

16 [SE] 15

17 [SE] 16

18 Bio-Rad 3, Boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette France Tel.: +33 (0) Fax: +33 (0) / [SE] 17

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Helicobacter pylori, som identifierades av Warren och Marshall

Läs mer

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. - [SE] - 2015/01 Access HIV combo QC4 & QC5 Innehållsförteckning 1 Avsedd användning...

Läs mer

PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830

PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 KVALITATIV ELLER SEMIKVANTITATIV DETEKTION AV DENGUEVIRUS NS1-ANTIGEN I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Dengue

Läs mer

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Detektion av Borrelia burgdorferi IgG med hjälp av ELISA Årskull: Laborationsrapport i immunologi termin 3 Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:

Läs mer

PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST

PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT Toxoplasma gondii I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia Toxo IgM är en immunologisk analys

Läs mer

PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST

PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgG-ANTIKROPPAR MOT BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO I HUMANT SERUM, PLASMA ELLER CEREBROSPINALVÄTSKA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004 AVSETT ÄNDAMÅL Kitet är avsett för fotometrisk bestämning av faktor VIII-aktivitet i plasma, antikoagulerad med citrat vid diagnostisering av FVIII-brist eller för monotorering av patienter i substitutionsterapi

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA HSV IgM 96 TEST 72683 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/10 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA Mumps IgM 48 TEST 72689 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT PÅSSJUKEVIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT AV

Läs mer

PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD

PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD 1 AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Aspergillus IgG är en indirekt

Läs mer

LIFECODES B-Screen assay

LIFECODES B-Screen assay BRUKSANVISNINGEN LIFECODES B-Screen assay REF BCSG IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...

Läs mer

Platelia Measles IgG. 1 platta /12

Platelia Measles IgG. 1 platta /12 Platelia Measles IgG 1 platta - 48 72686 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT MÄSSLINGSVIRUS I HUMANT SERUM 2014/12 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339 ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 För kvalitativ detektion av anti-hcv-antikroppar i humant serum och human plasma med användning av Access immunanalyssystem. ACCESS Immunoassay System

Läs mer

IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA HSV IgG 96 TEST 72682 IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används 0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna

Läs mer

DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1

DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1 DiviTum V2 Bruksanvisning Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2 IVD 40 Ref. 932, rev. SV 1 1 Innehåll 1. Introduktion... 3 Avsedd användning... 3 Bakgrund... 3 Analysprincipen för DiviTum V2...

Läs mer

/11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

/11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE PLATELIA CMV IgG 1 Plakk 96 72810 KVANTITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 881140 2013/11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia

Läs mer

PLATELIA CMV IgM TEST

PLATELIA CMV IgM TEST PLATELIA CMV IgM 72811 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia CMV IgM är en immunologisk

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA VZV IgG 48 TEST 72684 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

Quantiferon-TB Gold Plus

Quantiferon-TB Gold Plus Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma

Läs mer

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska RubellaIgMELA Test PKS medac Enzym immunoassay med PipetteringsKontrollSystem (PKS) för detektion av IgMantikroppar mot rubellavirus (röda hund) Svenska 0123 135PKSVPSW/111104 TILLVERKARE medac Gesellschaft

Läs mer

96 TEST: 62798. PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM.

96 TEST: 62798. PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM. PLATELIA CANDIDA Ag 96 TEST: 62798 PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM. 1 AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Candida Ag

Läs mer

100 (20 5) tests 71110. Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma

100 (20 5) tests 71110. Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma 100 (20 5) tests 71110 Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma IVD Tillverkarens kvalitetskontroll Alla reagens tillverkas och

Läs mer

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 Gelkort 86485 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Påvisande av Ag : ABO1, ABO2, RH1, KEL1 IVD Alla tillverkade och

Läs mer

SeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum.

SeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum. SeroCP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A191-01M) Test kit för

Läs mer

Bruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna

Bruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Bruksanvisning EULISA dsdna IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +28 C Endast för in vitrodiagnostik. Dokument

Läs mer

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.

För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT. För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-TT.610-SE-V5 Bruksanvisning Avsedd användning Reagenset T-Cell Xtend är avsett

Läs mer

Mercodia MPO ELISA. Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR. För in vitro diagnostiskt bruk. Tillverkad av

Mercodia MPO ELISA. Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR. För in vitro diagnostiskt bruk. Tillverkad av Mercodia MPO ELISA Bruksanvisning 10-1176-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FÖRKLARING AV SYMBOLER SOM

Läs mer

Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA)

Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) 1 OCH Referenser. Jawas et al: Medical Microbiology. Delves, Martin, Burton and Roitt:

Läs mer

Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler;

Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler; Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord 2014:XX (M) Utkom från trycket Fylls i av tryckeriet Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna

Läs mer

QuantiFERON Monitor (QFM ) ELISA bipacksedel 2 96

QuantiFERON Monitor (QFM ) ELISA bipacksedel 2 96 november 2014 QuantiFERON Monitor (QFM ) ELISA bipacksedel 2 96 IFN-γ-test för helblod som mäter responser på immunstimulantia för medfött och förvärvat immunförsvar Version 1 För in vitro-diagnostisk

Läs mer

Syfilis (lues) Eva Björnelius Överläkare Hud/Sesam Karolinska Huddinge

Syfilis (lues) Eva Björnelius Överläkare Hud/Sesam Karolinska Huddinge Syfilis (lues) 2016-10-18 Eva Björnelius Överläkare Hud/Sesam Karolinska Huddinge Syfilis Ovanligt - men ökar! Syfilis = Stor imitatör Tänk tanken!! Fråga alltid om oskyddat sex om någon har ett sår genitalt

Läs mer

Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler

Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna ( 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling () publiceras myndighetens

Läs mer

PLATELIA Candida Ab Plus 96 TEST 62785 DETEKTION AV ANTI-MANNAN CANDIDA-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM IMMUNOENZYMATISK METOD

PLATELIA Candida Ab Plus 96 TEST 62785 DETEKTION AV ANTI-MANNAN CANDIDA-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM IMMUNOENZYMATISK METOD PLATELIA Candida Ab Plus 96 TEST 62785 DETEKTION AV ANTI-MANNAN CANDIDA-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM IMMUNOENZYMATISK METOD 1- AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Candida Ab Plus är en immunoenzymatisk

Läs mer

18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet

18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet 18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet Christina.fjaeraa@kau.se 054-7001687 Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi.

Läs mer

Platelia CMV IgG AVIDITY

Platelia CMV IgG AVIDITY Platelia CMV IgG AVIDITY 48 72812 BESTÄMNING AV ANTI-CYTOMEGALOVIRUS IgG AVIDITET I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 881171-2015/01 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. KLINISK BETYDELSE

Läs mer

Mercodia Iso-Insulin ELISA

Mercodia Iso-Insulin ELISA Mercodia Iso-Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1128-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV

Läs mer

Sören Andersson. Professor, prefekt, överläkare. Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län

Sören Andersson. Professor, prefekt, överläkare. Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län Konfirmation av HIV och HTLV Sören Andersson Professor, prefekt, överläkare Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län Diagnostiska principer HIV

Läs mer

SeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum.

SeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum. SeroCP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A192-01M) Test kit för

Läs mer

Tidig Graviditetstest Sticka

Tidig Graviditetstest Sticka SE Tidig Graviditetstest Sticka Bruksanvisning För hemmabruk. Version 1.0 SE 17012017 Cat.No. W1-S 10mIU Babyplan Tidig Graviditetstest är ett snabbt graviditetstest som du själv lätt kan utföra. Testet

Läs mer

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH Gelkort Gelkort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH Gelkort Gelkort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 86494 48 Gelkort 86444 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Direkt ABO test. Påvisande av RH1 Ag IVD Alla tillverkade och

Läs mer

Monolisa Anti-HBc PLUS 1 platta 96 tester 72315 5 plattor 480 tester 72316

Monolisa Anti-HBc PLUS 1 platta 96 tester 72315 5 plattor 480 tester 72316 Monolisa Anti-HBc PLUS 1 platta 96 tester 72315 5 plattor 480 tester 72316 TEST FÖR DETEKTION AV ANTIKROPPAR MOT NUKLEOKAPSIDANTIGEN (KÄRNANTIGEN) FÖR HEPATIT B-VIRUS I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM

Läs mer

Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml

Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml För att rena genomiskt DNA från insamlingssatser tillhörande Oragene och ORAcollect -familjerna. Besök vår hemsida, www.dnagenotek.com,

Läs mer

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera

Läs mer

Allergi snabbtest (ImmunoCAP Rapid)

Allergi snabbtest (ImmunoCAP Rapid) sida 1 (5) Rapportnamn Barn Katt(e1)(snabbtest) Björk(t3)(snabbtest) Gråbo(w6)(snabbtest) Timotej(g6)(snabbtest) Äggvita(f1)(snabbtest) Hund(e5)(snabbtest) Olivpollen(t9)(snabbtest) Väggört(w21)(snabbtest)

Läs mer

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög Avsedd användning QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA är en semi-kvantitativ enzyme-länkad immunosorbent assay för

Läs mer

Aptima multitest provtagningskit för pinnprover

Aptima multitest provtagningskit för pinnprover Avsedd användning Aptima multitest provtagningskit för pinnprover för användning med Aptima-assays. Aptima multitest provtagningskit för pinnprover används av kliniker och vid patientinsamling av vaginala

Läs mer

Monolisa HBsAgULTRA 1 platta - 96 tester 72346 5 plattor - 480 tester 72348

Monolisa HBsAgULTRA 1 platta - 96 tester 72346 5 plattor - 480 tester 72348 Monolisa HBsAgULTRA 1 platta - 96 tester 72346 5 plattor - 480 tester 72348 KIT FÖR DETEKTION AV HEPATIT B-YTANTIGEN I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS IVD För diagnostisk

Läs mer

ARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING. AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET

ARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING. AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET ARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET Utfärdad den 21 mars 1988 AFS 1988:1 2 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET Arbetarskyddsstyrelsens

Läs mer

Viktiga symboler som används

Viktiga symboler som används Avioq HTLV-I/II Microelisa-systemet Viktiga symboler som används Katalognummer Se bruksanvisningen Batch-kod In vitro-diagnostiskt medicinskt instrument Utgångsdatum Positiv kontroll Temperaturgräns Negativ

Läs mer

QuantiFERON -TB Gold Plus (QFT -Plus) ELISA bipacksedel

QuantiFERON -TB Gold Plus (QFT -Plus) ELISA bipacksedel QuantiFERON -TB Gold Plus (QFT -Plus) ELISA bipacksedel 2 x 96 IFN- -test för helblod som mäter responser på peptidantigenerna ESAT-6 och CFP-10 För in vitro-diagnostisk användning 622120 QIAGEN GmbH QIAGEN

Läs mer

Screening av blodburna infektioner. HIV-screening, gammal och ny metodik

Screening av blodburna infektioner. HIV-screening, gammal och ny metodik Screening av blodburna infektioner HIV-screening, gammal och ny metodik Historik 1948-1954 Syfilis VDRL-test 1970-1972 Hepatit B HBsAg 1985 HIV-antikroppar 1991 Hepatit B, anti-hbc Hepatit B Hepatitis

Läs mer

Riskbedömning Beredning och användning av cytostatika i in vitro-försök

Riskbedömning Beredning och användning av cytostatika i in vitro-försök Sida 1( 7) Riskbedömning Beredning och användning av cytostatika i in vitro-försök Utförd 2014-08-26 Av Anna Darabi på Rausinglab. Andrad senast 2014-10-31 Av Lars Ekblad Slutlig bedömning av hela metoden

Läs mer

Monolisa Anti-HBs PLUS 192 tests 72566

Monolisa Anti-HBs PLUS 192 tests 72566 Monolisa Anti-HBs PLUS 192 tests 72566 ENZYMANALYS (EIA) FÖR DETEKTION OCH NIVÅBESTÄMNING AV ANTIKROPP MOT HEPATIT B YTANTIGEN (ANTI-HBs) I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA IVD Tillverkarens kvalitetskontroll

Läs mer

SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Analyzer och FIA SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel.

Läs mer

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Bruksanvisning Avsedd användning Leucosep-rör är avsedda att användas vid insamling och separation av perifera mononukleära celler

Läs mer

Syfilis - diagnostik och fallbeskrivning Owe Källman, överläkare Specialistläkare i klinisk bakteriologi, klinisk virologi och infektionssjukdomar

Syfilis - diagnostik och fallbeskrivning Owe Källman, överläkare Specialistläkare i klinisk bakteriologi, klinisk virologi och infektionssjukdomar Syfilis - diagnostik och fallbeskrivning Owe Källman, överläkare Specialistläkare i klinisk bakteriologi, klinisk virologi och infektionssjukdomar Karolinska Universitetssjukhuset, Solna Innehåll Epidemiologi

Läs mer

PakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING

PakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING BRUKSANVISNING PakAuto assay REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING AVSEDD ANVÄNDNING... 2 SAMMANFATTNING AV FÖRKLARING... 2 PROCEDURENS PRINCIP... 2 REAGENS... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...

Läs mer

SeroMP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum

SeroMP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum SeroMP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Katalog

Läs mer

NF-light (Neurofilament light) ELISA

NF-light (Neurofilament light) ELISA NF-light (Neurofilament light) ELISA SVENSKA Bruksanvisning NF-light (Neurofilament light) ELISA Kvantitativ immunoassay för bestämning av humant neurofilament light (NF-L) protein i cerebrospinalvätska.

Läs mer

Dagens agenda. Metoden. Varför mäter vi CRP? QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige. Presentation av föreläsarna

Dagens agenda. Metoden. Varför mäter vi CRP? QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige. Presentation av föreläsarna QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige Dagens agenda Presentation av föreläsarna Varför valdes QuikRead go CRP i upphandlingen? Orion Diagnostica presenterar QuikRead go CRP Fikapaus Hur använder

Läs mer

Bestämning av fluoridhalt i tandkräm

Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Laborationsrapport Ida Henriksson, Simon Pedersen, Carl-Johan Pålsson 2012-10-15 Analytisk Kemi, KAM010, HT 2012 Handledare Carina Olsson Institutionen för Kemi och

Läs mer

CIC-C1q SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AVSEDD ANVÄNDNING. MicroVue CIC-C1q EIA Sammanfattning

CIC-C1q SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AVSEDD ANVÄNDNING. MicroVue CIC-C1q EIA Sammanfattning CIC-C1q Enzymimmunoanalys för kvantitering av cirkulerande immunkomplex (CIC) i humant plasma eller serum MicroVue CIC-C1q EIA Sammanfattning Reagent och Prov Förberedelse Späd tvättlösningskoncentrat

Läs mer

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Läkaranvisningar PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit För in vitro-diagnostiskt bruk. Endast för USA-export. Anvisningar 1. Det kan underlätta att be patienten dricka rikligt med vatten (cirka 500

Läs mer

Mercodia Insulin ELISA

Mercodia Insulin ELISA Mercodia Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1113-01 REAGENS FÖR 96 BESTÄMNINGAR 10-1113-10 REAGENS FÖR 10 X 96 BESTÄMNINGAR Vänligen observera De på kalibratorerna angivna koncentrationerna är lotspecifika

Läs mer

SeroMP IgG. Bruksanvisning. Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A261-01M) Test kit för 192 bestämningar (Artikel Nr B261-01M)

SeroMP IgG. Bruksanvisning. Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A261-01M) Test kit för 192 bestämningar (Artikel Nr B261-01M) SeroMP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för semi kvantitativ bestämning av specifika IgG antikroppar mot Mycoplasma pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel

Läs mer

Mercodia Ultrasensitive Insulin ELISA

Mercodia Ultrasensitive Insulin ELISA Mercodia Ultrasensitive Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1132-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV SYMBOLERNA SOM ANVÄNDS

Läs mer

Riskbedömning ELISA med HRP detektion

Riskbedömning ELISA med HRP detektion Sida 1( 5) Riskbedömning ELISA med HRP detektion Utförd 2014-08-27 Av Rune Nilsson på Bo Baldetorps grupp. Andrad senast 2014-09-18 Av Lars Ekblad Slutlig bedömning av hela metoden 1. Acceptabel risk 1.

Läs mer

Riskbedömning Western blot

Riskbedömning Western blot Sida 1( 6) Riskbedömning Western blot Utförd 2014-05-20 Av Lars Ekblad på Bo Baldetorps grupp. Andrad senast 2014-08-18 Av Lars Ekblad Slutlig bedömning av hela metoden 1. Acceptabel risk 1. Ange vilka

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA VZV IgM 48 TEST 72685 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

Transfusionsmedicin Anna willman. En vuxen människa har mellan fyra till sex liter blod

Transfusionsmedicin Anna willman. En vuxen människa har mellan fyra till sex liter blod Transfusionsmedicin 2010-12-16 Anna willman En vuxen människa har mellan fyra till sex liter blod Blodkroppar bildas i benmärgen Blodet består av: Röda blodkoppar (erytrocyter) Vita blodkroppar (leucocytet)

Läs mer

Riskbedömning Coomassie-infärgning av gel

Riskbedömning Coomassie-infärgning av gel Sida 1( 5) Riskbedömning Coomassie-infärgning av gel Utförd 2014-09-15 Av Charlotte Welinder på Bo Baldetorps grupp. Andrad senast 2014-09-19 Av Lars Ekblad Slutlig bedömning av hela metoden 1. Acceptabel

Läs mer

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres langues Per le altre lingue For andre språk Для других языках

Läs mer

Mercodia Insulin ELISA

Mercodia Insulin ELISA Mercodia Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1113-01 REAGENS FÖR 96 BESTÄMNINGAR 10-1113-10 REAGENS FÖR 10 X 96 BESTÄMNINGAR Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala Sverige FÖRKLARING

Läs mer

QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög

QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög Användningsområde QUANTA Lite TM CCP3.1 IgG/IgA ELISA är en enzymlänkad immunosorbent analys (ELISA) för semikvantitativ

Läs mer

Smittskyddsdag Hudiksvall Gävle. Smittskydd, Vårdhygien, Kliniskt Mikrobiologiskt Laboratorium

Smittskyddsdag Hudiksvall Gävle. Smittskydd, Vårdhygien, Kliniskt Mikrobiologiskt Laboratorium Smittskyddsdag 2014-03-25 Hudiksvall 2014-04-01 Gävle Smittskydd, Vårdhygien, Kliniskt Mikrobiologiskt Laboratorium C. trachomatis, Intracellulär bakterie nuvarande test pcr riktat mot target på genom

Läs mer

HIV combo Calibrators

HIV combo Calibrators ACCESS Immunoassay System HIV combo 2 x 50 A59428 För kvalitativ detektion av HIV p24-antigen och antikroppar mot HIV-1/O/2 i humant serum och human plasma med användning av Access immunanalyssystem. ACCESS

Läs mer

Glukosdehydrogenas. Laktos och Galaktos. Enzymatisk bestämning i livsmedel

Glukosdehydrogenas. Laktos och Galaktos. Enzymatisk bestämning i livsmedel Glukosdehydrogenas Laktos och Ga. Enzymatisk bestämning i livsmedel Innehållsförteckning 1. Ändamål och Användningsområde...1 2. Princip...1 3. Reagens...1 3.1 Citratbuffert...1 3.2 NAD-Citratbuffert...2

Läs mer

Hygienrutiner för skolhälsovårdsmottagningar och information om blodsmitta

Hygienrutiner för skolhälsovårdsmottagningar och information om blodsmitta TJÄNSTESKRIVELSE 2013-07-01 11 Hygienrutiner samt Riskavfallshantering Hygienrutiner för skolhälsovårdsmottagningar och information om blodsmitta Handhygien Grunden för att förebygga smittspridning är

Läs mer

STI Sexuellt överförbarbar infektion (eng. sexually transmitted infection)

STI Sexuellt överförbarbar infektion (eng. sexually transmitted infection) STI Sexuellt överförbarbar infektion (eng. sexually transmitted infection) Klamydia Gonorré Syfilis HIV Klamydia Anmälningspliktig, smittspårningspliktig och allmänfarlig med förhållningsregler Anmäls

Läs mer

Insulin. Kod nr. K6219. En enzymimmunoassay för kvantitativ mätning av insulin i humana kliniska prov. Kitet innehåller reagens till 96 testbrunnar.

Insulin. Kod nr. K6219. En enzymimmunoassay för kvantitativ mätning av insulin i humana kliniska prov. Kitet innehåller reagens till 96 testbrunnar. Insulin Kod nr. K6219 En enzymimmunoassay för kvantitativ mätning av insulin i humana kliniska prov. Kitet innehåller reagens till 96 testbrunnar. (106017-006) K6219/SE/CKJ/2009.06.17 s. 1/16 1 AVSEDD

Läs mer

Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna

Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste

Läs mer

QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige

QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige Dagens agenda Presentation av föreläsarna Varför valdes QuikRead go CRP i upphandlingen? Orion Diagnostica presenterar QuikRead go CRP Fikapaus Hur använder

Läs mer

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)

Läs mer

HCV Ab PLUS REF 34330

HCV Ab PLUS REF 34330 HCV Ab PLUS REF 34330 Avsedd användning Testet använder en immunoenzymatisk teknik för detektion av antikroppar riktade mot hepatit C virus i humant serum eller plasma med hjälp av Access Immunoanalys

Läs mer

Information: hiv och STI

Information: hiv och STI Information: hiv och STI Smittskyddslagen För att förhindra spridningen av infektioner som är farliga för allmänheten finns i Sverige en speciell lag för vissa smittsamma infektioner. Den heter smittskyddslagen

Läs mer

Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument.

Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument. Dako DuoCISH Kod SK108 Andra utgåvan Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument. (119277-002) SK108/SE/ULH

Läs mer

Metodbeskrivning Strep A test, Innovacon

Metodbeskrivning Strep A test, Innovacon Metodbeskrivning Strep A test, Innovacon Förändring sedan föregående utgåva Under rubrik Provtagning/provhantering: Testet skall utföras omedelbart efter det att svalgprovet tagits, men finns inte den

Läs mer

Quantikine IVD ELISA. Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00

Quantikine IVD ELISA. Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00 Quantikine IVD ELISA Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00 Denna bipacksedel innehåller analysprotokollet och måste läsas i sin helhet innan produkten

Läs mer

Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA

Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA sida 1 (5) Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA Koder Rapportnamn S-Mononukleos ak Synonym Monospot Beställningskod MONAK NPU-kod NPU03946 Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Serum, plasma och helblod.

Läs mer

CanAg Free PSA EIA. Prod. No. 350-10. CanAg Free PSA EIA är avsedd för kvantitativ bestämning av Fri PSA (Prostata Specifikt Antigen) i humant serum.

CanAg Free PSA EIA. Prod. No. 350-10. CanAg Free PSA EIA är avsedd för kvantitativ bestämning av Fri PSA (Prostata Specifikt Antigen) i humant serum. CanAg Free PSA EIA Prod. No. 350-10 Bruksanvisning Enzymimmunometriskt test kit. 2006-10 För 96 bestämningar. AVSEDD ANVÄNDNING CanAg Free PSA EIA är avsedd för kvantitativ bestämning av Fri PSA (Prostata

Läs mer

Krav på blodgivares lämplighet

Krav på blodgivares lämplighet Bilaga 5 Krav på blodgivares lämplighet A. PERSONER SOM INTE FÅR GODKÄNNAS SOM GIVARE AV BLOD FÖR ALLOGEN TRANSFUSION 1. Sjukdomar och behandlingar En person får inte godkännas, om han eller hon har 1.

Läs mer

Lab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet

Lab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Lab-perspektiv på Lupusträsket Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Bakgrund Diagnostik Komplicerande faktorer Externkontroller Framtid/förbättringar 2 Lab-perspektiv på Lupusträsket Vad

Läs mer

PLATELIA TM CHLAMYDIA IgG TMB 62767

PLATELIA TM CHLAMYDIA IgG TMB 62767 PLATELIA TM CHLAMYDIA IgG TMB 62767 DETEKTION AV HUMANA IgG-ANTIKROPPPAR MOT CHLAMYDIA I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1- KLINISK BETYDELSE................................91

Läs mer

SYFILIS Fortfarande aktuell! Marie Jonsson Edfast Överläkare Hud och STI mott Sunderbysjukhus 120116

SYFILIS Fortfarande aktuell! Marie Jonsson Edfast Överläkare Hud och STI mott Sunderbysjukhus 120116 SYFILIS Fortfarande aktuell! Marie Jonsson Edfast Överläkare Hud och STI mott Sunderbysjukhus 120116 Syfilis Kallades först lues venerea (lues = pest på latin) Bevisat att Columbus sjömän tog med den till

Läs mer

Dokument id : 10-8191-8 Utfärdande datum : 2006/07/10 Version : 1.12 Ersätter : 2006/02/15 Dokumentstatus: : Utfärdat

Dokument id : 10-8191-8 Utfärdande datum : 2006/07/10 Version : 1.12 Ersätter : 2006/02/15 Dokumentstatus: : Utfärdat 3M Svenska AB Bollstanäsvägen 3 191 89 Sollentuna Tel: 08 / 92 21 00 Fax: 08 / 92 22 12 ======================================================================== Säkerhetsdatablad ========================================================================

Läs mer

Blödningsdiagnostik i cerebrospinalvätska

Blödningsdiagnostik i cerebrospinalvätska Blödningsdiagnostik i cerebrospinalvätska Resultat från senaste utskick 2014:02 2015:01 Ronald Lautner Expertgrupp för proteinanalyser Utskick Översikt 2010-09 2012-50 Pilotomgångar 2014:01 2014:02 2015:01

Läs mer

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer

Läs mer

Information Praluent (alirokumab) och hur man tar Praluent

Information Praluent (alirokumab) och hur man tar Praluent Information Praluent (alirokumab) och hur man tar Praluent alirokumab alirokumab PRALUENT (alirokumab), Rx, (EF) C10B, förfyllda pennor 75 mg och 150 mg. Indikation: Praluent är indicerat hos vuxna med

Läs mer

Graviditetstest, U- (Instalert hcg)

Graviditetstest, U- (Instalert hcg) sida 1 (5) Koder Rapportnamn U-hCG(Instalert) Synonym Gravtest, U-hCG Beställningskod HCG-U NPU-kod / EDI-kod EDI-kod XHCGU:LO Provmaterial Patientförberedelser - Typ av provmaterial Morgonurin är att

Läs mer