PLATELIA LYME IgG TEST

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST"

Transkript

1 PLATELIA LYME IgG TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgG-ANTIKROPPAR MOT BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO I HUMANT SERUM, PLASMA ELLER CEREBROSPINALVÄTSKA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia Lyme IgG är en indirekt immunologisk analys av typen ELISA för kvalitativ detektion av IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi sensu lato i humant serum, human plasma eller cerebrospinalvätska (CSF). 2. KLINISK BETYDELSE Lyme borreliosis (borrelios) är en icke smittsam infektion som orsakas av en bakterie i gruppen spiroketer, Borrelia burgdorferi, som överförs av fästingar av släktet Ixodes (2). Olika djur fungerar som värdar för bakterien och överföring till människor sker genom bett av infekterade fästingar. Överföringsrisken ökar ju längre fästingen sitter kvar. Prevalensen av borrelia är hög i tempererade och kalla klimatzoner i norra hemisfären, från Kina till Nordamerika och från Skandinavien till Nordafrika. Uppskattningsvis rapporteras ca fall varje år i USA (3) och förmodligen fler än i Europa, med en positiv gradient från väst till öst (4). Det är nu tydligt visat att Borrelia burgdorferi som beskrevs 1984 som en unik bakterieart i själva verket består av ett flertal arter, varav tre är patogena för människor: Borrelia burgdorferi sensu stricto (ss), Borrelia garinii och Borrelia afzelii (7). Alla dessa tre patogena arter finns i Europa medan endast B. burgdorferi sensu stricto finns i USA. Kliniska symptom på borrelios är skiftande och ibland svåra att identifiera (6). Tre stadier kan urskiljas under sjukdomens kliniska utveckling. Det första stadiet (stadium I) kan vara asymptomatiskt och karakteriseras av ett influensaliknande syndrom. I 50 till 80 % av fallen uppträder flera dagar eller veckor efter fästingbettet en typisk, avgränsad och ringformad hudrodnad, erythema migrans (EM). Utan behandling orsakar en hematogen spridning av borrelios flera veckor senare inflammatorisk artrit, neurologiska och meningeala störningar samt hud- och hjärtsymptom (stadium II). Efter flera månader eller år kan sjukdomen utvecklas till ett kroniskt stadium förknippat med acrodermatitis chronica atrophicans, encefalopati, encefalomyelit och kronisk artrit (stadium III) (1). Varje art av Borrelia burgdorferi har en speciell tropism. Erythema migrans i stadium I är förknippad med samtliga tre arter. Neurologiska komplikationer är dock oftare förknippade med B. garinii och artrit är oftare förknippad med B. burgdorferi ss, medan acrodermatitis chronica atrophicans är specifik för B. afzelii. Diagnosen av borrelia får inte bekräftas utan en noggrann undersökning av patientens medicinska bakgrund, kliniska och biologiska kriterier och en uppskattning av sannolikheten för fästingexponering. På grund av svårigheterna med direkt upptäckt av borrelios, isolerade odlingar och implementeringen av molekylärbiologiska metoder, kvarstår serologi som ett viktigt element för biologisk diagnostisering av borrelios (1,5,8). IgM-antikroppar mot Borrelia burgdorferi uppträder ca 3 till 6 veckor efter kontamination och kan bestå under hela sjukdomsutvecklingen medan IgG-antikroppar uppträder senare och når en topp först efter flera månader eller till och med år. Även om serologi är mindre användbart under det tidiga stadiet är det mycket viktigt under det andra och tredje stadiet, framförallt vid avsaknad av erythema migrans. När man med serologi får ett negativt resultat trots att den kliniska statusen tyder på infektion, måste ny serologi utföras tre veckor efter det första testet. Förekomst av specifika IgM-antikroppar är inte synonymt med nyligen förvärvad infektion. På samma sätt är förekomst av specifika IgG-antikroppar inte alltid ett bevis för tidigare infektion. Bestämning av intratekalt syntesindex hos IgG-specifika antikroppar mot Borrelia burgdorferi sensu lato används som underlag vid diagnos när det finns misstanke om Lyme neuroborrelios (9,10,11). De antigener och antikroppar som används i analyser med Platelia Lyme IgG (ref ) och Platelia Lyme IgM (ref ) har utvalts för detektion av specifika IgG- respektive specifika IgM-antikroppar mot de olika amerikanska och europeiska stammarna av Borrelia burgdorferi sensu lato (B. burgdorferi ss, B. garinii, B. azfelii). 3. PRINCIP Platelia Lyme IgG är ett kvalitativt test för detektion av IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi sensu lato i humant serum, human plasma eller CSF genom en indirekt immunenzymatisk analys av typen ELISA. Mikroplattan bestryks med inaktiverade antigener av Borrelia burgdorferi. En peroxidasmärkt monoklonal antikropp som är specifik för humana gammakedjor (anti-igg) används som konjugat. Testet består av följande steg: Steg 1 Patientprover (serum eller plasma) och kontroller späds ut 1:101. CSF-prover späds ut 1:2. De utspädda proverna fördelas i mikroplattans brunnar. Under inkuberingen, en timme i 37 C, binds IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi som finns i provet till mikroplattans brunnar belagda med Borrelia-antigen. Efter inkuberingen tas icke-specifika antikroppar och serumproteiner bort genom tvättning. Steg 2 Konjugatet (peroxidasmärkt monoklonal antikropp som är specifik för humana gammakedjor) tillsätts i mikroplattans brunnar.under inkuberingen, en timme i 37 C, binds den märkta monoklonala antikroppen till det serum-igg som fångats av Borrelia-antigenen. Obundet konjugat avlägsnas genom tvättning när inkubationsperioden är slut. 1

2 Steg 3 Förekomsten av immunkomplex (Borrelia-antigen, IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi, anti-igg-konjugat) påvisas genom tillsats av en enzymatisk framkallningslösning i varje brunn. Steg 4 Efter inkubering i rumstemperatur ( C) avbryts den enzymatiska reaktionen genom att 1 N svavelsyralösning tillsätts. Den optiska densiteten, som avläses med hjälp av en spektrofotometer inställd på 450/620 nm, är proportionell mot mängden IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi i provet. 4. PRODUKTINFORMATION Den tillhandahållna mängden reagens är beräknad för 96 test i maximalt 6 analysomgångar. Alla reagenser är enbart avsedda för in vitro-diagnostik. Märkning Typ av reagens Innehåll R1 Microplate Mikroplatta (färdig att användas) 12 remsor med vardera 8 brytbara brunnar, belagda med inaktiverade Borrelia-antigen. R2 Concentrated Washing Solution Koncentrerad tvättlösning (10x) Tampon TRIS-NaCl (ph 7,4), 1 % Tween 20 Konserveringsmedel: 0,01 % ProClin 300 R3 Negative Control Negativ kontroll Humant serum negativt för IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi samt negativt för HBs-antigen, anti-hiv1, anti- HIV2 och anti-hcv. Konserveringsmedel: 0,15% ProClin 300 R4 Cut-off Control Gränsvärdeskontroll Humant serum reaktivt för IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi samt negativt för HBs-antigen, anti-hiv1, anti- HIV2 och anti-hcv. Konserveringsmedel: 0,15% ProClin 300 R5 Positive Control Positiv kontroll Humant serum reaktivt för IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi samt negativt för HBs-antigen, anti-hiv1, anti- HIV2 och anti-hcv. Konserveringsmedel: 0,15% ProClin 300 R6 Conjugate (51x) Konjugat (51x) Murin monoklonal antikropp mot humana gammakedjor kopplade till pepparrotsperoxidas. Konserveringsmedel: 0,15 % ProClin 300 R7 Diluent Spädningsmedel för prover och konjugat (färdigt att användas) Tris-NaCl (ph 7,7), fosterkalvserum, 0,1 % Tween 20 och fenolrött Konserveringsmedel: 0,15 % ProClin 300 R9 Chromogen TMB Kromogen (färdig att användas) 3,3,5,5 tetrametylbenzidin (<0,1 %), H 2 O 2 (<1 %) 1 2 x 100 ml 1 x 0,75 ml 1 x 0,75 ml 1 x 0,75 ml 1 x 0,7 ml 2 x 65 ml 1 x 28 ml R10 Stopping Solution Stopplösning (färdig att använda) 1 N svavelsyralösning 1 x 28 ml Plattförslutare 4 Mer information om förvaringsvillkoren och sista förbrukningsdag finns på förpackningen. 5. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Resultatens kvalitet är beroende av att god laboratoriesed (GLP) tillämpas: Använd inte reagenser vars bäst-före-datumet har passerat. Blanda inte reagenser från olika partier inom en bestämd analysomgång. KOMMENTAR: För tvättlösningen (R2, märknings-id: 10x orangefärgad), kromogen (R9, märknings-id: TMB turkosfärgad) och stopplösning (R10 märknings-id: 1 N rödfärgad) kan du använda andra partier än de som ingår i testet om dess reagenser är helt likvärdiga och om samma parti används inom en bestämd analysomgång. 2

3 Vänta 30 minuter så att reagenserna uppnår rumstemperatur (18 30 C) innan du använder dem. Rekonstituera och späd noggrant reagenserna och undvik all kontaminering. Utför inte testet i närvaro av reaktiva ångor (syraångor, alkaliska ångor, aldehydångor) eller damm som skulle kunna ändra konjugatets enzymatiska aktivitet. Använd glasvaror som noggrant har diskats och sköljts med avjoniserat vatten, eller ännu hellre engångsmaterial. Tvättningen av mikroplattan är ett kritiskt steg. Följ det rekommenderade antalet tvättcykler och se till att alla brunnar är helt fyllda och därefter helt tömda. Felaktig tvättning kan leda till felaktiga resultat. Se till att mikroplattan inte hinner torka efter tvättproceduren och innan reagenset har hällts i. Använd aldrig samma behållare till att fördela konjugatet och framkallningslösningen. Den enzymatiska reaktionen är mycket känslig för metaller och metalljoner. Därför får ingen metall komma i kontakt med de olika lösningar som innehåller konjugatet eller kromogenen. Kromogenlösningen (R9) ska vara färglös. Om den är blåfärgad är detta en indikation på att reagenset inte kan användas utan måste ersättas. Använd en ny pipettspets för varje prov. Kontrollera precisionen för pipetterna och annan utrustning och att de fungerar korrekt. Hälso- och säkerhetsanvisningar Material av humant ursprung som använts vid beredning av reagenserna har testats och befunnits vara icke-reaktivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-hcv) och antikroppar mot humant immunbristvirus (anti-hiv1 och anti-hiv2). Eftersom ingen testmetod med säkerhet kan garantera frånvaron av smittsamma ämnen, ska reagenser av humant ursprung och patientprover hanteras som potentiellt smittsamma. Betrakta allt material, däribland tvättlösningar, som kommer i direkt kontakt med prover och reagenser av humant ursprung som potentiellt smittsamt. Använd engångshandskar vid hantering av prover och reagenser. Pipettera inte med munnen. Undvik att spilla prover eller lösningar som innehåller prover. Spill måste sköljas bort med blekmedel som spätts till 10 %. Vid spill av syra måste den först neutraliseras med natriumbikarbonat och därefter renas med blekmedel som spätts ut till 10 %, och torkas upp med absorberande papper. Materialet som används för rengöring måste kastas i en behållare för smittfarligt avfall. Prover, reagenser av humant ursprung liksom smittfarligt material och smittfarliga produkter får endast kastas efter sanering: - antingen genom att sänkas ned i blekmedel vid en slutlig koncentration på 5 % natriumhypoklorid i 30 minuter - eller genom att autoklaveras i 121 C i minst 2 timmar. VARNING! Ställ inte in lösningar som innehåller natriumhypoklorit i autoklaven Undvik all hud- och slemhinnekontakt med både kromogenlösningen och stopplösningen (risk för förgiftning, irritation eller brännskador). Kemiskt och biologiskt avfall måste hanteras och avlägsnas enligt rutiner för god laboratoriesed (GLP). Alla reagenser som ingår i testet är enbart avsedda för in vitro-diagnostik. Xi - Irriterande Varning: Vissa av reagenserna innehåller ProClin 300 0,15 % R43: Kan ge allergi vid hudkontakt S28 37: Vid kontakt med huden, tvätta genast med mycket tvål och vatten. Använd lämpliga skyddshandskar 6. PROVTAGNING, -BEREDNING OCH -FÖRVARING 1. Serum, plasma (EDTA, heparin eller citrat) och CSF är rekommenderade provtyper. 2. Följ nedanstående anvisningar för hantering, bearbetning och förvaring av blodprover. Ta alla blodprover med venpunktion och vidtag vanliga försiktighetsåtgärder. Låt serumproverna koagulera fullständigt före centrifugering. Rören ska alltid vara förslutna. Separera serum eller plasma från koaglet eller erytrocyterna och förvara i väl förslutet rör efter centrifugering. Proverna kan förvaras i +2 8 C om testet genomförs inom 7 dagar. Om testet inte kommer att slutföras inom 7 dagar, eller om proverna ska skickas iväg, ska proverna frysas ned till 20 C eller kallare. Använd inte prover som tinats mer än fem gånger. Prover som har varit frysta ska blandas ordentligt (vortex) efter upptining innan testet utförs. 3. Serum- eller plasmaprover som innehåller upp till 90 g/l albumin eller 100 mg/l okonjugerat bilirubin, lipemiska prover som innehåller motsvarande 36 g/l triolein (triglycerid) och hemolyserade prover som innehåller upp till 10 g/l hemoglobin påverkar inte resultaten. 4. Värm inte proverna. 5. För att demonstrera en IgG-intratekal syntes använder du CSF-prover som tagits med lumbalpunktion samtidigt som serum eller plasma. Observera rekommendationerna för CSF-prover. Det är särskilt viktigt att man inte använder problemprover med heterogen aspekt (i det fallet föredras supernatant efter centrifugering) eller höghemolyserade prover. CSF ska testas omedelbart efter provtagningen. Om förvaring är nödvändig för senare testning ska det ske vid 4-8 C (kort tid) eller vid -20 C (längre tid) (10). OBS! CSF-provernas stabilitet vid 4-8 C eller -20 C, efter flera infrysningar och upptiningar eller påverkan av någon av komponenterna som anges i punkt 3 ovan har inte undersökts. 3

4 7. TESTFÖRFARANDE 7.1 NÖDVÄNDIGT MEN EJ BIFOGAT MATERIAL Vortexmixer. Avläsare för mikroplattor med 450 nm och 620 nm filter (*). Inkubator för mikroplattor, termostatstyrd till 37±1 C (*). Automatisk, halvautomatisk eller manuell tvättanordning för mikroplattor (*). Sterilt destillerat eller avjoniserat vatten. Engångshandskar. Skyddsglasögon. Absorberande papper. Automatiska eller halvautomatiska, justerbara eller förinställda pipetter eller multipipetter för mätning och fördelning av 10 till µl respektive 1, 2 och 10 ml. Mätcylindrar med volymerna 25 ml, 50 ml, 100 ml och ml. Natriumhypoklorit (blekmedel) och natriumbikarbonat. Behållare för smittförande avfall. Engångsrör. (*) Begär gärna mer information om den rekommenderade utrustningen från vår tekniska avdelning. 7.2 REAGENSREKONSTITUERING R1: Låt påsen stå 30 minuter i rumstemperatur ( C) innan den öppnas. Ta ut brickan och lägg omedelbart tillbaka oanvända remsor i påsen samt kontrollera att det finns torkmedel. Återförslut påsen noggrant och förvara den i +2 8 C. R2: Späd tvättlösningen R2 1/10 med destillerat vatten, till exempel 100 ml R2 och 900 ml destillerat vatten till en tvättlösning som är färdig att använda. Bered 350 ml utspädd tvättlösning för en platta med 12 remsor om tvättningen sker manuellt. R3, R4, R5: Späd 1/101 med spädningsmedel (R7) (exempel: 10 µl R3 + 1 ml R7). R6+R7 : Konjugat (R6) är koncentrerat 51x och måste homogeniseras före användning. Späd 1/51 med spädningsmedel (R7). Till en platta späds 0,5 ml konjugat (R6) i 25 ml spädningsmedel (R7). Dela dessa volymer i 5 portioner så att den volym som behövs för två remsor erhålls. 7.3 FÖRVARING AV OCH VALIDITET HOS ÖPPNADE OCH/ELLER REKONSTITUERADE REAGENSER Testet måste förvaras vid +2 8 C. När testet förvarats vid +2-8 C innan det öppnas kan varje komponent användas till det bäst-före-datum som anges på testets yttre etikett. R1: Efter öppnandet är remsorna hållbara i en månad vid förvaring i +2 8 C i samma väl förslutna påse (kontrollera att påsen innehåller torkmedel). R2: Så snart tvättlösningen är utspädd kan den förvaras i 2 veckor i +2 8 C. Den koncentrerade tvättlösningen är stabil till det bäst-före-datum som anges på etiketten om den förvaras i +2 8 C utan att utsättas för kontaminering. R3, R4, R5, R6, R7: Reagenser som förvaras i +2-8 C utan att utsättas för kontaminering är stabila i en månad. R6+R7: När konjugatarbetslösningen är utspädd är den stabil i 8 timmar i rumstemperatur ( C) och i 24 timmar vid +2-8 C. R9: Om reagenset förvaras i +2-8 C utan att utsättas för kontaminering är det stabilt i 2 månader. R10: Om reagenset förvaras i +2-8 C utan att utsättas för kontaminering är det stabilt till det bäst-före-datum som anges på etiketten. 7.4 METOD FÖR SERUM- ELLER PLASMAPROVER Följ beskrivningen av testförfarandet och god laboratoriesed noggrant. Låt reagenserna uppnå rumstemperatur ( C) före användning. Använd de negativa, gränsvärdesrelaterade och positiva kontrollerna vid varje analysomgång för validering av testresultaten. 1. Fastställ fördelnings- och identifieringsplanen noggrant för kontroller och patientprover. 2. Bered den utspädda tvättlösningen (R2) [se avsnitt 7.2]. 3. Ta ut brickan och remsorna (R1) ur skyddsförpackningen [se avsnitt 7.2]. 4. Späd kontrollerna R3, R4, R5 och patientproverna (S1, S2 ) med spädningsmedel (R7) så att spädningen blir 1/101: 10 µl prov och 1,0 ml spädningsmedel (R7). Blanda de utspädda proverna med vortexmixern. 5. Följ den angiva sekvensen nedan noggrant och fördela i varje brunn 200 µl av de utspädda kontrollerna och patientproverna: 4

5 A R3 S5 S13 B R4 S6 C R4 S7 D R5 S8 E S1 S9 F S2 S10 G S3 S11 H S4 S12 6. Täck mikroplattan med självhäftande folie. Tryck sedan till ordentligt på plattan så att folien sluter tätt. Inkubera mikroplattan direkt i ett termostatkontrollerat vattenbad eller i en torr inkubator vid 37±1 C i 1 timme ±5 minuter. 7. Ta bort den självhäftande folien när den första inkuberingsperioden är slut. Aspirera samtliga brunnars innehåll till en behållare för smittfarligt avfall (innehållande natriumhypoklorit). Tvätta mikroplattorna 4 gånger med 350 µl tvättlösning (R2). Vänd mikroplattan upp och ned och slå med lätta slag mot det absorberande papperet så att resterande vätska försvinner. 8. Bered konjugatarbetslösningen (R6+R7) [se avsnitt 7.2]. Fördela omedelbart 200 µl av konjugatarbetslösningen (R6+R7) i alla brunnar. Lösningen måste skakas varsamt före användning. 9. Täck mikroplattan med självhäftande folie. Tryck sedan till ordentligt på plattan så att folien sluter tätt. Inkubera mikroplattan direkt i ett termostatkontrollerat vattenbad eller i en torr inkubator vid 37±1 C i 1 timme ±5 minuter. 10. Ta bort den självhäftande folien när den andra inkuberingsperioden är slut. Aspirera samtliga brunnars innehåll till en behållare för smittfarligt avfall (innehållande natriumhypoklorit). Tvätta mikroplattorna 4 gånger med 350 µl tvättlösning (R2). Vänd mikroplattan upp och ned och slå med lätta slag mot det absorberande papperet så att resterande vätska försvinner. 11. Fördela snabbt, skyddat från ljus, 200 µl kromogenlösning (R9) i alla brunnar. Låt reaktionen fortgå i mörker i 30 ±5 minuter i rumstemperatur ( C). Använd inte självhäftande folie under denna inkubering. 12. Stoppa den enzymatiska reaktionen genom att tillsätta 100 µl stopplösning (R10) i varje brunn. Använd samma ordningsföljd och samma fördelningshastighet som för framkallningslösningen. 13. Torka noggrant av mikroplattans botten. Avläs den optiska densiteten vid 450/620 nm med hjälp av mikroplattans avläsare inom 30 minuter efter det att reaktionen har avbrutits. Remsorna måste alltid skyddas mot ljus innan de läses av. 14. Kontrollera överensstämmelsen mellan avläsningarna och fördelningsplanen för plattan och proven innan du rapporterar resultaten. 7.5 METOD FÖR PROVER MED CEREBROSPINALVÄTSKA OBS! Bestämning av intratekal syntes hos anti-lyme IgG-antikroppar baseras på Reibers formel. För varje patient där det finns misstanke om Lyme neuroborrelios, tas prover av både serum/plasma och CSF samtidigt. Båda proverna testas i samma analysomgång. Späd ut CSF-prover i utspädningsvätska (R7) i förhållandet 1:2: 150 µl CSF-prov och 150 µl utspädningsvätska (R7). Följ noggrant anvisningarna ovan för serum- och plasmaprover och späd bara ut CSF-prover enligt dessa anvisningar. 8 BERÄKNING OCH UTVÄRDERING AV RESULTAT 8.1 Beräkning av gränsvärdet (CO) Gränsvärdet (CO) utgör medelvärdet av de optiska densitetsvärdena (OD) hos de dubbla gränskontrollerna (R4): CO = medelvärdet av OD R4 8.2 Beräkning av provkvot (serum eller plasma) Provresultat uttrycks som en kvot med hjälp av följande formel: Provkvot = provets OD/CO 8.3 Kvalitetskontroll Inkludera alla kontroller för varje mikroplatta vid varje analysomgång och analysera de erhållna resultaten. För att analysen ska kunna valideras måste följande villkor uppfyllas: Värden för optisk densitet: - CO > 0,200-0,80 x CO < OD R4 replikat 1 < 1,20 x CO - 0,80 x CO < OD R4 replikat 2 < 1,20 x CO (Individuella OD för varje replikat av gränsvärdeskontrollen (R4) får inte avvika med mer än 20 % av COvärdet). Kvoter för optisk densitet: - R3-kvot (OD R3 / CO) < 0,5 - R5-kvot (OD R5 / CO) > 2,0 Om kvalitetskontrollkriterierna inte är uppfyllda ska testet göras om. 5

6 8.4 Utvärdering av resultaten (serum eller plasma) Provkvot Resultat Utvärdering Kvot < 0,80 Negativt Provet anses vara icke-reaktivt med avseende på förekomsten av IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi sensu lato. 0,80 kvot < 1,2 Tveksamt Provet anses vara tveksamt med avseende på förekomsten av IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi sensu lato. Resultatet måste bekräftas med ett nytt test som ska göras på ett andra prov taget minst 3 veckor efter det första provet. Kvot 1,2 Positivt Provet anses vara reaktivt med avseende på förekomsten av IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi sensu lato. Om infektion misstänks kan kompletterande serologiska test som detektion av IgM anti-borrelia-antikroppar vara användbara för bekräftelse av diagnosen. Om serologitestet utfaller positivt eller tveksamt bör provet testas med en konfirmeringsmetod, till exempel ett Western-Blot (8). 8.5 Bestämning av intratekal syntes Bestämning av intratekal syntes görs med beräkning av IgG-antikroppsindex (AI IgG ) med hjälp av Reibers formel (9,10,11). Bestäm respektive OD-värden (OD IgG Serum, OD IgG CSF ) för varje par serum- och CSF-prov och kontrollera att OD hamnar mellan 0,000 och 3,000. VARNING! Om serum-od (OD IgG Serum ) eller CSF-OD (OD IgG CSF ) inte ligger inom OD-intervallet ovan, ska provet testas igen med högre utspädning i R7-utspädningsvätska (medföljer). Efter utspädningen ska provets OD ligga mellan 0,000 och 3,000. Observera i detta fall utspädningsfaktorn som används för beräkning av index för intratekal IgG-syntes (se nedan). Bestäm följande data för varje serum som testas: Albumin (g/l) = albumin Serum Totalt IgG (g/l) = totalt IgG Serum Bestäm följande data för varje CSF som testas: Albumin (mg/l) = albumin CSF Totalt IgG (mg/l) = totalt IgG CSF Beräkna de olika kvoterna med hjälp av formlerna nedan: Q alb = albumin CSF /[albumin Serum x 1000] Q lim(igg) = 0,93 x [Q Alb 2 + (6 x 10-6 )] 1/2 1,7 x 10-3 Q IgG = totalt IgG CSF /[total IgG Serum x 1000] Q Spec(IgG) = OD IgG CSF /[OD IgG Serum x 50,5] VARNING! Om till exempel CSF- och serumproverna spätts ut med 1:5 och 1:10 för att hamna inom ODintervallet 0,000 och 3,000, ska CSF-OD (OD IgG CSF ) multipliceras med 5 och serum-od (OD IgG Serum ) med 10 innan formeln Q Spec(IgG) används. Bestäm IgG-antikroppsindex (AI IgG ) med en av formlerna nedan: AI IgG = Q Spec(IgG) /Q IgG [om Q IgG < Q lim(igg) ] eller AI IgG = Q Spec(IgG) /Q lim(igg) [om Q IgG > Q lim(igg) ] 8.6 Tolkning av antikroppsindex (AI IgG ) för bestämning av intratekal syntes Reibers formel för bestämning av IgG-antikroppsindex får inte användas i följande situationer: CSF-provkvot < 0,50 (*) CSF-provkvot 0,50, men med serum-/plasmakvot < 0,50 (*) (*) Kvot = OD/medelvärde R4 6

7 Tolka CSF-resultaten enligt algoritmen nedan: Bestäm CSF-kvot CSF-kvot < 0,50 CSF-kvot 0,50 CSF IgG negativ Bestäm Serumkvot Serumkvot < 0,50 Serumkvot 0,50 CSF-kvot < 0,80 CSF-kvot 0,80 Reibers formel Utvärdera inte CSF-resultat CSF IgG positiv Utvärdering av Ig G -a ntikrop p sinde x Algoritm för bestämning av IgG-antikroppsindex med testkitet Platelia Lyme IgG IgG-intratekal syntes bekräftas när IgG-antikroppsindex är högre än 1,30. IgG-intratekal syntes förekommer inte när IgGantikroppsindex är högre än 0,70 men lägre än eller lika med 1,30. Resultatet är inte giltigt när IgG-antikroppsindex är lägre än eller lika med 0,70 (bearbetningsfel, serum- och CSF-prov togs inte samma dag, CSF kontaminerat osv.) Tolkning av AI IgG Positivt AI IgG > 1,30 Negativt 0,70 < AI IgG 1,30 Ogiltigt resultat AI IgG 0, Ofta förekommande problem Icke validerade eller icke repeterbara reaktioner orsakas ofta av följande: Otillräcklig tvättning av mikroplattan. Kontaminering av negativa prov med serum eller plasma med hög antikroppstiter. Kontaminering av framkallningslösningen med kemiska oxidationsmedel (blekmedel, metalljoner ). Kontaminering av stopplösningen. 8.8 Beräkningsexempel (serum eller plasma) Obs: Följande uppgifter är endast exempel och får inte användas i stället för faktiska resultat. Kontroller och patientprover OD (450/620 nm) Kvot Resultat R3 0,144 0,29 Negativt R4 0,502 / / R4 0,498 / / R5 1,440 2,88 Positivt Prov 1 1,650 3,30 Positivt Prov 2, osv... 0,120 0,24 Negativt Gränsvärde: - CO = (0,502+0,498)/2 = 0,500 Värden för optisk densitet: - OD CO = 0,500 (N > 0,200) - OD R4 replikat 1 = 0,502 (0,80 x OD CO < OD R4 replikat 1 < 1,20 x OD CO) - OD R4 replikat 2 = 0,498 (0,80 x OD CO < OD R4 replikat 2 < 1,20 x OD CO) 7

8 Kvoter för optisk densitet: - Kvot R3 = 0,29 (N < 0,5) - Kvot R5 = 2,88 (N > 2,0) Kvalitetskontroll: Godkänt 9 PRESTANDA 9.1 Prevalens Prevalensbestämning av IgG-antikroppar mot Borrelia burgdorferi sensu lato i humanserum beräknades med hjälp av en panel av 295 prover från blodgivare från norra Frankrike. Följande resultat erhölls: 291 negativa, 1 ej påvisat och 3 positiva sera. Prevalens med användning av Platelia Lyme IgG-analysen fastställdes vid 1,02 % (3/295). 9.2 Specificitet Specificitet i ett icke-endemiskt område Specificiteten beräknades med en panel av 279 sera som tagits från friska blodgivare, boende i ett icke-endemiskt område i norra Frankrike. Prover utvaldes från negativa resultat erhållna från en kommersiell EIA-analys som används i Europa (CE-märkt) och som betraktas som referensanalys Specificitet i ett endemiskt område Specificiteten bestämdes också med en panel av 193 sera från friska blodgivare som bor i ett endemiskt område i östra Frankrike, av vilka ingen uppvisade kriterier relaterade till Lymes sjukdom (inga kliniska symptom på borrelios eller historia av fästingbett). Prover utvaldes från negativa resultat erhållna från en kommersiell EIA-analys som används i Europa (CE-märkt) och som betraktas som referensanalys. Erhållna resultat presenteras i tabellen nedan: Serapanel Negativt Ej påvisat (1) Positiva (2) Specificitet Icke-endemiskt område (n=279) [IC 95 Endemiskt område (n=193) [IC (278/278) [98,9 %-100,0 99,5 % (190/191) [97,1 %-99,9 (1) Ej påvisade resultat exkluderades för specificitetsberäkningen. (2) Ett prov som var positivt med Platelia Lyme IgG-analysen befanns vara negativt med Western blot-analys. IC 95 %: 95 % konfidensintervall. 9.3 Sensitivitet Platelia Lyme IgG-analysens sensitivitet beräknades och inkluderades med sensitivitetsresultat från Platelia Lyme IgM-analysen (Ref ) med en panel av 70 prover från patienter som hade olika former av Lymes sjukdom i varierande kliniska stadier. Resultaten presenteras i tabellen nedan och jämfördes med sensitivitetsresultat erhållna med kommersiella EIA-analyser som används i Europa (CE-märkta) och som anses som referensanalyser: Kliniskt stadium Erythema migrans (Stadium I) [IC 95 Neuroborrelios (Stadium II) [IC 95 Acrodermatitis chronica atrophicans (Stadium III) [IC 95 Antal sera Platelia Lyme (1) Referens Europa (1) IgG IgM IgG + IgM IgG + IgM 66,7 % [38,4 %-88,2 96,9 % [83,4 %-99,9 [54,9 %-100,0 58,8 % [32,9 %-81,6 36,7 % [19,9 %-56,1 20,0 % [0,05 %-71,6 82,4 % [56,6 %-96,2 96,9 % [83,4 %-99,9 [54,9 %-100,0 93,3 % [68,1 %-99,8 97,0 % [84,2 %-99,9 [54,9 %-100,0 Lyme Artrit (Stadium III) [IC [81,9 %-100,0 (1) Ej påvisade resultat exkluderades för sensitivitetsberäkningen. IC 95 %: 95 % konfidensintervall. 0,0 % [0,0 %-18,1 [81,9 %-100,0 [81,9 %-100,0 8

9 Platelia Lyme IgG-analysens sensitivitet visades också på en dokumenterad panel av prover tillhandahållna av CDC (Center for Disease Control), och jämfördes med sensitivitetsresultat erhållna med kommersiella EIA-analyser som används i Europa (CE-märkta) och USA (FDA-godkända) och som anses som referensanalyser. Resultaten presenteras i tabellen nedan: Kliniskt stadium Erythema migrans [IC 95 Antal sera 28 Platelia Lyme (1) Referens Referens USA Europa (1) (1) IgG IgM IgG + IgM IgG + IgM IgG + IgM 38,5 % [20,2 %-59,5 73,7 % [48,8 %-90,9 86,4 % [65,1 %-97,1 70,4 % [49,8 %-86,3 87,0 % [66,4 %-97,2 Artrit / artralgi [IC 95 6 [60,7 %-100,0 40,0 % [5,3 %-85,3 [60,7 %-100,0 [60,7 %-100,0 [60,7 %-100,0 Okänt stadium [IC ,0% [36,8 %-100,0 100,0% [0,05 %-100,0 100,0% [47,3 %-100,0 [19,4 %-99,9 [36,8 %-100,0 (1) Ej påvisade resultat exkluderades för sensitivitetsberäkningen. IC 95 %: 95 % konfidensintervall. 9.4 Beräkning av IgG-antikroppsindex för bestämning av intratekal syntes En extern utvärdering har gjorts av 104 parade prover från patienter utan Lyme neuroborrelios (n=19), eller med misstanke om (n=29), sannolik (n=36) och bekräftad (n=20) Lyme neuroborrelios. De detaljerade resultaten visas i tabellen nedan i de olika kategorierna: Status Totalt CSF ej tolkningsbart Negativt CSF Positivt CSF Positivt AI IgG-index Negativt AI IgG-index Ogiltigt AI IgG-index Ingen LNB Misstanke om LNB Sannolik LNB Bekräftad LNB Status Totalt Positivt (CSF-kvot eller AI IgG ) Negativt (CSF-kvot eller AI IgG ) Ej tolkningsbart (CSF-kvot eller AI IgG ) Ingen LNB 19 1 (5,3 %) 18 (94,7 %) 0 (0,0 %) Misstanke om LNB (48,3 %) 15 (51,7 %) 0 (0,0 %) Sannolik LNB (66,7 %) 10 (27,8 %) 2 (5,5 %) Bekräftad LNB (85,0 %) 2 (10,0 %) 1 (5,0 %) 9.5 Precision Precision inom körning (repeterbarhet): För att utvärdera repeterbarheten inom analysen analyserades ett negativt, ett ej påvisat och två positiva prover 30 gånger under samma körning. Kvoten (Prov OD / CO) fastställdes för varje prov. Medelkvot, standardavvikelse och variationskoefficient (CV %) för vart och ett av de fyra proverna kan ses i tabellen nedan: 9

10 Precision inom körning (repeterbarhet) N=30 Negativt prov Ej påvisat prov Lågpositivt prov Högpositivt prov Kvot (Prov OD / Gränsvärde) Medel 0,10 0,95 1,38 6,31 Standardavvikelse 0,007 0,082 0,116 0,134 CV % 6,0 % 8,6 % 8,4 % 2,1 % Precision mellan körningar (reproducerbarhet): För att utvärdera reproducerbarheten mellan analyser analyserades ett negativt, ett ej påvisat och två positiva prover i duplikat med två körningar om dagen över en period av 20 dagar. Kvoten (Prov OD / CO) fastställdes för varje prov. Medelkvot, standardavvikelse och variationskoefficient (CV %) för vart och ett av de fyra proverna kan ses i tabellen nedan: Precision mellan körningar (reproducerbarhet) N=80 Negativt prov Ej påvisat prov Positivt prov Högpositivt prov Kvot (Prov OD / Gränsvärde) Medel 0,19 0,85 3,92 6,67 Standardavvikelse 0,032 0,115 0,335 0,650 CV % 17,3 % 14,8 % 8,4 % 9,7 % 9.6 Korsreaktivitet 384 blodprover med karakteristika som potentiellt kunde resultera i icke-specifika reaktioner testades med Platelia Lyme IgG-analysen. Resultaten presenteras i tabellen nedan: Panel Antal prover Ej påvisat (1) Positivt Korsreaktivitet % Syfilis ,3 % (2) CMV ,0 % (2) EBV ,0 % Leptospiros ,1 % (2) Malaria ,3 % (2) Antinukleära antikroppar (ANA) Heterofila antikroppar (HAMA) ,0 % ,0 % Reumafaktor ,3 % (2) HSV ,0 % Toxoplasmos ,0 % Röda hund ,0 % Mässling ,0 % Påssjuka ,0 % HIV ,0 % VZV ,0 % TOTALT ,33 % (1) Ej påvisade resultat exkluderades för beräkningen av korsreaktiviteten. (2) Ingen signifikant skillnad från prevalens i endemiskt område (Fisher test, p>0,05).. 10

11 De 2 CMV- och Malaria-serumproverna som visade sig vara positiva med Platelia Lyme IgG-analysen visade sig också positiva med den kommersiella EIA-analys som används i Europa (CE-märkt), men var inte konfirmerade med en Western blot-metod. Det Reumfaktorserum som var positivt med Platelia Lyme IgG-analysen konfirmerades som positivt med den kommersialiserade EIA-analys som används i Europa samt med en Western-blot-metod. Det leptospiros-serum som var positivt med Platelia Lyme IgG-analysen visade sig ej påvisat med den kommersiella EIA-analysen som används i Europa (CE-märkt) och konfirmerades som negativt med en Western blotmetod. Det syfilisserum som var positivt med Platelia Lyme IgG-analysen konfirmerades som negativt med den kommersialiserade EIA-analys som används i Europa samt med en Western-blot metod. 10 TESTETS BEGRÄNSNINGAR En diagnos av nyligen förvärvad Borrelia burgdorferi-infektion kan endast fastställas utifrån en kombination av kliniska och biologiska data. Resultatet från ett enda test för detektion av IgG anti-borrelia burgdorferi-antikroppar är inte tillräckligt för diagnos av infektion av Borrelia burgdorferi sensu lato. Om serologitestet utfaller positivt eller tveksamt bör provet testas med en konfirmeringsmetod, till exempel ett Western-Blot (8). Diagnos av Lyme neuroborrelios kan endast fastställas utifrån en kombination av kliniska och biologiska data. Endast CSF-resultat och tolkning med hjälp av det här protokollet utgör inte tillräckligt med bevis för diagnos. Beräkning av IgG-antikroppsindex med Reibers formel i det här protokollet är inte giltig om inte alla biologiska data utvärderas (albumin Serum, albumin CSF, totalt IgG Serum, totalt IgG CSF, OD IgG Serum och OD IgG CSF ). Det är även viktigt att korrekta enheter används, se formeln ovan. Det här protokollet gäller endast för anti-borrelia IgG-antikroppar. Det har inte utvärderats för anti-borrelia IgMantikroppar eller andra IgG-antikroppar. Det här protokollet gäller endast för testning av CSF. Inga andra biologiska vätskor (synoviska vätskor ) har utvärderats. 11 TILLVERKARENS KVALITETSKONTROLL Alla tillverkade reagenser bereds i enlighet med vårt kvalitetssystem, från mottagandet av råmaterial till kommersialiseringen av den slutgiltiga produkten. Varje parti genomgår en kvalitetskontroll och lanseras på marknaden endast om det överensstämmer med fördefinierade acceptanskriterier. Handlingar som beskriver produktion och kontroller av varje enskilt parti sparas hos Bio-Rad. 12 REFERENSER 1. Aguero-Rosenfeld, M. E., Wang, G., Schwartz, I., Wormser, G Diagnosis of Lyme borreliosis. Clin. Microbiol. Rev. 18: Burgdorfer, W., Barbour, A. G., Hayes, S. F., Benach, J. L., Grunwaldt, E., Davis, J.P Lyme disease a tick-borne spirochetosis? Science. 216: Center for Disease Control and Prevention Lyme disease United States, Morb. Mortal. Wkly. Rep. 53: Hubalek, Z., Halouzka, J Distribution of Borrelia burgdorferi sensu lato genomic groups in Europe, a review. Eur. J. Epidemiol. 13: Reed, K. D Laboratory testing for Lyme disease: possibilities and practicalities. J. Clin. Microbiol. 40: Stanek, G., Strle, F Lyme borreliosis. Lancet. 362: Wang, G., Van Dam, A. P., Spanjaard, L., Dankert, J Molecular typing of Borrelia burgdorferi sensu lato: taxonomic, epidemiological, and clinical implications. Clin. Microbiol. Rev. 12: Wilske, B Diagnosis of Lyme borreliosis in Europe. Vector Borne Zoonotic Dis. 3: Bednarova, J Cerebrospinal-Fluid profile in neuroborreliosis and its diagnosis significance. Folia Microbiol. 51: Deisenhammer F., Bartos A., Egg R., Gilhus N.E., Giovannoni G., Rauer S., Sellebjerg F Guidelines on Routine Cerebrospinal Fluid Analysis. Report from EFNS Task Force. Europ. Journ. of Neurol Reiber H., Lange P Quantification of Virus-Specific Antibodies in Cerebrospinal Fluid and Serum: Sensitive and Specific Detection of Antibody Synthesis in Brain. Clin. Chem. 37: Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette France Tel. : +33 (0) Fax : +33 (0) /

PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST

PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT Toxoplasma gondii I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia Toxo IgM är en immunologisk analys

Läs mer

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Detektion av Borrelia burgdorferi IgG med hjälp av ELISA Årskull: Laborationsrapport i immunologi termin 3 Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:

Läs mer

PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830

PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 KVALITATIV ELLER SEMIKVANTITATIV DETEKTION AV DENGUEVIRUS NS1-ANTIGEN I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Dengue

Läs mer

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Helicobacter pylori, som identifierades av Warren och Marshall

Läs mer

PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD

PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD 1 AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Aspergillus IgG är en indirekt

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA Mumps IgM 48 TEST 72689 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT PÅSSJUKEVIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT AV

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA HSV IgM 96 TEST 72683 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/10 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA VZV IgG 48 TEST 72684 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

LIFECODES B-Screen assay

LIFECODES B-Screen assay BRUKSANVISNINGEN LIFECODES B-Screen assay REF BCSG IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...

Läs mer

IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA HSV IgG 96 TEST 72682 IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

PLATELIA CMV IgM TEST

PLATELIA CMV IgM TEST PLATELIA CMV IgM 72811 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia CMV IgM är en immunologisk

Läs mer

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004 AVSETT ÄNDAMÅL Kitet är avsett för fotometrisk bestämning av faktor VIII-aktivitet i plasma, antikoagulerad med citrat vid diagnostisering av FVIII-brist eller för monotorering av patienter i substitutionsterapi

Läs mer

/11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

/11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE PLATELIA CMV IgG 1 Plakk 96 72810 KVANTITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT CYTOMEGALOVIRUS I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 881140 2013/11 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia

Läs mer

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. - [SE] - 2015/01 Access HIV combo QC4 & QC5 Innehållsförteckning 1 Avsedd användning...

Läs mer

Platelia CMV IgG AVIDITY

Platelia CMV IgG AVIDITY Platelia CMV IgG AVIDITY 48 72812 BESTÄMNING AV ANTI-CYTOMEGALOVIRUS IgG AVIDITET I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 881171-2015/01 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. KLINISK BETYDELSE

Läs mer

Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531

Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531 Syphilis Total Ab 1 platta - 96 72530 5 plattor - 480 72531 KIT FÖR KVALITATIV DETEKTION AV ANTIKROPPAR MOT TREPONEMA PALLIDUM I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED ENSYMIMMUNANALYS 883679-2014/11 INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Läs mer

Bruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna

Bruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Bruksanvisning EULISA dsdna IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +28 C Endast för in vitrodiagnostik. Dokument

Läs mer

Borrelios och anaplasmos klinik, diagnostik och behandling

Borrelios och anaplasmos klinik, diagnostik och behandling Borrelios och anaplasmos klinik, diagnostik och behandling Anna J Henningsson Överläkare klinisk mikrobiologi Specialistläkare infektionsmedicin Humanpatogener i fästingar: Borrelia spp Lyme borrelios

Läs mer

100 (20 5) tests 71110. Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma

100 (20 5) tests 71110. Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma 100 (20 5) tests 71110 Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma IVD Tillverkarens kvalitetskontroll Alla reagens tillverkas och

Läs mer

Neuroborrelios och sinuit

Neuroborrelios och sinuit Neuroborrelios och sinuit Överdiagnostik och överbehandling 4 februari 2015 Gunnar Jacobsson Terapigrupp Infektion Spiralformad bakterie, Borrelia burgdorferi sensu lato, Sprids med fästingar mars november

Läs mer

Laboratoriediagnostik av Lyme neuroborrelios

Laboratoriediagnostik av Lyme neuroborrelios Laboratoriediagnostik av Lyme neuroborrelios En jämförelse mellan tre CSV anti-borrelia antikroppstester Malin Lager Biomedicinsk analytiker / Doktorand Forskning och utvecklingsenheten, Laboratoriemedicin,

Läs mer

SeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum.

SeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum. SeroCP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A191-01M) Test kit för

Läs mer

Platelia Measles IgG. 1 platta /12

Platelia Measles IgG. 1 platta /12 Platelia Measles IgG 1 platta - 48 72686 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT MÄSSLINGSVIRUS I HUMANT SERUM 2014/12 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används 0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna

Läs mer

Kronisk fästingburen borrelios

Kronisk fästingburen borrelios Kronisk fästingburen borrelios Sven Bergström Professor i mikrobiologi I denna presentation kommer jag att redogöra för ihärdiga infektioner som är relaterade till Borrelia-bakterier, dvs. kronisk fästingburen

Läs mer

96 TEST: 62798. PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM.

96 TEST: 62798. PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM. PLATELIA CANDIDA Ag 96 TEST: 62798 PLATELIA CANDIDA Ag ÄR EN IMMUNOENZYMATISK MIKROPLATTSANALYS AV SANDWICH-TYP FÖR DETEKTION AV CANDIDA MANNAN-ANTIGEN I SERUM. 1 AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Candida Ag

Läs mer

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339 ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 För kvalitativ detektion av anti-hcv-antikroppar i humant serum och human plasma med användning av Access immunanalyssystem. ACCESS Immunoassay System

Läs mer

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Bruksanvisning Avsedd användning Leucosep-rör är avsedda att användas vid insamling och separation av perifera mononukleära celler

Läs mer

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska RubellaIgMELA Test PKS medac Enzym immunoassay med PipetteringsKontrollSystem (PKS) för detektion av IgMantikroppar mot rubellavirus (röda hund) Svenska 0123 135PKSVPSW/111104 TILLVERKARE medac Gesellschaft

Läs mer

Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA)

Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) 1 OCH Referenser. Jawas et al: Medical Microbiology. Delves, Martin, Burton and Roitt:

Läs mer

Borrelia infektion. Volkan Özenci, Överläkare, Docent Klinisk Mikrobiologi,Karolinska Universitetslaboratoriet

Borrelia infektion. Volkan Özenci, Överläkare, Docent Klinisk Mikrobiologi,Karolinska Universitetslaboratoriet Borrelia infektion Volkan Özenci, Överläkare, Docent Klinisk Mikrobiologi,Karolinska Universitetslaboratoriet Borrelia burgdorferi (sensu lato) Spirocheter cystform och L-form Rörlig (endoflagella) Willy

Läs mer

BORRELIA. En uppföljande studie efter byte av serologisk analysmetod. Johanna Karlsson ST-läkare Infektionskliniken Uddevalla Klinisk Mikrobiologi SÄS

BORRELIA. En uppföljande studie efter byte av serologisk analysmetod. Johanna Karlsson ST-läkare Infektionskliniken Uddevalla Klinisk Mikrobiologi SÄS BORRELIA En uppföljande studie efter byte av serologisk analysmetod Johanna Karlsson ST-läkare Infektionskliniken Uddevalla Klinisk Mikrobiologi SÄS Bakgrund Borrelia en av de mest frekventa serologierna

Läs mer

18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet

18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet 18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet Christina.fjaeraa@kau.se 054-7001687 Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi.

Läs mer

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög Avsedd användning QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA är en semi-kvantitativ enzyme-länkad immunosorbent assay för

Läs mer

PLATELIA Candida Ab Plus 96 TEST 62785 DETEKTION AV ANTI-MANNAN CANDIDA-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM IMMUNOENZYMATISK METOD

PLATELIA Candida Ab Plus 96 TEST 62785 DETEKTION AV ANTI-MANNAN CANDIDA-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM IMMUNOENZYMATISK METOD PLATELIA Candida Ab Plus 96 TEST 62785 DETEKTION AV ANTI-MANNAN CANDIDA-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM IMMUNOENZYMATISK METOD 1- AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Candida Ab Plus är en immunoenzymatisk

Läs mer

HCV Ab PLUS REF 34330

HCV Ab PLUS REF 34330 HCV Ab PLUS REF 34330 Avsedd användning Testet använder en immunoenzymatisk teknik för detektion av antikroppar riktade mot hepatit C virus i humant serum eller plasma med hjälp av Access Immunoanalys

Läs mer

Diagnostik av subarachnoidalblödning ur laboratoriets synvinkel. Peter Ridefelt Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Diagnostik av subarachnoidalblödning ur laboratoriets synvinkel. Peter Ridefelt Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Diagnostik av subarachnoidalblödning ur laboratoriets synvinkel Peter Ridefelt Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Diagnostik av subarachnoidalblödning Datortomografi Lumbalpunktion

Läs mer

PakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING

PakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING BRUKSANVISNING PakAuto assay REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING AVSEDD ANVÄNDNING... 2 SAMMANFATTNING AV FÖRKLARING... 2 PROCEDURENS PRINCIP... 2 REAGENS... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...

Läs mer

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera

Läs mer

CIC-C1q SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AVSEDD ANVÄNDNING. MicroVue CIC-C1q EIA Sammanfattning

CIC-C1q SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AVSEDD ANVÄNDNING. MicroVue CIC-C1q EIA Sammanfattning CIC-C1q Enzymimmunoanalys för kvantitering av cirkulerande immunkomplex (CIC) i humant plasma eller serum MicroVue CIC-C1q EIA Sammanfattning Reagent och Prov Förberedelse Späd tvättlösningskoncentrat

Läs mer

: GC CREAM CLEANER N 6 LEMON SCAN 500ML

: GC CREAM CLEANER N 6 LEMON SCAN 500ML 1.NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET Produktinformation Handelsnamn : Identifikationsnummer : 61151 Användning av ämnet eller blandningen : Rengöringsmedel Endast för yrkesmässigt bruk.

Läs mer

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K Gelkort Gelkort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 Gelkort 86485 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Påvisande av Ag : ABO1, ABO2, RH1, KEL1 IVD Alla tillverkade och

Läs mer

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Indikation Graviditet Medicinskbakgrund Humant koriongonadotropin (hcg) är ett glykoproteinhormon som utsöndras av moderkakan när den utvecklas

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD Sida 1 / 5 Suma Dip K1 08/09/2009 07/04/2006 MSDS3415-04 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BEREDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET 2. FARLIGA EGENSKAPER

SÄKERHETSDATABLAD Sida 1 / 5 Suma Dip K1 08/09/2009 07/04/2006 MSDS3415-04 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BEREDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET 2. FARLIGA EGENSKAPER SÄKERHETSDATABLAD Sida 1 / 5 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BEREDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET Handelsnamn Användning av ämnet eller beredningen Uttryckt i skrift Flytande blötläggingsmedel Leverantör JohnsonDiversey

Läs mer

SeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum.

SeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum. SeroCP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A192-01M) Test kit för

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD. Avsnitt 1: NAMNET på ÄMNET/BLANDNINGEN och BOLAGET/FÖRETAGET

SÄKERHETSDATABLAD. Avsnitt 1: NAMNET på ÄMNET/BLANDNINGEN och BOLAGET/FÖRETAGET 1(7) SÄKERHETSDATABLAD Avsnitt 1: NAMNET på ÄMNET/BLANDNINGEN och BOLAGET/FÖRETAGET 1.1 Produktbeteckning (XP3-109B): G9416 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar

Läs mer

Uppfyller EU-förordning EC 1907/2006 med tillägg DERMASIL PROTEIN

Uppfyller EU-förordning EC 1907/2006 med tillägg DERMASIL PROTEIN SÄKERHETSDATABLAD Uppfyller EU-förordning EC 1907/2006 med tillägg DERMASIL PROTEIN Kod 102120E Version 1 Revisionsdatum 2 december 2009 1. Namnet på ämnet/preparatet och bolaget/företaget Namnet på ämnet

Läs mer

: SPRINTER MULTICLEAN 750ML SKAND/TR/E

: SPRINTER MULTICLEAN 750ML SKAND/TR/E 1.NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET Produktinformation Handelsnamn : Identifikationsnummer : 64105 Användning av ämnet eller blandningen : Rengöringsmedel Endast för yrkesmässigt bruk.

Läs mer

Glukosdehydrogenas. Laktos och Galaktos. Enzymatisk bestämning i livsmedel

Glukosdehydrogenas. Laktos och Galaktos. Enzymatisk bestämning i livsmedel Glukosdehydrogenas Laktos och Ga. Enzymatisk bestämning i livsmedel Innehållsförteckning 1. Ändamål och Användningsområde...1 2. Princip...1 3. Reagens...1 3.1 Citratbuffert...1 3.2 NAD-Citratbuffert...2

Läs mer

Quantiferon-TB Gold Plus

Quantiferon-TB Gold Plus Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma

Läs mer

B-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309)

B-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309) Klinisk kemi Sid 1(5) Bakgrund, indikation och tolkning Hemoglobinhalten i blod är direkt proportionell mot antalet erytrocyter. Alla störningar i erytropoesen leder till sänkt antal erytrocyter och därmed

Läs mer

CanAg Free PSA EIA. Prod. No. 350-10. CanAg Free PSA EIA är avsedd för kvantitativ bestämning av Fri PSA (Prostata Specifikt Antigen) i humant serum.

CanAg Free PSA EIA. Prod. No. 350-10. CanAg Free PSA EIA är avsedd för kvantitativ bestämning av Fri PSA (Prostata Specifikt Antigen) i humant serum. CanAg Free PSA EIA Prod. No. 350-10 Bruksanvisning Enzymimmunometriskt test kit. 2006-10 För 96 bestämningar. AVSEDD ANVÄNDNING CanAg Free PSA EIA är avsedd för kvantitativ bestämning av Fri PSA (Prostata

Läs mer

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH Gelkort Gelkort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH Gelkort Gelkort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/RH1 86494 48 Gelkort 86444 288 Gelkort GELER TILLVERKADE MED MONOKLONALA REAGENS AV MURINT ELLER HUMANT URSPRUNG Direkt ABO test. Påvisande av RH1 Ag IVD Alla tillverkade och

Läs mer

Borreliainfektioner. Anna J Henningsson Klinisk mikrobiologi Infektionsmedicin

Borreliainfektioner. Anna J Henningsson Klinisk mikrobiologi Infektionsmedicin Borreliainfektioner Anna J Henningsson Klinisk mikrobiologi Infektionsmedicin Humanpatogener i fästingar Borrelia spp Lyme borrelios TBEV tick-borne encephalitis Anaplasma phagocytophilum Rickettsia helvetica

Läs mer

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Renad matrissubstans för matrisstödd laserdesorption och laserjonisering med löptidsmätt masspektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkter är utformade för att stödja

Läs mer

Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler;

Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler; Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord 2014:XX (M) Utkom från trycket Fylls i av tryckeriet Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna

Läs mer

DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1

DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1 DiviTum V2 Bruksanvisning Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2 IVD 40 Ref. 932, rev. SV 1 1 Innehåll 1. Introduktion... 3 Avsedd användning... 3 Bakgrund... 3 Analysprincipen för DiviTum V2...

Läs mer

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres langues Per le altre lingue For andre språk Для других языках

Läs mer

Säkerhetsdatablad. enligt förordning (EG) nr 1907/2006. LCW 908 Kaltaufschlusslösung/Cold Digestion Solution

Säkerhetsdatablad. enligt förordning (EG) nr 1907/2006. LCW 908 Kaltaufschlusslösung/Cold Digestion Solution Sida 1 av 6 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1 Produktbeteckning 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från Användning

Läs mer

Omarbetad: 2013-05-13 (versionsnummer 03) Ersätter: 2009-06-01. Lyckeby ConstructionAB Adress Box 129 Postnr/Ort. SE-272 23 Simrishamn Land

Omarbetad: 2013-05-13 (versionsnummer 03) Ersätter: 2009-06-01. Lyckeby ConstructionAB Adress Box 129 Postnr/Ort. SE-272 23 Simrishamn Land 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET 1.1 Produktbeteckning 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet eller Lim blandningen och användningar som det avråds ifrån 1.3 Närmare upplysningar

Läs mer

Tentamen i Immunteknologi 28 maj 2003, 8-13

Tentamen i Immunteknologi 28 maj 2003, 8-13 Tentamen i Immunteknologi 28 maj 2003, 8-13 1 Varje fråga ger maximalt 5 p. 2 SKRIV NAMN OCH PERSONNUMMER PÅ ALLA SIDOR! 3 Glöm inte att lämna in KURSUTVÄRDERINGEN! Observera att i kursutvärderingen för

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD LATICRETE 3701. B20200 Bindemedel till formsand.

SÄKERHETSDATABLAD LATICRETE 3701. B20200 Bindemedel till formsand. Internkod: LAT003S Revisionsdatum: 2009.03.02 1. NAMNET PÅ ÄMNET/PREPARATET OCH BOLAGET/FÖRETAGET Kemikalienamn Produkt typ Revisionsdatum 2009.03.02 Kemiskt namn Producent, importör Land Internet Ansvarig

Läs mer

Juvelit AB 826 60 SÖDERHAMN

Juvelit AB 826 60 SÖDERHAMN Handelsnamn: Juvelit-micro / Juvelit micro robot revideringsdatum: 2013 04 12 Sida 1. 1. Namnet på produkten och företaget Leverantör: Juvelit AB, Ankarvägen 32, 826 60 Söderhamn Tel. +46.270/28 54 33,

Läs mer

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer

Läs mer

Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna

Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste

Läs mer

CELLODLINGSHANDLEDNING

CELLODLINGSHANDLEDNING CELLODLINGSHANDLEDNING inom kursen Morfologisk metodik och Cellodling, 7.5hp Göteborg 2014-08 Ali-Reza Moslemi och Inger Johansson LABORATION: TILLVÄXTKURVA PÅ AGS-CELLER INTRODUKTION Sterilarbete och

Läs mer

Säkerhetsdatablad. Einecs-nr. Ämnen Klassificering w/w% 231-668-3 215-185-5 263-016-9. 1-5 0,01-1 0,01-1 Se avsnitt 16 för kompletta texter i R-fraser

Säkerhetsdatablad. Einecs-nr. Ämnen Klassificering w/w% 231-668-3 215-185-5 263-016-9. 1-5 0,01-1 0,01-1 Se avsnitt 16 för kompletta texter i R-fraser 1. Namnet på ämnet/beredningen och bolaget/företaget Omarbetad: 04-11-2009/ MPE Produktanvändning: Rengöringsmedel 2. Farliga egenskaper Irriterar ögonen och huden. 3. Sammansättning/information om beståndsdelar

Läs mer

: TIMBER NATURA 5L D/PL/F/I/TR

: TIMBER NATURA 5L D/PL/F/I/TR 1. Namnet på ämnet/ blandningen och bolaget/ företaget 1.1 Produktbeteckning Handelsnamn : Identifikationsnummer : 61265 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar

Läs mer

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)

Läs mer

P R O D U K T I N L A G A

P R O D U K T I N L A G A Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue, Stamford, CT 0690 USA Tel: +1-0-8-9500 eller +1-888-9-055 (i USA och Kanada), Fax: +1-0-8-9599 WWW.IMMUCOR.COM Produktdokumentation och översättningar

Läs mer

Säkerhetsdatablad. Plastrengörare Utfärdat: 2002-06-10 Versionsnummer: 4 Omarbetad: 2005-07-01 Sida: 1 2008-02-12

Säkerhetsdatablad. Plastrengörare Utfärdat: 2002-06-10 Versionsnummer: 4 Omarbetad: 2005-07-01 Sida: 1 2008-02-12 Utfärdat: 2002-06-10 Versionsnummer: 4 Omarbetad: 2005-07-01 Sida: 1 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BEREDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET Användningsområde/Funktion: Rengöringsmedel Leverantör: Folkpool AB, Ullängsvägen

Läs mer

Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA

Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA sida 1 (5) Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA Koder Rapportnamn S-Mononukleos ak Synonym Monospot Beställningskod MONAK NPU-kod NPU03946 Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Serum, plasma och helblod.

Läs mer

Riskbedömning Western blot

Riskbedömning Western blot Sida 1( 6) Riskbedömning Western blot Utförd 2014-05-20 Av Lars Ekblad på Bo Baldetorps grupp. Andrad senast 2014-08-18 Av Lars Ekblad Slutlig bedömning av hela metoden 1. Acceptabel risk 1. Ange vilka

Läs mer

Doknr. i Barium Kategori Giltigt fr.o.m. Version Infektion 2013-10-24

Doknr. i Barium Kategori Giltigt fr.o.m. Version Infektion 2013-10-24 Doknr. i Barium Kategori Giltigt fr.o.m. Infektion 2013-10-24 Utfärdad av: Magnus Brink, överläkare, Lars Hagberg, överläkare, Marie Studahl, överläkare Godkänd av: Rune Wejstål, verksamhetschef Revisionsansvarig:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

VARUINFORMATIONSBLAD

VARUINFORMATIONSBLAD Sida: 1/5 1.Namnet på ämnet/ preparatet och bolaget/företaget Handelsnamn: KODAK READYMATIC Fixer and Replenisher Produktkod: 5023874 Tillverkare: KODAK-INDUSTRIE, route de Demigny, 71102, CHALON S/SAONE

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD IKACLEAN KOMBI 245 EXTRA

SÄKERHETSDATABLAD IKACLEAN KOMBI 245 EXTRA IKACLEAN KOMBI 245 EXTRA Sida 1 av 5 SÄKERHETSDATABLAD IKACLEAN KOMBI 245 EXTRA AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget Utgivningsdatum 04.07.2012 1.1. Produktbeteckning Produktnamn

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD Avkalkning premium

SÄKERHETSDATABLAD Avkalkning premium Avkalkning premium Sida 1 av 5 SÄKERHETSDATABLAD Avkalkning premium SDS i överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning

Läs mer

Säkerhetsdatablad Golvfärg Plus

Säkerhetsdatablad Golvfärg Plus Säkerhetsdatablad Golvfärg Plus Omarbetad: 2010-11-11 Internt nr: Ersätter datum:2008-05-13 1. NAMNET PÅ ÄMNET/PREPARATET OCH BOLAGET/FÖRETAGET HANDELSNAMN Golvfärg Plus KEMISKT NAMN SYNONYMER ANVÄNDNINGS-

Läs mer

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANA TESTERYTROCYTER FÖR OMVÄND GRUPPERING IVD Alla tillverkade och marknadsförda reagens ingår, från mottagande av råmaterial

Läs mer

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt ärftlig sjukdom som karakteriseras av återkommande episoder av anhopning

Läs mer

SKAVIN märk- o skavningsfärg blå

SKAVIN märk- o skavningsfärg blå Sida 1 (8) AVSNITT 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET 1.1 Produktbeteckning Handelsnamn 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds

Läs mer

Calici/vinterkräksjuka (noro- och sapovirus)

Calici/vinterkräksjuka (noro- och sapovirus) 10279.13.G2 Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Riktlinje Smittskydd Värmland 6 5 Dokumentägare Fastställare Giltig fr.o.m. Giltig t.o.m. Ann-Mari Gustavsson Anna Skogstam 2014-11-05 2017-11-05

Läs mer

Borreliaserologi på vårdcentralen: följer vi Läkemedelsverkets rekommendationer för provtagning?

Borreliaserologi på vårdcentralen: följer vi Läkemedelsverkets rekommendationer för provtagning? Borreliaserologi på vårdcentralen: följer vi Läkemedelsverkets rekommendationer för provtagning? En Kvantitativ journalstudie på Gnesta Vårdcentral under period 100101 120831. Elena Pustozerova ST läkare

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD Univar Gear Oil HD 1000

SÄKERHETSDATABLAD Univar Gear Oil HD 1000 Omarbetad 24.11.2011 Revision 01 1 / SÄKERHETSDATABLAD AVSNITT 1: NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET 1.1 Produktbeteckning Handelsnamn Produktnr. 10249 1.2 Relevanta identifierade användningar

Läs mer

Blodsmitta. och fästingöverförda sjukdomar. Rikspolisstyrelsen. www.polisen.se. december 2008

Blodsmitta. och fästingöverförda sjukdomar. Rikspolisstyrelsen. www.polisen.se. december 2008 Blodsmitta och fästingöverförda sjukdomar Rikspolisstyrelsen december 2008 www.polisen.se Blodsmitta och fästingöverförda sjukdomar Information om blodsmitta och fästingöverförda sjukdomar Polisiärt arbete

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD Kaliumpermanganat 0,5%

SÄKERHETSDATABLAD Kaliumpermanganat 0,5% Kaliumpermanganat 0,5% Sida 1 av 6 SÄKERHETSDATABLAD Kaliumpermanganat 0,5% AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget Utgivningsdatum 23.10.2012 1.1. Produktbeteckning Produktnamn Kaliumpermanganat

Läs mer

Säkerhetsdatablad. Opticare Hartsborttagare 1. Namnet på ämnet/beredningen och bolaget/företaget

Säkerhetsdatablad. Opticare Hartsborttagare 1. Namnet på ämnet/beredningen och bolaget/företaget Säkerhetsdatablad 1. Namnet på ämnet/beredningen och bolaget/företaget Utarbetad den: 10-06-2009/ LT Distributör: Topcare DK A/S Produktanvändning: Till att avlägsna harts från alla typer av trägolv. Falkoner

Läs mer

Kartläggning av metoder för klinisk diagnostik av borrelios i ÖKS-regionen

Kartläggning av metoder för klinisk diagnostik av borrelios i ÖKS-regionen Kartläggning av metoder för klinisk diagnostik av borrelios i ÖKS-regionen Författare: Anna J Henningsson, Klinisk mikrobiologi, Region Jönköpings län, Sverige Per-Eric Lindgren, Medicinsk mikrobiologi,

Läs mer

Riktlinjer vid exposition av mässling

Riktlinjer vid exposition av mässling 1(5) Smitta och smittöverföring Mässling är en av de mest smittsamma infektionssjukdomarna i världen. Infektionen orsakas av ett RNA-virus. Smittan är luftburen med små droppar som inandas eller når in

Läs mer

QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög

QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög Användningsområde QUANTA Lite TM CCP3.1 IgG/IgA ELISA är en enzymlänkad immunosorbent analys (ELISA) för semikvantitativ

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD HIAB RALF AVSNITT 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET

SÄKERHETSDATABLAD HIAB RALF AVSNITT 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET Sida 1 (7) Ersätter SDB: 20150703 Utfärdat:: 20150825 AVSNITT 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET 1.1 Produktbeteckning Handelsnamn 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet eller

Läs mer

: TANET MULTITAN 10 X 1 L

: TANET MULTITAN 10 X 1 L AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1 Produktbeteckning Handelsnamn : Identifikationsnummer : 61237 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar

Läs mer

Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM

Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Förändring sedan förra utgåvan Då tidigare test (Clearview IM) utgått har ett nytt snabbtest, MNITOP OPTIMA IM, validerats vid klinisk mikrobiologi. Förändringar

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:

Läs mer

000000000000708436 Version 1 Revisionsdatum 07.02.2008 Tryckdatum 07.02.2008. : Rengöringsmedel Endast för yrkesmässigt bruk.

000000000000708436 Version 1 Revisionsdatum 07.02.2008 Tryckdatum 07.02.2008. : Rengöringsmedel Endast för yrkesmässigt bruk. 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BEREDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET Produktinformation Varumärke Användning av ämnet eller beredningen : : Rengöringsmedel Endast för yrkesmässigt bruk. Företag : TANA Professional Export

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD Tarkett Matt Bättringslack

SÄKERHETSDATABLAD Tarkett Matt Bättringslack Produkt: Tarkett Matt Bättringslack Sida 1/7 SÄKERHETSDATABLAD Tarkett Matt Bättringslack 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET 1.1 Produktbeteckning: Tarkett Matt Bättringslack Artikelnummer:

Läs mer

Säkerhetsdatablad. enligt förordning (EG) nr 1907/2006. H2O2 Reagent_1023636

Säkerhetsdatablad. enligt förordning (EG) nr 1907/2006. H2O2 Reagent_1023636 Sida 1 av 7 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1 Produktbeteckning CAS nr: Index nr: EG nr: 7664-93-9 016-020-00-8 231-639-5 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet

Läs mer