Europafarmakopén, General notices. Piroska Baky, Läkemedelsverket Farmakopédagen

Transkript

1 Europafarmakopén, General notices Piroska Baky, Läkemedelsverket Farmakopédagen

2 1.1. GENERAL STATEMENTS The General Notices apply to all monographs and other texts of the European Pharmacopoeia. Vad innebär det? General Notices beskriver hur texterna i Europafarmakopén ska tillämpas Om man inte känner till innehållet, har man inte hela bilden och en specifik monografi blir taget ur sitt sammanhang.

3 1.1. GENERAL STATEMENTS Monografier innehåller bindande krav om inget annat anges. Generella kapitel blir bindande, om de hänvisas till i en monografi (om det inte är tydligt att hänvisningen endast är för information). Kvalitetsstandarderna, som monografier representerar, är endast giltiga om: produkterna de tillämpas på är producerade inom ett lämpligt kvalitetssystem, som säkrar att de uppfyller farmakopékraven.

4 1.1. GENERAL STATEMENTS Farmakopén är den officiella standarden Alternativa metoder får användas om de är godkända av vederbörande myndighet (competent authority) leder till samma beslut som farmakopémetoden (korsvaliderade, ge samma pass/fail) Vid osäkerhet eller tvist gäller Europafarmakopén

5 1.1. GENERAL STATEMENTS Generella monografier Substanser och produkter med en specifik monografi ska även uppfylla kraven i relevant generell monografi, om inget annat anges. Vilka substanser och produkter en generell monografi gäller för, framgår av definitionen i den generella monografin. Det refereras normalt inte från en specifik till en generell monografi. Det innebär att man som användare även behöver känna till de generella monografierna.

6 1.1. GENERAL STATEMENTS Som användare kan man förutsätta att farmakopémetoderna är validerade. Man behöver inte validera själv (om det inte uttryckligen står så). Man måste som användare kunna visa att metoden och den egna användningen av den är lämplig för ändamålet. En del metoder och monografier är även harmoniserade med andra farmakopéer (se Ph. Eur. 5.8). Då anses även Europafarmakopén vara uppfylld, om kraven i de andra farmakopéerna uppfylls. Vid osäkerhet eller tvist gäller Europafarmakopén.

7 1.2. OTHER PROVISIONS APPLYING TO GENERAL CHAPTERS AND MONOGRAPHS Kvantiteter vid numeriska gränser Den mängd som används får avvika max ± 10 % från angivet. Den exakta mängden noteras och används i beräkningarna. Kvantiteter vid icke-numeriska gränser Exakt den mängd som anges ska tas. Uppmätningar Precisionen framgår av antalet decimaler i den angivna mängden Vid vägning är det ± 5 efter sista gällande siffran (tex. för 0,25 g, ± 0,005 g) För volymer, om sista siffran efter decimalen är en nolla (tex. 5,0 eller 50,0), ska pipett, mätkolv eller byrett användas. I övriga fall kan graderad mätcylinder eller mätpipett användas (tex 5 eller 50).

8 1.2. OTHER PROVISIONS APPLYING TO GENERAL CHAPTERS AND MONOGRAPHS Volumetriska glas ska vara klass A. Vattenbad är kokande vatten om ingen specifik temperatur anges. Konstant vikt innebär max ± 0.5 mg skillnad mellan två på varandra efterföljande vägningar. Reagens förutsätts vara av analyskvalitet om inget anges. Om lösningsmedlet inte anges = vatten ska användas. Analyser utförs vid rumstemperatur, om inget anges.

9 Det står vad temperaturangivelser (ord) motsvarar i C.

10 1.4. MONOGRAPHS I det här avsnittet beskrivs monografierna och vad respektive del av en monografi innehåller, vad den betyder och vilken status den har. Definition Den officiella definitionen. Vad monografin omfattar/gäller för. För medicinalväxter, vilken eller vilka delar av växten. Production Innehåller obligatoriska krav för tillverkare, om inget annat anges. Här anges också viktiga aspekter i tillverkningsprocessen men avsnittet är inte heltäckande. Characters Här finns tabellen över löslighet. Den beskriver i ord den volym lösningsmedel som behövs för att lösa 1 gram. Innehållet under characters i en monografi är inte krav. Det finns med för information.

11 1.4. MONOGRAPHS Identification Testerna är till för att fastställa att produkten är det som anges på etiketten. First identification Den är till för alla. Second identification! Får användas på apotek.! Och då krävs att man kan visa spårbarhet till en batch som är certifierad att uppfylla kraven i monografin.

12 1.4. MONOGRAPHS Tests and assays Omfattning Kraven är inte framtagna för att täcka alla tänkbara föroreningar. Att en förorening inte kan detekteras med monografin, innebär inte att det är acceptabelt att den finns närvarande. Substances for pharmacutical use gäller också. Gränser Analytiska variationen, metodfelet, är inbakat i gränsen. Inga ytterligare toleranser ska appliceras för att avgöra om ett krav uppfylls. Gränser kan vara numeriska (kvantitativa) eller jämförande (kvalitativa, gränstest ).

13 1.4. MONOGRAPHS Storage Avsnittet innehåller inga farmakopékrav men det kan finnas krav från myndigheter som måste uppfyllas. Förvaringsanvisningarna finns för att förhindra kontaminering eller nedbrytning Warnings Varningstexter förekommer men inte särskilt ofta och det är inte konsekvent.

14 General notices finns på Läkemedelsverket.se Under Svensk läkemedelsstandard