Farmakopé-nyhetsbrev 2/2018

Transkript

1 Jos luet viestin mieluummin selaimella, klikkaa tästä Farmakopé-nyhetsbrev 2/2018 $timestamp-j.n.y$ Nyhetsbrevet med farmakopé-motiv är avsett att vara en nyhetskanal som betjänar intressentgrupperna och som presenterar aktuella farmakopényheter, utbildningsinformation och andra frågor av intresse för intressentgrupperna. Nyhetsbrevet bearbetas utifrån respons från intressentgrupperna och därför tar vi gärna emot idéer och respons. Nyheter från farmakopékommissionens 160:e och 161:a möte Farmakopékommissionen sammanträdde i Strasbourg i mars 2018 (160:e mötet) och i juni 2018 (161:a mötet). I mötena deltog Piia Salo (ledande medlem) från Finlands delegation i farmakopékommissionen. Nedan korta rapporter om mötena. På m ötet i m ars (160:e mötet) godkändes bland annat följande texter för tillägg i Europafarmakopén: 19 nya monografier, bland dem bland annat: 6 monografier ur gruppen P4 (en tillverkare och/eller ämnen som ännu omfattas av patentskydd): Atazanavir sulfate, Everolimus, Fingolimod hydrochloride, Deferiprone oral solution, Lacosamide infusion och Lacosamide oral solution Live biotherapeutics products for human use (3053) 3 nya allmänna texter eller allmänna stycken, bland annat: Microbial contamination of live biotherapeutic products (2.6.36) Microbiological examination of live biotherapeutic products (LBP): tests for specified microorganisms (2.6.38) 66 uppdaterade monografier eller allmänna stycken/allmänna texter, bland dem bland annat: Den fullständigt reviderade Recombinant DNA technology, products of (0784) Absorption spectrophotometry, Infrared (2.2.24) Mer ingående information om de uppdaterade texterna ges i pressmeddelandet om mötet (se punkten Läs mer). Avlägsnandet av 3 monografier ur Europafarmakopén godkändes: Chlorpropamide (1087), Oxprenolol hydrochloride (0628) och Water, highly purified (1927) 1/5

2 Monografierna som godkändes på det 160:e mötet kommer att publiceras i/avlägsnas ur supplement 9.7 till den nionde upplagan av Europafarmakopén. Supplementet träder i kraft den 1 april På m ötet i juni (161:a mötet) godkändes bland annat följande texter för tillägg i Europafarmakopén: 10 nya monografier, bland dem bland annat: 4 monografier ur gruppen P4 (en tillverkare och/eller ämnen som ännu omfattas av patentskydd): Nilotinib hydrochloride monohydrate, Regorafenib monohydrate, Deferiprone tablets och Lacosamide tablets. Monografi för slutprodukt som innehåller bioterapeutisk aktiv substans: Filgrastim injection 1 ny allmän text/styck: Foam index (2.8.24) 99 uppdaterade monografier eller allmänna stycken/allmänna texter, bland dem bland annat: Lowmolecular-mass heparins (0828), Loss on Drying (2.2.32) och Osmolality (2.2.35) Mer ingående information om de uppdaterade texterna ges i pressmeddelandet om mötet (se punkten Läs mer). Avlägsnandet av 3 monografier ur Europafarmakopén godkändes: Dihydroergotamine tartrate (0600), Polyamide 6 suture, sterile, in distributor for veterinary use (0609) och Polyamide 6/6 suture, sterile, in distributor for veterinary use (0610) Dessutom godkändes följande styrdokument: Technical Guide for the elaboration of monographs on synthetic peptides and recombinant DNA proteins (2018) Guide for the elaboration of monographs on radiopharmaceutical preparations (inte ännu publicerats) A document containing examples of validation protocols for alternative microbiological methods according to chapter Alternative methods for control of microbiological quality (inte ännu publicerats) Monografierna som godkändes på det 161:e mötet kommer att publiceras i/avlägsnas ur supplement 9.8 till den nionde upplagan av Europafarmakopén. Supplementet träder i kraft den 1 juli Press release: Outcome of the 160th Session Press release: The Ph. Eur. revises its general chapter on Infrared Absorption Spectrophotometry Press release: Live Biotherapeutic Products (LBPs): unprecedented quality requirements by the Ph. Eur. Commission Press release: Outcome of the 161st Session 2/5

3 Visste du? Det finns skilda avsnitt för biotherapeutics och 3Rs på EDQM:s webbplats På EDQM:s w ebbplats finns ett nytt avsnitt Biotherapeutics, som innehåller samlad information om Europafarmakopékommissionens aktiviteter vad gäller bioterapeutiska läkemedel/texter. På sidorna finns också information om bl.a. beredningen av monografier för biosimilarer och om det nyligen avslutade pilotskedet P4-BIO samt om det pågående MAB-pilotskedet. På EDQM:s w ebbplats finns också ett särskilt avsnitt Alternatives to Animal Testing, i vilket det berättas om Europafarmakopékommissionens aktiviteter i anslutning till 3R-principerna. Press release: EDQM publishes a new section dedicated to biotherapeutics Visit the new biotherapeutics section: Biotherapeutics EDQM New s: Replacement, Reduction, Refinement (3Rs) - activities of the Ph. Eur. Commission in the last decade Find out more on alternatives to animal testing: Alternatives to Animal Testing Monografier för läkemedelsformer - ändringar i tabellen på våren 2019 Det kommer att göras ändringar i den tabell om monografier för läkemedelsformer, som upprätthålls på Fimeas w ebbplats, under våren Tabellen med monografier för läkemedelsformer i det nationella farmakopématerialet innehåller namnen på monografierna för läkemedelsformer i Europafarmakopén (engelska-latin-finska-svenska) samt korta definitioner på läkemedelsformerna. På våren 2019 kommer de korta definitionerna att strykas ur tabellen, eftersom de inte är täckande, inte motsvarar Europafarmakopén och kan vara vilseledande för läsaren. På samma sätt som hittills, finns monografierna för läkemedelsformer med definitioner i sin helhet i Europafarmakopén. Fimeas tabell kommer fortsättningsvis att innehålla namnen på monografierna för läkemedelsformer (engelska-latinfinska-svenska) så att intressegrupperna även i fortsättningen ska kunna använda en enhetlig nationell terminologi. Fimea.fi - Nationellt farmakopématerial - Definitioner på läkemedelsformer 3/5

4 Utbildning International conference on the EDQM/European Pharmacopoeia EDQM ordnar en internationell kongress med anledning av publiceringen av Europafarmakopéns 10:e upplaga i Strasbourg den juni Samtidigt firas också OMCL-laboratorienätverkets (European Netw ork of Official Medicines Control Laboratories) och CEP-processens (Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia procedure) 25-årsjubileum. International conference on the EDQM/European Pharmacopoeia, June 2019 Allmänt om EDQM:s utbildningar EDQM ordnar omfattande och sakkunnigt utbildning kring olika teman i anslutning till farmakopén, inom både kemi och biologi. Utbildningen genomförs i regel i form av närutbildning i Strasbourg eller online som w ebbinarie. Det finns också info om utbildningarna på EDQM:s w ebbplats. Om du tycker att du behöver utbildning om farmakopén men tidpunkten inte passar eller du inte kan delta på platsen finns det utbildningsmaterial till de flesta utbildningarna elektroniskt och gratis (se punkten Läs mer). Det lönar sig att kolla! Läs mer Utbildningsinfo Utbildningsmaterial I korthet Valsartan - EDQM s actions to evaluate impact of impurity in active substance valsartan och Update on EDQM s actions follow ing detection of impurity in valsartan Monografin Water, highly purified (1927) stryks ur Europafarmakopén fr.o.m. den 1 april OMCL-nätverkets årsm öte hölls i Sarajevo i maj EDQM OMCLs discuss Brexit and updates to medicines testing methods at annual meeting EDQM har publicerat sin årsrapport Press Relase: EDQM Annual Report 2017 IMPORTANT Ph. Eur. Supplement 9.4 Issue w ith revision of general chapter on Arsenic (2.4.2) Ph. Eur. Reference Standards: Orders & Catalogue Nytt lager för EDQM:s referensm atrial: New building w ill ensure continuity in pharmaceutical reference standards supply CEP nyheter, innehåller bland annat:. CEP - New EDQM guideline "How to read a CEP" CEP - Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 9.6 CEP - CEP document revised: Implementation of ICH Q3D in the Certification Procedure CEP - Certification Monthly Report of Activities: July 2018 CEP - Revised Guideline on requirements for revision/renew al of CEPs Aktuella nyheter om Europafarmakopén kan du läsa på: EDQM EP New s Om du har frågor om farmakopén kan du skicka dem till Fimeas farmakopé-postlåda: FIMEAPHARMACOPOEIA@fimea.fi. De som beställt nyhetsbrevet per e-post kan eventuellt också få andra meddelanden till sin e-post om teman i anslutning till farmakopén avsedda för intressegrupperna, t.ex. utbildningsinformation. 4/5

5 Färgrika höstdagar! Copyright Fimea Fimea valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. PL 55, FIMEA Puh. vaihde Jos et halua vastaanottaa tätä kirjettä tai haluat muokata omia tietojasi, klikkaa tästä Pow ered by Postiviidakko 5/5