Grundämnesföroreningar
|
|
- Elias Danielsson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Grundämnesföroreningar Läkemedelsverkets erfarenheter av ICH Q3D Sven-Erik Hillver
2 Disposition Erfarenheter av hur ansökningarna ser ut Vad förväntar sig utredaren Vad pågår inom ICH idag
3 ICH Q3D kvalitet på ansökningar efter juni 2016 Vi har sett ett antal välgjorda och välpresenterade riskbedömningar Med förvåning har vi tyvärr konstaterat att flertalet företag helt tycks ha missat att ICH Q3D tillkommit Grundämnesföroreningar har inte nämnts med ett enda ord i dessa ansökningar. Detta har då begärts och vanligen kommit in i företagets svar. Om den inte uppfyllt de krav vi utifrån riktlinjen ställer, så har komplettering begärts I vissa fall har icke helt utklarade brister medfört krav på rutintestning av vissa ämnen 3
4 Mera kvalitet En del riskbedömningar har vi inte accepterat därför att de varit extremt kortfattade Summeringen har gjorts på mycket hög nivå och utan detaljer Vi har gjort en RA enligt Q3D och behöver inte testa Andra har varit goda exempel på genomtänkta och ambitiösa riskbedömningar, där vi har haft mindre frågor för att t.ex. förstå kedjan av resonemang ända fram till jämförelsen med PDE
5 Komponentbaserad eller produktbaserad Analysis av färdig produkt vanligen med någon form av riskbedömning av komponenter för att motivera att rutintestning inte behövs ibland utan riskbedömning, med rutinmässig analys av alla 24 elementen enligt ICH Komponentbaserad riskbedömning vanligast resulterar vanligen i begränsad eller ingen rutintestning det har varit ett stort intresse från API-tillverkare (>150) att inkludera en riskbedömning av aktiv substans in ett CEP 5
6 Hur hanteras andra administreringsvägar? Utvecklande av en ny acceptabel gräns (AL) t.ex. omräkning av PDE(oral) utifrån biotillgänglighet för en topikalanvändning Tillämpa existerande PDE som kan antas vara tillräckligt skyddande rektal användning uppfylla PDE(oral) nasal- eller ögonanvändning uppfylla PDE(parenteral eller inhalation) Tillämpa existerande PDE med en extra marginal vaginal användning uppfylla PDE(oral) delat med 100 6
7 Har vi observerat några risker? Otillräckliga eller saknade riskbedömningar har i allmänhet uppdaterats och accepterats efter en eller två rundor Om inte ansökningarna avslås eller återtas ofta även på grund av andra brister Vi har inte avslagit någon ansökan på grund av oacceptabel förekomst av grundämnesföroreningar någon har summeringar av nivåer hos komponenter baserat LoQ:s varit otillräckligt för att konkludera att produkten är consistently below the Control Threshold 7
8 Vad förväntar sig utredaren? Utifrån ett verkligt exempel på en högnivåsummering av en riskbedömning visa på svårigheten att avgöra om ICH Q3D uppfylls peka på vissa vanliga brister ge några handfasta råd för att skriva en bra summering
9 Ett verkligt exampel Ny ansökan för en oral lösning The assessment examined all relevant sources of elemental impurities. During the evaluation of the drug substance, the excipient, the manufacturing process and the packaging material it was identified that the following elemental impurities should be further investigated: Cd, Pb, As, Hg and Ni. Using Option 2b in the guideline the permitted concentration limits of elemental impurities across drug product component material for a maximal daily dose was calculated and compared to the observed levels of the identified elemental impurities in the excipients and drug substance as declared by the vendor. 9
10 Ett verkligt exampel forts... The results showed that none of the identified potential elemental impurities was above the permitted daily concentration. Of all the potential elemental impurities only lead was above the 30% PDE. However since the potential major contributor [Excipient] is controlled by Ph.Eur. no further control strategy was introduced. 10
11 Ett verkligt exampel forts... The risk assessment for elemental impurities in [Product] was completed. The assessment show that the design and implementation of the inherent controls in the manufacturing and quality system processes ensure that the levels of identified elemental impurities are maintained at or below their respective PDEs. 11
12 Ett verkligt exampel utredarens bekymmer Denna sammanfattning berättar inte en övertygande historia vilket maximalt dagligt intag har använts? hur bedömdes olika potentiella källor? på vilka grunder valdes vilka element som skulle utredas? hur implementerades Option 2b (individuell koncentrationsgräns för varje element i varje komponent)? 12
13 Utredarens bekymmer forts Vilka var de observerade eller predikterade nivåerna som jämfördes med riktlinjens gränser? hur mycket under control threshold var dessa nivåer? hur passade Ph.Eur.-gränsen för bly in i företagets Option 2b modell? det saknas en kritisk diskussion kring grunden för underleverantörernas deklarationer och deras validitet (specifikationer, monitoring, andra grunder etc.) 13
14 Utredarens bekymmer forts I konklusionen står att The assessment show Men ingenting finns i företagets Summary of Risk Assessment som möjliggör för en utredare att göra en rimlig bedömning 14
15 Så vad är det som en utredare förväntar sig? En Summary of Risk Assessment ska följa principerna som anges i ICH Q3D innehålla vad som krävs för att kunna bedöma ändamålsenligheten och fullständigheten av den riskbedömning som gjorts. berätta en historia som går att följa om vad som beaktats, utförts och konkluderats förklara de utredningar som gjorts, inklusive antagande, beräkningar etc. 15
16 Förväntningar forts En Summary of Risk Assessment ska vara kvantitativ, också när den inte baseras på egna analyser rådata krävs inte, men en sammanställning av vad man funnit förväntas där så är tillämpligt Göra det möjligt att följa beräkningar som leder till de värden som jämförs med PDE för att avgöra om man uppfyller riktlinjen tabeller kan vara ett bra sätt att på ett transparent sätt ge en överblick innehålla en motiveringtill den Control Strategy man valt (vad testas och vad testas inte) 16
17 Finns det goda exampel på Summaries of Risk Assessment? Ja Annex 4 i riktlinjen Case studies i Training Material på Case study 1b är ett illustrativt exempel på hur det kan se ut I en ansökan 17
18 Vad pågår inom ICH idag? Step 4 i december 2014 ICH Q3D omfattas av en underhållsprocess som ska möjliggöra revisioner September 2016 beslöts att öppna riktlinjen för revision Inkludera kutan och transdermal administrationsväg Vilka element behöver säkerhetsbaserade PDE Fastställa PDE för dessa Dessutom görs en översyn av PDE(inhalation) för Cd
19 Tidsplan Maj 2018 Step 2 publicering av preliminär version för allmän konsultation Maj 2019 Steg 4 publicering av final version
20 20
Riskbedömningar ICH Q3d. Rolf Arndt / Member HM WP / EDQM QA & RA / Cambrex Karlskoga
Riskbedömningar ICH Q3d Rolf Arndt / Member HM WP / EDQM QA & RA / Cambrex Karlskoga Rolf Arndt / Karlskoga Lite om Cambrex: 1896 Grundades av Alfred Nobel 1933 Basic fine chemicals 1941 Active pharmaceutical
Läs merSARQA nätverksträff Rengöring och gränsvärden, nya riktlinjer. Ruth-Aimée Kornfeldt QAssure Consulting AB
SARQA nätverksträff 2015-04-15 Rengöring och gränsvärden, nya riktlinjer Ruth-Aimée Kornfeldt QAssure Consulting AB EU-GMP Part 1 Förhindra korskontaminering Idealet är dedicerade enheter Riskbedömning
Läs merTunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope. Rolf Arndt Cambrex Karlskoga
Tunga metaller / Heavy metals ICH Q3d & Farmakope Rolf Arndt Cambrex Karlskoga Tunga metaller / Heavy metals Rolf Arndt -Quality Assurance Cambrex Karlskoga - Svenska Farmakopekommitten / Working Party
Läs merNyheter inom Europafarmakopén. Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket
Nyheter inom Europafarmakopén Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket 9 th Edition European Pharmacopeia 2687 texts (2329 monographs + 358 general texts) About 2600 descriptions of reagents Total ca 3500
Läs merICH Q3d Elemental Impurities
ICH Q3d Elemental Impurities Douglas Baxter, Lina Helin, Lars-Gunnar Omberg, Karin Ylinenjärvi, Kristina Svedenbjörk, Heidi Bernas, Ilia Rodushkin Right Solutions Right Partner www.alsglobal.com 1 Right
Läs merPharmacovigilance lagstiftning - PSUR
Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Karl Mikael Kälkner Tf enhetschef ES1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel,
Läs merwww.bastaonline.se 2012-02-14 1
2012-02-14 1 Vad är BASTA? Strategi för att uppnå samhällets långsiktiga målsättning om en giftfri miljö Praktisk metod för att säkerställa byggande utan särskilt farliga ämnen säkerställa efterlevnad
Läs merEASA Standardiseringsrapport 2014
EASA Standardiseringsrapport 2014 Inför EASA Standardiseringsinspektion hösten 2016 Presentatör Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer,
Läs merRevidering av ISO 9001. 2013-11-05 Peter Allvén SIS TK-304/PostNord
Revidering av ISO 9001 Förändringar i ny version av ISO 9001 Det är inte bara ISO 9001 (kraven) som är under översyn utan även ISO 9000 som omfattar Concepts and Terminology. Viktigt att notera är att
Läs merDesign Service Goal. Hantering av demonterbara delar som ingår i Fatigue Critical Baseline Structure List. Presentatör
Design Service Goal Hantering av demonterbara delar som ingår i Fatigue Critical Baseline Structure List Presentatör Thobias Log Flygteknisk Inspektör Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer,
Läs merSPCR 179. RISE Research Institutes of Sweden AB Certification SPCR
SPCR 179 ignature_1 Certifieringsregler för Tillsatsanordningar till taxametrar som omfattas av STAFS 2012:5 RISE Research Institutes of Sweden AB Certification SPCR 179 2019-03-28 2 Abstract These certification
Läs merSwedish adaptation of ISO TC 211 Quality principles. Erik Stenborg
Swedish adaptation of ISO TC 211 Quality principles The subject How to use international standards Linguistic differences Cultural differences Historical differences Conditions ISO 19100 series will become
Läs merAnsökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation
Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of
Läs merRisk Management Riskhantering i flygföretag
Risk Management Riskhantering i flygföretag Nytt krav inom ledningssystemet ORO.GEN.200(a)(3) med vidhängande AMC1 ORO.GEN.200(a)(1);(2);(3);(5) Magnus Molitor Transportstyrelsen 1 Riskhantering i sitt
Läs merKlassificering av brister från internaudit
Klassificering av brister från internaudit Del-21G seminarium 2015 Jukka Salo Slou Klassificering av brister från internaudit Vid VK har det visat sig att Procedurer för klassificering av brister finns,
Läs merGuidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report
Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report Enheten för kosmetika och hygienprodukter Lena Nohrstedt 7 mars 2012 Agenda Bakgrund Hur ser strukturen ut och vem
Läs merCHANGE WITH THE BRAIN IN MIND. Frukostseminarium 11 oktober 2018
CHANGE WITH THE BRAIN IN MIND Frukostseminarium 11 oktober 2018 EGNA FÖRÄNDRINGAR ü Fundera på ett par förändringar du drivit eller varit del av ü De som gått bra och det som gått dåligt. Vi pratar om
Läs merDE TRE UTMANINGARNA..
DE TRE UTMANINGARNA.. SYSTEM MATERIAL PROCESSER PROTOTYP UTVECKLING SERIE UTVECKLINGSFASER NY LEVERANTÖR System Process AS9100 NadCap Geometri Legering In718/ Ti Rf/ Al Standard ISO9000 TID RESAN MOT MÅLET
Läs merDistrict Application for Partnership
ESC Region Texas Regional Collaboratives in Math and Science District Application for Partnership 2013-2014 Applying for (check all that apply) Math Science District Name: District Contacts Name E-mail
Läs merResultat av den utökade första planeringsövningen inför RRC september 2005
Resultat av den utökade första planeringsövningen inför RRC-06 23 september 2005 Resultat av utökad första planeringsövning - Tillägg av ytterligare administrativa deklarationer - Variant (av case 4) med
Läs merDG(SANCO)/ MR
1 Continue to develop training programmes to ensure that staff performing official controls receive appropriate training for their area of competence, as established in Article 6 and Annex II of Regulation
Läs merRiskbedömning av hormonstörande ämnen
Riskbedömning av hormonstörande ämnen Anna Beronius, PhD Institutionen för Tillämpad Miljövetenskap (ITM) Stockholms Universitet anna.beronius@itm.su.se Illustration by Estella Larsson Beronius Hormonstörande
Läs merResultat av EASA-audit 2013 & Tillsynsresultat 2013
Resultat av EASA-audit 2013 & Tillsynsresultat 2013 Jerry Köhlström Sektionen för underhållsorganisationer 1 Resultat av EASA-audit 2013 EASA Audit AIR.SE.09.2013 16 20 september 2013 Luftvärdighet (AIR)
Läs merSkyddande av frågebanken
Presentatör Martin Francke Flygteknisk inspektör Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer, fartyg och luftfartyg Sektionen för underhålls- och tillverkningsorganisationer 1 147.A.145 Privileges
Läs merISO STATUS. Prof. dr Vidosav D. MAJSTOROVIĆ 1/14. Mašinski fakultet u Beogradu - PM. Tuesday, December 09,
ISO 9000 - STATUS Prof. dr Vidosav D. MAJSTOROVIĆ 1/14 1 ISO 9000:2000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary Establishes a starting point for understanding the standards and defines
Läs merFINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLINGS FÖRDRAGSSERIE ÖVERENSKOMMELSER MED FRÄMMANDE MAKTER
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLINGS FÖRDRAGSSERIE ÖVERENSKOMMELSER MED FRÄMMANDE MAKTER 2000 Utgiven i Helsingfors den 20 september 2000 Nr 55 INNEHÅLL Nr Sidan 55 Republikens presidents förordning om ikraftträdande
Läs merPOA organisationens kontroll över underleverantörer och delegerad verksamhet (OP- other parties) Gun Sunnerstam, 2014-11-20
POA organisationens kontroll över underleverantörer och delegerad verksamhet (OP- other parties) Gun Sunnerstam, 2014-11-20 Vendor(försäljare), Subcontractor(underleverantör), = Underleverantörer Supplier
Läs merEMA's concept paper om topikala läkemedel
EMA's concept paper om topikala läkemedel Annika Ridell utredare Enheten för farmaci och bioteknologi Apotekarsocieteten 2015-06-16 Vad är ett concept paper? Inte en riktlinje! Ett förslag på att en riktlinje
Läs merBilateralt avtal USA - EG. Presentatör. Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator, Sektionen för luftvärdighetsorganisationer
Bilateralt avtal USA - EG Presentatör Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator, Sektionen för luftvärdighetsorganisationer 1 Innehåll: Avtalets uppbyggnad Import av luftfartyg (Nytt &
Läs merUtfärdad av Compiled by Tjst Dept. Telefon Telephone Datum Date Utg nr Edition No. Dokumentnummer Document No.
Stämpel/Etikett Security stamp/lable PROVNINGSBESTÄMMELSE OFRSTRANDE PROVNING AV STÅLGJUTGODS TEST SPECIFICATION NON-DESTRUCTIVE TESTING OF STEEL CASTINGS Granskad av Reviewed by Göran Magnusson Tjst Dept.
Läs merArbetstillfällen 100 000.
2 3 4 Arbetstillfällen 100 000. 5 6 7 Vissa anspråk ställs I de internationella direktiv och konventioner Sverige antingen är ålagt att följa eller frivilligt valt att följa. Här har jag listat några exempel
Läs merCleaning Validation BIOGLAN. i dag - i morgon
Cleaning Validation BIOGLAN i dag - i morgon Agenda 1. Tox utvärdering av ny produkt/råvara 2. Tillverkningsskala, lokaler 3. Utrustning 4. Speciella rutiner 5. Cleaning validation/verification 6. Plan
Läs merSvenska Kyrkans PEFC ek. för.
Svenska Kyrkans PEFC ek. för. Certifiering av Ledningssystem Verksamhet: Gruppcertifiering av Svenska Kyrkans skogar och försäljning av rundvirke Datum: 101028, 101101-02 Reviderade områden: Gruppfunktion,
Läs merVision 2025: Läkemedel i miljön är inte längre ett problem
Vision 2025: Läkemedel i miljön är inte längre ett problem BLOCK 1: Tillverkning Perspektiv läkemedelsindustri Bengt Mattson Hållbarhet genom hela läkemedelskedjan t.ex. grön kemi, klimatprogram, (avlopps)vatten-
Läs merKristina Säfsten. Kristina Säfsten JTH
Att välja metod några riktlinjer Kristina Säfsten TD, Universitetslektor i produktionssystem Avdelningen för industriell organisation och produktion Tekniska högskolan i Jönköping (JTH) Det finns inte
Läs merKemikalier i varor. Verktyg och lösningar. Stockholms Kemikalieforum den 11 april 2013 Tina Almström Branting
Kemikalier i varor Verktyg och lösningar Stockholms Kemikalieforum den 11 april 2013 Tina Almström Branting Nya regler, gamla utmaningar Många olika regelverk, ibland för samma typer av varor (t.ex. elektriska
Läs merDesign av kliniska studier Johan Sundström
Design av kliniska studier Johan Sundström Kraschkurs i klinisk vetenskapsmetodik Orsak och verkan? Tvärsnittsstudie Oexponerade Exponerade Orsak och verkan? Tvärsnittsstudie Oexponerade* Exponerade*
Läs merKompetens på Certifying Staff i POA? Checklista vid release med FORM 1?
Certifying Staff Frågor från myndigheten som vi vill FÖRTYDLIGA: Kompetens på Certifying Staff i POA? Checklista vid release med FORM 1? 1 Fundera över. Vilken nivå på teknisk kompetens krävs på Certifying
Läs mer1. Compute the following matrix: (2 p) 2. Compute the determinant of the following matrix: (2 p)
UMEÅ UNIVERSITY Department of Mathematics and Mathematical Statistics Pre-exam in mathematics Linear algebra 2012-02-07 1. Compute the following matrix: (2 p 3 1 2 3 2 2 7 ( 4 3 5 2 2. Compute the determinant
Läs merOFTP2: Secure transfer over the Internet
Presentation We are ready for OFTP2! OFTP2: Secure transfer over the Internet Productive, standardized and secure flow of information in the Product Lifecycle Management (PLM) by Nils Johansson, LTH &
Läs merRegressionstestning teori och praktik
Regressionstestning teori och praktik Lic. Emelie Engström emelie.engstrom@cs.lth.se Software Engineering Research Group LUND UNIVERSITY Sweden SWELL the Swedish Research School in Software Verification
Läs merKlimatpåverkan och de stora osäkerheterna - I Pathways bör CO2-reduktion/mål hanteras inom ett osäkerhetsintervall
Klimatpåverkan och de stora osäkerheterna - I Pathways bör CO2-reduktion/mål hanteras inom ett osäkerhetsintervall Vi måste förstå att: Vårt klimat är ett mycket komplext system Många (av människan påverkade)
Läs merWebbtillgänglighet. Tillgänglighet på webben. Hörselskadades behov. Synskadades behov. Kognitivt funktionshindrades behov. Rörelsehindrades behov
Webbtillgänglighet Tillgänglighet på webben Att göra webbsidor så att de är tillgängliga för alla oavsett vilka funktionsnedsättningar man har Att göra sidor tillgängliga oavsett vilken inoch utmatningsutrustning
Läs merFORSKNINGSKOMMUNIKATION OCH PUBLICERINGS- MÖNSTER INOM UTBILDNINGSVETENSKAP
FORSKNINGSKOMMUNIKATION OCH PUBLICERINGS- MÖNSTER INOM UTBILDNINGSVETENSKAP En studie av svensk utbildningsvetenskaplig forskning vid tre lärosäten VETENSKAPSRÅDETS RAPPORTSERIE 10:2010 Forskningskommunikation
Läs merABOUT US LIABILITY - SAFETY - QUALITY. Participates in the following Technical Committees SIS/TK 282
SAFE Solutions ABOUT US 2 offices in Sweden, Stockholm and Malmö/Svedala - Completed over 1500 missions since 1994/1995 - Works internationally - Worked with machine safety issues for over 35 years Participates
Läs merManhour analys EASA STI #17214
Manhour analys EASA STI #17214 Presentatör Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Operatörsenheten Sektionen för teknisk operation 1 Innehåll Anmärkningen
Läs merIs it possible to protect prosthetic reconstructions in patients with a prefabricated intraoral appliance?
r Is it possible to protect prosthetic reconstructions in patients with a prefabricated intraoral appliance? - A pilot study Susan Sarwari and Mohammed Fazil Supervisors: Camilla Ahlgren Department of
Läs mer1. Förpackningsmaskin / Packaging machine
1. örpackningsmaskin / Packaging machine venska: En förpackningsmaskin ser ut enligt nedanstående skiss. Den inkommande tuben matas fram med motorn. otorn går så länge som dess styrsignal är sann. Om tuben
Läs merKOL med primärvårdsperspektiv ERS 2014. Björn Ställberg Gagnef vårdcentral
KOL med primärvårdsperspektiv ERS 2014 Björn Ställberg Gagnef vårdcentral Nationella programrådet Astma och KOL Identifierade insatsområden Nationella programrådet Astma och KOLinsatsområden för KOL Diagnostik,
Läs merMultisourcing och kontinuitet?
Multisourcing och kontinuitet? Per Strömsjö Christer Mattson 2015-10-15 Agenda Konsultbolag1 Vad är kontinuitet? Kontinuitetshantering (BCM) Multi-sourcing Vad händer när BCM och multi-sourcing möts? Summering
Läs merIntegrationshandledning Administreringsskällan
Administreringsskällan Innehållsförteckning Syfte... 3 Terminologi... 3 Bakgrund... 3 Innehåll... 3 Integration... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 5 Revisionshistorik Version Datum Författare
Läs merFörändrade förväntningar
Förändrade förväntningar Deloitte Ca 200 000 medarbetare 150 länder 700 kontor Omsättning cirka 31,3 Mdr USD Spetskompetens av världsklass och djup lokal expertis för att hjälpa klienter med de insikter
Läs merUppdatering av den nationella miljöbedömningen. Vad är ett grönt läkemedel? eller. Mer info på: www.ansvarsblogg.se
Uppdatering av den nationella miljöbedömningen eller Vad är ett grönt läkemedel? Bengt Mattson CSR- och miljöchef Pfizer AB, samt från 1 december halvtid på LIF Handläggare CSR och Miljöfrågor Mer info
Läs merHur arbetar vi praktiskt i SAG?
Hur arbetar vi praktiskt i SAG? Safety Programme Safety Plan Årsplan Analys SRB Riskbaserad tillsyn Analysforum SPI Sverige (SPT) Riskregister Hazard log SAG Standardisering Tillsyn ASR rapporter ICAO
Läs merGuidance on Ecodesign NWI ISO 14006
Guidance on Ecodesign NWI ISO 14006 SIS Projekt miljöledning Årligt möte 25 nov 2008 Willy Karlsson, SIS 2008-11-25 2 NWI Guidance on ecodesign - ISO 14006 Bakgrund? TC 207/SC 1/WG 4 Godkändes våren 2008
Läs merOförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer
Oförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer Ref. Del M Subpart F & Del 145 2012-05-02 1 Seminarium för Teknisk Ledning HKP 3maj, 2012, Arlanda Inledning Allmänt Viktigare krav
Läs merEUFOU Nätverksmöte i Halmstad 3-4 oktober 2018
EUFOU Nätverksmöte i Halmstad 3-4 oktober 2018 Ekonomi WS1 Revisionsfrågor/erfarenheter Revision inom H2020 CFS Vid projektets slut med egen revisor Om direkta + unit costs => 325000 Mall Annex 5 till
Läs mer1. Varje bevissteg ska motiveras formellt (informella bevis ger 0 poang)
Tentamen i Programmeringsteori Institutionen for datorteknik Uppsala universitet 1996{08{14 Larare: Parosh A. A., M. Kindahl Plats: Polacksbacken Skrivtid: 9 15 Hjalpmedel: Inga Anvisningar: 1. Varje bevissteg
Läs merFöreläsning 2: Introduktion till utvärdering varför ska vi utvärdera?
Föreläsning 2: Introduktion till utvärdering varför ska vi utvärdera? FSR: 1, 2, 5 Rogers et al. Kapitel 13 (e/3: 12-13) Analys Utvärdering Implementation Prototyper Krav Design 150327 Intro utvärdering
Läs merAktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel
1 Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel Erika Svedlund Enheten för växtbaserade läkemedel Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel Växtmaterial som aktiv substans Säkerhetsvärderingar
Läs merBilaga 5 till rapport 1 (5)
Bilaga 5 till rapport 1 (5) EEG som stöd för diagnosen total hjärninfarkt hos barn yngre än två år en systematisk litteraturöversikt, rapport 290 (2018) Bilaga 5 Granskningsmallar Instruktion för granskning
Läs merFinished Product Monographs. Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket
Finished Product Monographs Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket Produktmonografier i Europafarmakopén Europafarmakopén hade före 2015 inte produktmonografier för produkter som innehåller kemiska aktiva
Läs merSara Skärhem Martin Jansson Dalarna Science Park
Sara Skärhem Martin Jansson Dalarna Science Park Sara Skärhem Martin Jansson Vad är innovation? På Wikipedia hittar man: En innovation är en ny idé, till exempel i form av en produkt, lösning, affärsidé,
Läs merAborter i Sverige 2008 januari juni
HÄLSA OCH SJUKDOMAR 2008:9 Aborter i Sverige 2008 januari juni Preliminär sammanställning SVERIGES OFFICIELLA STATISTIK Statistik Hälsa och Sjukdomar Aborter i Sverige 2008 januari juni Preliminär sammanställning
Läs merGMC Software Technology CCM Made Easy
GMC Software Technology CCM Made Easy GMC Software Technology Nordic CCM Meeting November 2013 With over 2 billion customer communications a year, GMC Inspire delivered a top 5 US bank streamlined CCM
Läs merBetydelsen av relationer och tillit vid prioriteringar i hälso- och sjukvård. Peter Garpenby Prioriteringscentrum
Betydelsen av relationer och tillit vid prioriteringar i hälso- och sjukvård Peter Garpenby Prioriteringscentrum Det svenska hälso- och sjukvårdssystemet - relationer Politik-Administration-Verksamhet
Läs merH-14 : Ekotoxiskt avfall som omedelbart eller på sikt utgör en risk för en eller flera miljösektorer
H-14 : Ekotoxiskt avfall som omedelbart eller på sikt utgör en risk för en eller flera miljösektorer Bakgrund 1. Jämföra uppmätta halter i fasta matrisen med riktvärden/ekotoxikologiska litteraturdata
Läs merECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW
ECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW Helena Christell, Stephen Birch, Keith Horner, Madeleine Rohlin, Christina Lindh Faculty of Odontology, Malmö University School of Dentistry, Manchester
Läs merE4 Sundsvall Sundsvallsbron
E4 Sundsvall Sundsvallsbron E4 Sundsvall LEVERANTÖRSDAG EN NY VÄG. 1000 2009 NYA MÖJLIGHETER One new road. 1000 new opportunities. Ove Malmberg, Assistant Project Manager 2 2014-10-10 Project E4 Sundsvall
Läs merKompetensnav för Tillförlitlig Elektronikhårdvara (KTE)
Kompetensnav för Tillförlitlig Elektronikhårdvara (KTE) Malmö 9 nov. 2016 Per-Erik Tegehall per-erik.tegehall@swerea.se 1 Trender inom tillverkning av elektronikhårdvara Allt snabbare implementering av
Läs merTill sökande för KRAV-certifiering av produkter från fiske. To applicants for KRAV certification of seafood products from capture fisheries
Till sökande för KRAV-certifiering av produkter från fiske Välkommen med din ansökan om KRAV-godkännande av fiskbestånd. Ansökan skickas per mail till fiske@krav.se eller per post till KRAV Box 1037 751
Läs merAtt skatta njurfunktionen! - beskriva hur SBUs expertgrupp arbetat - ge ett sammandrag av rapporten från SBU
Att skatta njurfunktionen! - beskriva hur SBUs expertgrupp arbetat - ge ett sammandrag av rapporten från SBU Carl-Gustaf Elinder, professor KI, avdelningschef, Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen, Sthlm
Läs merPARATHOM PAR16 50 36 ADV 5.5 W/827 GU10
PARATHOM PAR16 50 36 ADV 5.5 W/827 GU10 PARATHOM advanced PAR16 Dimbara LED-reflektorlampor PAR16 med stiftsockel Användningsområde _ Spotlights för accenter _ Displaylådor och skyltfönster _ Försäljningsställen
Läs merCEEQUAL i upphandling och kontrakt: Erfarenheter från OS i London
CEEQUAL i upphandling och kontrakt: Erfarenheter från OS i London Klara Jonsson Stadsutveckling, Göteborg Maj 2014 Olympic Delivery Authority som beställarorganisation Ansvar för utformning, projektering
Läs merDet här med levels.?
Det här med levels.? Eller: När ska det vara praktik i Modulen? 1 Appendix I Basic knowledge requirements 1. KNOWLEDGE LEVELS CATEGORY A, B1, B2 AND C AIRCRAFT MAINTENANCE LICENCE Basic knowledge for categories
Läs merTentamen i matematisk statistik
Sid 1 (9) i matematisk statistik Statistik och kvalitetsteknik 7,5 hp Tillåtna hjälpmedel: Miniräknare. Studenterna får behålla tentamensuppgifterna. Skrivtid: 9.00-12.00 ger maximalt 24 poäng. Betygsgränser:
Läs merRåd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läs merIntegrationshandledning Administreringsskällan
Administreringsskällan Innehållsförteckning Syfte... 3 Terminologi... 3 Bakgrund... 3 Innehåll... 3 Integration... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 5 Sid 2/5 Syfte är framtagen av Sil för att
Läs merEvidensgrader för slutsatser
Bilaga 4 Evidensgrader för slutsatser Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) Om flera stora studier, från olika centra och med en för frågan lämplig design och högt bevisvärde, givit samma resultat
Läs merASSESSMENT AND REMEDIATION FOR CHILDREN WITH SPECIAL EDUCATIONAL NEEDS:
ASSESSMENT AND REMEDIATION FOR CHILDREN WITH SPECIAL EDUCATIONAL NEEDS: THE ROLE OF WORKING MEMORY, COMPLEX EXECUTIVE FUNCTION AND METACOGNITIVE STRATEGY TRAINING Avdelningen för psykologi Mittuniversitetet
Läs merBridging the gap - state-of-the-art testing research, Explanea, and why you should care
Bridging the gap - state-of-the-art testing research, Explanea, and why you should care Robert Feldt Blekinge Institute of Technology & Chalmers All animations have been excluded in this pdf version! onsdag
Läs merTPK Teknisk Polymerkemi QMS. Några erfarenheter från att arbeta inom kvalitetssäkringssystem. 11-Jan-2007 N.Kullberg 1
QMS Några erfarenheter från att arbeta inom kvalitetssäkringssystem 11-Jan-2007 N.Kullberg 1 Innehåll Introduktion och bakgrund Produktion versus forskning och produktutveckling Implementation av QMS QMS
Läs merQuality-Driven Process for Requirements Elicitation: The Case of Architecture Driving Requirements
FOI-R--1576--SE February 2005 ISSN 1650-1942 User report Niklas Hallberg, Richard Andersson, Lars Westerdahl Quality-Driven Process for Requirements Elicitation: The Case of Architecture Driving Requirements
Läs merLabokha AA et al. xlnup214 FG-like-1 xlnup214 FG-like-2 xlnup214 FG FGFG FGFG FGFG FGFG xtnup153 FG FGFG xtnup153 FG xlnup62 FG xlnup54 FG FGFG
xlnup214 FG-like-1 (aa 443-69) TSVSAPAPPASAAPRSAAPPPYPFGLSTASSGAPTPVLNPPASLAPAATPTKTTSQPAAAATSIFQPAGPAAGSLQPPSLPAFSFSSANNAANASAPSSFPFGA AMVSSNTAKVSAPPAMSFQPAMGTRPFSLATPVTVQAATAPGFTPTPSTVKVNLKDKFNASDTPPPATISSAAALSFTPTSKPNATVPVKSQPTVIPSQASVQP
Läs merTURNING GUIDELINES INTO CLINICAL PRACTICE FINDINGS FROM AN IMPLEMENTATION STUDY. Tord Forsner
TURNING GUIDELINES INTO CLINICAL PRACTICE FINDINGS FROM AN IMPLEMENTATION STUDY Tord Forsner En enkel ekvation? information=implementering information+utbildning+resurser=implementering Hur sprider vi
Läs merLUFTKONDITIONERING VÄRMEPUMP Manual Trådlös Fjärrkontroll Typ MR-CH01
LUFTKONDITIONERING VÄRMEPUMP Manual Trådlös Fjärrkontroll Typ MR-CH01 MR-CH01 D99272R1-2011-12-20 - DB98-29971A(1) 1(14) Med reservation för ändring Innehåll Tr å d l ö s f j ä r r k o n t r o l l - Kn
Läs merMetodprov för kontroll av svetsmutterförband Kontrollbestämmelse Method test for inspection of joints of weld nut Inspection specification
Stämpel/Etikett Security stamp/lable Metodprov för kontroll av svetsmutterförband Kontrollbestämmelse Method test for inspection of joints of weld nut Inspection specification Granskad av Reviewed by Göran
Läs merPETER MÅNSSON, DOKTORAND LUCRAM (LUND UNIVERSITY CENTRE FOR RISK ASSESSMENT & MANAGEMENT)
Integrerad riskinformation och konsten att se både skogen och träden PETER MÅNSSON, DOKTORAND LUCRAM (LUND UNIVERSITY CENTRE FOR RISK ASSESSMENT & MANAGEMENT) Design perspektiv Design: to do or plan (something)
Läs merKompetensnav för Tillförlitlig Elektronikhårdvara (KTE)
Kompetensnav för Tillförlitlig Elektronikhårdvara (KTE) Sundsvall 6 december 2016 Per-Erik Tegehall per-erik.tegehall@swerea.se 1 Trender inom tillverkning av elektronikhårdvara Allt snabbare implementering
Läs merService & Reparationer
Service & Reparationer Kompetens från originaldelsleverantör GKN Driveline är världens främsta leverantör av drivlinesystem och komponenter till fordon. Vår ledande ställning på den globala marknaden bygger
Läs merMeasuring child participation in immunization registries: two national surveys, 2001
Measuring child participation in immunization registries: two national surveys, 2001 Diana Bartlett Immunization Registry Support Branch National Immunization Program Objectives Describe the progress of
Läs merThesis work at McNeil AB Evaluation/remediation of psychosocial risks and hazards.
Evaluation/remediation of psychosocial risks and hazards. Help us to create the path forward for managing psychosocial risks in the work environment by looking into different tools/support/thesis and benchmarking
Läs merFade to Green. stegen mot grönare hudvårdsprodukter. Tomas Byström Produktutvecklare. Grönt ljus för Grön kemi? 2011-03-23
Fade to Green stegen mot grönare hudvårdsprodukter Tomas Byström Produktutvecklare Grönt ljus för Grön kemi? 2011-03-23 Kort om ACO Hud ACO grundades 1939 ACO Hud sedan mitten av 1980-talet Numer ägare
Läs merDel-147 seminarium Ändring EU 1149/2011 för Del-66
Del-147 seminarium 2012 Ändring EU 1149/2011 för Del-66 Tobias Fridarve Initial Luftvärdighet 1 EU 1149/2011 Ändringens omfattning Ikraftsättande/ tillämpas från Tidsgränser innan ansökan B1 och B2 befogenheter
Läs merConfiguration Management
Configuration Management En möjliggörare för värdeskapande smart industri CM Forum SIS TK 280, TK 611 och CM vad är kopplingen? Er digitala information bör vara beskaffad så här! Era identifierare bör
Läs merImplementering EASA-OPS
Syfte: Informera och ge konkreta råd för EASA-OPS Implementering. Tid 10.00-11.15 1. Målsättning för EASA-OPS implementering 2. Nuläge och genomfört arbete 3. Kommande arbete och Tillträdeskontroll 4.
Läs merSyns du, finns du? Examensarbete 15 hp kandidatnivå Medie- och kommunikationsvetenskap
Examensarbete 15 hp kandidatnivå Medie- och kommunikationsvetenskap Syns du, finns du? - En studie över användningen av SEO, PPC och sociala medier som strategiska kommunikationsverktyg i svenska företag
Läs merFrån osäkerhet till säkerhet ISO 27004 för mätning
Från osäkerhet till säkerhet ISO 27004 för mätning Lars Gunnerholm LGY Konsult AB Ordförande i AG3 Mätning lars.gunnerholm@telia.com 070 671 66 89 Lite om innehållet i presentationen, syftet är att ge
Läs merLuftfrågorna i ett europeiskt perspektiv Svenska luftvårdsföreningen 25 oktober 2011
Luftfrågorna i ett europeiskt perspektiv Svenska luftvårdsföreningen 25 oktober 2011 Anna Engleryd 1 UNITED NATIONS ECONOMIC COMMISSION FOR EUROPE Skrevs under 1979, trädde i kraft 1983 51 parter 8 protokoll
Läs merFöreläsning 10: Introduktion till utvärdering. Rogers et al. Kapitel 12
Föreläsning 10: Introduktion till utvärdering Rogers et al. Kapitel 12 Analys Utvärdering Implementation Prototyper Krav Design 120515 Intro utvärdering 2 Bruce Tognazzini om utvärdering Iterative design,
Läs mer