SECURA VR Implanterbar digital enkammar-cardioverter defibrillator (VVE-VVIR) Fullständig Capture Management -diagnostik (RVCM, ATP During Charging -funktion, OptiVol -vätskeövervakning, TherapyGuide -funktion och Conexus -trådlös telemetri Läkarmanual 2008 0123
SECURA VR Läkarmanual En manual för användning och programmering av modell Secura VR digital implanterbar enkammar-cardioverter defibrillator (VVE-VVIR)
Följande är varumärken som tillhör Medtronic: ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, Leadless, Marker Channel, Marquis, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PatientLook, Quick Look, Secura, Switchback, T-Shock, TherapyGuide
Innehåll 1 Systembeskrivning... 9 1.1 Introduktion... 9 1.2 Systembeskrivning... 19 1.3 Indikationer och användning... 22 1.4 Kontraindikationer... 22 2 Varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar... 23 2.1 Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder... 23 2.2 Explantation och kassering... 23 2.3 Hanterings- och förvaringsanvisningar... 24 2.4 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning... 25 2.5 Enhetens funktion... 25 2.6 Risker vid medicinsk behandling... 28 2.7 Hem- och arbetsmiljöer... 31 2.8 Möjliga biverkningar... 32 3 Användning av programmeraren... 34 3.1 Upprätta telemetri mellan enheten och programmeraren... 34 3.2 Utföra en undersökning... 42 3.3 Bildskärmsfunktioner... 47 3.4 Avge akut takyarytmiterapi... 52 3.5 Aktivera akut VVI-stimulering... 53 3.6 Effektivisering av implantations- och uppföljningsundersökningar med checklista... 55 3.7 Visning och programmering av enhetsparametrar... 59 3.8 Spara och hämta en uppsättning parametervärden... 64 3.9 Välja parametervärden med hjälp av TherapyGuide... 66 3.10 Visning och inmatning av patientuppgifter... 70 3.11 Arbeta med kontinuerligt EKG... 74 3.12 Underlätta uppföljningstillfällen med Leadless ECG (elektrodlöst EKG)... 82 3.13 Spara och hämta enhetsdata... 83 3.14 Skriva ut rapporter... 84 Läkarmanual 5
4 Implantation av enheten... 91 4.1 Förberedelser för en implantation... 91 4.2 Välja och implantera elektroderna... 94 4.3 Test av elektrodsystemet... 95 4.4 Anslutning av elektroderna till enheten... 97 4.5 Utföra test av defibrilleringströskeln i kammaren... 99 4.6 Placering och fixering av enheten... 102 4.7 Slutförande av implantationen... 103 4.8 Utbyte av en enhet... 104 5 Patientuppföljning... 106 5.1 Riktlinjer för patientuppföljningar... 106 5.2 Visa en sammanfattning av nyligen lagrade data... 110 5.3 Automatiska meddelanden om händelser som gäller klinisk behandling och systemprestanda... 114 5.4 Granska långsiktiga trender med Cardiac Compass-rapporten... 122 5.5 Visa information om hjärtsviktsuppföljning... 128 5.6 Övervakning av thorakal vätskeackumulering med OptiVol... 134 5.7 Visa data för arytmiepisoder och ställa in preferenser för datainsamling... 142 5.8 Visa episod- och behandlingsräknare... 152 5.9 Visa Flashback-minnesdata... 155 5.10 Använda frekvenshistogram för bedömning av hjärtfrekvenser... 156 5.11 Visa detaljerad information om enhets- och elektrodprestanda... 158 5.12 Automatisk monitorering av enhetens status... 166 5.13 Optimering av enhetens livslängd... 169 6 Konfigurera stimuleringsterapier... 173 6.1 Avkänning av spontan hjärtaktivitet... 173 6.2 Tillhandahålla stimuleringsterapier... 179 6.3 Tillhandahålla frekvensvariabel stimulering... 182 6.4 Hantera stimuleringsenergier med automatisk tröskelvärdesmätning... 189 6.5 Främja spontanfrekvensen under inaktiva perioder... 199 6.6 Tillhandahålla en långsammare stimuleringsfrekvens under sömn... 201 6.7 Ökning av stimuleringspulsen efter en högspänningsterapi... 204 6.8 Utjämning av kammarfrekvensen under överlett AF... 204 6.9 Overdrive-stimulering efter en VT/VF-högspänningsterapi... 206 6 Läkarmanual
6.10 Svara på VES med hjälp av frekvensstabilisering i kammaren... 208 7 Konfigurera takyarytmidetektion... 212 7.1 Detektion av kammartakyarytmier... 212 7.2 Särskilja VT/VF från SVT med hjälp av Wavelet... 229 7.3 Särskilja sinustakykardi och VT med hjälp av Onset-funktionen... 238 7.4 Särskilja AT/AF och VT med hjälp av funktionen Stability (stabilitet)... 244 7.5 Detektion av förlängda takyarytmier med hjälp av High Rate Timeout (tidsgräns för hög hjärtfrekvens)... 246 7.6 Göra uppehåll i och återuppta takyarytmidetektion... 249 8 Konfigurera takykardibrytande stimuleringsterapier... 251 8.1 Behandling av episoder som detekteras som VF... 251 8.2 Behandling av VT- och FVT-episoder med antitakykardistimuleringsterapier... 264 8.3 Behandling av VT och FVT med elkonvertering i kammaren... 277 8.4 Optimering av terapi med progressiv episodterapi... 286 8.5 Optimering av laddningstid med automatisk kondensatorkonditionering... 289 9 Systemtest... 294 9.1 Utvärdering av underliggande rytm... 294 9.2 Mätning av stimuleringströsklar... 294 9.3 Testa Wavelet-funktionen... 296 9.4 Mätning av elektrodimpedans... 303 9.5 Utföra ett avkänningstest... 304 9.6 Test av enhetens kondensatorer... 306 9.7 Induktion av arytmi... 307 9.8 Manuell terapi... 314 A Snabbreferens... 317 A.1 Specifikationer... 317 A.2 Elektriska specifikationer... 318 A.3 Utbytesindikatorer... 321 A.4 Beräknad livslängd... 322 A.5 Energinivåer och vanliga laddningstider... 323 A.6 Magnetapplikation... 324 A.7 Lagrade data och diagnostik... 325 Läkarmanual 7
B Enhetens parametrar... 330 B.1 Akutinställningar... 330 B.2 Parametrar för takyarytmidetektion... 331 B.3 Parametrar för takyarytmiterapi i kammaren... 332 B.4 Stimuleringsparametrar... 335 B.5 Medtronic CareAlert-parametrar... 339 B.6 Parametrar för datainsamling... 343 B.7 Systemtestparametrar... 344 B.8 Parametrar för EP-studier... 345 B.9 Ej programmerbara parametrar... 347 Ordlista... 349 Index... 354 8 Läkarmanual
1 Systembeskrivning 1.1 Introduktion 1.1.1 Om denna manual I den här manualen beskrivs funktioner och avsedd användning av systemet Secura VR modell. 1.1.1.1 Konventioner i manualen I hela manualen menas med enhet den implanterade Secura VR-enheten. Symbolen i parametertabeller anger Medtronic nominella värde för den parametern. De exempel på skärmbilder som visas i dokumentet är hämtade från en Medtronic CareLink-programmerare modell 2090. Dessa skärmbilder är endast avsedda som referens och stämmer eventuellt inte överens med den slutliga mjukvaran. Namn på knappar på skärmen visas inom hakparentes: [Knappens namn]. Programmeringsinstruktionerna i manualen är ofta uppbyggda i ett programmeringsblock som beskriver sökvägen genom tillämpningsmjukvaran till speciella bildskärmar eller parametrar. Följande konventioner används i programmeringsblock: Symbolen anges före den text på bildskärmen som kan väljas för att navigera till en ny bildskärm. Symbolen anges före namnet på en parameter som kan programmeras för en funktion. När ett navigeringssteg hänför sig till ett fält på bildskärmen som är märkt både med en radrubrik och en kolumnrubrik används tecknet för att separera de båda rubrikerna. Parametervärden använder dock inte denna konvention. Om ett särskilt värde måste väljas för en parameter för att övriga parametrar eller navigering ska bli möjlig, visas detta värde inom <vinkelparentes>. Här är ett exempel på ett programmeringsblock med dessa konventioner: Läkarmanual 9
Välj ikonen Params (parametrar) Text som ska väljas på bildskärmen Bildskärmfältets radrubrik kolumnrubrik Parameterns benämning <Erforderligt värde> Parameterns benämning Parameterns benämning 1.1.1.2 Nomenklatur för livslängden för produktens batteri Den här manualen använder en nomenklatur för vissa termer som gäller livslängden för produktens batteri enligt definitionen i CENELEC-pacemakerstandarden EN 45502-2-1:2003, som gäller aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla bradyarytmier. Denna standard godkändes och publicerades i december 2003. Medtronic har anpassat denna nomenklatur så att den överensstämmer med CENELEC-standarden och förväntar att nomenklaturen ska bli en internationell standard. Nomenklaturen som definieras i EN 45502-2-1:2003 ersätter tidigare använda termer som gäller livslängden för produktens batteri. Nomenklaturen som definieras i EN 45502-2-1:2003 och de termer som ersätts enligt nomenklaturen redovisas i nedanstående tabell: Nomenklatur i EN 45502 2 1: 2003 Tidigare använd nomenklatur BOS Servicetidens början BOL Servicetidens början EOS Servicetidens slut EOL Servicetidens slut RRT Rekommenderad bytestid ERI Elektiv utbytesindikator PSP Utsträckt användningstid Förhållanden efter ERI Beräknad livslängd Livslängd 1.1.2 Produktdokumentation Innan enheten implanteras rekommenderas att följande åtgärder vidtas: Läs den medföljande produktdokumentationen för information om förskrivning, implantation och användning av enheten samt hur en patientuppföljning genomförs. Läs noggrant igenom de tekniska manualerna för de elektroder som används tillsammans med enheten. Läs även de tekniska manualerna för övriga komponenter i systemet. Gå igenom enheten och implanationsförfarandet med patienten och andra berörda samt lämna över den patientinformation som medföljer enheten. 10 Läkarmanual
1.1.3 Teknisk support Medtronic har högt utbildade representanter och ingenjörer över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, erbjuda utbildning av kvalificerad sjukhuspersonal i användningen av Medtronics produkter. Medtronic har dessutom en stab av professionella konsulter som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor. För ytterligare information kontakta närmaste Medtronic-representant. Det går också bra att skriva eller ringa till Medtronic. Adress och telefonnummer finns på omslagets baksida. 1.1.4 Utbildning Medtronic inbjuder läkare att delta i ett utbildningsseminarium om enheten. Under kursen tar vi upp indikationer för användning, systemets funktioner, implantationsprocedurer och uppföljning av patienten. 1.1.5 Referenser För bakgrundsinformation hänvisas i första hand till Zacouto FI, Guize LJ. Fundamentals of Orthorhythmic Pacing. I: Luderitz B, Ed. Cardiac Pacing Diagnostic and Therapeutic Tools. New York: Springer-Verlag; 1976: 212-218. Se följande referenser för ytterligare bakgrundsinformation: Estes M, Manolis AS, Wang P, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillators. New York, NY: Marcel Dekker, Inc. 1994. Kroll MW, Lehmann MH, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy: The Engineering-Clinical Interface. Norwell, MA: Kluwer Academic Publishers 1996. Singer I, Ed. Implantable Cardioverter-Defibrillator. Armonk, NY: Futura Publishing Co. 1994. Singer I, Barold SS, Camm AJ, Eds. Nonpharmacological Therapy of Arrhythmias for the 21st Century: The State of the Art. Armonk, NY: Futura Publishing Co. 1998. Stadler RW, Gunderson BD, Gillberg JM. An Adaptive Interval-Based Algorithm for Withholding ICD Therapy During Sinus Tachycardia. Pace. 2003; 26:1189 1201. 1.1.6 Försäkran om överensstämmelse Medtronic försäkrar att denna produkt uppfyller grundkraven i direktiv 1999/5/EG om radiooch telekommunikationsutrustning och direktiv 90/385/EEG om aktiv, implanterbar medicinsk utrustning (AIMD). Läkarmanual 11
Kontakta Medtronic på de telefonnummer och adresser som anges på omslagets baksida, om ytterligare information önskas. 1.1.7 Industry Canada: kanadensisk försäkran om överensstämmelse Den här enheten får på bandbredderna 400 150 406 000 MHz inte störa stationer vilka används som meteorologiska hjälpmedel, meteorologiska satelliteter eller satelliter som utforskar jorden och de måste acceptera alla störningar som kommer in, inklusive sådana som kan förorsaka oönskade funktioner. Se förpackningsetiketterna för det Industry Canada-certifikatnummer som gäller för denna produkt. 1.1.8 Förklaring av symboler Se förpackningsetiketterna för de symboler som gäller denna produkt. Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Symbol Förklaring 0123 Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer direktiv 90/385/EEG (anmält organ 0123) om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning. Användning av denna enhet kan vara underkastad olika licensbestämmelser i olika europeiska länder. Denna symbol innebär att utrustningen helt följer reglerna från den australienska kommunikations- och mediemyndigheten (ACMA; Australian Communications and Media Authority) och ministeriet för ekonomisk utveckling på Nya Zeeland (New Zealand Ministry of Economic Developments) för radiospektrumhantering för radiokommunikationsutrustning. Radioregler. Den här symbolen betyder att ditt lands telekommunikationsoch radiokommunikationsregler kan gälla för denna produkt. På www.medtronic.com/radio finns specifik information om vilka telekommunikations- och radiostandarder som denna produkt måste uppfylla i ditt land. OBS! Öppna här 12 Läkarmanual
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Får ej användas om förpackningen är skadad Endast för engångsbruk Steriliserad med etylenoxid Se bruksanvisningen Gäller endast i USA Tillverkningsdatum Tillverkare EC REP Auktoriserad representant i EG Får användas till och med Lotnummer Beställningsnummer Serienummer Temperaturbegränsning Läkarmanual 13
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Anpassad Förpackningens innehåll IPG Belagd (IPG) ICD Belagd (ICD) Enhet för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) Belagd (CRT) Produktdokumentation Momentnyckel Tillbehör Amplitud/pulsbredd Förmaksamplitud/-pulsbredd 14 Läkarmanual
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring RV-amplitud/pulsbredd LV-amplitud/pulsbredd Övre synkronfrekvens/ lägsta frekvens Frekvens Lägsta frekvens Känslighet Avkänt AV-intervall AV-intervall (stimulerat/avkänt) Refraktärperiod Refraktärperiod i förmaket Refraktärperiod i kammaren (PVARP) Postventrikulär förmaksrefraktärperiod Polaritet Läkarmanual 15
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Stimuleringspolaritet (enkammar) Stimuleringspolaritet (tvåkammar) LV-stimuleringspolaritet Stimuleringspolaritet (AAI) Stimuleringspolaritet (VVI) Avkänningspolaritet (enkammar) Avkänningspolaritet (tvåkammar) Förmakskänslighet Kammarkänslighet VF-terapier (avg/lag) VT-terapier Kammarstimulering/VV-stimuleringsfördröjning VT-monitor 16 Läkarmanual
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring AT/AF-detektion VT-, VF-detektion VT-, FVT-, VF-detektion AT/AF-terapier VT-, VF-terapier VT-, FVT-terapier (CRT) AT/AF-intervention Burst Burst (CRT) Burst+ 50 Hz Burst A-ramp Ramp (CRT) Läkarmanual 17
Tabell 1. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Ramp+ Ramp+ (CRT) V-ramp AV-ramp Defibrillering V-elkonvertering AV-elkonvertering FVT-terapier Mode Switch Magnetfrekvens Farlig spänning Active Can 18 Läkarmanual
1.1.9 Obs! Denna mjukvara tillhandahålls som ett verktyg för informationshantering till slutanvändaren. Användaren är ansvarig för korrekt inmatning av patientinformation i mjukvaran. Medtronic är ej ansvarig för korrekt och fullständig inmatning av data i mjukvaran. Medtronic FRÅNSÄGER SIG ALLT ANSVAR FÖR VARJE DIREKT ELLER INDIREKT FÖLJDSKADA PÅ TREDJE MAN TILL FÖLJD AV ANVÄNDNING AV DEN INFORMATION SOM TILLHANDAHÅLLS MED MJUKVARAN. 1.2 Systembeskrivning Den implanterbara enkammar-cardioverter defibrillatorn (ICD) modell Secura VR från Medtronic är en multiprogrammerbar hjärtenhet som monitorerar och reglerar patientens hjärtfrekvens genom frekvensvariabel antibradykardistimulering för ett hjärtrum och kammartakyarytmiterapier. Enheten känner av den elektriska aktiviteten i patientens hjärta med elektroderna på den implanterade höger kammarelektroden. Därefter analyserar den hjärtrytmen utifrån valbara detektionsparametrar. Enheten detekterar kammartakyarytmier automatiskt (VT/VF) och ger behandling med defibrillering, elkonvertering eller stimuleringsterapier för antitakykardi. Enheten svarar på bradyarytmier genom att ge antibradykardistimuleringsterapi. Enheten tillhandahåller även diagnostisk information och monitoreringsinformation som underlättar systemutvärdering och patientvård. Elektroder Det elektrodsystem som används med enheten måste tillhandahålla avkänning, stimulering och elkonverterings-/defibrilleringsterapier till höger kammare (RV). Använd inte några elektroder med den här enheten utan att först kontrollera kontaktkompatibilitet. Information om hur elektroder för denna enhet väljs och implanteras finns i Avsnitt 4.2, Välja och implantera elektroderna, sidan 94. Implanterbart system Modell Secura VR utgör tillsammans med stimuleringselektroden och defibrilleringselektroder den implanterbara delen av systemet. I följande figur visas de viktigaste komponenterna som kommunicerar med det implanterbara systemet. Läkarmanual 19
Figur 1. Systemets komponenter Programmerare och mjukvara Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 och mjukvara används för att programmera denna enhet. Medtronic CareLink-programmeraren modell 2090 med Conexus trådlös telemetri är utformad så att implantation, uppföljning och monitorering blir enklare och effektivare för läkare och patienter. Tack vare Conexus trådlös telemetri behövs det inte något programmeringshuvud över den implanterade enheten under ett programmerings- eller monitoreringstillfälle. Systemet använder radiofrekvenstelemetri (RF) för trådlös kommunikation mellan den implanterade enheten och programmeraren på sjukhuset eller kliniken. Conexus-telemetri arbetar inom bandet Medical Implant Communications Service (MICS) som är det enda band som är utformat för implanterbara medicintekniska anordningar. Användning av MICS-bandet hindrar störning med hemelektronik som till exempel mikrovågor, mobiltelefoner och barnvaktsapparater. 20 Läkarmanual
Conexus-telemetri startas i en implanterad enhet med hjälp av Conexus Aktivatorn eller programmeringshuvudet. Om Conexus Aktivatorn inte används eller om en programmerare utan trådlös telemetri används, måste programmeringshuvudet användas både för att starta och kommunicera med enheten på kliniken. Under en undersökning med trådlös telemetri kan inga andra programmerare kommunicera eller starta en undersökning med patientens implanterade enhet, vilket garanterar patientens säkerhet och sekretess. På liknande sätt påverkas inte andra patienter med implanterade enheter av kommunikation eller programmering under patientundersökningen. Programmerare från andra tillverkare är inte kompatibla med enheter från Medtronic men skadar inte enheter från Medtronic. Conexus Aktivator modell 27901 Medtronic Conexus Aktivator modell 27901 kan användas för att starta Conexus trådlös telemetri för implanterade enheter som stöder trådlös telemetri. Conexus Aktivatorn används tillsammans med Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 med Conexus-telemetri på sjukhuset eller kliniken. Analysator modell 2290 Systemet stöder användning av Medtronic CareLink-analysator modell 2290, ett tillbehör till Medtronic CareLink-programmeraren. Systemet tillåter att enhetsmjukvaran och analysatormjukvaran körs samtidigt, vilket gör det möjligt både att snabbt skifta mellan mjukvarorna utan att behöva starta om eller avsluta någon av dem och att skicka data från analysatorn till programmeraren. Medtronic CareLink-monitor modell 2490C Med monitorn modell 2490C samlar patienten automatiskt in information från sin implanterade enhet och vidarebefordrar informationen till läkaren. Monitorn kommunicerar trådlöst med patientens enhet och sänder informationen via en telefonlinje i hemmet förutsatt att Medtronic CareLink-nätverket är tillgängligt där patienten befinner sig. Kliniken planerar vanligtvis överföringarna till en tidpunkt när patienten sover. Monitorn kan även sända enhetslarm till kliniken på andra tider än de planerade överföringstiderna om enheten har programmerats att göra det. Patienten behöver inte göra något annat med monitorn förutom den första inställningen. Information om anslutning och användning finns i dokumentationen till monitorn. PatientLook-indikator modell 2490R PatientLook-indikator modell 2490R är en hemmonitor som automatiskt monitorerar patientens implanterade enhet beträffande viktiga förändringar av enhetens status och patientens status. Medtronic CareAlert statuslampor på PatientLook-indikatorn talar om för patienten när den implanterade enheten behöver kontrolleras av patientens läkare eller klinik. PatientLook-indikatorn använder Conexus trådlös kommunikation för monitorering av patientens enhet. Patienten måste ställa in den trådlösa kommunikationen mellan PatientLook-indikatorn och sin enhet innan PatientLook-indikatorn används första gången. När inställningen väl har gjorts, kontrollerar PatientLook-indikatorn enheten automatiskt utan att patienten behöver göra Läkarmanual 21
något. Patienten kan när som helst kontrollera sin enhet manuellt och se om det finns CareAlert-meddelanden. Patientstyrd aktivator InCheck modell 2696 Patienten kan använda den patientstyrda aktivatorn InCheck modell 2696 för att starta registreringen av hjärthändelser i enhetens minne. SentryCheck monitor modell 2697 Patienten kan använda SentryCheck monitor modell 2697 för att fastställa status för funktionen OptiVol vätskeövervakning i den implanterade enheten. Den sterila förpackningens innehåll Förpackningen innehåller en implanterbar cardioverter defibrillator, en momentnyckel och en DF-1 kontaktplugg. 1.3 Indikationer och användning Secura VR-systemet är avsett att ge antitakykardistimulering i kammaren och kammardefibrillering för automatisk behandling av livshotande kammartakyarytmier. Före implantation ska en fullständig kardiologisk bedömning, inklusive elektrofysiologiska tester göras av patienten. Dessutom ska säkerheten och effektiviteten hos de föreslagna takyarytmiterapierma utvärderas och testas elektrofysiologiskt, både under och efter implantationen. 1.4 Kontraindikationer Secura VR-systemet är kontraindicerat för patienter med takyarytmier som har övergående eller reversibla orsaker som till exempel: akut hjärtinfarkt, läkemedelsförgiftning, drunkning, elektrisk chock, elektrolytobalans, hypoxi eller sepsis. Enheten är kontraindicerad för patienter som har en unipolär pacemaker implanterad. 22 Läkarmanual
2 Varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar 2.1 Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder Undvik chock under hantering Inaktivera takyarytmidetektionen vid implantation, explantation och obduktioner. Enheten kan avge en högspänningschock om defibrilleringsterminalerna vidrörs. Elektrisk isolering under implantation Se till att patienten inte kommer i kontakt med jordad elektrisk utrustning som kan producera elektrisk läckström under implantationen. Elektrisk läckström kan framkalla takyarytmier som kan göra att patienten avlider. Extern defibrillator Ha alltid extern defibrillator i beredskap för omedelbar användning när det finns risk för takyarytmier eller när de framkallas avsiktligt under tester av enheten, under implantationen eller under tester efter implantationen. Elektrodkompatibilitet Elektroder från andra tillverkare får inte användas utan att kompatibilitet med Medtronic-enheterna har påvisats. Om en elektrod inte är kompatibel med Medtronic-enheten kan det leda till undersensing av hjärtverksamheten, att nödvändig behandling inte avges eller en läckande eller intermittent elektrisk anslutning. 2.2 Explantation och kassering Överväg följande information beträffande explantation och kassering av enheten: Avläs enheten och inaktivera takyarytmidetektion innan enheten explanteras, rengörs eller transporteras. Det hindrar att enheten avger oönskade chocker. Explantera enheten post-mortem. I vissa länder är det av miljöskäl obligatoriskt att explantera batteridrivna implanterade enheter. Ta reda på gällande föreskrifter. Dessutom kan enheten explodera om den utsätts för de höga temperaturerna vid förbränning eller kremering. Medtronics implanterbara enheter är endast avsedda för engångsbruk. Explanterade enheter får inte omsteriliseras och implanteras igen. Returnera explanterade enheten till Medtronic för analys och kassering. Adresser finns på omslagets baksida. Läkarmanual 23
2.3 Hanterings- och förvaringsanvisningar Följ dessa riktlinjer noga vid hantering och förvaring av enheten. 2.3.1 Hantering av enheten Kontrollera och öppna förpackningen Kontrollera att det inte finns några tecken på skador, som kan bryta steriliseringen av förpackningsinnehållet innan den sterila förpackningen öppnas. Följ öppningsanvisningarna för sterila förpackningar som medföljer i produktförpackningen. Om förpackningen är skadad Enheten är placerad i en ytterförpackning och en innerförpackning. Använd inte enheten eller tillbehören om ytterförpackningen är våt, punkterad, öppnad eller skadad. Returnera enheten till Medtronic eftersom det kan inverka på den sterila förpackningens integritet eller enhetens funktion. Enheten är inte avsedd att omsteriliseras. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Enheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Enhetens temperatur Låt enheten nå rumstemperatur innan den programmeras eller implanteras. Temperatur över eller under rumstemperatur kan påverka enhetens initiala funktion. Om enheten har tappats Enheten får inte implanteras om den har fallit ned på en hård yta från en höjd på 30 cm eller mer efter att den tagits ut ur förpackningen. Används före -datum Implantera inte enheten efter Används före-datumet, eftersom batteriets livslängd kan ha förkortats. Omsterilisering av en enhet påverkar inte används före -datumet. Endast för engångsbruk En explanterad enhet får inte omsteriliseras eller återimplanteras. 2.3.2 Förvaring av enheten Undvik magneter Undvik skador på enheten genom att förvara den i ett rent utrymme där det inte förekommer magneter, satser som innehåller magneter eller elektromagnetiska störningskällor. Temperaturgränser Förvara och transportera förpackningen mellan 18 C och +55 C. Elektrisk nollställning kan inträffa i temperaturer under 18 C. Temperaturer över +55 C kan påverka enhetens livslängd och prestanda. 24 Läkarmanual
2.4 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning Se elektrodernas tekniska manualer för specifika instruktioner och försiktighetsåtgärder vid hantering av elektroderna. Momentnyckel Använd endast den momentnyckel som levereras tillsammans med enheten. Momentnyckeln är utformad så att enheten inte kan skadas på grund av att en kontaktskruv dras åt för hårt. Andra momentnycklar (till exempel en högervinklad momentnyckel eller en med blått handtag) har vridmoment som är större än elektrodens kontakt tål. Elektrodkontakt Överväg följande information vid anslutning av elektroden och enheten: Isolera övergivna elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Skydda enheten med pluggar i elektrodportar som inte används. Kontrollera elektrodanslutningarna. Lösa elektrodanslutningar kan resultera i otillräcklig avkänning och utebliven arytmibehandling. Elektrodimpedans Ta hänsyn till nedanstående information om elektrodimpedans när elektrodsystemet utvärderas: Se till att defibrilleringselektrodens impedans är större än 20 Ω. En impedans på mindre än 20 Ω kan skada enheten eller göra att högspänningsterapi uteblir. Avlägsna föremål av ledande material som till exempel guidetrådar från elektroderna innan elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet mäts. Metallföremål som till exempel guidetrådar kan kortsluta enheten och elektroden, vilket kan göra att strömmen leds förbi hjärtat och eventuellt skadar enheten och elektroden. Patchelektroder Ingen del av en patchelektrod får vikas, ändras eller avlägsnas. Det kan påverka elektrodens funktion eller livslängd. 2.5 Enhetens funktion Tillbehör Använd enheten endast med tillbehör, förslitningsdelar och engångsartiklar vars tekniska standard har testats och befunnits säkra av en godkänd testinstitution. Urladdning av batteri Övervaka batteriets livslängd noga. Urladdning av batteriet kommer med tiden att leda till att enheten slutar att fungera. Elkonvertering och defibrillering är högenergiterapier som kan förkorta batteriets livslängd avsevärt. Antalet uppladdningscykler påverkar också batteriets livslängd. Laddningskretsens tidsgräns eller laddningskrets inaktiv Kontakta en Medtronic-representant och byt ut enheten omedelbart om programmeraren visar ett meddelande om Charge Circuit Timeout (laddningskretsens tidsgräns) eller Charge Circuit Läkarmanual 25
Inactive (laddningskrets inaktiv). När detta meddelande visas, är högspänningsterapier inte tillgängliga för patienten. Samtidig pacemakeranvändning Kontrollera att ICD-enheten inte känner av pacemakerpulserna, om en separat pacemaker används samtidigt med ICD:n, eftersom detta kan påverka ICD:ns detektion av takyarytmier. Programmera pacemakern så att stimuleringspulserna avges med längre intervall än ICD-enhetens detektionsintervall för takyarytmi. Enhetens statusindikatorer Informera omedelbart en Medtronic-representant, om någon av enhetens statusindikeringar (till exempel elektrisk nollställning) visas på programmeraren efter avläsning av enheten. Om dessa statusindikeringar visas för enheten, är eventuellt inte behandlingen tillgänglig för patienten. Elektrisk nollställning Elektrisk nollställning kan orsakas av temperaturer under 18 C eller av kraftiga elektromagnetiska fält. Instruera patienten att undvika kraftiga elektromagnetiska fält. Följ temperaturgränserna för förvaring så att enheten inte utsätts för låga temperaturer. Om en partiell elektrisk nollställning inträffar återupptas i många fall den programmerade stimuleringen. Om en fullständig nollställning inträffar arbetar enheten i VVI-funktion vid 65 min -1. Elektrisk nollställning anges med ett varningsmeddelande på programmeraren som visas omedelbart vid avläsning. För att få enheten att återgå till den tidigare funktionen måste den programmeras om. EOS-indikator (funktionstidens slut) Byt omedelbart ut enheten om programmeraren visar en EOS-indikator. Enheten kan förlora förmågan att adekvat stimulera, känna av och tillföra terapi sedan EOS-indikatorn har visats. Uppföljningstestning Ta hänsyn till nedanstående information vid uppföljningstestning av enheten: Se till att extern defibrillator finns till hands och kan användas omedelbart. Eventuella skadliga spontana eller framkallade takyarytmier kan förekomma under testning av enheten. Ändringar av patientens kondition, medicinering och andra faktorer kan påverka defibrilleringströskeln (DFT), vilket kan hindra enheten från att avbryta patientens takyarytmier efter operationen. Även om kammarflimmer eller kammartakykardi kan avbrytas under implantationen är det ingen garanti för att takyarytmier kan avbrytas efter operationen. Högre energi än programmerat Enheten kan avge en terapi som är högre än den programmerade energin, om den tidigare laddats till en högre energi och laddningen finns kvar i kondensatorerna. Magneter Genom att placera en magnet över enheten inaktiveras tillfälligt takyarytmidetektionen, men bradykarditerapin ändras inte. Om ett programmeringshuvud placeras över enheten vid en undersökning med trådlös telemetri, orsakar magneten i 26 Läkarmanual
programmeringshuvudet alltid uppehåll i takyarytmidetektionen. Om ett programmeringshuvud placeras över enheten och en undersökning upprättas utan trådlös telemetri, görs inget uppehåll i takyarytmidetektionen. Säkerhetsmarginaler för stimulering och avkänning Elektrodläkning kan göra att avkänningsamplituderna minskar och stimuleringströsklarna ökar, vilket kan orsaka för svag avkänning eller uteblivet stimuleringssvar. Se till att det finns en tillräcklig säkerhetsmarginal när värden väljs för stimuleringsamplitud, stimuleringspulsbredd och känslighetsparametrar. Patientsäkerhet under en undersökning med trådlös telemetri Säkerställ att korrekt patient har valts innan en undersökning med trådlös telemetri utförs. Ha visuell kontakt med patienten under hela undersökningen. Om fel patient väljs och undersökningen fortsätts, kan av misstag fel inställningar programmeras till patientens enhet. Programmerare Använd endast Medtronic programmerare och applikationsmjukvara för kommunikation med enheten. Programmerare och mjukvara från andra tillverkare är inte kompatibla med Medtronic enheter. Frekvensvariabla funktionssätt Programmera inte frekvensvariabla funktionssätt för patienter som inte tål stimuleringsfrekvenser över programmerad Lägsta frekvens. Frekvensvariabla funktionssätt kan ge dessa patienter obehag. Automatisk RV-tröskelvärdesmätning RV Capture Management (automatisk RV-tröskelvärdesmätning) programmerar inte pulsenergier i höger kammare till värden över 5,0 V eller 1,0 ms. Om patienten behöver en stimuleringspuls i höger kammare över 5,0 V eller 1,0 ms ska högerkammarens amplitud och pulsbredd programmeras manuellt. Om elektroden rubbas delvis eller fullständigt förhindrar automatisk RV-tröskelvärdesmätning eventuellt inte uteblivet stimuleringssvar. Leveransinställningar Använd inte leveransinställningar eller nominella inställningar för stimuleringsamplitud och känslighet utan att verifiera att inställningarna ger tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienten. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, dvs. en tendens hos vissa patienter att manipulera enheten efter implantation, kan göra att stimuleringsfrekvensen ökar tillfälligt om enheten är programmerad till ett frekvensvariabelt funktionssätt. 2.5.1 Pacemakerberoende patienter OVO-funktionssätt Stimulering är inaktiverad vid OVO-funktion. Programmera inte OVO-funktion för pacemakerberoende patienter. Använd i stället test av underliggande rytm för att erhålla en kort period utan stimuleringshjälp. Läkarmanual 27
Test av underliggande rytm Var försiktig när test av underliggande rytm används för inhibering av stimulering. Patienten har inte något stimuleringsstöd när stimuleringen inhiberas. 2.6 Risker vid medicinsk behandling Datortomografi (DT) När patienten genomgår datortomografi påverkas enheten inte om den inte befinner sig direkt i röntgenstrålen. Om enheten befinner sig direkt i datortomografins röntgenstråle kan överdetektion inträffa under tiden i röntgenstrålen. Om enheten befinner sig i röntgenstrålen under mer än 4 s ska lämpliga åtgärder vidtas för patienten, till exempel genom att ett asynkront funktionssätt aktiveras för pacemakerberoende patienter eller en funktion utan stimulering för patienter som inte är pacemakerberoende och genom att takykardidetektionsfunktionen inaktiveras. Dessa åtgärder hindrar falsk inhibering och falsk följning. Återställ enhetens parametrar och aktivera takykardidetektionsfunktionen efter datortomografin. Diatermi Personer med metallimplantat, som pacemakrar, ICD-enheter och tillhörande elektroder ska inte behandlas med diatermi. Interaktion mellan implantat och diatermi kan orsaka vävnadsskada, flimmer eller skada på enhetens komponenter som kan leda till allvarlig kroppsskada, utebliven behandling och/eller behov av omprogrammering eller utbyte av enheten. Diatermi Diatermi kan orsaka kammartakyarytmier och flimmer eller göra att enheten inte fungerar. Om diatermi inte kan undvikas ska följande försiktighetsåtgärder vidtas för att minimera komplikationer: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. När diatermin är avslutad programmeras funktionssättet till den ursprungliga inställningen. Inaktivera takyarytmidetektion med en magnet, eller inaktivera takyarytmidetektionen med programmeraren. Ta bort magneten när diatermin har avslutats eller aktivera takyarytmidetektion med hjälp av programmeraren. Använd ett bipolärt diatermisystem, om möjligt. Om unipolär diatermi används, ska jordplattan placeras så att strömbanan inte passerar genom eller nära enheten och elektrodsystemet. Strömbanan ska befinna sig minst 15 cm från enheten och elektrodsystemet. Undvik att diatermiutrustningen får direktkontakt med den implanterade enheten eller implanterade elektroder. Direktkontakt kan skada enheten eller elektroderna. Använd korta, intermittenta och oregelbundna pulser på lägsta kliniskt lämpliga energinivåer. 28 Läkarmanual
Extern defibrillering Extern defibrillering kan skada den implanterade enheten. Extern defibrillering kan även resultera i temporärt eller permanent förhöjda stimuleringströsklar eller i temporära eller permanenta skador på myokardiet vid kontaktytan mellan elektrod och vävnad. Strömflödet genom enheten och elektroden kan minimeras genom att nedanstående försiktighetsåtgärder vidtas: Använd lägsta möjliga, kliniskt acceptabla defibrilleringsenergi. Placera defibrilleringspatcharna eller spadarna minst 15 cm från enheten. Placera defibrilleringselektroderna eller -spadarna vinkelrätt mot enheten och elektrodsystemet. Om en extern defibrillering avges inom 15 cm från enheten ska en Medtronic-representant kontaktas. Litotripsi Litotripsi kan skada enheten permanent om den befinner sig i litotripsistrålens brännpunkt. Om litotripsi måste utföras, ska nedanstående försiktighetsåtgärder vidtas: Inaktivera takyarytmidetektion med hjälp av programmeraren. Aktivera takyarytmidetektion när litotripsiproceduren är klar. Programmera funktionssättet så att effekterna av överdetektion vid stimulering (till exempel falsk följning eller falsk inhibering) minimeras. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Programmera enheten till en funktion utan stimulering för patienter som inte är pacemakerberoende. När litotripsiproceduren är avslutad programmeras funktionssättet till den ursprungliga inställningen. Håll litotripsistrålens brännpunkt på minst 2,5 cm avstånd från den implanterade enheten. Magnetisk resonanstomografi (MR) Använd inte magnetisk resonanstomografi (MR) på patienter som har denna enhet implanterad. MR kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till att vävnaden skadas och till induktion av takyarytmier. MR kan dessutom skada enheten. Läkemedelsbehandling som påverkar enhetens funktion De elektrofysiologiska egenskaperna hos en patients hjärta kan förändras med tiden, särskilt om patientens medicinering ändrats. Dessa förändringar kan leda till att programmerade terapier blir ineffektiva eller till och med skadliga för patienten. Genomför regelbundna uppföljningar och övervaka att de programmerade terapierna är lämpliga. Läkarmanual 29
Radiofrekvensablation (RF) En RF-ablation kan göra att enheten upphör att fungera eller skadas. Riskerna vid radiofrekvensablation kan minimeras genom att följande försiktighetsåtgärder vidtas: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Programmera funktionssättet så att effekterna av överdetektion vid stimulering (till exempel falsk följning eller falsk inhibering) minimeras. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Programmera enheten till en funktion utan stimulering för patienter som inte är pacemakerberoende. När ablationsproceduren är avslutad programmeras funktionssättet till den ursprungliga inställningen. Inaktivera takyarytmidetektion med en magnet, eller inaktivera takyarytmidetektionen med programmeraren. Ta bort magneten när ablationen avslutats eller aktivera takyarytmidetektion med hjälp av programmeraren. Undvik direktkontakt mellan ablationskatetern och det implanterade systemet. Placera jordplattan så att strömmen inte passerar genom eller nära enheten eller elektrodsystemet. Strömbanan ska befinna sig minst 15 cm från enheten och elektrodsystemet. Strålbehandling och överdetektion Om patienten genomgår strålbehandling kan enheten felaktigt känna av direkt eller spridd strålning som hjärtaktivitet under proceduren. Minimera komplikationer genom att vidta nedanstående försiktighetsåtgärder: Inaktivera takyarytmidetektion med en magnet, eller inaktivera takyarytmidetektionen med programmeraren. Ta bort magneten när strålbehandlingen avslutats eller aktivera takyarytmidetektion med hjälp av programmeraren. Programmera funktionssättet så att effekterna av överdetektion vid stimulering (till exempel falsk följning eller falsk inhibering) minimeras. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Programmera enheten till en funktion utan stimulering för patienter som inte är pacemakerberoende. När strålbehandlingen är avslutad programmeras funktionssättet till den ursprungliga inställningen. Strålbehandling och skador på enheten Utsätt inte enheten för höga doser av direkt eller spridd strålning. En ackumulerad strålningsdos på över 5 Gy till enhetens kretsar kan skada enheten. Det kan dock hända att skadan inte visar sig omedelbart. Skadan kan visa sig på olika sätt, bland annat genom ökad strömförbrukning som leder till förkortad livslängd för enheten eller annorlunda avkänningsprestanda. Om en patient behöver strålningsbehandling från någon källa ska enheten inte utsättas för strålning som överskrider en ackumulerad dos på 5 Gy. Använd lämpligt skydd eller andra åtgärder så att exponeringen av enheten begränsas. Den ackumulerade dosen från diagnostisk röntgen, datortomografi eller fluoroskopisk utrustning är vanligtvis inte tillräcklig 30 Läkarmanual
för att skada enheten. Överväg den ackumulerade dosen till enheten från tidigare exponeringar för patienter som genomgår flera strålbehandlingar. Strålbehandling och funktionsfel i enheten Om enheten utsätts för direkta eller spridda neutroner kan en elektrisk nollställning av enheten, fel i enhetens funktion, fel i diagnostiska data eller förlust av diagnostiska data inträffa. För att minska risken för elektrisk nollställning på grund av exponering för neutroner bör strålbehandling med fotoner ges med en energi som är mindre än eller lika med 10 MV. Användning av konventionellt röntgenskydd under strålbehandling skyddar inte enheten från att påverkas av neutronerna. Om fotonenergin överskrider 10 MV rekommenderar Medtronic att enheten avläses omedelbart efter strålbehandlingen. En elektrisk nollställning kräver att enhetens parametrar programmeras om. Strålbehandling med elektroner orsakar inte elektrisk nollställning av enheten. Terapeutiskt ultraljud Enheten får inte utsätts för terapeutiskt ultraljud. Terapeutiskt ultraljud kan skada enheten permanent. 2.7 Hem- och arbetsmiljöer Mobiltelefoner Enheten har ett filter som förhindrar att de flesta mobiltelefonsändningarna rubbar enhetens funktion. För att ytterligare minska risken för störningar iakttas nedanstående försiktighetsåtgärder: Håll ett minsta avstånd mellan enheten och mobiltelefonen på minst 15 cm, även om mobiltelefonen inte är på. Håll ett minsta avstånd på 30 cm mellan enheten och antenner som sänder med mer än 3 W. Håll mobiltelefonen mot det öra som är längst bort från enheten. Enheten har testats enligt standarden ANSI/AAMI PC-69 och befunnits kompatibel med mobiltelefoner och andra handhållna sändare med liknande effekt. Dessa sändningstekniker täcker in huvuddelen av de mobiltelefoner som används över hela världen. Enhetens kretssystem är konstruerat för att under nominella funktionstillstånd utesluta eventuella effekter från mobiltelefoner. Elektromagnetisk störning (EMI) Instruera patienten att undvika enheter som genererar kraftig EMI. Elektromagnetisk störning kan leda till att oönskad terapi avges och kan även störa eller skada enheten. Patienten bör förflytta sig bort från EMI-källan eller stänga av Läkarmanual 31
källan eftersom enheten då vanligtvis återgår till dess normala funktion. Elektromagnetisk störning kan avges från följande källor: högspänningsledningar kommunikationsutrustning som mikrovågssändare, nätdrivna förstärkare eller amatörsändare med hög effekt elektrisk utrustning inom industrin som bågsvetsar, induktionsugnar eller motståndssvetsar Hushållsapparater som fungerar korrekt och är korrekt jordade genererar normalt sett inte tillräckligt mycket EMI för att störa funktionen hos enheten. Det finns rapporter om att pacemaker övergående har störts av elektriska handverktyg eller elektriska rakapparater, som använts direkt över implantationsstället för enheten. Utvärdera noggrant risken för ökad mottaglighet för EMI och överdetektion innan känsligheten ändras till den lägsta (känsligaste) inställningen på 0,15 mv. Varularm Varularm som till exempel stöldskyddssystem i affärer kan påverka enheterna och orsaka felaktig terapi. Tala om för patienten att han/hon ska gå rakt igenom sådana system och inte uppehålla sig i närheten av dessa under längre tid än nödvändigt. Statiska magnetfält Patienter bör undvika utrustning eller situationer där de kan utsättas för statiska magnetfält över 10 gauss eller 1 mt. Statiska magnetfält kan inaktivera takyarytmidetektion. Statiska magnetfältskällor är till exempel stereohögtalare, bingostavar, extraktorstavar, sugmunstycken, magnetiska brickor eller magnetiska terapiprodukter. 2.8 Möjliga biverkningar Möjliga biverkningar som förknippas med användning av transvenösa elektroder och stimuleringssystem omfattar bland annat följande händelser: acceleration av takyarytmier (orsakade av enheten) luftembolism blödning avstötningsreaktioner inklusive lokal vävnadsreaktion hjärtdissektion perforation av hjärtat hjärttamponad kronisk nervskada dödsfall endokardit erosion erosion genom huden kraftig fibrotisk vävnadstillväxt extrusion flimmer eller andra arytmier vätskeackumulering hematom- eller cystbildning hjärtblock hjärt- eller venväggsruptur hematom/serom 32 Läkarmanual
infektion keloidbildning nötning eller avbrott på elektroden migration/dislokation av elektroden muskelstimulering, nervstimulering eller båda myokardskada myokardretning myopotential avkänning utgjutning i perikardiet gnidskador i perikardiet pneumothorax potentiell mortalitet på grund av oförmåga att avge terapi avstötningsreaktioner (lokal vävnadsreaktion, tröskelförhöjning fibrotisk vävnadsbildning, migration av enheten) tromboemboli trombo- och luftembolism trombos elektrodrelaterad transvenös trombos klaffskador (speciellt i ömtåliga hjärtan) venös ocklusion perforation av ven eller hjärta Ytterligare möjliga komplikationer som förknippas med användning ICD-system omfattar bland annat följande händelser: felaktiga chocker potentiell mortalitet på grund av oförmåga att defibrillera förbiledning av ström eller isolering av myokardiet under defibrillering Patienter som är känsliga för frekventa chocker trots medicinsk behandling kan utveckla psykologisk intolerans mot ett ICD-system som kan omfatta följande tillstånd: beroende depression rädsla för för tidig urladdning av batteriet rädsla för chock i medvetet tillstånd rädsla för att förmågan till chock kan försvinna inbillad chock (fantomchock) Läkarmanual 33
3 Användning av programmeraren 3.1 Upprätta telemetri mellan enheten och programmeraren Telemetri kan upprättas mellan enheten och programmeraren antingen med trådlös telemetrifunktion eller med ett funktionssätt som inte använder trådlös telemetri. Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 med Conexus-telemetri stöder patientundersökningar såväl med Conexus trådlös telemetri som utan trådlös telemetri med användning av ett programmeringshuvud. Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 stöder patientundersökningar utan trådlös telemetri med användning av ett programmeringshuvud. Information om hur programmeraren ställs in för en patientundersökning finns i referenshandboken till programmeraren. 3.1.1 Använda Conexus-telemetri Medtronic CareLink-programmeraren modell 2090 med Conexus-telemetri är utformad så att implantation och uppföljning blir enklare och effektivare för läkare och patienter. Systemet använder radiofrekvenstelemetri (RF) för trådlös kommunikation mellan den implanterade enheten och programmeraren på sjukhuset eller kliniken. Conexus-telemetri arbetar inom bandet Medical Implant Communications Service (MICS) som är det enda band som är utformat för implanterbara medicintekniska anordningar. Användning av MICS-bandet hindrar störning med hemelektronik, till exempel från mikrovågsugnar, mobiltelefoner och babymonitorer. Med Conexus-telemetri behövs inte något programmeringshuvud över den implanterade enheten under en programmerings- eller uppföljningsundersökning. Vid implantationen tillåter systemet att enheten programmeras utan att något programmeringshuvud behöver användas i det sterila fältet. Se Figur 2. 34 Läkarmanual
Figur 2. Använda Conexus-telemetri vid implantation Under programmerings- och uppföljningstillfällen kan systemet användas med trådlös kommunikation mellan enheten och programmeraren. Se Figur 3. Läkarmanual 35
Figur 3. Använda Conexus-telemetri under uppföljning 3.1.1.1 Överväganden för användning av Conexus-telemetri När en patientundersökning startas antingen med eller utan trådlös telemetri, måste undersökningen avslutas innan telemetrifunktionssättet ändras. Programmeraren fungerar inte samtidigt i funktionssätt med trådlös telemetri och utan trådlös telemetri. 3.1.1.2 Aktivera trådlös telemetri För att Conexus-telemetri ska kunna användas under en patientuppföljning måste trådlös telemetri aktiveras både i programmeraren och enheten. Inled aktiveringen av trådlös telemetri i programmeraren genom att slå på strömmen till programmeraren. Programmeraren startar och fönstret Find Patient (sök patient) visas. Markera kryssrutan Allow wireless communication (tillåt trådlös kommunikation) i fönstret Find Patient. Programmeraren söker aktivt efter kompatibla aktiverade enheter inom ett avstånd på upp till 2 m mellan enheterna och programmeraren. Aktivera trådlös telemetri i enheten genom att en kort stund placera programmeringshuvudet eller Conexus Aktivatorn över enheten tills enheten identifieras. 36 Läkarmanual