SPRINT QUATTRO SECURE 6947 DXAC/DSP

Transkript

1 SPRINT QUATTRO SECURE 6947 DXAC/DSP Steroidavgivande med dexametasonacetat och dexametason-natriumfosfat, fyrpolig skruvelektrod för kammare med RV/SVC-defibrilleringsspolar Teknisk manual

2 Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. Medtronic, Sprint Quattro, Sprint Quattro Secure

3 Innehåll 1 Beskrivning av enheten 3 2 Indikationer 4 3 Kontraindikationer 4 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 4 5 Komplikationer 5 6 Anvisningar för användning 5 7 Specifikationer (nominella) 10 8 Medtronic Friskrivning från ansvar 11 9 Service Förklaring av symboler på förpackningsetiketten 12 1 Beskrivning av enheten Medtronic Sprint Quattro Secure elektrod modell 6947 är en steroidavgivande, fyrpolig skruvelektrod för kammare med defibrilleringspolar för höger kammare (RV) och vena cava superior (SVC). Elektroden är avsedd för stimulering, avkänning, elkonvertering och defibrillering. Elektroden har en skruvformad elektrodpol som kan skruvas ut och in, silikonisolering och parallella ledare. De fyra elektrodpolerna på elektroden är skruven, ringen, RV-spolen och SVC-spolen. Skruvelektrodpolen ansluter elektriskt till kontaktstiftet på IS-1 1 BI-kontakten. Ringelektroden ansluter elektriskt till kontaktringen på IS-1 BI-kontakten. RV-spolelektroden ansluter elektriskt till kontaktstiftet på RV DF-1 2 -kontakten (rött band). SVC-spolelektroden är kompatibel med kontaktstiftet på SVC DF-1-kontakten (blått band). RV- och SVC-spolarna ger elkonvertering och defibrillering. Stimulering och avkänning sker mellan skruvspets- och ringelektroderna. Elektroden har en skruvelektrodpol som är tillverkad av platinerad platinalegering och kan fixeras aktivt i endokardiet. Skruvelektrodpolen kan skruvas ut eller in genom att ett fixeringsverktyg används till att vrida IS-1 1 -kontaktstiftet. Ring- och skruvspetselektroderna är platinerade. Den bipolära trevägsförgreningens IS-1-gren har en lumen för införing av styrtråd. DF-1 2 -kontakterna kan inte användas för införing av styrtrådar. Elektrodspetsens yta är belagd med steroiden dexametason-natriumfosfat (DSP, dexamethasone sodium phosphate). Elektrodspetsen har också en steroidavgivande ring som innehåller dexametasonacetat (DXAC, dexamethasone acetate). Elektrodspetsen innehåller max 1,0 mg dexametason. Vid kontakt med kroppsvätskor frisätts steroiden från elektrodspetsen. Det är känt att steroiden undertrycker den inflammatoriska reaktion som anses orsaka tröskelökningar, vilka ofta förekommer i samband med implanterade stimuleringselektroder. 1.1 Förpackningens innehåll Elektroder och tillbehör levereras sterila. Varje förpackning innehåller följande artiklar: 1 elektrod med en röntgentät förankringshylsa, styrtråd och styrtrådsguide 1 förankringshylsa med skåra 3 1 venhake 2 fixeringsverktyg 2 elektrodstiftsskydd Extra styrtrådar Produktlitteratur 1.2 Beskrivning av tillbehör Förankringshylsa En förankringshylsa håller elektroden på plats och skyddar dess isolering och ledare från att skadas av hårda suturer. Fixeringsverktyg Ett fixeringsverktyg underlättar roteringen av kontaktstiftet. Elektrodstiftsskydd Ett elektrodstiftsskydd täcker och isolerar oanvända kontaktstift. Förankringshylsa med skåra En förankringshylsa med skåra säkrar överbliven elektrodlängd i enhetens ficka. Styrtråd En styrtråd ger extra styvhet och kontrollerad flexibilitet när elektroden ska manövreras på plats. Varje styrtrådshandtag är märkt med styrtrådens diameter och motsvarande elektrodlängd. Styrtrådsguide En styrtrådsguide underlättar införandet av styrtråden i elektroden. Venhake En venhake underlättar införandet av elektroden i blodkärlet. 1 IS-1 avser den internationella standarden för kontakter, ISO , enligt vilken pulsgeneratorer och elektroder med denna beteckning garanteras ha en grundläggande mekanisk passning till varandra. 2 DF-1 avser internationell standard för anslutningar ISO 11318, enligt vilken pulsgeneratorer och elektroder med denna beteckning garanteras ha en grundläggande mekanisk passning till varandra. 3 En förankringshylsa med skåra medföljer elektroder som är 85 cm eller längre. 3

4 2 Indikationer Elektroden är avsedd för engångsbruk under längre tid i höger kammare. Elektroden används för patienter med indikation för implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). 3 Kontraindikationer Användning i förmaket Elektroden är kontraindicerad för användning enbart till detektering och behandling av förmaksarytmier. Användning i kammaren Elektroden är kontraindicerad för användning i kammaren för patienter med sjukdom i trikuspidalisklaffarna eller mekanisk hjärtklaff i trikuspidalisläge. Övergående kammartakyarytmier Elektroden är kontraindicerad för patienter med övergående kammartakyarytmier till följd av reversibla tillstånd (läkemedelsförgiftning, störningar i elektrolytbalansen, sepsis eller hypoxi) eller andra faktorer (myokardinfarkt, elchock). Användning av steroider Elektroden är kontraindicerad för patienter för vilka en kombinerad dos av 1,0 mg dexametason-natriumfosfat och dexametasonacetat kan vara kontraindicerad. 4 Varningar och försiktighetsåtgärder Inspektion av den sterila förpackningen Inspektera den sterila förpackningen innan den öppnas. Kontakta en Medtronic-representant om förseglingen eller förpackningen är skadad. Förvara inte denna produkt vid högre temperatur än 40 C. Produkten får inte användas efter utgångsdatum. Engångsbruk Elektroden är endast avsedd för engångsbruk. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Elektroden är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Elektrofysiologisk testning Före implantation av elektroden rekommenderar vi att patienten genomgår en fullständig kardiologisk bedömning som bör innefatta elektrofysiologiska tester. Dessutom rekommenderas elektrofysiologisk utvärdering och prövning av säkerheten och funktionen hos de föreslagna stimulerings-, elkonverterings- eller defibrilleringsbehandlingarna, under och efter implantation av systemet. Användning av steroider Det har inte fastställts om de varningar, försiktighetsåtgärder eller komplikationer som vanligen är förbundna med injicerbart dexametason-natriumfosfat eller dexametasonacetat gäller för användning av denna mycket lokala elektrod med kontrollerad utsöndring. Graviditet Dexametasonacetat och dexametasonnatriumfosfat har visat sig vara teratogena för flera arter vid doser som motsvarar doser som är tillämpliga på människor. Det finns inga tillfredställande och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Dexametasonacetat och dexametasonnatriumfosfat bör endast användas under graviditeten om de möjliga fördelarna berättigar användning trots de potentiella risker det innebär för fostret. Studier på möss, råttor och kaniner visar att adrenokortikoider ökar förekomsten av gomspalt, placentainsufficiens och missfall. Studien visar även att adrenokortikoider kan hämma den intrauterina tillväxttakten. Ammande mödrar Systemiskt administrerade kortikosteroider uppvisas i bröstmjölk och kan hämma tillväxten, störa den endogena produktionen av kortikosteroider eller orsaka andra ogynnsamma effekter på barnet vid amning. Eftersom det förekommer en risk för allvarliga biverkningar för barnet vid amning samtidigt som kortikosteroider används, bör man ta ett beslut om att antingen sluta amma eller använda en elektrod utan steroider, med hänsyn till betydelsen av elektroden och läkemedlet för modern. Hantering av steroidspetsen Undvik att den mängd steroid som är tillgänglig före elektrodimplantationen reduceras. En reducering av den tillgängliga steroidmängden kan påverka lågtröskelprestanda negativt. Låt inte elektrodytan komma i kontakt med ytföroreningar. Elektroden ska inte torkas med eller sänkas ner i vätska, förutom blod vid implantationen. Hantering av elektroden Hantera alltid elektroden försiktigt. Skydda elektroden från material som avger partiklar såsom ludd och damm. Elektrodisolering drar till sig dessa partiklar. Hantera elektroden med sterila kirurghandskar, som har sköljts i sterilt vatten eller jämförbar substans. Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Använd inte kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiften. Sänk inte ner elektroderna i mineralolja, silikonolja eller någon annan vätska förutom blod vid implantationen. Implantera inte elektroden utan att först kontrollera den mekaniska funktionen hos skruvelektrodpolen. Fullständiga instruktioner finns i Avsnitt 6.2. Rotera inte skruvelektrodpolen när den är helt utskruvad eller helt inskruvad. Antal varv för att helt skruva ut eller skruva in skruvelektrodpolen kan variera. Dessutom ska det rekommenderade maximala antalet varv för att skruva ut eller in skruvelektrodpolen inte överskridas. Om det maximala antalet överskrids kan det leda till att den inre ledaren eller skruvelektrodpolen går av eller blir skev. Se Avsnitt 7 för rekommenderat max. antal varv. Att föra in elektroden med hjälp av en elektrodintroducer som har en hemostasventil kan kräva en större introducer än den storlek som rekommenderas. För att spolelektroden inte ska bli skev ska elektroden inte dras ut genom hemostasventilen. Hantering av styrtråden Hantera alltid styrtråden försiktigt. Böj inte styrtrådens distala ände med ett vasst föremål. Tvinga inte in en styrtråd med våld i elektroden och använd inte kirurgiska instrument. Undvik att böja styrtråden alltför mycket eller vika den. 4

5 Använd en ny styrtråd när blod eller andra vätskor har samlats på den. Ansamlingar av blod eller andra vätskor kan skada elektroden eller göra det svårt att föra in styrtråden i elektroden. Nödvändig sjukhusutrustning Extern defibrilleringsutrustning ska finnas i närheten för omedelbart bruk under akut kontroll av elektrodsystemet, under implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan uppkomma eller avsiktligt framkallas under testning efter implantationen. Nät- och batteridriven utrustning En implanterad elektrod bildar en strömbana direkt in i myokardiet. För att förhindra inducering av flimmer på grund av växelströmmar under implantation och kontroll av elektroder ska endast batteridriven utrustning, eller nätdriven utrustning som konstruerats speciellt för detta ändamål, användas. Utrustning som drivs med nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt. Elektrodernas kontaktstift måste isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätansluten utrustning. Extra förankringshylsa Elektroder som är 85 cm eller längre har 2 förankringshylsor. Använd båda förankringshylsorna för att säkerställa fullgod fixering. Samverkande enheter Stimuleringspulser, framförallt från unipolära enheter, kan påverka enhetens avkänningsförmåga negativt. Om en patient behöver en separat stimulator, permanent eller temporärt, måste det finnas tillräckligt avstånd mellan de olika systemens elektroder för att undvika störningar i enheternas avkänningsförmåga.tidigare implanterade pulsgeneratorer och implanterbara cardioverter defibrillatorer ska i allmänhet explanteras. Magnetisk resonanstomografi (MR) Använd inte magnetisk resonanstomografi (MR) på patienter som har denna enhet implanterad. MR kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till att vävnaden skadas och till induktion av takyarytmier. Diatermi Personer med metallimplantat, till exempel pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och tillhörande elektroder, ska inte behandlas med diatermi. Interaktion mellan implantatet och diatermin kan orsaka vävnadsskador, flimmer eller skador på enhetens komponenter, vilket kan medföra allvarliga kroppsskador, utebliven behandling och/eller att enheten måste programmeras om eller bytas ut. Permanent omplacering eller avlägsnande av en skruvelektrod Iakttag yttersta försiktighet om en elektrod måste avlägsnas eller placeras om. Permanent omplacering eller avlägsnande av transvenösa skruvelektroder kan omöjliggöras av blod eller utveckling av fibrotisk vävnad på elektrodens skruvmekanism. I de flesta kliniska situationer är det bättre att låta gamla elektroder sitta kvar. Återlämna alla avlägsnade eller oanvända elektroder och elektroddelar till Medtronic för analys. Observera: Om det inte är möjligt att lossa skruven från endokardiet genom att vrida kontaktstiftet, kan vridning av elektrodkroppen moturs medföra att skruven dras tillbaka och minska risken för skador på kardiovaskulära strukturer under avlägsnande. Om elektroden avlägsnas kan det medföra att delar av endokardiet, en klaff eller en ven slits bort. Elektrodens skarvar kan skiljas åt, så att elektrodspetsen och en frilagd ledning lämnas kvar i hjärtat eller i en ven. Permanent omplacering av en elektrod kan påverka lågtröskelprestandan för en steroidavgivande elektrod negativt. Isolera elektroder som inte används, för att undvika överföring av elektriska signaler. Om en elektrod har gått av ska den återstående elektrodänden isoleras och elektrodkroppen sutureras till angränsande vävnad. Kontaktkompatibilitet Trots att elektroden uppfyller de internationella standarderna för anslutningar IS-1 och DF-1, ska elektroden inte användas med någon annan enhet än ett kommersiellt tillgängligt implanterbart defibrillatorsystem som har testats och funnits vara säkert och fungerande. Eventuella negativa konsekvenser av användning av en sådan kombination kan innefatta, men är inte begränsade till, för dålig avkänning av hjärtaktivitet och utebliven nödvändig behandling. 5 Komplikationer Möjliga komplikationer De möjliga komplikationer som förknippas med användning av transvenösa elektroder och stimuleringssystem inbegriper, men är inte begränsade till, följande patientrelaterade händelser: perforation av hjärtat hjärttamponad konstriktiv perikardit emboli endokardit flimmer eller andra arytmier hjärtväggsruptur hemotorax infektion pneumotorax trombos vävnadsnekros Andra möjliga komplikationer som hänförs till användning av elektroden är bland annat följande tillstånd: isoleringsfel brott på elektrodkabeln eller elektrodpolen elektroddislokation dålig anslutning till enheten, vilket kan leda till överdetektion, underdetektion eller utebliven behandling 6 Anvisningar för användning Det är läkarens ansvar att korrekta kirurgiska metoder och steriltekniker används. Följande beskrivning tillhandahålls enbart som information. Vissa implantationstekniker varierar efter 5

6 läkarens preferenser och patientens anatomi eller fysiska tillstånd. Varje läkare måste värdera informationen i anvisningarna efter sin medicinska utbildning och erfarenhet. Implantationen omfattar vanligen följande steg: Öppna förpackningen Kontroll av skruvspetselektrodens mekaniska funktion Föra in elektroden Placering av en skruvelektrod i kammaren Fixering av skruvspetselektroden i endokardiet Utföra elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet Förankring av elektroden Anslutning av elektroden Placering av enheten och elektroden i fickan 6.1 Öppna förpackningen Öppna den sterila förpackningen och inspektera elektroden så här: 1. Öppna den sterila förpackningen i sterilområdet och ta ur elektroden med tillbehör. 2. Inspektera elektroden. Elektroder som är kortare än 85 cm ska ha 1 förankringshylsa på elektrodkroppen. Elektroder som är 85 cm eller längre ska ha 2 förankringshylsor på elektrodkroppen. 6.2 Kontroll av skruvelektrodpolens mekaniska funktion Innan implantation, kontrollera skruvelektrodpolens mekaniska funktion enligt följande beskrivning: 1. Med en styrtråd införd i elektroden, tryck ihop båda benen på fixeringsverktyget och placera fixeringsverktygets mest distala hål på IS-1-kontaktstiftet (Figur 1). Observera: Styrtrådsguiden kan avlägsnas genom att försiktigt dra bort den. Fäst en styrtrådsguide på nytt genom att försiktigt trycka på guiden på kontaktstiftet. Figur Håll elektrodens IS-1-kontaktgren med tummen på ena sidan och fyra fingrar på andra sidan. Håll elektrodkroppen och IS-1-grenkontakten så rak som möjligt. Kontrollera att styrtråden är helt införd, och vrid sedan fixeringsverktyget medurs tills skruvelektrodpolen är helt utskruvad (Figur 1). Figur 2. När skruvelektrodpolen har förts ut helt syns ca 1,5 till 2 spiralvarv. Obs! Böj inte IS-1-kontaktgrenen eller elektrodkroppen för kraftigt när skruvelektrodpolen skruvas ut (Figur 2). Om elektroden böjs på någon sida av elektrodens trevägsförgrening när skruvelektrodpolen skruvas ut eller skruvas in kan elektroden skadas. Obs! Om kontaktstiftet vrids för mycket när skruvelektrodpolen har skruvats ut helt eller skruvats in helt kan elektroden skadas. Det antal varv som krävs för att skruva ut eller skruva in skruvelektrodpolen ökar proportionellt mot längden på elektroden. Extra krökningar på styrtråden kan öka antalet varv som behövs för att föra ut eller dra tillbaka skruvelektrodpolen. Sluta vrida på fixeringsverktyget när du ser att skruvelektrodpolen har skruvats in helt. Om skruven skruvas in för långt kan det blir omöjligt att skruva ut den igen. Om skruven inte kan skruvas ut, använd en ny elektrod. När man börjar med att skruva ut skruvelektrodpolen kan den plötsligt skjuta ut på grund av ackumulerat vridmoment i elektroden. Alternativt kan skruvelektrodpolen behöva extra vridningar för att skruvas ut. 3. Koppla ur det valda fixeringsverktyget från kontaktstiftet och frigör elektrodkroppens proximala ände. Vänta flera sekunder för att kvarvarande vridmoment i elektroden ska frigöras. 4. När det kvarvarande vridmomentet i elektroden har frigjorts fästs det valda fixeringsverktyget igen och vrids moturs, tills skruvelektrodpolen har skruvats in i höljet. 6.3 Föra in elektroden Obs! Hantera elektroden försiktigt under införandet. Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Använd inte kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiften. För in elektroden med följande tekniker: 6

7 1. Välj ett ingångsställe för elektroden. Elektroden kan föras in genom venotomi via flera olika vener, däribland höger eller vänster vena cephalica, vena subclavia, vena jugularis interna eller vena jugularis externa. Vena cephalica bör användas närhelst det är möjligt för att undvika skador på elektroden i mellanrummet mellan första revbenet och nyckelbenet (thoraxaperturen). Obs! Vissa anatomiska avvikelser som thoraxapertursyndrom kan även orsaka klämning med brott på elektroden som följd. Undvik metoder som kan skada elektroden om ingång via nyckelbenet används. Införande under nyckelbenet ska göras så långt lateralt som möjligt för att undvika att elektrodkroppen kläms mellan nyckelbenet och första revbenet (Figur 3). Figur Placering av en skruvelektrod i kammaren Obs! Hantera elektroden försiktigt vid positionering. Elektroden får inte böjas, vikas eller sträckas kraftigt. Använd inte kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiften. Placera elektroden enligt följande beskrivning: 1. Efter att elektrodspetsen förts in i förmaket förs elektroden genom trikuspidalisklaffen. Byt ut den raka styrtråden mot en lätt krökt styrtråd för att få större kontroll vid manövrering av elektroden genom trikuspidalisklaffen. Obs! Böj inte styrtrådens distala ände med ett vasst föremål. Styrtråden kan böjas med hjälp av ett sterilt instrument med slät yta (Figur 5). Figur Förslag på ingångsställe Tvinga inte in elektroden med våld om införandet möter betydande motstånd. Använd inte tekniker som innebär att patientens ställning justeras för att underlätta elektrodens passage. Om ett motstånd känns rekommenderas det att försöka med ett annat venöst ingångsställe. 2. För in den avsmalnande änden av en venhake i den inciderade venen och skjut försiktigt in elektrodspetsen under venhaken och in i venen (Figur 4). Observera: En perkutan elektrodintroducer (PLI) kan användas för att underlätta införandet. Om en introducer används ska den vara minst 3,0 mm (9 French) lång utan guidetråden. Ytterligare anvisningar finns i den tekniska manual som medföljer respektive perkutan elektrodintroducer. Figur För in elektroden i höger förmak med hjälp av en rak styrtråd, som underlättar förflyttningen genom venerna. Observera: Det kan vara svårt att föra elektrodspetsen genom trikuspidalisklaffen eller chordae tendinae på grund av elektrodkroppens böjlighet. Passagen kan underlättas genom att man vrider elektrodkroppen när spetsen förs in genom klaffen. 2. När elektrodspetsen har passerat in i kammaren kan den krökta styrtråden bytas ut mot en rak. Dra tillbaka styrtråden något för att undvika att använda för stor spetskraft när elektroden placeras i sitt slutliga läge. Minimera risken för perforation genom att undvika kända infarcerade eller tunna väggar. 3. Det är nödvändigt att skruven anbringas i rätt läge för att man ska få en stabil endokardiell stimulering. Ett lämpligt läge uppnås vanligen när elektrodspetsen pekar rakt mot apex, eller när den distala änden är något nedhängande eller böjd. Använd fluoroskopi (lateral ställning) för att säkerställa att spetsen inte är i bakåtböjt läge eller befinner sig i sinus coronarius. Observera: När skruven är inskruvad kan den distala änden av elektroden användas för mappning av en lämplig plats för elektrodpolfixering. Mappning kan göra att skruven inte behöver skruvas ut och fixeras upprepade gånger. 4. När elektroden har placerats i tillfredsställande position skruvas skruven ut enligt beskrivningen i Avsnitt Fixering av skruvelektrodpolen i endokardiet Fixera skruvelektrodpolen med följande tekniker: 1. Tryck ihop fixeringsverktygets båda ben och placera det mest distala hålet på IS-1-kontaktstiftet (Figur 1). 7

8 2. Tryck elektrodspetsen mot endokardiet genom att försiktigt föra fram styrtråden och elektroden vid ingångsstället i venen. 3. Vrid valt fixeringsverktyg medurs tills skruvelektrodpolen har skruvats ut helt (se Figur 6 eller Figur 7). Obs! Böj inte IS-1-kontakthylsan eller elektrodkroppen för kraftigt när skruvelektrodpolen skruvas ut. Om elektroden böjs på någon sida av elektrodens trevägsförgrening när skruvelektrodpolen skruvas ut eller skruvas in kan elektroden skadas. Använd fluoroskopi för att kontrollera att skruvelektrodpolen är ute. I Figur 6 visas både en visuell och en fluoroskopisk bild av en helt inskruvad skruvelektrodpol. I Figur 7 visas både en visuell och en fluoroskopisk bild av en helt utskruvad skruvelektrodpol. Om det inte finns något mellanrum mellan bussningen och indikatorringen tyder detta på att skruvelektrodpolen är helt exponerad. Figur 6. 1 Bussning 2 Indikatorring Figur 7. 1 Bussning 2 Indikatorring Obs! Antal varv för att skruva ut eller skruva in skruvelektrodpolen kan variera. Sluta skruva när fluoroskopi bekräftar att skruven är helt in- eller utskruvad, se Figur 6 och Figur 7. Om skruven skruvas in för långt vid första implantationen eller efterföljande omplacering kan det bli omöjligt att skruva ut den igen. Om skruven inte kan skruvas ut, ersätt med en ny elektrod. Överskrid inte det rekommenderade maximala antalet varv för att skruva ut eller in skruvelektrodpolen. Om det maximala antalet överskrids kan det leda till att den inre ledaren eller skruvelektrodpolen går av eller blir skev. Se Avsnitt 7 för rekommenderat max. antal varv. Ett långvarigt implantationsförfarande eller flera omplaceringar kan medföra att blod eller kroppsvätskor samlas på skruvelektrodpolens mekanism. Detta kan medföra att ett ökat antal varv krävs för att skruva ut eller in skruvelektrodpolen. 4. Ta bort det valda fixeringsverktyget och frigör elektrodkroppens proximala ände. Avvakta flera sekunder för att frigöra kvarvarande vridmoment i elektroden. 5. Så här säkerställs att skruvelektrodpolen sitter fast: låt styrtråden vara kvar på plats, håll elektroden i kontakten och vrid försiktigt elektrodkroppen två varv medurs. 6. Dra ut styrtråden delvis. 7. Utför elektriska mätningar för att verifiera tillfredsställande placering och elektrodpolsfixering. Se Avsnitt 6.6, Utföra elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet, sidan Kontrollera att elektroden sitter fast. Kontrollera att elektroden är ordentligt fäst genom att försiktigt dra elektroden bakåt; den skall då bjuda ett visst motstånd. En korrekt fäst skruvelektrodpol stannar kvar i sitt läge. Om skruvelektrodpolen inte har fästs på rätt sätt kan elektrodspetsen lösgöras i den högra kammaren. 9. Om repositionering blir nödvändig ska det valda fixeringsverktyget sättas fast på nytt och vridas moturs tills skruvelektrodpolen har dragits tillbaka. Kontrollera med hjälp av fluoroskopi att skruvelektrodpolen har dragits tillbaka före repositionering. 10. Kontrollera att styrtråden och valt fixeringsverktyg är helt borttagna när positioneringen är klar. Fatta ett ordentligt tag om elektroden precis under kontaktstiftet när styrtrådsguiden avlägsnas, så att elektroden inte rubbas. 11. Utför de slutliga elektriska mätningarna. Se Avsnitt 6.6, Utföra elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet, sidan Utföra elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet Obs! Innan elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet genomförs ska alla objekt som är gjorda av ledande material, t ex guidetrådar, tas bort från alla elektrodpoler. Metallföremål, t ex guidetrådar, kan kortsluta en elektrod och en aktiv implanterbar enhet, vilket kan leda till att elektrisk ström leds förbi hjärtat och eventuellt skadar den implanterade enheten och elektroden. Utför elektriska mätningar enligt följande beskrivning: 1. Koppla en kirurgisk kabel till elektrodens kontaktstift. En skåra i styrtrådsguiden kan användas för anslutning av en kirurgisk kabel för elektriska mätningar. 2. Använd en testenhet, t ex en analysator för stimuleringssystem, för att göra de elektriska mätningarna. Information om användning av testenheten finns i produktdokumentet för denna enhet. Utför slutgiltiga defibrilleringsmätningar av elektrodsystemet för att påvisa tillförlitlig defibrilleringseffektivitet. 8

9 Tabell 1. Rekommenderade mätningar vid implantationen (när en analysator för stimuleringssystem används) Erforderliga mätningar Tröskel för stimuleringssvar (vid 0,5 ms pulsbredd) Stimuleringsimpedans Filtrerad R-vågsamplitud (under sinusrytm) Akut a elektrodsystem Permanent b elektrodsystem 1,0 V 3,0 V Ω Ω 5 mv 3 mv Stighastighet 0,75 V/s 0,45 V/s a <30 dagar efter implanteringen. b >30 dagar efter implanteringen. Om stimuleringströsklarna och R-vågsamplituden inte stabiliseras på acceptabla nivåer kan det bli nödvändigt att flytta elektroden och upprepa testförfarandet. Värden kan variera beroende på den implanterade enhetens inställningar, hjärtvävnadens tillstånd och läkemedelspåverkan. Varning: Om det implanterade elektrodsystemet inte kan avsluta en VF-episod, rädda patienten direkt med en extern defibrillator. Det ska gå minst 5 min mellan kammarflimmerinduktioner. 6.7 Förankring av elektroden Obs! Iakttag försiktighet vid förankring av elektroden. Använd endast icke-resorberbara suturer. Försök inte avlägsna eller skära av förankringshylsan från elektrodkroppen. Se till att elektrodspetsen inte rubbas ur sitt läge medan elektroden förankras. Dra inte åt suturer så hårt att de skadar venen, elektroden eller förankringshylsan (Figur 8). Bind inte en sutur direkt kring elektrodkroppen (Figur 8). Figur 8. Förankra elektroden med hjälp av alla 3 spåren enligt följande beskrivning: Observera: Förankringshylsorna innehåller ett röntgentätt ämne som tillåter visualisering av förankringshylsan på standardröntgen, vilket kan underlätta uppföljningsundersökningar. 1. Placera den distala förankringshylsan mot eller nära venen. 2. Fixera förankringshylsan i elektrodkroppen genom att binda en sutur hårt i vart och ett av de tre spåren (Figur 9). Figur Använd ytterligare minst en sutur i en av skårorna för att göra fast förankringshylsan och elektrodkroppen vid fascian. 4. En andra förankringshylsa medföljer elektroder som är 85 cm eller längre. För abdominala implantat ska den överflödiga delen av elektrodkroppen (exempelvis en böj för att minska spänningen) placeras alldeles proximalt om den första förankringshylsan. Därefter kan den andra förankringshylsan lätt sutureras fast kring elektrodkroppen och vid fascian för att hålla böjen på plats. Detta förfarande hjälper till att isolera veningångsstället från spänningar i den proximala änden av elektrodkroppen. 5. En extra förankringshylsa med inskuren skåra kan användas i enhetsfickan för att förankra överskottselektroden. Fäst först förankringshylsan vid elektrodkroppen. Vänd sedan skåran mot fascian och fäst därefter förankringshylsan i fascian med suturer. 6.8 Anslutning av elektroden Anslut elektroden till en implanterbar enhet enligt följande beskrivning: 1. Kontrollera att styrtråden och alla tillbehör har tagits bort ordentligt. Fatta ett ordentligt tag om elektroden precis under kontaktstiftet när tillbehören avlägsnas, så att elektroden inte rubbas. 2. För in elektrodkontakterna i kontaktblocket. Anvisningar för elektrodanslutningar finns i produktdokumentationen till den implanterbara enheten. 6.9 Placering av enheten och elektroden i fickan Obs! Var försiktig vid placering av enheten och elektroderna i fickan. Se till att elektroderna inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten. Grip inte elektroden eller enheten med kirurgiska instrument. Se till att det inte bildas öglor på elektroden. Om elektroden lindas kan elektrodkroppen vridas, vilket kan göra att elektroden rubbas (Figur 10). 9

10 Figur 10. Placera enheten och elektroderna i fickan enligt följande beskrivning: 1. För att förhindra att elektrodkroppen vrider sig på ett oönskat sätt ska överskottselektrod lindas upp runt enheten (Figur 11). Figur Placera enheten och elektroderna i fickan. 3. Kontrollera innan fickan sluts effektiviteten för avkänning, stimulering, elkonvertering och defibrillering Utvärdering efter implantation Efter implantationen ska patientens EKG övervakas tills patienten skrivs ut. Om en elektrod rubbas ur sitt läge sker detta vanligen kort efter operationen. Vi rekommenderar kontroll av korrekt elektrodplacering genom röntgen och tagning av stimulerings-/avkänningströsklar före utskrivning från sjukhuset, 3 månader efter implantationen och var 6:e månad därefter. I händelse av dödsfall ska alla implanterade elektroder och enheter explanteras och returneras till Medtronic tillsammans med en ifylld produktinformationsrapport. Ring lämpligt telefonnummer på pärmens baksida vid frågor om produktens hantering. 7 Specifikationer (nominella) 7.1 Detaljerad beskrivning av enheten Tabell 2. Specifikationer (nominella) Parameter Modell 6947 Typ Läge Fixering Längd Fyrpolig Höger kammare Skruv Kontakt Unipolär (2) DF-1 Bipolär cm IS-1 Material Ledare: MP35N spole MP35N kablar av kompositmaterial Isolering: Överdrag: RV/SVC-spolar: DF-1-stift: IS-1-stift och ring: Silikon, PTFE, ETFE Polyuretan Platinerad platinalegering Platinapläterat tantal Rostfritt stål Rostfritt stål Steroid Typer: Dexametasonacetat Dexametasonnatriumfosfat Elektrodpoler (stimulering, avkänning): Ledarresistanser Mängd: Steroidbindemedel: Stimulering (unipolär): Stimulering (bipolär): Defibrillering: Skruvspetsens längd (utskruvad) 1,0 mg max. (kombinerad) Silikon 29 Ω (65 cm) 32,3 Ω (65 cm) 1,2 Ω (65 cm) 1,8 mm Diametrar Elektrodkropp: 2,8 mm Spets: Skruv: Elektrodintroducer (rekommenderad storlek) utan guidetråd: med guidetråd: 2,8 mm 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) Tabell 3. Maximalt antal varv för att skruva ut eller in skruvspetselektroden Elektrodlängd 58 cm cm cm cm 27 Antal varv 10

11 Tabell 4. Avstånd för respektive elektrodpol Skruvspetselektrod till ringelektrod Skruvspetselektrod till RV-spolelektrod Skruvspetselektrod till SVC-spolelektrod 8 mm 12 mm 180 mm Figur 13. Proximala elektrodkomponenter till modell 6947 Figur 12. Distala elektrodkomponenter till modell DF-1-kontakt (rött band). Kontaktstiftet är kompatibelt med RV-spolelektroden 2 DF-1-kontakt (blått band). Kontaktstiftet är kompatibelt med SVC-spolelektroden 3 IS-1 BI-kontakt: kontaktstiftet är kompatibelt med spetselektroden och kontaktringen är kompatibel med ringelektroden 1 Skruvspetselektrod; ytstorlek: 5,7 mm 2 2 Ringelektrod; ytstorlek: 25,2 mm 2 3 RV-spolelektrod; längd: 57 mm; ytstorlek: 614 mm 2 ; elektriskt skuggområde: 506 mm 2 4 SVC-spolelektrod; längd: 80 mm; ytstorlek: 860 mm 2 ; elektriskt skuggområde: 709 mm 2 5 Förankringshylsa; elektroder som är 85 cm eller längre har 2 förankringshylsor 8 Medtronic Friskrivning från ansvar I det bifogade dokumentet om friskrivning från ansvar finns mer information om ämnet. 9 Service Medtronic har ytterst kvalificerade representanter och tekniker över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, utbilda behörig sjukvårdspersonal i användningen av Medtronic-produkter. Medtronic har även en professionell stab som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor. Ytterligare information kan lämnas av Medtronic eller fås genom att ringa eller skriva till Medtronic på det telefonnummer eller den adress som anges på pärmens baksida. 11

12 10 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Se förpackningsetiketterna för de symboler som gäller denna produkt. Tabell 5. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Symbol Förklaring Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer AIMD-direktivet 90/385/EEG (0123). Använd inte om förpackningen är skadad Tabell 5. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Produktdokumentation Tillbehör Inre diameter Elektrod Får ej återanvändas Transvenös kammarelektrod Övre temperaturgräns Öppnas här Transvenös elektrod med två defibrilleringselektroder Stimulering Steriliserad med etylenoxid OBS! Avkänning Se bruksanvisning Tillverkningsdatum Defibrillering Skruv som kan skruvas ut och in Steroidavgivande EC REP Tillverkare Auktoriserad representant inom EG Använd före Elektrodintroducer Elektrodintroducer med guidetråd Återbeställningsnummer Serienummer Förpackningens innehåll 12

13

14 Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Fax Auktoriserad EG-representant för Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederländerna Tel Fax Huvudkontor för Europa/Afrika/Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tel Fax Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniska manualer: Medtronic, Inc M949905A008A *M949905A008*