SURESCAN Information om procedurer vid MR-undersökningar för EnRhythm MRI SureScan EMDRO1 och SureScan elektroder som är MR-säkra under vissa villkor Teknisk manual 0123 2009
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. CareLink, Checklist, EnRhythm, EnRhythm MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan
Innehåll 1 Inledning 5 2 MR-villkor för användning 5 3 Allmän information om MR-undersökningar 6 3.1 Typer av elektromagnetiska fält som skapas av MR-system 6 3.2 Möjliga interaktioner för implanterade SureScan-stimuleringssystem i MR-miljö 6 4 Kontraindikationer för SureScan-stimuleringssystemet 6 5 Möjliga komplikationer som kan hänföras till SureScan-stimuleringssystemet 7 6 Radiologispecifika varningar och försiktighetsåtgärder för SureScan-stimuleringssystemet 8 6.1 Krav på MR-utrustning 8 6.2 Krav på MR-undersökningar 8 6.3 Patientsäkerhet under MR-undersökningen 8 6.4 Bildkvalitet 8 7 Kardiologispecifika varningar och försiktighetsåtgärder för SureScan-stimuleringssystemet 8 7.1 Krav på hjärtutrustningen 8 7.2 Patientkommunikation 9 8 Före MR-undersökning 9 9 Start av SureScan med MR 11 9.1 Integritetsbekräftelse av SureScan-stimuleringssystemet 11 9.2 Programmering av MR SureScan till On (på) 12 10 Under MR SureScan 14 10.1 Överväganden för enheten 14 10.2 Radiologiska överväganden under MR-undersökningen 15 11 Efter MR-undersökningen 15 11.1 Återställning av enheten till konfigurationen före MR 16 12 Förklaring av symboler 16 13 Medtronic garantiinformation 17 14 Service 17 3
4
1 Inledning SureScan-stimuleringssystemet är MR-säkert under vissa villkor och som sådant har det formgivits för att patienten ska kunna skannas på ett säkert sätt i en MR-maskin i enlighet med de särskilda krav som måste vara uppfyllda vid en MR-undersökning. När MR-funktionen på SureScan har programmerats till On (på) kan patienten skannas på ett säkert sätt samtidigt som enheten tillhandahåller lämplig stimulering. Det är viktigt att läsa informationen i den här manualen innan en MR-undersökning utförs på en patient med ett implanterat SureScan-stimuleringssystem. Kontakta en Medtronic-representant vid frågor angående information i denna manual. Se respektive Medtronic-referensmanual till de olika enheterna eller den tekniska manualen till elektroden för icke MR-relaterade instruktioner. Medtronic SureScan-stimuleringssystem omfattar en Medtronic SureScan-enhet som ansluts till Medtronic SureScan-elektroder. Observera: Modeller och längder på SureScan-elektroderna uppfyller ett av följande kriterier. Andra modeller och längder på elektroder har inte testats för användning vid MR-undersökningar. Elektrodprodukter med SureScan-teknologi är märkta med den röntgentäta MR-symbolen på elektroden. Elektrodprodukter som är märkta som MR-säkra under vissa villkor i produktens tekniska manual. Alla komponenter till SureScan-stimuleringssystemet är märkta med SureScan-symbolen. 2 MR-villkor för användning Icke-klinisk testning har visat att SureScan-stimuleringssystemet är säkert att använda i MR-miljö, om det används i enlighet med instruktionerna i denna manual. SureScan-stimuleringssystemet kan skannas hos patienter under följande förutsättningar: Cylindriskt magnetrör, kliniskt MR-system med ett statiskt magnetfält på 1,5 tesla (T) måste användas. Linjära system med en maximal linjär vridningsfrekvens per axel på 200 T/m/s måste användas. Genomsnittlig helkropps-sar (Specific Absorption Rate, specifik absorptionshastighet) enligt uppgift från MR-utrustningen måste vara 2,0 W/kg; huvud-sar enligt uppgift från MR-utrustningen måste vara <3,2 W/kg. Patienterna och deras implanterade system måste undersökas på kontraindikationerna i Avsnitt 4. Kontinuerlig patientmonitorering måste finnas enligt beskrivningen i Avsnitt 6.3. Patienten måste positioneras enligt begränsningarna som beskrivs i Avsnitt 4. Det finns inga restriktioner i placering av patienten i förhållande till MR-isocentermarkeringen när kroppsspole används. 5
Det finns inga restriktioner i placering av patienten i förhållande till användning av någon spole som endast har mottagare. Det implanterade systemet får endast bestå av en SureScan-enhet och SureScan-elektroder enligt beskrivningen i Avsnitt 7.1. 3 Allmän information om MR-undersökningar 3.1 Typer av elektromagnetiska fält som skapas av MR-system Ett MR-system producerar tre (3) typer av elektromagnetiska fält som kan samverka med implanterade enhetssystem. Samtliga fält är nödvändiga för att skapa en MR-bild. Fälten definieras enligt följande: Statiskt magnetfält Detta är ett stabilt, icke-varierande magnetfält som normalt alltid finns i närheten av en MR-maskin, även när ingen undersökning är igång. Gradient magnetfält Dessa lågfrekventa pulsade magnetfält förekommer endast under en undersökning. MR-utrustning använder tre (3) ortogonala gradientmagnetfält för att forma bilden. RF-fält Detta är ett pulsat RF-fält (radiofrekvensfält) som endast förekommer under en undersökning. RF-fältet kan produceras av en mängd överförings-rf-spolar, till exempel en helkroppsöverföringsspole eller en extremitetsspole (till exempel en överföringsspole för huvud). 3.2 Möjliga interaktioner för implanterade SureScan-stimuleringssystem i MR-miljö SureScan-stimuleringssystemet är utformat så att det minimerar de möjliga interaktioner som beskrivs i detta avsnitt. Interaktion med magnetfält Det magnetiska materialet i ett implanterat system kan utöva kraft-, vibrationsoch vrideffekter på grund av det statiska magnetfältet och de linjära magnetfält som produceras av en MR-skanner. SureScan-stimuleringssystemet är utformat så att det minskar dessa effekter. Det gör att den mekaniska stressen på det implanterade systemet och på vävnadsgränssnittet blir så liten som möjligt. Patienterna kan känna av en lätt dragning eller vibrering vid implantationsstället när de befinner sig i eller i närheten av MR-skannern. Framkallad stimulering De linjära magnet- och RF-fälten från en MR-skanner framkallar energier till ett implanterat elektrodsystem som skulle kunna leda till oavsedd stimulering av hjärtat. SureScan-stimuleringssystemet är utformat så att det minskar den spänning och de pulsbredder som läggs på elektroderna och därmed är risken för att hjärtat stimuleras minimal. Upphettning av elektroderna De RF-fält som genereras av en MR-skanner framkallar spänning till ett implanterat elektrodsystem som skulle kunna leda till att elektroderna upphettas. En sådan upphettning kan skada vävnaderna kring elektroderna och påverka stimulerings- och avkänningströsklarna på den platsen. SureScan-elektroderna är utformade så att de begränsar upphettningen av elektroderna för att minimera den termiska skadan av kringliggande hjärtvävnad. Artefakter och förvrängning av bilden SureScan-elektroder har påvisat en minimal förvrängning av bilden kring de implanterade elektroderna då enheten ligger utanför visningsfältet. Betydande bildförvrängningar kan uppträda om enheten ligger inom visningsfältet. Artefakter och förvrängning av bilden som är ett resultat av att enheten och elektroderna finns i visningsfältet måste övervägas när visningsfält och bildhämtningsparametrar väljs. 4 Kontraindikationer för SureScan-stimuleringssystemet Patienter med befintliga medicinska implantat (aktiva eller kvarlämnade), elektroder, elektrodförlängningar eller elektrodadaptrar är kontraindicerade för MR-undersökning. 6
Patienter med skadade eller intermittenta elektroder är kontraindicerade för MR-undersökning. Patienter med ett SureScan-stimuleringssystem som implanterats för mindre än sex veckor sedan är kontraindicerade för MR-undersökning. Patienter med ett SureScan-stimuleringssystem som implanterats på andra ställen än det vänstra och högra pektorala området i bröstet är kontraindicerade för MR-undersökning. Patienter som inte har ett komplett SureScan-stimuleringssystem, med en SureScan-enhet och SureScan-elektroder i både förmaket och kammaren, är kontraindicerade för MR-undersökning. Patienter med en tröskel för stimuleringssvar på > 2,0 V vid en pulsbredd på 0,4 ms är kontraindicerade för MR-undersökning. Observera: Patienter med förmaksflimmer kan undersökas om alla andra krav före en MR-undersökning uppfylls. Patienter vars enhet kommer att programmeras till en asynkron stimuleringsfunktion när MR SureScan är på, och som har diafragmastimulering vid en stimuleringspuls på 5,0 V vid en pulsbredd på 1,0 ms, är kontraindicerade för MR-undersökning. Patienter med ett elektrodimpedansvärde på <200 Ω eller >1 500 Ω är kontraindicerade för MR-undersökning. En patient med ett implanterat SureScan-stimuleringssystem får inte placeras på sidan i MR-hålet. Denna position, kallad lateral decubitus-position, är kontraindicerad för alla MR-undersökningar. Vid användning av spolar som endast har sändare eller lokala sändar- och mottagarspolar som placeras direkt över stimuleringssystement har inte studerats. Sådan användning är kontraindicerad. 5 Möjliga komplikationer som kan hänföras till SureScan-stimuleringssystemet SureScan-stimuleringssystemet är utformat så att det minimerar de möjliga biverkningar som kan skada patienten. Följande biverkningar kan uppträda i MR-miljön: överhettade elektroder och vävnadsskada som leder till utebliven avkänning och/eller stimulering överhettad enhet som leder till vävnadsskada i implanteringsfickan och/eller till obehag för patienten framkallade strömmar på elektroder som leder till kontinuerlig stimulering och/eller VT/VF och/eller hemodynamisk kollaps skada på enheten eller elektroderna som gör att systemet inte kan detektera eller behandla oregelbundna hjärtslag eller som gör att systemet behandlar patientens tillstånd på ett felaktigt sätt skada på funktionerna eller den mekaniska integriteten hos enheten som leder till att enheten inte kan kommunicera med programmeraren rörelse eller vibrering i enheten eller elektroderna rubbning av elektroden konkurrerande stimulering och risk för VT/VF-induktion på grund av ambulerande asynkron stimulering när SureScan-funktionen är på 7
6 Radiologispecifika varningar och försiktighetsåtgärder för SureScan-stimuleringssystemet 6.1 Krav på MR-utrustning De krav på MR-utrustning som anges i detta avsnitt måste uppfyllas under alla MR-undersökningar som utförs på patienter med ett SureScan-stimuleringssystem. Kontakta tillverkaren av MR-utrustningen vid osäkerhet angående MR-maskinens prestanda. Driftsegenskaper hos kompatibel MR-utrustning Säkerheten och tillförlitligheten hos SureScan-stimuleringssystemet har utvärderats för undersökning av patienter med hjälp av MR-utrustning som har följande driftsegenskaper: MR-utrustning med väteproton, med ett statiskt magnetfält på 1,5 T RF-excitationsfrekvens som är ungefär 64 MHz i ett 1,5 T statiskt magnetfält cylindriskt magnetrör, kliniska MR-system linjära system med en maximal linjär vridningsfrekvens per axel på 200 T/m/s eller mindre 6.2 Krav på MR-undersökningar MR-radiofrekvensstyrka (RF) Det helkropps-sar som MR-utrustningen anger ska vara 2,0 W/kg. Det huvud-sar som MR-utrustningen anger ska vara <3,2 W/kg. 6.3 Patientsäkerhet under MR-undersökningen Förberedelse för hjärträddning av patienten Ha en extern defibrillator i beredskap under MR-undersökningen. Patientmonitorering Lämplig patientmonitorering måste utföras under MR-undersökningen. Detta innefattar kontinuerlig monitorering av patientens hemodynamiska funktion. Eftersom miljön runt MR-maskinen kan störa patientens monitoreringssystem rekommenderas att mer än ett av följande system används: elektrokardiografi pulsoximetri non-invasiva blodtrycksmätningar Observera: Om patientens hemodynamiska funktioner rubbas under MR-undersökningen ska undersökningen avslutas och sedan måste lämpliga åtgärder vidtas för att återställa patientens hemodynamiska funktioner. 6.4 Bildkvalitet Om SureScan-enheten eller elektroderna ligger inom eller nära det område som ska undersökas kan det påverka MR-bildkvaliteten negativt. 7 Kardiologispecifika varningar och försiktighetsåtgärder för SureScan-stimuleringssystemet 7.1 Krav på hjärtutrustningen Konfigurationsbegränsningar Patientsäkerheten under MR-undersökningar kräver att det implanterade systemet enbart utgörs av en SureScan-enhet och att elektroderna till både förmaket och kammaren är SureScan-elektroder. Alla andra kombinationer kan leda till att patienten utsätts för risker under MR-undersökningar. Konkurrerande stimulering Om en asynkron MR SureScan-stimuleringsfunktion har valts, var medveten om att vissa patienter kan riskera hjärtarytmi, framkallad av konkurrerande stimulering. För dessa patienter är det viktigt att först välja en MR SureScan-stimuleringsfrekvens som undviker konkurrerande stimulering och därefter 8
att se till att den asynkrona stimuleringen varar så kort tid som möjligt. För mer information, kontakta närmaste Medtronic-representant. 7.2 Patientkommunikation Systeminformation och journaler All tillämplig information om komponenterna i det implanterade SureScan-stimuleringssystemet som till exempel modellnamn, modellnummer, serienummer och elektrodlängd ska noteras i patientjournalen och på patientinformationsskärmen på programmeraren. Om det finns en MR-etikett bör den sättas in i patientjournalen. Observera: Hos patienter med en MR SureScan-enhet och implanterade elektroder som inte är märkta med den röntgentäta MR-symbolen, är det viktigt att fastställa att modellen och längden på elektroden har noterats i patientjournalen. Krav på patient-id-kort Alla patienter med ett implanterat SureScan-stimuleringssystem ska förses med referensmaterial som till exempel ett ID-kort. Av detta referensmaterial ska det framgå att patienten har ett SureScan-stimuleringssystem. 8 Före MR-undersökning Nödvändig patientvård Följande steg måste utföras före MR-undersökningen: Kontrollera att tröskelvärdena för stimuleringssvar är 2,0 V vid en pulsbredd på 0,4 ms. Observera: Patienter med förmaksflimmer kan undersökas om alla andra krav före en MR-undersökning uppfylls. Kontrollera att patienter vars enheter kommer att programmeras till en asynkron stimuleringsfunktion i MR SureScan inte har någon diafragmastimulering. Om de har diafragmastimulering är MR-undersökningen kontraindicerad. Märkning av komponenterna i SureScan-stimuleringssystemet Det finns 3 sätt att kontrollera om en patient har ett SureScan-stimuleringssystem: Röntgentäta MR-symboler: Alla SureScan-enheter är märkta med den röntgentäta MR-symbolen. Vissa modeller och längder på SureScan-elektroder är märkta med samma symbol. Läkaren kan kontrollera om enheten och eventuellt också elektroden är en SureScan-modell genom att ta en röntgenbild av det implanterade systemet. En röntgenbild visar också om patienter har några implantat som är kontraindicerade för MR-undersökningar. Observera: Om en patient har en SureScan-enhet och den röntgentäta symbolen inte syns på den implanterade elektroden, kan elektroden ändå vara MR-säker under vissa villkor. Mer information finns i Patientjournaler eller patient-id-kort eller Patientinformation i programmeraren. Enhetens röntgentäta MR-symbol sitter på höljets topp. Den röntgentäta MR-symbolen är en våglinje i den övre delen av enheten. En liknande våglinje finns på vissa MR-märkta elektrodmodeller, i närheten av höljet och elektrodens gränssnitt. I Figur 1 visas enhetens och elektrodens röntgentäta MR-symbol och dess placering. 9
Figur 1. Röntgentäta MR-symboler och deras placering 1 Placering av enhetens röntgentäta symbol 2 Enhetens röntgentäta MR-symbol 3 Elektrodens röntgentäta MR-symbol (visas ej på alla elektrodprodukter som är MR-säkra under vissa villkor). Patientjournaler eller patient-id-kort (om tillämpligt): Patientjournaler eller patient-id-kort, om tillämpligt, måste vara fullständiga och korrekta om de ska användas för att verifiera att patienten har ett SureScan-stimuleringssystem. Patienten kan ha andra implantat som är kontraindicerade för MR, men som inte anges på Medtronics patient-id-kort. För att avgöra om en elektrod utan den röntgentäta MR-symbolen är MR-säker under vissa villkor, se modell och längd på elektroden i patientjournalen samt elektrodens tekniska manual. Den tekniska manualen för den aktuella produktmodellen kan sökas på www.medtronic.com/manuals. Patientinformation i programmeraren: Patientinformationen måste vara fullständig och korrekt i programmeraren om den här funktionen ska användas för att verifiera att patienten har ett SureScan-stimuleringssystem. Patienten kan ha andra implantat som är kontraindicerade för MR, men som inte anges på programmeraren. För att avgöra om en elektrod utan den röntgentäta MR-symbolen är MR-säker under vissa villkor, se modell och längd på elektroden i patientinformationen i programmeraren samt elektrodens tekniska manual. Den tekniska manualen för den aktuella produktmodellen kan sökas på www.medtronic.com/manuals. Förbereda en patient med ett SureScan-stimuleringssystem för en MR-undersökning Följande åtgärder måste vidtas innan en MR-undersökning genomförs på en patient med ett SureScan-stimuleringssystem: Kontrollera att SureScan-stimuleringssystem implanterats för mer än sex (6) veckor sedan: Perioden på 6 veckor efter implantationen gör att enheten och elektroden kan fixeras i patienten. Om elektroden och vävnaden hunnit mogna ökar det stimuleringströskelns stabilitet. Kontrollera att SureScan-enheten har implanterats i det pektorala området: En enhet som har implanterats i det pektorala området begränsar elektrodens slinga. Detta implantationsställe hjälper till att förebygga upphettning av elektroden på grund av RF-energi samt oavsiktlig hjärtstimulering på grund av de linjära magnet- och RF-fälten. Kontrollera att det inte finns ytterligare implanterbara enheter: Interaktioner med andra implantat, aktiva eller kvarlämnade, har inte testats av Medtronic. Det kan endast anses vara säkert att genomföra en MR-undersökning av patienten om det inte finns några andra implanterade enheter. Kontrollera att elektroderna är märkta som SureScan-elektroder: Andra elektroder än SureScan-elektroder har inte testats av Medtronic. Det kan endast anses vara säkert att genomföra en MR-undersökning av patienten om det implanterade systemet är en SureScan-enhet, ansluten till SureScan-elektroder. Kontrollera att elektroderna är elektriskt intakta: Elektrodbrott eller andra skador på elektroderna kan leda till förändringar av SureScan-stimuleringssystemets elektriska egenskaper, som gör systemet osäkert för en MR-undersökning. Patienter med skadade elektroder kan skadas om en MR-undersökning genomförs. 10
Kontrollera att det inte finns några kvarlämnade eller extra elektroder: Kvarlämnade eller extra elektroder har inte testats av Medtronic. Det kan endast anses vara säkert att genomföra en MR-undersökning av patienten om det inte finns några andra implanterade elektroder. Kontrollera att det inte finns några elektrodförlängare eller adaptrar: Elektrodförlängare eller adaptrar anses inte utgöra en del av SureScan-stimuleringssystemet, och de har inte utformats för användning under MR. Om elektrodförlängare eller adaptrar används med SureScan-stimuleringssystemets komponenter kan det leda till ändringar av viktiga parametrar som utformats för att förebygga att elektrodspetsen upphettas av RF-energi och till oavsiktlig hjärtstimulering på grund av linjära magnet- och RF-fält. Maximal tröskel för stimuleringssvar Tröskelvärdena för patientens stimuleringssvar i förmaket och kammaren måste utvärderas före MR-undersökningen. Om endera förmaket eller kammaren har en tröskel för stimuleringssvar som överstiger 2,0 V vid en pulsbredd på 0,4 ms är MR-undersökningen kontraindicerad. Stimuleringsterapi under MR-undersökningen Alla patienter måste utvärderas för att avgöra om stimuleringsstöd behövs eller inte under MR-undersökningen. För patienter som behöver stimuleringsstöd måste stimuleringsfunktionen för MR SureScan programmeras till DOO, AOO eller VOO när MR SureScan är programmerad till On (på). För patienter som inte behöver stimuleringsstöd ska stimuleringsfunktionen för MR SureScan programmeras till ODO när MR SureScan är programmerad till On (på). Stimuleringsfrekvens Den lämpliga stimuleringsfrekvensen för patienter som inte behöver stimuleringsstöd måste fastställas innan MR-undersökningen genomförs. Stimuleringsfrekvensen ska väljas för att undvika konkurrerande stimulering under användning av SureScan-funktionen. 9 Start av SureScan med MR Obs! För inte in Medtronic CareLink-programmeraren modell 2090 i zon 4 (magnetrum) enligt American College of Radiologys definition. Produkten är inte MR-säker. För att kunna genomföra en säker MR-undersökning av en patient med ett SureScan-stimuleringssystem måste MR SureScan-funktionen programmeras till On (på) med 2090-programmeraren. Då MR SureScan programmeras måste användaren välja parametrar som är lämpliga för patienten då MR-undersökningen genomförs. Observera: Stimuleringsfunktion och frekvens (om tillämpligt) ska programmeras enligt läkarens bedömning. På grundval av om patienten behöver stimuleringsstöd eller inte kan en asynkron stimuleringsfunktion (DOO, AOO eller VOO) eller endast avkänning (ODO) programmeras. Enheten ignorerar avkända händelser när MR SureScan-funktionen har programmerats till On (på), oberoende av vilken stimuleringsfunktion som programmerats. Enheten behåller de valda parametrarna tills MR SureScan programmeras till Off (av) efter MR-undersökningen. Efter att MR SureScan har programmerats till Off (av) återställs enhetens permanenta parametrar. 9.1 Integritetsbekräftelse av SureScan-stimuleringssystemet SureScan-stimuleringssystemet har en automatisk bekräftelse på att det inte hittar några enheter eller elektroder som kan riskera patientens säkerhet under en MR-undersökning. Innan användaren kan starta SureScan-funktionen kontrollerar programvaran till SureScan-enheten följande situationer: Elektrodimpedans utanför gränsvärden Om ett av de bipolära elektrodimpedansvärdena är över 1 500 Ω, under 200 Ω eller inte kan mätas ser programvaran till att SureScan inte kan startas. För kort livslängd på batteriet Om enheten har nått fram till Rekommenderad utbytestid (RRT) eller Servicetidens slut (EOS) ser programvaran till att SureScan-funktionen inte kan startas. Observera: Om batterispänningen ligger på 2,85 V eller lägre varnas användaren om att enheten är nära RRT-tröskeln. (Se Figur 2.) MR SureScan-funktionen kan programmeras till On (på), men en längre användning av MR SureScan-funktionen kan leda till en för tidig, oupptäckt RRT. 11
Figur 2. Programmerarens bildskärm: Enheten närmar sig RRT-tröskeln. 9.2 Programmering av MR SureScan till On (på) Gör så här för att programmera MR SureScan till On (på): 1. Välj ikonen Params (parametrar) i verktygspaletten. 2. Välj Additional Features (tilläggsparametrar) i fönstret Parameters. 3. Välj fältet MR SureScan (se Figur 3). Checklistan för MR SureScan visas. Figur 3. Val av fältet MR SureScan 4. Markera kryssrutan i det översta vänstra hörnet om alla punkter i MR SureScan Checklist är tillfredsställande för patienten (se Figur 4). Observera: Skriv ut MR SureScan Checklist om så önskas. 12
Figur 4. Checklista för MR SureScan 5. Välj [OK]. Fönstret för MR SureScan visas. 6. Programmera MR SureScan till On (på) (se Figur 5). 7. Välj en lämplig MR SureScan-stimuleringsfunktion och stimuleringsfrekvens. Patienter som behöver stimuleringsstöd ska programmeras till ett asynkront funktionssätt (DOO, AOO, VOO). Observera: En stimuleringsfrekvens för MR SureScan ska väljas för dessa stimuleringsfunktioner för att undvika konkurrerande stimulering under SureScan-funktionen. Patienter som inte behöver stimuleringsstöd ska programmeras till det icke-stimulerande funktionssättet (ODO). Observera: En MR SureScan-stimuleringsfrekvens behövs inte för patienter som programmerats till ODO. 13
Figur 5. Val av inställningar för MR SureScan 8. Välj [PROGRAM]. Observera: När enheten har programmerats för en MR-undersökning är de alternativ som kan väljas [Print ] (skriv ut), [End Session ] (avsluta undersökningen) och [Emergency] (akut). MR SureScan-parametrar kan också stängas av (programmeras till Off). Status för SureScan-funktionen och de programmerade parametrarna kan bekräftas genom att skriva ut parameterfönstret för MR SureScan. Nu är enheten redo för MR-undersökningen. 10 Under MR SureScan 10.1 Överväganden för enheten Avstängning av diagnostik och räknare Om MR SureScan har programmerats till On (på) stängs följande diagnostik och räknare i enheten av: Dagliga automatiska EGM-amplitudmätningar Daglig automatisk batterimätning Dagliga automatiska elektrodimpedansmätningar Daglig positionskontroll av förmakselektrod Räknare för korta intervall Bradykardihändelseräknare Avstängning av magnetfunktion Om MR SureScan är programmerad till On (på) inleder enheten inte någon asynkron antibradykardistimulering med fast frekvens om den är i närheten av en magnet. Avstängning av takyarytmi- och VES-detektion Om MR SureScan har programmerats till On (på) detekterar enheten inte förmaks- eller kammartakyarytmier eller VES. 14
Avstängning av takyarytmiterapier Om MR SureScan har programmerats till On (på) avger inte enheten någon takyarytmiterapi. Bradyarytmiterapi tillhandahålls dock när ett asynkront stimuleringssätt har valts för MR SureScan. Automatiskt val av stimulerat AV-intervall vid DOO Oom DOO är valt när MR SureScan är programmerad till On (på) ställer enheten automatiskt in det stimulerade AV-intervallet till antingen det permanent programmerade stimulerade AV-intervallet eller till 110 ms, till det lägsta av dessa värden. Om det permanent programmerade stimulerade AV-intervallet däremot är kortare än 50 ms ställer enheten automatiskt in det stimulerade AV-intervallet till 50 ms när MR SureScan är programmerad till On (på). Val av automatisk amplitud och pulsbredd i MR SureScan-stimuleringsfunktioner När MR SureScan är programmerad till On (på) och stimuleringsfunktionen är DOO, VOO eller AOO kan enheten automatiskt komma att återställa värdena för amplitud och pulsbredd. Om den permanentprogrammerade förmaksamplituden eller RV-amplituden är mindre än 5,0 V återställs amplituden till 5,0 V. Om den permanentprogrammerade förmakspulsbredden eller RV-pulsbredden är mindre än 1,00 ms återställs pulsbredden till 1,00 ms. Ökad strömförbrukning Om MR SureScan har programmerats till On (på) ökar batteriets strömförbrukning. Därför ska funktionen programmeras till off (av) efter MR-undersökning, för att förebygga att batteriets livslängd förkortas avsevärt. Ingen RRT-indikation Om batterispänningen hamnar under 2,83 V när MR SureScan är programmerad till On (på) visas inte den normala RRT-indikationen. 1 Om funktionen alltid lämnas på får patienten ingen varning om att enheten har nått RRT. 10.2 Radiologiska överväganden under MR-undersökningen Artefakt och förvrängning av bilden SureScan-elektroder har påvisat en minimal förvrängning av bilden kring de implanterade elektroderna då enheten ligger utanför visningsfältet. Betydande bildförvrängningar kan uppträda om enheten ligger inom visningsfältet. Artefakter och förvrängning av bilden som är ett resultat av att enheten och elektroderna finns i visningsfältet måste övervägas när visningsfält och bildhämtningsparametrar väljs. Dessa faktorer måste även övervägas när MR-bilderna tolkas. Patientmonitorering Lämplig patientmonitorering måste utföras under MR-undersökningen. Detta innefattar kontinuerlig monitorering av patientens hemodynamiska funktion. Eftersom miljön runt MR-maskinen kan störa patientens monitoreringssystem rekommenderas att mer än ett av följande system används: elektrokardiografi pulsoximetri non-invasiva blodtrycksmätningar Förberedelse för hjärträddning av patienten Ha en extern defibrillator i beredskap under MR-undersökningar. Observera: Om patientens hemodynamiska funktioner rubbas under MR-undersökningen ska undersökningen avslutas och sedan måste lämpliga åtgärder vidtas för att återställa patientens hemodynamiska funktioner. 11 Efter MR-undersökningen Nödvändig patientvård Följande steg måste utföras efter MR-undersökningen: Programmering av MR SureScan till Off (av). Kontrollera tröskeln för stimuleringssvar för att säkerställa ett det finns en lämplig säkerhetsmarginal. Utgångsresolution för IPG-stimulering Medtronic EnRhythm MRI EMDR01 IPG mäter tröskeln för stimuleringssvar i steg på 0,5 V. Den verkliga ändringen av tröskeln för stimuleringssvar vid en förändring på 0,5 V ligger mellan 0,0 V och 1,0 V. Verkliga tröskelvärden på 1,49 V och 1,51 V motsvarar till exempel uppmätta 1 RRT-indikationen består av följande indikatorer: respons till magnetapplikation = asynkron stimulering vid 65 min 1 ; efter avläsning visas ett RRT-varningsmeddelande för användaren. 15
tröskelvärden på 1,5 V respektive 2,0 V. I det här fallet leder en verklig ändring på 0,02 V till en uppmätt ändring på 0,5 V. På samma sätt motsvarar verkliga tröskelvärden på 1,01 V och 2,00 V uppmätta tröskelvärden på 1,5 V och 2,0 V. I det här läget leder en verklig ändring på 0,99 V till en uppmätt ändring på 0,5 V. 11.1 Återställning av enheten till konfigurationen före MR Observera: Enheten behåller de parametrar som ställdes in då SureScan-funktionen startades tills det att MR SureScan-parametern programmeras till Off (av) efter MR-undersökningen. Efter MR-undersökningen måste MR SureScan programmeras till Off (av) med hjälp av 2090-programmeraren. Detta gör att enhetens parametervärden återgår till konfigurationen före MR SureScan. Gör så här för att programmera MR SureScan till Off (av): 1. Programmera MR SureScan-parametern till Off (av). 2. Välj [PROGRAM]. 3. Tryck på [Close] (stäng) för att återgå till fönstret Additional Features (tilläggsparametrar). Välj [OK] för att komma tillbaka till fönstret Parameters (parametrar). Enhetens parametervärden har nu återställts till konfigurationen före MR SureScan. Observera: Vid varje avläsning monitoreras enheten med avseende på möjliga elektriska nollställningar och inaktiverade terapier. Om något detekteras som kräver en åtgärd visas en varning, en så kallad enhetsstatusindikator, i ett popup-fönster och i Quick Look II-fönstret. 12 Förklaring av symboler Komponenterna i Medtronic SureScan-stimuleringssystem är märkta med SureScan-symbolen och symboler som hör samman med säker användning i miljöer med magnetröntgen (MR). SureScan-symbol Symbol för MR-säker under vissa villkor. Medtronic SureScan-stimuleringssystem är MR-säkert under vissa villkor och är utformat för att patienter med implanterade enheter ska kunna genomgå MR-undersökningar i enlighet med de särskilda krav som måste uppfyllas vid en MR-undersökning. Ej MR-säker. En enhet som utgör en risk i samtliga MR-miljöer. Den patientstyrda aktivatorn, Medtronic CareLink-programmeraren och Medtronic CareLink-monitorn för användning i hemmet är ej MR-säkra. 16
13 Medtronic garantiinformation I dokumentationen som följde med produkterna finns mer information om produktgarantin eller begränsningar av garantin. 14 Service Medtronic har ytterst kvalificerade representanter och tekniker över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, utbilda behörig sjukvårdspersonal i användningen av Medtronic-produkter. Medtronic har även en professionell stab som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor. Ytterligare information kan lämnas av Medtronic eller fås genom att ringa eller skriva till Medtronic på det telefonnummer eller den adress som anges på pärmens baksida. 17
Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax +1-763-514-4879 Auktoriserad EG-representant för Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederländerna Tel. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Huvudkontor för Europa/Afrika/ Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniska manualer: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M949355A008A 2011-10-13 *M949355A008*