Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Lisa Ericson farmacie dr, projektledare ehälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar lisa.ericson@lnu.se Arbetsgrupp: Tora Hammar, Göran Petersson, Nils Schönström
Dagens presentation Problembild/bakgrund Syfte Frågeställningar Genomförande Resultat Rekommendationer
Problembild Krånglande journalsystem, IT-brister, driftstörningar Begränsad kunskap om och tillämpning av klinisk utvärdering Osäkerhet kring regelverken
Elektroniska patientjournalsystem Medicintekniska produkter CE-märkning Klinisk utvärdering patientsäkerhet Medicinskt syfte patientnytta Avsedd användning
Lagen om medicintekniska produkter Produkt som enligt tillverkaren är avsedd att: 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process 4. kontrollera befruktning
Förtydligande enligt Läkemedelsverket Varje aktiv medicinteknisk produkt, antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter, för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnosticera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar
Syfte Primärt syfte ta fram underlag för klinisk utvärdering av medicinska informationssystem, med fokus på elektroniska patientjournalsystem Sekundärt syfte konkretisera de krav som ska vara uppfyllda för systemen och som kan kontrolleras vid en marknadskontroll samt undersöka vilken information som skulle kunna vara lämplig i en framtida vägledning
Frågeställningar Vad innebär klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem? Varför är klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem nödvändig? Vilket medicinskt syfte anger tillverkarna att de aktuella systemen har? Hur utförs klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem idag?
Frågeställningar (forts) Uppfyller dagens patientjournalsystem det medicinska syftet som tillverkarna har angivit? Överensstämmer de kliniska utvärderingar som idag utförs av tillverkare med det regelverk som finns och systemens (uttalade eller underförstådda) medicinska syfte? Hur bör klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem utföras?
Genomförande Litteraturöversikt Klara ut semantiken Klargöra kraven på klinisk utvärdering Intervjuer
Semistrukturerade intervjuer (n=28) Tillverkare Huvudmannarepresentanter (objektägare, förvaltningsledare, systemförvaltare, IT-samordnare) Användare SKL, Sveriges kommuner och landsting CeHis, Center för ehälsa i samverkan IVO, Inspektionen för vård och omsorg Socialstyrelsen
Referensgrupp (n=10) Läkemedelsverket Swedish Medtech Forskare (KTH, Lnu) Landsting (IT, läkare)
Resultat: övergripande Positiv respons Komplexa frågor Begreppet klinisk utvärdering svårtolkat Bristande kommunikation tillverkare användare Bristande kunskap
Medicinskt syfte med patientjournalsystem? Tillgänglighet Dokumentation Överblick Patientsäkerhet Effektivitet Kommunikation Uppföljning Arbetsverktyg Tillgång till rätt information vid rätt tillfälle för att kunna fatta rätt beslut.
Hur utförs klinisk utvärdering idag? Litteraturstudie Utvecklingsfasen Testmiljö Pilottest Beprövad erfarenhet
Tillverkare: När man jobbar med medicinteknisk utrustning och kommer med ny behandlingsmetod då förstår jag att man behöver gå in och bevisa att behandlingsmetoden ger avsedd användning och effekt, men inte för journalsystem som primärt är till för att dokumentera vad man gör för någonting och presentera tillgänglig information.
Tillverkare: Det finns många aspekter. Slutanvändaren vill ha ett snabbt, säkert, intuitivt system och det ska se snyggt ut, vara lättåtkomligt och aldrig krascha. En klinisk utvärdering är någonting som måste vara pågående, att man hela tiden kan vidareutveckla ett system och att den får den här cirkeln av produktleverans, utvärdering, utveckling och ny produktleverans.
Hur bör klinisk utvärdering utföras? Litteraturstudie Intervjuform fokusgrupper, IT-ronder Jämföra olika system Standardiserade testfall/användningsfall Skarp miljö under kontrollerade former Olika faser, jämför läkemedelsprövning
Viktigt område att belysa Komplex terminologi Slutsatser Klinisk utvärdering måste ske i ett avgränsat sammanhang Behov av bättre styrning Abstrakt och svårt att kliniskt utvärdera
Rekommendationer Tydliga riktlinjer med minimikrav Förenklad vägledning anpassad till svenska förhållanden Utbildning kring avsedd användning och regelverk lnu.se/ehalsoinstitutet lisa.ericson@lnu.se