Katja Urwitz Iversen 1(9) SIS-remisser som mottagits 2014 Svarsrist Remiss nr/ ansvar Standard Inkomna remisser sedan 2014-01-01: 7 st 2014-03-12 11759 pren ISO 13397-5 - Dentistry - Periodontal curettes, dental scalers and excavators - Part 5: Jacquette scalers (ISO/DIS 13397-5:2013 2014-04-18 11762 2014-04-09 11787 2014-05-16 11804 2014-05-16 11821 2014-05-09 11827 pren ISO 10079-1 - Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment (ISO/DIS 10079-1:2013) pren 556-2 - Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE'' - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERILE" - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter pren ISO 7199 - Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) - Amendment 1: Clarifications for test methodologies, labelling, and sampling schedule (ISO 7199:2009 + Amd 1:2012) pren ISO 22674 - Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances (ISO/DIS 22674:2014) Tandvård - Metallegeringar för fasta och avtagbara konstruktioner pren ISO 12836:2012/prA1 - Dentistry - Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations - Test methods for assessing accuracy Amendment 1 Tandvård - Dentala skanners för CAD/CAMsystem vid indirekta dentala restorationer - Provningsmetoder för att bedöma noggrannhet- Tillägg 1 Svar från SFVH Endast synpunkter/svar Endast administrativt tillägg.
Katja Urwitz Iversen 2(9) 2014-05-23 11828 Inkomna remisser sedan 2014-02-11: 9 st 2014-03-28 11864 2014-04-02 11865 2014-04-02 11866 2014-06-13 11916 2014-06-13 11915 2014-06-09 11926 SIS/TK 355 2014-06-16 11945 pren ISO 23747 - Anaesthetic and respiratory equipment - Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans (ISO/DIS 23747:2014) Anestesi och respiratorutrustning - Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning Tandvård - Magnetiska fästanordningar - Tillägg 1 pren ISO 8871-2:2004/FprA1 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization - AMENDMENT 1 FprEN ISO 8871-5 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing (ISO 8871-5:2005) pren ISO 16278 - Health informatics - Categorial structure for terminologies systems of human anatomy (ISO/DIS 16278:2014) pren ISO 17937 - Dentistry - Osteotome for bone compaction and sinus floor elevation (ISO/DIS 17937:2014) pren ISO 13485 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2014) Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål pren ISO 3630-3 - Dentistry - Endodontic instruments - Part 3: Compactors: pluggers and spreaders (ISO/DIS 3630-3:2014) Avstår. CENdokument utan någon ändring. Avstår. CENdokument utan någon ändring. Vårdhygienisk relevans konsulterat MP relevans konsulterat MP
Katja Urwitz Iversen 3(9) 2014-06-16 11944 2014-05-05 11956 Inkomna remisser sedan 2014-03-07: 7 st 2014-05-30 11982 SIS/TK 332 2014-05-30 12022 SIS/TK 351 pren ISO 15378 - Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/DIS 15378:2014) IEC DIS 60601-1-11 - Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: Krav för medicintekniska produkter och system för användning inom hemsjukvård ftss 8760033 - Health care textiles - Underpads and protective sheets for incontinence Sjukvårdstextilier - Hygienunderlägg och lakansskydd för inkontinens pren 1789:2007+A1:2010/A2 - Medical vehicles and their equipment - Road ambulances Sjuktransportfordon och utrustning Vägambulanser 2014-05-23 12039 pren ISO 15883-7 - Washer-disinfectors - Part 7: Invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment (ISO/DIS 15883-7:2014) Disk- och spoldesinfektorer - Del 7: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer som används för kemisk desinfektion av icke-invasiva, icke-kritiska värmekänsliga medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning Tillstyrker utan kommentarer.
Katja Urwitz Iversen 4(9) 2014-06-20 12050 2014-08-11 12057 2014-08-11 12058 2014-08-11 12056 pren ISO 14408 - Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information (ISO/DIS 14408:2014) Trakealtuber avsedda för laserkirurgi - Krav på märkning och tillhörande dokumentation pren ISO 5361 - Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors (ISO/DIS 5361:2014) Anestesi- och respiratorutrustning - Trakealtuber och kopplingsstycken pren ISO 5364 - Anaesthetic and respiratory equipment - Oropharyngeal airways (ISO/DIS 5364:2014) Anestesi- och respiratorutrustning - Svalgtuber pren ISO 10650 - Dentistry - Powered polymerization activators (ISO/DIS 10650:2014) Inkomna remisser sedan 2014-04-02: 12 st 2014-05-02 12069 SIS/TK 335 ISO/DIS 29943-1 - Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Male condoms, clinical function studies based on selfreports. Kondomer - Vägledning för kliniska studier - Del 1: Kondomer för män, kliniska funktionsstudier baserade på 2014-05-02 12069 SIS/TK 335 2014-08-18 12081 egenrapportering. ISO/DIS 29943-2 - Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Female condoms, clinical function studies based on selfreports. Kondomer - Vägledning för kliniska studier - Del 2: Kondomer för kvinnor kliniska funktionsstudier baserade på egenrapportering. pren ISO 16954 - Dentistry -Test methods for evaluating microbiological treatment methods for dental unit procedural water. Endast Endast
Katja Urwitz Iversen 5(9) 2014-08-11 12096 2014-08-25 12111 2014-08-25 12114 2014-08-18 12124 2014-06-02 12157 2014-06-10 12167 SIS/TK 355 2014-06-09 12195 SIS/TK 355 ren ISO 13356 - Implants for surgery - Ceramic materials based on yttriastabilized tetragonal zirconia (Y-TZP) (ISO/DIS 13356:2014) Kirurgiska implantat - Keramiska material - Yttriumoxid-stabiliserad tetragonal zirkoniumoxid. pren ISO 9693-2 - Dentistry - Compatibility testing - Part 2: Ceramic-ceramic systems (ISO/DIS 9693-2:2014) pren ISO 16408 - Dentistry - Oral hygiene products - Oral rinses (ISO/DIS 16408:2014) pren ISO 16409 - Dentistry - Oral hygiene products - Manual interdental brushes (ISO/DIS 16409:2014) Tandvård - Munhygienprodukter - Manuella interdentalborstar pren ISO 7396-1 - Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO/DIS 7396-1:2014) Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar IEC 62304:2006/Amd 1 - Medical device - Software life cycle processes - AMENDMENT 1 Medicinteknisk mjukvara - Livscykelprocesser- Tillägg 1 I ISO/DIS 16142-1 Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-ivd medical devices and guidance on the selection of standards Endast Endast påtaglig Endast Avstår ingen Endast Amendment.
Katja Urwitz Iversen 6(9) 2014-06-19 12239 2014-07-01 12241 pren 14885 - Chemical disinfectants and antiseptics - Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Tillämpning av europastandarder för kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel pren 1657 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in the veterinary area - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida eller den jästavdödande effekten av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) Inkomna remisser sedan 2014-06-03: 12 st 2014-10-03 12287 2014-10-06 12296 2014-10-06 12290 pren 16756 - Antimicrobial wound dressings - Requirements and test methods Antimikrobiella förband - Krav och testmetoder pren ISO 15912 - Dentistry - Casting investments and refractory die materials (ISO 15912:2006) Tandvård - Inbäddningsmassor och material för brännmodeller pren ISO 8362/prA1 - Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing AMENDMENT 1 Behållare för injektionsvätskor - Del 1: Injektionsflaskor tillverkade av glasrör TILLÄGG 1 Avstår. För veterinärområdet. Avstår. Testmetoder som inte har relevans Avstår. Omfattar egenskaper. Ingen Gäller tillägg av två storlekar.
Katja Urwitz Iversen 7(9) 2014-10-15 12320 SIS/TK 527 2014-10-22 12373 SIS/TK 351 2014-10-22 12374 SIS/TK 351 2014-09-08 12419 SIS/TK 198 2014-10-24 12471 2014-10-01 12463 SIS/TK 335 2014-08-29 12473 2014-10-24 12480 SIS-TS 39 - - Mikrobiologisk renhet i operationsrum - Förebyggande av luftburen smitta - Vägledning och grundläggande krav pren 1865-3:2012/A1 Patient handling equipment used in road ambulances - Part 3: Heavy duty stretcher Bårutrustning i vägambulanser - Del 3: Förstärkt bår för hög belastning - Tillägg 1 pren 1865-2:2010/A1 Patient handling equipment used in road ambulances - Part 2: Power assisted stretcher Bårutrustning i vägambulanser - Del 2: Motorassisterad bår - Tillägg 1 ISO/DIS 18362 - Processing of cell-based health care products pren 16777 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non-porous surface test without mechanical action for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants used in the medical area - Test method and requirements (phase 2/step 2) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt test för icke-porösa ytor utan mekanisk aktivitet för utvärdering av den virusavdödande effekten av kemiska desinfektionsmedel inom medicinområdet - provningsmetod och krav (fas 2/steg 2) ISO/DIS 11249 - Mechanical contraceptives - Guidance for clinical evaluation of intra-uterine contraceptive devices (IUDs) pren ISO 11608-1 - Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO/FDIS 11608-1:2014) Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 1: Nålbaserade injektionssystem pren ISO 17509 - Dentistry - Torque transmitter for handpieces used for implantation (ISO/DIS 17509:2014) Revidering. Tillstyrkes med kommentarer. Avstår. Endast tillägg med ändringar som inte har någon relevans Avstår. Endast tillägg med ändringar som inte har någon relevans Avstår. Målgrupp är produktionsledet. Avstår. Omfattar test av egenskaper. Ingen Instrument utan kontakt med patienten.
Katja Urwitz Iversen 8(9) 2014-12-14 12496 2014-11-05 12513 SIS/TK 212 pren ISO 21549-7 - Health informatics - Patient healthcard data - Part 7: Medication data (ISO/DIS 21549-7:2014) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Patientinformation på hälsokort - Del 7: Medicineringsuppgifter ISO/DIS 16782 - Clinical laboratory testing - Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing Inkomna remisser sedan 2014-08-28: 10 st 2014-11-05 12537 pren ISO 8362-2 - Injection containers and accessories - Part 2: Closures for injection (ISO/DIS 8362-2:2014) 2014-10-10 12412 SIS/TK 572 och 573 2015-01-15 12594 2015-01-12 12595 2015-01-12 12596 2015-10-24 12600 2015-01-14 12603 ftss 872500 Kvalitet i omsorg, service, omvårdnad och rehabilitering för äldre med omfattande behov i ordinärt och särskilt boende pren ISO 27799 - Health informatics - Information security management in health using ISO/IEC 27002 (ISO/DIS 27799:2014) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Ledningssystem för informationssäkerhet i hälso- och sjukvården baserat på ISO/IEC 27002 pren ISO 17523 - Health informatics - Requirements for electronic prescriptions (ISO/DIS 17523:2014) pren ISO 8537 - Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO/DIS 8537:2014) Sterila insulinsprutor för engångsbruk, med eller utan kanyl pren ISO/IEC 80369-3 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications (ISO/IEC/DIS 80369-3:2014) Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 1 3 : Kopplingar för enteralt bruk pren ISO/IEC 80369-6 - Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications Mikrobiologiskt. Avstår. Huvudsakligen teknisk specifikation för tillverkarledet. Tillstyrker med kommentarer primärt Avstår. Omhandlar prametrar.
Katja Urwitz Iversen 9(9) 2015-01-25 12638 SIS/TK 351 2015-01-21 12612 2015-02-11 12660 Inkomna remisser sedan 2014-10-07: 5 2015-02-15 12681 2015-02-06 12706 2014-12-01 12656 SIS/TK 332 2014-12-20 12723 SIS/TK 355 2015-01-21 12772 Inkomna remisser sedan 2014-11-11: pren 1865-1:2010/A1 - Patient handling equipment used in road ambulances - Part 1: General stretcher systems and patient handling equipment Bårutrustning i vägambulanser - Del 1: Specifikation för bårar och annan förflyttningsutrustning pren ISO 18397 - Dentistry - Powered scaler (ISO/DIS 18397:2014) pren ISO 21549-5 - Health informatics - Patient healthcard data - Part 5: Identification data (ISO/DIS 21549-5:2014) pren ISO 3964 - Dentistry - Coupling dimensions for handpiece connectors (ISO/DIS 3964:2014) pren ISO 14801 - Dentistry - Implants - Dynamic fatigue test for endosseous dental implants (ISO/DIS 14801:2014) Tandvård - Implantat - Dynamiskt utmattningstest för benförankrade dentala implantat pren 14065 - Textiles - Laundry processed textiles - Biocontamination control system Textil - Textilier behandlade i tvätterier - Kontrollsystem för biokontamination ISO/DIS 18250-8 Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications - Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications pren ISO 21298:2014 - Health informatics - Functional and structural roles (ISO/DIS 21298:2014) Avstår. Endast ett tillägg med ändringar utan relevans