Egentester på apotek. Equalis användarmöte i molekylärdiagnostik. Fredrik Boström

Transkript

1 Egentester på apotek Equalis användarmöte i molekylärdiagnostik Fredrik Boström

2 Apotekets kvalitetskontroll - Produkter du kan lita på Hälsa + Miljöansvar + Socialt/etiskt ansvar 1 Behovsanalys 3 Funktion 5 Miljö 2 Leverantörer 4 Skonsamhet 6 Kompetens

3 Olika typer av klasser samma krav, ökande bevisbörda och olika uppföljning Klass Typ Område Vem granskar? - I Plåster, stödstrumpor - Is Sterila plåster, kompresser - Im Mekaniska mätinstrument Icke invasiva (öron, munhåla räknas inte tom maj 2020). Tillverkaren. Registrering hos LV (ny databas UID på väg) Notfied body (ny databas UID på väg) - IIa Blodtrycksmätare, blodpåsar - IIb Kondomer Invasiva och/eller diagnostiserande - III Implantat 3

4 Klinisk rapport Produkt Antal personer i studie före lansering Natural cycles app Ca Celiac test (gluten) Natural cycles gravtest Natural cycles ägglossning Övriga studier/erfarenhet (exklusive litteraturstudie) Isay urinvägsinfektion studier (in vivo) Coldy studier (in vivo) Medistus 30 2 publicerade studier (in vivo) Coldzyme 11 2 publicerade studier (in vivo) Enkla plåster 0 Klinisk erfarenhet Mabs stödstrumpa 0 Testas mot standard 4

5 Märkning Each product shall have the necessary information in order to be used in a safe way and that the manufacturer an be identified. A leaflet (with date) shall be included (not mandatory for class I, class IIa) If applicable the word "sterile" and information about the sterilization method Essential information in order to identify the product (ex. when separated from package) The manufacturers name and address (incl. Street adress), if applicable the distributors/ec-rep name and adress Legislation: - LVFS 2003:11 - MDR 2017/745, IVDR 2017/746 - Läkemedelslag (1992:859) Wherever possible use symbols according to ISO 15223) Information about any warnings If applicable information how the product shall be stored / handled Information if the product is one-time-use (shown as a crossed over 2) Information about how long the product is safe to use (usually the time glass symbol) A lot symbol and the lot identification 5

6 Vad finns i apotekshyllan? TEST TYP MÄTMETOD Graviditetstest/ägglossningstest Snabbtest Urinprov, hormonmätning Fertilitetstest Snabbtest Sädesvätskeprov Könssjukdomar (Klamydia, Mykoplasma) Labbanalys Vaginalprov/urinprov. Skickas för DNA-analys av bakterieinnehåll. UVI Snabbtest Urinprov. Leukocyter, protein, nitrit. Bakterie-/svampbesvär underlivet Labbanalys Vaginalprov. Skickas för DNA-analys för bakterie/svampinnehåll Nagelsvamp Labbanalys DNA-analys för svampbestämning. Glutenintolerans Snabbtest Blodprov. Antikroppsanalys. Laktosintolerans Vinterkräksjuka Labbanalys Labbanalys Svabbprov. DNA-analys av genvariant för ökad risk för laktosintolerans. Svabbprov. DNA-analys av genvariant för motståndskraft mot vinterkräksjukevirus. Anlag för övervikt Muskelegenskaper Labbanalys Svabbprov. DNA-analys av gener med ökad risk för övervikt. Labbanalys Svabbprov. DNA-analys av anlag för muskeltyp (explosiva/uthålliga) 6

7 Apotek som provtagningscentral 1 Kund kontaktar läkare 2 Behov av provtagning 3 Provtagning på apotek 4 Provsvar från apotek till läkare 5 Recept förskrivs 6 Expediering av recept 7

8 Framtid vad kan tester på apotek innebära för patienten och vården? Tester är en del av den naturliga datainsamlingen som pågår En del tester kan man göra själv andra behövs en mer standardiserad och kontrollerad procedur VÅRD Patienten kan välja och vården kan välja - Med samarbete med vårdgivare kan Apoteket hantera egenremiss på t.ex. blodsockermätning EGENTEST APOTEKSTEST 8

9 Framtid vad kan tester på apotek innebära för patienten och vården? Idag ett vårdbesök + testning en diagnos ett recept ett läkemedel till patienten Recept Vårdkontakt ger trolig diagnos recept + remiss beroende på svar på test läkemedel till patienten - Minskat antal kontakter med vården Testning för läkemedelsoptimering farmakogenetisk testning - Snabb/långsam metaboliserare - Dosjustering - Läkemedelsbyte Recept + Test Farmakogenetiskt test 9

10 Utmaningen? Behovsanalysen - Att kunder vill köpa är det ett fullgott behov? - Vårdens och samhällets behov? - Gränsdragning mot vård? - Behov som ryms inom Apotekets varumärke? Kompetens - Förklara för kunder - Utföra provtagning - Samarbetspartners 1 Behovsanalys 6 Kompetens 10