RIKTLINJE FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING

1 (22) RIKTLINJE FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING STYRANDE DOKUMENT FÖR DEN MEDICINSKA/ MEDICINTEKNISKA GASHANTERINGSPROCESSEN INOM DEN LANDSTINGSFINANSIERADE VÅRDEN, STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING Webb: www.vardgivarguiden.se

2 (22) Förord Central gaskommitté i Stockholms läns landsting fungerar som en samordnande och rådgivande kommitté för att öka säkerhet och kvalitet vid hanteringen av medicinska och medicintekniska gaser inom den landstingsfinansierade vården i länet. Kommittén bildades 2005 och i uppdraget ingår att fastställa landstingsövergripande riktlinje i syfte att säkerställa att myndighetskrav och regelverk följs i berörda verksamheter. Riktlinjen ska stödja de lokala gaskommittéerna vid framtagandet av lokala processer och rutiner i enlighet med respektive verksamheternas ledningssystem. Riktlinjen för hantering av medicinska och medicintekniska gaser inom Stockholms läns landsting revideras årligen. Johan Bratt Chefläkare hälso- och sjukvårdsförvaltningen

3 (22) 1 Innehållsförteckning 1 Inledning och syfte... 6 1.1 Medicinska gaser och medicintekniska gaser... 6 1.2 Miljöpåverkan från medicinska samt medicintekniska gaser... 6 2 Organisation... 7 2.1 Central gaskommitté... 7 2.2 Lokala gaskommittéer... 7 3 Ledningssystem... 7 3.1 Systematiskt förbättringsarbete genom riskanalysarbete... 8 3.2 Avvikelsehantering... 8 4 Ansvarsförhållanden vid hantering och användning av medicinska och medicintekniska gaser... 8 4.1 Ansvarsförhållanden allmänt... 8 4.2 Vårdgivarens ansvar... 8 4.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar... 9 4.4 Anläggningsägarens ansvar... 9 4.5 Driftansvarigs ansvar... 9 4.6 Medicintekniskt ansvar... 9 4.7 Sakkunnigs ansvar... 9 4.8 Farmaceutiskt ansvar... 9 4.9 Hygienansvar... 9 5 Gasflaskor... 10 5.1 Lokal för förvaring av gasflaskor... 10 5.2 Gasflaskbuffert... 10 5.3 Gasflaskor på vårdavdelning/mottagning... 10 5.4 Leverans till vårdgivare och mottagningskontroll (extern leverans)... 10 5.5 Internt utbyte och transport av gasflaskor (intern leverans)... 11

4 (22) 5.6 Gasleverantör... 11 5.7 Gasflaskor i hemmet... 11 5.7.1 Förskrivningsprocessen... 11 5.7.2 Förskrivarens och brukarens ansvar... 11 5.8 Ambulansverksamhet... 12 6 Centralgasanläggningar... 12 6.1 Förutsättningar... 13 6.2 Underhålls- och byggprocess... 13 6.3 Arbetstillåtelse för ingrepp i medicinsk gasanläggning... 13 6.4 Säkerhetsbesiktning av medicinsk gasanläggning... 14 6.5 Användningstillåtelse för medicinsk gasanläggning... 14 6.6 Försäkran om överrensstämmelse... 14 7 Egenkontroll... 14 7.1 Årlig anläggningskontroll... 15 7.2 Årliga kvalitetskontroller och inspektion av gaser... 15 8 Lokala rutiner... 15 8.1 Akut avstängning av medicinsk central gasanläggning... 15 8.2 Rutiner vid inkoppling av reservgasförsörjning till centralgasen... 15 8.3 Tryckbortfall i medicinsk central gasanläggning... 16 8.4 Utsugssystem för anestesigasöverskott... 16 8.5 Ansvar för tillgänglighet... 16 8.6 Centralgasanläggning... 16 8.7Ansluten medicinteknisk utrustning... 16 9 Kompetenskrav... 17 9.1 Ansvarsområde entreprenör... 17 9.2 Ansvarsområde medicinteknisk personal... 17 9.3 Ansvarsområde sakkunnig för tillverkning... 17 9.4 Ansvarsområde driftteknisk personal... 17 9.5 Ansvarsområde vårdgivarens representation i byggprojektledningen... 17

5 (22) 10 Övrig dokumentation för hantering av medicinska och medicintekniska gaser... 18 11Bilagor... 20 11.1 Representation och ansvarsområden i Central gaskommitté... 20 11.2 Kontaktuppgifter Central gaskommitté... 21

6 (22) 1 Inledning och syfte Komplexiteten kring ansvar för hantering av gaser inom hälso- och sjukvården ökar vartefter antalet fastighetsförvaltare och vårdgivare inom landstinget blir fler. Många aktörer är involverade på både central och lokal nivå. Säkerhetsaspekter berör patienter, personal och andra personer som vistas i aktuella lokaler samt omgivande miljö. Riktlinjen för hantering av medicinska och medicintekniska gaser är ett stöd till vårdgivare, fastighetsförvaltare men även till beställare av vård. Hälso-och sjukvårdsförvaltningen har där en viktig funktion i att tydliggöra ansvar i avtal med vårdgivare samt att följa upp att vårdgivarna lever upp till ställda krav. Vårdgivare som hanterar medicinska och medicintekniska gaser i sina verksamheter ska ha en egen lokal gaskommitté eller ingå i en sådan. I vårdgivarens ledningssystem ska det finnas skriftliga rutiner för hantering av medicinska och medicintekniska gaser. 1.1 Medicinska gaser och medicintekniska gaser Gaser som används i vård och behandling distribueras från centrala gasanläggningar respektive gasflaskor. En medicinsk gas är klassad som ett läkemedel. Exempel på medicinska gaser är: medicinsk oxygen, medicinsk lustgas, medicinsk koldioxid, medicinsk luft och gasblandningar av föregående. En medicinteknisk gas är inte ett läkemedel men används precis som medicinska gaser tillsammans med medicintekniska produkter. Exempel på medicintekniska gaser är: nitrogen, helium, argon och koldioxid. 1.2 Miljöpåverkan från medicinska samt medicintekniska gaser Stockholms Läns Landsting arbetar aktivt med att minska utsläppen. I landstingets miljöpolitiska program för perioden 2017-2021 finns mål om att minska verksamheternas utsläpp av växthusgaser. Riktlinjerna för landstingets miljöarbete reglerar utsläppsbegränsande åtgärder för lustgas.

7 (22) 2 Organisation 2.1 Central gaskommitté Den centrala gaskommittén i Stockholms läns landsting arbetar på uppdrag av hälso- och sjukvårdsdirektören. Kommittén är ett samordnande och rådgivande organ som ska stödja de lokala gaskommittéerna i frågor och ärenden som rör hantering av medicinska och medicintekniska gaser utifrån patientsäkerhets-, arbetsmiljö- och miljöperspektiven. I uppdraget ingår att fastställa en övergripande riktlinje för hantering av medicinska och medicintekniska gaser i den landstingsfinansierade hälso- och sjukvården. Representation och ansvarsområden i Central gaskommitté, se avsnitt 11.1 Kontaktuppgifter till medlemmar i Central gaskommitté, se avsnitt 11.2 2.2 Lokala gaskommittéer Vårdgivare som hanterar medicinska och medicintekniska gaser ska ha en egen eller vara ansluten till en lokal gaskommitté. Vårdgivare som har verksamhet i samma sjukhus/fastighet ska ingå i en gemensam lokal gaskommitté. De lokala gaskommittéerna ska vara representerade i landstingets centrala gaskommitté. Det är vårdgivarens ansvar att utse ledamöter samt följa upp arbetet i den lokala gaskommittén. De styrande dokumenten gällande medicinsk och medicinteknisk gashantering ska finnas i vårdgivarens ledningssystem. Kommittén ska biträda vårdgivaren genom att tydliggöra befattningshavares olika ansvar gällande medicinska gasanläggningar och hantering av medicintekniska samt medicinska gaser, se gällande utgåva Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar SIS HB 370. I handboken anges bland annat vilka kompetenser som bör ingå i en lokal gaskommitté. Kommittén bör också adjungera annan lämplig kompetens eller företrädare vid behov. Det är av största vikt att samverkan sker mellan anläggningsägaren och andra aktörer inom gashanteringen. Den lokala gaskommittén ska ha minst två protokollförda möten/kalenderår. 3 Ledningssystem Vårdgivare ska enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ha ett ledningssystem för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska identifiera och fastställa de processer och rutiner som behövs för att säkerställa kvaliteten i sin verksamhet. Rutinerna ska beskriva ett bestämt

8 (22) tillvägagångssätt för hur en aktivitet ska utföras samt hur ansvaret fördelas i verksamheten. Det ska framgå av processer och rutiner hur samverkan ska bedrivas i den egna verksamheten samt med andra vårdgivare och verksamheter för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. 3.1 Systematiskt förbättringsarbete genom riskanalysarbete Vårdgivaren ska vidare enligt SOSFS 2011:9 fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet genom att: - uppskatta sannolikheten för att händelsen inträffar - bedöma vilka negativa konsekvenser som skulle kunna bli följden av händelsen. För detta arbete se SS EN ISO 7396-1 206, SS EN ISO 3796-2 206 samt SS EN ISO 13485:2016. Samtliga bolag och förvaltningar inom Stockholms läns landsting ska även genomföra risk- och sårbarhetsanalyser med tillhörande kontinuitetsplaner enligt ISO 22301:2014. 3.2 Avvikelsehantering Vårdgivaren ska ha ett system för att kunna ta emot, utreda och sammanställa avvikelser i verksamheten. 4 Ansvarsförhållanden vid hantering och användning av medicinska och medicintekniska gaser 4.1 Ansvarsförhållanden allmänt Den medicinska gashanteringen berör många verksamhetsområden och yrkeskategorier. Det är därför viktigt att alla som ansvarar för eller utför arbetsuppgifter med medicinska och medicintekniska gaser känner till sitt ansvar och har rätt kompetens. Förtydligande av ansvar inom respektive verksamhet ska anges i respektive vårdgivares ledningssystem. 4.2 Vårdgivarens ansvar Vårdgivaren har det övergripande ansvaret för hälso- och sjukvårdens kvalité.

9 (22) Regelverk avseende vårdgivarens övergripande ansvar, se avsnitt 10. 4.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används till patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna. De ska även ha kunskap och adekvat utbildning om produkternas funktion, hantering, risker vid användning samt vilka åtgärder som behöver vidtas vid avvikelser från normaldrift. 4.4 Anläggningsägarens ansvar Fysisk eller juridisk person, vanligtvis vårdgivaren själv, landstingsanknutet bolag eller privat bolag som genom avtal med vårdgivaren är utsedd/utsett att äga anläggning för medicinska gaser. Anläggningsägaren ska tillhandahålla rutiner för förvaltning av den medicinska gasanläggningen och påvisa att den är säker och uppfyller lagkrav. 4.5 Driftansvarigs ansvar Vårdgivaren bör utse en driftansvarig, vilken ansvarar för drift samt underhåll av den medicinska gasanläggningen. Se gällande utgåva SIS HB 370. 4.6 Medicintekniskt ansvar Den medicintekniskt ansvarige/motsvarande har till uppgift att biträda vårdgivare med erforderlig medicinteknisk kompetens. Se gällande utgåva SIS HB 370. 4.7 Sakkunnigs ansvar Tillverkning och annan teknisk hantering av medicinska och medicintekniska gaser på sjukvårdsinrättning ska ske av sakkunnig. Sakkunnig ska även delta vid säkerhetsbesiktningar samt se till att driftskontroll på gasanläggning utförs. Se gällande utgåva SIS HB 370. 4.8 Farmaceutiskt ansvar Tillverkning och hanteringen ska inspekteras minst en gång/år vilket bör ske av farmaceut. Inspektionen bör omfatta rutiner för tillverkning, inköp, kontroll och förvaring av de medicinska gaserna samt rutiner för utlämning, distribution och övrig hantering så att förväxling av gaser inte kan ske. Se gällande utgåva SLS (Svensk läkemedelsstandard) samt gällande utgåva SIS HB 370. 4.9 Hygienansvar Även de mikrobiologiska kvalitetsförhållandena som rör den medicinska gashanteringen ska bevakas.

10 (22) 5 Gasflaskor 5.1 Lokal för förvaring av gasflaskor Förråd för gasflaskor behövs antingen som ett driftsförråd vid normal drift hos vårdgivaren eller som reservförråd om den normala gasleveransen/distributionen skulle störas. I båda fallen ska förrådet vara utformat som ett gascentralrum. Detta lagringsutrymme kan vara samma lokal som tömningscentralen står i. Lokalen ska vara normalt rumstempererad, välventilerad, med slätt golv utan brunn eller annan risk för gasansamling och även i övrigt tillgodose gasleverantörens lokalkrav. Tomma och fulla gasflaskor ska förvaras åtskilda. Rumstemperatur ska mätas och dokumenteras. 5.2 Gasflaskbuffert En viktig tillgänglighetsfaktor är den övergripande försörjningen av lösa gasflaskor. Verksamhetschefen bör hålla reda på de förbrukningstal som råder inom verksamheten. - Hur många gasflaskor behövs vid normal drift? - Hur många gasflaskor behövs som en eventuell reserv vid en störning? Det är viktigt att komma ihåg att förbrukningstalen även vid normal drift kan vara mycket skiftande. Därför måste en rimlig buffert finnas. Den lokala gaskommittén kan bistå i bedömning och sammanställning av buffertförrådets storlek. 5.3 Gasflaskor på vårdavdelning/mottagning Portabla gasflaskor för transporter och reservgasflaskor för gasbortfall får placeras i lokaler där inget brännbart material förvaras. Lokalen ska vara väl ventilerad med både till- och frånluft. Tomma och fulla gasflaskor ska förvaras åtskilda. Rummet ska vara utmärkt med varningsskylt med text gasflaskor. Stabila fästanordningar för gasflaskor ska finnas samt transportanordningar för gasflaskorna. Gasflaskor för att försörja gruppregulatorer eller tryckövervakare kan placeras under eller strax intill dessa utrustningar på gasflaskkärror. Helst ska gasflaskorna dock stå i samma skåp som tryckövervakaren/vakten. 5.4 Leverans till vårdgivare och mottagningskontroll (extern leverans) En noggrann mottagningskontroll av gasflaskor med medicinsk gas har stor betydelse för säkerheten. Observera att medicinsk gas är ett läkemedel. All leverans av gasflaskor ska registreras i gasleverantörens identifieringssystem för gasflaskor. Nedanstående rutiner ska följas: Kontrollera att antalet utlämnade och mottagna gasflaskor överensstämmer gällande storlek. Kontrollera sort och kvalitet.

11 (22) Kontrollera flaskans utseende med avseende på skador. Kontrollera produktetikett. Kontrollera etikett som anger använd före datum. Om en gasflaska inte uppfyller kraven i ankomstkontrollen, ska den omedelbart reklameras både skriftligt och fysiskt till gasleverantören. 5.5 Internt utbyte och transport av gasflaskor (intern leverans) Vid leverans av gasflaska ska mottagaren kontrollera och med signatur verifiera att rätt sorts gas och rätt flaskstorlek har levererats. Säkerhet ska beaktas vid transporter med hänsyn till patienter, personal och andra som vistas i lokalerna. 5.6 Gasleverantör All medicinsk gas i såväl flytande form som i lösa gasflaskor ska levereras av Läkemedelsverket godkänd leverantör. 5.7 Gasflaskor i hemmet Förskrivning av medicinteknisk utrustning, med eller utan ansluten medicinsk gas, ska följa anvisningarna i SOSFS 2008:1. När en patient skrivs ut från slutenvården och är i behov av fortsatt gasbehandling är det nödvändigt att i god tid före utskrivningen fastställa vilken enhet som ansvarar för ordination och det praktiska förfarandet vid behandling med oxygen, oavsett om patienten bor i ordinärt eller särskilt boende. Den som ansvarar för en patient som ska förvara oxygen utanför en vårdinrättning ska kontakta kommunens räddningstjänst för att få veta vad som gäller lokalt och få information om brandskydd. 5.7.1 Förskrivningsprocessen Aktuella regler och riktlinjer för förskrivning av hjälpmedel, finns att läsa i Hjälpmedelsguiden, Stockholms Läns Landstings förskrivningsstöd för hjälpmedel (www.hjalpmedelsguiden.sll.se). 5.7.2 Förskrivarens och brukarens ansvar Ansvaret och uppgifterna fördelas mellan olika parter. Landstinget ansvarar för att tillhandahålla hjälpmedel till personer som är bosatta i eget boende inom länet. Inom kommunens särskilda boenden har kommunen och landstinget ett delat ansvar enligt en särskild överenskommelse. Om en förskrivare själv inte kan svara för processens samtliga faser, exempelvis om brukaren flyttas från sluten till öppen vård, ska ansvaret överrapporteras till den som då tar över vårdansvaret.

12 (22) Ett förskrivet hjälpmedel är ett lånat hjälpmedel och ägs formellt av landstinget eller leverantör som landstinget anlitar. För att förtydliga brukarens ansvar finns dokumenterade lånevillkor, som ska lämnas ut till och bör skrivas under av brukaren vid förskrivning av hjälpmedel med registreringsnummer/serienummer. Förskrivningsprocessen består av följande faser: Bedöma behov av insatser Prova ut, anpassa och välja lämplig specifik produkt Eventuellt initiera specialanpassning Instruera, träna och informera Följa upp och utvärdera funktion och nytta Det ligger på förskrivarens ansvar att dokumentera i brukarens journal huruvida brukaren fått information och skrivit under lånevillkoret. Brukaren ansvarar själv för hanteringen av det förskrivna hjälpmedlet, samt är skyldig att vårda sitt hjälpmedel väl samt följa medföljande instruktioner och anvisningar. Observera att det inte behöver vara brukaren själv som ansvarar för och hanterar hjälpmedlet det kan även vara en närstående, personlig assistent eller annan som ska använda hjälpmedlet för brukarens skull. 5.8 Ambulansverksamhet Vårdgivaren ska ansvara för att alla ambulanser med tillhörande utrustning som används i verksamheten har sådana egenskaper att en patient kan transporteras, vårdas och behandlas på ett ändamålsenligt och säkert sätt, se SOSFS 2009:10 ambulanssjukvård m.m. 6 Centralgasanläggningar En medicinsk centralgasanläggning är ett komplett system som omfattar gasförsörjningskälla, armatur, rörsystem och gasuttag på de ställen där medicinska gaser eller överskottssystem används. De medicinska gaserna i systemen är läkemedel och utgör en viktig del av sjukhusens läkemedelshantering. I den tekniska infrastrukturen på sjukhus och vårdinrättningar ingår ofta centralgasanläggningar med syfte att tillförlitligt tillhandahålla medicinska gaser där och när så krävs. Varje teknikdisciplin inom sjukvården omfattas av lagar och regelverk, arbete med medicinska gaser fordrar dock särskild aktsamhet då systemet ofta betjänar livsuppehållande behandlingar.

13 (22) En medicinsk centralgasanläggning är en medicinteknisk produkt (LVFS 2003:11). Om vårdgivaren tillverkar anläggningen i egen regi som en egentillverkad medicinteknisk produkt (SOSFS 2008:1) ska ett riskanalysarbete ske enligt SS EN ISO 7396-1-2016, Medicinska gassystem samt SS EN ISO 7396-2-2007. En försäkran om överensstämmelse för produkten ska upprättas. Vårdgivarens ska i sitt ledningssystem beskriva hur systemet förvaltas, kontrolleras, underhålls och utvecklas, (SS EN ISO 14971:2007, Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter). Alternativt kan vårdgivaren välja en CE-märkt medicinsk gasanläggning från en tillverkare. 6.1 Förutsättningar Den lokala gaskommittén kan på uppdrag utreda behov, föreslå adekvata resurser samt kommunicera information i samband med arbeten på centralgasanläggningar. Vid all upphandling av vara och tjänst är det viktigt att från början fastslå de villkor och krav som gäller. Kontroller och besiktningar ger underlag för ekonomiska och juridiska beslut mellan beställare och leverantör om hur levererad dokumentation och färdigställd anläggning - såväl till omfattning och funktion - uppfyller de överrenskomna villkoren. 6.2 Underhålls- och byggprocess Då en ny gasanläggning projekteras eller då mer omfattande förändringar på befintliga anläggningar görs, ska av vårdgivaren utsedda befattningshavare delta i byggprocessen. Fastighetsförvaltaren ansvarar att rätt lokal kompetens (driftteknisk chef/driftansvarig, medicinteknisk chef och sakkunnig för tillverkning) deltar vid projekteringsmöten. En gasanläggning som projekteras i egen regi betraktas som egentillverkad medicinteknisk produkt enligt SOSFS 2008:1. Vid byggprocesser inom Stockholms läns landsting är Locum AB i egenskap av landstingets fastighetsförvaltare i många fall även byggherre. 6.3 Arbetstillåtelse för ingrepp i medicinsk gasanläggning Vid ingrepp i medicinsk gasanläggning ska fastställda rutiner ovillkorligen följas, se Locums Riktlinjer för medicinska gaser R3. Finns särskilda lokalt fastställda och dokumenterade rutiner ska dessa följas. Driftteknisk chef/driftansvarig ska med berörda användare av medicinska gaser överenskomma om avstängning och hur behovet av medicinska gaser ska tillgodoses under avstängningen, se gällande utgåva SIS HB 370. Kopia på arbetstillåtelse ska innan arbetet påbörjas skickas till lokal

14 (22) gaskommitté och chefläkare för godkännande. Därvid ska säkerställas att samtliga berörda verksamheter informeras och lämpliga åtgärder vidtas. 6.4 Säkerhetsbesiktning av medicinsk gasanläggning Intyg på utförd tryckprovning och täthetskontroll ska ingå som bilaga i protokollet för säkerhetsbesiktningen, se gällande utgåva SIS HB 370 och Locums Riktlinjer för medicinska gaser R3. Beställaren/anläggningsägaren svarar för att säkerhetsbesiktning genomförs och kallar berörda parter enligt gällande utgåva SIS HB 370. Vilka personer som ska närvara vid besiktningen ska beslutas i den lokala gaskommittén och beskrivas i vårdgivares ledningssystem. Man ska även ange vem som ansvarar för att åtgärda brister/anmärkningar efter säkerhetsbesiktningen, se gällande utgåva SIS HB 370 samt Locums Riktlinjer för medicinska gaser R3. 6.5 Användningstillåtelse för medicinsk gasanläggning Tre situationer motiverar utfärdande av användningstillåtelse: Ny gasanläggning Gasanläggning som har byggts om eller på något sätt kompletterats Gasanläggning som helt eller delvis har varit avstängd. När en säkerhetsbesiktning visat att användningstillåtelse kan utfärdas, ska driftteknisk chef/driftansvarig skriftligen meddela berörda vårdgivare om tillåtelse och sända kopior till sakkunnig för tillverkning och andra berörda enligt överenskommelse, se gällande utgåva SIS HB 370 och Locums Riktlinjer för medicinska gaser R3. 6.6 Försäkran om överrensstämmelse Anläggningsägaren ska tillhandahålla dokumentation som visar att den medicinska gasanläggningen är säker och uppfyller lagkraven. Vårdgivaren ska verifiera kraven genom en skriftlig Försäkran om överrensstämmelse (SOSFS 2008:1) baserad på den tekniska dokumentationen och en utförd riskanalys. Verifieringen ska uppdateras årligen efter genomförd egenkontroll. 7 Egenkontroll Egenkontrollen innefattar kontroll att vårdgivaren upprätthåller god och säker kvalitet i sin gashantering. Vårdgivaren ska i sitt ledningssystem beskriva vem/vilka som ska delges dokumentation av genomförd egenkontroll enligt nedan. Denna kontroll ska göras med den frekvens och i den omfattning som krävs för att vårdgivaren ska kunna säkra verksamhetens kvalitet. För att säkerställa korrekt och

15 (22) adekvat kontroll av gashanteringen bör vårdgivaren utarbeta en checklista för aktuella aktiviteter. 7.1 Årlig anläggningskontroll Anläggningsägare (t.ex. landstingets anläggningsägare Locum AB) ansvarar för att årlig driftkontroll av central gasanläggning genomförs. Detta arbete ska utföras av certifierad besiktningsman enligt gällande utgåva av SIS HB 370. Protokollkrav föreligger. 7.2 Årliga kvalitetskontroller och inspektion av gaser Det ankommer vårdgivaren att se till att dessa kontroller och inspektioner utförs enligt Svensk läkemedelsstandard (SLS). Årlig kvalitetskontroll och inspektion av medicinska gaser är reglerad, se gällande utgåva SIS HB 370 och SLS. Kontrollen omfattar tillsyn av rutiner för tillverkning, inköp, kontroll, förvaring, utlämning, distribution och övrig hantering. Kontrollen syftar till att undvika förväxlingar och att de medicinska gaserna är i fullgott skick vid användning. Provtagning och analys av andningsluft utförs genom anläggningsägarens försorg. 8 Lokala rutiner Nedan följer ett antal specifika ansvarsområden som är i behov av lokala rutiner. 8.1 Akut avstängning av medicinsk central gasanläggning Det kan uppstå situationer då det av säkerhetsskäl är nödvändigt att omedelbart kunna stänga av gasförsörjningen helt eller delvis. Innebär avstängningen att tillgången på medicinska gaser påverkas ska information om det inträffade snabbt ut till berörda gasanvändare enligt lokalt fastställd rutin. När användarna fått information ska den drifttekniske chefen underrättas och få rapport om vad som förorsakat avstängningen. Försörjning av gaser på alternativt sätt sker i erforderlig omfattning dels baserad på akuta behov, dels på förväntad avstängningstid. Efter akut avstängning ska rutiner för arbetstillåtelse och användningstillåtelse följas i sedvanlig ordning, se gällande utgåva SIS HB 370. Objektspecifika rutiner ska utarbetas av lokal gaskommitté. 8.2 Rutiner vid inkoppling av reservgasförsörjning till centralgasen Det ska finnas fastställda och dokumenterade rutiner som beskriver förekommande system för reservgasförsörjning. Detta gäller för samtliga reservgassystem, såväl centrala gasförsörjningskällor som lokalt placerade reservsystem, se gällande utgåva SIS HB 370. Det ska framgå hur de fungerar vid gasbortfallslarm och hur de kopplas in och används i händelse av driftstörning eller gasbortfall i distributionssystemet.

16 (22) Personalen ska regelbundet utbildas i handhavande av reservrutiner och vara väl insatta i larmsignaler och hur övervakningsutrustningar fungerar. Objektspecifika rutiner ska utarbetas av lokal gaskommitté. 8.3 Tryckbortfall i medicinsk central gasanläggning Driftteknisk chef/driftansvarig ansvarar för att upprätthålla reservkapaciteten, adekvata inställelsetider samt följsamhet av fastställda rutiner. Objektspecifika rutiner ska utarbetas av lokal gaskommitté. 8.4 Utsugssystem för anestesigasöverskott Dessa ska kontrolleras enligt AFS 2001:7 Anestesigaser. Utsugssystem för anestesigasöverskott (gasutsug), se gällande utgåva SIS HB 370. Evakuering av överskottsgaser med utsugsfläktar (punktutsug eller närutsug) ska också beskrivas i den lokala gashandboken avseende nyinstallation, service, underhåll, kontroll, m.m. Vårdgivaren har ansvar för genomförandet. Medicinteknisk kompetens kan bistå i arbetet. 8.5 Ansvar för tillgänglighet Vårdgivaren måste fastställa behov av kapacitet för gaskällorna samt lägsta tillåtna tillgängliga gasvolym vid normala betingelser. Lokal gaskommitté kan bistå med underlag. Rutiner för leveranser måste vara tydliga och kontinuitetsaspekter i samtliga led beaktas. 8.6 Centralgasanläggning En gasanläggning kan vara antingen en egentillverkad medicinteknisk produkt eller en CEmärkt anläggning. Under de förutsättningarna är det av stor vikt att hålla isär de aktiviteter som följer tillverkaransvaret med det som åligger vårdgivaren och som gäller för löpande drift och underhåll. 8.7Ansluten medicinteknisk utrustning Handhavande, utbildning och underhåll ska följa bl.a. SOSFS 2008:1 användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården och AFS 2001:7 anestesigaser och gällande utgåva av SIS HB 370. Vårdgivaren har ansvar för genomförandet. Medicinteknisk kompetens kan bistå i arbetet.

17 (22) 9 Kompetenskrav 9.1 Ansvarsområde entreprenör Regleras i Locums Riktlinjer Medicinska gaser R3. Entreprenören ska kunna styrka sin kompetens för uppdraget. 9.2 Ansvarsområde medicinteknisk personal Ingrepp i medicintekniska produkter som är anslutna till centralgasanläggning eller anslutna till gasflaskor får endast utföras av kompetent medicinteknisk personal. Den medicintekniske chefen ansvarar för att den medicintekniska personalen har rätt kompetens och ska bistå vårdgivaren med erforderlig medicinteknisk kompetens. Den medicintekniska kompetensen behövs vid anskaffning, nybyggnation, om och tillbyggnad av centralgasanläggningen samt vid riskanalyser och avvikelsehantering m.m. 9.3 Ansvarsområde sakkunnig för tillverkning Ska ha genomgått utbildning för Teknologisk Institut, certifikat steg 1 eller likvärdig utbildning. 9.4 Ansvarsområde driftteknisk personal Ingrepp i centralgasanläggning får endast utföras under överinseende av drifttekniskt ansvarig med gasutbildning Teknologisk Institut, certifikat minst steg 1 eller likvärdig utbildning. Driftteknisk chef/driftansvarig ansvarar för att beredskapshavande personal har den kompetens som krävs för att fatta beslut i akuta situationer, samt att övrig teknisk personal har god kännedom om centralgasanläggningen. Teknisk personal som utför arbeten på centralgasanläggningen bör ha genomgått utbildning för Teknologisk Institut, certifikat steg 1 eller likvärdig utbildning. 9.5 Ansvarsområde vårdgivarens representation i byggprojektledningen Vårdgivaren och anläggningsägaren ska se till att rätt kompetens representeras i byggprojektledningen.

18 (22) 10 Övrig dokumentation för hantering av medicinska och medicintekniska gaser Exempel på länkar som innehåller närmare information av betydelse vid upprättande av lokalt ledningssystem för gashantering. www.socialstyrelsen.se Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2008:1) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:10) om ambulanssjukvård m.m. www.sis.se Standardiseringar i Sverige SS EN ISO 7396-1-2016, Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar SS EN ISO 7396-2-2007 SS EN ISO 14971:2007, Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter SS EN ISO 13485:2016, Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål ISO 22301:2014, Ledningssystem för kontinuitet SIS Handbok 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar. www.ivo.se Inspektionen för vård och omsorg www.lakemedelsverket.se Svensk läkemedelsstandard, SLS och Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS LVFS 2012:8 Läkemedelsverkets föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning LVFS 2004:16 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om godkännande av medicinska gaser för försäljning (??)

19 (22) LVFS 2004:6 Läkemedelsverkets föreskrift om god tillverkningssed för läkemedel Vägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter https://lakemedelsverket.se/upload/omlakemedelsverket/publikationer/vagledning-specialanpassade-produkter.pdf www.av.se Arbetsmiljöverkets föreskrifter AFS www.vardgivarguiden.se Vårdgivarguiden Riktlinje för medicinska och medicintekniska gaser inom Stockholms läns landsting www.locum.se Riktlinje Medicinska gaser, R3 www.hjalpmedelsguiden.sll.se www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/lagar/ Läkemedelslag (2015:315) Läkemedelsförordningen (2015:458) Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Förordningen(1993:876) om medicintekniska produkter Patientsäkerhetslagen (2010:659) Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

20 (22) 11Bilagor 11.1 Representation och ansvarsområden i Central gaskommitté Representant Hälso-och sjukvårdsförvaltningen Ordförande i lokala gaskommittéer inom landstingsfinansierad vård Medicinsk kompetens (representant från specialitetsområdet anestesi) Läkemedelssakkunnig Medicinteknisk kompetens Landstingets anläggningsägare (Locum) Kanslifunktion och sekreterare Adjungerade exempelvis: SLL Strategiska fastighetsfrågor och investeringar SLL Miljö SLL Upphandling Enheten för katastrofmedicinsk beredskap Vårdhygien Stockholm Ansvarsområde Ordförande Rapportera till landstingsledning Kontaktperson till chefläkare Bevaka patientsäkerhetsfrågor inom kommitténs arbetsområde Representera verksamheten Bevaka medicinska frågor inom kommitténs arbetsområde Bevaka farmaceutiska frågor inom kommitténs arbetsområde Bevaka medicintekniska frågor inom kommitténs arbetsområde Bevaka teknisk drift och service av centralgasanläggning Föra protokoll från möten Administrera och distribuera kommittéanknuten dokumentation Representera sakkunskap och verksamhetsområde

21 (22) 11.2 Kontaktuppgifter Central gaskommitté Hälso-och sjukvårdsförvaltningen Karolinska Universitetssjukhuset Ambulanssjukvården Ordförande Kirsi Laitinen Kennebäck Sekreterare Ann Wadner Englund Peter Rydback, AISAB Mikael Söderqvist, Falck 08-123 137 87 070-002 18 70 08-585 807 78 070-484 81 77 08-123 121 06 073 309 52 52 Capio St. Görans sjukhus Måns Ulfsparre 08-587 013 84 070-484 07 92 kirsi.laitinen-kenneback@sll.se ann.wadner-englund@sll.se peter.rydback@sll.se mikael.soderqvist@se.falck.com mans.ulfsparre@capiostgoran.se Danderyds sjukhus Fredrik Olvborn 08-123550 00 fredrik.olvborn@sll.se 0725-98 62 75 Ersta Diakoni Lott Bergstrand 08-714 64 06 lott.bergstrand@erstadiakoni.se Folktandvården Carina Wennberg Jonasson 08-123 163 71 073-699 62 34 carina.wennberg-jonasson@sll.se Karolinska Universitetssjukhuset Lars Carlsson 070-167 13 33 lars.er.carlsson@sll.se Landstingsstyrelsens förvaltning, SLL Upphandling Anna Nyqvist 070-737 44 33 anna.nyqvist@sll.se SLL Strategiska fastighetsfrågor och investeringar Erik Hägerdal 08-123 14720 erik.hagerdal@sll.se SLL Miljö Johanna Borgendahl 08-123 144 46 johanna.borgendahl@sll.se Locum AB Henrik De Hauke 08-123 170 26 henrik.dehauke@sll.se Representant för specialistrådet anestesi Sune Forsberg sune.forsberg@tiohundra.se S:t Eriks Ögonsjukhus AB Lars Johansson 08-672 32 51 lars.johansson@sll.se SLSO Britta Björkhag Johansson Anna-Lena Berggren 08-123 400 30 08-123 401 76 britta.h.bjorkhagjohansson@sll.se anna-lena.berggren@sll.se Sophiahemmet Åsa Larsson Måns Ulfsparre 08-406 20 00 08-587 013 84 asa.larsson@sophiahemmet.se mans.ulfsparre@capiostgoran.se

22 (22) 070-484 07 92 Stiftelsen Stockholms Sjukhem Karin Rudling karin.rudling@stockholmssjukhem.se Södersjukhuset AB Git Eliasson 08-616 17 22 git.eliasson@sll.se 072-582 46 53 Södersjukhuset, Apotekare Margareta Denkert 08-616 14 07 margareta.denkert@sll.se 070-168 47 34 Södertälje Sjukhus Pär-Åke Eklund 08-550 245 55 par-ake.eklund@sll.se Tiohundra AB/Norrtälje Sjukhus Sune Forsberg 0176-32 60 00 sune.forsberg@tiohundra.se Visby Lasarett Eijla Lillro 0498-26 86 44 ejla.lillro@gotland.se