Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Inom Norrbottens läns landsting finns framtagna riktlinjer för avvikelsehanteringsprocessen. Om avvikelser berör medicintekniska produkter gäller dessutom anvisningar enligt nedan. Syfte Syftet med avvikelsehantering är att: korrigera brister, fel eller skador som upptäcks på ett sådant sätt att oönskade effekter begränsas i högsta möjliga utsträckning vidtaga åtgärder för att förhindra upprepning av händelser som lett till fel eller skador kontinuerligt arbeta med förbättringar av hälso- och sjukvården för både patienter och personal. Mål Målet är att varje händelse med medicinteknisk produkt inblandad ska följas upp och föranleda någon form av förebyggande åtgärd som förhindrar återupprepning. Rapporteringsskyldighet och Krav på utredning av avvikelser Enligt patientsäkerhetslagen SFS 2010:659 är hälso- och sjukvårdspersonalen skyldig att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls. Personalen ska i detta syfte till vårdgivaren rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Hälso- och sjukvårdspersonalen har motsvarande rapporteringsskyldighet även när det gäller andra skador än vårdskador till följd av säkerhetsbrister i verksamheten. Händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada ska utredas. Vad ska rapporteras? Exempel på vad som ska rapporteras (och utredas) är: felaktig användning eller felaktigt underhåll (hantering) av medicintekniska produkter eller annan utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och informationssystem (t ex kontrollinstrument, mätinstrument, te-stutrustning, testlab) (SOSFS 2005:28) utebliven eller fördröjd undersökning eller behandling brister i arbetsrutiner funktionsfel försämring av en produkts egenskaper eller prestanda felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen
Sida 2 (6) otillräckliga resurser (kompetens, bemanning, lokaler eller utrustning) för verksamhetens bedrivande OBS! Händelser som ligger inom ramen för vad som kunnat förutses eller utgör en normal risk ska inte rapporteras (endast felanmälan). Utredning, bedömning, analys, förbättringar (åtgärder/processer/rutiner) Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk produkt, ska en utredning snarast inledas, och en bedömning göras, huruvida det inträffade ska anmälas. Inkomna rapporter, och synpunkter ska sammanställas och analyseras för att kunna se mönster eller trender som indikerar brister i verksamhetens kvalitet. Åtgärder ska vidtas som krävs för att säkra verksamhetens kvalitet. Om resultaten av avvikelsehantering visar att processerna och rutinerna inte är ändamålsenliga för att säkra verksamhetens kvalitet, ska processerna och rutinerna förbättras. (SOSFS 2008:1) Anmälningsplikt Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, ska så snart som möjligt göras på blanketten ANMÄLAN om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen. Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till Inspektionen för vård och omsorg på blanketten ANMÄLAN om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till 1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller 2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd. Anmälan enligt Lex Maria vid negativa händelser eller tillbud med egentillverkade medicinska produkter ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg av Lex Maria ansvarig. Vårdgivaren ska biträda Inspektionen för vård och omsorg med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas och ge Inspektionen för vård och omsorg möjlighet att vid behov undersöka den egentillverkade medicintekniska produkt som varit inblandad i den negativa händelsen eller tillbudet. Uppföljning
Sida 3 (6) Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och återföra resultaten till de berörda, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonalen i den aktuella verksamheten, se även rutiner för avvikelsehantering i Synergi. Dokumentering Dokumentering av avvikelser sker i landstingets avvikelsehanteringssystem Synergi. Ansvar Verksamhetschef Verksamhetschef ansvarar för avvikelsehantering av tilldelade medicintekniska produkter. Verksamhetschefen ska, efter uppdrag (medicinska användaransvaret), göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar (enligt SOSFS 2008:1) avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Verksamhetschefen ska sedan utse och förteckna vem eller vilka av hälsooch sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående uppgifter samt avvikelseansvarig/a. Verksamhetschef ansvarar för att det finns rutiner för: Identifiering, analys och bedömning av risker. Identifiering, dokumentation och analys av felaktigheter, skador och avvikelser från det förväntade förloppet som kan ha betydelse för kvaliteten. Hur orsaker till uppkomna fel eller brister åtgärdas och för hur erfarenheter för avvikelsehanteringen återförs i förebyggande syfte samt. Kontakt med chefläkare för bedömning om anmälan enligt "Lex Maria" ska göras. Företrädare för serviceverksamhet Företrädare från serviceorganisationer ansvarar (hanteringsansvar) för teknisk utredning av tilldelade medicintekniska produkter. Denne ska, efter uppdrag (hanteringsansvar) utse verksamhetens avvikelseansvarig/a samt anmälningsansvarig. Hälso- och sjukvårds personal Hälso- och sjukvårds personal som använder och hanterar medicintekniska produkter och upptäcker en avvikelse, har skyldighet att registrera avvikelsen. Registrering sker i landstingets avvikelsehanteringssystem Synergi. Avvikelseansvarig i Synergi Rollen avvikelseansvarig i Synergi beskrivs i Hantering av avvikelser i Synergi.
Sida 4 (6) Avvikelsehanteringsprocessen Registrering av avvikelser Avvikelseanmälan initieras genom att hälso- och sjukvårds personal anmäler händelsen/iakttagelsen i Synergi. Om avvikelse kräver en teknisk utredning skickas ärende till respektive serviceverksamhet. Omhändertagande av medicinteknisk produkt Produktidentiteten ska säkerställas för varje medicinteknisk produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud. Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet. Särskilt viktigt är detta för engångsprodukter inklusive förpackningar till dessa. Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan utredningen är avslutad, om alternativa medicintekniska produkter saknas (risk mot nytta). För att inte viktig information om principiella problem med medicintekniska produkter ska undanhållas en större krets ska Inspektionen för vård och omsorg i Umeå informeras även om sådana medicintekniska avvikelser som formellt inte behöver anmälas enligt Lex Maria men där sådana principiella problem kan skönjas. Bedömning av avvikelser Inkomna avvikelserapporter bedöms utifrån följande kriterier: Negativ händelse: Händelse som medfört vårdskada. Tillbud: Händelse som hade kunnat medföra vårdskada. Risk: Möjligheten att en negativ händelse skall inträffa Förbättringsområden: Åtgärd som syftar till att förbättra patientsäkerheten. Lex Maria fall 1. Om negativa händelser eller tillbud med inblandade medicintekniska produkter bedöms som ett Lex Maria fall, tar verksamhetschef kontakt med berörd Lex Maria ansvarig för vidare handläggning av ärende. 2. Lex Maria ansvarig initierar en medicinsk utredning. Om avvikelse kräver teknisk utredning utses en utredare inom verksamheten och för medicintekniska produkter som har tilldelats (hanteringsansvar) till företrädare från serviceorganisationer ges uppdrag till utsedd utredare att utföra en teknisk utredning. 3. Den som är utsedd att utföra den medicinska utredningen ska göra detta skyndsamt och återrapportera till Lex Maria ansvarige senast fem arbetsdagar efter det inträffade. 4. Lex Maria-ansvarig sammanställer resultat av utredningar i samråd med verksamhetschef och teknisk utredare, senast tio arbetsdagar efter det inträffade.
Sida 5 (6) 5. Om negativ händelse eller tillbudet bedöms bero på brister i utrustningen, enligt teknisk och medicinsk utredning, ska upphandlingsansvarig kontaktas. Division Service Upphandlingsenheten ansvarar då för de affärsjuridiska krav som kan ställas på leverantör. 6. Lex Maria-ansvarig gör, i samråd med verksamhetschef, en anmälan till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket. Kopian skickas till leverantör, berörd verksamhet samt chef för berörd serviceorganisation. Avvikelsen rapporteras även i nationella medicintekniska avvikelsesystemet "Reidar databas av certifierad rapportör. >> Lex Maria ansvariga NLL Ej Lex Maria fall Avvikelseärende registreras i Synergi och hantering sker enligt verksamhetens rutiner. Verksamhetschef ansvarar för avvikelsehantering för tilldelade medicintekniska produkter. Detta inkluderar såväl medicinska som tekniska utredningar. Om avvikelse kräver teknisk utredning för medicintekniska produkter som har tilldelats (hanteringsansvar) till företrädare från serviceorganisationer skickas ärende till berörda för teknisk utredning. Företrädare för serviceverksamhet ansvarar för teknisk utredning av avvikelser. Avvikelser som registreras på serviceenheter utreds av berörda serviceorganisationer och vid avslutning informeras berörda vårdenheter. Anmälningsansvarig från berörd serviceverksamhet gör en anmälan till Läkemedelsverket eller vid egentillverkade medicintekniska produkter till Inspektionen för vård och omsorg. Kopian skickas till leverantör, berörd vårdverksamhet, chef för berörd serviceorganisation, certifierad rapportör i nationella medicintekniska avvikelsesystemet "Reidar", samt i förekommande fall till Upphandlingsenheten.
Sida 6 (6) Bild 6: Flödesschema avvikelsehantering med medicintekniska produkter - registrering och dokumentering av avvikelser sker i ladstingets avvikelsehanteringssystem Synergi. Blanketter ANMÄLAN om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter Anmälan skickas till Inspektionen för vård och omsorg Box 34 901 02 UMEÅ Läkemedelsverket Medicinteknik Box 26 751 03 UPPSALA