Ökad kunskap om riskerna med olaga försäljning av produkter som faller inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Rapport från Läkemedelsverket December 2006 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehållsförteckning INLEDNING 3 Bakgrund...3 Uppdraget...3 Arbetets genomförande...3 BEGREPP OCH DEFINITIONER 4 Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter...4 Förfalskat läkemedel...4 Läkemedelsdefinition...4 Polisanmälningar...4 Rapid Alert...4......... INSATSER INOM OLAGA-OMRÅDET 2006 6 Utförda aktiviteter...6 Nationellt samarbete...7 Internationellt samarbete...8 Massmediakontakt...9... 2 Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Inledning Bakgrund På europanivå syns en klar trend till ökning av olaga hantering och försäljning av läkemedel. En hel del beslag av förfalskade läkemedel har gjorts där man hittat läkemedel med rätt komposition, läkemedel med låga halter av aktiv substans samt produkter som innehåller andra substanser än de som deklarerats. Aktuella produkter är främst så kallade livsstilsläkemedel. Det globala marknadsvärdet av förfalskade läkemedel kommer att uppnå 75 miljarder USD år 2010 enligt WHO, vilket är en ökning på mer än 90 % från 2005. Enligt samma källa beräknas förfalskade läkemedel utgöra 1-10 % av den globala världsmarknaden. Det är också klart att Internethandeln med läkemedel ökar, både laglig handel och också handel med olaga produkter. En siffra som nu nämns av WHO är att 50 % av de läkemedel som köps över Internet från oseriösa hemsidor är förfalskade läkemedel. Utvecklingen av denna verksamhet är oroande med tanke på de allvarliga hälsorisker denna medför. Läkemedelsverket beslutade att satsa på området Olaga försäljning 2005-01-10. En person anställdes i september 2005 vid Läkemedelsinspektionen. Mål och strategier för arbetet fastställdes i ledningsgruppen i januari 2006. I januari 2006 bildades Olaga-gruppen med deltagare från Inspektionen, Växtbaserade läkemedel, Kommunikationsenheten, Laboratoriet, Rättsenheten, Medicinteknik, Kontroll av Alkohol och Narkotika och Kosmetik och Hygien Produkter. Uppdraget Regeringen har via Läkemedelsverkets regleringsbrev 2006 givit verket följande uppdrag: Läkemedelsverket skall öka kunskapen om riskerna med olaga försäljning av de produkter som faller inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Redovisningen skall ha inkommit till Socialdepartementet senast den 31 december 2006. Arbetets genomförande Inom ramen för uppdraget rapporteras olaga-gruppens verksamhet och samarbete såväl nationellt som internationellt. 3 Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Begrepp och Definitioner Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter Läkemedelsverkets ansvarsområde är läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel, homeopatika, kosmetik och hygien produkter och medicintekniska produkter. Olaga försäljning innebär försäljning utan tillstånd, produkter som innehåller otillåtna innehållsämnen och produkter som är rena förfalskningar. Förfalskat läkemedel, definition enligt WHO Förfalskat läkemedel: En medicin som medvetet och bedrägligt är felmärkt med avseende på identitet och/eller ursprung. Både originalläkemedel och generika kan förfalskas. Förfalskade läkemedel kan vara produkter med korrekta eller felaktiga ingredienser, utan aktiva ingredienser, med otillräcklig mängd aktiva ingredienser eller med förfalskad förpackning[1]. Undermålig produkt: Produkt vars komposition och ingredienser inte uppfyller de korrekta vetenskapliga specifikationerna och som därför är ineffektiv och ofta farlig för patienten. Undermålig produkt kan uppstå som ett resultat av försumlighet, mänskliga misstag, otillräckliga mänskliga eller ekonomiska resurser eller genom förfalskning[2]. [1] World Health Organization. Combating Counterfeit Drugs: A Concept Paper for Effective International Collaboration, September 2005 [2] World Health Organization. Fact Sheet No. 275, Substandard and Counterfeit Medicines (2003) Läkemedelsdefinition Med läkemedel förstås, enligt 1 läkemedelslagen ( 1992:859), varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur, eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur I syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Polisanmälningar Läkemedelsverket utövar tillsynen genom 5 läkemedelslagen (1992:859) respektive 4 och 11 lagen (1996:1152) om handel med läkemedel. Rapid Alert System ang förfalskning 4 Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Detta är ett informationssystem som används av läkemedelsmyndigheterna beträffande upptäckta förfalskade läkemedel. European Union Medicines Enforcement Officers (EMEO) har utarbetat en dokumentmall i samarbete med GMP inspektörsgruppen inom European Medicines Agency (EMEA) Detta dokument används när myndigheterna informerar varandra om förfalskade läkemedel. 5 Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Insatser inom olaga-området 2006 Utförda aktiviteter LV bedriver arbetet mot olaglig handel dels genom kontakter med företag och privatpersoner då anmälningar inkommit till Läkemedelsverket och dels genom riktade insatser på fokuserade områden. Kommunikation med företag och privatpersoner sker kontinuerligt där LV påtalar den misstänkt olagliga läkemedelsförsäljningen och vilka konsekvenser denna kan få. Olaga-ärenden kan delas in i följande kategorier där också exempel på produkter anges, akuta ärenden ( indiskt ayurvediskt örtpreparat blyförgiftning), icke godkända läkemedel (Artro Silium, Rimonabant, Ephidril, Vigor Power, Therma Power, ViaMax Power Tabs+ och Roaccutan) och brådskande ärenden (godkända läkemedel t ex Tamiflu och Xenical som säljs utanför Apoteket AB). Läkemedelsverket har utvecklat sitt samarbete med polisen. Detta har lett till att polisen på uppdrag av LV utför kontrollköp av läkemedel från Internet. Denna åtgärd vidtas vid misstanke om förekomst av ej deklarerad läkemedelssubstans eller vid misstanke om att förfalskning föreligger. Sex polisanmälningar har gjorts angående olaga försäljning av Rimonabant och Tamiflu på Internet. Förundersökning pågår i samtliga av dessa ärenden. Ett föreläggande om vite har gjorts ang marknadsföring och försäljning av potensprodukten Vigor Power, innehållande läkemedelssubstansen sildenafil, på Internet där hemsidan stängts som resultat av åtgärden. Varning för produkten Roaccutan på läkemedelsverkets hemsida fick till följd att produkterbjudandet togs bort. Ett fall av förfalskat läkemedel har rapporterats i form av en Rapid Alert. Detta gällde för det då ej ännu godkända läkemedlet Acomplia (Rimonabant) där Sanofi Aventis ansökt om godkännande både av FDA och via EMEA. Information på hemsidan Aktuella ärenden presenteras kontinuerligt på LVs externa hemsida. Information om produkterna Artro Silium, Tamiflu, Ephidril, Vigor Power, Therma Power, ViaMax Power Tabs+ och Roaccutan har presenterats där LV i samband med detta varnar för riskerna med internethandel och påtalar den olagliga försäljningen. LV har också publicerat artikeln, Giftiga och skadliga naturprodukter på världsmarknaden. En presentation om olaga-gruppen och dess verksamhet har skrivits och finns att läsa på verkets hemsida. 6 Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Nationellt samarbete För att bekämpa den olagliga handeln av läkemedel krävs nationell och internationell samverkan och åtgärder på flera nivåer i samarbete mellan myndigheter, företag och olika intresseorganisationer. Olaga-gruppen har samarbete med bl a följande nationella aktörer Rikskriminalpolisen Tullverket Åklagarmyndigheten Konsumentverket Livsmedelsverket Folkhälsoinstitutet Svensk Egenvård Apoteket AB Kronans Droghandel (KD) Tamro Socialstyrelsen Handikappförbundets Samarbetsorgan (HSO) Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) Sveriges läkarförbund (SLF) Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Föreningen för Parallelldistributörer av Läkemedel (FPL) Föreningen för Generiska Läkemedel (FGL) Svenska instrument och diagnostikaföreningen (SINDIF) Expertseminarium Förfalskade Läkemedel Patientsäkerhet och Läkemedelsdistribution arrangerades i samarbete med LIF i januari. Generaldirektör Gunnar Alvan sammanfattade seminariet på följande sätt: Vi måste inse att problemen med förfalskningar av läkemedel finns, inte bara på Internet. Vi ska inte svartmåla och överdriva problemen men vi ska vara medvetna om att problemen kan växa. Ett nationellt uppföljningsseminarium Förfalskade Läkemedel Vilken beredskap har vi? ägde rum 12 december. Seminariet arrangerades av LV med inriktning på sjukvård och apotek. Direktör Anita Finne Grahnén sammanfattade seminariet med hänvisning till Europarådets rapport av John Harper där kriterier nämns om varför förfalskade läkemedel kommer till stånd såsom : brist på medvetenhet, brist på koordination, svag tillsyn, otillräckliga straffregler, internethandeln ökar med läkemedel. Avslutningsvis ställdes frågan om det finns behov av att följa upp och förbättra dessa kriterier/områden. Presentation om olaga-gruppen och dess verksamhet gjordes under våren för Humana läkemedelsnämnden och Veterinära läkemedelsnämnden. I oktober ägde möte rum med rättsväsendet, Rikskriminalpolisen, Riksåklagaren och Tullverket med syfte att utveckla och fördjupa samarbetet mellan myndigheterna. Detta kan ses som ett försök att få högre prioritet för våra polisanmälningar hos rättsväsendet. Satsningsområden Initiativärenden kommer i huvudsak att drivas i projektform. De produktområden som olaga-gruppen kommer att fokusera sitt arbete på under 2007 är 7 Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
bantningsmedel med misstanke om efedrininnehåll, kartläggning av kosttillskott och naturläkemedel, potensmedel eventuellt spetsat med någon aktiv substans, kartläggning av internetapotek, homeopatika och naturprodukter med uppenbara säkerhetsproblem. Inom homeopatikaområdet har LV identifierat de företag där misstanke om olaglig försäljning av homeopatika förekommer. LV har kontaktat dessa företag angående ifrågasatt brott mot läkemedelslagen. LV har även förbättrat informationen på sin externa hemsida så att det klart framgår vilka företag som har registrerade produkter och vilka homeopatiska läkemedel som får säljas i Sverige. Det påpekas också om riskerna med att använda icke granskade och registrerade produkter. Bland annat framhålls att man som användare inte kan vara säker på att dessa produkter är tillverkade på ett tillförlitligt sätt och ej säker på att de innehåller rätt substans i rätt spädningsgrad vilket kan innebära klara hälsorisker. Departementsarbete LV har bidragit till regeringens utredning, Detaljhandel med nikotinläkemedel (S 2005:07) om det pågående arbetet som bedrivs för att komma åt olaglig handel med läkemedel på Internet. LVs aktiviteter på såväl nationell som internationell nivå redovisas i utredningen. Internationellt samarbete Olaga-gruppen har samarbete med bl a följande internationella aktörer övriga läkemedelsverk Europakommissionen EMEO EU-arbete LV har deltagit i EMEO möten i maj och november i London angåede Olagahantering. Vid vårens möte bildades en kommitté bestående av ordförand (Irland), vice ordförande (Belgien),sekretariat (UK), ett rullande medlemskap (det gällande ordförandeskapet) och en som skall godkännas. Mandatperioden bestämdes av EMEO till tre år. Kommitténs roll kommer att bli att försäkra sig om en kontinuitet av EMEO arbetet mellan dess möten med fokusering på samordnande aktiviteter mellan medlemsländerna och andra internationella organisationer. Kommitténs roll innebär dessutom en försäkran om ett samspel med Heads of Medicines Agencies (HMA) och att organisera EMEO möten på en sexmånaders basis. EMEO gruppens planerade aktiviteter är att bilda en arbetsgrupp till HMA bestående av kollegor som arbetar inom enforcement. Syftet är att fastställa klara kommunikations- och rapporteringsvägar vilka inkluderar regelbundna rapporteringar vid HMA möten. Tydlig fokusering förväntas på human- och veterinärfrågor angående folkhälsan och djurens välfärd. Gruppen skall utvärdera utbredningen av läkemedelsförfalskning inom EU och ta fram en strategi mot försäljning av förfalskade läkemedel som omfattar hela EU. 8 Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
Som en spin-off effekt till representantskapet i EMEO skall Läkemedelsverket även representeras i Europakommissionens arbete med att bekämpa förfalskningar av läkemedel inom expertområdet Supervision/Enforcement. LV har representerats vid två internationella konferenser under året, WHO International Conference Combating Counterfeit Drugs: Building Effective International Collaboration, Rome 18 February 2006 och International Conference Europe against Counterfeit Medicines, Moscow 23-24 October 2006. Massmediakontakt Massmedia har intresserat sig för olaga-gruppen och dess arbete under året vilket har resulterat i ett antal, radio-och TV sändningar och tidningsartiklar. Ett fyrtiotal tidningsartiklar har publicerats under året. Den information som LV presenterar på sin hemsida har uppmärksammats och också publicerats. Olagagruppens arbete och aktiviteter har förekommit i media i genomsnitt tre gånger per månad under året. Expertseminarierna i januari och december uppmärksammades i radio, TV nyhetsmorgon och i pressen bl a SvD och DN. Media belyste problematiken kring handeln med falska läkemedel i tredje världen men att nu detta fenomen ökar i västvärlden. Artikeln Falska läkemedel oroar svenska patientföreningar publicerades av Sydsvenskan efter mötet i december. Frågan är hur stor risken är att de falska läkemedlen når ända in på apotekets hyllor här i Sverige. Olaga-gruppens fokus på livsstilsprodukter uppmärksammades i vetenskapsradion i februari med rubrik Läkemedelsverket tar upp kampen om olaga försäljning av läkemedel på nätet. TV Rapport sände i mars månad ett inslag, där LV medverkade, om försäljning på Internet av den då ej godkända produkten Rimonabant. Analysresultaten från LVs laboratorium visade på förekomst av den aktiva läkemedelssubstansen Rimonabant i det prov som TV reportern skickat in till LV. I radioprogrammet P1 Konsument togs problematiken upp kring marknadsföring och försäljning av bantningspreparat bluffpreparat av företag som bedriver sin verksamhet från något annat land. I detta program deltog LV, Livsmedelsverket, Konsumentverket och det danska läkemedelsverket. P1 Konsument har sedan haft en uppföljning där LVs medverkan angående försäljning i Sverige av bantningspreparatet Therma Power innehållande läkemedelssubstansen efedrin togs upp. Aktiviteter att stävja olaglig handel med läkemedel har också uppmärksammats i vetenskapsradion där förutom LV också Pfizer, LIF och f d statsrådet Ylva Johansson medverkade. Under sommaren uppmärksammade media olaglig handel med läkemedel med inriktning på tull-och polisaktiviteter i samarbete med LV där det framkom att LVs polisanmälningar hitintills ej har prioriterats. En av orsakerna kan vara att läkemedelslagstiftningen ej varit tydlig i sin definition av vilka 9 Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter
läkemedelsprodukter som omfattas av lagen. Detta problem är nu löst med den nya lagstiftningen som trädde i kraft den 1 maj 2006. En annan orsak är att straffsatsen för brott mot läkemedelslagstiftningen är max 2 år för grov brottslighet vilket innebär att brotten ej blir högt prioriterade av polisen. I exempelvis Tyskland är straffmaximum 1-10 års fängelse för grov förfalskning av läkemedel. Detta brott finns inte i svensk lagstiftning. LV fick möjlighet att på Läkaresällskapets Riksstämma i slutet på november informera om olaga läkemedelsförsäljning under rubriken Olaga läkemedelsförsäljning En tickande bomb. Ett femtiotal åhörare lyssnade till detta symposium. Massmedias uppmärksamhet resulterade i ett inslag i bl a Sveriges Radio och Läkartidningens artikel Ingen kontroll av olaglig Internethandel med läkemedel. 10 Olaga försäljning av läkemedel och övriga produkter