Nationellt system mot förfalskade läkemedel
|
|
- Ingrid Svensson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Nationellt system mot förfalskade läkemedel (mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel samt beskrivning av system för indragningar av läkemedel i Sverige) Rapport från Läkemedelsverket Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se
2 Innehållsförteckning 1. Sammanfattning Uppdraget Bakgrund Redovisning av uppdraget Implementering i svensk rätt Anmälningar av misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter Omhändertagande av en anmälning rörande misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter Indragningar Akut information Sanktioner..9 Appendix Bilaga 1 Indragningsskrivelse..10 Mallversion (12)
3 1. Sammanfattning Sverige har ett system avseende mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel i enlighet med artikel 117a i direktiv 2001/83/EG. Signaler för kvalitetsbrister eller misstänkt olagliga produkter inhämtas via Rapid Alerts, främst från nätverken inom samarbetet med EMA 1, OMCL 2 och WGEO 3, anmälningar och genom samarbetet med andra nationella marknadskontrollerande myndigheter. En inkommen anmälan kan rendera olika former av aktiviteter från Läkemedelsverket såsom exempelvis korrespondens med berörd aktör för att efterhöra ytterligare information, riktad tillsynsinsats genom en fysisk inspektion med anledning av inkommen information samt en initierad indragning av produkt från marknaden. En sådan indragning kan bero på antingen en misstänkt kvalitetsbrist för ett läkemedel eller en misstänkt förfalskning. Sverige har sedan många år ett väl fungerande system för att hantera indragningar av läkemedel. Indragningar i Sverige sker via en så kallad kaskadprincip, dvs från läkemedelsföretaget (MAH 4 ) via partihandeln till apotek och sjukvård. Om behov föreligger kan en indragning även säkerställas ner till patientnivå. Systemet har ytterligare förfinats under 2012/2013. Läkemedelsverket har mandat enligt Läkemedelslagen att vidta åtgärder som innefattar exempelvis fortlöpande kontroller i form av säkerhetskontroller och tillsyn. Om ett företag eller aktör inte skulle rätta sig efter myndighetens krav har Läkemedelsverket befogenheter att meddela föreläggande och förbud. 2. Uppdraget Regeringen har den 8 april 2013, diarienummer S2013/8850/FS(delvis), uppdragit åt Läkemedelsverket att redovisa för nationella system som finns på plats för att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. Läkemedelsverket ska göra redovisning för det nationella system som finns på plats för att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan föreskriver i artikel 117a att medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om detaljerna i de nationella systemen som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. Artikeln innehåller även bestämmelser som beskriver hur systemet ska vara organiserat och hur misstänkta hot mot folkhälsan ska processas. 1 EMA = European Medicines Agency 2 OMCL = Official Medicines Control Laboratories 3 WGEO = Working Group of Enforcement Officers 4 MAH = Marketing Authorisation Holder Mallversion (12)
4 Läkemedelsverket ska redovisa detaljerna i det nationella systemet till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 juli Bakgrund Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan föreskriver i artikel 117a att medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om detaljerna i de nationella systemen som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. Artikeln innehåller även bestämmelser som beskriver hur systemet ska vara organiserat och hur misstänkta hot mot folkhälsan ska processas. Artikel 117a 1. Medlemsstaterna ska ha ett system som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. 2. Det system som avses i punkt 1 ska omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel. Det systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts av innehavare av godkännande för försäljning eller indragningar av läkemedel från marknaden som beordrats av de behöriga nationella myndigheterna från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl under som utanför normal arbetstid. Systemet ska också möjliggöra indragningar, när det är nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit emot dessa läkemedel. 3. Om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan ska den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det läkemedlet först upptäcktes utan dröjsmål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstaten. I händelse av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska upplysningar till allmänheten omedelbart utfärdas inom 24 timmar för att dra in dessa läkemedel från patienterna. Dessa upplysningar ska innehålla tillräcklig information om de misstänkta kvalitetsdefekterna eller förfalskningen och riskerna med detta. 4. Redovisning av uppdraget 4.1 Implementering i svensk rätt I Prop. 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan anges på s. 73 att direktivets krav i artikel 117a.1 och den del av 117a.2 som avser indragning av läkemedel bedöms vara uppfyllt genom gällande rätt. Läkemedelsverket delar denna bedömning som går ut på att de regler och system som skapats för att införliva artikel 117 som normalt gäller vanliga läkemedel också kan användas för att uppfylla de krav som ställs i artikel 117a. Genom förarbetsuttalandet får Mallversion (12)
5 de vanliga och befintliga reglerna om indragning tolkas så att de kan tillämpas inte bara när det verkligen konstaterats att den specifika produkten är skadlig, utan också redan när produkten misstänks innebära en hälsorisk. I propositionen uttalas också att övrig del av artikel 117a.2, som anger att systemet ska omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel, bör emellertid genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272) vilket sedermera också skett i 4 kap. 3 c. Läkemedelsverket konstaterar dock att det inte är frågan om något väsentligt nytt system, utan även för detta ändamål används det system och arbetssätt som etablerats i tillämpningen av reglerna för vanlig indragning som följer av artikel 117. Artikel 117 kräver att ett visst läkemedel dras in oavsett varifrån uppgifterna har kommit som gör att någon av förutsättningarna för indragning är uppfyllda. Det har därför varit nödvändigt att i tillämpningen av reglerna för indragning upparbeta system för anmälningar oavsett från vem dessa kommer. Det har inom ramen för tillämpningen av artikel 117 dragits in misstänkta förfalskade läkemedel och läkemedel med kvalitetsdefekter långt innan de nya reglerna om förfalskade läkemedel i direktiv 2011/62/EU tillkom. Stödet för detta i artikel 117 är uppenbart avseende kvalitetsdefekter, men får anses ha funnits även avseende förfalskade eftersom artikeln inte uttryckligen begränsas till godkända läkemedel. Arbetet kommer därför att fortsätta men nu med större medvetenhet och fokus på förfalskade läkemedel. Resterande avsnitt i denna rapport beskriver arbetet mer i detalj. Direktivets regler om indragning enligt Artikel 117 är huvudsakligen genomförda genom 11 läkemedelslagen (1992:859), inte 10 och 12 så som anges i parallelluppställningen i prop. 2012/13:40. Därutöver finns bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter om skyldighet för aktörer som med stöd av tillstånd eller anmälan hanterar läkemedel att medverka i samband med indragning. I parallelluppställningen anges också bestämmelserna om tillsyn i vilka kan vara värda att nämna. Parallelluppställningen tar också upp 4 kap. 3 c, som redan nämnts, och 2 kap. 1 vilken enligt propositionen redan genomför den informationsskyldighet som framgår av artikel 117a.3. Bestämmelserna om godkännande i 4-6 läkemedelslagen vilka också anges i parallelluppställningen har inte direkt relevans men kan tjäna som påminnelse om att förfalskade läkemedel förstås inte omfattas av något godkännande. Även om artikel 117a mot bakgrund av titeln på direktiv 2011/62/EU kan anses inte omfatta tillsynen av aktörer utanför den lagliga försörjningskedjan kan det ändå i detta sammanhang vara värt att nämna att enheten för Kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika (KLoN) på Läkemedelsverket inom ramen för tillsynen av 5 kan förbjuda aktörer som inte har något tillstånd eller behörighet enligt läkemedelslagstiftningen, dvs. aktörer utanför den lagliga försörjningskedjan, att hantera läkemedel att sälja icke godkända läkemedel, t.ex. förfalskade läkemedel. Detta kan därmed anses vara del av ett system att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten. Läkemedelsverket har med anledning av direktiv 2011/62/EU även uppdaterat följande föreskrifter: Mallversion (12)
6 LVFS (2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (Ny föreskrift) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:3) om förmedling av humanläkemedel (Ny föreskrift) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel ändrad och omtryckt (LVFS 2013:2) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel konsoliderad med ändringar från (LVFS 2013:5) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning uppdaterad med ändringar från (LVFS 2013:6) 4.2 Anmälningar av misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter Signaler för kvalitetsbrister eller misstänkt förfalskade produkter kan inkomma till Läkemedelsverket via olika kanaler. De inhämtas via Rapid Alerts, främst från nätverken inom samarbetet med EMA, OMCL och WGEO samt genom samarbete med andra nationella marknadskontrollerande myndigheter såsom tull och polis. Läkemedelsverket är aktivt med att hantera information inom samtliga dessa områden. Anmälningar kan även inkomma från andra organisationer, sjukvård och privatpersoner. Läkemedelsverket är ansvarig tillsynsmyndighet inom de tre produktområdena läkemedel, medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter. Tre områden där produkternas säkerhet och funktion har mycket stor betydelse för enskilda människor och deras välbefinnande. Kontroll av de produkter som görs tillgängliga på marknaden blir därmed en väsentlig del av myndighetens tillsynsverksamhet. Den del av tillsynsarbetet som inriktas på kontroll av de produkter som sätts ut på marknaden faller under begreppet marknadskontroll och Läkemedelsverket utarbetar årligen en marknadskontrollplan som därefter redovisas i form av en uppföljning av den marknadskontroll som Läkemedelsverket har genomfört. För 2012 finns en rapport utfärdad , dnr. 473:2012/ Det är främst genom nedanstående fyra kanaler som Läkemedelsverket erhåller information kring misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter: a) det gemensamma informationssystemet RAS 5 genom EMA i London. Systemet tillåter varje läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland att skicka ut misstänkt eller konstaterad information kring förfalskningar och kvalitetsdefekter. Systemet används också för att delge information mellan de olika medlemsstaterna vad gäller indragning av läkemedel på nationell nivå avseende indragningsnivå klass I och klass II. (För definition se avsnitt Indragningar.) b) nätverket WGEO är en sammanslutning av representanter för läkemedelsmyndigheterna inom EU med fokus på arbete kring olaglig läkemedelshantering och frågeställningar kring förfalskade läkemedel. Läkemedelsverket har aktivt arbetet inom nätverket vad gäller de senaste årens gemensamma insatser i arbetet mot förfalskade och olagliga läkemedel. Exempel på sådant arbete är operation Pangea (internationella årliga operationer mot illegala läkemedel på Internet) där tull, polis och läkemedelsmyndigheter samverkat i gemensamma 5 RAS = Rapid Alert System Mallversion (12)
7 aktioner. Hittills har dessa aktioner genomförts vid fem tillfällen. Resultatet av dessa insatser har bland annat inneburit att ett stort antal webbplatser har stängts ner och att illegala läkemedel har tagits i beslag. c) nätverket OMCL hanterar främst laborativa frågeställningar kring både misstänkt förfalskade läkemedel samt kvalitetsdefekter. Ett kontrollprogram utarbetas varje år av EMA för att kontrollera de läkemedel som godkänns via den centrala proceduren. Läkemedelsverket deltar varje år och är ett av de nio länder i Europa som kontrollerar biologiska läkemedel. För de läkemedel som godkänns via ärende om ömsesidigt erkännande finns inget centralt utformat program utan varje land tar initiativ till egna kontakter för att skicka och ta emot läkemedel av medlemsländerna. Läkemedelsverket har under 2012 haft fokus på att analysera läkemedel som valts ut med hjälp av en riskbaserad modell samt att fokusera på olika teman såsom hjärta, kretslopp och sömn. Fokus har även varit på hälsokostprodukter, dels produkter som marknadsförs som kosttillskott för ledhälsa och som finns att köpa i hälsokostaffärer, dels produkter för viktminskning som marknadsförs över internet och som beslagtagits av Tullverket vid införsel från tredje land. d) biverkningsrapportering, alla biverkningsrapporter skickas till Läkemedelsverket. Det finns idag två sätt att rapportera biverkningar från sjukvården och för konsumenter. Det ena sättet är via Läkemedelsverkets e-tjänster och det andra är med hjälp av en pappersblankett. Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad. Reglerna gäller även växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinära läkemedel. Ett nationellt biverkningsregister upprättades 1965 och sköts av Enheten för Läkemedelssäkerhet. Hit rapporterar hälso- och sjukvårdspersonal, farmacevter samt konsumenter in misstänkta läkemedelsbiverkningar. Huvudsyftet med registret är att så snabbt som möjligt kunna identifiera signaler om misstänkta nya och allvarliga biverkningar av läkemedel samt bedöma om det finns en säkerhetsrisk och i så fall hur stor denna är. Detta är av stor betydelse för den fortlöpande säkerhetsbedömningen av läkemedel 4.3 Omhändertagande av en anmälning rörande misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter När en anmälan inkommit till Läkemedelsverket blir den omhändertagen av den enhet som är huvudsakligen ansvarig för frågeställningen. Det innebär att frågor kring misstänkt förfalskning eller kvalitetsdefekt kan hanteras av olika enheter beroende på frågeställningens art. Normalt hanteras och koordineras laborativa frågor av Läkemedelsverkets laboratorieenhet, förfalskningsfrågor av enheten för Kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika (KLoN) samt kvalitetsdefekter av enheten för Inspektion av industri och sjukvård. Därutöver blir ytterligare expertfunktioner inom Läkemedelsverket involverade beroende på frågeställningen såsom utredande expertis inom kemi och farmaci samt effekt och säkerhet, klinisk expertis, experter inom medicinsk information m.fl. En inkommen anmälan kan rendera olika former av aktiviteter från Läkemedelsverket såsom exempelvis korrespondens med berörd aktör för att efterhöra ytterligare information, riktad Mallversion (12)
8 tillsynsinsats genom en fysisk inspektion med anledning av inkommen information samt en initierad indragning av produkt från marknaden. Dessutom behöver en grundlig bedömning göras vad gäller vilken riktad information som behöver kommuniceras ut till olika aktörer såsom hälso- och sjukvårdspersonal inklusive apotekspersonal samt patientorganisationer och andra intresseorganisationer. I flertalet fall räcker det oftast med att publicera en generell information via Läkemedelsverkets externa webbsida. All information från inkomna biverkningsrapporter lagras och bearbetas fortlöpande statistiskt för att hitta signaler, vilka oftast utgörs av en anhopning av rapporter som beskriver en biverkning som tidigare inte är känd för det aktuella läkemedlet. För att underlätta hanteringen av data i registret granskas alla enskilda rapporter av biverkningshandläggare och/eller även en läkare på Enheten för Läkemedelssäkerhet så att informationen i fallet blir så komplett som möjligt. I den primära granskningen ingår bland annat en sambandsbedömning för att avgöra hur troligt det är att den aktuella händelsen har samband med läkemedlet ifråga. Utifrån en enstaka rapport (det enskilda fallet) kan man dock oftast inte bedöma om en misstänkt biverkning har orsakats av läkemedelsbehandlingen. Sammanställning av liknande rapporter från Sverige eller biverkningsregister i andra länder och av mängden använt läkemedel läggs till grund för bedömning om en ökad risk finns och hur stor den i så fall är. Inkommande rapporter bedöms fortlöpande för att kunna upptäcka en eventuell ändring i mönstret av en misstänkt biverkning över tiden. I utredningen av en misstänkt läkemedelsbiverkning ingår också genomgång av den vetenskapliga litteraturen och ofta konsultation med ämnesexperter. 4.4 Indragningar För att upprätthålla en hög säkerhet kring läkemedel arbetar alla aktörer på läkemedelsmarknaden tillsammans för att ha gemensamma och säkra rutiner för reklamationer och indragningar. Läkemedelsindustriföreningen bildade "Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar, ARI" 1978 efter en katastrofindragning för detta syfte. Arbetsgruppen består idag av representanter från de forskande läkemedelsföretagen, generikaföretagen, parallellimportörer, apoteksbranschen, dagligvaruhandeln och läkemedelsverket. Med en indragning av ett läkemedel menas att ett läkemedel dras tillbaka från marknaden. Detta sker om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för brukaren - konsumenten. En indragning kan gälla en eller flera batcher eller omfatta hela produkten. Alla som bedriver tillverkning eller handel med läkemedel är skyldiga att ha rutiner för hantering av indragningar. Indragningar i Sverige sker via en så kallad kaskadprincip, dvs från läkemedelsföretaget (MAH) via partihandeln till apotek och sjukvård. Om felet bedöms kunna medföra allvarlig skada för brukaren kan dock läkemedlet dras in även från konsumentledet. Systemet har ytterligare förfinats under 2012/2013. Läkemedelsmyndigheterna inom EU informerar varandra om indragningar och använder då en klassindelning av indragningarnas allvarlighetsgrad enligt Europeiska kommissionen (RAS-klassificering; Rapid Alert System): Mallversion (12)
9 Klass I: Användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada. Klass II: Användning kan orsaka sjukdom eller felbehandling, utan att vara livshotande. Klass III: Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak. En indragning kan initieras av företaget eller av Läkemedelsverket. Alla beslut om indragningar av läkemedel sker i samråd med Läkemedelsverket. Företaget ska alltid kontakta Läkemedelsverket och i samband med denna kontakt diskuteras innehållet i den information som ska stå på indragningsskrivelsen. Läkemedelsverket frågar även efter information om trolig orsak till kvalitetsdefekten och vad företaget gjort för att hindra att felet uppstår igen. Dessutom bestäms RAS klassning samt om det indragna läkemedlet ska destrueras eller skickas tillbaka till tillverkaren för utredning innan destruktion. Ett indraget läkemedel får inte omarbetas eller sättas ut på marknaden på nytt. Ett tillverkande läkemedelsföretag och en partihandlare måste ha ett system för att vara nåbara 24 timmar om dygnet. Läkemedelsverket hänvisar efter kontorstid till Apoteket C W Scheele som har farmacevtisk bemanning dygnet runt samt en telefonlista till kontaktpersoner inom Läkemedelsverket. Det svenska systemet möjliggör därmed att en indragning kan verkställas närsomhelst på dygnet. Alla indragningar publiceras på Läkemedelsverkets externa webbplats: GMPGDP/Indragningar-av-lakemedel/ Dessutom publiceras dessa på LIFs 6 webbplats genom direkt överföring via RSS-systemet 7. Samtliga indragningar sedan 2005 finns publicerade i Läkemedelsverkets arkiv på extern webbplats. Läkemedelsverket har utarbetat en praxis i samråd med läkemedelsföretagen som innebär att vid en misstänkt situation av ett förfalskat läkemedel dras berörd batch omgående tillbaka från marknaden och därefter sker en utredning och uppföljning kring den uppkomna situationen. Under 2011 genomfördes cirka 70 indragningar i Sverige. Under 2012 var motsvarande antal indragningar cirka 60 st. Till och med 15 juni 2013 har 27 indragningar skett i Sverige. Från och med 1 december 2012 gäller en ny blankett för indragning av läkemedel. (se bilaga 1). På den nya blanketten har det förtydligats vilka led som berörs av indragningen och vilka åtgärder som ska vidtas av respektive led. Som ett komplement till det nya formuläret finns en vägledning till hur formulärets olika delar ska fyllas i. Det nya formuläret gäller för konventionella läkemedel, växtbaserade läkemedel (VBL), traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) inklusive antroposofiska medel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel (VUM), lagerextempore samt homeopatika. 6 LIF = Läkemedelsindustriföreningen 7 RSS = Rich Site Summary Mallversion (12)
10 4.5 Akut information Vid kontakt utanför kontorstid sker hänvisning på Läkemedelsverkets telefonsvarare till apoteket C.W. Scheele i Stockholm. Apoteket har en akut larmlista till kontaktpersoner inom Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är inte en krisberedskapsmyndighet, enligt Förordning (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap, men önskar kunna kontakta exempelvis Socialstyrelsen vid en akut situation för att nå ut med ett krismeddelande via radio/tv till allmänhet. Denna information behöver kunna nå ut inom några timmar. Läkemedelsverket ser för närvarande över möjligheterna till att kunna hantera VMA, viktigt meddelande till allmänheten. 4.6 Sanktioner Läkemedelsverket har mandat enligt läkemedelslagen att vidta åtgärder som innefattar exempelvis fortlöpande kontroller i form av säkerhetskontroller och tillsyn. Om ett företag eller aktör inte skulle rätta sig efter myndighetens krav har Läkemedelsverket befogenheter att meddela föreläggande och förbud. Dessa sanktioner kan tillgripas både på produktnivå och på systemnivå. Läkemedelsverket har därutöver upparbetade samarbeten med både tull och polis för att stävja förekomsten av misstänkta eller konstaterade förfalskningar inom läkemedelsområdet. Bedömningen av enskilda biverkningsrapporter förs tillbaka till de rapporterande läkarna. Om utredningen bekräftar misstanke om ett säkerhetsproblem meddelas detta genom verkets informationsskrift och hemsida samt eventuellt via tillägg till produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar samt FASS 8 ). I enstaka fall, då biverkningen bedöms vara allvarlig och överväga nyttan, kan försäljningstillståndet dras in. 8 FASS = fass.se läkemedelsinformation på nätet samt i bokform som utges av LIF. Mallversion (12)
11 Datum BILAGA 1 Indragningsnummer: XXXX För omedelbar åtgärd Indragning av läkemedel Allvarlighetsgrad enligt Rapid Alert System (RAS-klass) bestämd av Läkemedelsverket: RAS-klass och klartext Namn Lkm.form Styrka Fpk. strl Varunr Rx/Ex EAN/GTIN Batch-nr Utg. Datum Orsak: Vilka berörs av informationen i denna indragningsskrivelse? (Om ni berörs, vänligen se åtgärdsfältet på nästa sida) Distributör/Grossist Apotek eller apoteksombud Alla Enbart vissa (riktad indragning) Försäljningsställen utanför apotek (receptfria läkemedel) Alla Enbart vissa (riktad indragning) Vårdinrättningar Konsument/ Kund/ Patient Annan? Spridning av informationen: Indragningsskrivelsen har skickats från läkemedelsföretaget till Namnet på första ledets partihandlare för vidare spridning i distributionsledet. Har information gått ut till allmänheten? Ja/Nej Avsändare: Ref.person Företag Telefonnummer Adressuppgifter Logotyp Allvarlighetsgrad enligt Rapid Alert System (RAS-klass) bestämd av Läkemedelsverket: Klass I. Användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada. Klass II. Användning kan orsaka sjukdom eller felbehandling, utan att vara livshotande. Klass III. Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak. Blankettversion nr 2012:1 OBS! Sida 1 av 2 Läs alla sidor.
12 Datum BILAGA 1 Indragningsnummer: XXXX För omedelbar åtgärd Indragning av läkemedel Åtgärd Distributör/Grossist - Stoppa snarast all utleverans av ovanstående läkemedel. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får distribueras. - Initiera indragning från berörda kunder - Säkerställ emottagande av returer samt återrapport till berört företag senast Datum - Avvakta med destruktion tills ytterligare information inkommer. Åtgärd Apotek/Försäljningsställe - Stoppa omedelbart beställning av indragna läkemedel. - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från egna lager. - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från läkemedel som färdigställts för patient. - Ha kontroll på att leveranser de närmast kommande dagarna inte innehåller indragna läkemedel. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får säljas. - Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från mottagare i vården. - Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från apoteksombud. - Om andra leveranser av indraget läkemedel skett ska indragningsskrivelsen spridas till dessa mottagare. - Returnera till Distributör/Grossist. Returnerade läkemedel kommer att krediteras om de returneras senast Datum. - Indragna läkemedel kan destrueras enligt vanlig rutin. Åtgärd Vården (Läkemedelsförråd eller motsvarande hos berörda vårdgivare) - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel. - Returnera omedelbart indragna läkemedel till det apotek som levererat produkten. Returnerade produkter kommer att krediteras om de returneras senast Datum. Åtgärd riktad mot Konsument/Patient - Kontakta patient och be denna lämna in indraget läkemedel till valfritt apotek - Be patienten i förekommande fall kontakta sin behandlande läkare för eventuell justering av behandling OBS! Läs alltid igenom vilka åtgärder som ska vidtas. De anpassas efter varje specifik indragning. [Detta utrymme kan användas av respektive mottagare för interna anteckningar.] Mottagarens Anteckningar: Åtgärdat den: Namnteckning: Denna indragningsskrivelse är godkänd av Läkemedelsverket datum Blankettversion nr 2012:1 OBS! Sida 1 av 2 Läs alla sidor.
INDRAGNING AV LÄKEMEDEL
INDRAGNINGSNUMMER: 2012-05 NAMN Esberitox LKM.FOR M STYRKA FPK. STRL VARUNR RX/ EX tablett 0,215 ml etanolvattenextrakt (1:11) av baptisia (Baptisia tinctoria L.), röd solhatt (Echinacea purpurea Moench),
Läs merÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merMarknadskontrollplan 2015
Marknadskontrollplan 2015 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merMarknadskontrollplan 2016
Marknadskontrollplan 2016 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2015-11-03 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merMarknadskontrollplan 2018
Marknadskontrollplan 2018 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2017-12-14 Dnr 1.1.2-2017-078508 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merFörfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan
Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedel Dnr: 6.2.11-2014- 029254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merHur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln?
Hur hanteras reklamationer och indragningar i dagligvaruhandeln? Matilda Holst, LIF 2015-06-02 (Receptfritt en klass för sig) ARI historik LIF bildade Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar 1978
Läs mer2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:
Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2018-03-12 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge
Läs merTillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler
Tillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler Rapport från Läkemedelsverket Datum 2013-05-20 4.1.1-2013-047073 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merVägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:
Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2019-02-08 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merDetaljhandel med nikotinläkemedel
Detaljhandel med nikotinläkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel; för verksamhetsutövare (version 3, juni 2009) Postadress/Postal address:
Läs merÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merDelredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merLäkemedelsverket, en introduktion
Läkemedelsverket, en introduktion En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folk- och djurhälsan Drygt 700 anställda, många farmacevter och läkare
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merLäkemedelsverket, tillsyn och tillstånd
Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet
Läs merÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Dnr: 6.2.5-2014-016256 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merInformationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel. 12 mars 2018
Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel 12 mars 2018 Reglering av risker för förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan Vad säger lagstiftningen? Vad gör Läkemedelsverket? Definition
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs mer1. Problemet och vad som ska uppnås
Dnr 581:2010/510012 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2006:3 och LVFS 2006:11. 1. Problemet och vad som ska uppnås I Europeiska gemenskapen
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merLäkemedelsförordning (2006:272)
Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde
Läs merLäkemedelsförordning (2015:458)
Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck
Läs merDistanshandel vid öppenvårdsapotek
Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2014-012305 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merEtt nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2018-06-14 Dnr: 3.1.1-2018-044955 Sändlista Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518059HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Utfärdad den 14 juni 2018 Publicerad den 21 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366)
Läs merGemensamma författningssamlingen
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515028HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Kronologisk
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel LVFS 2009:20
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
Remiss Rättsenheten Ulrika Boström Datum: 2017-08-21 Dnr: 3.1-2017-061537 Sändlista Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merFörslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-016620 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Läs merÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom
Läs merLäkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler
Remiss Pernilla Lötberg Rättsenheten Datum:2012-04-26 Dnr: 581:2012/ 507677 Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler Ni får här tillfälle att lämna synpunkter
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn; SFS 2014:1039 Utkom från trycket den 29 juli 2014 utfärdad den 17 juli 2014. Regeringen föreskriver följande.
Läs mer1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.
Vägledning till Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. särskilda aspekter avseende naturläkemedel 2014-05-20 Postadress/Postal address: P.O. Box 26,
Läs merGenomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU
Ds 2012:16 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan Socialdepartementet SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar
Läs merUppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontroll 2018
Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontroll 2018 Kosmetiska produkter Dnr: 1.1.2-2019-013576 Datum:2019-03-12 Förord Läkemedelsverket ansvarar för nationell marknadskontroll av: Läkemedel enligt
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merUtdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden Susanne Billum och Dag Victor samt justitierådet Annika Brickman.
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2012-10-11 Närvarande: F.d. justitieråden Susanne Billum och Dag Victor samt justitierådet Annika Brickman. Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd
Läs merFörordning (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn
Tullkodex m.m./övrigt 1 Förordning (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn Inledande bestämmelser 1 [6011] Denna förordning kompletterar följande EU-förordningar: 1. Europaparlamentets
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets författningssamling
Läs merUppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet:
Regeringsbeslut I:3 2014-04-16 S2014/3530/FS (delvis) Socialdepartementet Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Uppdrag om fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn
Läs merÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merFörslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Läkemedelsförordning; utfärdad den 25 juni 2015 Utkom från trycket den 7 juli 2015 Regeringen föreskriver 1 följande. 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll 1 I denna
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Läs merPartihandel med läkemedel
Partihandel med läkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel (Version 1, november 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,
Läs merÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merStockholms läns landsting 1(2)
Stockholms läns landsting 1(2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-04-15 LS 2015-0263 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets rapport, Förutsättningar för och konskevenser av att införliva
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merKöp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo
Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Alfabetiskt register över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2016:1254 Utkom från trycket den 23 december 2016 utfärdad den 14 december
Läs merReceptfritt i Butiken Pharmaxim
Receptfritt i Butiken Pharmaxim 2010-02-02 Pharmaxim Inledning Receptfria läkemedel är ett nytt kommersiellt ben för handeln och med en egen lagstiftning runt distribution, lagerhållning och försäljning
Läs merNär godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läs merFörslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel
Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2017-11-09 Dnr: 3.1-2017-083554 Sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Härmed
Läs merRedovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet
Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet Rapport från Läkemedelsverket 10 juni 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merRiktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel
2012-11-08 Riktlinjer för kontroll av efterlevnaden av lagen om handel med vissa receptfria Fastställd av socialnämnden 2012-09-13 Reviderad av socialnämnden 2012-10-16, 2013-11-12 Inledning Enligt lagen
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade
Läs merKonsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar
Konsekvensutredning Datum: 2017-12-18 Dnr: 3.1-2017-095516 Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar 1.1. Problemet och vad som ska uppnås I dag gäller Läkemedelsverkets
Läs merTillsynsprojekt webbhandel Dnr: Datum:
Tillsynsprojekt webbhandel 2016-2017 Dnr: 6.2.6-2018-002810 Datum: 2018-01-12 1. Sammanfattning Läkemedelsverket (LV) genomförde under perioden oktober 2016-hösten 2017 ett tillsynsprojekt med fokus på
Läs merLag (1992:860) om kontroll av narkotika
Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 Inledande bestämmelser 1 [4951] Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 narkotikastrafflagen (1968:64) (Smugglingslagen m.m. [1710]).
Läs mer5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013
Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 5/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Läs merför klagomålsförfaranden vid påstådda överträdelser av betaltjänstdirektiv 2
EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Riktlinjer för klagomålsförfaranden vid påstådda överträdelser av betaltjänstdirektiv 2 1. Efterlevnads- och rapporteringsskyldigheter Riktlinjernas status 1. Detta dokument innehåller
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merBilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp
1(8) Termer och definitioner så som de ser ut i termbanken idag (före revidering) indikation omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd I läkemedelssammanhang avses med indikation omständighet
Läs merÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om handel med läkemedel; SFS 2009:366 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Utfärdad den 14 juni 2018 Publicerad den 21 juni 2018 Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366)
Läs merYttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel
Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1(3) Datum 2015-03-25 Diarienummer 150097 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska
Läs merNamn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc.
Egenkontrollprogram handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
Läs mer6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade
6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 6.1 Definitioner och tillämpningsområde
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; LVFS 2009:9 Utkom
Läs mer- om klassificeringsarbetet på. Barbro Gerdén Läkare
Piller, plåster, puder och allt annat - om klassificeringsarbetet på Läkemedelsverket Barbro Gerdén Läkare Läkemedelsverket Dagens presentation Allmänt om klassificering Tolkningsföreträdet för läkemedelsdefinitionen
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merKonsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek
Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning
Läs merSamordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket
Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2011-12-13 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merRemiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)
2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador
Läs merDetta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2008R1234 SV 04.08.2013 002.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1234/2008 av den 24 november
Läs merRegeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek
Regeringsuppdrag om översyn av årsavgifterna för öppenvårdsapotek Rapport från Läkemedelsverket 2011-09-06 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs mer