ARKIVREDOVISNING () Karolinska Institutet 2006-09-01 1(26)
Innehållsförteckning Sid Arkivbeskrivning 2 Tablå över serier och handlingar 5 Förteckningsblad 7 Bilaga 1 Bevarande och gallring av kurshandlingar 8 Bilaga 2 Bevarande och gallring av handlingar i doktorandakter 11 Bilaga 3 Bevarande och gallring av handlingar i forskningsverksamhet 14 Utförlig information om Arkivbildningsplan vid institutiner vid Karolinska Institutet samt vanliga frågor vid arkivering finns på adress http://intra.ki.se/documents/archives/arkivbildningsplan_inst.pdf Arkivbeskrivning för Institutionen för klinisk vetenskap, intervention och teknik Upprättad 2006-09-01 () tillkom 2005-04-01 som en följd av utredningen KI 05. Två tidigare självständiga kliniska institutioner vid Karolinska Universitetsjukhuset Huddinge kom då att bilda den nya institutionen (logopedi/foniatri, medicinska njursjukdomar, Baxter Novum, obstetrik/gynekologi, pediatrik, öron-, näsa- halssjukdomar och audionomi från Institutionen för klinisk vetenskap samt kirurgi, anestesi, radiologi, ortopedi, transplantationskirurgi, urologi och radiografi från Centrum för kirurgisk vetenskap). Enheterna för allmänmedicin, oftalmiatrik och optikerutbildning har lämnat institutionen. Varje enhet leds av en professor tillika ämnesföreträdare. Institutionen styrs av prefekten i samarbete med ledningsgrupp respektive institutionsråd. 2(26)
Från och med starten av 2004-04-01 är doc Li Tsai prefekt. Institutionen hade år 2005 en budgetomslutning om ca 85 miljoner kr som till 62 % bestod av extern tillförda medel. Antalet anställda var 2005 ca 112 och antal forskarstuderande ca 145. Institutionen för Klinisk Vetenskap tillkom 1993-07-01 som en följd av utredningen KI 93 med en omorganisation av institutionsindelningen. Sex tidigare självständiga kliniska institutioner vid Huddinge sjukhus kom då att uppgå som enheter i den nya institutionen (logopedi/foniatri, medicinska njursjukdomar, obstetrik/gynekologi, oftalmiatrik, pediatrik, öron-, näsa- halssjukdomar). Senare har enheterna för Baxter Novum, audionomi, allmänmedicin och optikerutbildning tillkommit. Varje enhet leddes av en professor tillika ämnesföreträdare. Institutionen styrdes av prefekten i samarbete med ledningsgrupp respektive institutionsråd. Under åren 1993 1999 var professor Gunnar Lennerstrand prefekt. Från och med 2000-01- 01 övertog professor Anders Alvestrand prefektskapet. Institutionen hade år 2004 en budgetomslutning om ca 60 miljoner kr som till 65 % bestod av extern tillförda medel. Antalet anställda var 2004 ca 80 och antal forskarstuderande ca 85. Institutionen Centrum för kirurgisk vetenskap tillkom 1993-07-01 som en följd av utredningen KI 93 med en omorganisation av institutionsindelningen. Sex tidigare självständiga kliniska institutioner vid Huddinge sjukhus kom då att uppgå som enheter i den nya institutionen, KARO (kirurgi, anestesi, radiologi, ortopedi, transplantationskirurgi, urologi). Vid årsskiftet 2002 bytte institutionen namn till Centrum för kirurgisk vetenskap, CFSS. I juli 2002 tillkom sektionen för radiografi. Varje enhet leddes av en professor, tillika ämnesföreträdare. Institutionen styrdes av prefekten i samarbete med ledningsgrupp respektive institutionsråd. Från 1993 och fram till maj 1999 var professor Jörgen Larsson prefekt, 1999-06-01 övertog dr Olle Svensson prefektskapet och från och med 1 maj 2001 var doc Li Tsai prefekt. Institutionen hade år 2004 en budgetomslutning om ca 40 miljoner kr som till 60 % bestod av externt tillförda medel. Antalet anställda var 2004 ca 40 och antal forskarstuderande ca 70. Institutionen har budgetansvar och ansvar för registrering av uppgifter i Agresso (KI:s räkenskapssystem) dock ej Primula (KI:s personaladministrativa system), arkivansvaret för systemen och för deras icke gallringsbara handlingar ligger hos centrala förvaltningen. Övergripande och viktiga ärenden behandlas i institutionsrådets protokoll (A1), i samverkans- (A2) och arbetsmiljögruppernas (A3) protokoll. Prefektbeslut och anknytningsavtal finns i A4 resp A5 Övergripande beskrivningar av verksamheten finns i serien B1. Vetenskapliga publikationer som utgått från institutionen är arkiverade i B2 medan institutionstidningen bladet arkiveras i B3B och övrigt informationsmaterial i B3A. De vetenskapliga publikationerna redovisas i publikationsförteckningarna (D1). Institutionens projekt arkiveras i F6. Konferenser och seminarier som institutionen har anordnat eller varit med om att anordna finns i Ö1. Diarieföringen har skötts av registrator vid den prefektens kansli. Utskrifter av avslutade årsdiarier finns i C1 och handlingarna är arkiverade i samma ordning i F1. 3(26)
Serie E1 innehåller prefekternas korrespondens och i E2 återfinns korrespondensen från institutionens enheter. Ansökningar till och tillstånd från etikkommittéerna arkiveras i E3. Vid institutionen bedrivs läkarutbildning (F2A), logopedutbildning (F2B) och audionomutbildning (F2C), Röntgensjuksköterskeutbildning (F2D), podiatriutbildning (F2E). Institutionen anordnar även fristående kurser (F3), forskarutbildningskurser (F4) samt olika typer av uppdragsutbildningar (F5). Vid institutionen finns doktoranddossiéer för pågående forskarutbildning innehållande handlingar rörande antagning, halvtidskontroller, m m, och som handhas av en studieadministratör som registrerar uppgifter i KI:s centrala forskarutbildningsregister (Fodok). Dessa avställs vid disputation eller definitivt studieavbrott i centrala förvaltningens arkiv. I D2 arkivläggs redovisningar av institutionens forskningsprojekt medan bevarade forskningsregister återfinns i D4. Handlingar i avslutade forskningsprojekt finns arkiverade i F6. För handlingar i pågående forskningsprojekt ansvarar respektive projektledare. Handlingar rörande bisysslor arkiveras i F7. Förutom arkivredovisningen (D3) kan verksamhetsberättelserna och andra övergripande redovisningar av verksamheten (B1), diariet (C1), publikationsförteckningarna (D1) samt forskningsprojektförteckningarna (D2) användas för sökning av handlingar. Nästan alla arkiverade handlingar är offentliga, men personuppgifter i forskningsregister (D4) är skyddade av sekretess. Kopior av avidentifierade register kan dock som regel överlämnas för forskningsändamål efter särskild prövning. Även i prefektkorrespondens (E1) samt den övriga korrespondensen (E2) kan det förekomma personuppgifter gällande patienter varför försiktighet bör iakttagas vid utlämnandet av dessa handlingar. Institutionen har vad gäller gallring av allmänna handlingar tillämpat KI:s arkivbildningsplan för institutionerna som innehåller tillämpningsbeslut för gallring av handlingar av ringa eller tillfällig betydelse och för gallring av handlingar i forskningsverksamhet. Arkivansvarig är Rolf Trana, administrativ chef, medan den praktiska arkivhandläggningen sköts av personalen vid enheterna med prefektassistent Ann- Charlott Nordström som kontaktperson. Handlingarna arkiveras avseende IK i institutionens arkiv på plan 6 samt i respektive enhets arkiv. 4(26)
Arkivförteckning Serie Handling Gallring Anmärkning/ Förvaraing A Protokoll A1 Institutionsrådsprotokoll Bevaras Institutionskansli (IK) A2 Samverkansprotokoll Bevaras IK A3 Arbetsmiljöprotokoll Bevaras IK A4 Prefektbeslut Bevaras IK A5 Anknytningsavtal Bevaras IK B Arkivexemplar av utgående handlingar B1 Verksamhetsberättelse och andra övergripande Bevaras IK redovisningar av verksamheten B2 Vetenskapliga publikationer Bevaras Respektive enhet B3 Övriga publikationer B3A Informationsmaterial Bevaras IK / respektive enhet B3B Informationstidning etc (-bladet) Bevaras Ansvarig redaktör C Diarier C1 Utskrifter av avslutade årsdiarier Bevaras IK D Register och liggare D1 Publikationsförteckning Bevaras Respektive enhet D2 Förteckningar över forskningsprojekt Bevaras Respektive enhet D3 Arkivredovisning Bevaras IK / respektive enhet D4 Bevarade forskningsregister Bevaras Respektive enhet 5(26)
E Inkomna Handlingar E1 Prefektkorrespondens Bevaras IK E2 Övriga forskares korrespondens Bevaras Respektive enhet E3 Etikansökningar och tillstånd F Handlingar ordnade efter ämne F1 Diarieförda handlingar Bevaras IK F2 Handlingar rörande grundutbildningskurser i program F2A Handlingar rörande läkarutbildningen Bevaras Respektive enhet F2B Handlingar rörande logopedutbildningen Bevaras Respektive enhet F2C Handlingar rörande audionomutbildningen Bevaras Respektive enhet F2D Handlingar rörande röntgensjuksköterskeutb Bevaras Respektive enhet F2E Handlingar rörande podiatriutbildningen Bevaras Respektive enhet F3 Handlingar rörande fristående kurser Bevaras Respektive enhet F4 Handlingar rörande forskarutbildningskurser Bevaras Respektive enhet F5 Handlingar rörande uppdragsutbildningar Bevaras Respektive enhet F6 Handlingar rörande forskningsprojekt Bevaras Respektive enhet F7 Handlingar rörande bisysslor Bevaras IK G Räkenskaper G1 Betalningsförslag 10 år IK G2 Betalningsbekräftelse 10 år IK G3 Återedovisning från plusgiro 10 år IK G4 Inventeringslistor 10 år IK G5 Rese och traktamentesräkningar 10 år IK Ö Ö1 Övriga handlingar Konferenser och seminarier 6(26)
Förteckningsblad ARKIV KAROLINSKA INSTITUTET, Institutionen för klinisk vetenskap, intervention och teknik Serierubrik Institutionsrådets protokoll Plats Volymnummer Tid Anmärkning Arkiv IK 1 20050401- Serien i kartong med bilagor Seriesignum A1 7(26)
Bilaga 1. Bevarande och gallring av kurshandlingar (grundutbildning och forskarutbildning) De handlingar som ska bevaras ordnas i daterade omslag (ett vikt A3-papper) per kursomgång. Plastfickor, gem och dubbletter av handlingar rensas alltid bort. Ladok består av tre delar; Grundutbildning (ibland kallad Kidok), Forskarutbildning (ibland kallad Fodok) samt Annan Utbildning. Signerade arkivlistor ur Ladok tillhör universitetsförvaltningens arkiv. Föregående års arkivlistor ska levereras in till universitetsförvaltningen vid början av året efter och för varje kurs/utbildning ska ifylld blankett (som finns att hämta på KI:s Internwebb) bifogas. Detta gäller följande listtyper: Grundutbildningen RS10 RS01 RS20 Resultat hel kurs Resultat på prov (i de fall ett betyg på ett prov gäller för hela kursen) Tillgodoräknande av kurser Annan utbildning RS80 RS81 utbildning Resultat hel kurs annan utbildning Resultat på prov (i de fall ett betyg på ett prov gäller för hela kusen) annan I delen Annan Utbildning hanteras bl a poänggivande uppdragsutbildning. När den poänggivande uppdragsutbildningen är slutförd med godkänt resultat ska den tillgodoräknas inom grundutbildningen (RS20). Forskarutbildningen RS90 Rapportering av forskarutbildningskurser Inläggning av kurs (avklarade kurser) samt Tillgodoräknande. Arkivlistan över tillgodoräknande ska vara signerad. I annat fall ska underlaget bevaras tillsammans med listan. Följande handlingar ska (i mån av förekomst) bevaras: (serie F2, F3, F4 samt F5; se i arkivförteckningen) 8(26)
Handling Schema Anmärkning Reviderat och vidimerat av kursansvarig. Revideringarna ska göras så att den slutliga versionen kan ge besked om både den första versionen, sista versionen och skillnaden där emellan. Överstrykningarna får alltså inte dölja den ursprungliga texten. Kursbeskrivning Lista över deltagare på kursen Tentamensformulär Examensarbeten och uppsatser om 5 p eller mer Kursutvärdering Kursbevis Viktig korrespondens Arkivlista hel kurs Om det finns annan än i kursplanen. Avser Ladok-listan UT31 (Förväntade deltagare i kurs), innehållande uppgifter om vilka som antagits till kursen samt vilka studenter som kom vid uppropstillfället. I den mån någon annan typ av närvarolista används ska denna bevaras. För skrivning, omskrivning och för muntlig tentamen. För samtliga utbildningar utom läkarutbildningen. Seminarieuppsatser inom läkarutbildningen arkivläggs och bevaras vid centrala förvaltningen. Mall med eventuell statistisk eller annan sammanställning av svar av den kursansvarige och vidimerat av denne. Om sådana förekommer. Om sådan förekommer. Avser Ladok-listorna RS10, RS01, RS80, RS81 samt RS20 (grundutbildning) samt RS90 (forskarutbildning). Dessa levereras regelbundet till universitetsförvaltning enl ovan. Följande handlingar ska (i mån av förekomst) gallras:) Handling Gallringsfrist Anmärkning Utdelade kursplaner Vid inaktualitet Arkivexemplar av kursplaner bevaras centralt vid universitetsförvaltningen. Skriftliga prov Återlämnas till studenten eller gallras 1 år efter betygssättning. Gallring får endast ske under förutsättning att provresultatet registrerats i Ladok. RA-MS 2001:50 9(26)
Examensarbeten och uppsatser om mindre än 5 p, för samtliga utbildningar utom läkarutbildningen Lärares anteckningar om utfall vid muntlig tentamen Besvarade kursutvärderingar Återlämnas till studenten eller gallras 1 år efter betygssättning. Efter att resultat har registrerats i Ladok. Efter att kursutvärderingarna använts för sammanställningen, vilken bevaras. Om ingen sammanställning görs förlängs RA-MS 2001:50 RA-MS 2001:50 RA-MS 2001:50 Resultatlistor från prov och moment. Avser Ladoklistorna RS01 samt RS81 under förutsättning att betyget inte gäller för hela kursen. Lokalscheman och lokalbeskrivningar Utdelat studiematerial och kurslitteratur gallringsfristen till 10 år. 10 år RA-MS 2001:50 Vid inaktualitet RA-FS 1997:6 Vid inaktualitet RA-FS 1997:6 10(26)
Bilaga 2. Bevarande och gallring av handlingar i doktorandakter Samtliga handlingar som upptas i förteckningen nedan ska samlas i en doktorandakt vid institutionen. De handlingar som enl förteckningen ska diarieföras ska således inte bevaras bland de diarieförda handlingarna utan föras till doktorandakten efter diarieföring. Om en doktorand byter institution ska akten följa med till den nya institutionen. När doktorandprojektet avslutats rensas akten så att endast handlingar som ska bevaras inför framtiden blir kvar. Akten överförs sedan av studieadministratören till centralarkivet vid universitetsförvaltningen. Följande handlingar ska bevaras i doktorandakten Handling Ansökan om antagning (med bilagor) Beslut om antagning Projektplan/studieplan/finansieringsplan Reviderad projektplan vid väsentlig avvikelse från ursprunglig plan Utdrag ur Ladok Arkivlistan Alla kurser klara Aktivitetsfördelning Handledaravtal (med studieplan och försörjningsplan) Anmärkning Diarieförs vid institutionen och läggs därefter i doktorandakten. Diarieförs vid institutionen och läggs därefter i doktorandakten. Läggs direkt i doktorandakten. Läggs direkt i doktorandakten. Avser Ladok-listan UT90. Läggs direkt i doktorandakten. Avser Ladok-listan RS93 Läggs direkt i doktorandakten Avser Ladokutdrag eller blankett. Läggs direkt i doktorandakten. Läggs direkt i doktorandakten. 11(26)
Ansökningar samt tillstånd om etisk m fl prövningar Beslut om byte av institution Beslut om byte av handledare Beslut om byte av forskarutbildningsämne Om doktorandprojekt inkluderas i prövning för övergripande forskningsprojekt, ska originalhandlingen bevaras i akten för forskningsprojektet. Kopia bör däremot bevaras i doktorandakten. Läggs direkt i doktorandakten. Läggs direkt i doktorandakten. Läggs direkt i doktorandakten. Anmälan om definitivt studieavbrott (begäran om avregistrering) Beslut om avskiljande från utbildningen Ansökan om halvtidskontroll (med bilagor dock ej publicerade artiklar, se nedan) Intyg om halvtidskontroll Intyg om byte av namn Diarieförs vid institutionen och läggs därefter i doktorandakten. Diarieförs vid institutionen och läggs därefter i doktorandakten. Om sådan förekommer. Läggs direkt i doktorandakten. Diarieförs vid institutionen och läggs därefter i doktorandakten. Avser utdrag från Skatteverket Läggs direkt i doktorandakten. Följande handlingar bevaras i andra serier i institutionsarkivet Publicerade artiklar Kursbevis Bevaras i serie B2 Avser kursbevis över genomgången kurs vid KIs forskarutbildning. Bevaras tillsammans med övriga kurshandlingar, se bilaga 4. Följande handlingar bevaras vid universitetsförvaltningen Ansökan om disputation samt ansökan om examination för licentiatexamen Protokoll vid disputation samt licentiatexamen Diarieförs centralt Med errata Diarieförs centralt Bevis över disputation samt licentiatexamen Avhandlingar (doktorsavhandling samt licentiatavhandling) Diarieförs centralt Arkiveras centralt av universitetsförvaltningen och behöver inte arkiveras på institutionen. 12(26)
Följande handlingar ska (i mån av förekomst) gallras: Kursintyg Avser intyg som ligger till grund för tillgodoräknande. Gallras vid inaktualitet enl RA-MS 2001:50. Gallring kan ske endast under förutsättning att resultatlistan RS90 (Tillgodoräknande) är signerad. I annat fall måste underlaget bevaras tillsammans med listan. Gallring bör dock ske först när doktoranden examinerats. Övriga reviderade projektplaner Handlingar rörande uppehållstillstånd, boende och övriga studiesociala frågor Korrespondens mellan doktorand och handledare. Gallras vid inaktualitet enl RA-FS 1999:1, se även bilaga 3. Gallras vid inaktualitet enl RA-FS 1999:1 Gallras vid inaktualitet enl RA-FS 1999:1 13(26)
Bilaga 3. Tillämpningsbeslut av RA-FS 1999:1 rörande bevarande och gallring av handlingar i forskningsverksamhet Institutionernas forskningsverksamhet bedrivs huvudsakligen i form av forskningsprojekt och omfattar också en bred medverkan i det medicinska forskarsamhällets olika aktiviteter. I RA-FS 1999:1 definierar Riksarkivet såväl begreppet forskningsverksamhet som begreppet forskningsprojekt. Med forskningsverksamhet avses grundforskning, tillämpad forskning och utvecklingsarbete som bedrivs såväl vid universitet och högskolor enl 1 kap 2 2 p. högskolelagen. Ett forskningsprojekt är en i tiden och till syftet avgränsbar forskningsverksamhet, ofta knuten till ett visst uppdrag och/eller vissa personer. Handlingar tillkomna inom KI:s forskning ska antingen bevaras eller gallras. De handlingar som ska bevaras arkiveras antingen i en projektakt, bland de diarieförda handlingarna eller på sk egen serie i arkivet. De handlingar som ska gallras har olika gallringsfrister (tidpunkt för gallring). Vissa handlingar kan gallras när de inte längre är aktuella, andra handlingar kan gallras efter projektavslut. En sista grupp handlingar är gallringsbara först 10 år efter projektavslut. Rör det sig om en läkemedelsprövning är denna gallringsfrist förlängd till 15 år, vilket anges inom parantes. Vid projektavslut ansvarar projektledaren för att de handlingar som ska bevaras skiljs från de handlingar som ska gallras samt att dessa handlingar överlämnas till arkivet vid institutionen. Vid projektavslut gallrar projektledaren även de handlingar som kan eller får gallras vid denna tidpunkt. De handlingar som har en gallringsfrist på 10 (15) år ska även skiljas från övriga handlingar som ska bevaras så att det är lätt att sedan genomföra denna gallring. Projektledare ska slutligen även besluta om forskningsregister ska gallras eller bevaras för framtiden. Beslutet ska dokumenteras på särskild blankett, se nedan. I forskningsprojekt som rönt stor uppmärksamhet i den allmänna debatten eller som belyser en bemärkt persons verksamhet får valfria gallringsbara handlingar undantas från gallring. I bilden samt i tabellen nedan åskådliggörs hur handlingarna ska hanteras, dvs om de ska bevaras eller gallras. Dessutom framgår på vilket sätt de ska bevaras samt vid vilken tidpunkt de ska gallras. 14(26)
HANDLINGAR I DE EGNA FORSKNINGSPROJEKTEN SOM SKA BEVARAS Handlingar som ska bevaras i projektakten (serie F6; se i arkivförteckningen) Handling Projektplaner Första projektplanen Sista projektplanen Anmärkning Mellanliggande projektplaner gallras vid projektavslut, se nedan. Mellanliggande projektplaner gallras vid projektavslut, se nedan. Tillstånd och handlingar angående extern finansiering Beviljad ansökan till forskningsetisk nämnd djurförsöksetisk kommitté strålskyddskommitté Huvudformulär med obligatoriska bilagor ska bevaras. Extra bilagda projektplaner, publikationsförteckningar, meritförteckningar, kopior av ansökan till annan myndighet mm kan gallras vid inaktualitet. Övrig korrespondens med forskningsetisk nämnd, djurförsöksetisk kommitté samt strålskyddskommitté kan gallras vid inaktualitet, se nedan. 15(26)
Ansökan om läkemedelsprövning till Läkemedelsverket Ansökan till Socialstyrelsen om klinisk prövning av medicinsk-teknisk apparatur Huvudformulär med obligatoriska bilagor ska bevaras. Extra bilagda projektplaner, publikationsförteckningar, meritförteckningar, kopior av ansökan till annan myndighet mm kan gallras vid inaktualitet. Övrig korrespondens med Läkemedelsverket kan gallras vid inaktualitet, se nedan. Huvudformulär med obligatoriska bilagor ska bevaras. Extra bilagda projektplaner, publikationsförteckningar, meritförteckningar, kopior av ansökan till annan myndighet mm kan gallras vid inaktualitet. Övrig korrespondens med Socialstyrelsen kan gallras vid inaktualitet, se nedan. Tillstånd från forskningsetisk nämnd djurförsöksetisk nämnd strålskyddskommitté Läkemedelsverket Socialstyrelsen Anmälan enligt personuppgiftslagen Primärdata (registerdata och originaldata) Blankett för dokumentering av bevarande och gallring av forskningsregister Övrigt Protokoll för större nationella och/eller internationella samarbetsprojekt och/eller för projekt av stor vetenskaplig betydelse Ett ex i projektakten samt ett ex tillsammans med kod- och variabellistor, se nedan. Protokoll eller minnesanteckningar från projektmöten gallras vid projektavslut, se nedan. Intern korrespondens av principiell betydelse för värdering av metoder och resultat Övriga otryckta rapporter Slutlig publikationsförteckning Intern korrespondens av ringa betydelse kan gallras vid inaktualitet, se nedan. Löpande publikationsförteckningar gallras vid inaktualitet, se nedan. Handlingar som ska diarieföras och avställas bland de diarieförda handlingarna i arkivet (serie F1; se i arkivförteckningen) 16(26)
Tillstånd och handlingar angående extern finansiering Kontrakt om forskningsmedel Kontrakt om uppdragsforskning Beviljad ansökan om bidrag Arkivläggs i samma akt som kontraktet, se ovan. Avslagna ansökningar gallras vid projektavslut, se nedan Ekonomiska samt vetenskapliga slutredovisningar Arkivläggs i samma akt som kontraktet, se ovan. Övrigt Otryckta forskningsrapporter till uppdragsgivare Diarieförs och arkivläggs tillsammans med respektive kontrakt. Handlingar som ska bevaras på egen serie i arkivet (serie D4, se i arkivförteckningen) Primärdata (registerdata och originaldata) Nya registerdata som är svåra att återskapa och som bedöms vara av värde för ytterligare forskning Kod- och variabellistor, samt exemplar av frågeformulär och datainsamlingsformulär etc för bevarade registerdata Enkätmaterial (pappersoriginal eller inskannade bilder av dessa på CD-R-skivor) Beslut om bevarande och gallring dokumenteras på särskild blankett, vilket bevaras i projektakten, se ovan. Avställs som egen volym i serien för registret. Avser enkätmaterial som anses av mycket stort värde för framtida forskning. Mindre betydelsefullt enkätmaterial är gallringsbar vid projektavslut, se nedan. 17(26)
Observera att förutsättningen för att skanna enkäter som innehåller personuppgift är att försökspersonerna gett sitt samtycke samt att de informerats enligt personuppgiftslagen. Informeras försökspersonerna om att deras uppgifter kommer att kodas vid databearbetningen ska även enkäterna kodas innan de skannas. Forskningsregistret ska även vara anmält till PUL-ombudet vid KI. I de fall underlaget är avidentifierat så att det varken direkt eller indirekt via kodnyckel går att ta reda på vilka personer som avses gäller inte personuppgiftslagen. I detta fall kan materialet skannas utan samtycke eller information. Övrigt Refereegranskade tidskriftsartiklar Övriga tidskriftsartiklar etc Publikationer i egna serier Avställs årligen under huvudrubriken Vetenskapliga publikationer (B2). Avställs årligen under huvudrubriken Vetenskapliga publikationer (B2). Avställs årligen under huvudrubriken Vetenskapliga publikationer (B2). HANDLINGAR I EGNA FORSKNINGSPROJEKT SOM KAN GALLRAS Handlingar som kan gallras vid inaktualitet Handling Bearbetningsmaterial Övrigt bearbetningsmaterial Övrigt Intern korrespondens Anmärkning Avser ej bearbetningsmaterial som kan gallras först vid projektavslut eller 10 (15) år efter projektavslut, se nedan. Undantag: Korrespondens av principiell betydelse för värdering av metoder och resultat bevaras i projektakten, se ovan. 18(26)
Licentiat- och doktorsavhandlingar Abstracts Löpande publikationsförteckningar Tryckfärdiga manuskript Övrig korrespondens med tidskrifter, förlag etc Avhandlingarna arkiveras centralt av universitetsförvaltningen och behöver inte arkiveras på institutionen. Slutlig publikationsförteckning bevaras i projektakten, se ovan. Handlingar som kan gallras vid projektavslut Projektplaner Mellanliggande projektplaner Den första och sista projektplanen bevaras i projektakten, se ovan. Vid långfristiga projekt bevaras ytterligare projektplaner, så att tidrymden mellan de bevarade planerna blir högst 3 år. Tillstånd och handlingar angående extern finansiering Övrig korrespondens med forskningsetisk nämnd djurförsöksetisk kommitté strålskyddskommitté Beviljade ansökningar samt tillstånd bevaras i projektakten, se ovan. Ej beviljade ansökningar gallras vid projektavslut, se ovan. Övrig korrespondens med Läkemedelsverket Socialstyrelsen Ansökningar samt tillstånd bevaras i projektakten, se ovan. Avslagna ansökningar om bidrag Primärdata (registerdata och originaldata) Importerade registerdata (från nationella register, landstingsregister m fl) Beviljade ansökningar diarieförs och bevaras tillsammans med kontraktet, se ovan Registren bevaras av respektive huvudmän. 19(26)
Uppgifter från biobanker Uppgifter från patientjour naler Enkätmaterial (pappersoriginal eller inskannade bilder av dessa på CD-R-skivor) Biobankerna förutsätts vara ägda och bevarade av sjukvårdshuvudmannen. Om någon institution skulle vara ägare, får inte en biobank gallras förrän tidigast efter 10 (15) år och efter prövning om den inte bör bevaras för framtiden (om det senare blir fallet ska den upptas som egen serie i arkivförteckningen). Patientjournalerna bevaras av sjukvårdshuvudmannen. Förutsatt att en av projektledaren vidimerad utskrift av rådata sparas 10 (15) år, se nedan. I annat fall måste enkätmaterialet sparas 10 (15) år. Observera att förutsättningen för att skanna enkäter som innehåller personuppgift är att försökspersonerna gett sitt samtycke samt att de informerats enligt personuppgiftslagen. Informeras försökspersonerna om att deras uppgifter kommer att kodas vid databearbetningen ska även enkäterna kodas innan de skannas. Forskningsregistret ska även vara anmält till PUL-ombudet vid KI. I de fall underlaget är avidentifierat så att det varken direkt eller indirekt via kodnyckel går att ta reda på vilka personer som avses gäller inte personuppgiftslagen. I detta fall kan materialet skannas utan samtycke eller information. Undantag: enkätmaterial som anses av mycket stort värde för framtida forskning bevaras. Övrigt Protokoll eller minnesanteckningar från projektmöten Undantag: Protokoll för större nationella och /eller internationella samarbetsprojekt och/eller för projekt av stor vetenskaplig betydelse bevaras i projektakten. Handlingar som kan gallras 10 (15) år efter projektavslut Tillstånd och handlingar angående extern finansiering Föreskrivna samtycken etc 20(26)
Primärdata (registerdata och originaldata) Nya registerdata som lätt kan återskapas eller som bedöms sakna värde för ytterligare forskning Beslut om bevarande och gallring dokumenteras på särskild blankett, vilken bevaras i projektakten, se ovan. Kod- och variabellistor mm för nya registerdata som gallras Loggböcker (dagböcker) Forskningsprotokoll Försöksprotokoll Fotografier, utskrifter från mätapparatur etc Förteckningar på använda prover i biobanker Förteckningar på använda patientjournaler Utskrifter av rådata från enkätmaterial Förteckningarna ska vara så detaljerade att originaldata vid behov ska kunna rekonstrueras. Förteckningarna ska vara så detaljerade att originaldata vid behov ska kunna rekonstrueras. Förutsatt att enkätmaterialet gallras vid projektavslut, se ovan. Om enkätmaterialet sparas 10 (15) år, kan utskrifterna gallras vid inaktualitet. Bearbetningsmaterial Försöksrapporter Kvalitetskontroller Ändringar (korrigeringar) av primärdata Resultat som inte publiceras Övrigt Kongressreferat/rapporter 10 år HANDLINGAR UTANFÖR EGNA FORSKNINGSPROJEKT Handlingar som ska bevaras (serie F1 samt Ö1, se i arkivförteckningen) Handling Anmärkning 21(26)
Institutionens planer, policies och program rörande forskning Handlingar för övriga övergripande ärenden rörande forskning som upptas i diarieplanen Handlingar (mötesprotokoll, trycksaker mm) från egna arrangerade kongresser, konferenser, seminarier etc Diarieförs och avställas bland de diarieförda handlingarna i arkivet (serie F1, se i arkivförteckningen) Diarieförs och avställas bland de diarieförda handlingarna i arkivet (serie F1, se i arkivförteckningen) Bevaras på egen serie i arkivet (serie Ö1, se i arkivförteckningen) Handlingar som kan gallras vid inaktualitet Handlingar rörande deltagande i av andra arrangerade kongresser, konferenser, seminarier etc Handlingar rörande medverkan i refereebedömningar Handlingar rörande medverkan i sakkunnighetsbedömningar (tjänster, fördelning av forskningsanslag mm) Forskares övriga korrespondens i ärenden som inte ska diarieföras enligt diarieplanen För tjänster vid KI bevaras yttrandena av respektive mottagande organ Undantag: bemärkt forskares korrespondens får undantas från gallring 22(26)
Blankett för dokumentation av bevarande eller gallring av forskningsregister Projektrubrik:...... Antal observationer:... Antal variabler (vilka):... Utökas registret kontinuerligt med nya data (ange omfång per år):...... Insamlingssätt/ursprung för originaldata (t ex patientjournaler, enkäter, laboratorieprover):......... Kommer någon/några kategori(er) av originaldata ovan att bevaras för framtiden (vilka):...... Kan någon/några kategorier av de originaldata ovan som inte bevaras för framtiden enkelt återskapas genom en ny insamling av uppgifter av lika hög kvalité:...... Kan någon/några kategorier av de originaldata ovan som inte bevaras för framtiden svårligen återskapas genom en ny insamling av uppgifter av lika hög kvalité:...... Används registret för närvarande för forskning: Ja Nej? Kan registret antas vara av värde för ytterligare liknande forskning? Ja Nej? Kan registret antas vara av värde för annan forskning, med andra frågeställningar (vilka)......... Projektledares beslut (kryssa för det tillämpliga): Bevaras? Gallras?... Datum Underskrift Namn i klartext 23(26)
Riktlinjer för planering, genomförande och dokumentering av experimentell forskning Forskare vid KI har skyldighet att följa gällande regler för humanforskning 3 och djurexperimentell forskning 4. Rekommendationer rörande Good Laboratory Practice 5 bör beaktas. Forskare skall även kunna redovisa underlaget för slutsatserna i forskningsrapporter och publikationer, i form av originaldata och hur dessa bearbetats i projektet. Det är därför viktigt att beakta följande formella krav i samband med forskningen. 1. En försöksplan som innehåller beskrivning av forskningsprojektets väsentliga delar bör skrivas av projektansvarig innan försöken påbörjas, så att arbetet dels kan planeras i erforderlig utsträckning, dels senare kan redovisas för utomstående på ett tillfredsställande sätt. Försöksplaner, överensstämmande med etiska ansökningar, bör vara överskådliga och entydiga för både medarbetare och utomstående och innehålla: projekttitel, specifika målsättning(ar), undersökningsmaterial, procedurer och mätningar, datainsamling och beräkningar, samt planerade statistiska analyser. 2. Tillstånd från Djurförsöksetisk nämnd eller forskningsetikkommitté (avser humanforskning) skall i förekommande fall inhämtas innan projektet startas. 3. Loggböcker (dagböcker) skall föras, där alla försök, observationer och/eller mätningar som utförts förtecknas. Eventuella ändringar skall göras så att den ursprungliga texten framgår och signeras. 4. Försöksprotokoll skall föras, med datering och angivelse av vem som ansvarar för försökens genomförande. Försöksprotokollen skall utformas så att försöken kan reproduceras, även flera år senare och i andra laboratorier. Detta innebär att man bör dokumentera både undersökningsmaterialet (djur, celler, etc.) och annat, såsom apparatur och mätprocedurer, kemikalier, isotoper m.m., som har betydelse för resultaten. 5. Försöksrapporter skall färdigställas snarast möjligt efter försökens genomförande och skall innehålla eller åtföljas av bilagor med uppgifter om beräkningar och statistiska analyser, samt beskrivning av och motiveringar för eventuella korrektioner som gjorts, så att man kan rekonstruera hur de slutliga resultaten erhållits. All dokumentation av forskningen skall ske på svenska eller engelska och kunna tydas av utomstående. 6. Uppgifter om kvalitetskontroller av mätningars riktighet, samt vilka metoder och datorprogram som använts vid analyser av resultaten bör även finnas. Det skall vara möjligt att bedöma experimentell variation, inom och mellan försök, reproducerbarhet och eventuella systematiska fel som kan förekomma. 7. Resultaten skall i så stor utsträckning som möjligt sparas i form av rådata i lättläslig och identifierbar form, t.ex. beständiga utskrifter av elektroniska data, lagringsbara *Litteratur med utförligare beskrivningar och hänvisningar till författningar, etc.: 3 Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning - forskningsetisk policy och organisation i Sverige. MFR-rapport 2, 1996. 4 Centrala försöksdjursnämnden: Författningar och allmänna råd m.m. om användningen av djur för vetenskapliga ändamål.cfn: s skriftserie nr. 17, 1997; Regler/riktlinjer för djurexperimentell forskning vid KI. Veterinär- och försöksdjursverksamheten, mars 1998. 5 The OECD Principles for Good Laboratory Practice.OECD/GD (92) 32 - Paris 1992; Läkemedelsverkets föreskrifter om verksamheten vid GLP-laboratorier. LVFS 1996: 10. 24(26)
utskrifter från mätutrustning eller skrivare, lagringsbara och korrekt märkta fotografier av morfologiska data eller molekylärbiologiska analyser (t.ex. geler), utskrifter av statistiska beräkningar som utförts, etc. Även resultat som inte publiceras bör bevaras. Det skall vara möjligt att i det arkiverade ursprungsdatamaterialet identifiera vilka originalobservationer som ligger till grund för publicerade tabeller och figurer (t.ex. genom angivande av protokollnummer för de aktuella försöken). 8. Projektledaren skall bevara inhämtade tillstånd från olika myndigheter (t.ex. från den djurförsöksetiska nämnden). Originaldata skall snarast möjligt efter projektets slutförande iordningställas för arkivering; i de fall data även utnyttjas i efterföljande projekt skall tydligt redovisas var och hur de förvaras. Protokoll och resultat skall sedan arkiveras så att de kan redovisas och eventuell kritik bemötas under rimlig tid efter publiceringen, d.v.s. under minst 10 år efter det att resultaten kommit i tryck. I förekommande fall skall behov av sekretess (t.ex. där affärsintressen föreligger) beaktas både under projektets genomförande och i samband med arkiveringen. 9. Institutionen (prefekten) ansvarar för arkiveringen; forskare bör ha tillgång till kopior av arkiverade data från egna projekt. Om den projektansvarige forskaren flyttar från KI skall överenskommelse om tillgång till den arkiverade databasen ske mellan denne och ansvarig prefekt. Riktlinjer för planering, genomförande och dokumentering av klinisk och epidemiologisk forskning Forskare vid KI har skyldighet att följa gällande regler för humanforskning 1 och god klinisk forskning 2. De skall även kunna redovisa underlaget för slutsatserna i forskningsrapporter och publikationer i form av originaldata och hur dessa bearbetats i projektet. Det är därför viktigt att beakta följande formella krav i samband med forskningen. 1. Studieprotokoll, frågeformulär, datainsamlingsformulär (s.k. Case Report Forms; CRF) och andra dokument som rör forskningsprojektet skall vara överskådliga och entydiga för både medarbetare och utomstående. Dokumenten, inkl. etisk ansökan, skall innehålla följande: projekttitel, specifika målsättning(ar), patient/försökspersonsmaterial, procedurer och mätningar, datainsamling och beräkningar, samt planerade statistiska analyser. 2. Forskningsprojekt skall planeras med den framförhållning som krävs för att möjliggöra testning av frågeformulär och procedurer, samt för inhämtande av de tillstånd som krävs. Tillstånd för humanforskningsprojekt krävs alltid från forskningsetikkommitté, samt eventuellt från strålskyddskommitté, Läkemedelsverket eller Socialstyrelsen. Forskare skall även följa gällande regler från Datainspektionen för insamling av persondata och upprättande av personregister. Man bör i samarbetsprojekt även ha tydliga överenskommelser om "äganderätt" och möjligheter att utnyttja data och insamlat biologiskt material för framtida forskning. *Litteratur med utförligare beskrivningar och hänvisningar till författningar, etc.: 1 Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning - forskningsetisk policy och organisation i Sverige. MFR-rapport 2, 1996 2 Riktlinjer för god klinisk forskning. MFR-rapport 3, 1996. Stockholm, juni 1998 25(26)
3. Forskningsprotokoll och bilagor skall vara tillräckligt detaljerade för att t.ex. möjliggöra värdering av om urval av patienter/personer är representativa för den ursprungsbefolkning ur vilken de är rekryterade. Både urvalskriterier och hur individerna inkluderas i studien (t.ex. om konsekutiva patienter rekryteras, eller hur man avser att välja ut och kontakta tilltänkta deltagare från befolkningen) skall vara tydligt formulerade. Hanteringen av eventuella bortfall (drop-outs) bör även beskrivas på förhand. All dokumentation skall ske på svenska eller engelska och kunna tydas av utomstående. Om primärdata korrigeras, skall texten/siffran innan ändringen fortsatt synas och ändringen skall dateras och signeras. 4. Loggböcker (dagböcker) skall föras, där alla försök, observationer och/eller mätningar som utförts förtecknas. Eventuella ändringar skall göras så att den ursprungliga texten framgår, samt dateras och signeras. 5. Personrelaterade primärdata från kliniska/epidemiologiska projekt skall kunna identifieras säkert och uppgifterna skall dateras och signeras. Uppgifter som saknas skall noteras som "missing" eller markeras på lämpligt sätt (ej lämnas "öppna"). Persondata skall förvaras under betryggande former, så att de ej blir åtkomliga för obehöriga. 6. Resultaten skall i så stor utsträckning som möjligt dokumenteras i form av originaldata i lättläslig form, t.ex. beständigt lagrade elektroniska data, lagringsbara utskrifter från mätutrustning eller dess skrivare, lagringsbara och säkert identifierbara fotografier av morfologiska data eller molekylärbiologiska analyser (t.ex. geler), utskrifter av statistiska beräkningar som utförts, etc. Resultat från intervjuer eller enkäter, samt uppgifter ur eller i patientjournaler skall likaledes bevaras på ett säkert sätt. Det skall vara möjligt att i det arkiverade materialet identifiera de originalobservationer som ligger till grund för publicerade tabeller och figurer. 7. Uppgifter om kvalitetskontroll av mätningars riktighet, samt vilka metoder och datorprogram som använts vid analyser av resultaten skall finnas. Informerat samtycke inhämtas normalt på förhand, alt. enligt procedurer som är godkända av etikkommittén - samtycken skall dokumenteras på lämpligt sätt för varje individ i projektet. 8. Den slutligt sammanställda rapporten skall innehålla eller åtföljas av bilagor med de statistiska analyser som utförts, samt beskrivning av och motiveringar för eventuella korrektioner som gjorts. Det måste gå att rekonstruera i efterhand hur resultaten erhållits. Patientsekretessen skall beaktas, men eventuella kodlistor bör bevaras i de fall detta är möjligt. 9. Projektledaren skall bevara tillstånd från olika myndigheter (enligt ovan), samt originaldata från projektet efter dess genomförande. Godkänd etikkommittéansökan och skriftliga samtycken skall bevaras. Originaldata, protokoll mm skall snarast möjligt efter projektets slutförande iordningställas för arkivering; om data även utnyttjas i efterföljande projekt skall tydligt redovisas var och hur de förvaras. Resultaten skall bevaras för att kunna redovisas och eventuell kritik bemötas under rimlig tid efter publiceringen. För läkemedelsprövningar gäller arkiveringsskyldighet under minst 15 år, för övrig forskning under minst 10 år. Instruktioner från Riksarkivet skall i förekommande fall även beaktas. 10. Institutionen (prefekten) ansvarar för arkiveringen; forskare bör ha tillgång till kopior av arkiverade data från egna projekt. Om den projektansvarige forskaren flyttar från KI skall överenskommelse om tillgång till den arkiverade databasen ske mellan denne och ansvarig prefekt. 26(26)