Rutin Anmälan enligt lex Maria Syfte Förtydliga tillämpningen av den lagstiftning som reglerar vårdgivarens ansvar att anmäla allvarlig vårdskada, risk för densamma och när vårdkontakt förekommit i nära anslutning till självmord. Mål Säkerställa god kvalitet på utredningen vid anmälningar enligt lex Maria, tydliggöra ansvarsförhållanden runt händelsen samt bidra till patientsäkerhetsarbetet i organisationen. Giltighet Tillsvidare Målgrupp Basenhetschef och medicinskt ansvarig läkare Ansvarig för dokumentet Anna Michaëlsson, chefläkare Västerviks sjukhus Charlotta Brunner, chefläkare Psykiatriförvaltningen Bengt Öberg, chefläkare Primärvårdsförvaltningen Lars Good, chefläkare Oskarshamns sjukhus Rolf Sandin, chefläkare Länssjukhuset i Kalmar Revideras och följs upp 2015-04-01 Beslutsdatum 2014-04-08 Beslutat av Charlotta Brunner, Lars Good, Anna Michaëlsson, Rolf Sandin, Bengt Öberg
Syfte Det övergripande syftet med rutinen är att förtydliga tillämpningen av den lagstiftning som reglerar vårdgivarens ansvar att anmäla allvarlig vårdskada, risk för densamma och när vårdkontakt förekommit i nära anslutning till självmord. Syftet är därmed också att redan vid mindre allvarlig vårdskada förtydliga vårdgivarens ansvar att själv utreda vårdskador, risk för vårdskador och eventuella behov av anmälan enligt Lex Maria (SOSFS 2005:28, med ändringarna i SOSFS 2010:4 samt SOSFS 2013:3). Enligt bestämmelserna i patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659): ska hälso- och sjukvårdspersonalen rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada till vårdgivaren. Med vårdskada menas lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid en patients kontakt med hälso- och sjukvården. Vårdskador som inte är allvarliga handläggs inom enhetens avvikelsesystem och dokumenteras i LISA. Exempel på händelser och vårdskador finns i Bilaga 1. har vårdgivaren en skyldighet att utreda händelser i verksamheten, som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Utredningen ska innehålla uppgifter under rubrikerna 1-6 enligt Bilaga 2. ska vårdgivaren anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) enligt Lex Maria. Med allvarlig vårdskada menas undvikbar allvarlig vårdskada som är bestående och inte ringa eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Utredningen som omfattar punkterna 1-6 enligt bilaga 2 ska även kompletteras med uppgifter enligt rubrikerna 7-15 i Bilaga 2. Enligt bestämmelserna om ledningssystem och systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9): ska vårdgivaren säkerställa att anmälan enligt lex Maria ska ha kommit in till IVO inom två månader från det att händelsen inträffade. Om det av patientsäkerhetsskäl är angeläget att händelsen snabbt kommer till IVO:s kännedom, ska anmälan göras dit omedelbart. Anmälan ska sedan kompletteras så snart som möjligt. Mål Säkerställa god kvalitet på utredningen vid anmälningar enligt lex Maria, tydliggöra ansvarsförhållanden runt händelsen samt bidra till patientsäkerhetsarbetet i organisationen. Handläggning Enskilda, anhöriga och allmänheten kan inte göra en Lex Maria-anmälan till IVO, enbart chefläkaren. Enskilda patienters och anhörigas klagomål ska i första hand hänvisas till
berörd person, berörd basenhetschef, Patientnämnd, Patientförsäkring eller för Anmälan om fel i vården till IVO. Basenhetschef och medicinskt ansvarig läkare på berörd enhet avgör om en avvikelse eller negativ händelse ska handläggas inom enheten, eller om det inträffade också ska bedömas av chefläkaren för eventuell anmälan enligt Lex Maria. För att inte bryta den lagstadgade tidsgränsen på två månader för anmälan, är det av vikt att chefläkaren omgående kontaktas vid misstänkt allvarlig vårdskada. Om chefläkaren fattar beslut om att göra anmälan enligt Lex Maria, ansvarar basenhetschefen för att underskrivna handlingar enligt bilaga 1, punkterna 1-15 skyndsamt och senast inom 14 dagar om ej annat överenskommits med chefläkare. Utredning och kompletterande uppgifter skickas till chefläkaren via dennes/dennas sekreterare. Informationsansvar externt Landstinget i Kalmar har beslutat att informera öppet om samtliga Lex Maria-anmälningar. Detta sker genom att ett pressmeddelande publiceras på landstingets externa webbplats i samband med att anmälan skickas in till IVO. Pressmeddelandet beskriver händelsen i korta ordalag. Chefläkarens sekreterare, och landstingets pressekreterare ansvarar för publiceringen. Chefläkaren är externt informationsansvarig. Beslut IVO:s beslut kommuniceras som regel direkt från myndigheten till Vårdgivaren, vilket övergripande i den här situationen alltid är Landstinget i Kalmar län. Inkomna beslut kommer via landstingets diarium till chefläkaren som omgående vidarebefordrar dem till berörd enhet ( vårdgivaren på basenhetsnivå) och berörd person. För att få en bredare spridning av vunna erfarenheter kommunicerar chefläkaren även beslutet till förvaltningsledningen, samtliga basenhetschefer med avgränsning till respektive chefläkarområde, samt i anslutning till internutbildning för olika yrkesgrupper. Inom primärvården kommunicerar chefläkaren även beslutet till primärvårdens samtliga medicinskt ansvariga läkare och Primärvårdsförvaltningens förvaltningsråd. Chefläkaren ansvarar för att kommunicera eventuella beslutskrav av förvaltnings- eller landstingsövergripande karaktär till primärvårdsdirektören/förvaltningschefen för åtgärd. Basenhetschefen ansvarar för att beslutet kommuniceras till patient och/eller anhörig. Basenhetschefen ansvarar också för att på enhetsnivå, följa upp eventuella krav och lokalt vunna erfarenheter i beslutet. Bilagor Bilaga 1. Exempel på händelser och vårdskador Bilaga 2. Intern utredning Bilaga 3. Allvarlighetsgrad och konsekvens Bilaga 4. Riskmatris
Bilaga1 Händelser som hälso- och sjukvårdspersonal bör anmäla på basenheten för intern avvikelsehantering. Är händelsen förknippad med undvikbar allvarlig vårdskada eller risk för allvarlig vårdskada ska också chefläkaren kontaktas. fallskador som lett till allvarliga konsekvenser för patienten och som föranletts av brister i samband med undersökning, vård eller behandling, förväxlingar, felaktiga förskrivningar, feldoseringar eller felexpedieringar, sådana där läkemedel är inblandade, om de föranlett eller borde ha föranlett aktiva behandlingsåtgärder eller överföring av patienten till en annan vårdenhet, utebliven eller fördröjd undersökning, diagnos, vård, behandling eller rehabilitering som varit motiverad enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, felaktigt utförd undersökning, vård eller behandling, felaktig, otillräcklig eller vilseledande information till patienten eller närstående, felaktig, otillräcklig eller vilseledande instruktion eller information till personalen vid behandlande eller mottagande vårdenhet, felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och informationssystem, tidigare okända eller mindre kända skador eller risker vid tillämpningen av metoder eller rutiner som är i allmänt bruk, sådana som förorsakats av brister i arbetsrutiner, i vårdens organisation eller i samarbetet mellan olika vårdenheter, vårdrelaterade infektioner, eller handling som av behandlingsansvarig yrkesutövare bedömts som försök till självmord och som föranletts av brister i undersökning, vård eller behandling. En anmälan enligt lex Maria ska alltid göras, om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling begått självmord eller inom fyra veckor efter vårdkontakt begått självmord och detta kommit till vårdgivarens kännedom. Detta gäller även till synes orelaterad somatisk vård.
Bilaga 2 Internutredning inom 14 dagar. Underskrivna dokument! Internutredning; punkt 1-6 1. Händelseförloppet. 2. Omedelbart vidtagna korrigerande åtgärder. 3. Identifierade orsaker till händelsen. Händelseanalys bifogas vid behov. 4. Riskbedömning, dvs. sannolikheten för att liknande händelser skall inträffa igen och tänkbara konsekvenser. Använd riskmatrisen i Socialstyrelsens och IVO:s skrift om Risk- och händelseanalys. http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2009/2009-126- 120/Documents/RiskanalysochHandelseanalys_original.pdf Se bilaga 3-4! 5. Händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten. 6. Riskförebyggande åtgärder som vidtagits med utgångspunkt från riskbedömningen, såväl omedelbart som långsiktigt. Tidsatt handlingsplan med angivande av ansvariga. Se bilaga 4! Kompletterande uppgifter; punkt 7-15 7. Berörd personals yttrande. Underskrift! 8. Berörd personals utbildningsnivå, tjänstgöringstid och anställningsform, 9. Patientens och/eller närståendes beskrivning av händelsen. Kan refereras. 10. Verksamhetens organisation, storlek, bemanning och omfattning. 11. Aktuell rutin. 12. Beskrivning av medicinteknisk produkt. 13. Fullständig journalkopia för händelsen, innefattande journaltext, receptförskrivning, läkemedelslistor, konsultationsremisser, röntgensvar, laboratoriesvar och vad övrigt är som journalen innehåller. 14. Telefonnummer till patient och närstående.
15. Underrättelse till patient och/eller närstående om lex Mariaanmälan samt anteckning om att så skett i journalen. Underrättelsen ska inkludera information om handläggningen såsom att pressmeddelande avges (chefläkare). Vidare skall patient och/eller närstående informeras om sin rätt att till utredningen foga en egen redogörelse om så önskas. Om så inte önskas noteras även detta under punkten 13. Ombesörjes av chefläkare; punkt 16 och 17 16. Chefläkaren informerar berörd enhet om IVO:s beslut. Berörd enhet meddelar sedan patient/anhöriga om beslutet och antecknar i journalen att så skett. 17. Riskindividbedömning. Patientsäkerhetslag, (SFS 2009:659, 3 kap 7 ). Tillräckligt utförliga resonemang ska föras under varje punkt 1-6 som är kärnan i internutredningen och minimikravet i lagstiftningen. Därutöver kan med fördel också en sammanfattning av punkterna 1-6 göras med bibehållna rubriker. Vid mer komplexa händelser görs efter beslut av basenhetschef alternativt efter särskild begäran från chefläkaren en händelseanalys. Övrig dokumentation enligt ovan ska bifogas anmälan och ska vara komplett med undantag av punkten 16, som ej är aktuell vid anmälningstillfället, samt punkten 17 som chefläkaren i särskilt förekommande fall kommenterar i följebrev till anmälan.
Allvarlighetsgrad och konsekvens Bilaga 3
Riskmatris Bilaga 4 Rekommenderade förbättringsåtgärder efter känd verkningsgrad