BESLUT e/c? - l 3C) 06 inspektionenförvårdochomsorg 2014-01-30 Dnr 8.5-37430/2013 t 1(9) Avdelning mitt Sylvia Notin sylvia.noren ivo.se Landstinget Dalarna Box 712 791 29 Falun Ärendet Tillsyn avseende dosförpackade läkemedel, Landstinget Dalarna Beslut Landstinget Dalarna ska redovisa följande: Vilka åtgärder landstinget har vidtagit med anledning av uppmärksammade brister och/eller risker. En tidsplan för pågående och planerade åtgärder ska bifogas Vilket resultat, d.v.s. vilken effekt, vidtagna åtgärder har haft för patientsäkerheten Vilka risker och brister avseende dosexpedierade läkemedel som landstinget bedömer finns för närvarande och som kan äventyra patientsäkerheten Vilka åtgärder landstinget planerar att vidta om nya eller kvarstående risker och brister uppmärksammats samt hur man kommer att följa upp att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Begärd redovisning ska vara IVO tillhanda senast den 31 mars 2014. Bakgrund Inspektionen för vård och omsorg (IVO) öppnade i september 2013 ett tillsynsärende gällande Landstinget Dalarna och dosdispenserade läkemedel. Landstinget Dalarna har ingått avtal med Apotekstjänst Sverige AB, i fortsättningen benämnt Apotekstjänst, om dosdispensering av läkemedel för öppenvård. Tillsynen inleddes mot bakgrund av att IVO under 2013, i samband med att ett flertal landsting och regioner upphandlat dosleverantörstjänster, uppmärksammat problem kring övergången till ny dosleverantör. Bland annat har IVO mottagit anmälningar kring uteblivna leveranser och felaktigt innehåll i dospåsarna. Inspektionen för vård och omsorg Telefon 010-788 50 00 Fax +46 010-788 56 46 Box 423 registrator@ivo.se Org nr 202100-6537 > 701 48 ÖREBRO www.ivo.se
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37430/2013 2(9) Med anledning av ovanstående har IVO begärt yttrande från Landstinget Dalarna rörande samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Underlag Yttrande från Landstinget Dalarna Yttrandet Yttrandet inkom till IVO den 19 november 2013. Ansvarsfördelningen mellan landstinget och Apotekstjänst avseende egenkontrollen av patientsäkra dosexpedieringar Dalarnas läkemedelskommitté tar fram riktlinjer för dosdispenserade läkemedel. Ett arbete pågår med att uppdatera och fastställa dessa. Verksamhetschefer i landstinget och kommunens medicinskt ansvariga sjuksköterskor (MAS) ansvarar för att riktlinjerna omsätts i lokala rutiner. Apotekstjänst ansvarar för att verksamheter som ingår i avtalet kvalitetsgranskas enligt gällande myndighetskrav. Landstinget har rätt att ta del av resultatet och landstinget har även rätt att göra egna kvalitetsgranskningar. Apotekstjänst ska kvartalsvis rapportera avvikelser till landstinget, men initialt rapporteras avvikelserna månadsvis. Den första rapporten hade när yttrandet skrevs nyligen kommit till Landstinget Dalarna och analys och utvärdering pågick. Avvikelser som anmäls enligt myndighetskrav ska rapporteras omgående till landstinget. Landstingets egenkontroll av upphandlad dostjänst Den upphandlade dostjänsten regleras och hanteras av läkemedelsavdelningen, som hör till central förvaltning, medicinsk enhet. Vid behov samarbetar man med exempelvis upphandlings- och avtalsavdelningen, samt med patientsäkerhetsavdelningen som handlägger avvikelserapporter. En lokal arbetsgrupp för dosfrågor håller på att bildas, med representanter för läkemedelsavdelningen, chefläkare för primärvården och MAS-representant. Fokus för gruppen ska vara att följa upp avvikelser samt aktuella driftsfrågor.
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37430/2013 3(9) Landstingets samverkan med kommunerna för att säkerställa att identifierade avvikelser kommer till landstingets kännedom Man har haft möten med länets MAS:ar, där farmaceut på läkemedelsavdelningen medverkat ett flertal gånger. Vid två tillfällen har representant för Apotekstjänst deltagit. På mötena har vikten av fungerande rutiner för avvikelserapportering betonats. Läkemedelsavdelningen har frekventa kontakter med MAS:arna, både via telefon och e-post. Läkemedelsavdelningen skickar kontinuerligt information till MAS:arna, för spridning till berörd vårdpersonal i kommunerna. Man publicerar även information på Landstinget Dalarnas publika hernsida. Samverkan mellan landstinget och Apotekstjänst för att förebygga att natienter drabbas av vårdskada Samverkan sker kontinuerligt och frekvent, framförallt via e-post. Samarbete sker även i andra grupperingar enligt följande: Förvaltningsgrupp, med representanter från regionens landsting, Apotekstjänst och kommuner. Kundgrupp Apotekstjänst, där Apotekstjänst avser att sammankalla förvaltningsgrupperna i Sjuklövern (Uppsala- Örebroregionen) och motsvarande grupp i Västra Götaland och Hallandsregionen till möte minst två gånger per år. Därutöver kommer förvaltningsgrupperna att ha kontakt med varandra, utan medverkan av Apotekstjänst. Omfallsgrupp i Sjuklövern, har fokus på patientsäkerhet och att arbeta med riskanalyser och åtgärdsplaner. I gruppen ingår representanter för förvaltningsgrupp, stabschef, upphandlare, jurist, kommunikatör, ekonomidirektör, samt adjungerad kompetens såsom medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) och förskrivare. Nationell strategigrupp, för att säkra informationskedjan i dostjänsten. Där deltar representanter för landsting och kommuner, dosleverantörer, Apotekens service AB och CeHis. Representanter för dosleverantörernas IT-leverantörer adjungeras vid behov. Till gruppen är en förvaltningsgrupp kopplad, för att utreda och följa upp åtgärder.
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37430/2013 4(9) Landstingets analys av avvikelserapporter gällande dostjänsten Analysen för oktober månad har visat att 1,4 % av dospåsarna var felaktiga i leveranserna till Sjuklövern. För Landstinget Dalarnas del har 65 avvikelser dokumenterats under månaden, varav 50 orsakades av Apotekstjänst och 15 av annan part. Landstinget bedömer dock att underrapporteringen är betydande, vilket kan bero på tidsbrist bland personalen. Under de första dagarna efter avtalsstarten gjordes ordinationer automatiskt om till helförpackningar, istället för att förpackas i dospåsar. Felet rättades till efter några dagar. Det har varit problem med leveransförseningar till kommunerna. Oftast har dosleveranserna ändå kommit fram i tid, men inte alltid. Det har varit stora problem för kunder att nå Apotekstjänsts kundtjänst via telefon. Samtal har avvisats och om man kommit fram har väntetiden varit mycket lång. Personer som varit lovade att bli uppringda för att få svar på en fråga har inte blivit kontaktade. När vårdenheter har kontaktat läkemedelsavdelningen på grund av leveransproblem, har man förmedlat kontakt med Apotekstjänst och man har även medverkat till att lösa problem. Identifierade patientsäkerhetsrisker samt konkreta åtgärder som vidtagits Med hänvisning till erfarenheter från Västra Götaland och Hallandsregionen fanns en misstanke om att det kunde finnas fel i leveransadresserna som Apoteket AB överlämnade inför bytet av dosleverantör. Åtgärder vidtogs i förebyggande syfte av landstinget, Apotekstjänst och MAS för att säkerställa leveransadresserna inför att Apotekstjänst skulle börja leverera dosläkemedlen. Arbetet var tidskrävande och kostsamt för alla parter. Eftersom Apoteket AB levererat till rätt adresser finns det, enligt Landstinget Dalarna, starka skäl att tro att kompletterande fraktinformation inte överlämnades från Apoteket AB. Landstingen har på nationell nivå tagit upp att de måste få insyn i dosapotekens leveransoch produktionsinformation, via Apotekens service AB. Detta är angeläget för att underlätta vid en ny upphandling. När yttrandet skrevs var det oklart om ett sådant beslut kommer att tas, men Landstinget Dalarna framhåller att det är angeläget, då det gäller patientsäkerhet. Att flytta leveransinformationen från en dosaktör till de nationella registren hos Apotekens service AB har enligt Landstinget Dalarna upplevts som en stor patientsäkerhetsrisk. Det är första gången som in-
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37430/2013 5(9) formation flyttats mellan register och det är första gången som registren och IT-system kopplats samman. Om flytten hade skett i god tid innan byte av dosaktör kunde patientsäkerheten enligt Landstinget Dalarna ha tillgodosetts på ett bättre sätt. Brister i det nya nationella dataregistret hos Apotekens service AB har framkommit. Apotekstjänst hämtar information från Pascal via Apotekens service AB. Funktionerna i den nya sortiment- och leveransinformationen (SOL-tjänsten) är inte desamma som hos Apoteket AB:s dosapotek, som enligt Landstinget Dalarna inte använder SOL-tjänsten än. Detta har medfört följande: Vid beställning av helförpackningar anges i Pascal ett datum som anger datum för planerad leverans, men datumet har ingen koppling till Apotekstjänsts leveransdatum. Meddelandefunktionen till Apotekstjänst fungerar inte i Pascal, vilket innebär att meddelanden måste skickas via fax. Avsändaren får ingen "fel-signal" om detta, och tror att meddelandet har kommit fram. Landstinget har informerat MAS och andra berörda enheter inom landstinget om ovanstående, i väntan på att bristerna ska åtgärdas. Information har även publicerats på landstingets hemsida. Dosreceptens versionsnummer uppdateras inte vid utsättning av läkemedel, vilket enligt Landstinget Dalarna leder till en uppenbar patientsäkerhetsrisk. I avvaktan på en permanent åtgärd från Inera/Apotekens service AB har Apotekstjänst valt att skicka ut aktuellt dosrecept med varje leverans. Risken kvarstår dock att ett tidigare recept ändå används. På grund av förseningar i dosleveranser och att dosleveranser levererats fel har antalet dagar mellan leverans och första dosdag utökats för de patienter som har korta ledtider. Landstinget har gjort akuta insatser för att hjälpa mottagarna att få kontakt med Apotekstjänst, då det i många fall varit omöjligt att komma fram. Landstinget Dalarna följer upp att Apotekstjänst arbetar med sina rutiner för att undvika produktions- och leveransförseningar och att de följer upp sitt avtal med distributören. Leverantörsbytet har även inneburit att patienterna har fått ansöka om nytt kreditkonto. När ansökan inte blivit gjord, måste patienten betala kontant för att få läkemedel utlämnade från lokalt apotek, vilket inneburit en risk. Läkemedelsavdelningen informerade vård- och omsorgspersonalen om detta inför bytet av dosleverantör.
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37430/2013 6(9) Landstingets uppföljning av att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Läkemedelsavdelningen tar aktivt del av avvikelserapporterna som berör dostjänsten, och följer utfallet av vidtagna åtgärder. Man har även löpande kontaker med användarna av dostjänsten och apotekstjänst samt medverkar i samverkansgrupperna på lokal, regional och nationell nivå. Skälen för beslutet Tillämpliga bestämmelser 2 a, 28 och 31 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) HSL 2 kap. 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården 3 kap. 1-3 och 5 patientsäkerhetslagen (2010:659) PSL 3 kap. 1-3, 4 kap. 2, 6, 5 kap. 1-3, 6-8 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vårdgivare kan vara landsting, kommun eller privat utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Landsting far sluta avtal med annan om att utföra uppgifter som landstinget ansvarar för. Landstinget ska då ange de villkor som gäller för överlämnandet av uppgiften. Av bestämmelser i HSL och PSL framgår att landstinget ansvarar för att erbjuda en god och säker hälso- och sjukvård. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Vårdgivare har ansvar för att det finns ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete för den egna verksamheten. Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att vårdgivaren ansvarar för att det finns ett ledningssystem för verksamheten som ska användas för att utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska också identifiera de aktiviteter och processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det ska även framgå hur samverkan ska bedrivas.
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37430/2013 7(9) Vårdgivaren måste i sitt kvalitets- och säkerhetsarbete vara framåtblickande och fortlöpande göra bedömningar om patientsäkerhetsrisker kan förväntas uppkomma i verksamheten. Det medför bland annat ett krav på att riskanalyser genomförs inför större verksamhetsförändringar. Riskanalys Leverans av dosdispenserade läkemedel berör många vårdgivare och tusentals patienter över landet och är därmed en samhällsviktig funktion, där brister kan få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten. Dosverksamhet är också en komplex verksamhet som förutsätter samverkan mellan flera olika vårdgivare och stödsystem, exempelvis tillgång till uppdaterade adressregister och välfungerande system för att hantera läkemedelsordinationer. Under 2013 förändrades förutsättningarna för att tillhandahålla dostjänster genom att marknaden omreglerades i april samma år. Nya aktörer på en ny marknad uppkom, och flera landsting/regioner valde att upphandla dostjänster hos nyetablerade utförare. En sådan genomgripande förändring i landstingets läkemedelshantering för dospatienter som nu genomförts måste föregås av en riskanalys av sådan omfattning och kvalitet att alla väsentliga risker för patientsäkerheten kan identifieras och hanteras. Analysen ska därmed innefatta även de stödfunktioner som krävs för att dostjänsten ska kunna levereras på ett patientsäkert sätt. Ansvarsförhållanden och egenkontroll Landstinget har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område. Detta gäller även om man valt att genom avtal överlämna vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att den aktuella dostjänsten har överlämnats till annan utförare fritar således inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras. Pascal Landstinget har i sitt yttrande redogjort för att det it-baserade ordinationsverktyget Pascal är förenat med problem som leder till patientsäkerhetsrisker. IVO har noterat att vårdgivaren ingår i ett forum för strategiska informationsfrågor i doskedjan, i vilket risker med Pascal kan behandlas. I detta sammanhang vill IVO förtydliga att det är det en-
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37430/2013 8(9) skilda landstinget som i egenskap av vårdgivare ansvarar för att de itsystem som landstinget nyttjar inte medför risker för patientsäkerheten. Utöver de risker med Pascal som framkommit i anslutning till dosverksamhet, har IVO noterat återkommande problem med detta ordinationsverktyg även på andra områden i läkemedelshanteringen inom vården. IVO ser mycket allvarligt på detta, inte minst mot bakgrund av att Pascal nyttjas nationellt och därmed berör ett mycket stort antal patienter. För hälso- och sjukvården utövar IVO tillsyn av vårdgivare och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, men har inte tillsyn över itsystem. Däremot har IVO möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it-stöd. En sådan granskning avseende användningen av Pascal ligger dock utanför ramen för detta tillsynsärende. Information gällande Apotekstjänst Sverige AB IVO har denna dag fattat beslut i ett tillsynsärende som rör Apotekstjänst Sverige AB. I det ärendet har myndigheten konstaterat avsevärda brister när det gäller kännedomen om, samt följsamheten till, den lagstiftning som finns för att säkerställa god och säker vård (HSL och PSL m.fl.). Apotekstjänst har inte heller redogjort för att man upprättat och följer ett ledningssystem för sitt systematiska kvalitetsarbete avseende patientsäkerheten. I linje med det ovan anförda får dessa iakttagelser betydelse för den bedömning som IVO gör beträffande landsting och regioner som upphandlat dostjänst av Apotekstjänst, dvs mot bakgrund av vårdgivarens yttersta ansvar för god och säker hälso- och sjukvård. IVO:s bedömning Landstinget Dalarna har upphandlat distribution av dosdispenserade läkemedel (dosverksamhet, dostjänst) av Apotekstjänst. Dosverksamhet/dostjänst utgör hälso- och sjukvård och ska därmed uppfylla de krav som ställs i de bestämmelser som gäller för hälso- och sjukvården. I detta ärende har IVO särskilt granskat landstingets ansvar, med fokus på samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Landstinget Dalarna har redovisat att man arbetade aktivt tillsammans med Apotekstjänst och kommunernas MAS:ar i riskanalysarbetet inför byte av dosleverantör, för att minska risken att patienter skulle komma till skada. Samarbetet fortsatte efter leverantörsbytet, och beskrevs pågå fortfarande med egenkontroll och avvikelsehantering gällande dostjänsten. Landstinget Dalarna är även involverat i en rad samverkansgrupper, som tillsammans arbetar för en säker informationskedja gällande dosverksamheten.
Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37430/2013 9(9) Yttrandet från Landstinget Dalarna lämnades till IVO i mitten av november 2013 och den nya dosleverantören hade då endast ansvarat för produktionen i några veckor. Landstinget hade därför inte hunnit göra någon närmare analys av inträffade avvikelser. Då doslevererade läkemedel berör ett mycket stort antal patienter och brister kan innebära att patienter kommer till skada, begär IVO en redogörelse från landstinget för vad det fortsatta kvalitetsarbetet gällande dosexpedierade läkemedel visat, vilka åtgärder man vidtagit, resultatet av vidtagna åtgärder, samt hur man bedömer nuvarande brister och risker. Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Ewa Sunneborn. I den slutliga handläggningen har utredaren Lars Asteborg, avdelningsjuristen Ana Cica Tiedermann samt inspektören Lotta Welander deltagit. Inspektören Sylvia Norn har varit föredragande. För Inspektionen för vård och omsorg Sylvia Norn Kopia till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala