Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder Mats Lundin Best Practice Linköping 2013-03-11
Vad gör en utrustning säker? Centrala bestämmelser Hälso- och sjukvårdslagen Lex Maria Patientsäkerhetslagen LV:s regelverk för med teknik SoS föreskrifter om systematiskt kvalitetsarbete Upphandlingslagen Svensk, europeisk o internationell standard
Vad gör en utrustning säker? (forts) Lokala kvalitetsrutiner Kravspecifikationer vid upphandling Samarbete mellan vårdpersonal, MTA o inköp Bra och säkra användarrutiner Rutiner för installation, underhåll och kontroller Personalens utbildning och kunskaper Ändamålsenlig organisation Bruksanvisningar Erfarenhetsåterföring Avvikelsehantering och riskanalyser
Vem utfärdar regler? - Utarbetas av EU-kommissionen - Utarbetas av riksdagen Utarbetas av myndigheter t ex Läkemedelsverket el Socialstyrelsen
EG-direktiv för medicintekniska produkter Medicintekniska produkter (MDD) 93/42/EEG (1993) Aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMD) 90/385/EEG (1990) Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDD) 98/79/EG (1998)
EU-regler i Sverige införs som Svensk lagstiftning (SFS) + Föreskrifter från Läkemedelsverket (LVFS) och Socialstyrelsen (SOSFS)
Lagar och föreskrifter från Läkemedelsverket SFS 1993:584 LVFS 2001:5 LVFS 2001:7 Lag om medicintekniska produkter LV:s föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation (+ändring LVFS 2007:01 o LVFS 2007:3) LV:s föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik LVFS 2003:11 LV:s vägledning LV:s föreskrifter om medicintekniska produkter (+ ändring LVFS 2004:11 o LVFS 2007:3) Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter
Föreskrifter från Socialstyrelsen som berör medicintekniska produkter SoSFS 2008:1 SoSFS 2008:1 Användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SoSFS2005:12 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SoSFS 2005:28 Anmälningsskyldighet enl Lex Maria SoSFS 2010:659 Patientsäkerhetslagen
SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter 2 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak -1.påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom -2.påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder -3.undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller -4.kontrollera befruktning
SFS 1993:584 (forts) 5 En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. 6 Väsentliga krav Kontrollformer Märkning, bruksanvisningar mm 9 En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.
LVFS 2003:11 EU-direktiv 93/42 Medical devices Väsentliga krav Klassificering Anmält organ Välj kontrollsystem Klinisk prövning? Anmäla/registrera CE-märkning Är direktivet uppfyllt?
LVFS 2003:11 Väsentliga krav, bil 1 1 Allmänna krav riskanalys Riskerna med att använda produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som möjligt (inbyggd säkerhet skall integreras i konstruktion och tillverkning). I de fall riskerna inte kan elimineras, skall tillräckliga skyddsåtgärder vidtas, t. ex. larm om sådana behövs. Användarna skall upplysas om kvarvarande risker som beror på att de vidtagna säkerhetsåtgärderna inte är tillräckliga.
LVFS 2003:11 Väsentliga krav, bil 1, forts 2 Krav på konstruktion och tillverkning Kemiska, fysiska och biologiska egenskaper Infektion och mikrobiell kontamination Egenskaper rörande tillverkning och miljö Produkter med mätfunktion Strålningsskydd Krav på produkter som har en energikälla Upplysningar från tillverkaren
SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Ett ledningssystem är ett system för att fastställa grundprinciper för ledning av verksamheten sätta upp mål i enlighet med kvalitetsområdena /kraven följa upp och utvärdera dessa mål
SOSFS 2011:09, forts Ledningssystemet skall omfatta En organisatorisk struktur Ett uttalat och tydligt ansvar Dokumenterade rutiner Identifierade processer Rutiner för uppföljning
SoSFS 2008:1 Användningen av medicintekniska produkter i hälso- o sjukvården Vårdgivarens ansvar Att det finns ett ledningssystem enligt SoSFS 2011:9 Att ledningssystemet har rutiner för hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter Delegering av vissa uppgifter till verksamhetschefer
SoSFS 2008:1 forts 1 Verksamhetschefens ansvar Att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter Att produkterna är kontrollerade och korrekt installerade Att information från tillverkare och myndigheter finns tillgänglig för personalen Att spårbarhet säkerställts för produkterna Personalens utbildning och kompetens
SoSFS 2008:1 forts 2 Personalens kompetens och ansvar Kunskap om produkternas funktion, Kunskap om riskerna vid användningen av produkterna på patienter, Kunskap om hanteringen av produkterna, och åtgärder för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat. Kontroll av produkterna (enl tillverkarens instruktioner) innan de används på patienter.
SoSFS 2008:1 forts 3 Egentillverkade med tekn produkter Medicinteknisk produkt som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten Omfattar även egen modifiering av befintliga CE-märkta produkter Måste uppfylla samma krav som CE-märkta produkter Får inte vara CE-märkta All tekn dokumentation måste finnas tillgänglig i minst 10 år efter att produkten tagits ur bruk Krav på spårbarhet Försäkran om överensstämmelse
SoSFS 2008:1 forts 4 Negativa händelser och tillbud Rutiner för avvikelsehantering i 2011:9 (ledningssystem) skall följas Anmälan görs till tillverkare och Läkemedelsverket Anmälan för egentillverkade produkter görs till Socialstyrelsen
SOSFS 2005:28 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Om skyldighet för vårdgivare att snarast anmäla till Socialstyrelsen, om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom Föreskrifter om avvikelsehantering finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete i hälsooch sjukvården. Vid en negativ händelse eller ett tillbud skall en bedömning snarast göras om det inträffade också skall anmälas till Socialstyrelsen enligt Lex Maria. Anmälan skall bl a ske av felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftsaggregat och informationssystem
Föreskrivande myndigheter inom medicinsk teknik Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se Socialstyrelsen www.sos.se Elsäkerhetsverket www.elsakerhetsverket.se Arbetsmiljöverket www.av.se Strålskyddsinstitut www.stralsakerhetsmyndigheten.se
Nya myndigheter Myndigheten för vårdanalys (2011) Inspektionen för vård och omsorg (1 juni 2013)
Nya EU-regler (2015?) Förordning i stället för direktiv Omfattar fler närliggande produkter Bättre dokumentation av kliniska data Utökade krav på spårbarhet Offentlig databas tillgänglig för vårdpersonal och patienter
Standardisering
Vad är standard? Rekommendation/specifikation för en produkt, en rutin, en metod eller ett system. Utges av auktoriserat standardiseringsorgan Utarbetas av företrädare för industriföretag, myndigheter, provningsorganisationer, konsumenter, användare m fl.
Standardiseringsorgan ISO IEC ITU CEN CENELEC ETSI SIS SEK ITS Intressenter Myndigheter, företag, landsting m fl
EU:s nya harmoniseringsmetod Nationella lagar harmoniseras genom EU-direktiv Nationella standarder harmoniseras genom europeiska standarder
Europeisk standard Måste utan ändringar införas som nationell standard i alla EES-länder Motstridande nationell standard måste dras in SS-EN Underlag för offentlig upphandling
Beteckningar på standard SS-EN ISO XXXXX SS-EN IEC 60 XXX SS-EN 50 XXX SS XXX XX XX SS = Svensk Standard EN = European Norm ISO, IEC = Global standard
Standarder inom IEC 60 601-familjen (1) Övergripande standard: SS-EN 60 601-1 Elektromedicinsk utrustning Säkerhet Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda (420 sidor)
Standarder inom IEC 60 601-familjen (2) Tilläggsstandard (s k kollateral standard): SS-EN 60601-1-1 Elektriska system för medicinskt bruk SS-EN 60601-1-2 Elektromagnetisk kompatibilitet SS-EN 60601-1-3 Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning SS-EN 60601-1-4 Programmerbara utrustningar och system SS-EN 60601-1-6 Användarvänlighet SS-EN 60601-1-8 Larmsystem SS-EN 60601-1-9 Miljöhänsyn vid konstruktion och utveckling SS-EN 60601-1-10 Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler SS-EN 60601-1-11 Utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö
Standarder inom IEC 60 601-familjen (3) Särskilda standarder (för produkttyper) SS-EN 60601-2-1 SS-EN 60601-2-66 (f n 52 standarder) + Standarder för: - Röntgenmaterial och diagnostik - Ultraljud - Bildbehandling - Strålning - Nukleärmedicin
Två viktiga ISO-standarder SS-EN ISO 14971 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter Denna internationella standard specificerar en metod med vars hjälp en tillverkare kan identifiera faror, förknippade med medicinteknisk produkter och deras tillbehör, in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter inbegripna, samt bedöma och värdera riskerna, kontrollera dessa risker och övervaka effektiviteten av denna kontroll. SS-EN ISO 13485 Medicintekniska produkter Ledningssystem för kvalitet Krav för regulatoriska ändamål Denna standard beskriver krav på ett kvalitetsledningssystem som kan användas vid konstruktion och utveckling, tillverkning, installation och service av medicintekniska produkter samt utveckling och tillhandahållande av tillhörande tjänster.
SKL:s LT-stand-projekt Experter från sjukvården deltar i ISO o IEC Totalt ca 80 experter Finansieras av SKL totalt 3,2 milj kr Information om projektet: http://www.skl.se/vi_arbetar_med/halsaochvard/kvalitetsutveckling-ochuppfoljning/standardisering/standard Blankett för intresseanmälan Anställda i sjukvården har gratis tillgång till standarder
SFS 2007:1091 Lag om offentlig upphandling 6 kap. Tekniska specifikationer och särskilda kontraktsvillkor i förfrågningsunderlag m.m.. 1 Tekniska specifikationer skall ingå i annonsen om upphandling, förfrågningsunderlaget eller de kompletterade handlingarna. 2 De tekniska specifikationerna skall i normalfallet hänvisa till svensk, europeisk eller internationell standard Lagtexterna finns på www.konkurrensverket.se
Hur håller man sig underrättad om standard? http://online.sis.se (gratis tillgång till standarder) www.sis.se www.elstandard.se www.iso.ch www.iec.ch www.cenorm.be www.cenelec.org http://europa.eu www.eu-upplysningen.se www.newapproach.org www.konkurrensverket.se
Vad måste köparna (MTA m fl) kunna? Följa upphandlingslagen Ha övergripande kunskap om lagstiftning och standardisering CE-märkets betydelse Kännedom om nya standarder Vara orienterad om relevanta standarders innehåll och vad kraven innebär för köparen Göra kvalificerade upphandlingsspecifikationer som inte strider mot krav i standarder
Överkurs Kompletterande information för den vetgiriga om klassificering och bedömning av medicintekniska produkter i LVFS 2003:11
LVFS 2003:11 Klassificering, bil 9 Fyra riskklasser: I, IIa, IIb, III Högre riskklass kräver medverkan av anmält organ (oberoende provningsorganisation) Utgångspunkter för klassificering - Tid i kontakt med kroppen: < 60 minuter tillfällig användning < 30 dagar kortvarig användning > 30 dagar långvarig användning - Invasiva icke invasiva produkter - Aktiva icke aktiva produkter (aktiv = energidrivna prod) - Särskilda regler för vissa produkter
Klassificering, bil 9, forts Klass l Tillverkaren dokumenterar och CE-märker Klass ll a Tillverkaren dokumenterar och CE-märker med vissa undantag Klass ll b Anmält organ granskar dokumentation och CE-märker i samarbete med tillverkaren Klass lll Anmält organ granskár och CE-märker i samarbete med tillverkaren
Exempel på produkter klass ll a Muskelstimulatorer, UV-lampor, Elektrisk akupunktur Sugutrustning, Värmefiltar, Hörapparater, Mjuklaser Vaccinationspistoler
Exempel på produkter klass ll b Lungventilatorer Kuvöser, Blodvärmare, Kirurgisk diatermiutrustn Defibrillatorer Kirurgisk laser, Strålterapiapparater Infusionspumpar CAT-scanner Blodgasanalysatorer Röntgenutrustning Anestesiapparater Dialysapparater Kontinuerlig övervakningsutrustn i intensivvården (andning, hjärtfrekvens, blodtryck) Elektriska termometrar o stetoskop, Apparater för övervakning av andning,,. Blodpumpar för hjärt/lungmaskin Gasblandare för medicinska gaser
Exempel på produkter klass lll Alla implantat och kirurgiska invasiva produkter som är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet avsedda att ha en biologisk verkan eller att helt eller till största delen absorberas bröstimplantat höftleds-, knäleds- och axelledsproteser
LVFS 2003:11, 7 Procedurer för bestämning av överensstämmelse Bil 2 Fullständig kvalitetssäkring (anmält organ) Bil 3 Typkontroll (anmält organ) Bil 4 Verifikation (anmält organ) - Undersökning och provning av varje produkt eller - Statistisk verifiering Bil 5 Försäkran om överensstämmelse av typ (anmält organ) (Kvalitetssäkring av produktion) Bil 6 Försäkran om överensstämmelse av typ (anmält organ) (Kvalitetssäkring av produkt) Bil 7 Försäkran om överensstämmelse (tillverkaren)
Procedurer för bestämning av överensstämmelse Klass l Klass ll a Klass ll b Klass lll Bil 7 Bil 7 + alternativt Bil 2 exkl pkt 4 eller Bil 2 eller Bil 3 Bil 3 Bil 4 Bil 5 Bil 6 + alternativt + alternativt eller Bil 2 Bil 4 Bil 5 Bil 6 Bil 4 Bil 5 + Riskanalys och o plan f f riskhantering
Klass ll b Fullständig kvalitetssäkring (anmält organ) exkl pkt 4 Bil 2 eller + alternativt Typkontroll (anmält organ) Bil 3 Verifikation (anmält organ) - Undersökning o provning av varje produkt eller - Statistisk verifiering Bil 4 Försäkran om överensstämmelse av typ (anmält organ) (Kvalitetsäkring av Produktion) Bil 5 Försäkran om överensstämmelse av typ (anmält organ) (Kvalitetssäkring av produkt) Bil 6
LVFS 2003:11, bil 10 Syfte: - verifiera produktens prestanda Klinisk utvärdering - Klarlägga överensstämmelse med de väsentliga kraven - fastställa biverkningar och risker Implantat och klass lll produkter skall alltid genomgå klinisk utvärdering Utförs under ledning av läkare eller annan behörig kvalificerad person