Innehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Carl-Johan Höijer, Universitetssjukhuset i Lund
Etiska aspekter på devicebehandling Carl Johan Höijer 2010
Vad jag inte ska diskutera Psykologiska komplikationer till ICD Plötslig död- ont eller gott? Ställningstagande till avstängning av ICD i livets slutskede
Etiska konflikter Fördelning av nytta-risk Delaktighet-förskrivning Autonomi-Paternalism Överbehandling-underbehandling Samhällsnytta-kostnader-prioriteringar
Etisk analys Vilka aktörer och berörda finns det? Vilka värden och intressen företräder de? Vilka värdekonflikter kan uppstå?
Aktörer och berörda Patienterna
Aktörer och berörda Patienterna Sjukvården
Aktörer och berörda Patienterna Sjukvården Industrin
Intressen Litet intresse för att förebygga plötslig död
Intressen Litet intresse för att förebygga plötslig död UNDERBEHANDLING?
Intressen Traditionellt inte ansvariga för plötslig död
Intressen UNDERBEHANDLING? Traditionellt inte ansvariga för plötslig död
Intressen
Intressen Sälja så många ICD:er som möjligt
Intressen Sälja så många ICD:er som möjligt ÖVERBEHANDLING?
Intressen Sälja så många ICD:er som möjligt
Vad styr ICD-behandlingen?
Vad styr ICD-behandlingen? Guidelines?
Etiska konflikter inom underlaget för Guidelines Evidensgrad 1 kräver prospektiv randomiserad studie
Intressen De enda som har råd att utföra stora multicenter-studier idag
Intressen SCD-HeFT MADIT-II COMPANION
Inklusionskriterier= Guidelines EF<35 % NYHA II-III
Healey Eur Heart J 2007
SCD-Heft NYHA Class III
Randomiserad studie för att bättre selektera patienter för primärprofylaktisk ICD? Vem vill betala?
Randomiserad studie för att selektera patienter för primärprofylaktisk ICD? Vem vill betala? Oetisk behandling av kontrollgruppen?
Fördelning av nytta och risk
1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.0 0 1 2 3 4 Year Probability of Survival
15 Life Years Saved 1.0 Probability of Survival 0.9 0.8 0.7 0.6 0.0 0 1 2 3 4 Year Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.
Etiskt grundantagande Nyttan av behandlingen är jämnt fördelad i gruppen Biverkningarna är små och tolereras
MADIT-II Survival Results 1.0 Probability of Survival 0.9 0.8 0.7 0.6 P = 0.007 Conventional Defibrillator 0.0 0 1 2 3 4 No. At Risk Year Defibrillator 742 502 (0.91) 274 (0.94) 110 (0.78) 9 Conventional490 329 (0.90) 170 (0.78) 65 (0.69) 3 Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.
Etiskt grundantagande Gäller inte för ICD Vissa patienter har hela nyttan Andra har ingen nytta Alla har samma risk för komplikationer
Primary Prophylactic ICD in HF, ischemic and non-ischemic Mortality by therapy (mean follow-up 46 months) 40% 30% 20% 14.2% 29% 14.2% 22 % 10% 0% No ICD (n=1692) ICD (n=829) SCD-HeFT study. Hazard ratio 0.77 (23% lower mortality in the ICD group); p=0.007. Bardy et al., ACC 2004; NEJM 2005.
Fördelning av nyttan i SCD-HeFT 33.2 % hade adekvat chock 66.8 % hade ingen chock 17.4 % hade inadekvat chock Poole JE et al N Engl J Med 2008;359:1009-17
Fördelning av nyttan i SCD-HeFT 30 patienter av 100 hade haft nytta av ICD 70 patienter hade ingen nytta Samtliga patienter hade lika fördelning av risker och biverkningar
Är det etiskt riktigt att förskriva en behandling som vi vet inte har någon effekt hos 70% av patienterna?
Är det etiskt riktigt att förskriva en behandling med kända risker och biverkningar som vi vet inte har någon effekt hos 70% av patienterna?
Är det etiskt riktigt att förskriva en dyr och kostsam behandling med kända risker och biverkningar som vi vet inte har någon effekt hos 70% av patienterna?
Om vi vet att vi räddar livet på de andra 30%?
Ett annat forskningsetiskt problem MADIT II
Studiedesign Om en behandling visar sig signifikant bättre är det oetiskt att inte erbjuda kontrollgruppen samma behandling
Studiedesign Ger också snabbare data att publicera Undviker risken att skillnaden försvinner
Studiedesign Om en behandling visar sig signifikant bättre är det oetiskt att inte erbjuda kontrollgruppen samma behandling Ger dock inte långtidsdata
Intressen Oberoende data från långtidsuppföljning av real-life patienter är absolut nödvändiga för sjukvården
Vikten av långtidsuppföljning Är 30% en fast andel arytmibenägna patienter? Eller kommer fler att få nytta av sin ICD med tiden? Kommer NNT att sjunka med längre uppföljning?
Vikten av långtidsuppföljning När kan man veta att en patient inte behöver sin ICD längre? Hur många dosbyten utan arytmier? När blir man för gammal/sjuk för sin ICD?
Hur ska vi få oberoende långtidsdata?
Hur ska vi få oberoende långtidsdata? REGISTERSTUDIER
Autonomi-Paternalism
COMPLIANCE?
Ågård et al 31 patients with HF and ICD None of the respondents had discussed the estimated risk of a fatal arrhythmia, or the expected time of survival from heart failure in itself The respondents felt that they had to rely on the doctors recommendation when it comes to such a complex and important decision
Autonomi-Paternalism Delaktighet-Förskrivning Vikten av patientinformation
Information om nytta samt risker för biverkningar i samband med intern defibrillator (ICD) för att skydda mot plötslig hjärtdöd hos patienter med hjärtsvikt. Arytmisektionen Hjärt- och Lungdivisionen Skånes Universitetssjukhus i Lund
Vad vi vet: Om vi sätter in en ICD i 100 patienter med hjärtsvikt kan vi under de följande 5 åren förvänta oss följande: 7-8 patienters liv kommer att räddas av deras ICD Ca 30 patienter kommer att avlida trots ICD 10-20 patienter kommer att få en elchock de inte behöver 5-10 patienter kommer att drabbas av någon komplikation Resten kommer inte att märka av sin ICD alls
1000 patienter enligt SCD-HeFT Ingen ICD= 290 döda ICD= 220 döda 70 räddade av ICD
Pat med adekvata chocker Pat med inadekvata chocker Pat med både och
Vad vi inte vet: Vi kan idag inte förutsäga om just Du kommer att ha nytta av din ICD. Vi vet därför heller inte om man kan ta bort en ICD om man inte haft några rytmrubbningar på många år. Vi kan inte garantera att Du inte kommer att dö plötsligt trots ICD, vi vet dock att vi kan minska risken för det. Vi har lyckats minska risken för felaktiga chocker betydligt men vi kan inte garantera att det inte kommer att hända dig.
Överbehandling- Underbehandling
Lägger in vi för få ICD i Sverige eller för många? Numbers Needed to Treat för primärprofylaktisk ICD = ca 12-15 NNT=1?
Lägger in vi för få ICD i Sverige eller för många? Vad är alternativet?
Lägger in vi för få ICD i Sverige eller för många? Chansen att skrivas ut levande efter hjärtstopp utanför sjukhus är mindre än 5%.
Lägger in vi för få ICD i Sverige eller för många? En av 20 överlever.
Numbers Needed to Die? Enbart sekundärprofylaktisk ICD NND = 19
Samhällsnytta -kostnaderprioriteringar
Kostnadsaspekter En ICD kostar 80 000-150 000 kronor Livslängden är 6-7 år Den beräknade kostnaden för att rädda ett liv är jämförbar eller lägre än många accepterade behandlingar; jämför t ex behandling av lindrig blodtrycksstegring eller dialysbehandling
Det utilitaristiska perspektivet
Det dör 3 000 000 barn varje år av vaccineringsbara sjukdomar
En vaccination kostar 17 dollar
Vad vi bör göra Alla patienter som uppfyller kriterierna måste få möjlighet att ta ställning till ICD Alla dessa patienter måste få saklig och ärlig information om både nytta och risker med ICD Vi måste själva ta fram långtidsdata via registerstudier
carl-johan.hoijer@skane.se