Till avdelningen för kvalitetssäkring eller registrerings- och regelfrågor eller företagsledningen Saint Priest, 20 december 2013 Angående: BRÅDSKANDE MEDDELANDE ANGÅENDE FÄLTSÄKERHET Medicinsk anordning: CEM Nosecones för bruk med CUSA Excel/Excel+ Ultrasonic Aspirator Referenser: C6623, C6636 Lagenlig tillverkare: Integra LifeSciences (Irland) Limited - IDA Business and Technology Park - Sragh - Co. Offaly Tullamore Irland Berörda anordningar: alla enheter. Bästa kund, Syftet med Meddelandet angående fältsäkerhet är att erbjuda ytterligare viktig information vid bruk av CUSA Electrosurgical Module (CEM ) Nosecone (C6623 or C6636) med CUSA Excel/Excel+ Ultrasonic Aspirator. CUSA Excel/Excel+ programmet Ultrasonic Surgical Aspirator-system används vid kirurgiska ingrepp där fragmentering, emulsifiering och aspiration av mjuk och hård (t.ex. ben) vävnad är önskvärd. CUSA Electrosurgical Module (CEM ) är avsedd att användas med CUSA Excel/ CUSA Excel+ Ultrasonic Surgical Aspirator-systemet, CUSA handtag och Covidien Force FX Electrosurgical Generator. Modulen förser CUSA Excel-handstyckena med eletrokirurgisk kapacitet att leverera vågformen Desiccate Coagulation (desickationskoagulering). CUSA -handstycket med CEM -noskon fungerar tillsammans med Force FX Generator vid kirurgiska ingrepp där man önskar kombinera ultrasonisk dissektion med elektrokirurgisk koagulation, antingen samtidigt eller oberoende av varandra. Integra LifeSciences Corporation (Integra) har uppmärksammat att det kan finnas en möjlighet att den blå COAG-knappen på noskonen CUSA Excel CEM fastnar i aktiverat läge vid användning med ultrasonisk aspirator CUSA Excel/Excel+, vilket då leder till kvarstående aktivitet. Ett litet antal klagomål där detta har förekommit har rapporterats och bland dess har ett mindre antal resulterat i brännskada på vävnad. Integra är i färd med att vidta avhjälpande åtgärder för att begränsa problemets återkomst. Under tiden ger vi följande rekommendationer till våra kunder: Om du när som helst under ingreppet märker att COAG-knappen fastnar, byt ut CEM -noskonen mot en ny och kontakta Integras serviceavdelning. Testa COAG-knappen under ingreppets förberedning och innan patienten behandlas genom att kontrollera att den fungerar korrekt och inte fastnar. Om du märker att COAG-knappen fastnar, byt ut CEM -noskonen mot en ny och kontakta Integras serviceavdelning. Om CEM -noskonen ska användas i mer än ca. 30 minuter under en operation, byt ut den mot en ny noskon efter 30 minuters aktivering. När CEM -noskonen väl har bytts ut kan det kirurgiska ingreppet fullföljas med hjälp av den nya CEM -noskonen. Vi aviserar er om detta meddelande angående fältsäkerhet eftersom det framgår av vårt register att ni har anskaffat följande produkter: Beskrivning av berörd produkt Referenser CEM Nosecone för bruk med CEM -noskoner med CUSA C6623 Excel/Excel+ ultrasonisk C6636 aspirator Meddelande angående fältsäkerhet - Sida 1 av 2
Var god granska ert lager och kundspårningsregister över leverans av CEM -noskoner för CUSA Excel-system med katalognummer: C6623 och C6636. Om ert lager innehåller berörda produkter: - Ni kan fortsätta att distribuera ert nuvarande lager till era kunder med bifogande av ett exemplar av medföljande insticksblad Viktig information. - Kommande leveranser som ni tar emot kommer redan att innehålla informationen i korrigeringsskrivelsen; därför behöver inte insticksbladet med Viktig information bifogas. När ni väl tar emot kommande leveranser rekommenderar vi att ni fastställer ett sätt att skilja det nya lagret från det befintliga så att upprepning av den information som erbjuds kan undvikas. Om ni redan har skickat berörda produkter till era kunder: - Vidarebefordra bifogade insticksblad med Viktig information till dessa kunder. Därutöver ber vi er vänligen fylla i bifogade Bekräftelse och returformulär och returnera desamma enligt formulärets instruktioner. Mottagande av detta formulär innebär att Integra har uppnått en effektivitetsnivå ifråga om kommunikation av denna information. Vi rekommenderar även att ni förvarar ett exemplar av denna avisering samt ett undertecknat exemplar av bekräftelseformuläret för ert arkiv. Behöriga nationella myndigheter kan utföra revisioner av fältåtgärder av detta slag för att kontrollera att våra kunder har aviserats och har insikt i den vidtagna fältåtgärdens beskaffenhet. Var god märk att er nationella behöriga myndighet har underrättats om denna korrigeringsåtgärd angående fältsäkerhet. Vi tackar er för er samverkan i samband med denna korrigeringsåtgärd angående fältsäkerhet och för er returnering av den bifogade Bekräftelsen och returformuläret. För alla frågeställningar eller andra angelägenheter, var god kontakta Jean-Charles Moncenis på följande e-postadress: jean-charles.moncenis@integralife.com. Med vänlig hälsning, Jean-Charles MONCENIS Senior Project Manager - Regulatory Affairs Neurosurgery Products Division Europe, Middle-East & Africa Meddelande angående fältsäkerhet - Sida 2 av 2
BEKRÄFTELSE OCH RETURFORMULÄR Medicinsk anordning: CEM Nosecones för bruk med CUSA Excel/Excel+ Ultrasonic Aspirator Referenser: C6623, C6636 Lagenlig tillverkare: Integra LifeSciences (Irland) Limited - IDA Business and Technology Park - Sragh - Co. Offaly Tullamore Irland Berörda anordningar: alla enheter. Var god fyll i och returnera snarast Var god fyll i detta formulär och returnera via e-post eller fax: Via telefax till: +33 (0)4 37 47 59 30 eller via e-post: emea-fsca-neuro@integralife.com Med detta formulär bekräftas följande, - Jag bekräftar att jag har tagit emot, läst och förstått den information som framgår av Integras avisering om fältsäkerhet angående CEM Nosecones för bruk med CUSA Excel/ CUSA Excel+ Ultrasonic Surgical Aspirator System, CUSA handstycke och Covidien Force FX Electrosurgical Generator och att jag ämnar iaktta den till fullo; - Jag bekräftar att insticksbladet Viktig anvisning kommer att distribueras till alla berörda kunder. Kund/Anläggningsnamn Kundens kontaktpersons namn Besöksadress Ort, land, postnummer Telefon E-post Fax Namnteckning Bekräftelse och returformulär Sida 1 av 1
CEM Nosecone CEM -Spitzenaufsatz Bocal cônico do CEM Dispositivo cónico del CEM Cône CEM Nasello CEM Neuskegel CEM CEM Noskon Головка «CEM» CEM ノーズコーン CEM 头 锥 IMPORTANT INFORMATION If you observe the COAG button sticking at any time during the procedure, replace the CEM Nosecone with a new one and contact Integra customer service. Check the COAG button during setup and before patient use to verify that it is operating properly and that it does not stick. If sticking of the COAG button is observed, replace the CEM Nosecone and contact Integra customer service. If the CEM Nosecone is to be used for more than approximately 30 minutes during a surgery, replace it with a new one after 30 minutes of activation. WICHTIGE INFORMATION Wenn Sie bemerken, dass die COAG-Taste während des Verfahrens klemmt, ersetzen Sie den CEM-Spitzenaufsatz mit einem neuen Aufsatz und wenden Sie sich an den Kundenservice von Integra. Überprüfen Sie die COAG-Taste während des Setups und vor der Verwendung am Patienten, um so einen reibungslosen Betrieb sicherzustellen. Sollten Sie bemerken, dass die COAG- Taste klemmt, sollten Sie den CEM-Spitzenaufsatz austauschen und sich an den Kundenservice von Integra wenden. Wenn Sie den CEM-Spitzenaufsatz während eines chirurgischen Eingriffs länger als 30 Minuten verwenden möchten, muss dieser nach 30-minütiger Anwendung ausgetauscht werden. INFORMAÇÕES IMPORTANTES Se você notar aderência no botão COAG a qualquer momento durante o procedimento, substitua o bocal cônico do CEM por um novo e contate o serviço ao cliente da Integra. Verifique o botão COAG, durante o preparo e antes de ser usado pelo paciente, para certificar-se de que ele está funcionando corretamente e não apresenta aderência. Se for observada aderência no botão COAG, substitua o bocal cônico do CEM e contate o atendimento ao cliente da Integra. Se o bocal cônico do CEM for usado por mais de 30 minutos, aproximadamente, durante uma cirurgia, substitua-o por um novo após 30 minutos de uso. INFORMACIÓN IMPORTANTE Si observa que el botón COAG se queda bloqueado en cualquier momento del procedimiento, reemplace el dispositivo cónico del CEM por uno nuevo y póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Integra. Revise el botón COAG durante la instalación y antes de usarlo con el paciente para comprobar que funciona correctamente y que no se queda atascado. Si observa que el botón COAG se queda bloqueado, reemplace el dispositivo cónico del CEM y póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Integra. Si el dispositivo cónico del CEM se va a utilizar durante aproximadamente más de 30 minutos en una intervención, cámbielo por uno nuevo 30 minutos después de la activación. INFORMATIONS IMPORTANTES Si, à un certain moment de la procédure, vous vous apercevez que le bouton COAG colle, remplacez le cône du CEM par un nouveau et contactez le service clientèle d Integra. Contrôlez le bouton COAG pendant l installation et avant l usage afin de vérifier qu il fonctionne correctement et ne colle pas. Dans le cas où le bouton COAG colle, remplacez le cône du CEM et contactez le service clientèle d Integra. Si le cône du CEM doit être utilisé plus de 30 minutes environ pendant une intervention chirurgicale, remplacez-le par un nouveau après 30 minutes d activation. IMPORTANTE Se durante la procedura il pulsante COAG dovesse risultare bloccato, sostituire il nasello CEM con uno nuovo e contattare il servizio clienti Integra. Controllare il pulsante COAG durante l installazione e prima dell uso sul paziente per verificare che funzioni correttamente e non si blocchi. Se il pulsante COAG dovesse bloccarsi sostituire il nasello CEM e contattare il servizio clienti Integra. Se il nasello CEM deve essere usato per oltre 30 minuti durante un intervento chirurgico sostituirlo con uno nuovo dopo 30 minuti di funzionamento. BELANGRIJKE INFORMATIE Als u tijdens de procedure merkt dat de COAG-knop blijft hangen, vervangt u de CEM neuskegel door een nieuwe en neemt u contact op met de klantenservice van Integra. Controleer de COAG-knop tijdens het instellen en voor gebruik bij een patiënt zodat u kunt zien of de knop juist werkt en niet blijft hangen. Als de COAG-knop blijft hangen, vervangt u de CEM neuskegel en neemt u contact op met de klantenservice van Integra. Als de CEM neuskegel langer dan ca. 30 minuten wordt gebruikt tijdens een operatie, vervangt u de neuskegel door een nieuwe na 30 minuten actieve tijd. VIKTIG INFORMATION Byt ut CEM-noskonen mot en ny och kontakta Integras kundtjänst om COAG-knappen skulle fastna vid användning. Kontrollera COAG-knappen vid installation och innan användning med patient för att bekräfta att den fungerar korrekt och att den inte fastnar. Byt ut CEM-noskonen och kontakta Integras kundtjänst om COAG-knappen fastnar. Om CEM-noskonen ska användas längre än cirka 30 minuter under en operation ska den bytas ut mot en ny efter 30 minuters användning. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Если вы обнаружили, что кнопка COAG заедает во время процедуры, замените головку CEM новой головкой и обратитесь в службу поддержки клиентов Integra. Проверьте правильность работы и отсутствие заедания кнопки COAG во время настройки и перед использованием для пациента. При обнаружении заедания кнопки COAG замените головку CEM и обратитесь в службу поддержки клиентов Integra. Если период использования головки CEM во время операции превышает 30 минут, замените ее новой головкой после 30 минут использования. 重 要 情 報 処 置 の 途 中 に COAG ボタンが 固 着 しているのを 確 認 した 場 合 は CEM ノーズコーンを 新 しいものと 交 換 し Integra カスタマ ー サービスまでご 連 絡 ください 設 定 中 および 患 者 への 使 用 前 に COAG ボタンが 適 切 に 動 作 し また 固 着 しないことを 確 認 してください COAG ボタンの 固 着 が 確 認 されたら CEM ノーズコーンを 交 換 して Integra カス タマー サービスまでご 連 絡 ください 処 置 において CEM ノーズコーンを 約 30 分 間 以 上 使 用 する 場 合 は 起 動 から 30 分 後 に 新 たなノーズコーンに 交 換 して ください 重 要 信 息 如 果 您 在 程 序 中 发 现 COAG 按 钮 卡 滞, 立 即 将 CEM 头 锥 更 换 为 新 品 并 联 系 Integra 客 户 服 务 部 门 在 设 置 过 程 中 以 及 患 者 使 用 前 检 查 COAG 按 钮, 验 证 它 能 够 正 常 操 作 且 未 卡 滞 如 果 发 现 COAG 按 钮 卡 滞, 更 换 CEM 头 锥 并 联 系 Integra 客 户 服 务 部 门 如 果 CEM 头 锥 在 手 术 期 间 的 使 用 时 间 超 过 大 约 30 分 钟, 则 在 激 活 30 分 钟 后 更 换 为 新 头 锥 92904176, Rev A