Uppdrag att medverka i genomförandet av EU:s Strategi för Östersjöregionen och dess handlingsplan Rapport från Läkemedelsverket 2013-01-31 Dnr 1.2-2013-4123 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Uppdraget Regeringen beslutade 2011-10-13 att uppdra åt Läkemedelverket att genomföra EU:s strategi för Östersjöregionen där strategins tre huvudmål är att förbättra miljö samt öka integration och välstånd. Myndigheten ska årligen den 31 jan 2012, 2013, 2014 och 2015 redovisa föregående kalenderårs verksamhetsår till Regeringskansliet (Socialdepartementet) med kopia till Tillväxtverket. Av redovisningen ska framgå hur myndighet har lagt upp arbetet, hur arbete fortskrider samt vilka arbetsformer och projekt som myndigheten deltar i. Redovisning av uppdraget Hur arbetet med Östersjöstrategin kan bidra till att uppfylla myndighetens interna mål, bidra till att genomföra relevant lagstiftning och politik nationellt och inom EU. Det övergripande målet för den svenska miljöpolitiken är att till nästa generation lämna över ett samhälle där de stora miljöproblemen i Sverige är lösta, utan att orsaka miljö- och hälsoproblem utanför Sverige gränser. EU:s regelverk styr både EU:s läkemedelsmyndighet, EMA, och de nationella myndigheternas arbete med bl.a. godkännande och kontroll av läkemedel. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel är att värna folk- och djurhälsan. I arbetet har hela tiden hälsa legat i fokus. När kunskapen ökar om vilken negativ miljöpåverkan t.ex. produktion av läkemedel kan ha och vilka ämnen i läkemedel som är mest problematiska för vår miljö, ökar kraven på en hållbar utveckling i enlighet med gemenskapens överenskommelser. Då läkemedelsproduktionen flyttas och utsläppen återfinns i tredje världen är det viktigt att Sverige driver på ett kraftfullt EU-arbete. Läkemedelsverket ska vara samlande, stödjande och pådrivande i miljöfrågor kopplade till verksamheten vars syfte är att värna om folk- och djurhälsa. Efter uppdrag från regeringen har myndigheten presenterat förslag att skärpa miljökraven vid tillverkning av läkemedel. I arbete med att genomföra en lagstiftningsförändring på EU-nivå som inför miljökrav på produktion av läkemedel i enlighet med myndighetens förslag 2011 behövs ett förarbete i form av det arbete som bedrivs inom Östersjöstrategin. Att regionen samlas kring ett miljöproblem i Östersjön för att finna gemensamma lösningar och även samverkansformer över flera sektorer bidra även att få till stånd en motor i den föreslagna revideringen av EU-lagstiftningen. Både Östersjöstrategin, beträffande läkemedel och miljöfrågor, och revideringen av lagstiftning har gemensamt att Mallversion 2009-05-12 2(5)
med hög prioritet verka för en minskad spridning av antibiotikaresistenta gener, en fråga som fått allt större uppmärksamhet under senaste tiden bl.a. utifrån den snabba spridningen av antibiotika resistenta stammar. Spridningen av resistens är ett exempel på kopplingen mellan hälsa, miljö och ekonomi och behovet av en hållbar läkemedelsanvändning som strategin omfattar. Läkemedelsverket ansvarar för flaggskeppsprojektet Make the Baltic Sea Region a Lead in Sustainable Management for Pharmaceuticals EU:s strategi för Östersjöregionen presenterades av EU-kommissionen i juni 2009 och antogs av Europeiska rådet i oktober 2009. Till Östersjöstrategin hör en handlingsplan med 15 prioriterade områden och ett 80-tal så kallade flaggskeppsprojekt. Det marina direktivet och Baltic Sea Action Plan (BSAP) är vägledande för miljöinsatserna. Under det prioriterade området 3 Minska användningen och påverkan av farliga ämnen återfinns flaggskeppsprojektet Make the Baltic Sea Region a Lead in Sustainable Management for Pharmaceuticals. Ett Flaggskepp där Sverige, genom Läkemedelsverket, etablerade ett ledarskap under hösten 2011. Uppstartsmöte 17-18 okt 2011 framtida arbetsområden och parter i arbetet Målet för flaggskeppsprojektet är att regionen ska bli en föregångare när det gäller hållbar läkemedelshantering. Huvudsyftet med det första mötet var att starta ett nätverk för dessa frågor. Läkemedelsverket anordnade under det svenska ordförandeskapet ett möte om hållbar utveckling för läkemedel i syfte att skapa en plattform för miljö och läkmedelsfrågor. Inom båda områdena bjöds samtliga EU:s institutioner, berörda EU-myndigheter, nationella miljöoch hälsomyndigheter, industriorganisationer på svensk och EU-nivå, representanter för hälso- och sjukvård samt forskning in. I myndighetens arbete med att utveckla effektiva former för samverkan i syfte att förstärka det långsiktiga internationella och tvärsektoriella samarbete mellan relevanta myndigheter, organisationer och näringsliv utgjort detta levande nätverk en bra grund för inbjudningar till det första Östersjöstrategimötet inom området. Glädjande var att uppslutningen från läkemedelssidan var betydligt större på detta möte jämfört med EU-mötet 2009. Det mest problematiska var att varken DG Sanco eller representanter från EU:s Läkemedelmyndighet EMA deltog. Här behövs flera politiska inspel för att tydliggöra prioriteringen i frågan och behovet att ett brett deltagande även från kommissionens sida. Innan årsskiftet meddelade dock DG Sanco att man var villig att delta i det fortsatta arbetet. Mallversion 2009-05-12 3(5)
I det fortsatta arbetet beslutades att fokus ska ligga på följande tre områden: Inventering av status i Östersjön Summering av pågående aktiviteter relaterade till läkemedel inom hälso- och miljösektorn i relation till hållbar läkemedelshantering och utveckling Utveckla gemensamma system för överblivna läkemedel genom införandet av goda exempel från medlemsländerna Screening Mängden läkemedel som produceras, föreskrivs och säljs i Östersjöstaterna Produktion hur många tillverkningsplatser för läkemedel finns i Östersjöregionen. Hur stor mängd aktiva läkemedelssubstanser släpps ut i Östersjön. I dagsläget finns inga gemensamma EU regler som begränsar utsläpp av aktiv läkemedelssubstans till vattnet. Lagstiftning Nätverket kan användas som rådgivande organ vi utveckling av EU-lagstiftning. I dagsläget finns inom EU ingen samlad grupp med kompetens för miljö, hälsa och läkemedel. Parter i nätverket: Medlemsländer - Sverige, Estland, Finland, Danmark, Polen, Tyskland Industriorganisationer - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA); European Generic Medicines Association Frivilligorganisationer - Baltic Environment Forum, Läkare för Miljön, International Society for Pharmacoepidemiology ISPE EU-organisationer -European Medicines Agency, Europfarmakopécommission Finansiering Finansieringen av projektet är en stor utmaning eftersom det inte kommer att göras några utlysningar från de större forsknings- och strukturfonderna under de kommande åren. Mallversion 2009-05-12 4(5)
Nytt under 2012 Läkemedelsverket har ansökt om finansiering från Svenska institutet (SI) vid två tillfällen 2012. Ansökan om s. k tematiskt partnerskap omfattade 3 000 000 Kr för perioden 2013-2015. Institutet avslog ansökan med motivering att Läkemedelsverkets kostnader inte fick täckas av detta anslag. Myndigheten har uppmuntrats senare att återkomma med en ansöka om s.k. SÅDD från SI. En ansökan skickades in i december 2012. Beslut väntas inom januari månad 2013. Ytterligare ansökan om finansiering från till Nordiska ministerrådet har upprättats med stöd av Miljödepartementet. Ansökan gällde 400 000 DKK. Ansökan avslogs med hänvisning till att uppdraget var för stort och omfattande. För tematiskt partnerskap finns det för 2013 möjlighet att återkomma med ansökan då nyligen den nya utlysningen av ansökan om projektbidrag annonserats. Den projektverksamhet som Svenska institutet stödjer i Östersjöregionen ska ha en tydlig policykoppling. Projekten ska adressera en utmaning i någon av följande policys: EU:s strategi för Östersjöregionen, det Östliga partnerskapet, HELCOM:s handlingsplan för Östersjön (BSAP), alternativt vara i linje med ambitionerna om ett fördjupat partnerskap med övriga länder runt Östersjön, däribland Ryssland. Dessa strategier ligger till grund för prioriteringarna för tematiska partnerskap och stämmer mycket väl överrens med projektet Make the Baltic Sea Region a Lead in Sustainable Management for Pharmaceuticals. Då det ekonomiska utfallet under 2012 har varit negativt innebär detta att Läkemedelsverket inte har kunnat starta flaggskeppsprojektet inom ramen för den egna budgeten. En avstämning är inbokad med Naturvårdsverket som är koordinator och ansvarig för prioriterade området 3, Farliga Ämnen, dit projektet hör. Dessutom har ny kontakt tagits med Svenska institutet. Mallversion 2009-05-12 5(5)