Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden för Ärendet Hälso- och sjukvårdsstyrelsen uppdrog i juni 2014 åt hälso- och sjukvårdsdirektören att ta fram förslag till riktlinjer om ansvarsförhållandet mellan vårdgivaren och verksamhetschefen utifrån Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1. Till grund för uppdraget låg revisionsrapporten Patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter (februari 2014) och regionens yttrande över rapporten. Regionkontoret har utarbetat förslag till riktlinjer om ansvarsfördelning mellan vårdgivaren, förvaltningschefen och verksamhetschefen. Handlingar Tjänsteskrivelse från Regionkontoret (2014-08-19)
01054 1(4) TJÄNSTESKRIVELSE Datum Diarienummer Regionkontoret 2014-08-22 HSS140107 Linda Jonsson, utvecklare Utvecklingsavdelningen Tfn 035-131004 Hälso- och sjukvårdsstyrelsen Riktlinjer om ansvarsförhållanden: medicintekniska produkter Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden för Sammanfattning Hälso- och sjukvårdsstyrelsen uppdrog i juni 2014 åt hälso- och sjukvårdsdirektören att ta fram förslag till riktlinjer om ansvarsförhållandet mellan vårdgivaren och verksamhetschefen utifrån Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1. Till grund för uppdraget låg revisionsrapporten Patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter (februari 2014) och regionens yttrande över rapporten. Regionkontoret har tagit fram förslag till riktlinjer om ansvarsfördelningen mellan vårdgivaren, förvaltningschefen och verksamhetschefen när det gäller Förslag till riktlinjer I Socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2008:1, om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, sammanfattas kraven för det medicintekniska området. Medicinteknisk säkerhet ingår som en del i Region Hallands ISOcertifierade ledningssystem och upprättas av vårdgivaren. I ledningssystemet finns således en rutin för medicinteknisk säkerhet med dokumentation av området inkluderande uppdragsbeskrivningar och samverkansformer. Medicinteknisk säkerhet är en del av driftsnämnders och förvaltningars uppdrag av att arbeta med systematiskt kvalitets- och förbättringsarbete (i syfte att minska vårdrelaterade skador och kvalitetsbristkostnader). Vårdgivaren har givit Medicinsk
2(4) Teknik Halland (MTH) i uppdrag att utgöra en samlad och strategisk kompetens för medicintekniska produkter inklusive kringsystem och verksamhetsanpassning. Organisatoriskt ligger MTH samlat under en och samma förvaltning. Idag återfinns MTH under förvaltning Hallands sjukhus och faller därmed ansvarsmässigt under driftsnämnden Hallands sjukhus. Det innebär att det övergripande ansvaret för MTH och medicintekniska produkter faller under driftsnämnden och förvaltningschefen för Hallands sjukhus. Oavsett det är det nödvändigt att varje förvaltningschef inom sin förvaltning själv klargör ansvar, tillvägagångssätt och befogenheter för medicintekniska produkter med utgångspunkt i lagar, föreskrifter och kungörelser. Nämnd rutin fungerar som hjälp i det arbetet. Vårdgivarens ansvar Vårdgivare är Region Halland. Vårdgivaren ansvarar för att bestämmelserna i tillämpliga lagar och förordningar följs beträffande de medicintekniska produkter som används av verksamheten eller har förskrivits av vårdgivarens hälso- och sjukvårdspersonal. Vårdgivaren ansvarar också för att ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter och för när en verksamhetschef ska få ansvarsuppdrag inom området. Inom området egentillverkade medicintekniska produkter ska vårdgivaren ansvara för att det inte ställs lägre krav på de egentillverkade medicintekniska produkternas säkerhet och medicinska ändamålsenlighet än på CE-märkta produkter. Vårdgivaren ska även ansvara för att det i ledningssystemet finns särskilda rutiner för egentillverkning av medicintekniska produkter motsvarande de krav som ställs i socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2008:1. Förvaltningschefens ansvar Vårdgivaren uppdrar åt respektive förvaltningschef att: systematiskt arbeta för att implementering, användning och drift av medicintekniska produkter sker på ett patientsäkert sätt, ansvara för att produkterna har hög driftsäkerhet, tillförlitlighet och tillgänglighet, ansvara för att resurser, rutiner och delegationer finns inom området så att ledningsansvariga verksamhetschefer kan fullgöra sitt ansvar. Verksamhetschefens ansvar Vårdgivaren uppdrar åt varje verksamhetschef att ansvara för att:
3(4) endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter, endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter, de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade (utifrån tillverkarens instruktioner om sådana finns) och korrekt installerade innan de används på patienter, information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal, lokala rutiner liksom rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, rutiner finns för att medicintekniska produkter regelbundet kontrolleras och underhålls, förebyggande underhåll inkluderat, rutin för rapportering av avvikelser, olyckor och tillbud följs, tillämpningen av fastställda rutiner och ansvarsfördelningar fortlöpande följs upp, utvecklas och säkras, medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras, informationssäkerheten upprätthålls om produkten hanterar patientinformation, hälso- och sjukvårdspersonalen får ändamålsenlig utbildning i användningen av medicintekniska produkter, hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att vara utbildningsrespektive anmälningsansvarig (anmälan av negativa händelser och tillbud), förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter och ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska få fullgöra uppgifterna enligt punkten ovan, förteckna vilka förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna som var och en av dem som har förskrivningsrätt får förskriva utifrån vars och ens kompetens. Vad gäller egentillverkade medicintekniska produkter uppdrar vårdgivaren åt varje verksamhetschef att ansvara för att: i en försäkran om överensstämmelse intyga att den egentillverkade medicintekniska produkten i tillämpliga delar uppfyller kraven i lag (1993:584) om medicintekniska produkter, läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik och läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska implantat, den egentillverkade medicintekniska produkten är spårbar till verksamhet och patient,
4(4) godkännande enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning erhålls innan utvärdering av en egentillverkad medicinteknisk produkt inleds, om verksamhetschefen bedömer att en viss klinisk utvärdering kräver sådant godkännande, skriftligen godkänna att en egentillverkad medicinteknisk produkt som har genomgått en klinisk utvärdering får användas på en patient, varje berörd patient ges individuellt anpassad information om och bereds möjlighet att samtycka till användningen av en sådan produkt. Regionkontoret Karin Möller Hälso- och sjukvårdsdirektör Emma Pihl Avdelningschef