Advokat Elisabeth Eklund De juridiska spelreglerna som styr distributionskanalerna för läkemedel - de viktigaste lagarna och fallgroparna ni måste undvika Svenska Nyhetsbrev
Agenda Tillämpliga regler: konkurrensrätt och regulatoriska regler Kan ett läkemedelsbolag leverera direkt till apotek? Sanktioner? Förbjudna samarbeten mellan företag Kan partihandeln krävas hålla vissa priser eller bara vissa produkter? Begränsningar för en dominerande aktör? Går det att förbjuda parallellexport? 2 Distribution av läkemedel
Kan ett läkemedelsbolag leverera direkt till apotek? Partihandelstillstånd Se 3 kap 1 lag om handel med läkemedel Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva partihandel med läkemedel Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 3 Distribution av läkemedel
Kan ett läkemedelsbolag leverera direkt till apotek?, forts Vid ändrad distributionsform: Se över avtalet med nuvarande distributör Är avtalet möjligt att säga upp med kort varsel? Finns leveransåtaganden som gör att det inte är möjligt leverera till annan parallellt? Lönar sig separat distribution kommersiellt? 4 Distribution av läkemedel
Målet med konkurrensreglerna Skydda konsumenter Bättre priser/produkter 5 Distribution av läkemedel
När aktualiseras konkurrensreglerna? Mellan företag karteller men även återförsäljaravtal Handlingar från dominerande företag Förvärv etc 6 Distribution av läkemedel
Sanktioner vid brott mot konkurrensreglerna? Avtal kan förklaras ogiltiga Företag löper risk för böter Ansvariga riskerar näringsförbud Risk att utsättas för skadeståndsanspråk Risk för goodwill-skada Risk att uteslutas ur offentliga upphandlingar 7 Distribution av läkemedel
Vilka är konkurrenter? Ekonomiska enhetens princip helägda kontrollerade dotterbolag eller systerbolag betraktas som en och samma ekonomiska enhet Inom samma ekonomiska enhet kan företagen bestämma priser, dela upp marknader etc 8 Distribution av läkemedel
Konkurrensbegränsande avtal Minst två företag Kartell konkurrenter Återförsäljaravtal Inget formellt avtalet krävs Utbyte av känslig information 9 Distribution av läkemedel
Exempel på förbjudna avtal mellan konkurrenter horisontella avtal Bestämma inköps- eller försäljningspriser Bestämma rabatter Bestämma andra affärsvillkor Dela upp marknader geografiskt/ kundgrupper Begränsa produktion, teknisk utveckling eller investeringar 10 Distribution av läkemedel
Återförsäljaravtal områdesuppdelning/kunduppdelning Återförsäljaren förbinder sig att varken direkt eller indirekt marknadsföra och/eller försälja produkterna till kunder utanför Territoriet Återförsäljaren äger inte rätt att aktivt marknadsföra produkterna i områden där annan återförsäljare tilldelats en exklusiv försäljningsrätt 14 april 2011 11 Konkurrensrättsutbildning
Områdesuppdelningar Förbjudet: att hindra en återförsäljare att sälja till kunder som själva kontaktar återförsäljaren (sk passiv försäljning) Försäljning via Internet räknas som passiv försäljning! 14 april 2011 12 Konkurrensrättsutbildning
Styrning av priser Rx med fritt pris och OTC Förbjudet: fasta priser minimipriser Tillåtet: maximipriser rekommenderade ca-priser MEN återförsäljaren får ej utsättas för påtryckningar/bestraffningar för att hålla dessa priser 13 Distribution av läkemedel
Priser - Rx Priser styrs i hög grad av TLV:s subventionsbeslut När fri prissättning gäller styr konkurrensrätten om leverantören kan styra priserna i nästa led 14 Distribution av läkemedel
Konkurrensklausuler/volymåtaganden Återförsäljaren förbinder sig att under avtalstiden och för en tid av 2 år efter avtalets upphörande inte utveckla, tillverka eller försälja produkter som kan konkurrera med Produkterna eller främja annans utveckling, tillverkning eller försäljning av sådana konkurrerande produkter 15 Distribution av läkemedel
Konkurrensklausuler, forts MARKNADSANDEL MAX TID Under 15 % Obegränsad 15-30 % Max 5 år Över 30 % Ej löpande Ej efter avtalets slut Individuell bedömning Ev förbjudet Längre konkurrensklausuler kan vara OK vid franchiseavtal för att skydda know-how och identitet 16 Distribution av läkemedel
Missbruk av en dominerande ställning Missbruk av en dominerande ställning speciella regler för företag i en dominerande ställning 17 Distribution av läkemedel
Dominerande ställning En stark ekonomisk ställning som gör det möjligt för företaget att hindra att en effektiv konkurrens upprätthålls på en marknad genom att medge företaget att i betydande omfattning agera oberoende av sina konkurrenter, kunder och i sista hand konsumenter (EG-domstolen i United Brands, mål nr 27/76) Dominans är i sig inte otillåtet endast missbruk av denna 18 Distribution av läkemedel
Ensam dominans Helhetsbedömning Marknadsandelar ger indikationer: <30% utesluter normalt dominans 30-40% under den nivå som tyder på dominans >40% tecken på dominans >50% beaktansvärt och tydligt tecken på dominans >65% starkt bevis för dominans Övriga faktorer måste även beaktas 19 Distribution av läkemedel
Exempel på missbruksbeteenden Leveransvägran Kopplingsförbehåll Diskriminering Överprissättning Exklusivitetsförpliktelser Underprissättning Rabatter 20 Distribution av läkemedel
Skyldighet för apotek att tillhandahålla konkurrents läkemedel? När en leverantör har läkemedel med sitt företags varunamn: Om läkemedlet förskrivs Om läkemedlet ingår i läkemedelsförmånssystemet Den vanliga tillhandahållandeskyldigheten gäller 21 Distribution av läkemedel
Parallellimport av läkemedel till EU Nationella priser Stora skillnader i pris Parallellimport är godkänt fri rörlighet för varor Varumärkesinnehavare kan motsätta sig varumärkesintrång 22 Distribution av läkemedel
Sandoz-målet EU-domstolen (mål C-277/87) Sandoz hade uttryckligen skrivit export förbjuden på fakturor som sändes till kunderna Systematisk process implicit godkännandet i strid med förbjudet mot konkurrensbegränsande samarbete 23 Distribution av läkemedel
EU-domstolens dom i Bayer-målet (C-2/01 P och C- 3/01 P) unilaterala handlingarna tillåtna Export av Bayers Adalat från Spanien (1989) respektive Frankrike (1991) till Storbritannien Försäljningens i Storbritannien minskade med 50 % 1989-1993 (- 100 MDEM) Bayer anpassade försäljning till grossister till deras tidigare behov (för att motverka export) Kommissionen: konkurrensbegränsande exportförbud 24 Distribution av läkemedel
Bayerdomen i EU-domstolen, forts Inget stöd för att grossisterna anpassade sig till policyn för att minska parallellexport Bayer bestraffade inte exporterande grossister I jämförelse med Sandoz-målet inget uttryckligt exportförbud Inget samtycke/utelämnad invändning Ett ensidigt agerande innebär inget förbjudet konkurrensbegränsande avtal 25 Distribution av läkemedel
Hur kommer man tillrätta med konkurrenters otillåtna ageranden? (Hot om) anmälan till Konkurrensverket/Kommissionen Skadeståndstalan Tvist i allmän domstol/ skiljeförfarande angående ogiltighet 26 Distribution av läkemedel
Viktigt angående avtal Är det ett avtal med konkurrent särskild försiktighet Återförsäljaravtal se upp med områdesuppdelningar, prisstyrning och konkurrensklausuler Beakta även alltid de regulatoriska förutsättningarna Gå noga igenom avtalet innan du skriver på 27 Distribution av läkemedel
elisabetheklund@delphise Tel: +46-8-677 54 82 Mobil: +46-709-25 26 08 Advokatfirman Delphi Regeringsgatan 30-32, Box 1432 111 84 Stockholm Tfn +46-8-677 54 00 Fax +46-8-20 18 84 wwwdelphise