Hur följer vi upp biosimilarer? Behov och utmaningar? Johan Askling Department of Rheumatology, Karolinska University Hospital Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet Stockholm, Sweden
Kronisk inflammation: fler och fler behandlingsalternativ B CTLA4 Ig T anti-cd20 Anti-IL-1 T B T Anti-Il6R Patologisk immunreaktion anti-tnf Patologiskt inflammationssvar
Biologics: Säkerhet i klinisk praxis? Effektivitet i klinisk praxis? Outcomes och kostnader?
Svensk Reumatologis Register (SRQ) patient- och läkar-rapporterad realtidsinformation Nyinsjuknad RA n=15000 Biologicsbehandlad RA n=25000
Svensk Reumatologis Register (SRQ) patient- och läkar-rapporterad realtidsinformation www.srq.nu
Svensk Reumatologis Register (SRQ) vår ansats: berikade kvalitetsregister Biologisk behandling (från kvalitetsregistret och Läkemedelsregistret) RA utan biologisk behandling (från kvalitetsregistret och Patientregistret) Matchade individer från befolkningen
Biologics: Säkerhet Relativ risk för tuberkulos 50 40 30 20 10 0 Gen. Pop. RA no TNF RA+TNF Relativ risk för lymfom 5 4 3 2 1 0 Gen. Pop. RA no TNF RA+TNF Konsekvens: Fortsatt användning, men implementering av TB-screening inför start av biologisk behandling Konsekvens: Fortsatt godkännande Askling et al, ARD, 2005, Askling et al, A&R 2005
Biologics: Säkerhet Relativ risk för cancer, över tid Askling et al, Arthritis & Rheumatism, 2009
Biologics: Effektivitet Drug survival, tre TNF-hämmare Neovius et al, ARD in press
Biosimilars: Remicade => Remsima, Inflectra, B T Enbrel =>. Methotrexate T Humira => B Cimzia => T Simponi => Patologisk immunreaktion anti-tnf Patologiskt inflammationssvar
Biosimilars: Likadana som originalsubstansen, eller som andra biosimilarer av samma originalsubstans?
Biosimilars: Allmänna funderingar kring biosimilars: Säkerhet och effekt i klinisk praxis? i största allmänhet vs. originalsubstansen Specifikt för inflammations-biosimilars: primär istf. adjuvant terapi kronisk medicinering immunogenicitet och effekt vid blandbruk med originalsubstanser och mellan biosimilars
Biosimilars: Vad krävs för att följa upp effekt och säkerhet? systematisk insamling av exponeringsdata möjlighet att skilja original från similar handelsnamn produkt-id i Läkemedelsregistret ordinerat vs. administrerat läkemedel? batchnummer? stora jämförelsekohorter av pat som fått originalsubstans, eller annan behandling data avseende effekt/säkerhetsutfall
Biosimilars vs. biologics 1. I vårt lilla land med 20 landsting, var ligger den egentliga makten över valet av bio-preparat? Patienten? Förskrivaren? Den kliniska professionen? Apoteket? Landstingens inköpsavdelningar? Landstingspolitiker? Staten /SKL?
Biosimilars vs. biologics 2. Vem får reda på vad patienten de facto erhåller? Patienten? Förskrivaren? Den som administrerar läkemedlet? Apoteket? Landstingens inköpsavdelningar? Landstingspolitiker? Staten /SKL?
Biosimilars vs. biologics 3. Hur undviker vi att själva systemet leder till oreda och inbjuder till okontrollerat blandbruk? Regionala prisavtal? Kliniska riktlinjer inom varje specialitet? Utbytbarhet (frivillig eller påtvingad)? mellan vilka preparat? för vilka patienter? på initiativ av vem? när i behandlingsförloppet? Spårbarhet => förbättrat beslutsstöd i vården!?
Biosimilars vs. biologics Sammanfattning: Systematisk uppföljning av biologics och biosimilars Nödvändig, för varje ny similar Unikt goda möjligheter i Sverige Drivas från den kliniska professionen Svårhanterat om vi riggar systemet fel