BRYSSEL 2016 Biologiskt / Biosimilar

Transkript

1 BRYSSEL 2016 Biologiskt / Biosimilar Bryssel den 16 november 2016 Tidiane Diao

2 Bakgrund: Mellan 2015 och 2020 går dem flesta patenten på biologiska läkemedel (inom reumatologin) ut och i samband med detta så har flera bolag startats runt om i världen för att producera biosimilarer. Det vill säga kopior på dem biologiska läkemedlen som har funnits på marknaden ett tag nu. Dessa nya kopior tillför både hopp och aktsamhet bland patientorganisationer ute i Europa. I syfte att diskutera problematiken kring utbytbarheten (Switch) från dem biologiska läkemedlen till biosimilarer så träffades ett 70-tal patientorganisationer i Bryssel för att både ta del av dem nya rönen såsom Norswitch men också för att diskutera riskerna med gränslösa switchar samt för att uppmärksamma beslutfattarna kring dessa viktiga frågor.

3 Vad är Biosimilarer? Biologiska läkemedel är mycket komplexa och framställs ur levande material. Biosimilarer har jämförbara egenskaper med ett biologiskt originalläkemedel men även om det liknar originalet är det inte en identisk kopia och skillnader hos olika tillverkares framställningsmetoder kan påverka produktens kliniska egenskaper i väsentligt högre grad än hos vanliga generika. Tillverkningen av biosimilarer är idag ett av dem största och snabbast växande områden inom läkemedelsindustrin. Tillverkningen av dessa mediciner sker både i Europa men också i all större grav i Asien. Då biologiska och biosimilarer framställs ur levande material så är dessa mycket känsliga för externa faktorer såsom ljus, varme, skyla, transport, förvaring m.m. Mindre störningar i en av dessa faktorer kan påverka medicinen på ett negativt sätt. Dessa läkemedel är mycket komplexa och påverkar patientens immunförsvar därför måste tillverkaren vara extra noga under hela tillverkningsprocessen för att resultatet skall bli som tilltänkt. Fördelar med biosimilarer: Fördelarna med biosimilarer är multipla: - Både patienten och utskrivaren (läkaren) har en större valmöjlighet när det kommer till vilken medicin som är lämpligast för patienten. - Antalet patienter som kan få en livsavgörande behandling ökar drastiskt. - Biosimilarer är samhällsekonomiska. - Ett års behandling med biologiskt läkemedel kostar mellan och Kr. kopian kan vara mellan 15 och 35 procent billigare och årskostnaden kan sänkas till cirka Kr som lägst (Socialstyrelsens öppna jämförelse 2013).

4 Norswitch: Norswitch är en norsk studie på switchen mellan referensläkemedlet Remicade och biosimilaren Remsima. Studien finansierades av den norska staten och leddes av Pr. Tore Kvien. Studien är unik i sitt slag då ingen större studie om switch hade gjort tidigare. I studien ingick 481patienter: patienter med inflammatoriska mag- och tarm sjukdomar patienter med inflammatoriska ledgångssjukdomar 78 RA 91 Spondylartrit 30 Psoriasis artrit - 35 Plackpsoriasis Data och uppföljning av studien utfördes på 40 angivna mottagningar i Norge stycken Gastromottagningar - 16 stycken Reumatologimottagningar - 5 stycken Dermatologimottagningar Studien visar: - Att patienter kan switchas en gång från Remicade till Remsima utan att tillståndet påverkas. Studien visar inte: - Hur patienten kan reagera på en multipel Switch. Det vill säga från ett biologiskt läkemedel till en biosimilar och sedan vidare till andra biosimilar eller tillbaka till det biologiska läkemedlet som patienten var under. - Hur patienten med multisjukdomar påverkas av att behandlas av olika biologiska och biosimilarer samtidigt. - Hur patientens tillstånd var efter studien slut (1 år).

5 Hur kommer Norswitch studien att användas politiskt? under brysselmötet var det ett antal patientorganisationer som var bekymrade över hur beslutfattarna i respektive land använder sig eller kan komma att använda sig av Norswitch-studien. Norswitch-studien har i flera länder används som underlag för att fatta beslut om att alla patienter som idag går på biologiska läkemedel skall switchas över till biosimilarer. Detta hände till exempel i Danmark. Enligt Bente Buus Nielsen, ordförande i det danska MagTarm förbundet) så hade beslutfattarna kommit fram till att alla skulle switchas över till olika biosimilarer. Läkarna kunde bara i sällsynta fall hålla sina patienter på dem biologiska läkemedlen. Detta skall, enligt Bente, detta ha lett till att ett antal patienter fick svåra bieffekter medan andra upplevde att deras tillstånd försämrades. Många av patienterna fick inte veta att dem var switchade. Detta visade sig stämma för ett antal andra europeiska länder som har fått tillgång till biosimilarer. Risken finns idag att flera länder går samma väg med tanke på besparingarna som är svåra at motstå. I Sverige har Läkemedelsverket beslutat att inte rekommendera en switch på patient som redan går på ett originalpreparat till en biosimilar dessutom så har föreskrivaren och apoteket möjligheten att i vissa fall behålla patienten på originalpreparatet. Vilket inte är fallet i alla europeiska länder.

6 År 2010 kom EU med direktivet 2010/84/EU som handlar om att förstärka patientsäkerheten i respektive länder. I samband med detta så bildades kommitteen PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee). Denne kommittee har som uppgift att fånga upp patienternas uppfattning och upplevelser av medicinerna som finns på den europeiska marknaden. Under mötet i Bryssel så lades stor vikt på att varje patientorganisation skall stärka sin bevakning kring dem nya läkemedlen som nu kommer ut på marknaden. Patientorganisationer ombads att uppmuntra sina medlemmar och allmänheten att stärka patientsäkerheten genom att fånga upp och att rapportera eventuella biverkningar. Dessa biverkningar kan rapporteras till Läkemedelsverket eller till PRAC.

7 Reumatikerförbundet: Reumatikerförbundet har varit med och bevakat introduktionen av biosimilarer i Sverige. Den 4:e maj 2015 publicerade Reumatikerförbundet följande om biosimilarer I februari tappade det första biologiska läkemedlet inom reumatologin sitt patent. Det öppnar upp för att billigare kopior, så kallade biosimilarer, kan användas. För att bli godkänd ska en biosimilar vara lika effektiv och säker som originalet. Men till skillnad från många andra läkemedel har Läkemedelsverket bestämt att apoteken inte får byta ut originalet mot en billigare kopia när det gäller biologiska läkemedel. Patientsäkerheten är väldigt viktig och vi kan inte utesluta att utbyte av biologiska läkemedel kan öka risken för oönskade immunreaktioner. Då bildas antikroppar mot läkemedlet som gör att det tappar sin effekt, säger Ann Johnsson, senior expert och utredare på Läkemedelsverket. Biosimilarerna ska följas upp extra noga i reumatologins kvalitetsregister SRQ. Tack vare registret går det att tidigt få en nationell överblick och indikation på om det är något som inte stämmer med läkemedlet, som nya ovanliga biverkningar eller om effekten uteblir. Enligt Sofia Ernestam, överläkare på reumatologen på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, kan patienterna känna sig trygga med den säkerhetsuppföljning som görs av de biologiska läkemedlen. Dessa läkemedel, även biosimilarerna, är noga framtagna och godkända. Men de är inte testade på varje sjukdomstillstånd på samma sätt som originalläkemedlet. Därför är det extra viktigt att vi följer upp deras säkerhet och effekt.