Byte till biosimilar Hur kommer alla med på tåget?

Transkript

1 Byte till biosimilar Hur kommer alla med på tåget? Jan Lillienau Ordförande terapigrupp gastroenterologi Medlem terapigrupp biologiska läkemedel Sektionschef gastroenterologi, SUS

2 Region Skåne och a-tnf läkemedel Region Skånes politiker har på ett fördelaktigt sätt ökat läkemedelsbudgeten genom åren Om det finns ett läkemedel som patienten har klar nytta av, skall patienten få det läkemedlet Försök till begränsad användning av dyra läkemedel från chefer på olika nivåer har aktivt stoppats av politiker Som kliniker och första linjens chef har stödet och ansvaret från politikerna spelat stor roll

3 Terapigrupp biologiska läkemedel Terapigrupp biologiska läkemedel startades bland annat för att skapa gemensamma riktlinjer för nya dyra biologiska läkemedel. Gäller läkemedel med årskostnad > kr per pat Ansvarar för aktiv bevakning av patentutgångar för biologiska läkemedel Anordnar hearings med företag som planerar introduktion av biosimilarer Arrangerar regionala möten om biosimilarer Deltar i workshops arrangerade av biosimilarföretag

4 Infliximab (Remicade) Introducerades 1999 Patentskydd som varat i 16 år! Mängder av studier visar att infliximab (IFX) är ett mycket effektivt a-tnf läkemedel vid inflammatorisk tarmsjukdom och andra inflammatoriska sjukdomar Patent gick ut i februari i 2015

5 Infliximab biosimilar Inflectra och Remsima CT-P13 produceras av Celltrion, Sydkorea Studier för godkännande på pat med RA och AS Extrapolering till alla indikationer inkl barn i EU Under 2014 och 2015, flera men relativt små studier som visar att läkemedlet har likvärdig effekt vid extrapolerade indikationer Studierna gällde nyinsättning av biosimilar och switch från Remicade Stor studie, NOR-SWITCH startad i Norge. Presenteras vid UEGW oktober 2016

6 Upphandling infliximab Beslut om upphandling av infliximab Medlemmar i Terapigrupp biologiska läkemedel utses till expertgrupp Inleds oktober 2014 Lägsta pris upphandling Upphandlingsperiod med möjlighet till 1 års förlängning Klar i maj 2015

7 Upphandling: Testavtal Den 20 feb beslut om att undersöka möjligheterna till testavtal för IFX biosimilar till bionaiva IBD-patienter Deltagande mag-tarmmott: Helsingborg, Kristianstad, Lund och Malmö Testavtalet klart på tre veckor! Orion med Remsima vinner upphandlingen Info till berörde mottagningar den 12 mars Första behandling

8 Vad gjorde vi på kliniken? Diskussion med gastroenterologerna vid sektionen. Viktigast är ledande IBD-läkare Stor enighet om att använda infliximab till alla bionaiva patienter Avsteg måste godkännas av sektionschef Lång resa planerad Många andra sjukvårdskontakter Gäller sedan februari 2015

9 Remsima inom testavtal Riktlinjer med skärpta krav på dokumentation och provtagning Alla patienter skall registreras i SWIBREG Analys av dalvärde IFX efter infusion 1 o 3 I övrigt samma provtagning som för Remicade; standardprover, calprotektin och lämpligt sjukdomsindex Från 15 mars 2015 använder Region Skåne Remsima till (nästan) alla bionaiva IBD-pat

10 Gastrosjuksköterskornas erfarenheter av Remsima till bionaiva patienter Fungerar på samma sätt som Remicade Ingen skillnad avseende allergiska reaktioner Lite svårare att blanda

11 Reflektioner inför switch Under våren kommer fler studier och observationer som tyder på att switch sannolikt går bra Dagens Medicin: IBD-dagen Prof Bjørn Moum, Oslo informerar om att inklusionen i NOR-SWITCH är klar och att han nu switchar alla kvarvarande patienter från Remicade till Remsima. Han är övertygad om att det går bra Danmark switchar alla patienter

12 Beslut om switch Diskuteras i Terapigrupp biologiska läkemedel och gastroenterologi samt med IBD-läkarna inom sektionen Beslut om att switcha alla IBD-pat från Remicade till Remsima, start 1 oktober Undantag Patienter som kan vara aktuella för vissa studier Patienter som motsätter sig switch

13 Tidigare erfarenheter av switch i Skåne Carl-Erik Flodmark tidigare chef Barnkliniken i Malmö Initierade switch från originaltillväxthormon till biosimilar 2010 Carl-Erik Flodmark skriver brev till patienterna som tydligt förklarar varför switchen görs 98 av 102 patienter accepterade switch De som inte accepterade switch hade behov av att preparatet kunde förvaras i rumstemperatur och inte kylförvaras, vilket var nödvändigt för biosimilaren Switch hade ingen negativ effekter på tillväxten Publicerat i: Biol Ther (2013) 3:35 43

14 Instruktioner till alla mag-tarmmott i Skåne Instruktion för skifte från Remicade till IFXbiosimilar hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom I Region Skåne PM skifte till IFX biosimilar Screeningverktyg switch Patinfo byte Remicade till Remsima

15 PM skifte till IFX biosimilar Beskriver hur skiftet går till och vilka prover som skall tas och när de skall tas Ytterligare provtagning jämfört med Remicade: Standardprover av samma slag som tidigare Relevant aktivitetsindex Short Health Scale Fe-calpro vid infusion 1, 2, 3 samt efter 6 och 12 månader Koncentrationsbestämning (dalvärde) inför infusion 1, 2 och 3 samt vid 6 och 12 månader. I förekommande fall antikroppsanalys Registrering av batchnummer vilket Läkemedelsverket kräver

16 Syftet med provtagningen Förbättra utvärderingen och monitoreringen av läkemedelsbehandlingen för patienter Koncentrationsbestämning är en ny parameter för monitorering som vi introducerar fullt ut i kliniken i och med switchen Remsima är jämfört med andra nya läkemedel på marknaden inte lika rigoröst vetenskapligt utvärderat som andre läkemedel. Provtagningen skall göra det möjligt att på ett bättre sätt utvärdera läkemedlet

17 Patinfo byte Remicade till Remsima Personligt brev från medicinskt ansvarig för respektive mag-tarmmottagning Vid SUS Malmö och Lund undertecknat av mig Förklarar varför vi gör bytet och till vad vi skall använda sparade pengar Ges av sjuksköterskan till patienten på magtarmmottagning när patienten kommer för att få infusion Beslutas efter långtgående diskussion vid kliniken

18 Brev till pat Remicade som du behandlas med har använts till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom sedan Många patienter har blivit av med eller fått lindring från sina svåra tarmsymptom med hjälp av behandlingen. Du är förmodligen en av dem. Du vet säkert också att läkemedlet är mycket dyrt. Vi har trots det alltid haft möjlighet att behandla patienter med Remicade när det behövts. En anledning till att det varit möjligt är att många läkemedel blivit mycket billigare när patent upphört och så kallade generiska läkemedel blivit tillgängliga. Läkemedelspengar har därför kunnat omfördelas till bland annat Remicade

19 Brev till pat forts. Patentet för Remicade har nu gått ut och motsvarigheten till generika för Remicade finns tillgänglig. De kallas biosimilarer. Det läkemedel vi valt att använda heter Remsima. I studier har man visat att Remsima och Remicade är likvärdiga vad gäller kvalitet, säkerhet och effekt. Sedan i våras får alla patienter som börjar med den här typen av läkemedel Remsima och hittills har över xx patienter vid våra mottagningar fått den behandlingen med gott resultat. Nu vill vi gå vidare och byta ut Remicade till Remsima för alla patienter som behandlas med Remicade. I Danmark har man redan gjort det och i Norge håller man på att göra det. Bytet har gått bra. Priset för Remsima är ca 1/3 av det för Remicade, vilket vid den vanligaste doseringen ger en besparing på nästan kr per patient och år. Detta är pengar som vi vill använda för att förbättra behandlingen och omhändertagandet vid inflammatorisk tarmsjukdom, tex till nya dyra läkemedel

20 Hur reagerar patienter på brevet? Den vanligaste reaktionen på brevet från våra patienter var positiv De tycker att det är bra att vi sparar pengar som kan användas till annat Enstaka patienter har varit kritiska

21 Hur har det gått? I det stora hela problemfritt Enstaka pat som föreslagits switch har nekat Några mer kritiska patienter kan vara aktuella för studier och har därför undantagits switch Ej ökade allergiska reaktioner jfr med Remicade Den noggrannare monitoreringen har föranlett justeringar av doser och byte av preparat Enstaka patienter har svarat sämre på Remsima och fått byta tillbaka till Remicade

22 Antal IBD-pat med biologisk behandling vid SUS mag-tarmmott igår enligt SWIBREG % Remsima: Remicade: Humira: Entyvio: Övriga: Totalt:

23

24

25

26 Infliximab användning 2016 december helår 2016 DDD infliximab andel biosimilar DDD infliximab andel biosimilar 17 - Värmland ,84 92% ,87 90% 12 - Skåne ,18 93% ,98 88% 04 - Södermanland 7 627,60 94% ,88 77% 07 - Kronoberg 7 360,00 88% ,47 75% 13 - Halland 7 973,93 65% ,25 64% 18 - Örebro 9 920,78 58% ,88 45% Riket ,51 47% ,27 36% 23 - Jämtland 3 920,00 88% ,30 35% 10 - Blekinge 27% 22 - Västernorrland 7 893,42 83% ,55 26% 24 - Västerbotten 7 466,76 89% ,82 23% 01 - Stockholm ,11 23% ,90 21% 25 - Norrbotten 7 093,49 68% ,33 19% 09 - Gotland 320,00 0% ,00 17% 05 - Östergötland ,84 22% ,31 13% 21 - Gävleborg ,29 36% ,17 12% 14 - Västra Götaland ,93 21% ,30 11% 20 - Dalarna 9 840,01 15% ,46 10% 19 - Västmanland 8 586,68 15% ,28 8% 03 - Uppsala 8 854,41 6% ,25 8% 08 - Kalmar ,41 5% ,37 6% 06 - Jönköping 9 387,83 9% ,82 5%

27 Nor-switch studien 52-veckors randomiserad, dubbel-blind, non-inferiority, fas IV studie Patienter med CD, UC, SpA, RA, PsA or Ps med stabil Remicade beh i minst 6 månader. I medeltal 6-7 år. Största pat grupp CD Randomiserade till Remicade eller switch till Remsima Primary endopoint: Försämring av sjukdom enl sjukdomsmått CD: Harvey Bradshaw Index UC: Partial Mayo Score Eller förändring av behandling Power beräkningar: 394 patienter

28 Resultat Nor-switch 481 pat randomiserades vid 40 kliniker i Norge 408 pat analyserades. Av dessa hade 155 Crohns sjukdom Inga skillnader mellan Remicade och Remsima armen avseende: Antal pat med de olika sjukdomarna Harvey Bradshaw och Partial Mayo Score Calprotektin och CRP

29 Resultat Nor-switch Ingen skillnad avseende antikroppar Ingen skillnad avseende dalvärden Calprotektin ökad bland Crohn pat, men minskade vid ulcerös colit pat Inga skillnader är relevanta avseende resultat för enskild sjukdom pga att studien inte var powered för det.

30 Slutsatser från Nor-switch Studien visar att byte från Remicade till Remsima inte var sämre än fortsatt behandling med Remicade. Egen reflektion: Det finns en trend till sämre effekt vid IBD, särskilt Crohns sjukdom. Ytterligare studier krävs för att kartlägga eventuella skillnader.

31 Slutsatser Remsima till bionaiva pat fungerar utmärkt Switch från Remicade till Remsima tycks gå bra Sjuksköterskor sköter switch mycket väl Vi använder sparade pengar till nya läkemedel och behandlar fler Nor-switch studien visade (tack och lov) att vi gjorde rätt

32 Hur fick vi med alla på tåget? Öppen diskussion med alla involverade Det är helt nödvändigt att få tongivande läkare med på förändringen Överväg tex utvidgad provtagning för att öka intresset från tongivande läkare Var öppen och ärlig avseende information till patienter. Använd sparade pengar som tänkt Låt sjuksköterskor praktiskt genomföra switch